ონ.სეტრონ-დენკი 4მგ ODT #6ტ

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ
ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი – პერორალურად მისაღები
5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტი
აქტიური ნივთიერება: ონდანსეტრონი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის
აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მთლიანი ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• საჭიროა აღნიშნული ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლებელია საჭირო გახდეს მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვისთვის. დაავადების სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, მან შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს სხვას.
• ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არაა მითითებული გამოყენების აღნიშნულ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

რა არის მოცემული აღნიშნულ ინსტრუქციაში:
1. რა არის ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ და რისთვის გამოიყენება;
2. რა არის გასათვალისწინებელი ონ.სეტრონ-დენკ-ის 4 მგ ოდტ მიღებამდე;
3. ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ის მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები;
5. ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ–ს შენახვის წესი;
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რა არის ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ და რისთვის გამოიყენება იგი
ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს სახელწოდებით 5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტებს. მათ შეუძლიათ ქიმიური ნივთიერების, სეროტონინის დათრგუნვა, რომელიც იწვევს გულისრევას და ღებინებას.
ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ ოდტ გამოიყენება:
• ციტოსტატიკური საშუალებებით (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სიმსივნის სამკურნალოდ) ან რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ.

2. რა არის გასათვალისწინებელი ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ის მიღებამდე;
არ შეიძლება ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ის მიღება შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ პაციენტი ალერგიულია ონდანსეტრონის ან ამ მედიკამენტის სხვა ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6)
• თუ პაციენტი მკურნალობს აპომორფინით (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტი)
• ბავშვებში, რომელთა სხეულის ფართობი 0.6 მ2-ზე ან სხეულის წონა 10კგ-ზე ნაკლებია. ამ ჯგუფის პაციენტებისათვისPსწორი პერორალური დოზირებისთვის არსებობს ონდასეტრონის მისაღები დოზირების სხვა ფორმები.
თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობა ეხება მას, არ შეიძლება ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ ოდტ-ს მიღება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ ოდტ-ს მიღებამდე უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:
• პაციენტი ჰიპერსენსიტიურია ონსეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს მსგავსი მედიკამენტის მიმართ (5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტები)
• პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება გულის მხრივ პრობლემები, მათ შორის არითმიები
• თუ პაციენტი იღებს ბუპრენორფინს (მედიკამენტი ტკივილის სამკურნალოდ), დეპრესიის ან აშლილობის სამკურნალო ნებისმიერ მედიკამენტს, როგორიც არის შშღIს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები), მათ შორის ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოქსამინი, ციტალოპრამი და ესციტალოპრამი ან შNღIს (სეროტონინის ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები), მათ შორის ვენლაფაქსინი და დილოქსეტინი. აღნიშნული მედიკამენტების გამოყენებამ ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-სთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა (იხ. “სხვა მედიკამენტები და ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ”).
• პაციენტს აქვს ნაწლავების მხრივ ბლოკადა
• პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ პრობლემები; მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია შეამციროს ონდანსეტრონის დოზა
• პაციენტს აქვს სისხლში მარილების დონის მხრივ პრობლემები, როგორიც არის მაგნიუმი და კალიუმი.
თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობა ეხება მას, არ შეიძლება ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ ოდტ-ს მიღება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, თუ აღინიშნება უეცარი ტკივილი გულმკერდის არეში ან შებოჭილობა (მიოკარდიუმის იშემია) ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ ოდტ-ს მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ.
სხვა პრეპარატები და ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ
უნდა ეცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს, იღებდა ან შეიძლება მიიღოს სხვა ნებისმიერი მედიკამენტი. აღნიშნული ასევე ეხება ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებსაც.
ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება იმოქმედოს ონ.სეტრონ-დენკ 4მგ ოდტ-ს მოქმედებაზე ან ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-მ იმოქმედოს ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედებაზე. აღნიშნული მოიცავს:
• აპომორფინი (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება), რადგან ონდანსეტრონთან კომბინირებული თერაპიის დროს გამოვლინდა დაბალი არტერიული წნევა და გულის წასვლის შემთხვევები
• კარბამაზეპინი ან ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალება)
• რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო მედიკამენტი)
• მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის მუშაობაზე, მაგალითად როგორიც არის სიმსივნის სამკურნალო მედიკამენტები (განსაკუთრებით ანტრაციკლინები და ჰერცეპტინი) ან Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები (გულის კუნთის იმპულსების განაწილების შენელება, რომელიც ჩანს ელექტრო კარდიოგრამაზე, სიცოცხლისთვის-საშიშ გულის რითმის მხრივ დარღვევების რისკთან ერთად)
• ტრამადოლი (ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება)
• ბუპრენორფინი, მედიკამენტი ტკივილის სამკურნალოდ, ან შშღIს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები) დეპრესიის და/ან აშლილობის სამკურნალო მედიკამენტი, როგორიც არის მათ შორის ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოქსამინი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი ან შNღIს (სეროტონინის ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები), დეპრესიის და/ან აშლილობის სამკურნალო მედიკამენტი, მათ შორის ვენლაფაქსინი, დულოქსეტინი ან სხვა ანტიდეპრესანტები, როგორიც არის მოკლობემიდი, ტრანილციპრომინი, ამიტრიპტილინი, დოქსპინი ან ტრიმიპრამინი.
აღნიშნული მედიკამენტების გამოყენებამ ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-სთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: კუნთების უნებლიე, რიტმული შეკუმშვა, მათ შორის კუნთები, რომლებიც აკონტროლებენ თვალის მოძრაობას, აგიტაცია, ჰალუცინაციები, კომა, ჭარბოფლიანობა, კანკალი, გაზრდილი რეფლექსები, კუნთების დაჭიმულობის გაზრდა, სხეულის ტემპერატურა 38O-ზე მაღალი. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის დროს, მიმართეთ ექიმს.

უნდა ეცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს ამ მედიკამენტებიდან რომელიმეს.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობა
ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ არ გამოიყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, რადგან ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-მ შეიძლება ოდნავ გაზარდოს ბავშვის ტუჩის და/ან პირის ღრუს ნაპრალით დაბადების რისკი. თუ პაციენტი უკვე არის, ფიქრობს, რომ არის ან გეგმავს ორსულობას, ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს მიღებამდე რჩევისთვის უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია.
ლაქტაცია
თუ პაციენტი იღებს ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს, ლაქტაცია არ არის დასაშვები.
მანქანის და სხვა მოწყობილობების მართვა
ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს არ ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომანქანებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ შეიცავს ასპარტამს.

ამ მედიკამენტის თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 0.88 მგ ასპარტამს. ასპარტამი ფენილალანინის წყაროა. ეს შეიძლება საზიანო იყოს, თუ პაციენტს აქვს ფენილკეტონურია (PKU), იშვიათი გენეტიკური აშლილობა, რომელიც აყალიბებს ფენილალანინს, რადგან სხეულს არ შეუძლია მისი სათანადოდ ჩამოცილება.

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ შეიცავს ნატრიუმს
ამ მედიკამენტის თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას ,,ნატრიუმისგან თავისუფალი”.

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ შეიცავს სორბიტოლს
ამ მედიკამენტის თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 3.02 მგ – 8.44 მგ სორბიტოლს.

3. ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ–ის მიღების წესი:
აღნიშნული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. რაიმე ჭვის არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
მისაღები დოზა დამოკიდებულია პაციენტისათვის ჩასატარებელ მკურნალობაზე.

რეკომენდებული დოზა შემდეგია:

ციტოსტატიკური საშუალებებით (ქიმიოთერაპია) ან რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევის და ღებინების მკურნალობა.

მოზრდილები

ქიმიოთერაპიის ან რადიოთერაპიის დროს
მოზრდილთათვის ჩვეული დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ-ის 2 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი), მიიღება მკურნალობამდე 1 ან 2 საათით ადრე და დამატებით 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ-ის 2 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) 12 საათის შემდეგ.

მომდევნო დღეები
მოზრდილთათვის ჩვეული დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ-ის 2 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში, ყოველ 12 საათში, შეიძლება მიღებული იქნას 5 დღის განმავლობაში.

ბავშვები და მოზარდები

ქიმოითერაპიის დღეს
ბავშვებისა და მოზარდილებისთვის ონდანსეტრონი ხელმისაწვდომია ინექციის სახით, სწორი და ნელი ინტრავენური ინექციისათვის, მკურნალობამდე სულ მცირე 30 წამის განმავლობაში.

მომდევნო დღეები
ექიმი გადაწყვეტს დოზას, რაც დამოკიდებულია ბავშვის ზომასა (სხეულის ფართობი) ან წონაზე. მაქსიმალური დოზა არის ონ.სეტრონ დენკ 4 მგ-ის (8 მგ) 2 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში, 12 საათიანი ინტერვალებით, 5 დღემდე ვადით.
რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ, კონტროლირებული კლინიკური კვლევების საფუძველზე, არ გამოვლინდა საკმარისი მონაცემები ონდანსეტრონის ბავშვებში გამოყენების შესახებ.

ხანდაზმული პაციენტები:
არ არის აუცილებელი პერორალური დოზის ან სიხშირის შეცვლა.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
არ არის საჭირო დოზის კორექცია.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
არ შეიძლება ღვიძლის საშუალო ან მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის 8 მგ-იანი ონდანსეტრონის დოზის გადაჭარბება.

მიღების წესი:
მიიღება პერორალურად (უნდა შეყოვნდეს, რათა ტაბლეტის დაშლა მოხდეს ენაზე და შემდეგ უნდა გადაიყლაპოს).

როგორ უნდა ამოიღოთ ოროდისპერსირებადი ტაბლეტები ბლისტერიდან:

1. გატეხვის თავიდან ასაცილებლად, არ დააჭიროთ თითი ტაბლეტზე ბლისტერიდან ამოღებისას!
2. ამოიღეთ თითოეული ბლისტერი პერფორაციის ხაზის გასწვრივ;
3. დამცავი ფოლგა უნდა გაიხსნას შავ კუთხესთან, ქვედა მხრიდან მსუბუქი ზეწოლით, ფრთხილად უნდა მოხდეს ტაბლეტის ამოღება. არ შეიძლება ოროდისპერსირებადი ტაბლეტზე დაწოლა ბლისტერის ფოლგიდან.
4. დარწმუნდით, რომ მშრალი გაქვთ თითები, სანამ ტაბლეტს დააყოვნებთ ენაზე. ის სწრაფად დაიშლება. მიეცით საშუალება დაიშალოს ენაზე და შემდეგ გადაყლაპეთ.

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს დოზის გადაჭარბება
თუ პაციენტმა ან ბავშვმა მიიღო ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს გადაჭარბებული დოზა, დუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს ან სამედიცინო დაწესებულებას. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს მედიკამენტის შეფუთვა.

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს დოზის გამოტოვება
არ შეიძლება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ გაორმაგებული დოზის მიღება. გულისრევის და ღებინების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს გამოტოვებული დოზის რაც შეიძლება სწრაფად მიღება და მედიკამენტის მიღების შემდეგ გაგრძელდეს დანიშნულების შესაბამისად.
თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს მკურნალობის შეწყვეტა
ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. არ შეიძლება ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს მიღების შეწყვეტა ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
ამ მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვლინდება.

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი შეიძლება იყოს მწვავე ფორმის
უნდა შეწყდეს ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს მიღება და მიემართოს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას, თუ პაციენტი თავად ან ბავშვში შეამჩნევს შემდეგ ნიშნებს:

მწვავე ალერგიული რეაქციები:
ეს გვერდითი ეფექტები იშვიათად ვლინდება, იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ონდანსეტრონს. აღნიშნული ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს:
• გამონაყარი კანზე, რომელსაც თან ახლავს ქავილი (ჭინჭრის ციება)
• ზოგიერთ შემთხვევაში სახის და პირის შეშუპება (ანგიოედემა), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გართულება
• კოლაპსი

მიოკარდიუმის იშემია:
ნიშნები მოიცავს:
• უეცარი ტკივილი გულმკედის არეში ან
• შებოჭილობა

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ძალიან ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტ შემთხვევაში)
• თავის ტკივილი

ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)
• სითბოს შეგრძნება ან სიცხისგან გამოწვეული კანის უეცარი გაწითლება
• ყაბზობა

არახშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)
• კრუნჩხვა
• დარღვევები მოძრაობის მხრივ ან სპაზმი (მათ შორის ექსტრაპირამიდული რეაქციები, როგორიც არის კუნთების ტონის დარღვევები, თვალის მოძრაობის მკვეთრად დარღვევა (ოკულოგიური კრიზისი) მზერითი დევიაციით და მოტორული დარღვევებით); თუმცა, ასევე გამოვლინდა, რომ მას არ აქვს რაიმე სახის პერმანენტური კლინიკური შედეგი.
• ტკივილი გულ-მკერდის არეში (EჩG ეკგ-ზე შთ– სეგმენტის დეპრესიით ან მის გარეშე)
• არათანაბარი და შენელებული გულისცემა (დარღვევები გულის რითმის მხრივ, ბრადიკარდია)
• დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)
• სლოკინი
• ღვიძლის ფერმენტების მომატება

იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 1,000 პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)
• მწვავე ალერგიული რეაქციები
• უჩვეულო გულისცემა (Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, მათ შორის თორსადე დეს Pოინტეს, რაც შეიძლება იყოს ცნობიერების უეცარი დაკარგვის გამომწვევი).
• მხედველობის მხრივ დროებითი პრობლემები (მაგალითად: ბუნდოვანი მხედველობა), პრაქტიკულად ინტრავენური მიღების შემდეგ.
• თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით, სწრაფი ინტრავენური მიღების შემდეგ.

ძალიან იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 10,000 პაციენტიდან 1 შემთხვევაში)
• ფართოდ გავრცელებული ბუშტუკოვანი გამონაყარი და კანის აქერცვლა (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)
• დროებითი სიბრმავე, განსაკუთრებით ინტრავენური მიღების შემდეგ

ბავშვები და მოზარდები
ბავშვებსა და მოზარდებში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები, მოზრდილთა გვერდითი ეფექტების მსგავსი იყო.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება:
რაიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი გამოყენების ამ ინსტრუქციაში.
გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით, პაციენტი დაგვეხმარება ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ის შენახვის წესი
ეს მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
მედიკამენტი არ გამოიყენება შეფუთვაზე “Eხპ”-ის შემდეგ მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
შენახვის ვადა: 3 წელი
ინახება 30ºჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
არ შეიძლება რომელიმე მედიკამენტის საკანალიზაციო წყალში გადაგდება. უნდა მიემართოს ფარმაცევტს, იმ მედიკამენტის გასანადგურებლად, რომელსაც პაციენტი აღარ მოიხმარს. აღნიშნული ღონისძიება დაიცავს გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სეროტონინ 5-Hთ3 ანტაგონისტები, ათქ კოდი: A04AA01
ონდანსეტრონი არის მაღალსელექციური, კონკურენტული 5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტი.
ზუსტი ფარმაკოლოგიური მექანიზმი, თუ როგორ ხდება გულისრევის, ზიდების და ღებინების კონტროლი, ადამიანებში ჯერ არ არის შესწავლილი.
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით ვლინდება, რომ როგორც ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპია, ასევე სხივური თერაპია იწვევს, წვრილ ნაწლავში 5-ჰიდროქსითრიპტამინის (5-Hთ, სეროტონინი) გამოყოფას. 5-Hთ ასტიმულირებს 5-Hთ3 რეცეპტორებს პერიფერიულ ნეირონებზე (ვისცელარული აფერენტული ცდომილი ნერვი) და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (“არეა პოსტრემა”), ასევე მოიცავს ზიდებას. ონდანსეტრონი 5-Hთ-ის ანტაგონიზირებას ახდენს 5-Hთ3-ის რეცეპტორებზე, რის მეშვეობითაც აინჰიბირებს ღებინების ბიოქიმიურ/ფარმაკოლოგიურ პროცესს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო მაჩვენებლები:
8 მგ პერორალურად 8 მგ ი.ვ
ტმახ: 1.6 სთ 0.12 სთ
ტ1/2: დაახლ. 3 სთ დაახლ. 3 სთ
(ხანდაზმულ პაციენტებში: 5 სთ-მდე)

შეწოვა
მამრობითი სქესის ჯანმრთელ პაციენტებში საშუალო ბიოათვისებადობა, ერთჯერადი 8 მგ ტაბლეტის მიღების შემდეგ არის დაახლოებით 55-60%. არ არსებობს პირდაპირი კორელაცია პლაზმური კონცენტრაციის და ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტს შორის.

განაწილება
პლაზმის ცილებთან მიერთება (ინ ვიტრო) შეადგენს 70-76%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია
ონდანსეტრონი მეტაბოლიზდება ღვიძლის რამდენიმე ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების საშუალებით: ჩYP3A4, ჩYP2D6 და ჩYP1A2. ფერმენტ ჩYP2D6 (დებრიზოქსინის პოლიმორფიზმი) ნაკლებობას არა აქვს გავლენა ონდანსეტრონის ფარმაკოკინეტიკურ მოქმედებაზე. ონდანსეტრონის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები უცვლელია განმეორებითი მიღებისას.

ელიმინაცია
ონდანსეტრონი, ძირითადად, გამოიყოფა ღვიძლის მეტაბოლიზმების საშუალებით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდის და ფეკალური მასების საშუალებით.

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს შემადგენლობა
• აქტიური ნივთიერება არის ონდანსეტრონი. თითოეული ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი შეიცავს 4 მგ ონდანსეტრონს.
• სხვა ნივთიერებებია: მანიტოლი, სორბიტოლი, კროსპოვიდონი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ასპარტამი, მარწყვის არომატიზატორი, ნატრიუმის სტრეარილ-ფუმარატი, მაგნიუმის სტრეარატი [მცენარეული].

გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა
ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ის ტაბლეტი არის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ოროდისპერსირებადი ტაბლეტები, წაკვეთილი კიდეებით და 7 მმ დიამეტრით.
ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ ხელმისაწვდომია ალუმინის ბლისტერებზე.
შეფუთვის ზომა: 6 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი
დენკ ფარმა გმბჰ და კო.კგ
პრინცრეგენტენშტრასე. 79
81675 მიუნხენი,
გერმანია

ბალკის მწარმოებელი და სერიის გამშვები
დენკ ფარმა გმბჰ და კო.კგ
გოლშტრასე 1,
84529 ტიტმონინგი
გერმანია

შეფუთვა
სვისს კაპს გმბჰ
გრასინგერსტრ. 9
83043 ბედ აიბლინგი
გერმანია

აღნიშნული ინსტრუქცია საბოლოოდ გადაიხედა 01/2022.