ნოვინეტი 0.15მგ+0.02მგ #63

გამოყენების ინსტრუქცია 

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ნოვინეტი^® (NOVYNETTE^®)

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება (სად):

დეზოგესტრელი/ეთინილესტრადიოლი (desogestrel/ethinylestradiol) 

გამოშვების ფრომა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: დეზოგესტრელი - 0,15 მგ, ეთინილესტრადიოლი - 0,02 მგ

დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, პოვიდონი კ-30, სტეარინის მჟავა, სილიკონ დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, all-რაც-a-ტოკოფეროლი, ქინოლონი ყვითელი 3 (E 104)

აპკიანი გარსი: პროპილენგლიკოლი, მაკროგოლი 6000, ჰიპრომელოზა

აღწერა

ღია ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მარკირებით “P9” ერთ მხარეს და  “RG” მეორე მხარეს.

ფარმაცევტული ჯგუფი:

სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები.

პროგესტაგენების და ესტროგენების ფიქსირებული კომბინაციები.

ათქ კოდი:

G03AA09

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების კონტრაცეპციული მოქმედება ეფუძნება სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმედებას, რომელთაგან ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის დათრგუნვა და ცერვიკალური არხის ლორწოს სეკრეციის ცვლილება. ორსულობისგან დაცვის გარდა, კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს გააჩნიათ სხვა დადაებითი თვისებები, რომლებიც, უარყოფით თვისებებთან ერთად (იხ. პუნქტები „სიფრთხილის ზომები“, „გვერდითი მოქმედება“), შეიძლება სასარგებლო იყოს დაორსულების კონტროლის მეთოდის შერჩევისას. პრეპარატის მიღებისას მენსტრუალური ციკლი უფრო რეგულარული ხდება, ხოლო მენსტრუაცია ხშირად ნაკლებად მტკივნეულია და დაკარგული სისხლის რაოდენობა ნაკლებია.

ეს უკანასკნელი უზრუნველყოფს რკინადეფიციტური ანემიის განვითარების სიხშირის შემცირებას. გარდა ამისა, უფრო მაღალდოზიანი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების (0.5 მგ ეთინილესტრადიოლი) მიღებისას აღინიშნა სარძევე ჯირკვლების ფიბროზულ-კისტოზური სიმსივნეების, საკვერცხეების კისტას, მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებების, ექტოპიური ორსულობის, აგრეთვე ენდომეტრიუმის და საკვერცხეების კიბოს განვითარების რისკი. დაბალდოზიანი კომბინირებულ პერორალურ საშუალებებთან ამ მოვლენების კავშირი საჭიროებს დადასტურებას.

ბავშვები და მოზარდები

კლინიკური მონაცემები 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში ამ პრეპარატის გამოყენების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ არ არსებობს.

ფარმაკოკინეტიკა

დეზოგესტრელი

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ დეზოგესტრელი სწრაფად და სრულად შეიწოვება და მეტაბოლიზდება ეთონოგესტროლად. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 1,5 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 62-81%-ს.

განაწილება

ეთონოგესტრელი ებმის შრატისმიერ ალბუმინსა და სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელ გლობულინს. პრეპარატის საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 2-4% არის შრატში წარმოდგენილი უცვლელად, პრეპარატის 40-70% სპეციფიკურად ებმის სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელ გლობულინს. ეთინილესტრადიოლით გამოწვეული სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის დონის მომატება გავლენას ახდენს შრატისმიერ ცილებს შორის განაწილებაზე, რაც იწვევს ჰორმონის სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელ გლობულინთან შეკავშირებული ფრაქციის გაზრდას და ამცირებს ალბუმინ-შეკავშირებული ფრაქციის დონეს. განაწილების მოცულობა შეადგენს 5 ლ/კგ-ს.

მეტაბოლიზმი

ეთონოგესტრელი სრულად მეტაბოლიზდება სტეროიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმის ცნობილი მექანიზმებით. სისხლის პლაზმიდან კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 2 მლ/წთ-ს 1 კგ სხეულის მასაზე. ეთონოგესტრელის ურთიერთქმედება ეთინილესტრადიოლთან მათი ერთობლივი გამოყენებისას გამოვლენილი არ არის.

გამოყოფა

შრატში ეთონოგესტრელის დონის შემცირება ორფაზიანია. გამოყოფის ტერმინალური ფაზა აღწერილია ნახევარგამოყოფის პერიოდით, რომელიც შეადგენს დაახლოებით 30 საათს. დეზოგესტრელი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით და ნაღველით დაახლოებით 6:4 შეფარდებით.

წონასწორული მდგომარეობა

ეთონოგესტრელის ფარმაკოკინეტიკა დამოკიდებულია სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაციაზე სისხლის შრატში, რომელიც 3-ჯერ მატულობს ეთინილესტრადიოლის მიღებისას. პრეპარატის ყოველდღიურად მიღებისას პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაციის მდგომარეობა მიიღწევა ციკლის მეორე ნახევარში, როდესაც ეთონოგესტრელის კონცენტრაცია იზრდება 2-3-ჯერ.

ეთინილესტრადიოლი

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად შეიწოვება. პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პრესისტემური კონიუგაციის და პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად შეადგენს დაახლოებით 60%-ს.

განაწილება

ეთინილესტრადიოლი მყარად, მაგრამ არასეპციფიკურად უკავშირდება შრატისმიერ ალბუმინებს (დაახლოებით 98,5%) და იწვევს სისხლის შრატში სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაციების მომატებას. მისი განაწილების მოცულობა შეადგენს 5 ლ/კგ-ს.

მეტაბოლიზმი

ეთინილესტრადიოლის პრესისტემური კონიუგაცია ხდება წვრილი ნაწლავის ლორწოვან გარსში და ღვიძლში. თავდაპირველად ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზდება არომატული ჰიდროქსილირების გზით, ამასთან წარმოიქმნება თავისუფალი მეტაბოლიტებისა და გლუკორონიდებით და სულფატებით კონიუგატების სახით არსებული ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტების ფართო სპექტრი. კლირენსის სიჩქარე შეადგენს დაახლოებით 5 მლ/წთ-ს 1 კგ სხეულის მასაზე.

გამოყოფა

სისხლის შრატში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციის შემცირება ორფაზიანია, განაწილება საბოლოო ფაზაში ხასიათდება ნახევარგამოყოფის პერიოდით, რაც შეადგენს დაახლოებით 24 საათს. ეთინილესტრადიოლი უცვლელად არ გამოიყოფა, მისი მეტაბოლიტები გამოიდევნება შარდით და ნაღველით 4:7 შეფარდებით. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 დღეს.

წონასწორული მდგომარეობა

წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა მიღებიდან 3-4 დღის შემდეგ, როდესაც პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში დაახლოებით 30-40%-ით უფრო მაღალია პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას გამოვლენილ კონცენტრაციაზე.

გამოყენების ჩვენებები

პერორალური კონტრაცეპცია.

პრეპარატ ნოვინეტის დანიშვნამდე ქალებში უნდა შეფასდეს რისკის ინდივიდუალური ფაქტორები, განსაკუთრებით ვენურ თრომბოემბოლიურ გართულებებთან დაკავშირებული, აგრეთვე უნდა მოხდეს პრეპარატ ნოვინეტის მიღებისას ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების რისკის შედარება სხვა კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიღებისას არსებულ რისკთან (იხ. პუნქტები „უკუჩვენებები“ და „სიფრთხილის ზომები“).

უკუჩვენებები

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენება არ შეიძლება ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებისას. იმ შემთხვევაში, თუ ასეთი მდგომარეობა ვითარდება კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისას, კონტრაცეპტივების მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

• ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების არსებობა ან განვითარების რისკი
• ვენური თრომბოემბოლიური გართულებები - ამჟამად ან ანამნეზში ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების არსებობა (ანტიკოაგულანტების ფონზე)  (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზი ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია).
• დადგენილი მემკვიდრეობითი ან შეძენილი წინასწარგანწყობა ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების მიმართ, მაგალითად, აქტივირებული პროტეინი C-ს მიმართ რეზისტენტობა (V ლეიდენის ფაქტორის ჩათვლით), ანტითრომბინის III ნაკლებობა, C პროტეინის ან S პროტეინის ნაკლებობა.
• ფართო ოპერაციული ჩარევები ხანგრძლივი იმობილიზაციით (იხ. პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“)
• ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების მაღალი რისკი რისკის მრავალი ფაქტორის გამო (იხ. პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“)
• არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი არსებობა
• არტერიული თრომბოემბოლიური გართულება - ამჟამად არსებული არეტრიული თრომბოემბოლია ან ანამნეზში მისი არსებობა (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან წინმსწრები მდგომარეობები (მაგალითად, სტენოკარდია).
• თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა - ამჟამად ან ანამნეზში ინსულტის არსებობა ან მისი წინმსწრები მდგომარეობები (მაგალითად, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა).
• დადგენილი მემკვიდრეობითი ან შეძენილი წინასწრაგნწყობა არტერიული თრომბოემბოლიის მიმართ, მაგალითად, ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტისხეულები ფოსფოლიპიდების მიმართ (ანტიკარდიოლიპინური ანტისხეულები, მგლურას ანტიკოაგულანტი).
• ანამნეზში შაკიკის არსებობა კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკით.
• არტერიული თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკი მრავალი რისკის ფაქტორის არსებობის გამო (იხ. პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“) ან რომელიმე ერთ-ერთი ქვემოთ მითითებული სერიოზული რისკის ფაქტორის არსებობა:
• შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გამოვლინებებით
• ჰიპერტონული დაავადების მძიმე ფორმა
• დისლიპოპროტეინემიის მძიმე ფორმა
• ამჟამად ან ანამნეზში მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემიასთან დაკავშირებული პანკრეტიტი
• ანამნეზში ან ამჟამად ღვიძლის მძიმე დაავადების არსებობა ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებით.
• ანამნეზში ან ამჟამად ღვიძლის სიმსივნის არსებობა (ავთვისებიანი ან კეთილთვისებიანი)
• დადგენილი ან სავარაუდო ავთვისებიანი წარმონაქმნი, დამოკიდებული სასქესო სტეროიდებზე (მაგალითად, სასქესო ორგანოების ან სარძევე ჯირკვლების ახალწარმონაქნმები)
• ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია
• საშოდან უცნობი ეტიოლოგიის სისხლდენა
• მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებების ან „შემადგენლობის“ პუნქტში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე საშუალების მიმართ.

ნოვინეტი უკუნაჩვენებია ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოსაყენებლად, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს/პარიტაპრევირს/რიტონავირს და დასაბუვირს (იხ პუნქტები „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“ და „სიფრთხილის ზომები“).

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

პრეპარატი ნოვინეტი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პრეპარატ ნოვინეტის გამოყენების დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. თუ ორსულობა დადგა პრეპარატ ნოვინეტის გამოყენების ფონზე, მისი მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგების მიხედვით, თანდაყოლილი ანომალიების განვითარების რისკი იმ ქალებში, რომლებიც ორსულობამდე იღებდნენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, არ აღემატება ნორმალურ დონეს, გარდა ამისა, პერორალური კონტრაცეპტივების ორსულობის ადრეულ ვადებზე მიღებისას, ამ საშუალებებით გამოწვეული ტერატოგენური ეფექტი არ გამოვლენილა.

ნოვინეტის განმეორებით დანიშვნისას გათვალისწინებული უნდა იყოს მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის გაზრდა (იხ. პუნქტები „გამოყენების წესი და დოზები“ და „სიფრთხილის ზომები“).

ძუძუთი კვება

პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს რძის გამომუშავება და შეცვალოს მისი დონე, უფრო მეტიც, პრეპარატების ეს ჯგუფი გადადის დედის რძეში (თუმცა არ არსებობს ჯანმრთელ ბავშვზე არასასურველი ზემოქმედების მტკიცებულება), ამის გამო, რეკომენდებული არ არის ამ პრეპარატის გამოყენება მეძუძურ დედებში.

სტეროიდული ჰორმონების და/ან მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, თუმცა ჯანმრთელ ბავშვზე არასასურველი ზემოქმედების მტკიცებულება არ არსებობს.

გამოყენების წესი და დოზები

ბავშვები და მოზარდები

დეზოგესტრელის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

მონაცემები არ არსებობს.

გამოყენების წესი

გამოიყენება შიგნით.

დოზები

პირველი ტაბლეტი მიიღება მენსტრუაციის პირველ დღეს, შემდეგ მიიღება ერთი ტაბლეტი დღეში შესვენების გარეშე, 21 დღის განმავლობაში, სასურველია დღის ერთსადაიმავე დროს. ამის შემდეგ საჭიროა 7-დღიანი შესვენება, რომლის დროსაც აღინიშნება „მოხსნის“ სისხლდენა. 7-დღიანი შესვენების დასრულებიდან მომდევნო დღეს (პირველი ტაბლეტის მიღებიდან ოთხი კვირის შემდეგ, კვირის იმავე დღეს) უნდა განახლდეს პრეპარატის მიღება შემდეგი 21-ტაბლეტიანი შეფუთვიდან იმ შემთხვევაშიც კი, თუ სისხლდენა შეწყვეტილი არ არის. ტაბლეტების მიღების ამგვარი სქემა უნდა შენარჩუნდეს იმ დრომდე, ვიდრე არსებობს კონტრაცეპციის აუცილებლობა. მიღების წესების დაცვის შემთხვევაში, კონტრაცეპციული ეფექტი ნარჩუნდება 7-დღიანი შესვენების დროსაც კი.

პრეპარატ ნოვინეტის მიღების დაწყება

თუ ადრე (უკანასკნელი თვის განმავლობაში) არ გამოიყენებოდა ჰორმონული კონტრაცეპტივები

პრეპარატ ნოვინეტის პირველი ტაბლეტი მიიღება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს, ასეთ შემთხვევაში, საჭირო არ არის კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება. ტაბლეტების მიღება შეიძლება ასევე დაიწყოს მენსტრუაციიდან 2-5 დღეს, თუმცა, ასეთ შემთხვევაში, პრეპარატის მიღების პირველი ციკლის დროს გამოყენებული უნდა იყოს კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდები ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.

თუ გასულია 5 დღეზე მეტი მენსტრუაციის დაწყებიდან, პრეპარატის მიღების დაწყება უნდა გადაიდოს შემდეგი მენსტრუაციის დაწყებამდე.

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივებიდან გადასვლისას (კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივები, საშოს რგოლი ან ტრანსდერმული პლასტირი).

ქალებისთის უმჯობესია პრეპარატ ნოვინეტის მიღების დაწყება წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ბოლო აქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ (კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი, ბოლო ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას), თუმცა, არა უგვიანეს შემდეგი დღისა ტაბლეტების მიღების ჩვეული შესვენებიდან ან წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის არააქტიური ტაბლეტების მიღებიდან. საშოს რგოლის ან ტრანსდერმული პლასტირის შეცვლისას პრეპარატ ნოვინეტის მიღება სასურველია დაიწყოს წინა საშუალების მოცილების დღეს; ასეთ შემთხვევებში, პრეპარატ ნოვინეტის მიღება უნდა დაიწყოს არაუგვიანეს შეცვლის პროცედურის დაგეგმილი დღისა. კონტრაცეპციის წინა მეთოდის სათანადოდ გამოყენებისას, აგრეთვე ორსულობის არარსებობის დადასტურებისას, კონტრაცეპციის მეთოდის ცვლილება უნდა მოხდეს ციკლის ნებისმიერ დროს.

არ შეიძლება ადრე კონტრაცეპციისთვის გამოყენებული პრეპარატის მიღების შესვენებისთვის რეკომენდებული ხანგრძლივობის გადამეტება.

სხვა ისეთი პრეპარატებიდან გადმოსვლა, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს („მინიპილი“ [ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტერონს], ინექციები, იმპლანტები) ან რომლებიც ახდენენ საშვილოსნოსშიდა სისტემის პროგესტაგენის გამოთავისუფლებას

თუ ქალი იყენებს „მინი-პილის“ (პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტერონს), პრეპარატ ნოვინეტის მიღების დაწყება შეუძლია ნებისმიერ დღეს (იმპლანტატის ან საშვილოსნოსშიდა სისტემის გამოყენებისას - მათი მოხსნის დღეს, საინექციო ფორმის გამოყენებისას - იმ დღეს, როდესაც უნდა გაკეთდეს ინექცია), მიუხედავად ამისა, ყველა ასეთ შემთხვევაში, ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება.

1 ტრიმესტრის დროს აბორტის შემდეგ

ტაბლეტების მიღება შეიძლება დაიწყოს ორსულობის თვითნებური შეწყვეტის ან აბორტის შემდეგ. ასეთ შემთხვევაში, კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება საჭირო არ არის.

მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

არამეძუძურ დედებში პერორალური კონტრაცეპტივების მიღება უნდა დაიწყოს მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ 21-28-ე  დღეს. ასეთ შემთხვევაში, კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება საჭირო არ არის.

იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატ ნოვინეტის გამოყენება დაიწყო მოგვიანებით, მიღების პირველ შვიდ დღეში, გამოყენებული უნდა იყოს კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდები.

იმ შემთხვევაში, თუ მშობიარობის შემდეგ უკვე ადგილი ჰქონდა სქესობრივ კონტაქტს, ტაბლეტების მიღება უნდა გადაიდოს პირველ მენსტრუაციამდე.

შენიშვნა: მეძუძურმა დედებმა თავი უნდა შეიკავონ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისგან, ვინაიდან ამ პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დედის რძის გამომუშავების შემცირება (იხ. პუნქტი „გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში“).

გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება:

იმ შემთხვევაში, თუ ტაბლეტების გამოტოვებიდან გასულია 12 საათზე ნაკლები, პრეპარატის კონტრაცეპციული ეფექტი არ მცირდება. აუცილებელია გამოტოვებული ტაბლეტების რაც შეიძლება მალე მიღება, დანარჩენი ტაბლეტები მიიღება ჩვეულებრივი სქემით.

იმ შემთხვევაში, თუ ტაბლეტების გამოტოვებიდან გასულია 12 საათზე მეტი, პრეპარატის კონტრაცეპციული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. ტაბლეტების გამოტოვების შემთხვევაში, უნდა იხელმძღვანელოთ შემდეგი ძირითადი პრონციპებით:

1. პრეპარატის მიღება არ უნდა შეწყდეს 7 დღეზე მეტ ხანს.

ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზ-ოვარიული სისტემის დათრგუნვის საკმარისი დონის მისაღწევად საჭიროა პრეპარატის უწყვეტად მიღება 7 დღის განმავლობაში.

აღნიშნულის გათვალისწინებით, ყოველდღიურ პრაქტიკაში უნდა მოიქცეთ შემდეგნაირად:

კვირა 1

მიიღება ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი რაც შეიძლება მალე, მაშინაც კი, თუ მოგიწევთ ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღება. ამის შემდეგ უნდა გააგრძელოთ ტაბლეტების მიღება დღე-ღამის ჩვეულ დროს.  პირველი 7 დღის განმავლობაში გამოყენებული უნდა იყოს კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდი (მაგალითად, პრეზერვატივი). თუ წინა 7 დღის განმავლობაში ადგილი ჰქონდა სქესობრივ აქტს, გათვალისწინებული უნდა იყოს ორსულობის დადგომის ალბათობა. რაც უფრო მეტი ტაბლეტი იქნება გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოს იყო ტაბლეტების მიღების შესვენებასთან, უფრო მაღალია ორსულობის რისკი.

კვირა 2

მიიღება ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი რაც შეიძლება მალე, მაშინაც კი, თუ მოგიწევთ ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღება. ამის შემდეგ უნდა გააგრძელოთ ტაბლეტების მიღება დღე-ღამის ჩვეულ დროს. თუ ტაბლეტები მიღებული იყო სწორად გამოტოვებამდე 7 დღის განმავლობაში, კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება აუცილებელი არ არის. თუმცა, თუ ეს ასე არ იყო ან თუ გამოტოვებული იქნა 1 ან მეტი ტაბლეტი, რეკომენდებულია კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება 7 დღის განმავლობაში.

კვირა 3

პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი შესვენების გამო კონტრაცეპციული ეფექტის შემცირების რისკი გარდაუვალია. მიუხედავად ამისა, ამ რისკის შემცირება შეიძლება პრეპარატის მიღების რეჟიმის კორექციით. ამგვარად, თუ ტაბლეტები მიღებული იყო სწორად გამოტოვებამდე 7 დღის განმავლობაში, კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება აუცილებელი არ არის. თუ ეს ასე არ იყო,  გამოყენებული უნდა იყოს შემდგომში აღწერილი სტრატეგიიდან ერთ-ერთი, აგრეთვე  აუცილებელია კონტრაცეპციის ალტერნატიული მეთოდის გამოყენება შემდგომი 7 დღის განმავლობაში.

1 აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული დოზის მიღება, რაც შეიძლება მალე, მაშინაც კი, თუ მოგიწევთ ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღება: ამის შემდეგ უნდა გაგრძელდეს ტაბლეტების მიღება დღე-ღამის ჩვეულ დროს. აუცილებელია ამჟამად არსებული შეფუთვიდან მიღებული ბოლო ტაბლეტის მიღების შემდეგ ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დაწყება, ე.ი. ტაბლეტების მიღებისას შესვენება არ შეიძლება. ნაკლებად მოსალოდნელია, რომ მეორე შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დასრულებისას ქალს ჰქონდეს მენსტრუალური სისხლდება, თუმცა, ტაბლეტების მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს „ლაქოვანი“ ან „შუალედური“ სისხლდენა.

2. გარდა ამისა, ქალს შეიძლება მიეცეს რეკომენდაცია, რომ შეწყვიტოს ტაბლეტების მიღება მიმდინარე შეფუთვიდან. ასეთ შემთხვევაში, აუცილებელია ტაბლეტების მიღებისას შესვენება 7 დღემდე იმ დღეების ჩათვლით, როდესაც გამოტოვებული იყო ტაბლეტების მიღება, რის შემდეგაც იწყება ტაბლეტების მიღება შემდეგი შეფუთვიდან.

ტაბლეტების მიღების გამოტოვებისას, მენსტრუალური სისხლდენის არარსებობისას შეფუთვების მიღებებს შორის შესვენებისას, უნდა გამოირიცხოს ორსულობის დადგომა.

რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავური დარღვევებისას

მძიმე კუჭ-ნაწლავური დარღვევებისას შეწოვა შეიძლება არ იყოს სრული და ასეთ შემთხვევაში, საჭიროა კონტრაცეპციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება.

ტაბლეტების მიღების შემდეგ 3-4 საათის განმავლობაში ღებინების განვითარებისას, უნდა იხელმძღვანელოთ ტაბლეტების მიღების გამოტოვებისას რეკომენდაციებით, რომლებიც მოცემულია პუნქტში „გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება“. თუ ექიმს არ სურს პრეპარატის მიღების ჩვეული რეჟიმის ცვლილება , მან უნდა მიიღოს დამატებითი ტაბლეტი მეორე შეფუთვიდან.

როგორ უნდა განხორციელდეს მენსტრუალური ციკლის გადავადება

მენსტრუალური ციკლის გადაცდენა არ წარმოადგენს ამ პრეპარატის გამოყენების ჩვენებას. მიუხედავად ამისა, თუ გამონაკლის შემთხვევებში, საჭიროა მენსტრუალური ციკლის გადავადება, ქალმა უნდა დაიწყოს პრეპარატ ნოვინეტის მიღება ახალი შეფუთვიდან 7-დღიანი შესვენების გარეშე. გადავადება შეიძლება გაგრძელდეს იმდენხანს, რამდენიც ქალს სურს, ვიდრე არ ამოიწურება ტაბლეტები მეორე შეფუთვიდან. მენსტრუაციის გადავადების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს „ლაქოვანი“ გამონადენი ან „შუალედური“ სისხლდენები. შემდგომში, დაგეგმილი 7-დღიანი შესვენების შემდეგ, პრეპარატ ნოვინეტის რეგულარული მიღება შეიძლება გაგრძელდეს.

მენსტრუაციის გადასაწევად მიღების ჩვეული სქემისაგან განსხვავებულ კვირის  დღეს, ქალს ეძლევა რეკომენდაცია, რომ შეამციროს შესვენების ხანგრძლივობა დღეების სასურველი რაოდენობით. რაც უფრო ხანმოკლეა შესვენება, მით უფრო მაღალია რისკი, რომ არ განვითარდეს „მოხსნის“ სისხლდენა, ხოლო ბოლო შეფუთვის მიღების ფონე აღინიშნება „ლაქოვანი“ გამონადენი ან „შუალედური“ სისხლდენები (გადავადებული მენსტრუაციის პერიოდში).

გვერდითი მოქმედება

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა:

არტერიული და ვენური თრომბული და თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის გაზრდა, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის, ტრანზიტორული იშემიური შეტევების, ვენური თრომბოზის და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის, აღინიშნა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ ქალებში. უფრო მეტი ინფორმაცია წარმოდგენილია პუნქტში „სიფრთილის ზომები“.

გარდა ამისა, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას აღინიშნებოდა სხვა არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეები (მაგალითად, ღვიძლის, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნეები), ქლოაზმა, რაც დაწვრილებით აღწერილია პუნქტში „სიფრთხილის ზომები“.

როგორც ნებისმიერი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას, შეიძლება აღინიშნოს მენსტრუალური სისხლდენის ცვლილება, განსაკუთრებით მიღების პირველი თვის განმავლობაში. შეიძლება გამოვლინდეს ცვლილება სისხლდენის სიხშირის (სრული არარსებობა, სიხშირის შემცირება ან მომატება), ინტენსივობის (შემცირება ან მომატება) ან ხანგრძლივობის მხრივ.

ქვემოთ ცხრილში წარმოდგენილია შესაძლო არასასურველი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა ქალებში  150  მიკროგრამი დეზოგესტრელის და 20 მიკროგრამი ეთინილესტრადიოლის შემცველი (რასაც შეიცავს პრეპარატი ნოვინეტი) კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას, აგრეთვე ზოგადად კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივებისათის საერთო არასასურველი მოვლენები¹. ყველა არასასურველი მოვლენა კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემისა და განვითარების სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი  (≥1/1 000 - <1/100) და იშვიათი (≥1/10 000 - <1/1 000).

¹ კონკრეტული არასასურველი რეაქციების აღწერის მიზნით გამოიყენება ყველაზე შესაფერისი ტერმინი MedDRA. სინონიმები ან მოვლენებთან დაკავშირებული მდგომარეობები მითითებული არ არის, თუმცა საჭიროა მათი გათვალისწინება.

ურთიერთქმედებები

„შუალედური“ სისხლდენა და/ამ კონტრაცეპციული ეფექტის განუვითარებლობა შეიძლება იყოს პერორალურ კონტრაცეპტივებთან სხვა სამკურნალო საშუალებების (რომლებიც აინდუცირებენ მიკროსომალურ ფერმენტებს) ურთიერთქმედების შედეგი.

ჭარბი დოზირება:

ცნობილი არ არის პერორალური კონტრაცეპტივების ჭარბი დოზის შედეგად განვითარებული სერიოზული გვერდითი ეფექტების შესახებ. ასეთ შემთხვევაში შესაძლო სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, აგრეთვე მცირე სისხლდენა საშოდან ახალგაზრდა გოგონებში. ამგვარად, პრეპარატის ჭარბი დოზის მკურნალობა საჭირო არ არის. მიუხედავად ამისა, 2-3 საათის განმავლობაში ჭარბი დოზირების სიმპტომების არსებობისას, აგრეთვე ტაბლეტების დიდი რაოდენობით მიღებისას შეიძლება ჩატარდეს კუჭის გამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

შენიშვნა: შესაძლო ურთიერთქმედების გამოსავლენად და მასთან დაკავშირებული რეკომენდაციებისთვის გათვალისწინებული უნდა იყოს ამავდროულად გამოყენებული პრეპარატების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემული ინფრომაცია.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები

ისეთ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს/პარიტაპრევირს/რიტონავირს და დასაბუვირს, რიბავირინით ან მის გარეშე, შეიძლება გაიზარდოს ალტ აქტივობის მომატების რისკი (იხ. პუნქტები „უკუჩვენებები“ და „სიფრთხილის ზომები“). ამგვარად, ნოვინეტის მიმღები პაციენტები უნდა გადავიდნენ კონტრაცეპციის ალტერნატიული მეთოდის გამოყენებაზე (მაგალითად, ისეთ კონტრაცეპციულ პრეპარატებზე, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს ან არაჰორმონულ მეთოდებს) კომბინირებული პრეპარატების გამოყენების სქემით თერაპიის დაწყებამდე. ნოვინეტის მიღება შეიძლება განახლდეს კომბინირებული პრეპარატების გამოყენების სქემით თერაპიის დასრულებიდან 2 კვირის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები:

ნოვინეტზე სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება

შეიძლება აღინიშნოს ურთიერთქმედება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც აინდუცირებენ მიკროსომალურ ფერმენტებს, რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს სასქესო ჰორმონების კლირენსი, რამაც, თავის მხრივ, შეიძლება გამოიწვიოს „შუალედური“ სისხლდენა და/ან კონტრაცეპციული ეფექტის მიუღწევლობა.

ტაქტიკა

ფერემენტების ინდუქცია შეიძლება აღინიშნოს მიღებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. ფერმენტების მაქსიმალური ინდუქცია, როგორც წესი, ვლინდება რამდენიმე კვირის განმავლობაში. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ფერმენტების ინდუქცია შეიძლება შენარჩუნდეს 4 კვირამდე.

მოკლევადიანი მკურნალობა:

იმ ქალებში, რომლებიც მკურნალობენ მიკროსომალური ფერმენტების ინდუქტორი პრეპარატებით, კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებზე დამატებით რეკომენდებულია დროებით კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდის ან კონტრაცეპციის სხვა მეთოდის გამოყენება. კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდი გამოიყენება თანხმლები თერაპიის მთელ პერიოდში და თერაპიის მოხსნიდან კიდევ 28 დღის განმავლობაში. თუ პრეპარატ-ინდუქტორების გამოყენება გრძელდება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების არსებული შეფუთვიდან ბოლო ტაბლეტის მიღების შემდეგ, უნდა დაიწყოს ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღება, შესვენების გარეშე.

გრძელვადიანი მკურნალობა:

იმ ქალებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ღვიძლის ფერმენტული სისტემის მაინდუცირებელი პრეპარატებით, რეკომენდებულია კონტრაცეპციის სხვა არაჰორმონული საიმედო მეთოდის გამოყენება.

ლიტერატურაში აღწერილია  შემდეგი სახის ურთიერთქმედებები:

სუბსტანციები, რომლებიც იწვევენ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების კლირენსის გაზრდას (კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტიანობის შემცირება მიკროსომალური ფერმენტების ინდუქციის გამო), მაგალითად:

ბარბიტურატები, ბოზენტანი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, რიფამპიცინი, რიფაბუტინი და აივ სამკურნალო პრეპარატი რიტონავირი, ნევირაპინი და ეფავირენზი და შესაძლოა ასევე ფელბამატი, გრიზეოფულვინი ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი და კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი პეპარატები.

სუბსტანციები, რომლებიც ახდენენ ვარიაბელურ ეფექტს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების კლირენსზე:

კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად დანიშვნისას აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების და შექცევადი ტრანსკრიპტაზას არანუკლეოზიდური ინჰიბიტორების მრავალი კომბინაცია, მათ შორის C ჰეპატიტის ვირუსის ინჰიბიტორებთან კომბინაციები ზრდიან ან ამცირებენ სისხლის პლაზმაში ესტროგენების ან პროგესტინების კონცენტრაციებს. აღნიშნული ცვლილებების ეფექტი ზოგ შემთხვევაში შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს.

ამიტომ შესაძლო წამალთშორისი ურთიერთქმედებების გამოსავლენად და მათთან დაკავშირებული რეკომენდაციებისთვის გათვალისწინებული უნდა იყოს აივ ინფექციის/C ჰეპატიტის სამკურნალოდ იმავდროულად დანიშნული  პრეპარატების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემული ინფორმაცია. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში, პროტეაზას ინჰიბიტორების ან შექცევადი ტრანსკრიპტაზას არანუკლეოზიდური ინჰიბიტორების გამოყენებისას ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდი.

პრეპარატ ნოვინეტის ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

პერორალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ სხვა მოქმედი ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე. ამიტომ მათი კონცენტრაციები პლაზმასა და ქსოვილებში შეიძლება გაიზარდოს (მაგალითად, ციკლოსპორინის), აგრეთვე შეიძლება შემცირდეს (მაგალითად, ლამოტრიჟინის).

სხვა ურთიერთქმედებები

ლაბორატორიული გამოკვლევები

სტეროიდული კონტრაცეპტივების მიღებამ შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ცალკეული ლაბორატორიული ანალიზების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლისა და თირკმელების ფუნქციის ბიოლოგიურ მაჩვენებლებზე, აგრეთვე შრატში პლაზმის მატრანსპორტირებელი ცილების კონცენტრაციებზე, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდულ-შემაკავშირებელი გლობულინი და ლიპიდო/ლიპოპროტეინული ფრაქციები, ნახშირწყლოვანი ცვლის, სისხლის შედედების და ფიბრინოლიზის მაჩვენებლებზე. ცვლილებები, როგორც წესი, არ გადის ლაბორატორიული მაჩვენებლების ნორმალური მნიშვნელობების ფარგლებს გარეთ.

სიფრთხილის ზომები:

გაფრთხილებები

რომელიმე ქვემოთ მითითებული მდგომარეობის ან რისკის ფაქტორების არსებობისას ქალთან განხილული უნდა იყოს პრეპარატ ნოვინეტის გამოყენების საფუძველი.

მოცემული მდგომარეობების მიმდინარეობის გაურესებისას ან განვითარებისას ან რისკის ფაქტორების არსებობისას, რეკომენდებულია, რომ ქალმა მიმართოს საკუთარ ექიმს და მასთან ერთად განიხილოს პრეპარატ ნოვინეტის მიღების შეწყვეტის შესაძლებლობა.

1. სისხლის მიმოქცევის დარღვევა

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენება ზრდის ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების რისკს  მათ მიმღებ პაციენტებში, იმ პაციენტებისგან განსხვავებით, რომლებიც არ იღებენ ამ პრეპარატებს.

ლევონორგესტრელის, ნორგესტიმატის ან ნორეთისტერონის შემცველი პრეპარატები ასოცირებულია ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების ნაკლებ რისკთან. სხვა პრეპარატებმა, როგორიცაა ნოვინეტი, შეიძლება ორჯერ გაზარდოს ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი. გადაწყვეტილება ისეთი პრეპარატის გამოყენებაზე, რომელიც არ მიეკუთვნება ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების ნაკლები რისკის მქონე პრეპარატებს, მიღებული უნდა იყოს მხოლოდ ქალთან გასაუბრების შემდეგ. აუცილებელია დარწმუნდეთ, რომ ის აცნობიერებს პრეპარატ ნოვინეტის მიღების დროს ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკს, აგრეთვე მათ გავლენას არსებულ რისკ-ფაქტორებზე და რომ ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების უფრო მაღალი რისკი აღინიშნება პრეპარატის გამოყენების პირველ წელს. გარდა ამისა, არსებობს მონაცემები, რომ რისკი იზრდება კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენების განახლებისას 4 ან მეტი კვირის განმავლობაში შესვენების შემდეგ.

1 წლის განმავლობაში ვენური თრომბოემბოლიური გართულებები ვითარდება 10 000-დან დაახლოებით 2 არაორსულ ქალში, რომლებიც არ იღებენ კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს. თუმცა, ქალის ინდივიდუალური რისკი შეიძლება გაცილებით უფრო მაღალი აღმოჩნდეს არსებული რისკ-ფაქტორების გათვალისწინებით (იხ. ქვემოთ).

შეფასების მიხედვით¹, 10 000 ქალიდან, რომლებიც იღებდნენ დეზოგესტრელის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს, 9-12 ქალში წლის განმავლობაში ვითარდება ვენური თრომბოემბოლიური გართულებები (ამის საპირისპიროდ, დაახლოებით 6² შემთხვევა აღინიშნება იმ ქალებში, რომლებიც იყენებენ ლევონორგესტრელის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს).

____________________________

₁ აღნიშნული სიხშირის მონაცემები მიღებულია ეპიდემიოლოგიური კვლევების ერთობლივი მონაცემების ანალიზით, სხვადასხვა პრეპარატებისთვის შედარებითი რისკების ლევონორგესტრელის შემცველი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივებისათვის არსებულ რისკებთან შედარების გამოყენებით.

² 100000 ქალი-წელიწადში 5-7 დიაპაზონის მედიანა, რომელიც ეფუძნება  ლევონორგესტრელის შემცველი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივებისათვის შედარებით რისკებს, მათი გამოყენების გარეშე შემთხვევებთან შედარებით, შეადგენს დაახლოებით 2,3-3,6.

ორივე შემთხვევაში, ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების რაოდენობა წელიწადში უფრო ნაკლებია, ვიდრე მოსალოდნელია ორსულობის ან მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებები შეიძლება დასრულდეს ლეტალური შედეგით შემთხვევათა 1-2%-ში.

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების შემთხვევების რაოდენობა 10000 ქალზე წელიწადში

                 ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების შემთხვევების რაოდენობა

რომლებიც არ იღებენ კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს (2 შემთხვევა)

ლევონორგესტრელის შემცველი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივები (5-7 შემთხვევა)

დეზოგესტრელის შემცველი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივები (9-12 შემთხვევა)

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ცნობილია სხვა სისხლძარღვების (მაგალითად, ღვიძლისმიერი, მეზენტერიალური, თირმლის ან რეტინალური ვენების და არტერიების) თრომბოზის განვითარების შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს.

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი კომბინაციური ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისას მნიშვნელოვნად იზრდება იმ ქალებში, რომლებსაც აქვთ დამატებითი რისკის ფაქტორები, კერძოდ, მრავალი რისკის ფაქტორი (იხ. ცხრილი).

პრეპარატი ნოვინეტი უკუნაჩვენებია მრავალი რისკის ფაქტორის მქონე ქალებში, რაც განაპირობებს მათ მოხვედრას ვენოზური თრომბოზის განვითარების მაღალი რისკის ჯგუფში (იხ. პუნქტი „უკუჩვენებები“). თუ ქალს აქვს ერთზე მეტი რისკის ფაქტორი, შეიძლება შეიქმნას სიტუაცია, რომლის დროსაც რისკი იზრდება უფრო მეტად, ვიდრე ინდივიდუალური ფაქტორების უბრალოდ შეჯამებისას: ასეთ შემთხვევაში, გათვალისწინებული უნდა იყოს ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების ზოგადი რისკი. თუ „სარგებლის/რისკის“ შეფარდება შეფასებისას არასახარბიელოა, კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებაზე უარი უნდა ითქვას (იხ. პუნქტი „უკუჩვენებები“).

ცხრილი: ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები

არ არსებობს საერთო აზრი ვენების თრომბების განვითარებაში ან პროგრესირებაში ვენების ვარიკოზული გაფართოვების და ზედაპირული ვენების თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის შესახებ.

გათვალისწინებული უნდა იყოს თრომბოემბოლიის განვითარების მომატებული რისკი ორსულობის დროს და განსაკუთრებით, მშობიარობის შემდგომ პერიოდში პირველი 6 კვირის დროს (ინფორმაცია ორსულობისა და ლაქტაციის შესახებ იხილეთ პუნქტში „გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში“).

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების სიმპტომები

ქალებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია, რომ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, მიმართონ გადაუდებელ დახმარებას და სამედიცინო პერსონალს აცნობონ კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივის გამოყენების შესახებ.

ღრმა ვენების თრომბოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:

• ქვემო კიდურების და/ან ტერფების ცალმხრივი შეშუპება ან შეშუპება ქვემო კიდურების ვენამდე;
• ტკივილი ან მტკივნეულობა ქვემო კიდურებში, რაც იგრძნობა დგომისას ან სიარულისას;
• დაზიანებულ ქვემო კიდურში ტემპერატურის მომატება; ქვემო კიდურებში კანის გაწითლება ან კანის ფერის ცვლილება.

ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:

• უეცრად დაწყებული უმიზეზო ქოშინი ან ხშირი სუნთქვა;
• უეცარი ხველა აშკარა მიზეზის გარეშე, შესაძლებელია სისხლიანი;
• მწვავე ტკივილი გულის არეში;
• გონების დაკარგვის წინა მდგომარეობა ან თავბრუსხვევა;
• ხშირი ან არარითმული გულისცემა.

ზოგიერთი ჩამოთვლილი სიმპტომი (მაგალითად, ქოშინი, ხველა) არასპეციფიურია და შეიძლება შეცდომით  მიჩნეულ იქნას უფრო გავრცელებულ ან ნაკლებად მძიმე დაავადების სიმპტომებად (მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებები).

სისხლძარღვების დახშობის სხვა ნიშნები შეიძლება იყოს კიდურების უეცარი ტკივილი, შეშუპება და სუსტად გამოხატული სილურჯე.

თვალის სისხლძარღვების ემბოლიის სიმპტომები შეიძლება იყოს მხედველობის დაბინდვა (ტკივილის გარეშე)  მხედველობის დაკარგვამდე (პროგრესირების შემთხვევაში). ცაკეულ შემთხვევებში, პრაქტიკულად მყისიერად შეიძლება განვითარდეს მხედველობის სრული დაკარგვა.

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი

ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები საშუალებას იძლევა, რომ კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენება დავუკავშიროთ არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკს (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევას (მაგალითად, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის ტრანზიტორული დარღვევა, ინსულტი). არტერიული თრომბოემბოლიის შემთხვევები შეიძლება ლეტალური იყოს.

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევების განვითარების რისკი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისას იზრდება რისკის ფაქტორების მქონე ქალებში (იხ. ცხრილი). პრეპარატი ნოვინეტი უკუნაჩვენებია იმ ქალებში, რომლებსაც აქვთ არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების ერთი სერიოზული რისკის ფაქტორი ან მრავალი რისკის ფაქტორი, რომლებიც განაპირობებენ მათ მოხვედრას არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების მაღალი რისკის ჯგუფში (იხ. პუნქტი „უკუჩვენებები“). თუ ქალს აქვს ერთზე მეტი რისკის ფაქტორი, შეიძლება შეიქმნას სიტიუაცია, რომლის დროსაც რისკი უფრო მეტად მატულობს, ვიდრე ინდივიდუალური ფაქტორების უბრალოდ შეჯამებისას: ასეთ შემთხვევაში გათვალისწინებული უნდა იყოს საერთო რისკი. თუ ‘სარგებლის/რისკის“ შეფარდება შეფასებისას არასახარბიელოა, აუცილებელია კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებზე უარის თქმა (იხ. პუნქტი „უკუჩვენებები“).

ცხრილი: არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების სიმპტომები

ქალებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია, რომ სიმპტომების განვითარებისას მიმართონ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას და სამედიცინო პერსონალს აცნობონ კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენების შესახებ.

თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

• უეცარი სისუსტე ან სახის, ხელების ან ფეხების დაბუჟება, განსაკუთრებით სხეულის ერთ მხარეს;
• სიარულის უეცარი გაძნელება, თავბრუსხვევა, წონასწორობის ან კოორდინაციის დაკარგვა;
• ცნობიერების უეცრად დაკარგვა, მეტყველების ან აღქმის დარღვევა;
• მხედველობის უეცრად დაკარგვა ერთ ან ორივე თვალში;
• უეცარი, გამოხატული ან ხანგრძლივი თავის ტკივილი ცნობილი მიზეზების გარეშე;
• გონების დაკარგვა ან კომა კრუნჩხვებით ან მათ გარეშე.

სიმპტომების დროებითი ხასიათის გამო შეიძლება ვივარაუდოთ ტრანზიტორული იშემიური შეტევა.

მიოკარდიუმის ინფარქტის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:

• ტკივილი, დისკომფორტი, წნევა, სიმძიმე, გულის, ხელის ან მკერდის არეში მოჭერის ან სიმძიმის შეგრძნება;
• დისკომფორტი ზურგზე, სხეულის ქვედა ნაწილში, ყელში, ხელზე, კუჭზე ირადიაციით;
• სისავსის შეგრძნება, საჭმლის მონელების დარღვევა ან სუნთქვის უკმარისობა;
• ოფლიანობა, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა;
• ძლიერი სისუსტე, შფოთვა ან ქოშინი;
• ხშირი ან არარითმული გულისცემა.

2. სიმსივნეები

ეპიდემიოლოგიური კვლევები აჩვენებს, რომ პერორალური კონტრაცეპტივების ხანგრძლივად გამოყენება წარმოადგენს ადამიანის პაპილომას ვირუსით დაინფიცირებულ ქალებში საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარებას. მიუხედავად ამისა, არ არსებობს საერთო აზრი იმის თაობაზე, თუ რამდენად არის დაშვებული სისტემატური შეცდომები მიღებულ მონაცემებში (მაგალითად, სქესობრივი პარტნიორების რაოდენობის მხრივ სხვაობა ან კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდების გამოყენება).

54 საერთაშორისო კვლევის მეტა-ანალიზის შედეგების მიხედვით, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ ქალებში, ძუძუს კიბოს განვითარების შედარებითი რისკი რამდენადმე გაზრდილია (შედარებითი რისკი=1,24). კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში დამატებითი რისკი თანდათან ქრება. ვინაიდან 40 წლის ასაკამდე ქალებში სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათად გვხვდება, სარძევე ჯირკვლის კიბოს შემთხვევების დამატებითი რიცხვი, დიაგნოსტირებული იმ პაციენტებში, რომლებიც მუდმივად იღებდნენ ან ცოტა ხნის წინ დაიწყეს კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიღება, სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების შეჯამებულ რისკთან მიმართებაში, არ არის დიდი. ამ კვლევებით არ არის წარმოდგენილი მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დამადასტურებელი მტკიცებულებები. აღნიშნული რისკის მომატების მიზეზები შეიძლება განპირობებული იყოს სარძევე ჯირკვლის კიბოს უფრო ადრეული დიაგნოსტიკით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ბიოლოგიური ეფექტებით ან ორივე ამ ფაქტორით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი წარმონაქმნების მქონე ქალებში, რომლებიც ოდესმე იღებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, როგორც წესი, მდგომარეობა ნაკლებად რთული იყო კლინიკურად, ვიდრე იმ ქალებში, რომლებსაც არასოდეს ჰქონდათ მიღებული კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივები.

იმ ქალებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა ღვიძლის კეთილთვისებიანი და უფრო იშვიათად, ავთვისებიანი სიმსივნეები. ცალკეულ შემთხვევებში, ასეთი სიმსივნეები იწვევდა სიცოცხლისათვის საშიშ მუცლისშიდა სისხლდენებს.

იმ ქლებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, მუცლის ზედა ნაწილში ძლიერი ტკივილის, ღვიძლის გადიდების ან მუცლისშიდა სისხლდენის ნიშნების არსებობისას, დიფერენციული დიაგნოსტიკის ფარგლებში, ნავარაუდევი უნდა იყოს ღვიძლის სიმსივნე.

3. სხვა მდგომარეობები

დეპრესიული განწყობა და დეპრესია წარმოადგენს ცნობილ არასასურველ რეაქციას ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისას (იხ. პუნქტი „გვერდითი მოქმედება“). დეპრესია შეიძლება იყოს სერიოზული დარღვევა და წარმოადგენს სუიციდური ქცევის და სუიციდის რისკის ფაქტორს. ქალებს უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ მიმართონ ექიმს ხასიათის ცვლილების და დეპრესიული  სიმპტომების განვითარებისას, ასევე, თუ ეს მდგომარეობები აღინიშნა მკურნალობის დაწყებიდან მალევე.

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის ან საოჯახო ანამნეზში ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ქალებში კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების გამოყენებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს პანკრეატიტის განვითარების მომატებული რისკი.

მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ მრავალ ქალში აღინიშნა არტერიული წნევის ოდნავ მომატება, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა იშვიათად აღინიშნება. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებასა და კლინიკურად გამოვლენილ არტერიულ ჰიპერტენზიას შორის ურთიერთკავშირი დადგენილი არ არის. თუმცა, თუ კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტენზია დიდხანს გაგრძელდა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე, მიზანშეწონილია კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მოხსნა და არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობის დაწყება. აუცილებლობისას, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღება შეიძლება განახლდეს, თუ ჰიპოტენზიური თერაპიის დახმარებით შესაძლებელი გახდა არტერიული წნევის ნორმალური მაჩვენებლების მიღწევა.

ცნობილია ორსულობისას და კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას შემდეგი მდგომარეობების განვითარების ან პროგრესირების შესახებ (თუმცა კავშირი კომბინირებულ პერორალურ საშუალებებთან დამაჯერებლად დადასტურებული არ არის): სიყვითლე და/ან ქავილი, დაკავშირებული ქოლესტაზთან; ნაღვლის ბუშტში კენჭების წარმოქმნა; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; ქორეა სიდენგამა; ჰერპესი ორსულობის დროს; სმენის დაკარგვა, განპირობებული ოტოსკლეროზით, ანგიონევროტული შეშუპება (მათ შორის მემკვიდრეობითი).

ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკული დარღვევების გამო შეიძლება საჭირო გახდეს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მოხსნა იმ დრომდე, ვიდრე ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები არ დაბრუნდება ნორმის ფარგლებში. ქოლესტატიური სიყვითლის რეციდივი, რომელიც პირველად განვითარდა ორსულობის დროს ან მანამდე სასქესო სტეროიდული ჰორმონების გამოყენებისას, საჭიროებს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების შეწყვეტას.

მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებულმა პერორალურმა საშუალებებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ პერიფერიულ ინსულინორეზისტენტობაზე და გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე, არ არსებობს მონაცემები კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიმღებ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში მკურნალობის სქემის ცვლილების შესახებ. მიუხედავად ამისა, აუცილებელია სამედიცინო დაკვირვება კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიმღებ დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიღებასთან დაკავშირებული იყო არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის და კრონის დაავადების განვითარების მომატებული ალბათობა.

ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა (განსაკუთრებით ანამნეზში ქლოაზმას მქონე ქალებში ორსულობის დროს). იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ქლოაზმას მიმართ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მზის სხივების ან ულტრაიისფერი დასხივების ზემოქმედება კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიღების დროს.

კონტრაცეპციის მეთოდის შერჩევისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ყველა ზემოთ მოცემული ინფორმაცია.

სამედიცინო გამოკვლევა/კონსულტაცია

პრეპარატ ნოვინეტის გამოყენების დაწყების ან განმეორებითი დანიშვნის წინ უნდა ჩატარდეს ანამნეზის შეკრება (მათ შორის საოჯახო ანამნეზის) და გამოირიცხოს ორსულობა. უნდა გაიზომოს არტერიული წნევა, ჩატარდეს ფიზიკალური გამოკვლევა, უკუჩვენებების (იხ. პუნქტი „უკუჩვენებები“) და განსაკუთრებული მითითებების და სიფრთხილის ზომების შესახებ (იხ. პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“) ინფორმაციის გათვალისწინებით. მნიშვნელოვანია, ქალმა ყურადღება მიაქციოს ვენოზური და არტერიული თრომბოზის განვითარების რისკს, აგრეთვე სხვა კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებთან შედარებით ნოვინეტის მიღებით გამოწვეულ რისკს, ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების და არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების სიმპტომებს, აგრეთვე რისკის დადგენილ ფაქტორებს და თრომბოზის განვითარებაზე ეჭვის შემთხვევაში მისაღებ ზომებზე.

აუცილებელია, რომ ქალმა ყურადღებით წაიკითხოს პაციენტისათვის განკუთვნილი ინფორმაციის შემცველი ჩანართი-ფურცელი და დაიცვას მასში წარმოდგენილი რეკომენდაციები. შემოწმებების სიხშირე და სახეობა ეფუძნება ყოველი ქალისთვის ინდივიდუალურად მორგებულ პრაქტიკულ რეკომენდაციებს.

ქალს უნდა მიეცეს გაფრთხილება, რომ ჰორმონული კონტრაცეპტივები არ უზრუნველყოფენ დაცვას აივ-ინფექციებისგან (შიდსი) და სხვა სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისგან.

კონტრაცეპციის ეფექტიანობის შემცირება

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების ეფექტიანობა შეიძლება შემცირდეს ტაბლეტების გამოტოვებისას (იხ. პუნქტი „გამოყენების წესი და დოზები“), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევებისას (იხ. პუნქტი „გამოყენების წესი და დოზები“) ან სხვა სამკურნალო საშუალებების იმადროული გამოყენებისას (იხ. პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

პლაზმაში პრეპარატ ნოვინეტის კონცენტრაციის შემცირების რისკის გამო, აგრეთვე მისი კლინიკური ეფექტების შემცირებისას, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მისი გამოყენება კრაზანას შემცველ მცენარეულ საშუალებებთან (იხ. პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

მენსტრუალური ციკლის კონტროლი

ნებისმიერი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივის მიღების ფონზე აღინიშნება არარეგულარული სისხლდენები („ლაქოვანი“ სისხლიანი გამონადენი ან „შუალედური“ სისხლდენა), განსაკუთრებით გამოყენების პირველი თვეების განმავლობაში. ამიტომ, ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება მნიშვნელოვანია მხოლოდ ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რაც შეადგენს დაახლოებით სამ ციკლს.

თუ არარეგულარული სისხლდენები მეორდება ან ვითარდება მანამდე რეგულარული ციკლების შემდეგ, ყურადღება უნდა მიექცეს ამ მდგომარეობების არაჰორმონულ მიზეზებს და გამოირიცხოს ავთვისებიანი წარმონაქმნები ან ორსულობა. შეიძლება ჩატარდეს დიაგნოსტიკური გამოფხეკა.

ზოგიერთ ქალში შეიძლება არ განვითარდეს „მოხსნის“ სისხლდენა პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას შესვენების დროს. თუ კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივები გამოიყენებოდა პუნქტში „გამოყენების წესი და დოზები“ მოცემული მითითებების შესაბამისად, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ქალებში დადგეს ორსულობა. მიუხედავად ამისა, თუ „მოხსნის“ სისხლდენის პირველი არარსებობისას კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივები არ მიიღებოდა ინსტრუქციის შესაბამისად ან თუ გამოტოვებულია ზედიზედ ორი მოხსნის სისხლდენა, კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივების მიღების გაგრძელდებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.

ალტ აქტივობის მომატება:

კლინიკური ცდების დროს იმ ქალებში, რომლებიც C ჰეპატიტის ვირუსის სამკურნალოდ იყენებდნენ ომბიტასვირის/პარიტაპრევირის/რტოვანირის და დასაბუვირის და რიბავირინის შემცველ სამკურნალო საშუალებებს ან მათ გარეშე, აღინიშნა ალტ აქტივობის მომატება ნორმის ზედა ზღვარზე 5-ჯერ მეტად და რომლებიც უფრო ხშირად ვითარდება იმ ქალებში, რომლებიც იღებენ ეთინილესტრადიოლის შემცველ პრეპარატებს, როგორიცაა კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივები (იხ. პუნქტი „უკუჩვენებები“ და „ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“). ნოვინეტი შეიცავს ლაქტოზას. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა გალაქტოზას გადაუტანლობა, ლაქტაზას სრული გადაუტანლობა ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე არ აღინიშნება.

შეფუთვა:

21 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერში (პვქ/პვდქ - ალუმინის ფოლგა).

1 ან 3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია გლუვი ბუდე ბლისტერის შესანახად.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 30⁰C-ზე.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ

ღსს „გედეონ რიხტერი“

1103 ბუდაპეშტი, დიომრეის ქ. 19-21, უნგრეთი

მწარმოებლის და განმცხადებლის ინტერესების წარმომადგენელი კომპანია

ღსს „გედეონ რიხტერი“

1103 ბუდაპეშტი, დიომრეის ქ. 19-21, უნგრეთი

ცხელი ხაზის ნომერი (ზარი უფასოა): 7-800-555-00777

ელექტრონული მისამართი: [email protected]