ოქსალიპლატინი აქვიდა50მგ/10მლ

ოქსალიპლატინი აქვიდა 5 მგ/მლ
კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად
ოქსალიპლატინი

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ დანართი ფურცელი სრულად, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი, შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს, ან ექთანს.
• გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს, ან ექთანს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში. იხ. ნაწილი 4.
ამ დანართ ფურცელში მოცემულია
1. რას წარმოადგენს ოქსალიპლატინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება
2. ოქსალიპლატინი აქვიდას გამოყენებამდე
3. როგორ გამოვიყენოთ ოქსალიპლატინი აქვიდა
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შევინახოთ ოქსალიპლატინი აქვიდა
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ოქსალიპლატინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება

ოქსალიპლატინი აქვიდას შემადგენელი მოქმედი ნივთიერება არის ოქსილაპლატინი. ოქსალიპლატინი აქვიდა გამოიყენება კოლორექტალური კიბოს სამკურნალოდ (III სტადიის სიმსივნის მკურნალობა ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ პირველადი სიმსივნის სრულად მოცილებისას, კოლორექტალური მეტასტაზური კიბოს მკურნალობა). ოქსალიპლატინი აქვიდა გამოიყენება სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, როგორიცაა 5-ფტორურაცილი (5-FU) და ფოლიუმის მჟავა (FA).

ოქსალაპლატინი წარმოადგენს სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელიც თრგუნავს სიმსივნის ზრდას და შეიცავს პლატინის ნაერთს.

2. ოქსალიპლატინი აქვიდანს გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ოქსალიპლატინი აქვიდა:
 თუ ხართ ალერგიული ოქსალიპლატინის მიმართ.
 თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში.
 თუ გაქვთ სისხლის უჯრედების რაოდენობის დაბალი მაჩვენებლები.
 თუ აღგენიშნებათ ხელების და ფეხების თითების დაბუჟება და/ან მგრძნობელობის დაკარგვა და გაქვთ სირთულეები ნატიფი ქმედებების შესრულებისას, როგორიცაა ტანსაცმლის ღილების შეკვრა.
 თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა

სიფრთხილის ზომები
ოქსალიპლატინი აქვიდას გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.
 თუ ოდესმე აღდეგნიშნათ ალერგიული რეაქციები პლატინის შემცველი სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ, როგორიცაა კარბოპლატინი, ცისპლატინი. ალერგიული რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ოქსალიპლატინის ყოველი ინფუზიისას.
 თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის ზომიერი, ან მსუბუქი დარღვევა.
 თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან ღვიძლის ფუნქციების პათოლოგიური მაჩვენებლები მკურნალობის პერიოდში.
 თუ გაქვთ გულის დაავადება, მაგ. პათოლოგიური ელექტრული სიგნალი, ე.წ გახანგრძლივებული Qთ ინტერვალი,არარეგულარული გულისცემა, ან გულის დაავადებების ოჯახური ისტორია.

შემდეგი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. შეიძლება საჭირო გახდეს ამ სიმპტომების მკურნალობა. ექიმმა შეიძლება შეამციროს ოქსალიპლატინი აქვიდას დოზა, ან გადადოს მკურნალობა, ან შეწყვიტოს ოქსალიპატინი აქვიდათი მკურნალობა.
 მიმართეთ ექიმს, თუ მკურნალობის დროს აღგენიშნებათ უსიამოვნო შეგრძნება ყელის არეში, განსაკუთრებით ყლაპვის დროს, ან თუ აღგენიშნებათ ქოშინი.
 მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ნერვული დარღვევები ხელებსა და ტერფებში, როგორიცაა მგრძნობელობის დაკარგვა, ან ჩხვლეტის შეგრძნება, ან მგრძნობელობის გაუარესება ხელებსა და ტერფებში.
 თუ აღგენიშნებათ თავის ტკივილი, თავის ტვინის ფუნქციის ცვლილება, გულყრები და მხედველობის დაბინდვა მხედველობის დაკარგვამდე.
 მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ გულისრევა, ან ღებინება.
 მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ მწვავე დიარეა.
 მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ტუჩების ტკივილი, ან წყლულები პირის ღღუში (სტომატიტი/მუკოზიტი).
 მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ დიარეა, ან სისხლის თეთრი უჯრედების, ან თრომბიციტების შემცირებული რაოდენობა. ექიმმა შეიძლება შეამციროს ოქსალიპლატინი აქვიდას დოზა, ან გადადოს ოქსალიპლატინი აქვიდათი მკურნალობა.
 მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ აუხსნელი სიმპტომები სასუნთქი სისტემის მხრივ, როგორებიცაა ხველა, ან სუნთქვის გაძნელება. ექიმმა შეიძლება შეწყვიტოს ოქსალიპლატინი აქვიდათი მკურნალობა.
 მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ძლიერი დაღლილობა, ქოშინი, თირკმლის დაავადება შარდის შემცირებული გამოყოფით, ან შარდის შეკავებით (თირკმლის მწვავე უკმარისობის სიმოტიები).
 დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ ცხელება (38 ° ჩ და მეტი ტემპერატურა), ან ციება, რადგან ეს სიმპტმები შეიძლება მიუთითებდნენ ინფექციაზე და შესაძლოა იყოთ სისხლის ინფექციის განვითარების საფრთხის ქვეშ.
 მიმართეთ ექიმს თუ გაქვთ 38 ° ჩ მეტი ტემპერატურა. ექიმი განსაზღვრავს გაქვთ თუ არა სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირებული რაოდენობა.
 მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ უეცარი სისხლდენა, ან სისხლნაჟღენთები (დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაცია). ეს შეიძლება იყოს მცირე ვენებში სისხლის კოლტების წარმოქმნის ნიშანი.
 დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ოქსალიპლატინი აქვიდათი მკურნალობის დროს დაკარგეთ გონება (ცნობიერების დაკარგვა), ან აღგენიშნებათ არარეგულარული გულისცემა, რადგან ეს შეიძლება მიუთითებდეს გულის სერიოზულ დაავადებაზე.
 მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ კუნთების ტკივილი და შეშუპება სისუსტესთან, ცხელებასთან, ან მოწითალო-მოყავისფრო შარდთან ერთად. ეს შეიძლება იყოს კუნთის დაზიანების (რაბდომიალიზი) ნიშანი და გამოიწვიოს დარღვევები თირკმლის მხრივ, ან სხვა სახის გართულებები.
 მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, სისხლიანი ღებინება, ან მუქი განავალი (კუპრისებრი განავალი), რადგან ეს შეიძლება იყოს ნაწლავთა დაწყლულების ნიშანი (კუჭ-ნაწლავის წყლული შესაძლო სისხლდენით, ან პერფორაციით).
 მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ ტკივილი მუცლის არეში, სისხლიანი დიარეა, გულისრევა და/ან ღებინება, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს ნაწლავთა კედლების სისხლით მომარაგების შემცირებით (ნაწლავის იშემიური დაავადება).

გამოყენება სხვა პრეპარატებთან
აცნობეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით, ან გეგმავთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ორსულობა, ლაქტაცია და პერტილობა
ორსულობა
 მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია ორსულობის თავიდან აცილება. ამიტომ, რეკომენდებულია ეფექტური კონტრაცეპტული მეთოდის გამოყენება. ქალბატონებმა მკურნალობის პერიოდშიდა მკურნალობის დასრულებიდან ოთხი თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის შესაბამისი საშუალებები.
 მნიშვნელოვანია მკურნალობის დაწყებამდე აცნობოთ ექიმს თუ ხართ ორსულად, ან თუ გეგმავთ დაორსულებას.
 დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ დაორსულდით მკურნალობის პერიოდში.

ლაქტაცია
ოქსალიპლატინი აქვიდას გამოყენებისას თავი აარიდეთ ძუძუთი კვებას.

ფერტილობა
 ოქსალიპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი უნაყოფობა. სასურველია, მამაკაცმა პაციენტებმა მკურნალობის დაწყებამდე შეინახონ სპერმა.
 მამაკაცებისათვის, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას, რეკომენდებულია არ იყოლიონ შვილები მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში და გამოიყენონ კონტრაცეფციის შესაბამისი საშუალებები.

ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღებამდე, რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

სატრანსპორტო საშუალენების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
ოქსალიპლატინი აქვიდათი მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს თავბრუსხვევის, გულისრევის, ღებინების და ნევროლოგიური სიმპტომების გამოვლენის რისკი, რაც გავლენას ახდენს მოძრაობასა და წონასწორობაზე. ასეთ შემთხვევებში არ მართოთ სატრანსპოტო საშუალებები, ან იმუშაოთ მექანიზმებთან. თუ ოქსალიპლატინი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში გამოგივლინდათ დარღვევები მხედველობის მხრივ, არ მართოთ სატრანსპოტო საშუალებები, ან იმუშაოთ მექანიზმებთან და თავი აარიდეთ სახიფათო მოქმედებებს.

3. როგორ გამოვიყენოთ ოქსალიპლატინი აქვიდა

ოქსალიპლატინი აქვიდა გამოიყენება მხოლოდ ზრდასრულებში.
პრეპარატი გამოიყენება ერთჯერადად.

დოზირება
ოქსალიპლატინი აქვიდას დოზის გამოთვლა ხდება სხეულის ზედაპირის ფართობის საფუძველზე. ეს დგინდება პაციენტის სიმაღლით და წონით.
ჩვეული დოზა ზრდასრულებისათვის, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით, შეადგენს 85მგ ოქსალიპლატინს/სხეულის ზედაპირის ფართობზ (მ2). დოზა ასევე დამოკიდებულია სისხლის ანალიზის შედეგებზე და ოქსალიპლატინი აქვიდათი წარსულში გამოწვეულ გვერდითი მოვლენებზე.

მიღების მეთოდი
 ოქსალიპლატინი აქვიდას დაგინიშნავთ მკურნალი ექიმი და ის განსაზღვრავს თქვენთვის საჭირო დოზას.
 ოქსალიპლატინი აქვიდა შეიყვანება ინტრავენურად ნელი ინფუზიის სახით (ინტრავენური ინფუზია) 2-6 საათის განმავლობაში.
 ოქსალიპლატინი აქვიდა შეიყვანება ფოლიუმის მჟავასთან ერთად და ყოველთვის გამოიყენება 5-ფტორურაცილის ინფუზიამდე

გამოყენების სიხშირე
ჩვეულებრივ ინფუზია ტარდება ყოველ 2 კვირაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს თქვენი ექიმი. მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს მაქსიმუმ 6 თვე სიმსივნის სრული რეზექციის შემდეგ.

თუ მიიღეთ ოქსალიპლატინი აქვიდას ჭარბი დოზა
იქიდან გამომდინარე, რომ პრეპარატი შეიყვანება სამედცინი პერსონალის მიერ, დოზის გადაჭარბების, ან მცირე დოზის მიღების რისკი ძალიან დაბალია. Dდოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები. გვერდითი მოვლენებისათვის თქვენი ექიმი ჩაგიტარებთ შესაბამის მკურნალობას.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.

მკურნალობის შემდეგი კურსის დაწყებამდე აუცილებელია აცნობოთ თქვენს ექიმს გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესახებ. ქვემოთ მოცემულია შესაძლო გვერდითი
მოვლენების აღწერა.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გამოგივლინდათ რომელიმე შემდეგი გვერდითი მოვლენა:
 ალერგიული, ან ანაფილაქსიული რეაქციების სიმტომები, როგორებიცაა უეცარი გამონაყარი, ქავილი, ან ჭინჭრის ციება, ყლაპვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის, ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება, ქოშინი, მსტვენავი სუნთქვა, ან სუნთქვის გაძნელება, ძლიერი დაღლილობა (შეიძლება გქონდეთ შეგრძნება, რომ გონებას კარგავთ). უმრავლეს შემთხვევებში ეს სიმპტომები ვლინდება ინფუზიის დაწყებისთანავე, ან ინფუზიისას, თუმცა იყო ცნობები ინფუზიიდან რამდენიმე საათის, ან დღის შემდეგ დაგვიანებული ალერგიული რეაქციების გამოვლენის შესახებ.
 სისხლნაჟღენთების პათოლოგიური გამოვლენა, სისხლდენა, ან ინფექციის ნიშნები, როგორებიცაა ყელის ინფექციები, ან ცხელება.
 მწვავე, ან შეუპოვარი დიარეა, ან გულისრევა.
 სისხლიანი ღებინება, ან ყავის ნალექის მსგავსი ღებინება.
 სტომატიტი/მუკოზიტი (მტკივნეული ტუჩები და წყლულები პირის ღრუში).
 აუხსნელი სიმპტომები სასუნთქი გზების მხრივ, როგორებიცაა მშრალი ხველა, ქოშინი, ან ხიხინი სუნთქვის დროს.
 სხვადასხვა სიმპტომები, როგორებიცაა თავის ტკივილი, თავის ტვინის ფუნქციის შეცვლა, გულყრები და მხედველობის დაბინდვა მხედველის დაკარგვამდე (ეს წარმოადგენს ე.წ. უკანა შექცევადი ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომის ფენომენს, ნერვული სისტემის იშვიათი დაავადება).
 ძლიერი დაღლილობა მხოლოდ სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირებით და ქოშინით (ჰემოლიზური ანემია), ან თრომბიციტების რაოდენობის შემცირებასთან, სისხლჩაქცევების პათოლოგიურ გამოვლენასთან (თრომბოციტოპენია) და თირკმლის დაავადებასთან ერთად, როდესაც შარდის გამოყოფა ძალიან შემცირებულია, ან აღინიშნება შარდის შეკავება (ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი).

ოქსალიპლატინი აქვიდას სხვა ცნობილი გვერდითი მოვლენები :
ძალაინ ხშირი (ვლიდება 10-დან 1 პაციენტში):
 ოქსალიპლატინი აქვიდამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნერვულ სისტემაზე (პერიფერიული ნეიროპათია). შესაძლებელია ჩხვლეტის, გაბუჟების შეგრძნება ხელების და ფეხების თითებში, პირის გარშემო ან ყელში, რომელსაც ზოგჯერ თან ახლავს სპაზმი.
 პათოლოგიური შეგრძნებები კიდურებსა და ყელში ხშირად გამოწვეულია სიცივის ზემოქმედებით მაგ. მაცივრის გაღება, ცივი სასმელების მიღება. ასევე შეიძლება სირთულეები გქონდეთ ზუსტი მოქმედებების შესრულებისას, როგორიცაა ტანსაცმლის ღილების შეკვრა. მიუხედავად იმისა, რომ უმეტეს შემთხვევებში ეს სიმპტომები სრულიად ქრება თავისით, პერიფერიული სენსორული ნეიროპათიის სიმპტომები შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგ. ზოგიერთ პაციენტში კისრის მოხრისას ვლინდება ჩხვლეტის შეგრძნება, რომელიც მსგავია ხელებსა და სხეულის სხვა ნაწილში ჩხვლეტის შეგრძნების.
 ზოგჯერ ოქსალიპლატინმა აქვიდამ შეიძლება გამოიწვიოს უსიამოვნო შეგრძნება ყელში, განსაკუთრებით ყლაპვის დროს და გამოიწვიოს მოხრჩობის შეგრძნება. ეს მოვლენები ვითარდება ჩვეულებრივ ინფუზიის დროს, ან ინფუზიიდან რამოდენიმე საათში და შეიძლება გამოწვეული იყოს სიცივის ზემოქმედებით.
 ეს უსიამოვნო მოვლენები დიდხანს არ გრძელდება და გაივლის ყოველგვარი მკურნალობის გარეშე.
 ექიმი გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა მკურნალობის შეცვლა.
 ოქსალიპლატინმა აქციდამ შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, მსუბუქი გულისრევა და ღებინება. ამიტომ, ექიმი ამ სიმტომების პრევენციისათვის მკურნალობამდე მოგცემთ შესაბამის პრეპარატებს. ამ პრეპარატების მიღება შეიძლება საჭირო იყოს მკურნალობის დასრულების შემდეგაც.
 ოქსალიპლატინმა აქციდამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების რაოდენობის დროებითი შემცირება. სისხლის უჯრედების (სისხლის წითელი უჯრედები) შემცირება იწვევს ანემიას, პათოლოგიურ სისხლდენას, ან სისხლნაჟღენთებს (გამოწვეულია თრომბოციტების შემცირებით). სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება ზრდის იფექციების რისკს. თქვენი ექიმი სისხლის უჯრედების რაოდენობის განსასაზღვრად მკურნალობის დაწყებამდე და ყოველი შემდეგი კურსის წინ ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზს.
 დისკომფორტი შეყვანის ადგილას ინფუზიის დროს.
 ცხელება, კუნთების მომატებული ტონუსი (რიგიდომა), თრთოლვა (ტრემორი), მსუბუქი, ზომიერი, ან ძლიერი დაღლილობა, ტკივილი.
 წონის ცვლილება, მადის დაკარგვა, გემოს დარღვევა, ყაბზობა.
 თავის ტკივილი, წელის ტკივილი.
 კუნთების მოძრაობაზე პასუხისმგებელი ნერვების ანთება (მოტორული ნეიროპათია), კისრის გაშეშება, მეტყველების დარღვევა.
 ლორწოვანი გარსის, ან პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (მტკივნეული ტუჩები, წყლულები პირის ღრუში).
 კუჭის ტკივილი.
 პათოლოგიური სისხლდენა ცხვირიდან სისხლდენის ჩათვლით.
 ხველა, ქოშინი.
 ალერგიული რეაქციები, გამონაყარი კანზე, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს კანის სიწითლე და ქავილი, მსუბუქი თმის ცვენა (ალოპეცია).
 ცვლილებები სისხლის ანალიზის მხრივ, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების.

ხშირი (ვლინდება 100-დან 1-10 პაციენტში):
 სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირებით გამოწვეული ინფექციები.
 სისხლის სერიოზული ინფექციები სისხლის თეთრი უჯრედების ნაკლებობასთან ერთად (ნეიტროპენიული სეფსისი), რაც შეიძლება იყოს ფატალური.
 სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რომელსაც თან ახლავს ცხელება 38.3 ° ჩ მეტი, ან ხანგრძლივი ცხელება - 38 ° ჩ მეტი 1 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში (ფებრილური ნეიტროპენია).
 საჭმლის მონელების დარღვევა, გულძმარვა, სლოკინი, სიწითლე სისხლის მოწოლის შეგრძნებით, თავბრუსხვევა.
 ჭარბი ოფლიანობა, ფრჩხილების დაავადება, კანის აშრევება.
 ტკივილი გულ-მკერდის არეში.
 ფილტვის დაავადება და რინიტი (სურდო).
 სახსრების ტკივილი, ძვლის ტკივილი.
 მტკივნეული შადვა და თირკმლის ფუნქციის ცვლილება, შარდის გამოყოფის სიხშირის შეცვლა, დეჰიდრატაცია.
 სისხლიანი შარდი, სისხლიანი განავალი, ფლებიტი ფეხის შეშუპებით, ფილტვებში სისხლძარღვების ობსტრუქცია სისხლის კოლტების წარმოქმნით.
 მაღალი არტერიული წნევა.
 დეპრესია, უძილობა.
 კონიუნქტივიტი, მხედველობის გაუარესება.
 სისხლში კალციუმის დონის შემცირება.

არახშირი (ვლინდება 1,000-დან 1-10 პაციენტში):
 სერიოზული ინფექციები სისხლის მხრივ (სეფსისი), რაც შეიძლება იყოს ფატალური.
 ნაწლავთა გამავლობის დარღვება გამოწვეული ნაწლავთა დამბლით, ან ობსტრუქციით.
 ნევროზულობა.

იშვიათი (ვლინდება 10,000-დან 1-10 პაციენტში):
 სმენის დაკარგვა.
 ფილტვის ქსოვილის შესქელება და მასზე ნაწიბურების წარმოქმნა, რასაც თან ახლავს ქოშინი და რაც ზოგჯერ შეიძლება იყოს ფატალური (ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება).
 მხედველობის ხანმოკლე დროით დაკარგვა.
 უეცარი სისხლდენა, ან სისხლნაჟღენტები გამოწვეული მცირე სისხლძარღვებში სისხლის კოლტების დიდი ჭარბად წარმოქმნით (დარღვეული ინტრავასკულარული კოაგულაცია), რაც შესაძლოა დასრულდეს ფატალური გამოსავლით.

ძალიან იშვიათი (ვლინდება 10, 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• სისხლიანი ღებინება, ან ყავის ნალექის მსგავსი ღებინება.
• თირკმლების დაავადება, რომლისთვისაც დამახასიათებელი ძალიან მცირე რაოდენობის შარდის გამოყოფა, ან შარდის შეკავება (თირკმლის მწვავე უკმარისობის სიმტომი).
• ღვიძლის სისხლძარღვოვანი დაავადებები.

არ არის ცნობილი (სიხშირის განსაზღვრა ვერ ხერხდება არსებული მონაცემებით)
 ალერგიული ვასკულიტი (სისხლძარღვების ანთება).
 აუტოიმუნური რეაქციები, რომლებიც იწვევენ სისხლის შემადგენელი ყველა უჯრედის რაოდენობის ცვლილებას (აუტოიმუნური პანცყტოპენია).
 სისხლის სერიოზული ინფექციები და დაბალი არტერიული წნევა (სეპტიური შოკი), რაც შეიძლება იყოს ფატალური.
 კრუნჩხვები (სხეულის არაკონტროლირებადი კრთომითი მოძრაობები).
 საყლაპავის სპაზმური შეკუმშვა, რამაც შეიძლება გამოიევიოს სუნთქვის გაძნელება (ლარინგოსპაზმი).
 ძლიერი დაღლილობა, რასაც თან ახლავს მხოლოდ სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება და ქოშინი (ჰემოლიზური ანემია), ან კომბინაციაში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებასთან და თირკმლის დაავადებასთან, რომლის დროსაც შესაძლებელია გამოვლინდეს შარდის გამოყოფის შემცირება, ან შარდის შეკავება (ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი). იყო ცნობები ამ მდგომარეობისას ლეტალური გამოსავლის შესახებ.
 პათოლოგიური გულისცემა (გახანგრძლივებული Qთ ინტერვალი), რაც ვლინდება ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) და შეიძლება იყოს ფატალური.
 კუნთების ტკივილი და შეშუპება სისუსტესთან, ცხელებასთან და მოწითალო-მოყავისფრო შარდთან ერთად (კუნთების დაზიანების, ე.წ. რაბდომიალიზის სიმპტომები), რაც შესაძლოა იყოს ფატალური.
 ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, სისხლიანი ღებინება, ან ყავის ნალექის მსგავსი ღებინება, ან მუქი განავალი (კუპრისებრი განავალი) (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის სიმპტომები შესაძლო სისხლდენით, ან პერფორაციით), რაც შესაძლოა იყოს ფატალური.
 ნაწლავებისათვის სისხლის მიწოდების შემცირება (ნაწლავის იშემიური დაავადება), რაც შეიძლება იყოს ფატალური.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს, ან ექთანს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ასევე შესაძლებელია პირდაპირ ფარმ. ზედამხედველობის დეპარტამენტის წამლის და სამედიცინო მოწყობილობების ფედერალური ინსტიტუტისათვის შემდეგ მისამართზე: კურტ-ჯორჯ-კიესინგერის ხეივანი 3, D-53175 ბონი, ვებ. გვერდი წწწ.ბფარმ.დე.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დამატებითი ინფორმაციის მოწოდება ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. როგორ შევინახოთ ოქსალიპლატინი აქვიდა
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. სინათლისაგან დასაცავად ფლაკონი შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
არ გაყინოთ.

არ გამოიყენოთ კოლოფზე და იარლიყზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის (EXP) გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

თავიდან აიცილეთ ოქსალიპლატინი აქვიდას კონთაქტი თვალთან და კანთან. შემთხვევითი კონტაქტისას მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ექთანს.

ინფუზიის დასრულების შემდეგ ოქსალიპლატინი აქვიდას ნარჩენების განადგურება უნდა მოხდეს სიფრთხილით ექიმის, ან ექთნის მიერ.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს ოქსალიპლატინი აქვიდა
 მოქმედი ნივთიერება არის ოქსალიპლატინი.
 სხვა ნივთიერებები: საინექციო წყალი.
1 მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 5 მგ
ოქსალიპლატინს.

ოქსალიპლატინი აქვიდას აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა
ოქსალიპლატინი აქვიდა არის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი გამჭვირვალე, უფერო კონცენტრატი.

თითოეული 10მლ კონცენტრატიანი ფლაკონი შეიცავს 50მგ ოქსალიპლატინს.
თითოეული 20მლ კონცენტრატიანი ფლაკონი შეიცავს 100მგ ოქსალიპლატინს.
თითოეული 40მლ კონცენტრატიანი ფლაკონი შეიცავს 200მგ ოქსალიპლატინს.

ოქსალიპლატინი აქვიდას 1 ფლაკონი მოთავსებულია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 10მლ, 20მლ, ან 40მლ კონცენტრატს.

სავაჭრო უფლების მფლობელი და მწარმოებელი
AქVიდა GმბH
Kაისერ-ჭილჰელმ-შტრ. 89
20355 ჰამბურგი
გერმანია

დანართი ფურცლის ბოლო შემოწმების თარიღია 2018 წლის მაისი.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის

ოქსალიპლატინი აქვიდა 5მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატის მომზადების და გამოყენების პრაქტიკული სახელმძღვანელო
საინფუზიო ხსნარის მომზადებამდე მნიშვნელოვანია გაეცნოთ შემდეგ ინფორმაციას.

1. ფარმაცევტული ფორმა და შემადგენლობა
საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი 5მგ/მლ ოქსალიპლატინი აქვიდას არის გამჭვირვალე, უფერო კონცენტრატი. ხსნარი შეიცავს 5მგ/მლ ოქსალიპლატინს საინექციო წყალში.

2. შეფუთვის ტიპი და შეფუთვის შემადგენლობა
ოქსალიპლატინი აქვიდა გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად. თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთ ფლაკონს (50მგ, 100მგ, ან 200მგ).

ტიპი I გამჭვირვალე შუშის ფლაკონი ქლორობუთილის რეზინის საცობით.
შეფუთვის ზომა: 1 ფლაკონი.

თითოეული 10მლ კონცენტრატიანი ფლაკონი შეიცავს 50მგ ოქსალიპლატინს.
თითოეული 20მლ კონცენტრატიანი ფლაკონი შეიცავს 100მგ ოქსალიპლატინს.
თითოეული 40მლ კონცენტრატიანი ფლაკონი შეიცავს 200მგ ოქსალიპლატინს.

ოქსალიპლატინი აქვიდა ორიგინალ შეფუთვაში:
სინათლისაგან დასაცავად ფლაკონი შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
არ გაყინოთ.
საინფუზიო ხსნარი :
5% გლუკოზას ხსნარში განზავების შემდეგ მზა ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილობა ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში 2 ° ჩ - 8 ° ჩ ტემპერატურაზე და 6 საათის განმავლობაში – 25 ° ჩ ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით მზა ხსნარი გამოყენებულ უყნდა იქნას მომზადებისთანავე.
თუ მზა ხსნარი არ გამოიყენება მომზადებისთანავე, მისი შენახვის პირობებზე და ხანგრძლივობაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს.

არ შეინახოთ ხსნარი 24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში 20ჩ-დან 80ჩ-მდე ტემპერატურის პირობებში, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ განზავება ხდება კონტროლირებულ და ასეპტიურად შემოწმებულ პირობებში. გამოყენებამდე საჭიროა ხსნარის ვიზუალური დათვალიერება. გამოსაყენებლად ვარგისია მხოლოს გამჭვირვალე ხსნარი ნაწილაკების გარეშე.
პრეპარატი გამოიყენება ერთჯერადად. გამოუყენებელი კონცენტრატი უნდა განადგურდეს.

3. უსაფრთხო მოპყრობის რეკომენდაციები
სხვა პოტენციურად ტოქსიკური ნივთიერებების მსგავსად, ოქსალიპლატინის ხსნარის მომზადებისას და მასთან მოპყრობისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. ამ ციტოტოქსიკურ საშუალებასთან მოპყრობისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა გამოიჩინონ ექიმებმა და ექთნებმა, რათა დაიცვან მომხმარებელი და გარემო.

ციტოტოქსიკური საინექციო ხსნარების მომზადება
პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს მომზადებული სპეციალიზებული პერსონალის მიერ, რომლებსაც აქვთ სამკურნალო საშუალების გამოყენების ცოდნა და გამოცდილება, სამკურნალო საშუალების მთლიანობის გარანტიის პირობებში, დაცულ გარემოში და განსაკუთრებით ამ სამკურნალო საშუალებასთან მომუშავე პერსონალის დაცულობის პირობებში. ამ მიზნით აუცილებელია სპეციალური სამუშაო ადგილი, სადაც აკრძალულია მოწევა, ჭამა და დალევა.

პერსონალი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს აუცილებელი აღჭურვილობით, სპეციალური გრძელსახელოებიანი ხალათებით, სახის დამცავი ნიღბებით, ქუდებით, სათვალეებით, სტერილური ერთჯერადი ხელთათმანებით, სამუშაო ადგილისათვის დამცავი გადასაფარებლით, კონტეინერებით და ჩანთებით ნარჩენებისათვის.
ექსკრემენტები და პირნაღები მასები ფრთხილად უნდა იქნას მოცილებული.
ორსულმა ქალებმა თავი უნდა აარიდონ ციტოტოქსიკური ნივთიერებების დამუშავებას და გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ ამის შესახებ.
ყოველ გატეხილ კონტეინერთან მოპყრობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, როგორც დაბინძურებულ ნარჩენებთან. დაბინძურებული ნარჩენები უნდა დაიწვას მათთვის სპეციალურად გამოყოფილ მყარ კონტეინერებში. იხ. ქვემოთ ნაწილი 4.3 "ნარჩენების განადგურება".

ოქსალიპლატინის კონცენტრატის, ან საინფუზიო ხსნარის კანთან კონტაქტის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ ეს ადგილი წყლის დიდი რაოდენობით.

ოქსალიპლატინის კონცენტრატის, ან საინფუზიო ხსნარის ლორწოვან გარსთან კონტაქტის შემთხვევაში, დაუყოვნებლის ჩამოიბანეთ ეს ადგილი წყლის დიდი რაოდენობით.
4. მომზადება ინტრავენური შეყვანისათვის
გამოყენების განსაკუთრებული მითითებები
 არასოდეს გამოიყენოთ ალუმინის შემცველი საინექციო მასალები.
 არასოდეს გამოიყენოთ განუზავებელი პრეპარატი. გამხსნელად გამოიყენება მხოლოდ 5% გლუკოზის ხსნარი.
 არასოდეს განაზავოთ ნატრიუმის ქლორიდის, ან ქლორის შემცველ საინფუზიო ხსნარებში.
 არასოდეს შეურიოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები იმავე საინფუზიო ბალიშში, ან იმავე საინფუზიო ხაზში.
 არასოდეს შეურიოთ ტუტე სამკურნალო საშუალებებს, ან ხსნარებს, განსაკუთრებით 5-ფლუოროურაცილის, ფოლიუმის მჟავას შემცველ პრეპარატებს, რომელთა შემადგენლობაში შედის ტრომეტამოლი, როგორც დამხმარე ნივთიერება და ტრომეტამოლის მარილები სხვა მოქმედი ნივთიერებების სახით. ტუტე სამკურნალო პროდუქტები, ან ხსნარები, ახდენენ უარყოფით გავლენას ოქსალიპლატინის სტაბილობაზე.

ფოლიუმის მჟავასთან (FA) ერთად გამოყენების მითითებები (როგორიცაა კალციუმის ფოლინატი, ან დინატრიუმ ფოლინატი)
85 მგ/მ2 ოქსალიპლატინის შემცველი 250-დან 500 მლ-მდე 5% გლუკოზის საინფუზიო ხსნარი შეიყვანება ფოლიუმის მჟავას ხსნართან ერთად ინტრავენურად (ფოლინის მჟავა 5% გლუკოზის ხსნარში) დროის იმავე მონაკვეთში 2-დან 6 საათის განმავლობაში Y-ფორმის ხაზის გამოყენებით.
ეს ორი სამკურნალო საშუალება არ შეიძლება შეერიოს ერთ საინფუზიო ბალიშში. ფოლიუმის მჟავას განსაზავებლად (არ უნდა შეიცავდეს ტრომეტამოლს), გამოიყენება 5% გლუკოზის ხსნარი.
არასოდეს გამოიყენოთ ტუტე ხსნარები, ნატრიუმის ქლორიდის ან ქლორიდის შემცველ სხვა ხსნარები.

5-ფტორურაცილთან გამოყენების მითითებები
ოქსალიპლატინი ყოველთვის უნდა შეიყვანოთ ფლუოროპირიმიდინამდე -ანუ 5 ფტორურაცილამდე. ოსალიპლატინის გამოყენების შემდეგ გამორეცხეთ შეყვანის ხაზი და შემდეგ შეიყვანეთ 5-ფტორურაცილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებების ოქსალიპლატინთან კომბინაციის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისათვის, იხილეთ პრეპარატის ანოტაცია.

გამოიყენეთ მხოლოდ რეკომენდებული გამხსნელები (იხ. ინფორმაცია ქვემოთ). გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარები ნაწილაკების გარეშე.

4.1 საინფუზიო ხსნარის მომზადება
ამოიღეთ კონცენტრატის საჭირო რაოდენობა ფლაკონიდათ და განაზავეთ 250-500მლ 5% გლუკოზას ხსნარში ოქსალიპლატინის კონცენტრაციის არა ნაკლებ 0,2 მგ/მლ-დან 0,7 მგ/მლ-მდე მიღწევამდე. ოქსალიპლატინის ფიზიკური და ქიმიური სტაბილობა ვლინდება კონცენტრაციის დიაპაზონისას 0,2 მგ/მლ-დან 2 მგ/მლ-მდე.
საინფუზიო ხსნარი შეიყვანება ინტრავენურად.

5% გლუკოზას ხსნარში განზავების შემდეგ მზა ხსნარის ფიზიკური და ქიმიური
სტაბილობა ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში 20ჩ-დან 80ჩ-მდე ტემპერატურაზე და 6 საათის განმავლობაში 25 ° ჩ ტემპერატურაზე.

გამოყენებამდე საჭიროა ხსნარის ვიზუალური დათვალიერება. გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარი, ნაწილაკების გარეშე.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გამოუყენებელი საინფუზიო ხსნარი უნდა განადგურდეს (იხ. ქვემოთ ნაწილი 4.3 "ნარჩენების" განადგურება).

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, ეს საინფუზიო პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. ხსნარი არ უნდა შეინახოთ 24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში 20ჩ-დან 80ჩ-მდე ტემპერატურის პირობებში, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც განზავება ხდება კონტროლირებულ და ასეპტიურად შემოწმებულ პირობებში.

არასოდეს განაზავოთ მარილის, ან ქლორის შემცველ ხსნარებთან.

4.2 საინფუზიო ხსნარი
ოქსალიპლატინის შეყვანა არ მოითხოვს წინასწარ ჰიდრატაციას.
ოქსალიპლატინი უნდა განაზავოთ 250-დან 500 მლ-მდე 5% გლუკოზის ხსნარში არა ნაკლებ 0,2 მგ/მლ კონცენტრაციის მიღწევამდე და შეიყვანოთ პერიფერიულ, ან ცენტრალურ ვენაში 2 – 6 საათის განმავლობაში. როდესაც ოქსალიპლატინი გამოიყენება 5-ფტორურაცილთან ერთად, ოქსალიპლატინის ინფუზია წინ უნდა უსწრებდეს 5-ფტორურაცილის ინფუზიას.

4.3 ნარჩენების განადგურება
სამკურნალო საშუალების დარჩენილი რაოდენობა და ყველა მასალა, რომელიც გამოყენებული იყო ხსნარის მოსამზადებლად და გასაზავებლად, უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიკური პრეპარატების შესახებ საავადმყოფოს სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად, რაც თავის მხრივ უნდა შეესაბამებოდეს სახიფათო ნარჩენების განადგურების სამართლებრივ მოთხოვნებს.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით