ზიტო 200მგ/5მლ 30მლ სუსპ

ზიტო სუსპენზია

ZITO SUSPENSION

 (აზითრომიცინი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად usp 200 მგ/5 მლ)

 

სავაჭრო დასახელება

ზიტო სუსპენზია

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზითრომიცინის დიჰიდრატი

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

განზავების შემდეგ ყოველი  5 მლ  შეიცავს:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი usp, რაც  200 მგ. აზითრომიცინის ექვივალენტურია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება

ათქ კოდი:  J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: აზითრომიცინი არის  მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვე-ჯგუფის აზალიდი. 50S რიბოსომურ ქვე-ერთეულთან დაკავშირების გზით აზითრომიცინი იცილებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას რიბოსომის ერთი მხარიდან მეორე მხარისკენ. ამის შედეგად, მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ითრგუნება რნმ-დამოკიდებული ცილის სინთეზი.

რეზისტენტობის მექანიზმი: აზითრომიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი. ბაქტერიაში არსებობს რეზისტენტობის სამი ძირითადი მექანიზმი: მიზნობრივი უბნის შეცვლა, ანტიბიოტიკის ტრანსპორტირების შეცვლა და ანტიბიოტიკის მოდიფიკაცია.

არსებობს სრული ჯვარედინი რეზისტენტობა Streptococcus pneumoniae, “ა“ ჯგუფის - Betahaemolytic streptococcus, Enterococcus faecalis და Staphylococcus aureus, მათ შორის მეთიცილინ რეზისტენტული S. aureus (MRSA) ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების და ლინკოზამიდების მიმართ.

მგრძნობელობის ზღვარი

აზითრომიცინის მგრძნობელობის მაჩვენებლები ტიპიური ბაქტერიული პათოგენებისათვის, რომელიც გამოქვეყნდა EUCAST- ის მიერ არის:

     ორგანიზმი                                          MIC მგრძნობელობის ზღვარი

                                                                         (მგ/ლ)

                                                        მგრძნობიარე (S<)      რეზისტენტული (R>)

Staphylococcus spp.                                       1                                    2

Streptococcus ჯგუფები A, B, C და G                0.25                             0.5

Streptococcus pneumoniae                             0.25                             0.5

Haemophilus influenzae                                 0.12                              4

Moraxella catarrhalis                                      0.25                             0.5

Neisseria gonorrhoeae                                    0.25                             0.5

 

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა:  პერორალურად მიღების შემდეგ აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა სამკურნალო პროდუქტის მიღებიდან  2-3 საათში.

განაწილება: პერორალურად მიღებული აზითრომიცინი ფართოდ ვრცელდება მთელ სხეულში. ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით გამოვლინდა რომ აზითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში გაცილებით მაღალია (50-ჯერ მეტი), ვიდრე პლაზმაში, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ აგენტი მტკიცედ უკავშირდება ქსოვილებს.

შრატის ცილებთან შეკავშირება იცვლება შრატში პლაზმის კონცენტრაციის მიხედვით  და მერყეობს  0.5 მიკროგრამ/მლ-ს დროს 12%-დან და 0.05 მიკროგრამი/აზითრომიცინი/მლ-ს შემთხვევაში 52%-მდე. განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში (VVss) არის 31.1 ლ/კგ.

გამოყოფა: პლაზმის საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ასახავს მის ნახევრად დაშლას ქსოვილებიდან, რაც შეადგენს 2-4 დღეს.

აზითრომიცინის ინტრავენურად შეყვანილი დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად სამი დღის განმავლობაში; უცვლელი აზითრომიცინის განსაკუთრებით მაღალი კონცენტრაცია გამოვლენილი იქნა ადამიანის ნაღველის სეკრეტში. ასევე ნაღველში გამოვლინდა ათი მეტაბოლიტი, რაც ფორმირებული იქნა N-და O-დიმეთილირებით, დესოზამინის და აგლიკონის რგოლების ჰიდროქსილირებით და კლადინოზური კონიუგატის გახლეჩვით. სითხის ქრომატოგრაფიული შედეგების შედარება და მიკრობიოლოგიური გამოკვლევები ცხადყოფს, რომ აზითრომიცინის მეტაბოლიტები არ არიან მიკრობიოლოგიურად აქტიურები.

მგრძნობელობა

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება  შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია ინფორმაციის ფლობა რეზისტენტობის შესახებ შერჩეული სახეობებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ საჭიროებდეს გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს კონკრტეული აგენტის აუცილებლობას.

ჩვეულებრივად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus: მეთიცილინ-მგრძნობიარე

Streptococcus pneumoniae: პენიცილინ-მგრძნობიარე

Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A)

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis

სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება გახდეს პრობლემური

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Streptococcus pneumoniae, პენიცილინ-შუალედური, პენიცილინ-რეზისტენტული

არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE*

ანაერობული მიკროორგანიზმები

ფრაგილის ჯგუფის ბაქტეროიდები

* მეთიცილინ-რეზისტენტულ სტაფილოკოკებს ახასიათებთ მაკროლიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის  ძალიან მაღალი გავრცელება და ისინი იშვიათად არიან მგრძნობიარენი აზითრომიცინის მიმართ.

სამკურნალო ჩვენებები:

პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი აზითრომიცინის ფხვნილი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც  გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

 - მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

- შუა ყურის მწვავე ბაქტერიული ოტიტი  

- ფარინგიტი, ტონზილიტი
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

- მსუბუქიდან საშუალომდე სიმძიმის საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- გაურთულებელი Chlamidia trachomatis-ით გამოწვეული ურეთრიტი და ცერვიციტი.

დოზა და მიღების წესი

აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზით.
45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები  და ზრდასრულები, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით: აზითრომიცინის ჯამური დოზაა 1500 მგ, რაც უნდა მიეცეს სამი დღის განმავლობაში (500 მგ დღეში ერთჯერ).

Chlamidia trachomatis--ით გამოწვეული  გაურთულებელი გენიტალური ინფექციების დროს პერორალური დოზა შეადგენს 1000 მგ ერთჯერად. ადგილობრივი კლინიკური მკურნალობის გაიდლაინების მიხედვით, მგრძნობიარე Neisseria gonorrhoeae-თვის რეკომენდებული დოზა არის 1000 მგ ან 2000 მგ აზითრომიცინის და   250 მგ ან 500 მგ ცეფტრიაქსონის კომბინაცია. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ მკურნალობის ადგილობრივი რეკომენდაციები პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიური რეაქცია პენიცილინზე და/ან ცეფალოსპორინებზე.

პედიატრიული პოპულაციები
45 კგ -მდე სხეულის წონის ბავშვებში:

აზითრომიცინის სუსპენზია გამოიყენება 45 კგ-მდე წონის ბავშვებში. 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის. დოზა ბავშვებში შეადგენს 10 მგ/კგ-ს, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში:
15 კგ-მდე (3 წელზე ნაკლები): შეიძლება გამოყენებულ იქნას მაქსიმუმ  10 მლ პერორალური დოზა.

15 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებში, აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება კოვზით შემდეგნაირად:

15-25 კგ (3-7 წელი): 5 მლ (200 მგ) მიიღება 1 X 5 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

26-35 კგ (8-11 წელი): 7.5 მლ (300 მგ) მიიღება 1 X 7.5 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

36-45 კგ (12-14 წელი): 10 მლ (400 მგ) მიიღება 1 X 10 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

45კგ-ზე მეტი წონის შემთხვევაში: დოზა თითოეულ ზრდასრულში.
ბავშვებში აზითრომიცინის სუსპენზიის მიღებისას გამოიყენება სპეციალურად მოწოდებული ზომები.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია  არ არის საჭირო (GFR 10 - 80 მლ / წთ). თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა (GFR <10 მლ/წთ).
ღვიძლის უკმარისობა:

რადგან აზითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად, ამიტომ პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

უკუჩვენებები

ამ პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების ან აზითრომიცინის სუსპენზიის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძობელობის მქონე პაციენტებისთვის.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ალერგიული რეაქციები: როგორც ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში იშვიათად აღნიშნება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთმა ამ რეაქციამ აზითრომიცინთან გამოიწვია განმეორებადი სიმპტომები და მოითხოვა დაკვირვებისა და მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მნიშვნელოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში აზითრომიცინი გამოიყენება სიფრთხილით.

ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნებისა და სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიც არის სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რაც დაკავშირებულია სიყვითლესთან,  მუქი ფერის შარდთან, სისხლდენისკენ მიდრეკილებასთან ან ღვიძლისმიერ ენცეფალოპათიასთან, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები/გამოკვლევები. იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის დისფუნქცია გამოაშკარევდება, აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს.

ერგოტამინის ალკალოიდები და აზითრომიცინი: აზითრომიცინი და ერგოტამინის წარმოებულები არ უნდა იქნეს მიღებული ერთდროულად.

Clostridium difficile (CDAD)-სთან ასოცირებული დიარეა ვლინდება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებისას, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და იცვლება სიმძიმის სახვადასხვა  დიაპაზონით, მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს უმეტესად C. difficile-ს ზრდას.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR <10 მლ/წთ) შეინიშნება აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედების 33%-ით ზრდა.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება: აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიმდინარე პროარითმიული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში), როგორიცაა პაციენტები:

- თანდაყოლილი ან კვლევით დადასტურებული QT ინტერვალის გახანგრძლივებით.

- ელექტროლიტების დარღვევით, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის დროს.

- კლინიკურად რელევანტური ბრადიკარდიით, გულის არითმიით ან გულის მძიმე უკმარისობით.

აზითრომიცინის პერორალური სუსპენზია არ ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული გალაქტოზას აუტანლობა,  ლაპლ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები: ანტაციდური პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული აზითრომიცინთან ერთად.

დიგოქსინი: თუ ერთდროულად მიიღება აზითრომიცინი და  P-gp სუბსტრატები, როგორიც არის დიგოქსინი, მაშინ  შესაძლოა რომ გაზარდოს შრატში სუბსტრატის კონცენტრაცია.

ერგოტამინი: ერგოტიზმის თეორიული ალბათობის გამო, ერგოტამინის წარმოებულების აზითრომიცინთან ერთად  გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ციკლოსპორინი: სიფრთხილით უნდა მიუდგეთ ციკლოსპორინისა და აზითრომიცინის ერთდროულ გამოყენებას. თუ საჭიროა ამ წამლების ერთდროული გამოყენება, მაშინ აუცილებელია ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის კორექტირება შესაბამისად.

არ აღინიშნება რაიმე მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტუკური ურთიერთქმედება აზითრომიცინთან ერთად  ატორვასტატინის, კარბამაზეპინის, ციმეტიდინის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მეთილპრედნიზოლონის, მიდაზოლამის, ნელფინავირის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, ტერფენადინის, თეოფილინის, ტრიაზოლამის, ტრიმეთოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ტერატოგენული ეფექტები არ ყოფილა აღნიშნული. აზითრომიცინის უსაფრთხოება აქტიური ნივთიერების გამოყენებასთან დაკავშირებით ორსულობის დროს არ არის დადასტურებული. ამდენად, აზითრომიცინი  ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს. აზითრომიცინით მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება, რადგან უცნობია თუ რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება ჰქონდეს აზითრომიცინს ჩვილის ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მანქანის მართვისა და მექანიზმების ოპერირების  უნარ-ჩვევებზე აზითრომიცინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები  არ არის ცნობილი.  თუმცა, ამ საქმიანობების განხორციელებისას გასათვალისწინებელია არასასურველი ზემოქმედების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები.

არასასურველი ზემოქმედება

აზითრომიცინის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი არასასურველი რეაქცია: დაჯგუფების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 < 1/10-მდე); არახშირი (>1/1,000 < 1/100-მდე); იშვიათი ( >1/10,000 <1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი ( <1/10,000) და უცნობი.

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, ღებინება, დისპეფსია, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია, ფარინგიტი, გასტროენტერიტი, რესპირატორული დარღვევა, რინიტი. ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია,

ანგიონევროზული შეშუპების ჰიპერმგრძნობელობა,  ნევროზულობა, უძილობა, ჰიპოასთეზია, ძილიანობა, სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა, სმენის გაუარესება, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, წამოხურება,  ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, გასტრიტი, ყაბზობა, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, პირის დაწყლულება, ჰიპერსალივაცია, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ოსტეოართრიტი, მიალგია, ზურგის ტკივილი, კისრის ტკივილი, დიზურია, თირკმლის ტკივილი, მეტრორაგია, ტესტიკულური დარღვევა, გულმკერდის ტკივილი, სახის შეშუპება, პირექსია, პერიფერიული ტკივილი, შეშუპება, დისკომფორტი, ასთენია.

იშვიათი: აღგზნება, დეპერსონალიზაცია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა,  ქოლესტაზური სიყვითლე, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი.

უცნობი: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ანაფილაქსიური რეაქცია, აგრესიული შფოთვა, ბოდვა, ჰალუცინაცია, გულის წასვლა, კრუნჩხვა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ყნოსვის უქონლობა, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია, მიასთენია გრავისი, პარკუჭების ციმციმი/თრთოლვა (Torsades de pointes), არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, გახანგრძლივებული QT ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპოტენზია, პანკრეატიტი, ენის და კბილების გაუფერულება, ღვიძლის უკმარისობა (რამაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგი), ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, DRESS (პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან).

Mycobacterium Avium complex-ის  წინაღმდეგ პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს   აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცელში დისკომფორტი, ხშირი თხელი განავალი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: ჰიპოასთეზია, სმენის დარღვევა, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, ჰეპატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა.

დოზის გადაჭარბება

არასასურველი მოვლენები, რომელიც აღინიშნა რეკომენდირებულ დოზებზე უფრო მაღალი დოზის მიღების დროს, მსგავსია ნორმალური დოზების დროს აღნიშნული მოვლენებისა.

სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის შექცევად დაკარგვას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მითითებულია ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე ღონისძიებების ჩატარება საჭიროებისამებრ.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

აღმოჩნდა, რომ ცხოველებში აზითრომიცინმა გამოიწვია შექცევადი ფოსფოლიპიდოზი, მაგრამ, როგორც წესი, არ დაფიქსირებულა ტოქსიკოლოგიური რეაქციების ჭეშმარიტი შედეგები, რომლებიც მასთან იქნებოდა დაკავშირებული. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა არ არის ცნობილი ადამიანებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს რეკომენდაციების მიხედვით.  

ელექტროფიზიოლოგიურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ აზითრომიცინი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს.

კანცეროგენული პოტენციალი: კანცეროგენული პოტენციალის გამოსავლენად  ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.

მუტაგენური პოტენციალი: in vivo და in-vitro კვლევის მოდელებში არ ყოფილა მტკიცებულებები გენეტიკური და ქრომოსომური მუტაციების განვითარებისა.

რეპროდუქციული ტოქსიურობა: ვირთაგვებში არ აღინიშნებოდა ტერატოგენური ეფექტები.  აზითრომიცინის  100 და 200 მგ/კგ წონა/დღეში მიღებისას გამოიწვია ზომიერი შეფერხებები ვირთაგვის ნაყოფის ოსიფიკაციაში და მდედრთა წონის მომატებაში. ვირთაგვებში ჩატარებულ პერი და პოსტნატალურ კვლევებში, დღეში 50 მგ/კგ და მეტი აზითრომიცინის მიღებისას დაფიქსირდა ფიზიკური განვითარების და რეფლექსის ჩამოყალიბების ზომიერი შეფერხება.

შეუთავსებლობა

არ გააჩნია

გამოშვების ფორმა

30 მლ მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლი

შენახვის ვადა

მშრალი ფხვნილი გაუხსნელ ბოთლში ინახება 3 წელი გამოშვების თარიღიდან. განზავებული სუსპენზია ინახება 10 დღის განმავლობაში.

შენახვის განსაკუთრებული  პირობები

განზავებამდე შეინახეთ არაუმეტეს 25^OC ტემპერატურაზე. განზავების შემდეგ სუსპენზია შეინახეთ 5ᵒC-დან 25ᵒC ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქში შეძენის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

ZIM Laboratories Limited

B-21/22, MIDC რაიონი,

კალმეშვარი, ნაგპური 441 501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი