როტალუდი 2მგ #10ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

როტალუდი

სავაჭრო დასახელება

როტალუდი, Rotalud

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტიზანიდინი, Tizanidine

წამლის ფორმა

ტაბლეტები

არწერილობა:

როტალუდი 2 მგ : თეთრი-მოყვითალო ან თეთრი ფერის, მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებით "R2".

როტალუდი 4 მგ : მრგვალი ტაბლეტები, თეთრიდან მოყვითალო-თეთრ ფერამდე, ერთ მხარეს ამოზნექილი, გრავირებით „R4“, მეორე მხარეს ბრტყელი ნაჭდევით და ჯვრის ფორმის გამყოფი ხაზით.

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტიზანიდინი (ტიზანიდინის ჰიდროქლორიდის ფორმით) 2 მგ და 4 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ფხვნილისებრი ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა.

პრეპარატის ათქ კოდიM03BX02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტები. ცენტრალური მოქმედების სხვა საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტიზანიდინი წარმოადგენს ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტს (ამცირებს ჩონჩხის კუნთების ტონუსს და გააჩნია ანტისპასტიკური მოქმედება). ტიზანიდინი მოქმედებს ზურგის ტვინის დონეზე და უპირატესად აინჰიბირებს სიგნალების პოლისინაფსურ გადაცემას, რაც განაპირობებს კუნთების ტონუსის გაზრდას. პრეპარატი არ მოქმედებს სიგნალის ნეიროკუნთოვან გადაცემაზე.

ტიზანიდინი კარგად გადაიტანება და ეფექტურია არა მხოლოდ მწვავე მტკივნეული კუნთების სპაზმების დროს, არამედ სპინალური და ცერებრალური წარმოშობის ქრონიკული სპასტიკურობის დროს. პრეპარატი ამცირებს რეზისტენტობას პასიური მოძრაობების დროს და ხსნის სპაზმს და კუნთების კლონურ შეკუმშვას.

ფარმაკოკინეტიკა

ტიზანიდინი თითქმის სრულად სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. ტიზანიდინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში; in vitro კვლევების მიხედვით, ძირითადად CYP1A2 მონაწილეობს სამკურნალო საშუალების მეტაბოლიზმში. ტიზანიდინის მეტაბოლიტებს პრაქტიკულად არ გააჩნიათ ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ტიზანიდინი უცვლელი სახით და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70%). პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-5 საათს. ტიზანიდინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დაბალია (30%), ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%.

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 25 მლ/წთ-ზე ნაკლები მნიშვნელობით, ტიზანიდინის C_max მაჩვენებლები 2-ჯერ მეტი იყო ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში და პრეპარატის საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდებოდა დაახლოებით 10 საათამდე.

ხანდაზმულ პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური კვლევების მიხედვით, ტიზანიდინის თირკმლის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, ასეთ სიტუაციებში აუცილებელია პრეპარატის დოზის ფრთხილი შერჩევა.

ჩვენებები

• · კუნთების მტკივნეული სპაზმი:

- ხერხემლის სტატიკური დეფორმაციებისა და ფუნქციური დაავადებების დროს (კისრის, გულმკერდისა და წელის სინდრომები);

- ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, მაგალითად, მალთაშორისი თიაქარის ან მენჯ-ბარძაყის სახსრის დეგენერაციული დაავადების დროს;

• · სპასტიურობა:

- გაფანტული სკლეროზისას;

- ზურგის ტვინის დაზიანებების დროს, რომლებიც დაკავშირებულია დეგენერაციულ ან ანთებით პროცესებთან და ტრავმებთან;

- თავის ტვინის დაზიანებებების დროს, რომლებიც დაკავშირებულია თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევებთან, ტრავმებთან, ბავშვთა ცერებრალური დამბლის შედეგებთან (18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები).

როტალუდი გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილ პაციენტებში.

მიღების წესი და დოზირება

დოზირება

ტიზანიდინს გააჩნია ვიწრო თერაპიული ფანჯარა და მაღალი ცვალებადობა პლაზმაში კონცენტრაციებში პაციენტებს შორის, ამიტომ აუცილებელია დოზირების ინდივიდუალური რეჟიმის ფრთხილი შერჩევა მკურნალობის მიზნების შესაბამისად.

ტიზანიდინის 2 მგ დოზით 3-ჯერ დღე-ღამეში გამოყენებისას არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკი შეიძლება შემცირდეს. პრეპარატის დოზა თანდათან უნდა გაიზარდოს პაციენტის ინდივიდუალური თერაპიული სტრატეგიის შესაბამისად.

კუნთებისმტკივნეულისპაზმებისმკურნალობა: ტიზანიდინის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 6-12 მგ-ს, დაყოფილი 3 მიღებად; მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ტიზანიდინის დამატებითი მიღება 2-4 მგ დოზით, სასურველია ძილის წინ სედაციური ეფექტის შესაძლო გაზრდის გამო.

სპასტიურობისმკურნალობა: ტიზანიდინის საწყისი სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 მგ-ს (2 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში); მისი გაზრდა შესაძლებელია 2-4 მგ-ით 3 ან 7 დღის ინტერვალით.

ოპტიმალური თერაპიული ეფექტი ჩვეულებრივ მიიღწევა ტიზანიდინის დღიური დოზით 12-24 მგ მიღებისას, დაყოფილი 3 ან 4 მიღებაზე რეგულარული ინტერვალებით.

ხანგრძლივი გამოყენებისას ტიზანიდინის ოპტიმალური სადღეღამისო დოზა პაციენტების უმეტესობისთვის არის 12 მგ (4 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში).

ტიზანიდინის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 36 მგ.

პაციენტთა განსაკუთრებულიჯგუფები

პაციენტებითირკმლისფუნქციისდარღვევით

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 25 მლ/წთ-ზე ნაკლები, რეკომენდებულია ტიზანიდინის თერაპიის დაწყება 2 მგ დოზით ერთხელ დღე-ღამეში. პრეპარატის დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათანობით, მკურნალობის ამტანობის და ეფექტურობის გათვალისწინებით.

თუ საჭიროა უფრო გამოხატული თერაპიული ეფექტის მიღწევა, რეკომენდებულია დღე-ღამეში ერთხელ გამოყენებული პრეპარატის დოზის გაზრდა და შემდგომში მიღების სიხშირის გაზრდა.

პაციენტებიღვიძლისფუნქციისდარღვევით

ტიზანიდინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

როტალუდის გამოყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში უკუნაჩვენებია.

ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში როტალუდი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. თერაპია უნდა დაიწყოს პრეპარატის გამოყენებით ყველაზე დაბალი დოზით; დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს მანამ, სანამ არ მიიღწევა ტოლერანტობისა და მკურნალობის ეფექტურობის ოპტიმალური ბალანსი.

პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ტიზანიდინს, დაფიქსირდა ღვიძლის ფუნქციური პარამეტრების დარღვევა.

ბავშვებიდამოზარდები

18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ტიზანიდინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, ამიტომ არ არის რეკომენდებული როტალუდის გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში.

ხანდაზმულიპაციენტები (65 წელზემეტიასაკის)

ხანდაზმულ პაციენტებში ტიზანიდინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ფარმაკოკინეტიკური კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის კლირენსი ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს; ასეთ სიტუაციებში აუცილებელია პრეპარატის დოზის ფრთხილად შერჩევა. რეკომენდებულია თერაპიის დაწყება პრეპარატის მინიმალური დოზით; დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს მანამ, სანამ არ მიიღწევა ტოლერანტობისა და მკურნალობის ეფექტურობის ოპტიმალური ბალანსი.

თერაპიისშეწყვეტა

თერაპიის შეწყვეტის აუცილებლობის შემთხვევაში, „რიკოშეტის ტიპის“ ჰიპერტენზიის და ტაქიკარდიის რისკის შესამცირებლად, ტიზანიდინის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს მაღალი დოზებით დიდი ხნის განმავლობაში.

მიღების წესი

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად ერთიდაიგივე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

- CYP1A2-ის ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება, როგორიცაა ფლუვოქსამინი ან ციპროფლოქსაცინი.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია ქვემოთ MedDRA სისტემის ორგანოთა კლასების მიხედვით. თითოეულ კატეგორიაში არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირის მიხედვით და წარმოდგენილია კლების მიხედვით. სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები მოცემულია სიმძიმის შემცირების მიხედვით.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

იმუნურისისტემისმხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება და ჭინჭრის ციება.

ფსიქიკურიდარღვევები: ხშირი - უძილობა, ძილის დარღვევა; იშვიათი - ჰალუცინაციები; სიხშირე უცნობია - დაბნეულობა, შფოთვა.

ნერვულისისტემისმხრივ: ძალიან ხშირი - ძილიანობა, თავბრუსხვევა; სიხშირე უცნობია - თავის ტკივილი, დიზართრია.

მხედველობისორგანოსმხრივ: სიხშირე უცნობია - მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა, აკომოდაციის დარღვევა.

გულისმხრივ: ხშირი - ბრადიკარდია.

სისხლძარღვებისმხრივ: ხშირი - არტერიული ჰიპოტენზია; სიხშირე უცნობია - გულის წასვლა.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მაგ. მადის დაკარგვა), პირის სიმშრალე; ხშირი - გულისრევა; სიხშირე უცნობია - მუცლის ტკივილი, ღებინება.

ღვიძლისადასანაღვლეგზებისმხრივ: ძალიან იშვიათი - ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა.

კანისადაკანქვეშაქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - გამონაყარი, ერითემა, ქავილი, დერმატიტი.

ძვალ-კუნთოვანიდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ: ძალიან ხშირი - კუნთების სისუსტე; სიხშირე უცნობია - ატაქსია.

ზოგადიდარღვევებიდადარღვევებიინექციისადგილზე: ძალიან ხშირი - დაღლილობა; სიხშირე უცნობია - ასთენია, მოხსნის სინდრომი.

ზეგავლენალაბორატორიულიდაინსტრუმენტულიკვლევებისშედეგებზე: ხშირი - არტერიული წნევის უმნიშვნელო დაქვეითება, შრატში ტრანსამინაზების დონის დროებითი მატება.

ტიზანიდინის დაბალი დოზებით გამოყენებისას (კუნთების მტკივნეული სპაზმის მკურნალობა) აღინიშნებოდა არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისრევა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები და ტრანსამინაზების დონის მომატება სისხლის შრატში, რომლებიც როგორც წესი გარდამავალი ხასიათის იყო. ტიზანიდინის მაღალი დოზებით გამოყენებისას (სპასტიურობის თერაპია), ზემოაღნიშნული არასასურველი რეაქციები უფრო ხშირად აღინიშნებოდა და იყო უფრო გამოხატული; იშვიათ შემთხვევებში ისინი მძიმე იყო, რის შედეგადაც საჭირო ხდებოდა მკურნალობის შეწყვეტა. ასევე შეიძლება განვითარდეს არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, კუნთების სისუსტე, უძილობა, ძილის დარღვევა, ჰალუცინაციები, ჰეპატიტი, აკომოდაციის დარღვევა, ატაქსია, ცნობიერების აშლილობა და შფოთვა.

მოხსნის სინდრომი

ტიზანიდინის ხანგრძლივი და/ან მაღალი დღიური დოზებით და/ან ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას მისი უეცარი შეწყვეტის შემდეგ აღინიშნა არტერიული ჰიპერტენზიის და ტაქიკარდიის „რიკოშეტის ტიპის“ შემთხვევები. ზოგიერთ შემთხვევაში, „რიკოშეტის ტიპის“ არტერიული ჰიპერტენზიის დროს შეიძლება განვითარდეს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.

საეჭვო არასასურველი მოვლენების შეტყობინება

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება წამლის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს აქვს მძიმე არასასურველი რეაქცია წამლის მიმართ ან ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, შესაბამისი წესით აცნობოთ ფარმაკოვიგილაციის ეროვნული სისტემას.

განსაკუთრებული მითითებები

ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტის ინჰიბიტორები

არ არის რეკომენდებული როტალუდის გამოყენება CYP1A2 ინჰიბიტორებთან ერთად.

როტალუდი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული წამლებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.

არტერიული ჰიპოტენზია

ტიზანიდინით თერაპიის დროს, ასევე CYP1A2 ინჰიბიტორებთან და/ან ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია; ამავდროულად, აღინიშნა ისეთი მძიმე რეაქციები, როგორიცაა ცნობიერების დაკარგვა და სისხლძარღვთა კოლაფსი.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები

როტალუდის გამოყენებისას პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობით ან კორონარული სისხლის მიმოქცევის დარღვევით, რეკომენდებულია სიფრთხილე; ასეთ პაციენტებში აუცილებელია ელექტროკარდიოგრამის (ეკგ) რეგულარული მონიტორინგი.

მოხსნის სინდრომი

ტიზანიდინის ხანგრძლივი და/ან მაღალი დღიური დოზებით და/ან ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას მისი უეცარი შეწყვეტის შემდეგ აღინიშნა ტაქიკარდიის და „რიკოშეტის ტიპის“ არტერიული ჰიპერტენზიის შემთხვევები, რომლებსაც შეიძლება თან ახდელს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევები. ტინაზიდინით თერაპია უნდა შეწყდეს დოზის თანდათანობითი შემცირებით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

ტიზანიდინით თერაპიის დროს აღინიშნა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევები, ძირითადად პრეპარატის გამოყენებისას 12 მგ-ზე მეტი დოზით დღეში. ამასთან დაკავშირებით, მკურნალობის პირველი 4 თვის განმავლობაში, რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის ყოველთვიურად შეფასება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ტიზანიდინს 12 მგ ან მეტი დღიური დოზით, ასევე პაციენტებში კლინიკური სიმპტომებით, რომლებიც შეიძლება მიუთითებდეს ღვიძლის შესაძლო პათოლოგიურ ფუნქციაზე (აუხსნელი გულისრევა, მადის დაკარგვა ან დაღლილობა).

თუ სისხლის შრატში ალანინ ამინოტრანსფერაზას (ALT) ან ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას (AST) დონეები 3-ჯერ არემატება ნორმალური მაჩვენებლების ზედა ზღვარს დიდი ხნის განმავლობაში, როტალუდით თერაპია უნდა შეწყდეს.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <25 მლ/წთ-ზე, ტიზანიდინის კონცენტრაცია პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს 6-ჯერ თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით. ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია ტიზანიდინის თერაპიის დაწყება 2 მგ დოზით ერთხელ დღეში. პრეპარატის დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათანობით, მკურნალობის ტოლერანტობისა და ეფექტურობის გათვალისწინებით.

თუ საჭიროა უფრო გამოხატული თერაპიული ეფექტის მიღწევა, რეკომენდებულია ჯერ დღეში ერთხელ გამოყენებული პრეპარატის დოზის გაზრდა და შემდგომში მიღების სიხშირის გაზრდა.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ტიზანიდინის გამოყენებისას აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, დერმატიტი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი და ერითემა. როტალუდით თერაპიის პირველი 1-2 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია პაციენტების სათანადო მონიტორინგი. ანაფილაქსიური რეაქციის ან ანგიონევროზული შეშუპების შემთხვევაში ანაფილაქსიური შოკით ან სუნთქვის გაძნელებით, როტალუდი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

მიასთენია გრავისი

როტალუდის გამოყენებისას მიასთენია გრავისის მქონე პაციენტებში (მეტყველების, ღეჭვასა და ყლაპვაზე პასუხისმგებელი, აგრეთვე ქუთუთოების კუნთების გაზრდილი დაღლილობა), სარგებელი/რისკის თანაფარდობა გულდასმით უნდა შეფასდეს.

ეპილეფსია

ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში როტალუდი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ანტიკონვულსანტული თერაპიის სათანადო კორექტირების შემთხვევაში.

დამხამრე ნივთიერევები

როტალუდი შეიცავს ლაქტოზას და, შესაბამისად, პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზა დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა მიიღონ.

გავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისადამექანიზმებისმართვისუნარზე

როტალუდის გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და არტერიული ჰიპოტენზიის სხვა ნიშნები ან სიმპტომები, რაც უარყოფითად მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუაშაობის უნარზე; ალკოჰოლის გამოყენებისას ზემოაღნიშნული არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი იზრდება.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს ქალებში ტიზანიდინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღმოჩნდა, რომ პრეპარატს აქვს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

როტალუდი არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ტიზანიდინის თერაპია აბსოლუტურად აუცილებელია.

ლაქტაცია

უცნობია გადადის თუ არა ტიზანიდინი ადამიანის დედის რძეში; მონაცემები ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების შესახებ მიუთითებს, რომ პრეპარატი შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში. ტიზანიდინი ვირთხებში გამოიყოფა დედის რძეში. ბავშვისთვის პოტენციური რისკი არ არის გამორიცხული. როტალუდის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ შეიძლება.

ფერტილობა

ვირთხებზე ჩატარებულ კვლევებში აღმოჩნდა, რომ პრეპარატი ამცირებს ფერტილობას მამაკაცებსა და მდედრებში; ამ მონაცემების ადამიანებთან შესაბამისობა უცნობია.

კონტრაცეფცია

რეპროდუქციული ასაკის ქალებს, რომლებიც სქესობრივად აქტიურნი არიან, რეკომენდებულია ორსულობის ტესტის ჩატარება როტალუდით მკურნალობის დაწყებამდე. მედიკამენტური თერაპიის მთელი პერიოდის განმავლობაში, ისევე როგორც მისი დასრულებიდან ერთი დღის განმავლობაში, აუცილებელია კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდების გამოყენება.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ციტოქრომ P450 სისტემისფერმენტისინჰიბიტორები

CYP1A2 ინჰიბიტორებთანერთდროულიგამოყენებისასშეიძლებაგაიზარდოსტიზანიდინისკონცენტრაციასისხლისპლაზმაში.

ტიზანიდინის გამოყენება ფლუოქსამინთან ან ციპროფლოქსაცინთან ერთად (CYP1A2 ინჰიბიტორები ადამიანებში) უკუნაჩვენებია. დადგინდა, რომ ციპროფლოქსაცინუსა ან ფლუვოქსამინის კომბინირების დროს ტიზანიდინის კონცენტრაცია-დროის მრუდის (AUC) ქვეშ არსებული ფართობი გაიზარდა შესაბამისად 10-ჯერ და 33-ჯერ; ამავდროულად, კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპოტენზია, ასევე ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ფსიქომოტორული აქტივობის დაქვეითება შეიძლება დიდი ხნის განმავლობაში შეინიშნოს.

არ არის რეკომენდებული ტიზანიდინის სხვა CYP1A2 ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენება, როგორიცაა ზოგიერთი ანტიარითმული პრეპარატი (ამიოდარონი, მექსილეტინი, პროპაფენონი), ზოგიერთი ფტორქინოლონი (ენოქსაცინი, პეფლოქსაცინი, ნორფლოქსაცინი), პერორალური კონტრაცეპტივები, ციმეტიდინი, როფეკოქსიდიბი.

სისხლის პლაზმაში ტიზანიდინის დონის მატებასთან ერთად შეიძლება განვითარდეს ჭარბი დოზირების სიმპტომები, როგორიცაა QTc ინტერვალის გახანგრძლივება. არ არის რეკომენდებული ტიზანიდინის გამოყენება (მაღალი დოზებით) სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს.

ციტოქრომ P450 სისტემისფერმენტისინდუქტორები

CYP1A2 ინდუქტორებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს ტიზანიდინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. სისხლის პლაზმაში ტიზანიდინის დონის დაქვეითებით, პრეპარატის თერაპიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები/შარდმდენები

ტიზანიდინის კომბინირებული გამოყენებისას ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან, მათ შორის შარდმდენებთან, შეიძლება განვითარდეს მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია. ტიზანიდინის მიღების მკვეთრი შეწყვეტით ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთობლივი გამოყენების შემდეგ, აღინიშნა არტერიული ჰიპერტენზიის და ტაქიკარდიის „რიკოშეტის ტიპის“ შემთხვევები. ზოგიერთ შემთხვევაში, „რიკოშეტის ტიპის“ არტერიული ჰიპერტენზიის დროს შეიძლება დაირღვეს სისხლის მიმოქცევა თავის ტვინში.

ცენტრალური მოქმედების სამკურნალო საშუალებები/ალკოჰოლი

სედატიური ეფექტის ურთიერთგაძლიერება შეიძლება მოხდეს, როდესაც ტიზანიდინი გამოიყენება ცენტრალური მოქმედების სხვა პრეპარატებთან, როგორიცაა ფსიქოტროპული, სედატიური ან ჰიპნოგენური საშუალებები (მაგ., ბენზოდიაზეპინები ან ბაკლოფენი) და ზოგიერთ შემთხვევაში ანალგეტიკებთან, ანესთეტიკებთან ან ანტიჰისტამინებთან ერთად.

ალკოჰოლთან ერთად, ტიზანიდინის ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს ან შეიცვალოს (პროგნოზირება შეუძლებელია). როტალუდით თერაპიის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული ან მინიმუმამდე შემცირდეს ალკოჰოლის მიღება.

სხვა მიორელაქსანტები

ტიზანიდინის სხვა მიორელაქსანტებთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას წამლების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს.

რიფამპიცინი

რიფამპიცინთან ერთდროული გამოყენებისას ტიზანიდინის პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება 50%-ით, შესაბამისად, რიფამპიცინთან მკურნალობის დროს როტალუდის თერაპიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს, რაც შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს ზოგიერთი პაციენტისთვის. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ტიზანიდინის და რიფამპიცინის ხანგრძლივი ერთდროული გამოყენება; თუ საჭიროა ასეთი კომბინაციის გამოყენება, რეკომენდებულია ტიზანიდინის დოზირების რეჟიმის ფრთხილად შერჩევა (დოზის გაზრდა).

მოწევა

მამრობითი სქესის მწეველებში (დღეში სიგარეტის 10-ზე მეტი ღერი), ტიზანიდინის პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება დაახლოებით 30%-ით. ასეთ პაციენტებში ტიზანიდინის ხანგრძლივი თერაპიისას შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის უფრო მაღალი დოზების გამოყენება.

სხვა შესაძლო ურთიერთქმედება

ტიზანიდინის α2-ადრენერგულ აგონისტებთან (მაგალითად, კლონიდინი) კომბინირებული გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს წამლების ადიტიური ჰიპოტენზიური ეფექტი, ამიტომ ასეთი კომბინაციები არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ჭარბი დოზირება

ჯერჯერობით დაფიქსირებულია ტიზანიდინის ჭარბი დოზის მხოლოდ ერთეული შემთხვევები; გამოჯანმრთელების დროს გართულებები არ აღინიშნებოდა (მათ შორის, როდესაც პაციენტი იღებდა ტიზანიდინს 400 მგ დოზით).

პრეპარატის ლეტალური დოზა ადამიანებისთვის უცნობია. სუიციდის მიზნით 400 მგ ტიზანიდინის (100 ტაბლეტი 4 მგ) მიღების შემდეგ პაციენტს განუვითარდა სუნთქვის უკმარისობა Cheyne-Stokes სუნთქვით, მიოზი და კომა.

სიმპტომები

მწვავე დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა, ღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება, QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, თავბრუსხვევას, მოუსვენრობა, მიოზი, ძილიანობს, სუნთქვის უკმარისობა, კომა.

მკურნალობა

1. პრეპარატის გამოყოფა ორგანიზმიდან (კუჭის გამორეცხვა, გააქტიურებული ნახშირის მრავალჯერადი მიღება მაღალი დოზებით, ფორსირებული დიურეზი).

2. სიმპტომური მკურნალობა.

სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.

1, 2 ან 3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების დღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

წარმოებულია

„ვ ორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ ა.შ.“-ს მიერ , თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბული)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).