ნოლპაზა 40მგ #84ტ

სამკურნალო პრეპარატის საერთო დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ნოლპაზა^® 20 მგ და 40 მგ ნაწლავში ხსნარი ტაბლეტები

პანტოპრაზოლი (Pantoprazole)

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 ნაწლავში ხსნარი ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ პანტოპრაზოლს ნატრიუმის პანტოპრაზოლის სესკვიჰიდრატის სახით (22,55 მგ).

1 ნაწლავში ხსნარი ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ პანტოპრაზოლს ნატრიუმის პანტოპრაზოლის სესკვიჰიდრატის სახით (45,10 მგ).

ყოველი 20 მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი შეიცავს 18 მგ სორბიტოლს (E420)

ყოველი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი შეიცავს 36 მგ სორბიტოლს (E420)

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. წამლის ფორმა

ნაწლავში ხსნარი ტაბლეტები.

ოვალური, ოდნავ ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული ღია მოყვითალო-მოყავისფრო გარსიანი აპკით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ნოლპაზას^® 20 მგ ნაწლავში ხსნარი ტაბლეტები

მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები:

• გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომური  მკურნალობა
• რეფლუქს-ეზოფაგიტის გამწვავების ხანგრძლივი მკურნალობა.

მოზრდილები:

• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) გამოყენებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებების პროფილაქტიკა რისკ-ჯგუფის პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ აასპ-ს ხანგრძლივ მიღებას (იხ. ნაწილი 4.4). 

ნოლპაზა^® 40 მგ ნაწლავში ხსნარი ტაბლეტები

მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები:

• რეფლუქს-ეზოფაგიტი.

მოზრდიელბი:

• Helicobacter pylori (H.pylori)  -ის ერადიკაცია ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან შესაბამის თერაპიის შემადგენლობაში.
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და კუჭში მჟავას მომატებულ გამოყოფასთან დაკავშირებული სხვა პათოლოგიური მდომარეობები.

4.2 დოზირების რეჟიმი და მიღების მეთოდი

მიღების მეთოდი

ნოლპაზას^® ნაწლავში ხსნარი ტაბლეტების დაღეჭვა ან ჩაკბეჭვა არ შეიძლება. ისინი აუცილებლად უნდა გადაყლაპოთ მთლიანან და მიაყოლოთ საკმარისი რაოდენობით წყალი. პრეპარატი მიიღება ჭამამდე ერთი საათით ადრე.

დოზირების რეჟიმი

ნოლპაზას^® 20 მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები

მოზრდილები და 12 წლის ზემოთ ასაკის მოზარდები:

გასტროეზოფაგეალურ რეფლუქსური დაავადების სიმპტომური მკურნალობა.

რეკომენდებული დოზა – ნოლპაზა^® 20 მგ 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში. სიმპტომების კუპირება ჩვეულებრივ ვლინდება 2 – 4 კვირის განმავლობაში, აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის გაგრძელება 8 კვირამდე. სიმპტომების კუპირების შემდეგ მათი ხელმეორედ გამოვლენისას საკმარისია დღე-ღამეში 20 მგ გამოყენება საჭიროების მიხედვით. ნოლპაზა^® 20 მგ დღეში ინიშნება ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით, თუ რეკომენდებული დოზირების მიღებით ვერ მიიღწევა სიმპტომების შემსუბუქების სასურველი შედეგი.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის გამწვავების ხანგრძლივი მკურნალობა და პროფილაქტიკა: ხანგრძლივი თერაპიისას რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზირება ნოლპაზა^® 20 მგ დღე-ღამეში, გამწვავებისას – 40 მგ დღე-ღამეში (ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია ნოლპაზას 40 მგ ტაბლეტების გამოყენება). გამწვავებული სიმპტომების კუპირებისას შესაძლებელია დოზირების შემცირება ნოლპაზა^® 20 მგ-მდე დღე-ღამეში.

უფროსები:

კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებების პროფილაქტიკა, რაც კავშირშია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) გამოყენებასთან რისკ ჯგუფის პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ აასპ-ს ხანგრძლივი გამოყენება:

რეკომენდებული დოზა – ნოლპაზა^® 20 მგ-ის ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში.

ნოლპაზა^® 40 მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები

მოზრდილები და 12 წლის ზემოთ ასაკის მოზარდები:

რეფლუქს-ეზოფაგიტი:

რეკომენდებული დოზა – პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში. ინდივიდუალურ შემთხვევებში შესაძლებელია დოზირების გაორმაგება (პანტოპრაზოლის 2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), განსაკუთრებით თუ არ აღინიშნება სხვა დოზირებისას შესაბამისი მკურნალობის პასუხი. მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება 4 კვირა, ხოლო აუცილებლობის შემთხვვაში 8 კვირამდე.

უფროსები:

Helicobacter pylori (H.pylori)-ის ერადიკაცია შესაბამის ანტიბაქტერიული სამკურნალო საშუალებების შემადგენლობაში (ერადიკაციული თერაპია): Helicobacter pylori-ით დადებით პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით უნდა დაინიშნოს კომბინირებული თერაპია. საჭიროა ანტიბაქტერიული სამკურნალო საშუალებების და ბაქტერიული რეზისტენტულობის ეროვნული მოთხოვნების და რეკომენდაციების გათვალისწინება. რეზისტენტულობიდან გამომდინარე უნდა დაინიშნოს კომბინაცია Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისათვის.

ა) 1 ტაბლეტი პანტოპრაზოლი 2-ჯერ დღეში

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი 2 ჯერ დღეში

+ 500 მგ კლარიტრომიცინი 2 ჯერ დღეში

ბ) 1 ტაბლეტი პანტოპრაზოლი 2 ჯერ დღეში

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) 2 ჯერ დღეში

+ 250-500 მგ კლარიტრომიცინი 2 ჯერ დღეში

გ) 1 ტაბლეტი პანტოპრაზოლი 2 ჯერ დღეში

+ 1000 მგ ამოქსაცილინი 2 ჯერ დღში

+ 400-500მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500მგ ტინიდაზოლი) 2 ჯერ დღეში

პანტოპრაზოლის მეორე ტაბლეტი კომბინირებულ თერაპიასთან შემადგენლობაში  Helicobacter pylori-ის ერადიკაციისას მიიღება ვახშმამბე 1 საათით ადრე. თერაპიის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 7 დღეს, აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს 14 დღემდე. პანტოპრაზოლით შემდგომი თერაპიის დანიშვნისას წყლულოვანი დაზიანებების აღმოფხვრის მიზნით აუცილებელია დოზირებების გამოყენება, რაც რეკომენდებულია კუჭის წყლულის და თორმეტგოჯა ნაწლავის მკურნალობისათვის.

თუ არ ვლინდება თერაპიის შემდგომში გაგრძელების აუცილებლობა და  Helicobacter pylori-ზე უარყოფითი ტესტის ანალიზის შემთხვევაში გასათვალისწინებელია პანტოპრაზოლით მონოთერაპიის რეკომენდაციები:

კუჭის წყლული: პანტოპრაზოლის 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში (ინდივიდუალურ შემთხვევებში შესაძლებელია დოზირების გაზრდა პანტოპრაზოლის 2 ტაბლეტამდე დღე-ღამეში, განსაკუთრებით მკურნალობის პასუხის არ გამოვლენის შემთხვევაში). მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 4 კვირას, აუცილებელობის შემთხვევაში შესაძლებელია 8 კვირამდე გაზრდა.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: პანტოპრაზოლის 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში (ინდივიდუალურ შემთხვევებში შესაძლებელია დოზირების გაზრდა პანტოპრაზოლის 2 ტაბლეტამდე დღე-ღამეში, განსაკუთრებით მკურნალობის პასუხის არ გამოვლენის შემთხვევაში). მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება 2 კვირა. თუ ეს პერიოდი არასაკმარისია, განკურნება თითქმის ნებისმიერ შემთხვევებში მიიღწევა მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობები, რაც კავშირშია კუჭის ჰიპერსეკრეციასთან: ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარებების ხანგრძლივი მკურნალობა უნდა დაიწყოთ 80 მგ დღიური დოზირებით (პანტოპრაზოლის 2 ტაბლეტი დღეში). შემდეგ დოზირების ტიტრირება უნდა მოხდეს ზემოთ ან ქვემოთ კუჭის მჟავიანობის სეკრეციის გაზომვის საფუძველზე. დღიური დოზირებები, რომლებიც აღემატებიან 80 მგ, უნდა დაყოფილი იქნეს 2 მიღებად. შესაძლებელია დოზირების დროებითი გაზრდა 160მგ-ზე მაღლა, თუმცა არ შეიძლება მისი ხანგრძლივად მიღება, ვიდრე ეს საჭიროა სეკრეციის შესაბამისი კონტროლისათვის.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების ხანგრძლივი მკურნალობა არ არის შეზღუდული და უნდა ჩატარდეს კლინიკური აუცილებლობის შესაბამისობით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფი

ხანდაზმული პაციენტები

დოზირების კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

პაციენტებში ღვიძლის რთული უკმარისობით არ შეიძლება 20 მგ-ზე მეტი დღიური დოზირების მიღება (იხ. ნაწილი 4.4). პაციენტებში ზომიერი და სერიოზული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ შეიძლება პრეპარატის მიღება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, რომელიც ტარდება Helicobacter Pylori-ს ერადიკაციისათვის, ვინაიდან არ არსებობს ცნობები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ პანტოპრაზოლის კომბინირებული გამოყენებისას ასეთ პაციენტებში (იხ. ნაწილი 4.4).

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებშ არ არის საჭირო მისაღები დოზირების კორექცია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ შეიძლება პრეპარატის მიღება კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, რომელიც ტარდება Helicobacter Pylori-ს ერადიკაციისათვის, ვინაიდან არ არსებობს ცნობები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ პანტოპრაზოლის კომბინირებული გამოყენებისას ასეთ პაციენტებში.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები

ნოლპაზა^® არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისათვის ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდული მონაცემების არსებობის გამო.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ბენზიმიდაზოლების, სორბიტოლის ან ნებისიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში 6.1.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები გამოყენების შესახებ და უსაფრთხოების ზომები

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის რთული უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზირების კორექცია ღვიძლის ფერმენტების დონის შესაბამისად ნოლპაზათი^® მკურნალობის დროს (განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს), და მათი გაზრდის შემთხვევაში მკურნალობა აუცილებლად უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილი 4.2).

ერთდროული გამოყენება აასპ-სთან ერთად

ნოლპაზა^® 20 მგ-ის გამოყენება აასპ-ს გამოყენებით გამოწვეული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკისთვის უნდა შეიზღუდოს პაციენტებში, რომლებიც აგრძელებენ აასპ გამოყენებას და ექვემდებარებიან კუჭ-ნაწლავის გართულებების განვითარების რისკს. გართულებების რისკის გაზრდა უნდა შეფასებული იქნეს რისკის ინდივიდუალური ფაქტორებთან შესაბამისად, მაგალითად, ხანდაზმული ასაკი (65 წელზე მეტი), თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ანამნეზში.

კომბინირებული თერაპია

Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის კომბინირებული თერაპიისას აუცილებლად უნდა დაიცვათ და გაითვალისწინოთ შესაბამისი სამკურნალო საშუალებების მახასიათებლები.

კუჭის ავთვისებიანი წარმონაქმნი

საგანგაშო სიმპტომების არსებობისას (მაგალითად, წონის უნებლიე მნიშვნელოვნად დაკლება, რეციდივული ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება, ანემია ან მელენა), ან კუჭის წყლულის არსებობისას ან მისი ეჭვის შემთხვევაში, აუცილებლად უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების არსებობა, ვინაიდან მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომების დაფარვა და ამის შედეგად სწორი დიაგნოზის დასმის დაგვიანება.

თუ მიუხედავად ადეკვატური მკურნალობისა აღინიშნება სიმპტომების შენარჩუნება, აუცილებლად უნდა ჩატარდეს შემდეგი გამოკვლევები.

აივ პროთეაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება

არ არის რეკომენდებული ნოლპაზას^® ერთდროული გამოყენება აივ პროთეაზის ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელთა შეწოვაც დამოკიდებულია კუჭის pH-ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვნად შემცირებასთან დაკავშირებით (იხ. ნაწილი 4.5).

ზეგავლენა B12 ვიტამინის შეწოვაზე

პანტოპრაზოლმა, ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა ანტისეკრეტორული საშუალებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) აბსორბციის შემცირება, ჰიპო- ან აქლორჰიდრაციის შედეგად. ეს გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ვიტამინის დაბალი მარაგი ან არსებობს B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინის) აბსორბციის შემცირების რისკ-ფაქტორი ხანგრძლივი თერაპიისას ან კლინიკური სიმპტომების არსებობისას.

ხანგრძლივი თერაპია

ხანგრძლივი მკურნალობისას, განსაკუთრებით პირველი 1 წლის განმავლობაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მკაცრი და რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბაქტერიებთან დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის ინფექციები

ნოლპაზას^® გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ბაქტერიული ინფექციების განვითარების რისკის მნიშვნელოვნად გაზრდა, რომლებიც გამოწვეულია ისეთი ბაქტერიებით, როგორიცაა Salmonella, Campylobacter და C.difficile.

ჰიპომაგნიემია

რთული მაგნიემია აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს, მათ შორის პანტოპრაზოლს 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ხოლო უმეტეს შემთხვევებში – ერთი წლის განმავლობაში. შესალოა გამოვლინდეს ისეთი სერიოზული ჰიპომაგნიემიის მოვლენები, როგორიცაა დაღლილობა, ტეტანია, დელირია, კრუნჩხვა, თავბრუსხვევა და პარკუჭისმიერი არითმია, რაც შესაძლოა გამოვლინდეს შეუმჩნევლად და შესაძლოა იყოს ამოუცნობი. უმეტეს პაციენტებში მაგნიუმის ჩანაცვლებადი თერაპიის შემდეგ ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ აღინიშნა მდგომარეობის გაუმჯობესება.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე და ასევე მკურნალობის დროს პერიოდულად სპეციალისტის მიერ უნდა შეფასდეს მაგნიუმის დონე თუკი პაციენტს უტარდება ხანგრძლივი თერაპია ან იღებს დიგოქსინს ერთდროულად პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ან პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ ჰიპომაგნიემიას (მაგალითად, დიურეზულები).

ძვლების მოტეხილობები

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის გამოყენებისას (1 წელზე მეტი) და მაღალი დოზირებების გამოყენებისას, შესაძლოა გაზარდონ ბარძაყის ძვლის ყელის, მაჯის სახსრის ძვლის და ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ან პაციენტებში დადგენილი რისკ-ფაქტორებით. კვლევები მოწმობენ, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შესაძლოა გაზარდონ საერო მოტეხილობების რისკი 10 – 40 %. ამ ზრდის გარკვეული წილი შესაძლოა განპირობებულია სხვა რისკ-ფაქტორებით. ოსტეოპოროზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებმა უნდა ჩაიტარონ მკურნალობა არსებული კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად და მიიღონ საკმარისი რაოდენობით ვიტამინი D და კალციუმი.

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა (ქკწმ)

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენება კავშირშია ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. პათოლოგიური ცვლილებების გამოვლენის შემთხვევაში, განსაკუთრებით კანის ნაწილებში, რომლებიც განიცდიან მზის დასხივებას, და ართრალგიის თანხლებით, პაციენტმა დაუყონებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას, ხოლო ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის მოხსნის მიზანშეწონილობა. ქვემწვავე კანის წითელმა მგლურამ წინასწარ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შემდეგ შესაძლოა გაზარდოს ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენებისას.

ზეგავლენა ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე

ქრომოგრანინი A-ს (CgA) მომატებულმა დონემ შესაძლოა გააყალბოს ენდოკრინული სიმსივნის გამოვლენის კვლევის შედეგები. ინტერფერენციის თავიდან აცილების მიზნით, პრეპარატი ნოლპაზათი^® მკურნალობა უნდა შეწყდეს, მინიმუმ 5 დღით ადრე CgA დონის განსაზღვრამდე (იხ. ნაწილი 5.1). თუ CgA და გასტრინის დონე არ დაუბრუნდება საწყისი განზომილების ნორმული მნიშვნელობების დიაპაზონს, მაშინ გაზომვა უნდა ჩატარდეს განმეორებით 14 დღის შემდეგ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების თერაპიის შეწყვეტიდან.

სორბიტოლი.

ნოლპოზა^® შეიცავს სორბიტოლს, ამიტომ პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ისეთი იშვიათი თანდაყოლილი დაავადებები, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, არ უნდა მიიღონ აღნიშნული პრეპარატი.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

სამკურნალო საშუალებები, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის pH-ზე

კუჭის სეკრეციის გამოხატული და ხანგრძლივი დათრგუნვის შედეგად ნოლპოზამ^® შესაძლოა ხელი შეუშალოს ისეთი სამკურნალო საშუალებების შეწოვას, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის pH-ზე, მაგალითად, ზოგიერთი აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი, ასევე სხვა პრეპარატები, როგორიცაა ერლოტინიბი.

აივ პროთეაზას ინჰიბიტორები

ნოლმაზას ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია აივ პროთეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად (როგორიცაა ატაზანავირი), რომლებშიც აბსორბცია დამოკიდებულია კუჭის შიდა pH-ს მაჩვენებლებზე, რადგან მნიშვნელოვნად მცირდება მათი ბიოშეღწევადობა (იხ. ნაწილი 4.4).

თუ აივ პროთეაზას^® ინჰიბიტორების და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების კომბინირებული გამოყენება გარდაუვალია, რეკომენდებულია მკაცრი მონიტორინგის განხორციელება (მაგალითად, ვირუსული დატვირთვის კონტროლი). არ შეიძლება ნოლპაზას 20 მგ დოზირების დღე-ღამეში გადაჭარბება. შესაძლოა საჭირო გახდეს აივ პროთეაზას^® ინჰიბიტორების დოზირების კორექცია.

კუმარინის ანტიკოაგულურები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)

ნოლპაზას^® ერთდროული გამოყენება ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად არ ახდენდა ზეგავლენას ვარფარინის, ფენპროკუმონის ან საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების (სნდ) ფარმაკოკინეტიკაზე. თუმცა აღინიშნა სნდ-ს და პროთრომბინის დროის გაზრდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ერთდროულად ვარფარინს ან ფენპროკუმონს სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთად. სნდ-ს ან პროთრომბინის დროის გაზრდამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენა ან სიკვდილიანობაც კი. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნოლპაზას და ვარფარინს ან ფენპროკუმონს, შესაძლოა საჭირო გახდეს სნდ -ს  ან პროთრომბინის დროის გაზრდაზე მონიტორინგი.

მეტოტრექსატი

მეტოტრექსატის მაღალი დოზირებების ერთდროული გამოყენებისას (მაგ., 300 მგ) პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთად ზოგიერთ პაციენტებში აღინიშნა მეტოტრექსატის დონის გაზრდა. ამიტომ ყველა შემთხვევაში, როდესაც გამოიყენება მეტოტრექსატი მაღალი დოზირებებით, მაგალითად კიბოს ან ფსორიაზის დროს, შესაძლოა საჭირო გახდეს პანტოპრაზოლის მიღების დროებითი შეწყვეტა.

სხვა კვლევები ურთიერთქმედების შესახებ

ნოლპაზა^® მეტ წილად მეტაბოლირდება ღვიძლში ციტოქრომა P450 ფერმენტის სისტემის მონაწილეობით. ძირითად მეტაბოლურ გზას წარმოადგენს დემეთილირება CYP2C19 -ის მონაწილეობით, სხვა მეტაბოლური გზები მოიცავენ დამჟავებას CYP3A4-ის მონაწილეობით. არ გამოვლენილა პანტოპრაზოლის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები პრეპარატებთან, რომელთა მეტაბოლიზმიც მიმდინარეობს აღნიშნული გზებით, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენკლამიდი, ნიფედიპინი, და ორალური კონტრაცეპტივები, რომლებიც შეიცავენ ლევონორგესტრელს და ეთინილესტრადიოლს. თუმცა არ უნდა გამოირიცხოს პანტოპრაზოლის ურთიერთქმედება სხვა ნივთიერებებთან, რომლებიც მეტაბოლირდებიან იმავე ფერმენტული სისტემით.

ურთიერთქმედების რიგი კვლევების შედეგები მიუთითებენ, რომ პანტოპრაზოლი არ ახდენს ზეგავლენას აქტიური ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე, რომლებიც მეტაბოლირდებიან CYP1A2 -ით (როგორიცაა კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9 (როგორიცაა პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი),  CYP2D6 (როგორიცაა მეტოპროლოლი), CYP2E1 (როგორიცაა ეთანოლი) და არ ცვლის დიგოქსინის p-გლიკოპროტეინზე დამოკიდებულ აბსორბციას.

არ გამოვლენილა ურთიერთქმედებები ანტაციდურებთან ერთდროული გამოყენებისას.

ურთიერთქმედების შესახებ კვლევები ჩატარდა ასევე პანტოპრაზოლთან ერთად დანიშნულ ანტიბიოტიკებშიც (კლარიტრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი). არ გამოვლენილა არავითარი კლინიკურად მნიშნელოვანი ურთიერთქმედებები.

CYP2C19 – ის მაინჰიბირებელი ან მაინდუცირებელი პრეპარატები

CYP2C19 ინჰიბიტორები, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, შესაძლოა იწვევდეს პანტოპრაზოლის სისტემურ ზემოქმედებას. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზირების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იღებენ პანტოპრაზოლის მაღალ დოზირებას ან პაციენტებში,რომლებშიც აღინიშნება ღვიძლის უკმარისობა. ფერმენტების ინდუქტორებმა, რომლებიც ზემოქმედებენ CYP2C19 და CYP3A4-ზე, როგორიაა რიფამპიცინი და კრაზანას პრეპარატები (Hypericum perforatum) შესაძლოა შეამცირონ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების პლაზმური კონცენტრაციები, რომლებიც ექვემდებარებიან ამ ფერმენტული სისტემის მეშვეობით მეტაბოლიზმს.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არც თუ ისე დიდი რაოდენობით არსებული მონაცემები ნოლპაზას^® გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში (300-1000 შემთხვევები) არ მიუთითებენ ტოქსიურობაზე, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის/ახალშობილის განვითარების დეფექტი ან ტოქსიურობა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კველევმა გამოავლინეს რეპროდუქციული ტოქსიურობა. ნოლპოზას^® გამოყენება არ შეიძლება აშკარა აუცილებლობის გარეშე.

ლაქტაცია

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ის გადადის ადამიანის დედის რძეშიც და ამიტომ გადაწყვეტილების მიღებისას თერაპიის გაგრძელების/ლაქტაციის შეწყვეტის შესახებ ან ლაქტაციის გაგრძელების/ნოლპოზას თერაპიის შეწყვეტის შესახებ უნდა მოხდეს, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და  ქალი პაციენტის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არ გამოვლენილა მტკიცებულებები ფერტილობის დაქვეითების შესახებ ცხოველებზე ჩატარებული  პანტოპრაზოლის გამოყენების შესახებ კვლევებში (იხ. ნაწილი 5.3).

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

შესაძლოა აღინიშნოს გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები (იხ. ნაწილი 4.8). ასეთი რეაქციების გამოვლენისას, პაციენტებმა არ უნდა მართონ სატრანსპორტო საშუალებები და არ იმუშაონ მექანიზმებზე.

4.8 არასასურველი რეაქციები

პაციენტების დაახლოებით 5% აღინიშნებოდა არასასურველი რეაქციები. უფრო ხშირად გამოვლენილ არასასურველ რეაქციებს მიეკუთვნებიან დიარეა და თავის ტკივილი, რომლებიც ვლინდება დაახლოებით პაციენტების 1%-ში.

აღნიშნულ ცხრილში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი(≥1/10), ხშირი (≥1/100 დან <1/10 მდე), არახშირი(≥1/1000 დან <1/100მდე), იშვიათი(≥ 1/10000 დან < 1/1000მდე), ძალიან იშვიათი(< 1/10000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

ყველა იმ არასასურველი რეაქციისათვის, რომლებიც გამოვლინდა რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების შედეგების მიხედვით, შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა, ამიტომ ისინი მიეკუთვნებიან კატეგორიას ,,უცნობია სიხშირე“.

არასასურველი რეაქციების სიხშირე ყველა კატეგორიაში მოცემულია გამოვლენის სიძლიერის კლებადობის მიხედვით.

ცხრილი 1. პანტოპრაზოლთან გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები კლინიკური კვლევების საფუძველზე და რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში

გვერდითი რეაქციების საეჭვო გამოვლენის შეტყობინება

მნიშვნელოვანია წამლის რეგისტრაციის შემდეგ გამოვლენილი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება პრეპარატის ,,რისკ-სარგებელის‘‘ დამოკიდებულების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. გთხოვთ აცნობოთ სამედიცინო პერსონალს სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ არასასურველი რეაქციების შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

4.9 ზედოზირება

სიმპტომები

პანტოპრაზოლის ზედოზირების სიმპტომები უცნობია. პანტოპრაზოლის 240 მგ-მდე დოზა, რომელიც შეიყვანებოდა ვენაში 2 წუთზე მეტი ხნის განმავლობაში, კარგად ასატანი იყო.

მკურნალობა

რადგან პანტოპრაზოლი ინტენსიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ის ძნელად ექვემდებარება დიალიზს. ზედოზირების შემთხვევებში ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნების გამოვლენით, შეუძლებელია რაიმე სახის კონკრეტული თერაპიული რეკომენდაციების მიცემა, გარდა სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობისა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მჟავიანობის დარღვევასთან დაკავშირებული დაავადებების სამკურნალო საშუალება. პროტონური ტუმბოს ინჰიბიტორები. ათქ-კოდი [A02BC02].

მოქმედების მექანიზმი

პანტოპრაზოლი წარმოადგენს ჩანაცვლებულ ბენზიმიდაზოლს, რომელიც ახდენს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირებას პარიეტალური უჯრედების პროტონული ტუმბოს სპეციფიური ბლოკადის შედეგად.

პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედების მჟავა ნაწილში, სადაც ის ახდენს H+, K+ - ატფ-ს ფერმენტების ინჰიბირებას, ე.ი. კუჭში მარილმჟავას წარმოების საბოლოო სტადიას.

ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და ზემოქმედებს, როგორც მჟავას ბაზალურ, ასევე მასტიმულირებელ სეკრეციაზე. პაციენტების უმეტესობაში 2 კვირის შემდეგ მიღწეული იქნა გულძმარვის და მჟავე რეფლუქსის სიმპტომების გაქრობა. სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების და H2-რეცეპტორების მსგავსად პანტოპრაზოლი ამცირებს კუჭში მჟავიანობას და შედეგად ზრდის გასტრინის დონეს შემცირებული მჟავიანობის პროპორციულად. გასტრინის გაზრდა შექცევადია. ვინაიდან პანტოპრაზოლი უკავშირდება ფერმენტებს, რომლებიც დისტალურია რეცეპტორებთან მიმართებაში, მან შესაძლოა მოახდინოს მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება სხვა ნივთიერებების სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, ჰასტრინი). ეფექტი ერთიდაიგივეა აქტიური ნივთიერების პერორალური თუ ვენაში შეყვანის გზის მიუხედავად.

უზმოზე გასტრინის მნიშვნელობა იზრდება პანტოპრაზოლის მიღებისას. ხანმოკლე გამოყენებისას უმეტეს შემთხვევებში ის არ აღემატება ზედა ნორმულ ზღვარს. ხანგრძლივი გამოყენებისას უმეტეს შემთხვევაში გასტრინის დონე ორმაგდება. თუმცა ზედმეტად გაზრდა ვლინდება მხოლოდ ცალკეულ შემთხვევებში. ხანგრძლივი მკურნალობის მცირე შემთხვევების არსებობის შედეგად აღინიშნება კუჭში სპეციფიური ენდოკრინული უჯრედების (ECL) მსუბუქი ან ზომიერი გაზრდა (მარტივიდან ადენომატოიდურ ჰიპერპლაზიამდე). თუმცა, ამ დრომდე ჩატარებული კვლევების მიხედვით, ადამიანებში არ გამოვლენილა კუჭის კარცინოიდული სიმსივნეების წინამორბედები (ატიპიური ჰიპერპლაზია) ან კარციონოიდები, რაც აღინიშნა ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში (იხ. პუნქტი 5.3). ანტისეკრეტორული სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობის პერიოდში ჰასტრინის შრატისმიერი დონე იზრდება მჟავის სეკრეციის შემცირების პასუხის მიხედვით. გარდა ამისა, ქრომოგრანინის CgA დონე იზრდება კუჭის მჟავიანობის შემცირების ხარჯზე. CgA მომატებულმა დონემ შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს სიმსივნეების ნეიროენდოკრინულ აღმოჩენის კვლევების შედეგებზე.

არსებული გამოქვეყნებული მონაცემები მოწმობენ, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენება უნდა შეწყდეს 5 დღიდან – 2 კვირამდე პერიოდში CgA – დონის განსაზღვრამდე. ეს შესაძლებელს ხდის, რომ CgA -ს დონე დაუბრუნდეს ნორმული მნიშვნელობების დიაპაზონს, რაც შესაძლოა მარტივად გაიზარდოს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მკურნალობის შემდეგ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად შეუძლებელია ნოლპაზას ხანგრძლივი დროით, კერძოდ 1 წელზე მეტი ხნით გამოყენებისას ფარისებრი ჯირკვლების ენდოკრინულ პარამეტრებზე ზეგავლენის სრული გამორიცხვა.

5.2 ფარმაკოკინეზური თვისებები

აბსორბცია

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება და სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია პერორალური მიღებისას მიიღწევა უკვე პირველი 20 მგ დოზირების მიღების შემდეგ. საშუალოდ, დაახლოებით 2,0-2,5 სთ შემდეგ მიიღწევა სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია (С_max), რაც დაახლოებით შეადგენს 1-1,5 მკგ/მლ, და აღნიშნული მნიშვნელობა რჩება მუდმივი განმეორებითი მიღებისას. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები რჩება მუდმივი პრეპარატის მრავალჯერადი მიღებისას. პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა 10 – 80 მგ დოზირების დიაპაზონში ფაქტიურად ხაზოვანია, როგორც პერორალური მიღებისას, ასევე ვენაში შეყვანის შემდეგ. ტაბლეტისათვის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დადგენილია დაახლოებით 77% დონეზე. საკვების ერთდროულმა მიღებამ არ მოახდინა ზეგავლენა ბიოშეღწევადობაზე (AUC ან C_max), მაგრამ გაიზარდა ლატენტური პერიოდის ვარირება.

განაწილება

განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,15 ლ/კგ და პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 98%.

ბიოტრანსფორმაცია

მეტაბოლირდება თითქმის მხოლოდ ღვიძლში. მეტაბოლიზმის ძირითად გზას წარმოადგენს დემეთილირება CYP2C19 ფერმენტის მონაწილეობით, სულფატთან შემდგომი კონიუგირებით. სხვა მეტაბოლური გზები მოიცავენ დამჟავებას CYP3A4 მონაწილეობით.

გამოყოფა

კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 0,1 ლ/სთ/კგ, ხოლო საბოლოო ნახევრად გამოყოფის პერიოდი – დაახლოებით 1 საათს. აღწერილია შენელებული ელიმინაციის რამოდენიმე შემთხვევა. პანტოპრაზოლის პარიეტალური უჯრედის პროტონული ტუმბოს სპეციფიური შეკავშირების გამო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი არ კორელირდება მოქმედების უფრო ხანგრძლივი პერიოდით (მჟავას სეკრეციის ინჰიბირება).

გამოყოფის ძირითადი გზა (დაახლოებით 80%) - თირკმელებით პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების სახით; დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა განავლით. სისხლის პლაზმაში და შარდში ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს დესმეთილპანტოპრაზოლი, კონიუგირებული სულფატთან. ძირითადი მეტაბოლიტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (დაახლოებით 1,5სთ) არ არის არსებითად ხანგრძლივი, ვიდრე პანტოპრაზოლის.

განსაკუთრებული ჯგუფის პაციენტები

თირკმლის უკმარისობა

არ არის საჭირო დოზირების შემცირება თირკმელის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მათ შორის დიალიზზე დამოკიდებულ პაციენტებში). ჯანმრთელი პაციენტების მსგავსად, მათაც აღენიშნებათ ხანმოკლე პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი. დიალიზით გამოიყოფა პრეპარატის მხოლოდ მცირე ნაწილი. მიუხედავად იმისა, რომ ძირითად მეტაბოლიტს უფრო ხანგრძლივი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი გააჩნია (2-3 საათი), გამოყოფა ხდება სწრაფად და არ აღინიშნება დაგროვება.

ღვიძლის უკმარისობა

მიუხედავად იმისა, რომ ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პიუს კლასი A და B) ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება 3-6 საათით, ასევე AUC მნიშვნელობა იზრდება 3-5 სთ, C_max იზრდება მხოლოდ 1,3 - ჯერ ჯანმრთელ პირებთან შედარებით.

ხანდაზმული ადამიანები

ხანდაზმულ პირებში AUC და  C_max მცირედად გაზრდას უფრო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით არ იყო კლინიკური მნიშვნელობის.

სხვა ჯგუფის პაციენტები

ევროპული პოპულაციის დაახლოებით 3 %-ს არ გააჩნია ფუნქციონალური CYP2C19 ფერმენტი და ითვლებიან სუსტ მეტაბოლიზატორებად. ამ ადამიანებში პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი სავარაუდოდ კატალიზირდება CYP3A4 ფერმენტით. 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი დანიშვნის შემდეგ საშუალო AUC დაახლოებით 6-ჯერ მეტი იყო სუსტ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე პირებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ფუნქციონალური CYP2C19 ფერმენტი (ძლიერი მეტაბოლიზატორები). საშუალო C_max გაიზარდა დაახლოებით 60%-ით. ეს მონაცემები არ ახდენენ ზეგავლენას პანტოპრაზოლის დოზირების სქემაზე.

ბავშვები

პანტოპრაზოლის 20 ან 40 მგ ერთჯერადი შიგნით მისაღები დოზირების დანიშვნისას 5 – 16 წლის ასაკის ბავშვებში AUC და C_max შეესაბამება უფროსების შესაბამისი მნიშვნელობების დიაპაზონს.  პანტოპრაზოლის 0,8 ან 1,6 მგ/კგ ერთჯერადი დოზირების ვენაში დანიშვნისას 2-16 წლის ასაკის ბავშვებში არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი კავშირი პანტოპრაზოლის კლირენს და ასაკს ან წონას შორის. AUC  და განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა უფროსებში მიღებულ მონაცემებს.

5.3 მონაცემები კლინიკამდელი უსაფრთხოების შესახებ

კლინიკამდელმა მონაცემებმა არ გამოავლინეს განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებში უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზირების ტოქსიურობის და გენოტოქსიურობის ტრადიციული კვლევების ბაზაზე. ვირთხებში კანცეროგენულობაზე ჩატარებულ ორწლიან კვლევებში გამოვლინდა ნეიროენდოკრინული ახალწარმონაქმნები. გარდა ამისა, ერთ ჯვლევაში გამოვლინდა ვირთხის წინაპარკუჭში ბრტყელუჯრედოვანი პაპილომები. ჩანაცვლებითი ბენზიმიდაზოლებით კუჭში კარცინოიდების განვითარების გამოწვევის მექანიზმი მკაცრად იქნა გამოკვლეული და შედეგები იძლევა დასკვნების გაკეთების საშუალებას იმის შესახებ, რომ ის წარმოადგენს მეორად რეაქციას სისხლის შრატში გასტრინის გლობალურად მომატებულ დონეზე, რაც ვლინდებოდა ვირთხებში მაღალი დოზირებებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მკურნალობისას. მღრნელებში ორწლიანი კვლევების შედეგად გამოვლინდა ღვიძლში სიმსივნის რაოდენობის გაზრდა ვირთხებში(მხოლოდ ვირთხების ერთ კვლევაში) და მდედრ თაგვებში და კავშირში იყო ღვიძლში პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმის სიჩქარესთან.

ფარისებრი ჯირკვლის ნეოპლასტიური ცვლილებების მცირე გაზრდა აღინიშნა ვირთხების ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ყველაზე მაღალ დოზირებებს (200 მგ/კგ) ერთ-ერთ ორწლიან კვლევაში. ამ ნეოპლასტების წარმოქმნა კავშირში იყო პანტოპრაზოლით გამოწვეულ ვირთხის ღვიძლში თიროქსინის დაშლის  ცვლილებებთან. რადგანაც ადამიანებში თერპაიული დოზა დაბალია, გვერდითი ეფექტები ფარისებრი ჯირკვლის მხრივ არ არის მოსალოდნელი.

ცხოველებზე (ვირთხებზე) ჩატარებულ კვლევებში 5მგ/კგ კონცენტრაცია წარმოადგენს NOAEL (მაქსიმალურ არატოქსიურ დოზას) ემბრიოტოქსიურობისათვის. კვლევებმა არ გამოავლინეს ფერტილობის დარღვევები ან ტერატოგენული ეფექტები.

პლაცენტაში შეღწევადობა გამოკვლეული იქნა ვირთხებში, და როგორც დადგინდა გაიზარდა ორსულობის პერიოდში. შედეგად პანტოპრაზოლის კონცენტრაცია ნაყოფში გაიზარდა დაბადებამდე ცოტა ხნით ადრე.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, კროსპოვიდონი, ნატრიუმის კარბონატი, სორბიტი (E420), კალციუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა (2,4 – 3,6 mPas), პოვიდონი K25, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172), პროპილენგლიკოლი, მეტაკრილის მჟავა – ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1) დისპერსიული 30%, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, პოლისორბატი 80, ტალკი, მაკროგოლი 6000

6.2 შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე. შეინახეთ საწყის შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 დახასიათება და პირველადი შეფუთვის შემადგენლობა

14 ნაწლავში ხსნადი 20 მგ ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერში (ოპა/A1/პვქ ფოლგა, ალუმინის ფოლგა). 1 ან 2 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

14 ნაწლავში ხსნადი 40 მგ ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერში (ოპა/A1/პვქ ფოლგა, ალუმინის ფოლგა). 1 ან 2 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატის ან ნარჩენების განადგურების შესახებ, სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ან მისი დამუშავების შემდეგ.

არ აღინიშნება უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

მთლიანი დარჩენილი სამკურნალო პრეპარატი ან ნარჩენები უნდა გაანადგურეოთ დადგენილი წესების მიხედვით.

6.7 გაცემის პირობები

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

კრკა დ.დ., ნოვო მესტო, შმარიეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია