ნეირობლოკი B12 #5ა

ნეირობლოკი B12 საინექციო

Neuroblock B12 for injection

გენერიული დასახელება:

Diclofenac + Betamethasone + Hydroxocobalamin complex

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი, არასტეროიდული კომპლექსური სამკურნალო საშუალება. 

ATC - კოდი: M01АВ55

ფორმა:

გამხსნელი (ამპულა A) და ლიოფილიზატი (ამპულა B) ინტრამუსკულარული მოხმარების საინექციო ხსნარის ეხ ტემპორე მოსამზადებლად.

1 საინექციო დოზა მიიღება 1 ამპულა ლიოფილიზატის გახსნით 1 ამპულა გამხსნელში.

შემადგენლობა: 

გამხსნელი (ამპულა A):

დიკლოფენაკ ნატრიუმი – 75,0მგ, ბეტამეტაზონ ფოსფატი – 2,7მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი – 120,0მგ, პროპილენგლიკოლი – 600,0მგ, მანიტი – 18,0მგ, მეტაბისულფიტ ნატრიუმი – 9,0მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - pH 8,4-მდე, საინექციო წყალი – 3,0მლ-მდე.

ლიოფილიზატი (ამპულა B): 

ჰიდროქსოკობალამინ აცეტატი (ვიტ. B₁₂) – 10,0მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი – 35,0მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

დიკლოფენაკი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი. ძირითადად მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით. მოქმედების მექანიზმი სრულად შესწავლილი არ არის.

ბეტამეტაზონი: ანთების საწინააღმდეგო გლუკოკორტიკოიდი. გააჩნია მოქმედების რამოდენიმე მექანიზმი: თრგუნავს ანთებით რეაქციაში ჩართული ვაზოაქტიური და ქემოტაქსიური ფაქტორების წარმოქმნას; ამცირებს ლიპოლიზური და პროტეოლიზური ფერმენტების სეკრეციას; ხელს უშლის ლეიკოციტების მიგრაციას დაზიანების ადგილას, ამცირებს ფიბროზს და მოქმედებს მათ მიერ ინდუცირებულ იმუნურ რექციებზე.

ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტ. B₁₂):

ვიტამინი B₁₂ აუცილებელია უჯრედოვანი ზრდისა და რეპლიკაციისათვის. მონაწილეობს ნახშირწყლოვან, ცილოვან და ცხიმოვან ცვლაში. ასტიმულირებს ქსოვილების რეგენერაციას, აწესრიგებს ღვიძლის, სისხლმბადი და ნერვული სისტემების ფუნქციებს.

მისმა დეფიციტმა შეიძლება გამოიწვიოს ნერვული სისტემის მძიმე დაზიანება, მ.შ. ნეირონების პროგრესირებადი შეშუპება, დემიელინიზაცია და ნეირონის სიკვდილი. ვიტამინი B₁₂ ორგანიზმში გარდაიქმნება კობამიდად – კოფაქტორად, რომელიც შედის უჯრედის მეტაბოლიზმის სხვადახსვა ჯაჭვებში მოქმედი ფერმენტების შემადგენლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

დიკლოფენაკი: შეწოვა იწყება მყისიერად, მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 20 წთ-ში, მისი 99,7% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში სადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა შეყვანიდან 2 – 4 სთ შემდეგ, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი T_1/2 შეადგენს 3 – 6 სთ.

დიკლფენაკის 65% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი ფორმით გლუკურონიდული კონიუგატების სახით, დანარჩენი გამოიყოფა ნაღველთან და განავალთან ერთად.

ბეტამეტაზონი: სწრაფად აბსორბირდება შეყვანის ადგილიდან, რაც უზრუნველყოფს თერაპიული მოქმედების სწრაფ დაწყებას. ბეტამეტაზონი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს 64%-ით, ნახევარგამოყოფის პერიოდი T_1/2 შეადგენს 5-6 სთ.

ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტ. B₁₂):

ვიტამინი B₁₂ უპირატესად დეპონირდება ღვიძლის პარენქიმის უჯრედებში. სისხლში უკავშირდება ტრანსკობალამინებს I და II, რომლებიც ახდენენ მის ტრანსპორტირებას ქსოვილში. პლაზმის ცილებთან კავშირი – 90%. შეყვანის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს დაახლოებით 1 სთ. ღვიძლიდან გამოიყოფა ნაღველით ნაწლავებში და ისევ შეიწოვება სისხლში. ღვიძლიდან ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი არის 500 დღე. აღწევს პლაცენტარულ ბარიერს.

თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს 7-10% გამოიყოფა შარდთან ერთად, დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავლით. თირკმელების შემცირებული ფუნქციის დროს, თირკმელებით გამოიყოფა 0-7%, 70-100% განავლით. 

ჩვენებები:

- მწვავე ანთებითი რევმატიზმი (რევმატიული ციებ-ცხელება);

- რევმატული ართრიტები;

- ლუმბოიშიალგია (იშიასი);

- კისრის ბრაქიალგია;

- პოლირადიკულონეიროპათია;

- ოსტეოართროზი;

- მიოზიტი;

- ტრავმები (ყოფითი და სპორტული).

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში ინტრამუსკულურად. 

ლიოფილიზებული ფხვნილის შემცველი 1 ამპულის (ამპ. B) შიგთავსს ხსნიან გამხსნელის 1 ამპულა (ამპ. A) ხსნარში.

ინექცია დღეღამეში 1-ჯერ, ან 2-ჯერ 8 – 12 სთ ინტერვალით, ღრმად კუნთში (თითო ინექცია თითო დუნდულაში). პრეპარატის ეფექტური დოზა დგინდება პაციენტის ინდივიდუალური მოთხოვნილების შესაბამისად.

პრეპარატი გამოიყენება მაქსიმუმ 3 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

- გასტროდუოდენური წყლული აქტიურ ფაზაში;

- გასტროინტესტინური სისხლდენა ან პერფორაცია;

- თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;

- ჰიპერტონული დაავადების მძიმე ფორმა;

- სისტემური მიკოზი;

- აქტიური ტუბერკულოზი;

- ოსტეოპოროზი;

- შაქრიანი დიაბეტი;

- ჰეპატიტი A, B და სხვა ვირუსული ინფექციები;

- ვაქცინაციის პერიოდი;

- პოდაგრა;

- სისტემური კოაგულანტებით მკურნალობა;

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდიში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დიარეა, მწვავე მედიკამენტოზური ეროზია და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: კრუნჩხვები, ქალაშიდა წნევის მომატება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა.

ღვიძლის ფუნქციის მხრივ: არახშირი ტრანსამინაზების მომატება, იშვიათად ჰეპატიტი სიყვითლით ან სიყვითლის გარეშე.

კანის ფუნქციის მხრივ: ერითემა და გამონაყარი კანზე, დერმატიტი, ანგიონევროზული შეშუპება; იშვიათად ჭინჭრის ციება, წვა შეყვანისას და ინფილტრატის წარმოქმნა.

თირკმელების მხრივ: თირკმლის მწვავე უკმარისობის, ჰემატურიის და პროტეინურიის ცალკეული შემთხვევები.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ლეიკოპენიის, ჰემოლიზური ანემიის და აგრანულოციტოზის ცალკეული შემთხვევები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა და გულის ფრიალი.

წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის მხრივ: ნატრიუმის შეკავება, შეშუპება, კალიუმის მომატებული გამოყოფა და ჰიპოკალიემიური ალკალოზი.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრიდან: კუნთების სისუსტე, მიოპათია, კუნთოვანი მასის კარგვა, ოსტეოპოროზი, ხერხემლის მოტეხილობა კომპრესიის შედეგად, ბარძაყის ძვლის თავის და/ან გრძელი ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობა, სახსრების არასტაბილურობა (მრავაჯერადი შეყვანის შემდეგ).

ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, კუშინგოიდური კონსტიტუციის დარღვევა, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, შემცირებული ტოლერანტობა კარბოჰიდრატების მიმართ.

ფსიქონევროლოგიური აშლილობები: ეიფორია, ხასიათის ცვლილება, დეპრესია, მომატებული გაღიზიანება, უძილობა.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, მომატებული თვალშიდა წნევა, გლაუკომა, ეგზოფტალმი და ხმაური ყურებში.

მეტაბოლიზმის დარღვევა: უარყოფითი აზოტური ბალანსი ცილის კატაბოლიზმის შედეგად.

სხვა: ბრონქოსპაზმი, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

- პრეპარატის სხვა სისტემურ აასს ერთდროული დანიშვნისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების საშიშროება.

- რეკომენდებულია კოაგულაციის მკაცრი კონტროლი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შიგნით მისაღებ ანტიკოაგულანტებს, რადგანაც კორტიკოსტეროიდები და დიკლოფენაკი ზრდიან ჰემორაგიის განვითარების საშიშროებას.

- პრეპარატი იწვევს დიურეზული საშუალებების ფარმაკოლოგიური მოქმედების ინჰიბირებას. მან ასევე შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის დონის მატება სისხლის შრატში კალიუმშემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან ერთდროული დანიშვნისას.

- პრეპარატის დანიშვნამ მეთოტრექსატის დოზის მიღებიდან ± 24 სთ განმავლობაში შესაძლებელია გაზარდოს ამ უკანასკნელის დონე და ე.ი. მისი ტოქსიურობა.

- პრეპარატის ლითიუმის მარილებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს მათი დონის მატება, ჭარბი დოზის ხილული ნიშნების გარეშე.

- პრეპარატის და ერითრომიცინის, ასტემიზოლის, ბეპრიდილის, გალოფანტრინის, პენტამიდინის, ტერფენადინის, სულტოპრიდის, ვინკამინის, ამიოდარონის, ბრეტილიუმის, დისპოპირამიდის, გუანიდინის, სოლატოლოლის ერთდროული გამოყენებისას არსებობს ორმხრივმიმართული თითისტარისებრი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი (ჰიპოკალიემია, ბრადიკარდია და QT-ინტერვალის გახანგრძლივება ზრდის არითმიის განვითარების რისკს).

ურთიერთზემოქმედება, რაც საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას

იზონიაზიდი: გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას მისი დონე სისხლის შრატში მცირდება, ამიტომ საჭიროა კლინიკური და მიკრობიოლოგიური კონტროლი.

ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიბაფურინი, რიფამპიცინი: არიან ფერმენტატური ინდუქტორები, რომლებიც ამცირებენ კორტიკოსტეროიდების ეფექტურობას, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის კორექცია ამ მედიკამენტებით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ.

აცეტილსალიცილის მჟავა: კორტიკოსტეროიდები აჩქარებენ სალიცილატების ელიმინაციას, ამიტომ კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შესვენების დროს არსებობს სალიცილატებით ჭარბი დოზის რისკი. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შეწყვეტისას, რეკომენდებულია სალიცილატების დოზის კორექცია.

საყურადღებო ურთიერთზემოქმედება

ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: კორტიკოსტეროიდები ამცირებენ ჰიპოტენზიული პრეპარატების თერაპიულ ეფექტს.

α-ინტერფერონი: კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია მოახდინონ მისი თერაპიული მოქმედების ინჰიბირება.

ვაქცინები დასუსტებული მიკროორგანიზმებით: არსებობს სისტემური დაავადების განვითარების რისკი, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი. რისკი უპირატესად იზრდება იმუნოდეპრესიული მდგომარეობის მქონე პირებში.

სიფრთხილე და განსაკუთრებული მითითებები:

- პრეპარატი შეიცავს დიკლოფენაკს, ამიტომ ის სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ან პაციენტებში, რომლებსაც შემცირებული აქვთ სისხლძარღვშიდა მოცულობა. დიკლოფენაკმა შესაძლებელია გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება პაციენტებში ღვიძლის პორფირიით და ბრონქული ასთმით.

- ბეტამეტაზონმა შესაძლებელია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები. პრეპარატით მკურნალობის დროს, პაციენტებს არ უნდა ჩაუტარდეთ იმუნიზაცია იმუნური პასუხის შესაძლო ცვლილების გამო. პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს, თუ ეჭვი არის სტრონგილოიდურ ინფექციაზე, რადგან შესაძლებელია მოხდეს ინფექციის გავრცელების პროვოცირება და სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის გამოწვევა.

- პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ჰემოსტატური დარღვევით, დივერტიკულიტით, ნაწლავის ანასტომოზით, კუჭის წყლულით, წყლულოვანი კოლიტით, აბსცესით ან სხვა ჩირქოვანი ინფექციებით, ჰიპერტონული დაავადებით, ოსტეოპოროზით და გრავისის მიასთენიით.

- პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თვალის ჰერპესის, ჰიპოთირეოიდიზმის, ემოციური არასტაბილურობის ან ფსიქიკური აშლილობის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

- არ უნდა მოხდეს პრეპარატის შერევა ერთ შპრიცში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის შეკავება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვისგან.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ჭარბი დოზირების ტიპიური კლინიკური სურათი არ არსებობს. ჭარბმა დოზამ შესაძლებელია გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები: ღებინება, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა: დიკლოფენაკით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა პირველ რიგში მოიცავს: შემანარჩუნებელ ღონისძიებებს და სიმპტომურ მკურნალობას, ვინაიდან

ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია არ უზრუნველყოფენ აასს გამოყოფას, სისხლის შრატის ცილებთან მათი მაღალი შეკავშირების და ინტენსიური მეტაბოლიზმის გამო.

ბეტამეტაზონის მწვავე ჭარბი დოზა არ იწვევს სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის განვითარებას. საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. საჭიროა სითხის ოპტიმალური მოხმარების შენარჩუნება და ელექტროლიტების შემცველობის კონტროლი შრატში და შარდში, ამასთანავე, ორგანიზმში ნატრიუმის და კალიუმის ბალანსის მკაცრი კონტროლი. ამ იონების დისბალანსის აღმოჩენისას, საჭიროა შესაფერისი თერაპიის ჩატარება.

შენახვის პირობები: ბავშვებისათვის მიუწვდომელ, სინათლისგან დაცულ ადგილას

+15 ⁰С - +25 ⁰С ტემპერატურაზე.

შენიშვნა: შენახვის ტემპერატურული რეჟიმის დარღვევის (ზენორმატიული გაგრილება) შედეგად გამხსნელის ამპულებში შესაძლებელია კრისტალების შექცევადი წარმოქმნა, რომლებიც უნდა ქრებოდნენ გამხსნელის ამპულების +35 ⁰С - +45 ⁰С- მდე გათბობის შედეგად. თუ კრისტალები არ ქრება, გამხსნელის გამოყენება დაუშვებელია!

შენახვის ვადა: 3 წელი.

გამოშვების ფორმა:

ინსტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი კომპლექტი:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი მუქი ფერის მინის ამპულაში (ამპ. B) და

3 მლ გამხსნელი მუქი ფერის მინის ამპულაში (ამპ. A).

5 – 5 ამპულა ლიოფილიზატი და გამხსნელი პვქ ბლისტერებში #5.

1 ბლისტერი გამხსნელის ამპულებით და 1 ბლისტერი ლეოფილიზატის ამპულებით, მოხმარების ინსტრუქციასთან ერთად, მუყაოს პოლიგრაფიულად გაფორმებულ კოლოფში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი: ს/ს “ბიოფარმი”, გოთუას ქ.#3, 0160, თბილისი.

ტელ/ფაქსი: (99532) 225 29 56, ელ. ფოსტა: [email protected]