ლოუიოპი 20მგ/5მგ 5მლ თვ/წვ

ლოუიოპი

 თვალის წვეთები

(დორზოლამიდის HCL თიმოლოლის მალეატი)

 

შემადგენლობა: ყოველი მლ შეიცავს

აქტიური: დორზოლამიდის HCL  (USP) - 22.26მგ

(დორზოლამიდის 20.0მგ სახით)

თიმოლოლის მალეატი (USP) - 6.83მგ

(თიმოლოლის 5.0მგ სახით)

დამხმარე ნივთიერებები (კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP - 0.075მგ)

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი საინექციო წყალი, ჰიდროქსიეთილ ცელულოზა, D -მანიტოლი

აღწერა: უფერო და გამჭვირვალე ბლანტი ოფთალმოლოგიური ხსნარი უფერო და გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

თვალშიდა მომატებული წნევის შემცირება პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით, რომლებიც არასაკმარისად პასუხობენ ბეტა-ბლოკატორებს . (თვალშიდა სამიზნე წნევის მიუღწევლობა მრავალჯერადი შემოწმების შემდეგ დროთა განმავლობაში).

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: 1 წვეთი 2-ჯერ დღეში დაზიანებული კონიუნქტივალურ პარკში. თუ გამოიყენება ერთი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს 10 წუთის ინტერვალებით. უკუჩვენებები

1. გაფრთხილება

ეს პრეპარატი შეიცავს დორზოლამიდს - სულფონატს და თიმოლოლის მალეატს - ბეტა-ადრენერგიულ მაბლოკირებელ საშუალებას; მიუხედავად იმისა რომ გამოიყენება ადგილობრივად, შეიწოვება სისტემურად.

1) სისხლის მიმოქცევა/სასუნთქი გზების რეაქციები

თიმოლოლის მალეატის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება აინდუციროს გვერდითი რეაქციების ზოგიერთი ტიპი, რაც ახასიათებს ბეტა-ბლოკატორებს. გვერდითი რეაქციები მოიცავს პრინცმეტალის სტენოკარდიის გაძლიერებას, მწვავე პერიფერული და ცენტრალური სისხლის მიმოქცევის დარღვევას და ჰიპოტენზიას. თიმოლოლის მალეატის გამო, გულის უკმარისობა უნდა სათანადოდ დარეგულირდეს მკურნალობის დაწყებამდე. ბეტა-ბლოკატორების გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა და აინდუციროს გულის უკმარისობა  გულის უკამრისობის ისტორიის არმქონე პაციენტებშიც კი , ასევე მიოკარდიუმის ინფარქტის ძლიერი დათრგუნვით თუ ბეტა-ბლოკატორები მიიღებოდა გარკვეული დროის მანძილზე. პაციენტებში  გულის მწვავე დაავადებებით უნდა ჩაუტარდეთ გულის უკმარისობის მონიტორინგი და პულსაცია და შეწყდეს მოცემული პრეპარატის გამოყენება თუ გულის უკმარისობის  ნიშნები და სიმპტომები განვითარდება.  ბრონქოსპაზმით გამოწვეული სიკვდილი გულის უკმარისობასთან დაკავშირებით შეინიშნებოდა თიმოლოლის მალეატის სისტემური ან ოფთალმოლოგიური მიღების შემდეგ.

2) იმუნური სისტემა და ჰიპერმგრძნობელობა

დორზოლამიდის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება, თუმცა იშვიათად, აინდუციროს იგივე ტიპის გვერდითი რეაქციები, რაც ახასიათებთ სულფონამიდებს. გვერდითი რეაქციები მოიცავს სტივენს-ჯონსონის სინდრომს, ტოქსიურ ეპიდერმულ ნეკროლიზს, ფულმინანტურ ღვიძლის ნეკროზს, აგრანულოციტოზს, აპლაზურ ანემიას და სისხლის სხვა დისკრაზიას.

სენსიტიზაცია შეიძლება განვითარდეს სულფონამიდის ხელახლა მიღებისას მიღების გზის მიუხედავად. ჰიპერმგრძნობელობის ამ სერიოზული რეაქციების ნიშნების განვითარებისას, შეწყვიტეთ გამოყენება.

3) მკურნალობის შეწყვეტა

ბეტა-ბლოკატორები აზიანებენ გულის ფუნქციას და ამგვარად ზრდიან ზოგადი ანესთეზიის რისკს ქირურგიულ ოპერაციებში. ზოგიერთ პაციენტში ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას სისტემურად განვითარდა გაჭიანურებული მწვავე ჰიპოტენზია ანესთეზიის ქვეშ ყოფნისას. მოცემული მიზეზით, პაციენტებში შერჩევითი ქირურგიის დროს ზოგჯერ რეკომენდებულია ბეტა-ბლოკატორების თანდათანობით მოხსნა. აუცილებლობის შემთხვევაში ოპერაციის დროს, ბეტა-ბლოკატორების ეფექტები შეიძლება შექცევადი იყოს ადრენალინის აგონისტების საკმარისი დოზებით. პაციენტებს გულის კორონარული დაავადებებით ურჩევენ ოფთალმოლოგიური თიმოლოლის მოხსნას თანდათანობით, როგორც სისტემური ბეტა-ბლოკატორების შემთხვევაში .

4) ბეტა-ბლოკატორების დამატებითი ეფექტები

ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება შენიღბონ მწვავე ჰიპოგლიკემიის ნიშნები და სიმპტომები დიაბეტურ ან ჰიპოგლიკემიურ პაციენტებში. ბეტა-ბლოკატორებმა ასევე შეიძლება შენიღბონ ჰიპერთირეოზის  ზოგიერთი კლინიკური ნიშანი (მაგ. ტაქიკარდია) . დაუშვებელია ბეტა-ბლოკატორების უეცარტი მოხსნა, რამაც შეიძლება გაამწვავოს სიმპტომები.

2. არ გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ პაციენტებში.

1) პაციენტებში სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებებით, მათ შორის ბრონქული ასთმით, ბრონქული ასთმის ისტორიით, ფილტვის მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით (მაგ. ქრონიკული ბრონქიტი, ფილტვის ემფიზემა); შესაძლებელია რომ ბეტა-ბლოკატორებმა შეკუმშონ გლუვი კუნთები და ამგვარად აინდუცირონ ასთმური შეტევა ან მისი გამწვავება.

2) პაციენტები სინუსური ბრადიკარდიით, მეორე ან მესამე ხარისხის ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადით, გულის უკმარისობით ან კარდიოგენული შოკით; შესაძლებელია ბეტა-ბლოკატორების უარყოფითმა ინოტროპულმა და ქრონოტროპულმა მოქმედებებმა გაამწვავონ სიმპტომები.

3) პაციენტები თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კკ

4) პაციენტები რომლებიც არიან ჰიპერმგრძნობიარე მოცემული პროდუქტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ან ჰიპერმგრძნობელობის ისტორიით. ზემოთ მითითებული გამოწვეულია თითოეული კომპონენტით, მაგრამ არა მათი კომბინაციით.

3. ფრთხილად გამოიყენეთ ქვემოთ მითითებულ პაციენტებში.

1) პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით (აღნიშნული პრეპარატი არ შესწავლილა პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით).

2) დიაბეტური პაციენტები. რომლებიც იღებენ ინსულინს ან პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).

3) პაციენტები თვალის ქრონიკული დაზიანებით ან თვალის ოპერაციის ისტორიით (დორზოლამიდი იწვევს რქოვანას ედემას ან რქოვანას შეუქცევად დეკომპენსაციას პაციენტებში).

4) პაციენტები დიაბეტური კეტოაციდოზით (მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის შეკუმშვა აციდოზის მიერ).

5) პაციენტები თირკმლის ქვით (გარე კარბონული ანჰიდრაზას ინჰიბიტორები მოცემულ პრაპარატში შეიწოვება სისტემურად, და შეიძლება გაზარდოს უროლითიაზის რისკი, რაც გამოწვეულია მჟავა-ფუძის დარღვევით).

6) პაციენტები ენდოთელიური უჯრედების დაბალი რაოდენობით (არსებობს რქოვანას ედემის მომატებული პოტენციალი).

4. გვერდითი რეაქციები

1) უსაფრთხოების შეფასება გაკეთდა კლინიკურ კვლევებში მომატებული თვალშიდა წნევის სამკურნალოდ 1035 პაციენტში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით. პაციენტების 5% შეწყვიტა გამოყენება გვერდითი რეაქციების გამო.

* ყველაზე ხშირად განვითარებული გვერდით რეაქციებია: გემოს ცვლილება (მომწარო, მჟავე ან დამახასიათებელი გემო), თვალში წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება (პაციენტების დაახლოებით 30%). რეაქციები რონლებიც განვითარდა პაციენტების დაახლოებით 5-15%-ში იყო კონიუნქტივალური ჰიპერემია, მხედველობის ბუნდოვანება, ზედაპირული პუნქტატური კერატიტი, ქავილი.

* გვერდითი რეაქციები, რომელიც განვითარდა პაციენტების 1-5 %-ში: კუჭის ტკივილი, წელის ტკივილი, ბლეფარიტი, ბრონქიტი, მხედველობის ბუნდოვანება, კონიუნქტივალური რეაქციები (გამონადენი, ედემა, ფოლიკულიტი, ინექცია, ანთება), რქოვანას ანთება ან ლაქების გაჩენა, კორტიკალური ლინზების გაუმჭვირვალებლობა, ხველა, თავბრუსხვევა, დისპეფსია, თვალის რეაქციები (სიმშრალე, ნამტვრევები, გამონადენი, ტკივილი, ცრემლდენა), ქუთუთოს რეაქციები (ედემა, ერითემა, ექსუდატი, ტკივილი, დისკომფორტი), უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება, გლაუკომატოზური კუპინგი, თავის ტკივილი, ჰიპერტენზია, გრიპი, საშარდე გზების ინფექცია, პოსტსუბკაფსულარული კატარაქტა, მინისებრი სხეულის აშრევება.

* შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები განვითარდა დაბალი ინტენსივობით (<1%) კლინიკურ კვლევებში ან შეინიშნებოდა დორზოლამიდის +თიმოლოლის თვალის ხსნარების გამოყენებისას კლინიკურ პრაქტიკაში, როდესაც მსგავსი მოვლენები განვითარდა უცნობი რაოდენობის პოპულაციაში და სიხშირის დადგენა შეუძლებელია (მათი შერჩევა მოხდა სერიოზულობის, შეტყობინების სიხშირის, შესაძლო მიზეზობრივი კავშირის მიხედვით დორზოლამიდის +თიმოლოლის თვალის ხსნარების მიმართ ან მოცემული ფაქტორების კომბიანცია): ბრადიკარდია, გულის უკმარისობა, ცერებრალური ვასკულარული პრობლემები, გულმკერდის ტკივილი, ფილტრაციის ოპერაციის შემდეგ ქოროიდალური აშრევება, დეპრესია, დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპნოე, გულის ბლოკირება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ირიდოციკლიტი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, სუნთქვის უკმარისობა, კანზე გამონაყარი, რინიტი, ცხვირის გაჭედილობა, პარესთეზია, ფოტოფობია, რქოვანას ეპითეილიუმის დარღვევები, კონიუნქტივალური ატროფია, თვალის გამაღიზიანებელი წამწამები, სინკანტუსი, უროლითიაზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) და სისტემური ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კონტაქტური დერმატიტი, ანგიოედემა, ბრონქოსპაზმი, ქავილი ან თივის ცხელება. თუ გამოიყენება პაციენტებში ლინზების გარეშე ან თვალების გარშემო დაზიანებებით ხანგრძლივი პერიოდით, შეიძლებ გამოიწვიოს ედემა ან მაკულარული ოპალესცენტურობა. მსგავსი მიზეზებით, პაციენტმა უნდა მიიღოს განსაკუთრებული ზომები თვალის რეგულარული მონიტორნიგსთვის და შეამოწმოს თვალის ფსკერი და სხვა.

სხვა სახის გვერდითი რეაქციები, რომელიც შეინიშნებოდა ინდივიდუალურ კომპონენტებთან დაკავშირებით, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

დორზოლამიდის HCl თვალის წვეთები

1) ალერგიული/ჰიპერმგრძნობელობა: ადგილობრივი პასუხი და სისტემური ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ქუთუთოს რეაქციები

2) მთლიანი ორგანიზმი: ასთენია, დაღლილობა

3) კანი/ლორწოვანი გარსი: კონტაქტური დერმატიტი, ცხვირიდან სისხლდენა, ფოკალური გაღიზიანება, გამონაყარი

4) თვალი: ირიდოციკლიტი, ქუთუთოს ფუფხი, თვალის ალერგიული რეაქცია ან გარდამავალი მიოპია, თვალის გაღიზიანება, რქოვანას ედემა, თვალშიდა წნევის დათრგუნვა, ქუთუთოს ანთება, ქოროიდული აშრევება

5) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: გაულისრევა, ფოკალური გაღიზიანება, პირის სიმშრალე

6) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია

თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთები

1) მთლიანი ორგანიზმი: ასთენია, დაღლილობა

2) სისხლის მიმოქცევის სისტემა: არითმია, გულის წასვლა, გულის დაზიანება, ცერებრალური იშემია, სტენოკარდიის გაუარესება, პალპიტაცია, გულის გაჩერება, ფილტვის ედემა, ბუნდოვანება, რეინოს ფენომენი, ცივი ხელები და ტერფები, ბრადიკარდია, გულმკერდის ტკივილი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის ბლოკირება

3) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ანორექსია, გულისრევა, დისპეფსია, დიარეა, პირის სიმშრალე

4) იმუნური სისტემა: სისტემური წითელი მგლურა

5) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: მიასთენიის ნიშნების და სიმპტომების მომატება, ძილიანობა, უძილობა, ღამის კოშმარები, ქცევის ცვლილება და ფსიქოზური დარღვევები, მათ შორის დაბნეულობა, ჰალუცინაციები, შფოთვა, დეზორიენტაცია, ნერვიულობა და მეხსიერების დაკარგვა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, ცერებროვასკულარული დარღვევა (CVA)

6) კანი: თმის ცვენა, ფსორიაზისმსგავსი გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება

7) ჰიპერმგრძნობელობა; სისტემური ალერგიული რეაქციების ნიშნები და სიმპოტმები, მათ შორტის ანაფილაქსია, ანგიოედემა, ჭინჭრის ციება და ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარი

8) სასუნთქი სისტემა: ბრონქოსპაზმი (უპირატესად პაციენტებში მანამდე არსებული ბრონქოსპასტური დაავადებით), სუნთქვის დარღვევა, ხველა

9) ენდოკრინული სისტემა; ჰიპოგლიკემიის შენიღბული სისტემა დიაბეტიკებში

10) თვალები და ყურები: ფტოზი, ბლეფარიტი, კერატიტი, რქოვანა შესუსტებული მგრძნობელობა, ცისტოიდური მაკულარული ედემა, მხედველობის დარღვევა, მათ შორის რეფრაქციული ცვლილებები და დიპლოპია, ფსევდოპემფიგოიდი და ტინიტუსი

11) უროგენიტალური: შესუსტებული ლიბიდო, პეირონის დაავადება, რეტროპერიტონეალური ფიბროზი, იმპოტენცია

დამატებითი გვერდითი მოვლენები პერორალური თიმოლოლის მალეატის ან სხვა ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას

1) ალერგია: ერითემატოზული გამონაყარი, ცხელება კომბინირებული ტკივილთან და ყელის ტკივილთან ერთად, ლარინგოსპაზმი სუნთქვის დისტრესით;

2) მთლიანი ორგანიზმი: ძლიერი ტკივილი, ვარჯიშის შემცირებული ამტანობა, წონის დაკლება;

3) სისხლის მიმოქცევის სისტემა: არტერიული უკმარისობის გაუარესება, ვაზოდილატაცია

4) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: საჭმლის მომნელებელი სისტემის ტკივილი, ჰეპატომეგალია, მეზენტერული არტერიული თრომბოზი, იშემიური კოლიტი

5) ჰემატოლოგიური სისტემა: არათრომბოციტოპენიური პურპურა; თრომბოციტოპენიური პურპურა, აგრანულოციტოზი

6) ენდოკრინული სისტემა: ართრალგია

7) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: ვერტიგო, ადგილობრივი სისუსტე, შესუსტებული კონცენტრაცია, შექცევადი გონებრივი დეპრესია, რომელიც პროგრესირებს კატატონიამდე, მწვავე შექცევადი სინდრომი, რომელიც ხასიათდება დროის და ადგილის დეზორიენტაციით, ემოციური ლაბილობა, მსუბუქად დაბინდული მგრძნობელობის ცენტრი და შემცირებული ნეიროფსიქომეტრიული ფუნქცია

8) სასუნთქი სისტემა: ბრონქული ობსტრუქცია,

9) უროგენიტალური სისტემა: შარდვის გართულება

10) გენიტალური სისტემა და სარძევე ჯირკვლები: პეირონის დაავადება

 

2) შიდა პოსტმარკეტინგული გამოცდილება

6-წლიან კვლევებში პრეპარატის რეგისტარციის შემდეგ გვერდითი რეაქციების შემთხვევები შეადგენდა 11.3% (93 შემთხვევა/824 შემთხვევა) მიზეზობრიობის მიუხედავად. მათ შორის 11.2% (92 შემთხვევა/824 შემთხვევა) პრეპარატის გამო.

ყველაზე ხშირად შეტყობინებულ გვერდით რეაქციას შეადგენდა თვალის წვა (8.4%; 69/824 შემთხვევა), შემდეგ კონიუნქტივალური ინექციები (1,7%; 17/824 შემთხვევა), ქავილი (1.2%; 92/824 შემთხვევა), ჩხვლეტა (0.7%; 6/824 შემთხვევა), მხედველობის ბუნდოვანება, ქუთუთოს ედემა, უცხო სხეულის შეგრძნება, პარაგეზია (0.2%; 2/824 შემთხვევა), გულმკერდის ტკივილი, კონიუნქტივალური ედემა, ქუთუთო სალერგიული  ანთება, თავის ტკივილი (0.1%; 1/824 შემთხვევა) სიხშირის მიხედვით არ შეინიშნებოდა ახალი გვერდითი რეაქციები რომლებიც არ შეინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში.

5. ზოგადი

1) კლინიკურ კვლევებში, დორზოლამიდის ნატრიუმის ქლორიდის თვალის წვეთების გახანგრძლივებული გამოყენებისას შეინიშნებოდა უმეტესად თვალის ადგილობრივი  რეაქციები, როგორიცაა კონიუნქტივიტი და ქუთუთოს რეაქციები. ზოგიერთმა რეაქციამ გამოავლინა კლინიკური ასპექტები და ალერგიული რეაქციების მიმდიანრეობები, მაგრამ ისინი ქრებოდა მას შემდეგ, რაც პაციენტები წყვეტდნენ გამოყენებას. მსგავსი რეაქციები შეინიშნებოდა მოცემული პრეპარატის გამოყენებისას. ნიშნების გამოვლენისას შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და სათანადოდ შეაფასეთ მისი ხელახლა გამოყენებამდე. ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას, შესაძლებელია პაციენტებისთვის ატოპიის ისტორიით ან მწვავე ანაფილაქტიკური რეაქციებით სხვადასხვა ანტიგენების მიმართ, შეიძლება მეტად იყვნენ რეაქციულნი განმეორებითი შემთხვევების, დიაგნოსტიკური ან თერაპიული სენსიტიზაციის მიმართ მსგავსი ალერგენებით. მსგავსი პაციენტები შეიძლება არ პასუხობდნენ ეპინეფრინის ჩვეულებრივ დოზებს ანაფილაქტიკური რეაქციების სამკურნალოდ.

2) ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება გააძლიერონ მიასთენიის სიმპტომები (დიპლოპია, ბლეფაროფტოზი, ზოგადი პროსტრაცია, და ა.შ.). თიმოლოლი იშვიათად იწვევდა კუნთების პროტრაციის გაძლიერებას პაციენტებში მიასეთნიის დროს ან მიასთენიური სიმპტომებით.

3) გვერდითმა რეაქციებმა როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება დაარღვიოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარი.

4) პაციენტების მართვა მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით საჭიროებს თერაპიულ ჩარევას თვალის ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთად. ლოუიოპი არ შესწავლილა პაციენტებში მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით.

5) შეინიშნებოდა რომ თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარების გახანგრძლივებული გამოყენება გლაუკომას სხვა პრეპარატების მსგავსად, შესაბამისად მცრიდებოდა რამოდენიმე პაციენტში. თუმცა, დაკვირვების კლინიკურ კვლევებში 164 პაციენტში 3 წლის მანძილზე არ შიენიშნებოდა მნიშვნელოვანბი ცვლილება საშუალო თვალშიდა წნევაში საწყისი სტაბილიზაციის შემდეგ.

6. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარტების ურთიერთქმედების შესახებ სპეციფიურ საშუალებებსა და მოცემულ პრეპარატს შორის.

კლინიკურ კვლევებში, არ შეინიშნებოდა მავნე ურთიერთქმედება შემდეგი სისტემურად მისაღებ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას: აგფ ინჰიბიტორები, კალციუმის ანტაგონისტები, დიურეზულები, არასტეროიდიული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, რომელიც შეიცავს ასპირის, ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინის მსგავსი ჰორმონები.

1) კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები: არსებობს გევრდითი ეფექტის განვითარების პოტენციალი კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებს და მოცემულ პრეპარატს. მოცემული პრეპარატის და პერორალური კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების მიღება არ არის  რეკომენდებული.

2) მჟავა-ფუძის დარღვევები: მიუხედავად იმისა, რომ მჟავა-ფუძის და ელექტროლიტების დარღვევა არ შეინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის თვალის ხნსარის გამოყენებით, მსგავსი დარღვევები შეინიშნებოდა პერორალურ კაბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებთან და ზოგჯერ იწვევდა პრეპარატის ურთიერთქემდებას (მაგ. ტოქსიურობა ასოცირებული მაღალდოზიან სალიცილატის თერაპიასთან), ამიტომ, მსგავსი პრეპარატების  ურთიერთქმედების პოტენციალის გათვალისწინება აუცილებელია პაციენტებში აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას.

3) ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორები: პაციენტები, რომლებიც იღებენ ბეტა-ადრენერგიულ ბლოკატორებს პერორალურად და აღნიშნულ პრეპარატს, უნდა მოხდეს მათზე დაკვირვება ბეტა-ბლოკატორების პოტენციური ადიტიური ეფექტის გამო, როგორც სისტემური ასევე თვალშიდა წნევის. ორი ადგილობრივი ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორის ერთად გამოყენება არ არის რეკოემნდებული.

4) კლონიდინი: პერორალურმა ბეტა-ადრენერგიულმა ბლოკატორებემა შეიძლება გააძლიერონ მოხსნის ჰიპერტენზია, რაც შეიძლება განვითარდეს კლონიდინის მოხსნის შემდეგ. არ შეინიშნებოდა მოხსნის ჰიპერტენზიის გაძლიერება თვალის თიმოლოლის მალეატის გამოყენებისას.

5) კალციუმის ანტაგონისტები: სიფრთხილეა საჭირო ბეტა-ბლოკატორების და აღნიშნული პრეპარატის ერთად გამოყენებისას, ასევე პერორალური/ინტრავენური კალციუმის ანტაგონისტების გამოყენებისას. შესაძლო ატრიოვენტრიკულარული მდგომარეობის დარღვევის, მარცხენაპარკუჭოვანი უკმარისობის გამო დაუშვებელია ერთად მიღება.

6) კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატები: რეკომენდებულია პაციენტის სათანადო დაკვირვება როდესაც მიიღება ბეტა-ბლოკატორი პაციენტებში კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატების გამოყენებისას, როგორიცაა რესერპინი, შესაძლო გვერდითი ეფქტების გამო და ჰიპოტენზიის და/ან გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ვერტიგო, სინკოპე ან პოსტურალური ჰიპოტენზია.

7) დიგიტალისები და კალციუმის ანტაგონისტები: ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების და კალციუმის ანტაგონისტების ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადიტიური ეფექტი ანტრიოვენტრიკულარული შეკუმშვის დროის გაფართოებაში.

8) CYP2D6 ინჰიბიტორები: გაძლიერებული სისტემური ბეტა-ბლოკატორები (მაგ. გულისცემის შესუსტება, დეპრესია) შეინიშნებოდა CYP2D6 ინჰიბიტორების კომბინირებული მიღებისას (მაგ. ქინიდინი, SSRI-ები) და თიმოლოლის.

9) ეპინეფრინი, დიპივეფრინის ჰიდროქლორიდი: როდესაც აღნიშნული პრეპარატი გამოიყენება ცალკე, არ ზემოქმედებს გუგის ზომაზე. თუმცა, შეინიშნებდა რომ მოცემული პრეპარატის და თიმოლოლის მალეატის ერთად გამოყენება ზოგჯერ იწვევს მიდრიაზს.

10) პერორალური კალციუმის ანტაგონისტები, კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატები ან ბეტა-ბლოკატორები, არითმიის პრეპარატები რომლებიც შეიცავენ ამიოდარონს, დიგიტალისები, პარასიმპათომიმეტური საშუალებები, ნარკოტიკები, მაო ინჰიბიტორები:

თიმოლოლის მალეატის თვალის ხნსარების ერთად გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია.

7. ორსულობა და ლაქტაცია

1) დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდით განვითარებითი ტოქსიურობის კვლევები კურდღლებში პერორალური დოზებით ≥2.5 მგ/კგ/დღეში (31-ჯერ მეტი ადმაიანში რეკომენდებული ოფთალმოლოგიური დოზის) გამოავლინა ვერტებრალური სხეულების მანკები. მსგავსი მანკები ვითარდებოდა დოზებით, რაც იწვევდა მეტაბოლურ აციდოზს სხეულის წონის შემცირებით მდედრებში და ნოყოფის წონის შემცირებით. არ შეინიშნებოდა მკურნალობასთან დაკავშირებული მანკები 1.0 მგ/კგ დღეში მიღებისას (13-ჯერ მეტი ადამიანში რეკომედნებულ ოფთალმოლოგიურ დოზაზე).

2) თიმოლოლით ტერატოგენულობის კვლევაში  თაგვებში, ვირთხებში და კურდღლებში პერორალური დოზებით 50 მგ/კგ დღეში (7000-ჯერ მეტი სისტემურ ექსპოზიციაზე ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზირების შემდეგ) არ გამოვლინდა ნაყოფის მანკები. მიუხედავად იმისა, რომ შეინიშნებოდა ნაყოფის ოსიფიკაციის შეყოვნება ვირთხებში ამ დოზების მიღებისას, გვერდითი ეფექტები ნაშიერის პოსტნატალურ განვითარებაზე არ შეინიშნებოდა.

3) 1000მგ/კგ დღეში დოზები (142000-ჯერ მაღალი სისტემურ ექსპოზიციაზე ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზირების შემდეგ) იყო თაგვებში დედისთვის ტოქსიური  და იწვევდა ნაყოფის რეზორბციის მომატებულ რაოდენობას.

4) ნაყოფის მომატებული რეზორბცია ასევე შეინიშნებოდა კურდღლებში 14000-ჯერ მეტი დოზების სისტემური ექსპოზიციისას ადამიანისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზის მიღების შემდეგ, მსგავს შემთხვევაში აშკარა ტოქსიურობის გარეშე დედისთვის.

5) ორსულებში არ ჩატარებულა ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები. მოცემული პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, თუ პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნეყოფზე პოტენციურ რისკს.

6) უცნობია დორზოლამიდი გადადის თუ არა დედის რძეში. თიმოლოლის მალეატი აღმოჩნდა ადამიანის რძეში პერორალური და ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას. სერიოზული პოტენციური გვერდითი რეაქციების გამო ჩვილებში, უნდა მოხდეს გადაწყვეტილების მიღება შეწყდეს ლაქტაცია ან პრეპარტის მიღება, დედისთვის პრეპარატის მიღების მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

8. გამოყენება პედიატრიაში

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ოფთალმოლოგიური ხსნარის და თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგინა ინდივიდუალურად პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენებისას 2 წლის ასაკიდან. აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ასეთ ბავშვებში გამყარებულია ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევებით ბავშვებსა და მოზრდილებში. პედიატრულ პაციენტებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ დადგენილა.

9. გამოყენება გერიატრიაში

არ შეინიშნებოდა საერთო განსხვავება უსაფრთხოებასა ან ეფექტურობაში ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის .

10. კლინიკური კვლევები

ეს პრეპარატი არ ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ელექტროლიტების დარღვევას კლინიკურ კვლევებში.

11. ჭარბი დოზირება

ადამიანებში არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ.

ბეტა-ბლოკატორების ან კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების სისტემური გამოყენებისას სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს, მათ შორის ელექტროლიტების დისბალანსი, აციდოზური მდგომარეობის განვითარება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი, გულის გაჩერება და შესაძლო ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტები, ყველაზე ხშირად მოსალოდნელ ნიშნებსა და სიმპტომებს  დორზოლამიდით ჭარბი დოზირებისას წარმოადგენს ელექტროლიტების დარღვევა, აციდოზური მდგომარეობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტები. დორზოლამიდის პერორალურად მიღებისას შეინიშნებოდა ძილიანობა; ადგილობრივად გამოყენებისას - გულისრევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, უჩვეულო სიზმრები ან დისფაგია. ჭარბი დოზირების თერაპია ზოგადია და დამატებითი. საჭიროა შრატში ელექტროლიტების დონეების (განსაკუთრებით კალიუმის) და სისხლში pH დონეების მონიტორინგი. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კვლევები მიუთითებს, რომ თიმოლოლი სრულად არ გამოდის დიალიზით.

12. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1) კონტაქტური ლინზების გამოყენება

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც შეიძლება აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებით. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები ხსნარის გამოყენებამდე. მათი ხელახლა ჩასმა შეიძლება პრეპარატის გამოყენებიდან 15 წუთში.

2) თუ მიიღება ერთზე მეტი თვალის პრეპარატი, მათი მიღება უნდა მოხდეს 10 წუთიანი ინტერვალებით.

3) საწვეთურის თავი არ შეახოთ თვალს ან მიმდებარე სტრუქტურებს.

4) პაციენტები უნდა დაწვნენ ზურგზე, გააღონ თვალი და ჩაიწვეთონ ხსნარი კონიუნქტივალურ პარკში. შემდეგ დახურონ თვალი 1-5 წუთით, დააწვნენ საცრემლე წერტილს და შემდეგ გაახილონ თვალი.

5) თუ მოხდა მოცემული პრეპარატით თვალების გაღიზიანება და ცრემლდენა, პრეპარატი უნდა ამოირეცხოთ და ამგვარად არ განვითარდება მოსალოდნელი ეფექტები.

13. შენახვის პირობები

1) შეინახეთ კონტეინერში მზის პირდაპირი სხივებისგან დასაცავად.

2) გამოიყენეთ პირველი გახსნიდან 28 დღის განმალვობაში.

შენახვა

შეინახეთ კონტეინერში 15-25°C-ზე და დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისან.

შეინახეთ შემნახველ კონტეინერში გახსნის შემდეგ.

შეფუთვა

5მლ/ბოთლი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

ჰანლიმ ფარმ. კო., ლტდ.

2-27, იეონგმუნ-რო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგგი-დო, კორეა

http://www.hanlim.com

 

გახსნის შემდეგ ინახება შემნახველ კონტეინერში.

შენახვის პირობები: შეინახეთ კონტეინერში 15-25°C-ზე

და დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან