ჯოიკლავ-1000 (875+125 მგ)#6ტ

ჯოიკლავ -625/1000

ამოქსიცილინისა და კალიუმის კლავულანატის  ტაბლეტები USP

JOYCLAV  625/1000

შემადგენლობა:

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ამოქსიცილინი ტრიჰიდრატი BP

რაც უდრის ამოქსიცილინს 500/875

განზავებულ კალიუმის კლავულანატს BP

რაც უდრის კლავულანის მჟავას   125/125

ფერი: ტიტანის დიოქსიდი BP

ფარმაცევტული ფორმა: ტაბლეტები

თერაპიული ჩვენებები

• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი
• შუა ყურის მწვავე  ოტიტი
• (სათანადოდ დიაგნოზირებული) ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე გართულებები
• არაჰოსპიტალური პნევმონია
• ცისტიტი
• პიელონეფრიტი
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექცია, განსაკუთრებით ფლეგმონა, ცხოველთა ნაკბენები, მწვავე დენტალური აბსცესი მზარდი ფლეგმონათი.
• ძვლისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ, ოსტეომიელიტი

დოზირება და ადმინისტრიტრირება

მოზრდილები და ბავშვები > 40 კგ

რეკომენდებული დოზები:

• სტანდარტული დოზა (ყველა ჩვენებისათვის): ორჯერ დღეში
• უფრო მაღალი დოზა (განსაკუთრებით ისეთი ინფექციებისათვის, როგორიცაა შუა ყურის ოტიტი, სინუსიტი, ქვედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები, საშარდე გზების ინფექციები): სამჯერ დღეში.

ბავშვები < 40 კგ

ბავშვების მკურნალობა შესაძლებელია ტაბლეტებით, სუსპენზიით ან პედიატრიული პაკეტებით.

რეკომენდებული დოზები:

• 20მგ/5მგ/კგ დღეში 60მგ/15მგ/კგ-მდე დღეში გაყოფილი სამ დოზაზე
• შესაძლოა განვიხილოთ 70მგ/10მგ/კგ-მდე დღეში ორჯერად დოზაზე   ზოგიერთი ინფექციებისათვის (როგორიცაა შუა ყურის ოტიტი, სინუსიტი, ქვედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები,).

ხანდზმული პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის აუცილებელი.

მიღების წესი:

შიგნით მისაღებად

მიიღეთ ჭამის წინ შესაძლო გასტროინტესტინური აუტანლობის თავიდან ასარიდებლად და ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას შეწოვის ოპტიმიზაციისათვის.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების, ნებისმიერი სახის პენიცილინის მიმართ.

მწვავე მყისიერი ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევები ანამნეზში (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა - ბეტა-ლაქტამური აგენტების მიმართ (მაგალითად ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი)

ანამნეზში სიყვითლის/ღვიძლის დისფუნქციის შემთხვევები ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას შედეგად.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამოქსაცილინით/კლავულანის მჟავით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია დეტალურად გამოვიკითხოთ პენიცილინზე, ცეფალოსპორინზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ აგენტებზე ჰიპერმგრძნობელობის წინა შემთხევევების შესახებ.

მწვავე და იშვიათ შემთხვევებში ფატალური ჰიპერმგრძნობელობითი (ანაფილაქსიური) რეაქციები გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებიც პენიცილინით გადიოდნენ მკურნალობას. ამგვარი რეაქციები მეტად სავარაუდოა გამოვლინდეს პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ პენიცილინზე ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევები ან ატოპიურ ინდივიდებში. თუკი ადგილი ექნება ალერგიულ რეაქციას, ამოსიცილინი/კლავულანის მჟავის მიღება უნდა შეწყდეს და განხორციელდეს შესაბამისი მკურნალობა.

იმ შემთხვევაში, თუ დამტკიცდება, რომ ინფექცია გამოწვეულია ამოქსიცილინის მიმართ მგრძნობიარე ორგანიზმებით, უნდა განვიხილოთ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავიდან გადართვა ამოქსიცილინზე ოფიციალური გაიდლაინების შესაბამისად.

პრეპარატის მოცემული სამკურნალო ფორმა არ გამოდგება იმ შემთხვევაში, როდესაც არსებობს მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო პათოგენს დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა ახასითებს იმ ბეტალაქტამური პრეპარატების მიმართ, რომელთა მედიაცია არ ხდება ბეტა ლაქტამაზების მიერ, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელ მოქმედებაზე (მაგალითად პენიცილინზე არამგრძნობიარე S pneumoniae).

ამოქსაცილინი/კლავულანის მჟავა არ უნა გამოვიყენოთ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ეჭვი ინფექციურ მონონუკლეოზზე, რადგან მითითებული დაავადების ფონზე აღინიშნებოდა წითელასმაგვარი გამონაყარის წარმოშობა ამოქსიცილინის გამოყენების შემდეგ.

ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენება ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების ალბათობას.

ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ჭარბი ზრდა.

ცხელებით და პუსტულების წარმოქმნით გენერალიზებული ერითემის განვითარება თერაპიის დასაწყისში წარმოადგენს მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზის პოტენციურ სიმპტომს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიცილინით მკურნალობის შეწყვეტას და წარმოადგენს ამოქსიცილინის შემდგომი გამოყენების უკუჩვენებას.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟვა.

არასასურველი მოვლენები ღვიძლის თვალსაზრისით უმეტესად მამაკაცებსა და ხანდაზმულ პაციენტებს აღენიშნებათ და შესაძლოა უკავშირდებოდეს გახანგრძლივებულ მკურნალობას. ამგვარი მოვლენები ძალიან იშვიათდ აღინიშნება ბავშვებში. პაციენტთა ყველა ჯგუფში ნიშნები და სიმპტომები როგორც წესი ვითარდება მკურნალობის დროს ან მისი დასრულებიდან მალევე, თუმცა ზოგ შემთხვევაში ისინი გამოვლინდა მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის შემდეგაც. ჩვეულებრივ ეს მოვლენები შექცევადია. ეს მოვლენები შესაძლოა მძიმედ ვითარდებოდეს და უკიდურესად იშვიათად გამოვლენილია შემთხვევები სასიკვდილო შედეგით. თითქმის ყველა მათგანიგამოვლინდა პაციენტებში სერიოზული თანმდევი დაავადებებით ან რომლებიც იღებდნენ სხვა პრეპარატებსაც, რომლებიც ასევე ახდენენ გავლენას ღვიძლის ფუნქციაზე.

ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი გამოვლენილია თითქმის ყველა ანტიბიოტიკთან მიმართებაში და სიმწვავით შესაძლოა იყოს მსუბუდან სიცოცხლისათვის საშიშამდე. შესაბამისად მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის მხედველობაში მიღება დიარეის მქონე პაციენტებში ნებისმიერი ანტიბიტოიკოთერაპიისას და მისი დასრულების შემდეგ. ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა, ექიმის კონსულტაცია და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. მოცემულ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია პერისტალტიკის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებების მიღება.

ხანგრძლივი თერაპიისას რეკომენდებულია ორგანოების სხვადასხვა სისტემების ფუნქციების პერიოდული შეფასება თირკმლის, ღვიძლის და სისხლმბადი ორგანოების ჩათვლით.

იშვიათ შემთხვევებში ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას მიღების ფონზე აღინიშნებოდა პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება. ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული გამოყენების დროს აუცილებელია სათანადო კონტროლი. შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მიღწევისთვის.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზის კორექცია უკმარისობის დონის შესაბამისად.

დაქვეითებული დიურეზის მქონე პაციენტებში იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა კრისტალურია, უმეტესწილად პარენტერული თერაპიის ფონზე. ამოქსიცილინით მაღალი დოზებით თერაპიის ფონზე რეკომენდებულია სითხის საკმარისი მოხმარება და დიურეზის კონტროლი ამოქსიცილინთან ასოცირებული კრისტალურიის ალბათობის დაქვეითების მიზნით. შარდის ბუშტში დაყენებული კათეტერის მქონე პაციენტებში აუცილებელია მისი გამავლობის რეგულარული კონტროლი.

შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს საჭიროა გლუკოზოოქსიდაზით ფერმენტატული მეთოდებით სარგებლობა, რადგან არაფერმენტატული მეთოდები ზოგჯერ იძლევა ცრუ დადებით შედეგებს.

კლავულანის მჟავას არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG და ალბუმინის არასპეციფიკური შეკავშირება ერითროციტების მემბრანების მიერ, რამაც შეიძლება განაპირობოს კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგები.

აღინიშნებოდა Aspergillus-ზე Bio-Rad Laboratories Platelia- ს იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) დადებითი შედეგების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას   იღებდნენ, რომლებთანაც შემდგომში დადგენილია Aspergillus მიერ გამოწვეული ინფექციების არარსებობა. აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილოზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus- ზე იფა ტესტის ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას  ინტერპრეტირებული უნდა იქნას სიფრთხილით და დასტურდებოდეს სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან

ორალური ანტიკოაგულანტები

ორალური ანტიკოაგულანტები და პენიცილინის ანტიბიოტიკები ფართოდ გამოიყენება პრაქტიკაში მათი ურთიერთქმედების შესახებ რაიმე ინფორმაციის გარეშე, თუმცა ლიტერატურაში აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების მომატების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მხარდამჭერ თერაპიას აცენოკუმაროლით ან ვარფარინით ამოქსიცილინის დანიშნული კურსის ფონზე. პრეპარატების ერთდროული დანიშვნის საჭიროებისას გულმოდგინედ აკონტროლებენ პროთრომბინულ დროს ან საერთაშორისო ნორმალიზებულ დამოკიდებულებას ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და შეწყვეტის შემდეგ. შესაძლოა საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.

მეთოტრექსატი

პენიცილინებს შეუძლია მეთოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობის მომატება.

პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. იგი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლის მილაკოვან სეკრეციას. პრობენეციდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამოქსიცილინის, მაგრამ არა კლავულანის მჟავის დონეების მომატება და მათი უფრო ხანგრძლივი შენარჩუნება.

მიკოფენოლატი მოფეტილი

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მიკოფენოლატ მოფეტილს ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის პერორალური პრეპარატის გამოყენების დაწყების შემდეგ აღინიშნებოდა ძირითადი მეტაბოლიტის მიკოფენოლის მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის დაახლოებით 50% დაქვეითება მიკოფენოლატ მოფეტილის შემდეგი დოზის მიღებამდე. მფმ-ის  კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება მორიგი დოზის მიღებამდე შესაძლოა ზუსტად არ ასხავდეს მფმის ზოგადი ექსპოზიციის ცვლილებას. ამიტომ ტრანსპლანტატის დისფუნქციის  ნიშნების არარსებობისას ჩვეულებრივ არ არის მიკოფელატ მოფეტილის დოზის ცვლილების საჭიროება. მიუხედავად ამისა, კომბინირებული თერაპიის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის დასრულებიდან რამოდენიმე ხნის განმავლობაში საჭიროა გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს უშუალო ან ირიბ უარყოფით გავლენაზე ორსულობის პერიოდში, ებრიონი/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე. ადამიანის ორსულობის პერიოდში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებს თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე.  ერთი კვლევის მიხედვით სანაყოფე გარსების ვადამდე ნაადრევი გასკდომის მქონე ქალებში გამოვლენილია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის პროფილაქტიკური გამოყენების პოტენციური კავშირი ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. საჭიროა ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თავიდან აცილება, თუ ექიმი არ თვლის მკურნალობას საჭიროდ

ძუძუთი კვება

ორივე მოქმედი ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში (ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებზე კლავულანის მჟავას ზემოქმედებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს). შესაბამისად ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეისა და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტას. მოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით თერაპია ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებლისა და რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ.

ზეგავლე ნა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება არ არის გამოკვლეული. თუმცა შესაძლებელია არასასურველი ეფექტების განვითარება (მაგალითად, ალერგიული რეაქციების, თავბრუსხვევის, კრუნჩხვების), რომლებიც პოტენციურად ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

ამოქსიცილინი კლავულანატი, როგორც წესი კარგად გადაიტანება. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების უმეტესობა იყო მსუბუქი და შექცევადი ხასიათის და 3% ნაკლებმა პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა პრეპარატთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების გამო. გაყიდვამდე განხორციელებულ კვლევებში, რომლებშიც ჩართულნი იყვნენ როგორც პედიატრიული, ასევე მოზრდილი პაციენტები, ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენა იყო დიარეა/თხელი განავალი(9%), გულისრევა (3%), გამონაყარი კანზე და ურტიკარია (3%), ღებინება (1%), და ვაგინიტი (1%). გვერდითი მოვლენების სიხშირე, განსაკუთრებით დიარეისა, გაიზარდა რეკომენდებული დოზების ზრდასთან ერთდ.  სხვა ნაკლები სიხშირით გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები მოიცავს დისკომფორტს მუცლის არეში, შებერილობას და თავის ტკივილს.

ჭარბი დოზირება

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების განვითარება და, ასევე წყალ/ელექტროლიტური

ბალანსის დარღვევა. აღინიშნებოდა ამოქსიცილინთან ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომლებიც ზოგ შემთხვევაში იწვევდა თირკმლის უკმარისობას. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ან მაღალი დოზით თერაპიის მიმღებ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები. ამოქსიცილინი ილექება შარდის ბუშტის კათეტერებში, უმეტესწილად მაღალი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. საჭიროა კათეტერების გამავლობის რეგულარული კონტროლი.

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებთან დაკავშირებით შეიძლება ჩატარებულ იქნას სიმპტომური მკურნალობა წყალ/ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან შეიძლება გამოყოფილ იქნას ჰემოდიალიზის გზით.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ამოქსიცილინი იშლება რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ბეტალაქტამაზების ზემოქმედებით, ამიტომ იგი არააქტიურია იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც მოცემულ ფერმენტებს გამოიმუშავებენ.

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს ბეტალაქტამს, რომელიც სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავსია, და ახასითებს უნარი დათრგუნოს ბეტალაქტამაზების ფერმენტების ფართო სპექტრი რომელიც ხშირად გვხვდება პენიცილინისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტულ მიკროორგანიზმებში. კერძოდ, ის საკმაოდ აქტიურია კლინიკურად მნიშვნელოვანი პლაზმიდ-მედიირებული ß-ლაქტამაზის მიმართ, რომელიც ხშირად პასუხისმგებელია გადაცემულ რეზისტენობაზე. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ფორმულა იცავს ამოქსიცილინს ß-ლაქტამაზის ფერმენტის მიერ დეგრადირებისაგან და ეფექტურად განავრცობს ამოქსიცილინის ანტიბიოტიკურ სპექტრს, რათა მან მოიცვას ისეთი ბაქტერიები, რომლებიც ჩვეულებრივ რეზისტენტულნი არიან ამოქსიცილინისა და სხვა ბეტალაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. ამგვარად ის ფლობს ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკისა და ბეტა ლაქტამაზის ინჰიბიტორის თვისებებს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად იხსნება წყალში pH ფიზიოლოგიური დონის დროს. ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ.

გავრცელება: დაახლოებით 25% კლავულანის მჟავის პლაზმაში საერთო შემცველობიდან და 18% ამოქსიხცილინის საერთო შემცველობიდან პლაზმაში იმყოფება ცილებთან შეკავშირებულ მდგომარეობაში.

მეტაბოლიზმი: ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდთან ერთად არააქტიური პენიცილის მჟავას ფორმით დაახლოებით საწყისი დოზის 10-დან 25%-მდე. კლავულანის მჟავა ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ადამიანის ორგანიზმში, გამოიყოფა შარდთან და განავალთან ერთად და ასევე ნახშირორჟანგის ფორმით ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად.

ელიმინაცია: ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმლები, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლისმიერი და თირკმლის გარე მექანიზმების დახმარებით.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25 ^₀C, სინათლისა და ნესტისაგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ წამლები ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა:

ჯოიკლავ 625: 10 ტაბლეტი Alu/Alu ბლისტერზე

ჯოიკლავ 1000: 6 ტაბლეტი Poly/Alu ფირფიტაზე

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

პროდუქტი

Unosourse Pharma Ltd-საგან

მწარმოებელი:

Akmus Drugs and Pharmaceuticals Ltd

19,20,21, Sector 6A, I.I.E. Sidcul

Ranipur, HAridwar-249 403, India.