ლამოფლოქსი 0.5% 5მლ თვ.წვ
გააზიარე:
პროდუქტი გაყიდვაში არ არის.
პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება
ლამოფლოქსი
მოქსიფლოქსაცინი 0,5%
თვალის წვეთების ხსნარი
შემადგენლობა
თითოეული მლ შეიცავს:
მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი ................................5,45 მგ
5,00 მგ მოქსიფლოქსაცინის ექვივალენტი
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ბორის მჟავა, საინექციო წყალი ..... q.s.
თერაპიული ჩვენებები
მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული ჩირქოვანი ბაქტერიული კონიუნქტივიტის თვალზე ლოკალური მკურნალობა (იხ. პუნქტები სპეციალურიგაფრთხილებებიდასიფრთხილისზომებიგამოყენებისას დაფარმაკოდინამიკურითვისებები).
გასათვალისწინებელია ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.
დოზირება და მიღების წესი
მიღების გზა: ოფთალმოლოგიური
დოზირება
გამოყენებამოზრდილებში, მათშორისხანდაზმულპაციენტებში (> 65 წელზემეტი ასაკი) დოზა არის ერთი წვეთი 3-ჯერ დღეში დაზიანებულ თვალში(ებში).
როგორც წესი, ინფექცია უმჯობესდება 5 დღეში და შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 2-3 დღე. თუ გაუმჯობესება არ შეინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 5 დღის შემდეგ, დიაგნოზი და/ან მკურნალობა უნდა გადაიხედოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ინფექციის კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ მიმდინარეობაზე.
პედიატრიული მოსახლეობა
დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
გამოყენებაღვიძლისდათირკმელებისუკმარისობისდროს
დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
მიღებისგზა
მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გზით. არ შეიძლება ინექციით შეყვანა. ლამოფლოქსი 0.5% თვალის წვეთების ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება სუბკონიუნქტივალური ინექციით ან უშუალოდ თვალის წინა კამერაში.
საწვეთურის წვერის და ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, ფრთხილად უნდა იყოთ, რომ ბოთლის საწვეთურის წვერით არ შეეხოთ ქუთუთოებს, მიმდებარე უბნებს ან სხვა ზედაპირებს.
ცხვირის ლორწოვანიდან წვეთების შეწოვის თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებით ახალშობილებში ან ბავშვებში, ცხვირის სადინარი უნდა დაიხუროს თითით წვეთების მიღებიდან 2-3 წუთის განმავლობაში.
თუ ერთზე მეტი პრეპარატი გამოიყენება ოფთალმოლოგიური გზით, მათ გამოყენებას შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 5 წუთი. ოფთალმოლოგიური მალამოები გამოიყენება ბოლოს.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ქინოლონების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
მძიმე და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური ქინოლონებით, ზოგიერთი რეაქცია განვითარდა პირველი დოზის შემდეგ. ზოგიერთ რეაქციას თან ახლდა გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი, გონების დაკარგვა, ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის, ხახის ან სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი (იხ. ზემოქმედება ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე).
თუ განვითარდა ალერგიული რეაქცია მოქსიფლოქსაცინზე, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება. მოქსიფლოქსაცინზე ან სხვა კომპონენტზე სერიოზული მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისას შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო მკურნალობა. ჟანგბადის და სასუნთქი გზების მართვა უნდა ჩატარდეს კლინიკური ჩვენების მიხედვით.
როგორც სხვა ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების ჭარბი ზრდა. თუ განვითარდა სუპერინფექცია, შეწყვიტეთ გამოყენება და დაიწყეთ ალტერნატიული მკურნალობა.
ფტორქინოლონებით, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინით სისტემური მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს მყესების ანთება და გახეთქვა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და იმ პირებში, რომლებიც მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით. მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია ლამოფლოქსის ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ გაცილებით დაბალია, ვიდრე მოქსიფლოქსაცინის პერორალური თერაპიული დოზების მიღების შემდეგ (იხ. ურთიერთქმედებებიდაფარმაკოკინეტიკურითვისებები). თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო და ლამოფლოქსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მყესის ანთების პირველი ნიშნის გამოვლენისას (იხ. გვერდითირეაქციები).
ლამოფლოქსი არ გამოიყენება გონოკოკური კონიუნქტივიტის პროფილაქტიკისთვის ან ემპირიული მკურნალობისთვის, ახალშობილთა გონოკოკური ოფთალმიის ჩათვლით, ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae-ს გავრცელების გამო. Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეული თვალის ინფექციების მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს შესაბამისი სისტემური მკურნალობა.
პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, არ ატარონ კონტაქტური ლინზები, თუ მათ განუვითარდათ თვალის ბაქტერიული ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები.
ახალშობილებში კონიუნქტივიტის მკურნალობისას ლამოფლოქსის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დასადგენად მონაცემები ძალიან შეზღუდულია. ამიტომ მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის ახალშობილებში კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ.
ახალშობილებში, რომლებსაც აქვთ ახალშობილთა ოფთალმია, უნდა ჩატარდეს ამ დაავადების შესაბამისი მკურნალობა, მაგალითად, სისტემური მკურნალობა Chlamydia trachomatis-ით ან Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეულ შემთხვევებში.
ეს პრეპარატი რეკომენდებული არ არის Chlamydia trachomatis-ის სამკურნალოდ 2 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რადგან ის შეფასებული არ არის ასეთ პაციენტებში. 2 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში Chlamydia trachomatis-ით გამოწვეული თვალის ინფექციისას უნდა ჩატარდეს შესაბამისი სისტემური მკურნალობა.
ურთიერთქმედებებისხვასამკურნალოსაშუალებებთან
ლამოფლოქსის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ამ სამკურნალო პროდუქტის ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ მოქსიფლოქსაცინის დაბალი სისტემური კონცენტრაციის გათვალისწინებით (იხ. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები), ნაკლებად სავარაუდოა, რომ განვითარდეს ურთიერთქმედება.
ნაყოფიერება, ორსულობადალაქტაცია.
ორსულობა
ორსულ ქალებში ლამოფლოქსის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. თუმცა, ორსულობაზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის, ვინაიდან მოქსიფლოქსაცინის სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. ლამოფლოქსის გამოყენება შეიძლება ორსულობის დროს.
ლაქტაცია
უცნობია გამოიყოფა თუ არა მოქსიფლოქსაცინი/მეტაბოლიტები ადამინის დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა დედის რძეში მცირე რაოდენობით გამოყოფა მოქსიტლოქსაცინის პერორალური მიღების შემდეგ. თუმცა, ლამოფლოქსის თერაპიული დოზების მიღებისას მოსალოდნელი არ არის ზემოქმედება მეძუძურ ბავშვებზე. ლამოფლოქსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში.
ნაყოფიერება
არ ჩატარებულა კვლევები ნაყოფიერებაზე ლამოფლოქსის თვალში შეყვანის მოქმედების შესაფასებლად.
ზემოქმედება ავტომობილისმართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
ლამოფლოქსი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუმცა, როგორც ნებისმიერი ოფთალმოლოგიური ხსნარის შემთხვევაში, დაბინდულმა, დროებით დაბინდულმა მხედველობამ და სხვა მხედველობის დარღვევებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ ჩაწვეთებისას აღინიშნება მხედველობის დაბინდვა, პაციენტმა უნდა დაიცადოს ვიდრე მხედველობა არ გაიწმინდება და მხოლოდ შემდეგ მართოს ავტომობილი და მექანიზმები.
გვერდითირეაქციები
უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება
კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობდა 2,252 პაციენტი, ლამოფლოქსი გამოიყენებოდა 8-ჯერ დღეში, ამ პაციენტებიდან 1900-ზე მეტი პრეპარატს იღებდა დღეში 3-ჯერ. მთლიანი პოპულაცია, რომელმაც მიიღო სამკურნალო პროდუქტი, შედგებოდა 1,389 პაციენტისაგან შეერთებული შტატებიდან და კანადიდან, 586 პაციენტი იყო იაპონიიდან და 277 პაციენტი - ინდოეთიდან. არცერთ კლინიკურ კვლევაში არ იყო მოხსენებული რაიმე სერიოზული ოფთალმოლოგიური ან სისტემური გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებული იქნებოდა სამკურნალო პროდუქტთან. მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი რეაქციები იყო თვალის გაღიზიანება და თვალის ტკივილი, რაც განვითარდა საერთო სიხშირით 1-დან 2%-მდე. ეს რეაქციები მსუბუქი იყო იმ პაციენტების 96%-ში, რომლებშიც აღინიშნა ეს რეაქციები, და მხოლოდ 1 პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა
გვერდითირეაქციებისშემაჯამებელიცხრილი
შემდეგი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია შემდეგი კრიტერიუმების მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (>1/ 10000-დან </1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) ან უცნობი სიხშირე (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით), ყოველი სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.
|
სისტემურ ორგანოთა კლასი |
სიხშირე |
უარყოფითი რეაქციები |
|
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები |
იშვიათი |
ჰემოგლობინის დაქვეითება |
|
იმუნური სისტემის დარღვევები |
ცნობილი არ არის |
ჰიპერმგრძნობელობა |
|
ნერვული სისტემის დარღვევები |
არახშირი
იშვიათი
|
თავის ტკივილი
პარესთეზია
თავბრუსხვევა |
|
თვალის დარღვევები |
ხშირი
არახშირი
იშვიათი
ცნობილი არ არის |
თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება
პუნქტატური კერატიტი, მშრალი თვალი, კონიუნქტივალური ჰემორაგია, თვალის ჰიპერემია, თვალის ქავილი, ქუთუთოს შეშუპება, თვალში დისკომფორტი
რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, რქოვანას დარღვევა, კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, კონიუნქტივას შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, ასთენოპია, ქუთუთოს ქავილი
ენდოფთალმიტი, წყლულოვანი კეტარიტი, რქოვანას ეროზია, თვალის შიდა წნევის მომატება, რქოვანას გაუმჭვირვალობა, რქოვანაზე ინფილტრატები, რქოვანაზე დეპოზიტები, თვალის ალერგია, კერატიტი, რქოვანას შეშუპება, ფოტოფობია, ქუთუთოს შეშუპება, მომატებული ცრემლდენა, თვალიდან გამონადენი, თვალებში უცხო სხეულის შეგრძნება |
|
გულის დარღვევები |
ცნობილი არ არის |
პალპიტაციები |
|
სუნთქვის, გულ-მკერდისა და შუასაყარის დარღვევები |
იშვიათი
ცნობილი არ არის |
ცხვირში დისკომმფორტი, ხორხისა და ყელის ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება (ყელში)
დისპნოე |
|
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები |
არახშირი იშვიათი ცნობილი არ არის |
დისგევზია ღებინება გულისრევა |
|
ჰეპატობილიარული დარღვევები |
იშვიათი |
ალანინ ამინოტრანსფერაზას მომატება, მაღალი გამა-გლუტამილტრანსფერაზა |
|
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები |
ცნობილი არ არის |
ერითემა, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება |
შერჩეულიგვერდითირეაქციებისაღწერა
მძიმე და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ქინოლონებს, ზოგიერთი პირველი დოზის შემდეგ. ზოგიერთ რეაქციას თან ახლდა გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი, გონების დაკარგვა, ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის, ხახის ან სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი (იხ. გაფრთხილება და განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).
მიღებულია ცნობები პაციენტებისგან, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური ფტორქინოლონებით, რომლებსაც აღენიშნებოდათ მხრის, ხელის, აქილევსის ან სხვა მყესის გაწყეტა, რაც საჭიროებდა ქირურგიულ მკურნალობას ან იწვევდა გახანგრძლივებულ ინვალიდობას. კვლევები და პოსტმარკეტინგული გამოცდილება სისტემურ ქინოლონებთან დაკავშირებით მიუთითებს, რომ გაწყვეტის რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და მაღალი დატვირთვის მქონე მყესებში, აქილევსის მყესის ჩათვლით (გაფრთხილებადაგანსაკუთრებულისიფრთხილისზომებიგამოყენებისას).
პედიატრიულიმოსახლეობა
კლინიკურ კვლევებში ლამოფლოქსმა აჩვენა, რომ ის უსაფრთხოა პედიატრიულ პაციენტებში, მათ შორის ახალშობილებში. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ორი ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია იყო თვალის გაღიზიანება და თვალის ტკივილი, ორივე 0.9% სიხშირით.
პედიატრიულ პაციენტებში, მათ შორის ახალშობილებში (იხ. პუნქტი „თვისებები“), კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, პედიატრიულ პოპულაციაში გვერდითი რეაქციების ტიპი და სიმძიმე მოზრდილებში არსებულის მსგავსია.
პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ თუ მათ განუვითარდებათ რაიმე სხვა დისკომფორტი ან შესაძლო გვერდითი რეაქცია, რომელიც არ იყო აღწერილი, დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს ან ფარმაცევტს, რათა გაარკვიონ, შეუძლიათ თუ არა მკურნალობის გაგრძელება ლამოფლოქსი 0.5% თვალის წვეთების ხსნარით.
შესაძლო გვერდითი ეფექტების შეტყობინების მიზნით დაუკავშირდით Laboratorios Lansier S.A.C.-ს
ელექტრონული ფოსტით: [email protected]
ტელეფონით:00-51-1-208-200 შიდა 205
ვებგვერდი: https://www.lansier.com/en/pharmacovigilance
დოზისგადაჭარბება
კონიუნქტივალური პარკის შეზღუდული ტევადობა თვალის პროდუქტებისთვის პრაქტიკულად გამორიცხავს ამ სამკურნალო პროდუქტის დოზის გადაჭარბებას.
მოქსიფლოქსაცინის მთლიანი რაოდენობა ერთ კონტეინერში ძალიან მცირეა იმისთვის, რომ გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები შემთხვევითი მიღების შემდეგ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
1.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური საშუალებები; ანტიინფექციური საშუალებები, სხვა ანტიინფექციური საშუალებები, ათქ კოდი:S01AE07
მოქმედების მექანიზმი:
მოქსიფლოქსაცინი, მეოთხე თაობის ფტორქინოლონი, თრგუნავს დნმ გირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს, რომელიც საჭიროა დნმ-ის რეპლიკაციისთვის, რეპარაციისა და რეკომბინაციისთვის.
რეზისტენტობა:
რეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის მიმართ, ძირითადად ვითარდება ქრომოსომების მუტაციებით დნმ-ის გირაზასა და ტოპოიზომერაზას IV კოდირებულ გენებში. გრამუარყოფით ბაქტერიებში, მოქსიფლოქსაცინის რეზისტენტობა შეიძლება განპირობებული იყოს მუტაციებით mar (მრავალი ანტიბიოტიკის რეზისტენტობა) და qnr (ქინოლონური რეზისტენტობა) გენის სისტემებში. რეზისტენტობა ასევე დაკავშირებულია ბაქტერიების გამოდინების ცილების ექსპრესიასთან და მაინაქტივირებელ ფერმენტებთან. ჯვარედინი რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამებთან, მაკროლიდებთან და ამინოგლიკოზიდებთან მოსალოდნელი არ არის, მოქმედების მექანიზმში განსხვავებების გამო.
მგრძნობელობის ტესტის წყვეტის წერტილები:
ადგილობრივი პრეპარატის სახით შეყვანილი მოქსიფლოქსაცინისთვის არ არსებობს ფარმაკოლოგიური მონაცემები, რომლებიც დაკავშირებული იქნებოდა ადგილობრივი აგენტის სახით შეყვანილი მოქსიფლოქსაცინის კლინიკურ შედეგთან. ამ მიზეზით, ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპის კომიტეტის (EUCAST) მიერ შემოთავაზებულია შემდეგი ეპიდემიოლოგიური ათვლის წერტილები (ECOFF მგ/მლ), მიღებული მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების განაწილების მრუდებისგან, რაც აჩვენებს ადგილობრივი მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობას:
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 მგ/ლ
Staphylococcus, coag-neg. 0,25 მგ/ლ
Streptococcus pneumoniae 0,5 მგ/ლ
Streptococcus pyogenes 0,5 მგ/ლ
Streptococcus, viridans ჯგუფი 0,5 მგ/ლ
Enterobacter spp. 0,25 მგ/ლ
Haemophilus injluenzae 0,125 მგ/ლ
Klebsiella spp. 0,25 მგ/ლ
Moraxella catarrhalis 0,25 მგ/ლ
Morganella morganii 0,25 მგ/ლ
Neisseria gonorrhoeae 0,032 მგ/ლ
Pseudomonas aeruginosa 4 მგ/ლ
Serratia marcescens 1 მგ/ლ
შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისთვის და სასურველია ადგილობრივი ინფორმაციის მოპოვება რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროა სპეციალისტის რჩევის მოძიება, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება სულ მცირე ზოგიერთი ტიპის ინფექციისას საეჭვოა.
|
ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები
|
|
აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Corynebacterium spp. მათ შორის Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (მეთიცილინ მგრძნობიარე) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus ჯგუფი viridans აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens ანაერობული მიკროორგანიზმები: Proprionibacterium acnes სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis
|
|
სახეობები, რომლებშიც შეძენილი წინააღმდეგობა შეიძლება იყოს პრობლემა
|
|
აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus (მეთიცილინ რეზისტენტული) სტაფილოკოკის კოაგულაზას უარყოფითი სახეობები (მეთიცილინ რეზისტენტული) აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Neisseria gonorrhoeae სხვა მიკროორგანიზმები: არცერთი
|
|
თანდაყოლილად რეზისტენტული ორგანიზმები
|
|
აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Pseudomonas aeruginosa სხვა მიკროორგანიზმები: არცერთი
|
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ლამოფლოქსის ადგილობრივად თვალში შეყვანის შემდეგ, მოქსიფლოქსაცინი შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაცია გაიზომა 21 მამრობითი და მდედრობითი სქესის სუბიექტში, რომლებიც იღებდნენ ამ პრეპარატის ორმხრივ ადგილობრივ თვალის დოზებს 3-ჯერ დღეში 4 დღის განმავლობაში. საშუალო წონასწორული Cmax და AUC იყო 2.7 ნგ/მლ და 41.9 ნგ.სთ/მლ, შესაბამისად. ექსპოზიციის ეს მნიშვნელობები დაახლოებით 1,600 და 1,200-ჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე საშუალო Cmax და AUC მოქსიფლოქსაცინის თერაპიული 400 მგ პერორალური დოზების შემდეგ, მექსიფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეფასდა, როგორც 13 საათი.
უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
ეფექტები არაკლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა მხოლოდ ექსპოზიციების დროს, რომლებიც საკმარისად აღემატებოდა ადამიანის მაქსიმალურ ექსპოზიციას თვალში შეყვანის შემდეგ, რაც მიუთითებს მცირე შესაბამისობაზე კლინიკურ გამოყენებასთან.
სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინიც გენოტოქსიური იყო in vitro ბაქტერიების და ძუძუმწოვრების უჯრედებში. ვინაიდან ეს ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ბაქტერიულ გირაზასთან ურთიერთქმედების გამო და ძუძუმწოვრების უჯრედებში ტოპოიზომერაზა II-სთან ურთიერთქმედების საგრძნობლად მაღალი კონცენტრაციის გამო, შეიძლება ვივარაუდოთ გენოტოქსიურობის ზღვრული დონის არსებობა. In vivo ტესტებში, არ გამოვლინდა გენოტოქსიურობის მტკიცებულება, მიუხედავად მოქსიფლოქსაცინის მაღალი დოზების გამოყენებისა, ამიტომ თერაპიული დოზები ადამიანში გამოყენებისთვის უზრუნველყოფს უსაფრთხოების ადეკვატურ ზღვარს. კანცეროგენული მოქმედება არ დაფიქსირებულა დაწყების/პროვოკაციის მოდელში ვირთხებში.
სხვა ქინოლონებისგან განსხვავებით, მოქსიფლოქსაცინმა არ გამოავლინა ფოტოტოქსიკური ან ფოტოგენოტოქსიკური თვისებები ფართო in vitro და in vivo კვლევებში.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
შენახვის ვადა
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
შეინახეთ ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას.
გამოყენების შემდეგ ბოთლს მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
გახნის შემდეგ გამოიყენეთ მაქსიმუმ 30 დღე.
შეინახეთ არა უმეტეს 300C-ზე.
მხოლოდ რეცეპტით გასაცემი პრეპარატი.
განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვა სახის დამუშავებისას
ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი და ნარჩენი მასალა უნდა უტილიზდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.
მწარმოებელი: VITALINE S.A.C
MZ. B Lote 1 ZED
პაიტა - პიურა - პერუ
კომპანიისთვის: LABORATORIOS LANSIER S.A.C.
Jr. Gral. Felipe Varela 461, მე-3 სართული
პერუ - ლიმა - პერუ










