მილრიკორი 10მგ/10მლ #1ა

გამოყენების ინსტრუქცია

მილრიკორი 10მგ/10მლ ინტრავენური საინექციო/საინფუზიო ხსნარი, ამპულა

გამოიყენება ინტრავენურად.

სტერილური

• აქტიური ნივთიერება: ერთი ამპულა შეიცავს 10 მგ მირინონს.
• დამხმარე ნივთიერებები: რძემჟავა, უწყლო დექსტროზა (გლუკოზა), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი

გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ინსტრუქცია,სანამ დაიწყებთ ამ მედიკამენტის მიღებას, რადგან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციასშეიცავს.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია.შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალექიმს ან ფარმაცევტს.

• ეს წამალი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს.

• პრეპარატის გამოყენებისას, თუ მიდიხართ ექიმთან ან საავადმყოფოში, გთხოვთ, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს.

• ზუსტად დაიცავითმითითებები,რომელიც აღწერილიაამ ინსტრუქციაში.არ გამოიყენოთ უფრო მაღალი ან დაბალი დოზები, გარდა თქვენთვის რეკომენდებული დოზისა

ინსტრუქციამოიცავს შემდეგ თემებს:

1. რა არის მილრიკორი და რისთვის გამოიყენება?
2. მილრიკორის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოვიყენოთ მილრიკორი?
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შევინახოთ მილრიკორი?

სათაურები მოცემულია

1. რა არის მილრიკორიდა რისთვის გამოიყენება?

მილრიკორი არის პრეპარატი, რომლის შეყვანა ხდება ინტრავენურად და არის გამჭვირვალე, ღია ყვითელი ფერის ან უფერო, სტერილური ხსნარი უფერო შუშის ამპულაში და გამოიყენება გულის ზოგიერთი დაავადების სამკურნალოდ. მილრიკორი წარმოდგენილია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 10 მლ უფერო შუშის ამპულას, რომელიც შეიცავს 10 მლ ხსნარს კოლოფში. მილრიკორი შეიძლება გამოყენებულ იქნას შემდეგ სიტუაციებში: - გულის მძიმე შეგუბებითი უკმარისობის ხანმოკლე მკურნალობა (როდესაც გულს არ შეუძლია საკმარისი სისხლის გადატყორცნა დანარჩენ სხეულში), როდესაც არ რეაგირებს ჩვეულებრივ მკურნალობაზე, -გამოიყენება გულის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, მათ შორის დაბალი წუთმოცულობის პოსტკარდიული ქირურგიის დროს.

მილრიკორი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში შემდეგ სიტუაციებში: - ხანომკლე მკურნალობა (35 საათამდე) გულის მძიმე შეგუბებითი უკმარისობის (როდესაც გული არ შეუძლია საკმარისი სისხლის გადატყორცნა დანარჩენ სხეულში), როდესაც სხვა მედიკამენტები არ  არის ეფექტური- გულის მწვავე უკმარისობის ხანმოკლე მკურნალობა (35 საათამდე) გულის ოპერაციის შემდეგ, მაგ. როდესაც გულს უჭირს სხეულის გარშემო სისხლის გადატყორცნა.

2. მილრიკორის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ მილრიკორი შემდეგ შემთხვევებში, თუ;

• ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) მილირინონის ან მილრიკორის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ,
• არსებობს ალერგიული რეაქციის ნიშნები: გამონაყარი, ყლაპვის ან სუნთქვის პრობლემები, ტუჩების, სახის, ყელის ან ენის შეშუპება,
• არსებობს სერიოზული ჰიპოვოლემია (სისხლის პლაზმის არანორმალურად დაბალი მოცულობა).

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე მილრიკორის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევებში, თუ;

• გაქვთ ან ახლახან გქონდათ გულის შეტევა,
• გაქვთ გულის სარქველების სერიოზული პრობლემები, როგორიცაა გულის სარქველების შევიწროება, გასქელება ან ბლოკადა;
• გაქვთ არარეგულარული ან არაკონტროლირებადი სწრაფი გულისცემა, ასევე შეიძლება გქონდეთ გულმკერდის ცემა, თავბრუსხვევა, სისუსტე და ქოშინი,
• გაქვთ დაბალი წნევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან დაღლილობა,
• თქვენ იღებთ შარდმდენ ტაბლეტებს გულის პრობლემების გამო,
• გაქვთ სისხლში კალიუმის დაბალი დონე. (თქვენმა ექიმმა შეიძლება გააკეთოს სისხლის ანალიზი ამის შესამოწმებლად),
• გაქვთ თირკმელების პრობლემები.

გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, თუ რომელიმე ეს გაფრთხილება ვრცელდება თქვენზე, თუნდაც წარსულში.

პედიატრიული პაციენტები

მილრიკორის გამოყენებამდე თქვენი ექიმი შეამოწმებს ბევრ პარამეტრს, როგორიცაა გულის რითმი და არტერიული წნევა. მას ასევე შეიძლება დასჭირდეს სისხლის ანალიზის გაკეთება.

თუ თქვენი ბავშვის გულის რითმი ან არტერიული წნევა არ არის სტაბილიზირებული, მილიკორის ინფუზია არ დაიწყება. გთხოვთ აცნობეთ ექიმს, თუ:

- თქვენს შვილს აქვს თირკმელების პრობლემები,

- თქვენი შვილი დღენაკლულია ან აქვს დაბალი წონა;

-თქვენს შვილს აქვს გულის დაავადება სახელად ღია არტერიული სადინარი (Patent Ductus Arteriosus) *

* ღია არტერიული სადინარი: კავშირი ორ მთავარ სისხლძარღვს შორის (აორტა და ფილტვის არტერია) (ღია, როდესაც საჭიროა დახურვა).

ამ შემთხვევაში, თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, თუ შეიძლება თქვენი შვილის მილრიკორით მკურნალობა.

მილრიკორისგამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ არსებობს ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელებთან გამოყენების მეთოდის თვალსაზრისით.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი კლინიკური მონაცემები არსებობს.

მილრიკორი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეს აუცილებელია.

თუ მკურნალობის დროს შეამჩნევთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის რეკომენდებული მილრიკორის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ადეკვატური ინფორმაცია არ არსებობს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მილრიკორის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

მილრიკორი შეიცავს 0,5 გ დექსტროზას (გლუკოზას) თითოეულ დოზაში (10 მლ). ამიტომ, გლუკოზით გამოწვეული რაიმე ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება

მილიკორმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი სხვა მედიკამენტის მოქმედების მექანიზმზე. ამავდროულად, მილრიკორზე შეიძლება გავლენა იქონიოს სხვადასხვა მედიკამენტების მიღებამ. თუ იყენებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს, აცნობეთ ექიმს.

• პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება გულის პრობლემებისთვის, მაგ. დიგოქსინი;
• შარდმდენი პრეპარატები;
• მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება მაღალი წნევის ან სტენოკარდიის სამკურნალოდ (ტკივილი გულმკერდში), როგორიცაა ამლოდიპინი, ნიფედიპინი ან ფელოდიპინი

თუ თქვენ იღებთან ცოტა ხნის წინ იღებდითრომელიმე რეცეპტითან ურეცეპტოდ გაცემულმედიკამენტს, გთხოვთ, მიაწოდოთ ინფორმაცია თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ მივიღოთმილრიკორი:

 სწორი გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება/შეყვანის სიხშირე:

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს თქვენი წამლის დოზას თქვენი ავადმყოფობის მიხედვით.

მიღების წესი:

მილრიკორს მოგცემთ ექიმი ან ექთანი. იმის გამო, რომ მისი მიღება საჭიროა ამ პრეპარატის ინექციის სახით. ეს წამალი უნდა იქნას გამოყენებული 0,45% ნატრიუმის ქლორიდის, 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% გლუკოზის გამოყენებით განზავებიდან 24 საათის შემდეგ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება მოზრდილებსადა ხანდაზმულებში:

• თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ პირველ დოზას 50 მიკროგრამი თქვენი წონის ყოველ კილოგრამზე 10 წუთის განმავლობაში.
• ამის შემდეგ, საჭიროებისამებრ, მცირე დოზით 0,375-დან 0,75 მიკროგრამამდე წუთში სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე.
• წამალი ჩვეულებრივ მიიღება 2-დან 3 დღემდე, მაგრამ მისი მიღება შესაძლებელია 5 დღემდე.
• თუ ამ წამალს იღებთ გულის ოპერაციის შემდეგ, ის ჩვეულებრივ მიიღება მხოლოდ 12 საათამდე.

გამოყენება ბავშვებში:

 თქვენი ექიმი მისცემს თქვენს შვილს პირველ დოზას 50-დან 75 მიკროგრამამდე მისი წონის ყოველ კილოგრამზე, 30-დან 60 წუთის განმავლობაში.

ამის შემდეგ, ბავშვის მკურნალობაზე პასუხის და გვერდითი მოვლენების განვითარების მიხედვით, თქვენი ექიმი გააგრძელებს დოზის შეყვანას 0,25-დან 0,75-მდე მისი წონის ყოველ კილოგრამზე წუთში. მილრიკორის მიცემა შესაძლებელია 35 საათამდე.

განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმლის უკმარისობა:

თუ თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემები გაქვთ, უფრო დაბალი დოზა მიიღება.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ მილრიკორისეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ მიიღეთსაჭიროზე მეტი მილრიკორი:

ვინაიდან ამ პრეპარატის შეყვანა ხდება კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ, ნაკლებად მოსალოდნელი უფრო მეტი ან უფრო ნაკლები დოზის მიღება.

თუმცა, თუ თქვენ მიიღეთ მილრიკორის ჭარბი დოზა, შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი ეფექტები: თავბრუსხვევა, ძილიანობა და გულისცემა (დაბალი წნევის გამო) და არარეგულარული გულისცემა.

მილიკორით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ მილიკორის მიღება

ნაკლებად სავარაუდოა, შეძლოტ დოზის გამოტოვება, რადგან მისი შეყვანა ხდება კვალიფიციური ჯანდაცვის პერსონალის მიერ და ეს პუნქტი არ ვრცელდება თქვენზე.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ინდივიდუალური დოზის კომპენსაციისთვის.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს მილრიკორითმკურნალობის შეწყვეტისას

პრეპარატის შეყვანა მოხდება დანიშნულებისამებრ და თქვენი ექიმი გეტყვით, როდის უნდა შეწყდეს მისი გამოყენება. მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ, არ უნდა შეწყვიტოთ მილრიკორით მკურნალობა. მილრიკორით მკურნალობის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს თქვენი ავადმყოფობის გაუარესება.

კვლევები:

თქვენი ექიმი ან ექთანი დანიშნავს ელექტროკარდიოგრამის (ეკგ) ჩატარებას, რათა შეამოწმოს რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი გული. ასევე გაგიკეთდებათ სისხლის ანალიზები, შემოწმდება არტერიული წნევა და გული.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან მილრიკორში არსებული ინგრედიენტების მიმართ.

გვერდითი მოვლენები მოცემულია შემდეგ კატეგორიებად:

ძალიან ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან მინიმუმ 1-ში.

ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-დან 10-მდე ადამიანში.

არახშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 1000 პაციენტიდან 1-დან 10-მდე ადამიანში.

იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 10000 პაციენტიდან 1-დან 10-მდე ადამიანში.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობია: მისი შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით.

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი, შეწყვიტეთ მილრიკორისგამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

• ალერგიული რეაქციები (ცირკულაციის დარღვევა, გამონაყარი, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება, ტუჩების, სახის, ყელისა და ენის შეშუპება, სისუსტე ან გონების დაკარგვა);
• კანის შეშუპება და სიწითლე.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ რომელიმე მათგანი გამოგივლინდათ, მაშინ გაქვთ სერიოზული ალერგია მილრიკორის მიმართ. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალზე იშვიათია.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილთაგანს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან დაუკავშირდით უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

ხშირი

• არარეგულარული, გაზრდილი ან აჩქარებული გულისცემა. თქვენ ასევე შეიძლება შეიგრძნოთ გულმკერდის არეში გულისცემა, ძილიანობა, დაღლილობა ან ქოშინი.

არახშირი

• პარკუჭის ფიბრილაცია - გულის რითმის სერიოზული პრობლემა. ამის ნიშნებია ძალიან სწრაფი, არარეგულარული გულისცემა (პალპიტაცია), ძილიანობა და გონების დაკარგვა. ასევე შეიძლება გქონდეთ ცივი ოფლი, ქოშინი და გულმკერდის ტკივილი, გულისრევა.
• თრომბოციტოპენია* – სისხლის დარღვევა. ამის ნიშნებია, რომ თქვენ შეიძლება ჩვეულებრივზე უფრო ადვილად დალურჯდეთ.
• ტკივილი გულმეკრდში

* ახალშობილებსა და ბავშვებში თრომბოციტოპენიის განვითარების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება ინფუზიის ხანგრძლივობით.

Ძალიან იშვიათი

• Torsades de Pointes – გულის რითმის სერიოზული პრობლემა. ამ ძალიან სწრაფი, სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემის ნიშნები (პალპიტაცია), ძილიანობა და გონების დაკარგვა. ასევე შეიძლება გქონდეთ გულისრევის შეგრძნება, ცივი ოფლიანობა, ქოშინი, უჩვეულო ფერმკრთალი სახის ფერი და გულმკერდის ტკივილი.
• სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი ან მოჭერის შეგრძნება მკერდში.

უცნობი

• ჰემოგლობინის კონცენტრაციისა და სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება.

ეს ყველაფერი სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილთაგანს:

ხშირი

• დაბალი არტერიული წნევა: ამის ნიშნებია დაბნელება, თავბრუსხვევა ან დაღლილობის შეგრძნება. თუ თქვენ ასევე შეამჩნევთ ნიშანს, როგორიცაა სწრაფი ან არათანაბარი გულისცემა ან გულმკერდის ტკივილი, ეს შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული გვერდითი ეფექტი (იხ. ზემოთ).
• თავის ტკივილი

არახშირი

• სისუსტე
• სისხლში კალიუმის დაბალი დონე. ამის ნიშნებია დაღლილობა, გონების დაბინდვა, კუნთების სისუსტე და კუნთების სპაზმები.
• სისხლის ტესტი, რომელიც მიუთითებს ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებაზე

ძალიან იშვიათი

• გამონაყარი კანზე, მათ შორის ინექციის ადგილზე.

უცნობი

• თირკმლის დისფუნქცია დაბალი არტერიული წნევის მქონე პირებში

მოზრდილებში გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების გარდა, ბავშვებში დაფიქსირდა შემდეგი ეფექტები:

უცნობი

• ინტრავენტრიკულური სისხლდენა (სისხლდენა სითხით სავსე უბნებში (პარკუჭებში), რომლის გარშემო არის ტვინით)
• გულის პრობლემა, რომელიც ცნობილია როგორც ღია არტერიული სადინარი: არტერიული სადინარი არის ჭურჭელი, რომელიც აკავშირებს ფილტვის არტერიას აორტასთან, რაც ძალიან მნიშვნელოვანი ფუნქციაა პრენატალურ მიმოქცევაში. ამ დაავადების დროს სისხლის ნაკადია მაღალი წნევის აორტიდან ფილტვის არტერიაში.
• გარდა ამისა, მოზრდილებთან შედარებით, სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, როგორც ჩანს, უფრო ხშირად ხდება ბავშვებში და ამ გვერდითი ეფექტის რისკი იზრდება მილრიკორის ინფუზიის ხანგრძლივობით. როგორც ჩანს, გულის რითმის დარღვევები ბავშვებში უფრო იშვიათად გვხვდება, ვიდრე მოზრდილებში.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილიაამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. გარდა ამისა, შეატყობინეთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TÜFAM) გვერდითი ეფექტების შესახებ, ამისათვის დააწკაპუნეთ ხატულაზე „გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება“ ვებგვერდზე www.titck.gov.tr ან დარეკეთ 0 800 314 00 08, რომელიც გვერდითი მოვლენების რეპორტინგის ნომერია. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ წვლილს შეიტანთ ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. როგორ შევინახოთ მილრიკორი?

შეინახეთ მილრიკორი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, არ გაყინოთ.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ მილრიკორი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ მილრიკორი, თუ შეამჩნევთ დეფექტს პროდუქტში ან/და შეფუთვაში.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი წამლები! გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზმის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგორევებელ სისტემას.

მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი:

VEM İlaç San. ve Tic. ა.შ.

Maslak Mahallesi AOS 55. სოკაკი

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

სარიერი/სტამბოლი

წარმოების ადგილი:

VEM İlaç San. ve Tic. ა.შ.

Çerkezköy ორგანიზება Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. ფატიჰ ბლვ. No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

ინსტრუქციის დამტკიცების თარიღი 17/03/2020.