დექსამეტაზონ აჯიო 4მგ/მლ1მლ#5ა

განკუთვნილია მხოლოდ რეგისტრირებული სამედიცინო პროფესიონალის, საავადმყოფოს ან ლაბორატორიის მიერ გამოყენებისთვის

დექსამეტაზონ ის ნატრიუმის ფოსფატის ინექცია BP

დექსამეტაზონ ი - აჯიო საინექციო ხსნარი 4 მგ / მლ

(DEXAMETHASONE - AGIO SOLUTION FOR INJECTION 4 mg/ml)

განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა :

თითო მლ შეიცავს:

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი BP

დექსამეტაზონის ფოსფატის ექვივალენტური . . . . . . . 4 მგ

საინექციო წყალი BP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . საჭირო რაოდენობით

ჩვენებები :

დექსამეტაზონი ნაჩვენებია ნებისმიერი ფორმის ზოგადი და ლოკალური გამოყენების გლუკოკორტიკოიდით ინექციური მკურნალობისას და მწვავე შემთხვევების დროს, როდესაც გლუკოკორტიკოიდების ინტრავენურად მიღებამ შესაძლოა გადაარჩინოს პაციენტის სიცოცხლე.

დოზები და გამოყენების წესი :

ზოგადად გლუკოკორტიკოიდის დოზა განისაზღვრება მდგომარეობის სიმწვავის და პაციენტის რეაქციის მიხედვით. გარკვეულ შემთხვევებში, მაგალითად სტრესის დროს, შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი დოზის კორექცია. თუ რამდენიმე დღეში არ აღინიშნა სასურველი შედეგი გლუკოკორტიკოიდის მიღება უნდა შეწყდეს.

მოზრდილები და ხანდაზმულები

როგორც კი დაავადება კონტროლს დაექვემდებარება დოზა უნდა შემცირდეს ან დაყვანილ იქნას უმცირეს ეფექტურ დოზამდე და პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მუდმივი მეთვალყურეობის და დაკვირვების ქვეშ.

მწვავე, სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობების (მაგ: ანაფილაქსია, მწვავე ასთმა) დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს გაცილებით მაღალი დოზების მიღება. თავის ტვინის შეშუპება (მოზრდილები): საწყისი დოზა 8-16 მგ ინტრავენურად, შემდეგ 5 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ყოველ 6 საათში, დამაკმაყოფილებელი შედეგის მიღებამდე. თავის ტვინის ოპერაციების დროს აღნიშნული დოზების მიღება შესაძლოა გაგრძელდეს ოპერაციის შემდეგ რამდენიმე დღე. შემდეგ დოზა უნდა შემცირდეს ნელ-ნელა. უწყვეტი მკურნალობა აფერხებს ქალასშიდა წნევის მატებას, რომელსაც იწვევენ თავი ტვინის სიმსივნეები.

ლოკალური მკურნალობისას რეკომენდებულია შემდეგი დოზები:

ინექციების მიღების სიხშირე არის ყოველ 3-5 დღეში – ყოველ 2-3 კვირაში.

წვეთოვანი ოყნა წყლულოვანი კოლიტის დროს: 4 მგ განზავებულია 120 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში.

რეკომენდებული დოზები ბავშვებისათვის

დოზის საჭიროება ცვალებადია და შეიძლება შეიცვალოს ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

ჩვეულებრივ ინიშნება დღეში 0.2 მგ/კგ - 0.4 მგ/კგ სხეულის წონაზე.

გამოყენების წესი

დექსამეტაზონის ინექციის მიღება შესაძლებელია ვენაში, კანქვეშ, კუნთში, ლოკალური ინექციის ან წვეთოვანი ოყნის სახით. ინტრავენური ინფუზიის შემთხვევაში: იხილეთ ნაწილი, რომელშიც მოცემულია საინფუზიო ხსნარებთან თავსებადობა. ინტრავენური გამოყენების დროს მაღალი პლაზმური დონეები მიიღწევა სწრაფად.

გლუკოკორტიკოიდების სწრაფი მაღალი ინტრავენური დოზების მიღებისას შესაძლოა ზოგჯერ აღინიშნოს გულსისხლძარღვთა უკმარისობა; შესაბამისად ინექციის შეყვანა უნდა მოხდეს ნელ-ნელა, რამდენიმე წუთის განმავლობაში.

სახსარშიდა ინექციის დროს მკაცრად უნდა იყოს დაცული ასეპტიკური პირობები.

უკუჩვენებები:

სისტემური ინფექცია, თუ არ მოხდა სპეციფიური ინფექციის საწინააღმდეგო მკურნალობის ჩატარება.

ჰიპერმგრძნობელობა ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

გლუკოკორტიკოიდის ლოკალური ინექცია უკუნაჩვენებია ბაქტერემიის და სისტემური სოკოვანი ინფექციების, არასტაბილური სახსრების, ინექციის ადგილას ინფექციის დროს, მაგ: სეპტიკური ართრიტი, რომელსაც იწვევს გონორეა ან ტუბერკულოზი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო სისტემური კორტიკოსტეროიდების ისეთ პაციენტებში გამოყენებისას, რომელთაც მიმდინარე მომენტისათვის ან ანამეზში აღენიშნებათ მწვავე აფექტური აშლილობები თავად ან პირველი რიგის ნათესავებს. ასეთი აშლილობებია დეპრესიული ან მანიაკალურ-დეპრესიული დაავადება და სტეროიდით გამოწვეული ფსიქოზი.

არასასურველი გვერდითი ეფექტების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია თუ მკურნალობა მიმდინარეობს რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით მინიმალური ეფექტური დოზებით და პრეპარატის დღიური მოთხოვნილება მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით დილით ან შეძლებისდაგვარად ერთჯერადი დოზის სახით სხვა დღეებში. საჭიროა ხშირად გადამოწმდეს პაციენტის მდგომარეობა, რომ სათანადოდ მოხდეს დოზის ტიტრაცია დაავადების მიხედვით.

გლუკოკორტიკოიდების პარენტერალურად მიღების შემდეგ იშვიათად დაფიქსირდა სერიოზული ანაფილაქტოიდური რეაქციები, როგორიც არის ხორხის შეშუპება, ჭინჭრიც ციება და ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით ანამნეზში ალერგიის მქონე პაციენტებში. ასეთი ანაფილაქტოიდური რეაქციის გამოვლენისას რეკომენდებულია შემდეგი ზომების მიღება: 0.1-0.5 მლ ადრენალინის (ხსნარი თანაფარდობით 1:1000: 0.1-0.5 მგ ადრენალინი სხეულის წონის მიხედვით) ნელი ინტრავენური ინექცია მაშინვე, ამინოფილინის ინტრავენურად შეყვანა და ხელოვნური სუნთქვა საჭიროების მიხედვით.

კორტიკოსტეროიდები არ გამოიყენება ქალა-ტვინის ტრავმების ან ინსულტის დროს, რადგან ეფექტი ნაკლებად მოსალოდნელია და შესაძლოა საზიანოც აღმოჩნდეს.

დექსამეტაზონის მოხსნა

ხანგრძლივი მკურნალობისას ვითარდება თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ატროფია, რომელიც შესაძლოა გაგრძელდეს მკურნალობის შემდეგ წლების განმავლობაში. შესაბამისად ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტა ყოველთვის უნდა მოხდეს ნელ-ნელა, რათა თავიდან აირიდოთ თირკმელზედა ჯირკვლის მწვავე უკმარისობა, დოზა მცირდება კვირეების ან თვეების განმავლობაში მკურნალობის ხანგრძლივობის და დოზის მიხედვით.

პაციენტებში, რომლებიც 3 კვირაზე მეტხანს ღებულობდნენ სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდების ფიზიოლოგიურ დოზებზე მეტს (დაახლოებით 1 მგ დექსამეტაზონი) მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს უეცრად.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების, ტრავმის ან ქირურგიული პროცედურის შემთხვევაში დოზა დროებით უნდა გაიზარდოს; ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტისას შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის დროებით განახლება.

პაციენტებმა თან უნდა იქონიონ “სამედიცინო ბარათი”, სადაც მითითებული იქნება სტეოიდებით მკურნალობის შესახებ და სიფრთხილის ზომებთან დაკავშირებული მითითებები რისკის მინიმუმამდე დაყვანის მიზნით, ასევე მკურნალი ექიმი, პრეპარატი, დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.

პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:

რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ეფედრინი, კარბამაზეპინი, ფენილბუტაზონი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი და ამინოგლუტეთიმიდი აძლიერებენ კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს და მოსალოდნელია თერაპიული ეფექტის შემცირება.

მწვავე მიასთენიის დროს ანტიქოლინესტერაზული საშუალებების მოქმედებას აფერხებენ კორტიკოსტეროიდები.

ჰიპოგლიკემიური საშუალებების (მათ შორის ინსულინის), ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების, საგულე გლიკოზიდების და შარდმდენების სასურველი ეფექტის მიღწევას ხელს უშლიან კორტიკოსტეროიდები, ხოლო აცეტაზოლამიდის, მარყუჟოვანი დიურეტიკების, თიაზიდური დიურეტიკების და კარბენოქსოლონის ჰიპოკალიემიური ეფექტი ძლიერდება.

კუმარინის ანტიკოაგულანტების ეფექტი შესაძლოა გაძლიერდეს კორტიკოსტეროიდების მიღებისას და საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) ან პროთრომბინის დროის ყურადღებით გაკონტროლება, რათა თავიდან აირიდოთ უეცარი სისხლდენა.

სალიცილატების თირკმლისმიერი კლირენსი იზრდება კორტიკოსტეროიდების მიღებისას და სტეროიდის შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს სალიცილატით ინტოქსიკაცია. სალიცილატებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელია ჰიპოპროთრომბინემიის მქონე პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

კორტიკოსტეროიდების მიერ პლაცენტის გადაკვეთის უნარი განსხვავდება სხვადასხვა პრეპარატების შემთხვევაში, თუმცა დექსამეტაზონი ადვილად კვეთს პლაცენტას.

ორსულ ცხოველებში კორტიკოსტეროიდები იწვევენ ნაყოფის განვითარების პათოლოგიებს, მათ შორის მგლის ხახას, საშვილოსნოში ნაყოფის ზრდის შეჩერებას, ზეგავლენას ტვინის ზრდასა და განვითარებაზე. ინფორმაცია არ მოიპოვება ადამიანებში კორტიკოსტეროიდების მიერ თანდაყოლილი პათოლოგიების (მაგ: მგლის ხახა/ტუჩი) სიხშირის ზრდის შესახებ (ასევე იხილეთ ნაწილი 5.3). თუმცა ორსულობის პერიოდში ხანგრძლივად ან მრავალჯერადად გამოყენებისას კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლოა გამოიწვიონ საშვილოსნოში ნაყოფის ზრდის შეჩერება. თეორიულად ახალშობილს შესაძლოა განუვითარდეს ჰიპოადრენალიზმი თუ ორსულობის პერიოდში იმყოფებოდა კორტიკოსტეროიდების ზემოქმედების ქვეშ, მაგრამ იგი მშობიარობის შემდეგ ჩვეულებრივ მალევე ქრება და იშვიათად არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი. სხვა პრეპარატების მსგავსად კორტიკოსტეროიდები ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ დედისათვის და ბავშვისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს რისკს. თუმცა აუცილებლობის შემთხვევაში კორტიკოსტეროიდების მიღება შესაძლებელია თუ ორსულობა მიმდინარეობს ნორმალურად.

ლაქტაცია

კორტიკოსტეროიდები ხვდებიან დედის რძეში, თუმცა დექსამეტაზონის შემთხვევაში ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი. თუ დედა ხანგრძლივად ღებულობს სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს, ჩვილს შესაძლოა აღენიშნოთ თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა.

გვერდითი ეფექტები:

გლუკოკორტიკოიდის ლოკალურმა ინექციამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები.

ენდოკრინული სისტემა/ნივთიერებათა ცვლა: ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა, ეპიფიზის ზრდის ზონების ნაადრევი დახურვა, ზრდის დათრგუნვა ჩვილებში, ბავშვებში და მოზარდებში, მენსტრუალური დარღვევები და ამენორეა. კუშინგოიდის სახე, ჭარბთმიანობა, წონის მატება, ნახშირწყლების ამტანობის დაქვეითება ანტიდიაბეტური მკურნალობის მოთხონილების ზრდის თანხლებით. პროტეინის და კალციუმის ნეგატიური ბალანსი. მადის ზრდა.

ანთების საწინააღმდეგო და იმუნოსუპრესიული ეფექტები: მგრძნობელობის და ინფექციების სიმწვავის ზრდა კლინიკური სიმპტომების და ნიშნების დათრგუნვით. ლიმფოიდური ქსოვილის და იმუნური რეაქციის დაქვეითება. ოპორტუნისტული ინფექციები, ფარული ტუბერკულოზის განმეორება, აცრაზე და კანის ტესტებზე რეაქციის დაქვეითება.

ჩონჩხკუნთოვანი: ოსტეოპოროზი, ხერხემლის და გრძელი ძვლის მოტეხილობები, ავასკულური ოსტეონეკროზი, მყესის გაგლეჯა.

დარღვევები სითხისა და ელექტროლიტების მხრივ: ნატრიუმის და წყლის შეკავება, ჰიპერტენზია, კალიუმის დაკარგვა, ჰიპოკალიემიური ალკალოზი.

ნეიროფსიქიატრიული: დაფიქსირდა სხვადასხვა სახის ფსიქიატრიული რეაქციები, მათ შორის აფექტური დარღვევები (როგორიც არის გაღიზიანებული, ეიფორიული, დეპრესიული და ცვალებადი ხასიათი და სუიციდური ფიქრები), ფსიქოზური რეაქციები (მანიის, ბოდვის, ჰალუცინაციების და შიზოფრენიის გამწვავების ჩათვლით), ქცევითი დარღვევები, გაღიზიანება, შფოთვა, ძილის დარღვევები და კოგნიტური დისფუნქცია გონების არევის და ამნეზიის ჩათვლით.

ოფთალმოლოგიური: თვალის შიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, მხედველობითი ნერვის დისკის შეშუპება, უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, რქოვანას ან სკლერის გათხელება, თვალის ვირუსული ან სოკოვანი დაავადებების გამწვავება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დისპეფსია, პეპტიკური წყლული პერფორაციით და სისხლდენით, მწვავე პანკრეატიტი, კანდიდოზი.

დერმატოლოგიური: შეხორცების გაძნელება, კანის ატროფია, სისხლჩაქცევები, ტელანგიექტაზია, სტრიები, ჭარბი ოფლიანობა და აკნე.

ზოგადი: ჰიპერმგრძნობელობა, მათ შორის ანაფილაქსია. ლეიკოციტოზი. თრომბოემბოლია.

გარდამავალი ხასიათის წვის და ჩხვლეტის შეგრძნება, ძირითადად პერინეალურ არეში კორტიკოსტეროიდული ფოსფატების დიდი დოზების ინტრავენური ინექციის შემდეგ.

აბსტინენციის სიმპტომები და ნიშნები: ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ კორტიკოსტეროიდის დოზის სწრაფად შემცირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის მწვავე უკმარისობა, ჰიპოტენზია და სიკვდილი.

დოზის გადაჭარბება:

კორტიკოსტეროიდის ჭარბი დოზის განსაზღვრა რთულია, რადგან თერაპიული დოზები განსხვავდება ჩვენების და პაციენტის მოთხოვნილებების შესაბამისად. კორტიკოსტეროიდის მაღალი ინტრავენური დოზა გადაუდებელი დახმარების დროს შედარებით ნაკლებად იწვევს საშიშ ეფექტებს.

შესაძლოა აღინიშნოს კორტიკოსტეროიდით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების გამწვავება. საჭიროების მიხედვით მკურნალობა ასიმპტომური და დამხმარე ხასიათის უნდა იყოს.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

დექსამეტაზონი არის სინთეზური ადრენოკორტიკოიდი და მისი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება 7-ჯერ ძლიერია ვიდრე პრედნიზოლონის და 30-ჯერ ძლიერია ვიდრე ჰიდროკორტიზონის. ადრენოკორტიკოიდები მოქმედებენ ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სპეციფიურ რეცეპტორებზე უჯრედული გარსის დონეზე. სხვა ქსოვილების შემთხვევაში ადრენოკორტიკოიდები ვრცელდებიან უჯრედის გარსებზე და უერთდებიან სპეციფიურ ციტოპლაზმურ რეცეპტორებს, რომლებიც აღწევენ უჯრედის ბირთვში და ასტიმულირებენ ცილის სინთეზს. ადრენოკორტიკოიდებს აქვთ ალერგიის საწინააღმდეგო, ანტიტოქსიური, შოკის საწინააღმდეგო, სიცხის დამწევი და იმუნოსუპრესიული თვისებები. დექსამეტაზონს გააჩნია მხოლოდ მცირე მინერალოკორტიკოიდური აქტივობა და შესაბამისად არ იწვევს წყლის და ნატრიუმის შეკავებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

დექსამეტაზონის ინექციის მიღების შემდეგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი სწრაფად ჰიდროლიზდება დექსამეტაზონად. 20 მგ ინტრავენური დოზის მიღების შემდეგ პლაზმაში დექსამეტაზონის მაქსიმალური დონე მიიღწევა 5 წუთში. დექსამეტაზონი უკავშირდება (დაახლოებით 77%) პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. დექსამეტაზონს ძლიერ ითვისებს ღვიძლი, თირკმელები და თირკმელზედა ჯირკვლები. მეტაბოლიზმი ღვიძლში ნელა მიმდინარეობს და ძირითადად გამოიყოფა შარდით, უფრო მეტად არაკონიუგირებული სტეროიდების სახით. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 3.5-4.5 საათი, მაგრამ ვინაიდან სტეროიდების პლაზმური კონცენტრაციების ეფექტი უფრო დიდხანს გრძელდება, პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი ნაკლებად მნიშვნელოვანია და ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო მისაღებია. დექსამეტაზონის ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 36-54 საათი, შესაბამისად დექსამეტაზონი განსაკუთრებით მისაღებია ისეთ პირობებში, როდესაც სასურველია გლუკოკორტიკოიდის ხანგრძლივი მოქმედება.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ.

გამოშვების ფორმა:

1 მლ ქარვისფერი შუშის ამპულა. 5 ასეთი ამპულა მოთავსებულია პოლისტიროლის (HIPS) შეფუთვაში. 1 ასეთი შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად. 5 ასეთი მუყაოს კოლოფი მოთავსებულია გარე მუყაოს კოლოფში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი:

აჯიო ფარმაცეუტიკალს ლტდ

A-38, ნანდჯიოტ ინდუსტრიალ ისთეით,

ანდჰერი-კურლა როუდ, სეიფდ ფულ,

ანდჰერი ისთ, მუმბაი, მაჰარაშტრა, 400072, ინდოეთი

T-81, 82, M.I.D.C., ბჰოსარი,

პუნა-411026, მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი