კასარკი 32მგ#30ტ

 კასარკი^®

(CASARK)

შემადგენლობა

მოქმედი  ნივთიერება: კანდესარტანის ცილექსეტილი;

1 ტაბლეტი შეიცავს კანდესარტანის ცილექსეტილს 100%  ნივთიერებაზე გადათვლით 16 მგ ან 32მგ;

დამხმარე   ნივთიერებები:  კალციუმის  კარმელოზა;  სიმინდის  სახამებელი;  ჰიდროქსიპროპილცელულოზა; ლაქტოზა, მონოჰიდრატი; მაგნიუმის  სტეარატი; პოლიეთილენგლიკოლი (პეგ 8000)

სამკურნალო ფორმა. ტაბლეტები.

კასარკი^® 16 მგ-მიანი ტაბლეტები : თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, მრგვალი ფორმის, ორმაგად ამოზნექილი ზედაპირით. ტაბლეტის ზედაპირზე დასაშვებია მარმარილოს ეფექტის არსებობა.

კასარკი^®, 32 მგ-იანი ტაბლეტები: ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმაგად ამოზნექილი ზედაპირით, ნაჭდევით ტაბლეტის ერთ მხარეს. ტაბლეტის ზედაპირზე დასაშვებია მარმარილოს ეფექტის არსებობა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. 

 ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები. კანდესარტანი.
ათქ კოდი C09CA06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

კანდესარტანის ცილექსეტილი წარმოადგენს წინამორბედ-პრეპარატს, რომელიც გარდაიქმნება აქტიურ ნივთიერებად, კანდესარტანად, კუჭ-ნაჭლავის ტრაქტიდან შეწოვის დროს. კანდესარტანი არის ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტი, სელექტიურია AT₁ რეცეპტორების მიმართ,  ძლიერი შეკავშირებით და რეცეპტორისაგან ნელი გამოცალკევებით.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

არტერიული ჰიპერტენზია

არტერიული ჰიპერტენზიის დროს კანდესარტანი იწვევს არტერიული წნევის (აწ) დოზადამოკიდებულ, ხანგრძლივ დაქვეითებას. ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება განპირობებულია სისტემური პერიფერიული წინააღმდეგობის დაქვეითებით  გულისცემის სიხშირის რეფლექსური მატების გარეშე. მითითებები  სერიოზული  ან მომატებული  ჰიპოტენზიის შესახებ პირველი დოზის მიღების შემდეგ ან მოხსნის სინდრომზე რეაქციის სახით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ არ არსებობს.

კანდესარტან ცილექსეტილის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი უმეტეს შემთხვევაში გამოვლენას იწყებს 2 საათის მანძილზე. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს არტერიული წნევის ყველაზე დიდი შემცირება ნებისმიერი დოზის მიღებისას ჩვეულებრივ მიიღწევა 4 კვირის განმავლობაში და ნარჩუნდება ხანგრძლივი მკურნალობის მანძილზე.

კანდესარტანი აძლიერებს თირკმლის სისხლის ნაკადს და/ან არ ახდენს გავლენას გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარეზე თირკმელებში სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობისა და ფილტრაციის ფრაქციის შემცირების ხარჯზე. ცნობილია,რომ პაციენტებში  ჰიპერტენზიით და  ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით და მიკროალბუმინურიით ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობა კანდესარტანის ცილექსეტილით ამცირებდა შარდთან ერთად ალბუმინის გამოყოფას. ამჟამად არ არსებობს მონაცემები კანდესარტანის გავლენის შესახებ დიაბეტური ნეფროპათიის პროგრესირების თაობაზე.

გულის უკმარისობა.

კანდესარტანის ცილექსეტილით მკურნალობა ამცირებს სიკვდილიანობას და ჰოსპიტალიზაციას გულის უკმარისობის მიზეზით და ამსუბუქებს სიმპტომებს მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციის მქონე პაციენტებში.

  
ფარმაკოკინეტიკა.
აბსორბცია და განაწილება.

 
კანდესარტანის ცილექსეტილის შინაგანად მიღების შემდეგ  სწრაფად გარდაიქმნება აქტიურ ნივთიერება  კანდესარტანად.

კანდესარტანის ბიოშეღწევადობა არ იცვლება საკვების მიღებასთან ერთად.

მეტაბოლიზმი  და გამოყოფა.

კანდესარტანი გამოიყოფა უპირატესად უცვლელი სახით  შარდთან და ნაღველთან ერთად და მხოლოდ უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა ღვიძლის მეტაბოლიზმის ხარჯზე (CYP2C9).

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

• პირველადი არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში;
• არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა 6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში;
• ზრდასრული პაციენტების მკურნალობა გულის უკმარისობით და მარცხენა პარკუჭის სისტოლური ფუნქციის დარღვევით (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია ≤ 40%),  აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად როგორც დამატებითი თერაპია ან აგფ ინჰიბიტორების აუტანლობის შემთხვევებში. 

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა კანდესარტანის ცილექსეტილის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
  ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები და/ან ქოლესტაზი;
• გამოყენება ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში;
• 1 წლამდე ასაკის ბავშვები;
• აგფ ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინ II  რეცეპტორების ანტაგონისტების  ერთდროული გამოყენება პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ ალისკირენს უკუნაჩვენებია შაქრიანი დიაბეტის ან თირკმელების  ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის ( გფს < 60 მლ/წთ/1,73 მ ²)

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კანდესარტანის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება    ჰიდროქლოროთიაზიდთან, ვარფარინთან, დიგოქსინთან, პერორალურ კონტრაცეპტივებთან  (ე.ი. ეთინილესტრადიოლთან/ლევონორგესტრელთან), გლიბენკლამიდთან, ნიფედიპინთან, ენალაპრილთან არ ყოფილა გამოვლენილი.

კალიუმის შემნახველი დიურეტიკების, კალიუმის პრეპარატების, კალიუმის შემცველი მარილის ანალოგების ან სხვა სამკურნალო პრეპარატების (მაგალითად ჰეპარინის) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კალიუმის დონე. საჭიროა კალიუმის დონის სათანადო მონიტორინგი.
კანდესარტანის გამოყენება ლითიუმთან ერთად არ არის რეკომენდებული. თუ დადასტურებულია კომბინაციის აუცილებლობა, რეკომენდებულია შრატში ლითიუმის დონის გულდასმითი მონიტორინგი.

 აIIრა -ს    ერთდროული გამოყენებისას არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (აასს) (მაგალითად, ცოგ-2 სელექტიურ ინჰიბიტორებთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან ( > 3 გ/დღე-ღამეში) და არასელექციურ აასს-თან), შეიძლება  ადგილი ჰქონდეს  ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შესუსტებას.

ისევე როგორც ანგიოტენზინმაკონვერტირებად ფერმენტის (ამფ) გამოყენების დროს, აIIრა-ს და აასს-ს ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკი,  თირკმელების შესაძლო მწვავე უკმარისობისა და სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატების ჩათვლით, კერძოდ პაციენტებში მკურნალობის დასაწყისშივე დასუსტებული თირკმელების ფუნქციით.   ეს კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. პაციენტს  სათანადო დონეზე უნდა ჩაუტარდეს ჰიდრატაცია და ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგს თანმხლები თერაპიის დაწყების შემდეგ და პერიოდულად შემდგომშიც.

ცნობილია, რომ რენინ-ალდოსტერონ-ანგიოტენზიური სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადა ამფ ინჰიბიტორებისა და ანგიოტენზინ II კომბინირებული გამოყენებით ან  ალისკირენით  დაკავშირებულია ისეთი  გვერდითი მოვლენების სიხშირის მატებასთან, როგორიცაა ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმელების ფუნქციის გაუარესება (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით) რაას-ზე მოქმედი  სამკურნალო საშუალების მონოთერაპიისას გამოყენებასთან შედარებით.

ურთიერთმოქმედების კვლევები  ჩატარდა მხოლოდ ზრდასრულებში.

 გამოყენების თავისებურებები.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა.

არსებობს მტკიცებულებები, რომ ამფ ინჰიბიტორებისა  და აIIრა-ს  ერთდროული გამოყენება ან ალისკირენის გამოყენება ზრდის ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმელების ფუნქციის გაუარესების  (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით) რისკს. ამიტომ რაას-ის ორმაგი ბლოკადა ამფ-ს ინჰიბიტორების  და ანგიოტენზინ II  რეცეპტორების ბლოკატორების კომბინირებული გამოყენებით ან ალისკირენის გამოყენებით არ არის რეკომენდებული. თუ თერაპია აბსოლუტურად აუცილებელია, ის უნდა განხორციელდეს მხოლოდ სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ და თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტური ბალანსის და არტერიული წნევის ხშირი გულდასმითი მონიტორინგის პირობით.

ამფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები არ შეიძლება  ერთდროულად იქნას გამოყენებული დიაბეტური ნეფროპათიით დაავადებულ პაციენტებში.

ამფ ინჰიბიტორების, მინერალოკორტიკოსტეროიდული რეცეპტორების ანტაგონისტების და პრეპარატ კასარკის^®  სამმაგი კომბინაცია ასევე არ არის რეკომენდებული.

 ასეთი კომბინაციები უნდა იქნას  გამოყენებული მხოლოდ   სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ და თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტური ბალანსის და არტერიული წნევის ზედმიწევნითი  კონტროლის შემთხვევაში.

თირკმლის არტერიის სტენოზი.

სამკურნალო საშუალებებმა, რომლებიც გავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტების ჩათვლით (აIIრა), შეიძლება გაზარდონ სისხლში  შარდოვანას და სისხლის შრატის კრეატინინის დონე პაციენტებში თირკმლის არტერიის ბილატერალური სტენოზით ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზით.    

თირკმელების ფუნქციის დარღვევები.

კანდესარტანის ცილექსეტილის მიღების დროს არტერიული ჰიპერტენზიისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია პერიოდულად გაიარონ  კალიუმისა და სისხლის შრატის კრეატინინის დონის მონიტორინგი.

დოზის კორექცია ესაჭიროებათ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებს (იხ. „დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი“). არსებობს გამოყენების შეზღუდული გამოცდილება პაციენტებში თირკმლის ძალიან მძიმე  უკმარისობით ან თირკმლის ტერმინალური უკმარისობით (მაგალითად, კრეატინინის კლირენსი < 15 მლ/წთ/1,73 მ ² ).

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის პერიოდული შემოწმება, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის (75 წელს ზევით) და აგრეთვე თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისათვის. კანდესარტანის ცილექსეტილის დოზის შერჩევის დროს რეკომენდებულია სისხლის შრატის კრეატინინისა და კალიუმის დონის მონიტორინგი. არ არის მონაცემები კანდესარტანის გამოყენების შესახებ პაციენტებში  გულის უკმარისობით და სისხლის შრატში კრეატინინის დონით >265მკმოლ/ლ(>3 მგ/დლ)

თირკმლის უკმარისობა ბავშვებში: ბავშვებში 30 მლ/წთ/ 1,73 მ ² -ზე ნაკლები გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარით კანდესარტანს ცილექსეტილი არ არის შესწავლილი. 

თანმხლები თერაპია აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებით გულის უკმარისობის დროს.

გვერდითი რეაქციების რისკი, გასაკუთრებით  ჰიპოტენზიისა, ჰიპერკალიემიისა და  თირკმელების ფუნქციის გაუარესებისა (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით) შეიძლება გაიზარდოს  აგფ ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენების დროს. აგფ-ს ინჰიბიტორის, მინერალოკორტიკოიდების რეცეპტორების ანტაგონისტის და კანდესარტანის ცილექსეტილის  სამმაგი კომბინაცია ასევე არ არის რეკომენდებული. ამ კომბინაციების გამოყენება უნდა ხორციელდებოდეს მხოლოდ სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ და თირკმელების ფუნქციის, ელექტროლიტების და არტერიული წნევის ხშირი გულდასმითი მონიტორინგის პირობით. არ შეიძლება დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებისათვის აგფ ინჰიბიტორების ანგიოტენზინ II  -ის  რეცეპტორების ბლოკატორებთან ერთდროული  გამოყენება. 

 თირკმლის გადანერგვა.

 პრეპარატ კასარკის^® გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებმაც ახლახანს გადაიტანეს თირკმლის ტრანსპლანტაცია  შეზღუდულია.

არტერიული ჰიპოტენზია.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კასარკით^® მკურნალობის დროს შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ჰიპოტენზიას. ის ასევე შეიძლება განუვითარდეს პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით და  დიურეტიკების მაღალი დოზების მიღების შედეგად განვითარებული სისხლძარღვშიდა დეჰიდრატაციით. აუცილებელია თერაპიის სიფრთხილით დაწყება და  ზომების მიღება ჰიპოვოლემიის კორექტირების მიზნით.

სისხლის მოცულობის სავარაუდო შემცირების მქონე ბავშვებს (მაგალითად, დიურეტიკების მიღებისას, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს) მკურნალობა უნდა დაეწყოთ გულდასმითი სამედიცინოო დაკვირვების ქვეშ და უნდა იქნას განხილული პრეპარატის საწყისი რეკომენდებული დოზის შემცირების საშუალება.

აორტის ან მიტრალური სარქველების სტენოზი (ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია).
ისევე, როგორც სხვა ვაზოდილატატორების შემთხვევაში, განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰემოდინამიურად მნიშვნელოვანი აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი  ან ობსტრუქციული ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტები უმეტეს შემთხვევაში არ რეაგირებენ ანტიჰიპერტენზიულ სამკურნალო საშუალებებზე, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ინჰიბირების დახმარებით. ამგვარად, კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენება ამ პოპულაციაში არ არის რეკომენდებული.

 
ჰიპერკალიემია.
პრეპარატ კასარკის^® ერთდროულმა გამოყენებამ კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან, კალიუმის პრეპარატებთან, მარილის ანალოგებთან, რომლებიც შეიცავენ კალიუმს, ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის დონის მომატება (მაგალითად, ჰეპარინი) შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის დონის მომატება არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. აუცილებელია სათანადო  წესით განხორციელდეს კალიუმის დონის  მონიტორინგი.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კასარკს^®,  შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია. რეკომენდებულია სისხლის შრატში კალიუმის დონის პერიოდული მონიტორინგი. ამფ ინჰიბიტორების, კალიუმის შემნახველი დიურეზულების (მაგალითად, სპირონოლაქტონის) და კანდესარტანის ცილექსეტილის კომბინაცია არ არის რეკომენდებული და მისი  გამოყენება შეიძლება  მხოლოდ პოტენციური უპირატესობისა და რისკების ზედმიწევნით  შეფასების შემდეგ.

ანესთეზია და ქირურგიული ჩარევები.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებს, ანესთეზიისა და ქირურგიული ჩარევის დროს შეიძლება განვითარდეს  არტერიული ჰიპოტენზია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ბლოკადის გამო. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ჰიპოტენზია შეიძლება იყოს გამოხატული სახის და  საჭიროებდეს   სითხეების ინტრავენურ შეყვანას  და/ან სისხლძარღვთა შემავიწროებელი საშუალებების  გამოყენებას.

კასარკი^® შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებისათვის ლაქტოზის აუტანლობის, ლაპის ლაქტოზური  უკმარისობის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის იშვიათი თანდაყოლილი ფორმებით ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ შეიძლება.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატ კასარკის^®გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება  1-დან

კასარკი ^® უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა

კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენება  ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია. თუ ორსულობა დადგენილია,  აIIრა-ით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია.

ძუძუთი კვება

კასარკის^® გამოყენება არ შეიძლება ძუძუთი კვების დროს. რეკომენდებულია პრეპარატ კასარკის^® მიღების შემთხვევაში შეწყდეს ძუძუთი კვება.                     

ავტოტრანსპორტისანსხვამექანიზმებისმართვის დროს  რეაქციისსიჩქარეზეზემოქმედებისუნარი.

არ არის მონაცემები კანდესარტანის ზემოქმედების შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა უნდა იქნას გათვალისწინებული, რომ პრეპარატ კასარკით^® მკურნალობის დროს ვითარდება  თავბრუსხვევა და მომატებული დაღლილობა.

გამოყენების წესი და დოზები

არტერიული ჰიპერტენზია

პრეპარატ კასარკის^® რეკომენდებული საწყისი დოზა და  შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს  8 მგ დღეში ერთხელ. ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების ძირითადი  ეფექტი  მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან  4 კვირის განმავლობაში. თუ არტერიული წნევა არ კონტროლირდება სათანადოდ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 16 მგ-მდე დღეში ერთხელ და მაქსიმუმ 32 მგ-მდე ერთხელ დღეში. მკურნალობა უნდა დარეგულირდეს არტერიული წნევის  მიხედვით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები.

დოზის საწყისი კორექცია არ არის აუცილებელი მისი გამოყენებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტების მიერ.

პაციენტები დაქვეითებული მოცირკულირე სისხლის მოცულობით (მსმ).

4 მგ-იანი საწყისი დოზის შეთავაზება ეძლევათ  პაციენტებს ჰიპოტენზიის განვითარების რისკით, ისეთებს, როგორებიც არიან პაციენტები დაწეული  მსმ  სისხლის  შემცირებული მოცულობით (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“).

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის, ასევე ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებისათვის საწყისი დოზა შეადგენს 4 მგ ერთხელ დღეში. დოზა უნდა იქნას ტიტრირებული კლინიკური  პასუხის შესაბამისად. არსებობს გამოყენების შეზღუდული გამოცდილება პაციენტებში ძალიან მძიმე თირკმლის უკმარისობით ან თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 15 მლ/წთ) (იხ. ნაწილი  „გამოყენების თავისებურებები“).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.     

საწყისი დოზა 4მგ ერთხელ დღეში რეკომენდებულია პაციენტებისათვის მსუბუქი და ზომიერი  ღვიძლის უკმარისობით. დოზის კორექცია ხდება კლინიკური პასუხის შესაბამისად. კასარკი^®   უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის  ღვიძლის  მძიმე  უკმარისობით და/ან ქოლესტაზით (იხ. ნაწილები  „უკუჩვენებები“  და „ფარმაკოკინეტიკა“).

 მუქკანიანი  პაციენტები.

კანდესარტანის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია მუქკანიან  პაციენტებში, ვიდრე სხვა რასის პაციენტებში. აქედან გამომდინარე, მოთხოვნილება  კასარკის^® დოზის მომატების და აწ-ს კონტროლისათვის თანმდევი თერაპიის საჭიროება უფრო ხშირად შეიძლება გაუჩნდეს მუქკანიან პაციენტებს, ვიდრე სხვა რასის წარმომადგენლებს. (იხ. ნაწილი „ფარმაკოდინამიკა“).

პედიატრიული პოპულაცია.

6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები.

პრეპარატის რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 4 მგ დღეში ერთხელ.

    -      პაციენტებს, რომელთა სხეულის მასა < 50 კგ-ზე: პაციენტებს არტერიული წნევის

            არადამაკმაყოფილებელი    კონტროლით  დოზა შეიძლება გაეზარდოთ მაქსიმუმ 8 მგ-მდე

            დღეში ერთხელ.

    -       პაციენტებს, რომელთა სხეულის მასა ≥50 კგ: პაციენტებს  არტერიული წნევის

             არადამაკმაყოფილებელი კონტროლით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 8 მგ-მდე

             დღეში ერთხელ და შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, 16 მგ-მდე დღეში ერთხელ.

32 მგ-ზე მეტი დოზები ბავშვებში არ არის შესწავლილი. ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების  ძირითადი ეფექტი მიიღწევა  4 კვირის განმავლობაში.

ბავშვებში სისხლის  მოცულობის შესაძლო დეფიციტის დროს (მაგალითად, პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, განსაკუთრებით  თირკმელების ფუნქციის დარღვევით), მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს ექიმის გულდასმითი მეთვალყურეობის ქვეშ, და  უნდა იქნას განხილული ჩვეულებრივი საწყისი დოზაზე  უფრო დაბალი საწყისი დოზის შეყვანის შესაძლებლობა (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“).

 კანდესარტანის გამოყენება არ არის შესწავლილი ბავშვებში გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარით   (იხ. ნაწილი „ გამოყენების თავისებურებები“).

1-დან

*უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1-დან  6 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

*1 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის კასარკის^® მიღება უკუნაჩვენებია.

დოზირება გულის უკმარისობის დროს.

კარსაკი ^®-ს  ჩვეულებრივი რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს  4 მგ დღე-ღამეში ერთხელ.  დოზის გაზრდა სამიზნე დოზამდე  32 მგ დღე-ღამეში ერთხელ  (მაქსიმალური დოზა) ან მაქსიმალურ ასატან დოზამდე  ხდება დოზის გაორმაგებით არა ნაკლებ  2 კვირის ინტერვალით (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“). გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების გამოკვლევა ყოველთვის უნდა მოიცავდეს თირკმელების ფუნქციის შეფასებას, სისხლის შრატში კრეატინინისა და კალიუმის დონის მონიტორინგის ჩათვლით. კასარკი ^®  შეიძლება დაინიშნოს  გულის უკმარისობის სხვა თერაპიასთან ერთად,  ამფ ინჰიბიტორების, ბეტა-ბლოკატორების, დიურეტიკების და დიგიტალისის ჩათვლით, ან ამ პრეპარატების კომბინაციასთან ერთად. აგფ ინჰიბიტორების, კალიუმის შემნახველი დიურეტიკების (მაგალითად, სპირონოლაქტონის) და პრეპარატ კასარკის^® კომბინაცია არ არის რეკომენდებული, და მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ პოტენციური უპირატესობებისა და რისკების გულდასმითი შეფასების შემდეგ.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები.

ხანდაზმული პაციენტებისთვის ან მოცირკულირე სისხლის შემცირებული მოცულობის, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის  საწყისი დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია.

კანდესარტანის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებისათვის დაბადებიდან 18 წლამდე გულის უკმარისობის მკურნალობის დროს არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არის.

გამოყენების წესი

მიიღება პერორალურად.

კასარკი ^® უნდა იქნას მიღებული დღე-ღამეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად.

საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს კანდესარტანის ბიოშეღწევადობაზე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: სიმპტომური ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა.
მკურნალობა: უნდა დაინიშნოს სიმპტომური მკურნალობა და ჩატარდეს სასიცოცხლო მაჩვენებლების მონიტორინგი. პაციენტი უნდა მოთავსდეს ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში აწეული ფეხებით. თუ ეს საკმარისი არ აღმოჩნდა, აუცილებელია სისხლის პლაზმის მოცულობის გაზრდა ინფუზიის დახმარებით, მაგალითად, ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარით. თუ ზემოაღნიშნული ზომები არ არის საკმარისი, შესაძლებელია სიმპათომიმეტური სამკურნალო საშუალებების გამოყენება. კანდესარტანი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.

გვერდითირეაქციები.

არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა.

კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ კანდესარტანის ცილექსეტილს აქვს გვერდითი ეფექტების პროფილი, რომელიც შედარებადია პლაცებოსთან. მთლიანობაში გვერდითი ეფექტები არის მსუბუქი და დროებითი. არასასურველი ეფექტების განვითარება არ არის დაკავშირებული დოზასთან, ასაკთან ან სქესთან. გვერდითი ეფექტების მიზეზით შეწყვეტილი მკურნალობის რაოდენობა იყო დაახლოებით ერთნაირი კანდესარტანის ცილექსეტილისა (3,1%) და პლაცებოსათვის (3,2%).

ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების მონაწილეობით ჩატარებული კლინიკური კვლევების მონაცემების განზოგადოებული ანალიზის  დროს კანდესარტანის ცილექსეტილის  გამოყენებით გამოწვეული გვერდითი რეაქციები განსაზღვრული იყო კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენებასთან დაკავშირებულ  გვერდითი რეაქციების საფუძველზე, რომელთა სიხშირე უკიდურეს შემთხვევაში 1 %-ით მაინც აღემატებოდა პლაცებოს გამოყენებისას განვითარებულ გვერდით მოვლენებს. ამ განსაზღვრის მიხედვით, ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებზეც მოგვაწოდეს ცნობა, იყო თავბრუსხვევა/ვერტიგო, თავის ტკივილი და სასუნთქი გზების ინფექცია.

ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში წარმოადგენილია გვერდითი რეაქციები, რომლებზეც მონაცემები მიღებულია კლინიკურ კვლევებსა და პოსტმარკეტინგულ დაკვირვებებში.

გვერდითი მოვლენების  სიხშირის განსაზღვრა ტარდებაშემდეგი კრიტერიუმების შესაბამისად:

 ძალიან ხშირად (≥1/10 ), ხშირად (≥ 1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად ( ≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათად ( ≥ 1/10000-დან  < 1/ 1000-მდე ), ძალიან იშვიათად  ( < 1/10000), სიხშირე უცნობია ( შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე ).

ლაბორატორიული ანალიზების შედეგები: უმეტეს შემთხვევაში ჩვეულებრივ ლაბორატორიულ მონაცემებზე არ აღინიშნებოდა პრეპარატ კასარკი ^®-ს მნიშვნელოვანი გავლენა. ისევე როგორც რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებისას აღინიშნა ჰემოგლობინის დონის უმნიშვნელო შემცირება. როგორც წესი, პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ კასარკს^®, არ არის აუცილებელი ლაბორატორიული მონაცემების მუდმივი მონიტორინგი. თუმცა თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია გაიარონ კალიუმისა და სისხლის შრატში კრეატინინის დონის პერიოდული მონიტორინგი.

გულის უკმარისობის მკურნალობა.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების გვერდითი რეაქციების პროფილი  კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენების დროს შეესაბამებოდა აქტიური ნივთიერების ფარმაკოლოგიასა და პაციენტების ჯანმრთელობის მდგომარეობას.

ისეთი არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპერკალიემია, ჰიპოტენზია და თირკმლის უკმარისობა ყველაზე ხშირად აღინიშნება  70 წელზე მეტი ასაკის, შაქრიანი დიაბეტით ავადმყოფებში ან პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, კერძოდ, აგფ ინჰიბიტორები და/ან სპირონოლაქტონი.

ქვემოდ მოქვანილ ცხრილში წარმდგენილია გვერდითი რეაქციები, რომლებზეც მონაცემები იყო მიღებული კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს.

პედიატრიული პოპულაცია.

კანდესარტანის ცილექსეტილის უსაფრთხოება შეისწავლებოდა კლინიკური ეფექტურობის 4 კვირიან კვლევაში და ერთწლიან ღია კვლევაში 6-დან 

თუმცა გვერდითი რეაქციების ბუნება და სიმძიმე  ზრდასრულებთან ასეთივე მონაცემების ანალოგიურია (იხ. ზედა ცხრილი), გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირე უფრო მაღალია ბავშვებსა და მოზარდებში, მაგალითად:

. თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და ზემო სასუნთქი გზების ინფექცია „ძალიან ხშირად“ აღინიშნება  ბავშვებში(≥ 1/10)  და „ხშირად“  (≥1/100-დან  1/10-მდე) ზრდასრულებში.

. ხველება „ძალიან ხშირად“ (≥1/10 ) ბავშვებში და „ძალიან იშვიათად“ (

. გამონაყარი „ხშირად“ (≥1/100-დან 1/10-მდე) ბავშვებში და „ძალიან იშვიათად“ (<1/10000) ზრდასრულებში;

. ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები „იშვიათად“ (≥1/1000, <1/100) ბავშვებში და „ძალიან იშვიათად“ (< 1/10000)  ზრდასრულებში;

. სინუსური არითმია, რინოფარინგიტი და ცხელება „ხშირად“ (≥1/100-დან 1/10-მდე), ყელის ტკივილი  „ძალიან ხშირად“ (≥ 1/10) ბავშვებში, როცა ამ დროს მსგავი გვერდითი რეაქციები ზრდასრულებთან არ აღინიშნება. თუმცა მსგავსი არასასურველი ეფექტები ბავშვთა ასაკში შეიძლება გამოვლინდეს  როგორც სხვა დაავადებების ხშირი სიმპტომები.

კანდესარტანის ცილექსეტილის უსაფრთხოების ზოგადი პროფილი ბავშვებში არსებითად არ განსხვავდება ზრდასრულების უსაფრთხოების პროფილისაგან.

ვარგისოობის ვადა. 2 წელი

შენახვის პირობები. ორიგინალურ შეფუთვაში არა უმეტეს 25˚ C  ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუდგომელ ადგილზე.

შეფუთვა. 10-10 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ბლისტერი შეკვრაში.

გაცემის კატეგორია:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი. სსს „კიევმედპრეპარატ“.

მწარმოებელის ადგილსამყოფელი და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.

უკრაინა, 01032, ქ.კიევი, საკსაგანსკის ქუჩა, 139,

ბოლო გადახედვის თარიღი.