ნეიროქსონი 10გ/100მლ 45მლ

სამკურნალოსაშუალებისსამედიცინო

გამოყენების ინსტრუქცია

ნეიროქსონი^®

(NEUROXON^®) 

შემადგენლობა:

მოქმედინივთიერება: citicoline;

1 მლ ხსნარი შეიცავს ნატრიუმის ციტიკოლინს, ციტიკოლინზე გადაანგარიშებით - 100 მგ;

დამხმარენივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E218); პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E216); კალიუმის სორბატი; გლიცერინი; სორბიტი (E420); გლიცერინფორმალი; ნატრიუმის ციტრატი; ნატრიუმის საქარინი; ლიმონმჟავა, მონოჰიდრატი; გასუფთავებული წყალი.

წამლისფორმა. პერორალურად მისაღები ხსნარი.

ძირითადიფიზიკო-ქიმიურითვისებები:  უფერო ან უფერო ყვითელი შეფერილობით სითხე  სპეციფიკური სუნით. დაიშვება ოპალესცენცია.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი. ფსიქომასტიმულირებლები, საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ყურადღების დეფიციტის სინდრომის და ჰიპერაქტიურობის (ყდსჰ) დროს, ნოოტროპული საშუალებები. სხვა ფსიქომასტიმულირებელი და ნოოტროპული საშუალებები.

ათქკოდი N06B X06.

ფარმაკოლოგიურითვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ციტიკოლინი ასტიმულირებს ნეირონების მემბრანაში სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ბიოსინთეზს, რაც დასტურდება მაგნიტო-რეზონანსული სპექტროსკოპიის მონაცემებით. ასეთი მოქმედების მექანიზმის წყალობით, ციტიკოლინი აუმჯობესებს მემბრანების ისეთი მექანიზმების ფუნქციონირებას, როგორიცაა იონცვლადი ტუმბოებისა და რეცეპტორების მუშაობა, რომელთა მოდულირება აუცილებელია ნერვული იმპულსების ნორმალურად გატარებისთვის.

ნეირონების მემბრანაზე მასტაბილიზებელი მოქმედების წყალობით ციტიკოლინი ავლენს შეშუპების საწინააღმდეგო თვისებებს, რომლებიც ხელს უწყობენ ტვინის შეშუპების შემცირებას.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი აინჰიბირებს ზოგიერთი ფოსფოლიპაზას (A1, A2, C და D) აქტივირებას, ამცირებს თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, ახდენს მემბრანული სისტემების განადგურების პრევენციას და ინარჩუნებს ანტიოქსიდანტურ დამცავ სისტემებს, როგორიცაა გლუტათიონი.

ციტიკოლინი ინარჩუნებს ნეირონების ენერგიის მარაგს, აინჰიბირებს აპოპტოზს და ასტიმულირებს აცეტილქოლინის სინთეზს.

ექსპერიმენტულად დამტკიცებულია, რომ ციტიკოლინი ასევე ავლენს პროფილაქტიკურ ნეიროპროტექტორულ მოქმედებას თავის ტვინის ფოკალური იშემიის დროს.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი ნამდვილად ზრდის ფუნქციურ აღდგენას თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე იშემიური დარღვევის მქონე პაციენტებში, რაც ნეიროვიზუალიზების მონაცემებით თავის ტვინის იშემიური დაზიანების მოცულობის ზრდის შეფერხებას ემთხვევა.

ქალა-ტვინის ტრავმის მქონე პაციენტებში ციტიკოლინი აჩქარებს აღდგენას და ამცირებს ტრავმის შემდგომი სინდრომის ხანგრძლივობასა და ინტენსივობას.

ციტიკოლინი აუმჯობესებს ყურადღებისა და ცნობიერების დონეს, თავის ტვინის იშემიასთან დაკავშირებლ კოგნიტიურ და ნევროლოგიურ დარღვევებს, ხელს უწყობს ამნეზიის გამოვლინებათა შემცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა.

ციტიკოლინი პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. პრეპარატის შეყვანის შემდეგ სისხლის პლაზმაში აღინიშნება ქოლინების დონეების მნიშვნელოვანი ზრდა. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ნაწლავებში და ღვიძლში ქოლინისა და ციტიდინის წარმოქმნით. 

შეყვანის შემდეგ ციტიკოლინი ფართოდ ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში ქოლინის ფრაქციის სწრაფი ჩართვით და ციტიდინის ფრაქციის ჩართვით ციტიდინურ ნუკლეოტიდებსა და ნულკეინის მჟავებში. თავის ტვინში ციტიკოლინი ჯდება უჯრედების, ციტოპლაზმისა და მიტოქონდრიების მემბრანებში, ფოსფოლიპიდური ფრაქციის სტრუქტურაში ინტეგრირებით.

დოზის მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა განისაზღვრება შარდსა და განავალში (3%-ზე ნაკლები). დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა გამოსუნთქული CO₂-ით. შარდით პრეპარატის გამოყოფისას ორი ფაზა გამოიყოფა: პირველი ფაზა - 36 საათის განმავლობაში, რომლის დროსაც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება, და მეორე ფაზა - რომლის დროსაც გამოყოფის სიჩქარე გაცილებით უფრო ნელა მცირდება. ასეთივე ფაზურობა აღინიშნება სასუნთქი გზებით გამოყოფისას. CO₂-ით გამოყოფის სიჩქარე მცირდება სწრაფად, დაახლოებით 15 საათის განმავლობაში, შემდეგ - გაცილებით უფრო ნელა მცირდება.

კლინიკურიმახასიათებლები.

ჩვენებები.      

- ინსულტი, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის მწვავე ფაზა და თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გართულებებისა და შედეგების მკურნალობა.

- ქალა-ტვინის ტრავმა და მისი ნევროლოგიური შედეგები.

- კოგნიტიური დარღვევები და ქცევის დარღვევები ქრონიკული სისხლძარღვოვანი და დეგენერაციული ცერებრალური დარღვევების შედეგად.  

უკუჩვენებები.

- ჰიპერმგრძნობელობა ციტიკოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

- პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის მომატებული ტონუსი.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდაურთიერთქმედებათასხვასახეობები.

ციტიკოლინი აძლიერებს ლევოდოფას ეფექტს. მეკლოფენოქსატის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად დანიშვნა არ შეიძლება.

გამოყენებისთავისებურებანი. ფრუქტოზას მიმართ ტოლერანტობის მემკვიდრეობითი დარღვევის მქონე პაციენტებში ნეიროქსონი^®, პერორალურად მისაღები ხსნარი არ გამოიყენება, მასში სორბიტის შემცველობის გამო. პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალმა მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატმა და პროპილპარაჰიდროქსიბენზატმა შეიძლება გამოიწვიონ ალერგიული რეაქიები (ჩვეულებრივ შენელებული ტიპის).

გამოყენებაორსულობისანლაქტაციის პერიოდში. ორსულ ქალებში ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. მონაცემები ციტიკოლინის დედის რძეში ექსკრეციის და ნაყოფზე მისი მოქმედების შესახებ ცნობილი არ არის. ამიტომ, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ავტოტრანსპორტისანსხვამექანიზმებისმართვისასრეაქციებისსისწრაფეზეზემოქმედებისუნარი. ინდივიდუალურ შემთხვევებში, ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ზოგიერთმა გვერდითმა რეაქციამ შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვის ან რთულ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გამოყენებისწესიდადოზები.

მიიღება შიგნით. პრეპარატის ნეიროქსონი^®, პერორალურად მისაღები ხსნარი რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისთვის შეადგენს 500 მგ-დან (5 მლ) 2000 მგ-მდე (20 მლ) დღეში, რომელიც 2-3 მიღებაზე იყოფა.

პრეპარატი გამოიყენება დოზირებული შპრიცით შემდეგი სქემით:

- გამოყენების წინ დოზირებული შპრიცის დგუში მთლიანად ჩასწიეთ;

- ამოსწიეთ დგუში და ამოიღეთ საჭირო დოზა, იმის გათვალისწინებით, რომ სითხის რაოდენობა შპრიცში უნდა შეესაბამებოდეს დანიშნულ დოზას;

- პრეპარატი მიიღება პირდაპირ ან ნახევარ ჭიქა წყალში (120 მლ) განზავებით, საკვების მიღების მიუხედავად.

აუცილებელია ყოველი გამოყენების შემდეგ დოზირებული შპრიცის გარეცხვა წყლით.

პრეპარატის დოზა და მკურნალობის ვადა დამოკიდებულია ტვინის დაზიანების სიმძიმეზე და ექიმის მიერ ინდივიდუალურად განისაზღვრება.

ხანდაზმულპაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

ჭარბიდოზა. ჭარბი დოზის შემთხვევების შესახებ შეტყობინებები არ არსებობს.

გვერდითირეაქციები.

გვერდითი რეაქციები ძალიან იშვიათად ვითარდება (<1/10000), ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

ცენტრალურიდაპერიფერიულინერვულისისტემისმხრივ: თავის ძლიერი ტკივილი, ვერტიგო, ჰალუცინაციები.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია.

სუნთქვისსისტემისმხრივ: ქოშინი.

საჭმლისმომნელებელიტრაქტისმხრივ: ღებინება, გულისრევა,  დიარეა.

იმუნურისისტემისმხრივ: ალერგიული რეაქციები, მათ შორის: გამონაყარი, ჰიპერემია, ეგზანთემა, ჭინჭრის ციება, პურპურა, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსური შოკი.

ზოგადირეაქციები: კანკალი.

ვარგისიანობისვადა. 3 წელი.

შენახვისპირობები.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ შეიძლება გაყინოთ და არ გააციოთ! შენახვის პროცესში შესაძლებელია მსუბუქი ოპალესცენციის წარმოქმნა, რაც ქრება პრეპარატის ოთახის ტემპერატურაზე (≈20⁰С) გაჩერებისას.

შეუთავსებლობა. უცნობია.

შეფუთვა. 45 მლ შუშის ფლაკონები, დახუფული თავსახურით. ფლაკონებზე დაწებებულია ეტიკეტი. თითოეული ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან და დოზატორთან ერთად მოთავსებულია კოლოფში.

გაცემისკატეგორია. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი. სსს „გალიჩფარმი“.

მწარმოებლისადგილმდებარეობადასაქმიანობისგანხორციელებისადგილისმისამართი. უკრაინა, 79024, ქ. ლვოვი, ოპრიშკოვსკაიას ქ., 6/8.