ლოტეპრო 0.5% 5მლ თვ.წვ

 ლოტეპრო

 (ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი   0.5%)

თვალის წვეთები, სუსპენზია

შემადგენლობა: ყოველი მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ლოტეპრედნოლის ეტარბონატი - 5.0მგ

კონსერვანტი: ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი 50% (KP) - 0.20მგ (ბენზალკონიუმის ქლორიდის 0.10მგ სახით)

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი, ნატრიუმის ჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატის ჰიდრატი, ჰიდროქლორის მჟავა, საინექციო წყალი, ტილოქსაპოლი, პოვიდონი.

აღწერა: თეთრიდან მოთეთრო-მოყვითალო ფერის სუსპენზია თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

* სტეროიდის მიმართ მგრძნობიარე ანთებითი მდგომარეობების მკურნალობა სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის, გიგანტური პაპილარული კონიუნქტივიტის დროს

* პოსტოპერაციული ანთება თვალზე ოპერაციის შემდეგ.

დოზირება და მიღების წესი

* სტეროიდის მიმართ მგრძნობიარე ანთება: ჩაიწვეთეთ 1-2 წვეთი დღეში ოთხჯერ კონიუნქტივალურ პარკში დაზიანებულ თავლში(ებში). ორი დღის შემდეგ თუ არ გაუმჯობესდება ნიშნები და სიმპტომები, საჭიროა პაციენტის ხელახლა გამოკვლევა.

* ოპერაციის შემდეგ: ჩაიწვეთეთ 1-2 წვეთი ოთხჯერ დღეში ოპერაციიდან 24 საათის შემდეგ ოპერირებულ კონიუქნტივალურ პარკში. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აჭარბებდს 2 კვირას.

სიფრთხილის ზომები

1. გაფრთხილებები

1) კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომა ოპტიკური ნერვის დაზიანებით, მხედველობის  სიმკვეთრის და ველის დეფექტებით, ასევე წინა სუბკაფსულარული კატარაქტას ფორმირება. სტეროიდების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით გლაუკომის არსებობისას.

2) კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს ძირითადი პასუხი და ამგვარად გაზარდოს მეორადი თვალის ინფექციები. სტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება აინდუციროს თვალის პერფორაცია დაავადებებში, რომელიც იწვევს რქოვანას ან სკლერას გათხელებას. თვალის მწვავე ჩირქოვანი მდგომაორებების დროს, სტეროიდებმა შეიძლება შენიღბონ ინფექცია ან გაამწვავონ  არსებული ინფექცია.

3) სტეროიდების თვალში გამოყენებამ შეიძლება გაახანგრძლივოს  და გაამწვავოს თვალის მრავალი ვირუსული ინფექციების მიმდინარეობა (მათ შორის მარტივი ჰერპესის).

4) სტეროიდების გამოყენებამ კატარაქტას ოპერაციის შემდეგ შეიძლება შეაყოვნოს გამოჯანმრთელება და გაზარდოს წყლულების ფორმირების სიხშირე.

2. არ გამოიყენება პაციენტებში:

1) რქოვანას და კონიუნქტივას ვირუსული ინფექციების უმეტესობაში, მათ შორის ეპითელიალური მარტივი ჰერპეს კერატიტის (დენდრიტული კერატიტი), ჩუტყვავილას ჩათვლით.

2) პაციენტებში თვალის მიკობაქტერიული ინფექციით და თვალის სტრუქტურის სოკოვანი დავადებით.

3) პაციენტები ცნობილი ან საეჭვო ჰიპერმგრძნობელობით მოცემული პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის ან სხვა კორტიკსოსტეროიდის მიმართ.

3. გვერდითი რეაქციები

1) ოფთალმოლოგიურ სტეროიდებთან ასოცირებული გვერდითი რეაქციები მოიცავს თვალშიდა წნევის მომატებას, რაც შესაძლოა დაკავშირებულია თვალის ნერვის დაზიანებასთან, მხედველობის სიმკვეთრის და ველის დეფექტებთან, წინა სუბკაფსულარულ კატარაქტას ფორმირებას და მეორეული თვალის ინფექციებს პათოგენებიდან, მათ შორის მარტივ ჰერპეს და გუგის პერფორაციას, სადაც არსებობს რქოვანას ან სკლერას გათხელება.

2) თვალის მხრივ გვერდითი რეაქციები, რომელიც ვითარდება პაციენტების 5-15%-ში ლოტეპრედნოლის ეტაბონატის თვალის სუსპენზიის (0.2-0.5%) კლინიკურ კვლევებში მოიცავდა მხედველობის ბუნდოვანებას/უჩვეულო მხედველობას, წვას ჩაწვეთებისას, კონიუნქტივალურ შეშუპებას, გამონადენს, თვალის სიმშრალეს, ეპიფორას, უცხო სხეულის შეგრძნებას, ქავილს, სისხლდენას და სიბრმავეს. თვალის სხვა სახის გვერდითი რეაქციები, რომელიც ვითარდება პაციენტების <5%-ში მოიცავს კონიუნქტივიტს, რქოვანას დაზიანებას, ქუთუთოს ერითემას, კერატოკინიუქნტივიტს, თვალის გაღიზიანებას/ტკივილს/დისკომფორტს, პაპილას და უვეიტს. ზოგიერთი მოცემული რეაქცია  იყო კვლევის დროს არსებული თვალის ფონური დაავადებების მსგავსი.

3) არათვალისმიერი გვერდითი რეაქციები შეინიშნებოდა პაციენტების <15%-ში. ეს იყო თავის ტკივილი, რინიტი და ფარინგიტი.

4) კონტროლირებული რანდომიზებული კლინიკური კვლევების შეჯამებისას პაციენტებში 28 დღიანი მკურნალობისას ლოტეპრედნოლის ეტაბონატით, თვალშიდა წნევის (≥ 10 ვერცხ.წყ.სვ) მნიშვნელოვანი მომატების ინტენსივობა შეადგენდა 2% (15/901) ლოტეპრედნოლის ეტაბონატის მიღებისას, 7% (11/164) 1% პრედნიზოლონის აცეტატის მიღებისას  და 0,5% (3/583) პლაცებო ჯგუფის პაციენტებში.

5) შიდა პოსტმარკეტინგული დაკვირვება

1. 6-წლიანი შიდა პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შეჯამებაში, გვერდითი რეაქციების ინტენსივობა იყო 12.79% (82/641, სულ 96 შემთხვევა) მიზეზობრიობის მიუხედავად. მწვავე სერიოზული რეაქციები არ არის შეტყობინებული. შემდეგი სახის მოულოდნელი გვერდითი რეაქციის სიხშირე იყო 7.02% (45/641, 49 შემთხვევა) მიზეზობრიობის მიუხედავად. გვერდითი რეაქციები, მათ შორის რქოვანას შეშუპება (3.59%; 26/641, 2 შემთხვევა), რქოვანას ეროზია (1.72%; 11/641, 11 შემთხვევა), რქოვანას ჰემორაგია (0.47%; 3/641, 3 შემთხვევა), პარაგევზია (0.31%; 2/641, 2 შემთხვევა), კრისტალური ლინზების დაზიანება, ოპტიკური პარესთეზია, უკანა საკნის ანთება, ირიტი, სპინტერიზმი, მოუნელებლობა, თვალის გართულებები, რაც ასოცირდება სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებასთან, თვალის დაზიანება და ჰემატურია (შესაბამისად 1%; 1/641, 1 შემთხვევა).

2. შიდა ხელახალი შეფასების და ნებაყოფლობით შეტყობინებული გვერდითი რეაქციების გაერთიანებული შეფასების  და გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებების შეჯამებაში ყველა პრეპარატზე, რომელთა დაშვებაც მოხდა შიდა ბაზარზე ხელახლა შეფასების დასრულების თარიღისთვის, არ შიენიშნებოდა გვერდითი რეაქციები, რომელთა შეტყობინებაც მოხდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით სხვა პრეპარატების გვერდით რეაქციებთან შედარებით.

4.ზოგადი

1) გამოიყენება მხოლოდ თვალში. აუცილებლობისას უნდა შეიცვალოს საწყისი დანიშნულება, პაციენტის ტესტირების მეშვეობით, გადიდების მეთოდით, როგორიცაა თვალის სადნიაგნოსტიკო ბიომიკროსკოპული ნათურა და ფლორესცენტული შეღებვა. თუ ორი დღის შემდეგ არ უმჯობესდება ნიშნები და სიმპტომები, საჭიროა პაციენტის ხელახლა გამოკვლევა.

2) თუ აღნიშული პრეპარატი გამოიყენება 10 დღეზე მეტ ხანს, აუცილებელია თვალშიდა წნევის მონიტორინგი,  მიუხედავად იმისა, რომ ეს რთული იქნება ბავშვებში და არაკონტაქტურ პაციენტებში.

3) ადგილობრივად სტეროიდების ხანგრძლივად გამოყნებამ შეიძლება გამოიწვის რქოვანას სოკოვანი ინფექციები. უნდა გავითვალისწინოთ სოკოვანი ინფექცია რქოვანას დაწეყლულების დროს, როდესაც გამოიყენებოდა ან გამოიყენება სტეროიდი. თუ შესაძლებელია, უნდა მოხდეს სოკოვანი კულტურის აღება.

4) მოცემული პროდუქტი სტერილურია შეფუთვისას. პაციენტებმა არ უნდა შეახონ საწვეთურის თავი რაიმე ზედაპირს ვინაიდან, შეიძლება სუსპენზიის დაბინძურება. ტკივილის, ქავილის ან ანთების გამწვავების დროს, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

5) დაუშვებელია პრეპარტის გამოყენება გაღიზიანების სამკურნალოდ, რაც ასოცირდება კონტაქტური ლინზენის გამოყენებასთან. საჭიროა პაციენტებს მიეცეთ რჩევა, არ გამოიყენონ რბილი კონტაქტური ლინზები აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას.

6) მწვავე უვეიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებული კონტროლირებული კლინიკური კვლევების შეჯამებაში 28-დღიანი მკურნალობისას 0.5% ლოტეპრედოლის ეტაბონატი ნაკლებად ეფექტური იყო, ვიდრე პრედნიზოლონის აცეტატი 1% ( 72% vs 87%). პაციენტების სიხშირე, რომელთაც აღენიშნებათ თვალშიდა წნევის  კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება (≥10 ვერც.წყ.სვ), შეადგენდა 1% ლოტეპრედნოლის ეტარბონატის 0.5% შემთხვევაში და 6% პრედნიზოლონის აცეტატის 1% შემთხვევაში. პაციენტებში, რომელთაც ჭირდებათ უფრო ძლიერი კორტიკოსტეროიდები, არ უნდა გამოიყენონ ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი 0.5%.

5.ორსულობა და ლაქტაცია

1) ორსულობა: გამოვლინდა ტერატოგენობა ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში (იხ. “7. სხვები”). არ გამოყენებულა ორსულებში კლინიკურ კვლევებში.

2) ლაქტაცია: უცნობია კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება თვალში, იწვევს თუ არა საკმარის სისტემურ აბსორბციას ადამიანის რძეში აღმოსაჩენი რაოდენობების წარმოასაქმენლად. სისტემური სტეროიდები შეინიშნება დედის რძეში და თრგუნავს ზრდას, ზემოქმედებს ენდოგენური კორტიკოსტეროიდების წარმოქმანზე ან იწვევს სხვა სახის ეფექტებს. სიფრთხილეა საჭირო მისი გამოყენებისას ლაქტაციის დროს.

6. გამოყენება პედიატრიაში

უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაცეინტებში არ დადგენილა.

7. სხვა

1) კარცინოგენეზი, მუტაგენეზი, ფერტილობის დარღვევა: ცხოველებში არ ჩატარებულა ლოტეპრედნოლის ეტაბონატის გრძელვადიანი კვლევები კარცინოგენული პოტენციალის შესაფასებლად. ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი არ იყო გენოტოქსიური ინ ვიტრო ამეს ტესტში, თაგვის ლიმფომას TK ანალიზში ან ადამიანის ლიმფოციტების ქრომოსომული აბერაციის ტესტში. არ შეინიშნებოდა თაგვში ერთჯერადად 4გ/კგ დოზის შეყვანისას (50,000-ჯერ მეტი მაქსიმალურ კლინიკურ დოზაზე) შეინიშნებოდა სისხლის წითელი უჯრედების მიკრონუკლეური მოუმწიფებლობა, რაც არის ინ ვივო ტოქსიურობის ნიშანი. მამრ და მდედრ ვირთხებში 50მგ/კგ დღეში და 25მგ/კგ დღეში ლოტეპრედნოლის ეტაბონატის გამოყენებისას, შესაბამისად (600 და 300-ჯერ მაღალი მაქსიმალურ კლინიურ დოზებზე, შესაბამისად) შეჯვარებამდე და შეჯვარების დროს არ შეინიშნებოდა ზემოქმედება ფერტილობასა და სქესზე.

2) ტერატოგენული ეფექტები: ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი ემბრიოტოქსიური (შეყოვნებული ოსიფიკაცია) და ტერატოგენულია (მენინგოცელეს მომატებული სიხშირე, მარცხენა ჩვეულებრივი კაროტიდული არტერიის დარღვევა, და ბარძაყის მოტეხილობა) კურდღლებში პერორალურად მიღებისას ორგანოგენეზის დროს, დოზით 3 მგ/კგ დღეში (35-ჯერ მაღალი მაქისმალურ დღიურ კლინიკურ დოზებზე), დოზა, რომელმაც არ გამოიწვია დედის ტოქსიურობა; “არა-დაკვირვების-ეფექტის-დონე“ (NOEL) მოცემული ეფექტებისთვის შეადგენდა 0.5მგ/კგ დღეში (6-ჯერ მაღალი მაქსიმალურ დღიურ კლინიკურ დოზებზე). ვირთხებში პერორალურად 50 ან 100 მგ/კგ დღეში მიღებისას (600, 1200-ჯერ მაღალი მაქსიამლურ კლინიკურ დოზებზე) ორგანოგენეზის დროს, იწვევდა ემბრიოტოქსიურობას (მომატებული პოსტიმპლანტაციის დაკარგვას 100მგ/კგ დღეში მიღებისას და ნაყოფის წონის შემცირებას და ჩონჩხის ოსიფიკაციას ≥50 და 100 მგ/კგ დღეში მიღებისას). ვირთხებში პერორალური მიღება 5 (60-ჯერ მაღალი მაქსიმალურ კლინიკურ დოზებზე), 50, 100მგ/კგ დღეში იწვევდა ტერატოგენულობას (მსხვილი არტერიის არარსებობა და მგლის ხახა და ჭიპის თიაქარი ≥50,100 მგ/კგ დღეში მიღებისას). ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი დედისთვის იყო ტოქსიური (მნიშვნელოვნად ამცირებდა სხეულის წონის მომატებას მკურნალობის დროს) ორსულ ვირთხებში გამოყენებისას ორგანოგენეზის დროს დოზებით 5-10 მგ/კგ დღეში, მაგრამ არა 0.5 მგ/კგ დღეში  დოზირებისას. NOEL-ი ემბრიოტოქსიურობის და ტერატოგენობისთვის ვირთხებში შეადგენდა 5 და 0.5 მგ/კგ დღეში (60, 6-ჯერ მაღალი მაქსიმალურ დღიურ კლინიკურ დოზებზე). ორსულ ვირთხებში პერორალური ექსპოზიცია 5, 50მგ/კგ დღეში მიღებისას ნაყოფიერების პერიოდში, დედისთვის ტოქსიური მკურნალობის რეჟიმი (მნიშვენლოვნად ამცირებდა სხეულის წონის მომატებას), იწვევდა ტერატოგენულობას (ჭიპის თიაქარი) და ემბრიოტოქსიურობას (შემცირებული ნაყოფის წონა). NOEL-ი მოცემული ეფექტებისთვის შეადგენდა 0.5 მგ/კგ დღეში. მდედრ ვირთხებში პერორალური ექსპოზიცია 50მგ/კგ დღეში ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი ნაყოფის პერიოდიდან დაწყებული ლაქტაციის დასასრულამდე, დედისთვის ტოქსიური მკურნალობა (მნიშვნელოვნად ამცირებდა სხეულის წონის მატებას), ზრდიდა ზრდის და გადარჩენის შემცირებას და აყოვნებდა ნაშიერის განვითარებას ლაქტაციის პერიოდში; მოცემული ეფექტებისთვის NOEL-ი იყო 5მგ/კგ დღეში. ლოტეპრედნოლის ეტაბონატს არ ჰქონდა ეფექტი გესტაციის ან მშობიარობის ხანგრძლივობაზე, როდესაც მიიღებოდა პეროარლურად ორსულ ვირთხებში 50მგ/კგ დღეში დოზებით ნაყოფის პერიოდის განმავლობაში. მდედრ ვირთხებში პერორალურად მიიღებოდა 25მგ/კგ დღეში (300-ჯერ მაღალი მაქსიმალურ დღიურ კლინიკურ დოზაზე) გამრავლების პერიოდამდე დაწყებული მშობიარობით დამთავრებული ზრდიდა ორსულობის პერიოდს.

8. შენახვის პირობები

1) შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

2) შეინახეთ მშრალ, გრილ ადგილას და მჭიდროდ თავდახურული მზის პირდაპირი სხივებისგან მოშორებით.

3) არ შეინახოთ სხვა კონტეინერში შეცდომით გამოყენების თავიდან ასაცილებლად და ხარისხის შესანარჩუნებლად.

შენახვის პირობები: შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C)

შეფუთვა: 5მლ/ბოთლი

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

ჰანლიმ ფარმ.კო., ლტდ.

2-27, იეონგმუნ-ტო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგი-დო, კორეა

http://www.hanlim.com