ლიდოკაინი 20მგ/მლ 50მლ ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ . ი . მ .

20 მგ / მლ საინექციო ხსნარი

ფარმაკოთერაპიული კატეგორია

ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება.

ანტიარითმიული საშუალება, კლასი IB.

თერაპიული ჩვენებები

როგორცადგილობრივისაანესთეზიოსაშუალება

კონსერვატიული და ქირურგიული ჩარევები სტომატოლოგიაში (კბილის ამოღება, კბილების გასწორება გვირგვინების და ხიდების დონეზე, პირის ღრუს მომზადება, ექსტირპაცია, აბსცესის გაკვეთა, აპიკექტომია), მცირე ჩარევები კანზე (მაგალითად, კისტების მოცილება), ზედა ყბის ქირურგია.

როგორცანტიარითმიულისაშუალება

პირდაპირი ინტრავენური გზით ან ინფუზიის მეთოდით პარკუჭოვანი არითმიების მკურნალობის დროს, რაც ვლინდება მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის ან კარდიოლოგიური მანიპულაციების დროს, მაგალითად, კარდიალური კათეტერიზაცია ან კარდიოქირურგია.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

დადასტურებული ან სავარაუდო ფეხმძიმობა (იხილეთ პუნქტი „სპეციალური სიფრთხილის ზომები“).

4 წლამდე ასაკის ბავშვები.

სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატის მიღებისას

აუცილებელია შესაბამისი მოწყობილობების, პრეპარატების და პერსონალის დაუყოვნებლივი მზადყოფნა გადაუდებელი მკურნალობის დროს, რადგან ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების გამოყენების შემდეგ იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა მწვავე რეაქციები, ზოგჯერ ფატალური შედეგით, მიუხედავად იმისა, რომ ანამნეზში არ არსებობდა ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა.

როგორცადგილობრივისაანესთეზიოსაშუალება

ლიდოკაინის მოქმედების ეფექტი და უსაფრთხოება დამოკიდებულია სათანადო დოზირებაზე, გამოყენების სწორ მეთოდებსა და შესაბამის სიფრთხილის ზომებზე.

პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა დადგინდეს სამკურნალო სუბიექტის სისხლის მიმოქცევის მდგომარეობა; აგრეთვე, საჭიროა ინფორმაციის მიწოდება მიმდინარე მკურნალობასა და ადრე გამოვლენილ სავარაუდო ალერგიულ რეაქციებზე.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული საანესთეზიო საშუალების ჭარბი დოზირება და არასდროს მიიღება მაქსიმალური ორი დოზა, მინიმუმ 24-საათიანი ინტერვალის გასვლის გარეშე.

თუმცა აუცილებელია ყველაზე დაბალი დოზების და კონცენტრაციების გამოყენება, რომლებიც სასურველი ეფექტის მიღების საშუალებას იძლევა. პაციენტი უნდა დარჩეს მკაცრი კონტროლის ქვეშ, პირველივე საგანგაშო ნიშანზე (მაგალითად, მგრძნობელობის ცვლილება) პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების დაცვაა საჭირო გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში და განსაკუთრებით შოკის, ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევის ან სინუსური ბრადიკარდიის დროს.

ხსნარის ინექცია უნდა გაკეთდეს ფრთხილად, ნელა და მცირე დოზებით, უწყვეტი შეყვანით. განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ხდება უაღრესად ვასკულარიზებული ზონის ინფილტრაცია, მიზანშეწონილია დაახლოებით 2 წუთი გავიდეს, ვიდრე გაგრძელდება ფაქტიური ლოკალურ-რეგიონალუი ბლოკირება. აუცილებლად თავიდან უნდა იყოს აცილებული პრეპარატის პირდაპირ ვენაში შეყვანა.

ლიდოკაინის დოზების განმეორებითმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში პრეპარატის შემცველობის დონის მნიშვნელოვანი მომატება, რაც გამოწვეულია ნივთიერების ან მისი მეტაბოლიტების აკუმულაციით ორგანიზმში. ძილიანობა წარმოადგენს პლაზმაში პრეპარატის შემცველობის დონის მომატების პირველ სიმპტომს, რაც შეიძლება ასევე შემოწმდეს ძალიან სწრაფი აბსორბციის ან შემთხვევითი ინტრავენური ინექციის შემთხვევაში.

ლოკალურ-რეგიონალური ანესთეზიის მეთოდიკა უნდა შესრულდეს განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების დაცვით, როდესაც ინექციისთვის არჩეულ ადგილს ან ქსოვილს აღენიშნება ინფექციის ან ანთების სიმპტომები. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული ზონების შესაბამისად. ეპიდურული ან კაუდალური ანესთეზია ტარდება აუცილებლად განსაკუთრებული სიფრთხილით ბავშვებსა და ნევროლოგიური დაავადებების, ზურგის დეფორმაციის, სეპტიკური მდგომარეობის ან ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.

როგორცანტიარითმიულისაშუალება

ლიდოკაინის ინტრავენური გზით მიღება საჭიროებს მუდმივ ელექტროკარდიოგრაფიულ მონიტორინგს. ამასთან ხელთ უნდა გვქონდეს შესაბამისი რეანიმაციული მოწყობილობა რესპირატორული, კარდიოვასკულარული ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ მწვავე რეაქციებზე სამკურნალოდ.

ლიდოკაინი მიიღება სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვით ინტრავენური შეყვანის დროს პარკუჭოვანი არითმიების მკურნალობისას, ღვიძლის და თირკმელების მძიმე პათოლოგიების, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, ჰიპოვოლემიის, გამოხატული ჰიპოქსიის და მწვავე რესპირატორული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ასევე ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის გენეტიკის მქონე პაციენტებში. ამ შემთხვევებში, დოზა ფრთხილად უნდა განისაზღვროს პაციენტის მდგომარეობის საფუძველზე.

ლიდოკაინის მიღებამდე საჭიროა ისეთი დაავადებების მკურნალობა, როგორიცაა ჰიპოკალიემია, ჰიპოქსია ან მჟავური დისბალანსი.

ურთიერთქმედება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ უახლოეს პერიოდში ღებულობდით რომელიმე სხვა პრეპარატს , მათ შორის სამედიცინო დანიშნულების გარეშე გაცემულ პრეპარატებს .

ციმეტიდინი და ბეტა-ადრენობლოკატორები ახანგრძლივებს ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ღვიძლისმიერ გამოყოფას; გლიკოზიდები ზრდის ბრადიკარდიის და წინაგულ-პარკუჭოვანი გამტარობის დარღვევების რისკს.

აუცილებელია პრეპარატის სათანადო სიფრთხილით გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებით ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით მკურნალობენ.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

სტომატოლოგიური დანიშნულებით ლიდოკაინის გამოყენების შემდეგ ტუჩებზე, ენასა და ლორწოვან გარსზე კბენის ასარიდებლად, პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ არაფერი დაღეჭოს მგრძნობელობის დაბრუნებამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს .

პრეპარატი უკუნაჩვენებია დადგენილი ან სავარაუდო ორსულობის შემთხვევებში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა - დანადგარების გამოყენების უნარზე

რეკომენდებული დოზებით მიღების შემთხვევაში, პრეპარატი არ ახდენს რაიმე მნიშვნელოვან და ხანგრძლივ გავლენას ყურადღების კონცენტრაციის უნარზე. მხოლოდ ექიმს შეუძლია გადაწყვიტოს, ოპერაციის შემდეგ პაციენტს შეუძლია თუ არა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მანქანა-დანადგარების გამოყენება.

პრეპარატის დოზა , გამოყენების ფორმა და დრო

როგორცადგილობრივისაანესთეზიოსაშუალება

10-40 მგ ან მეტი, ოპერაციის საჭიროებებიდან გამომდინარე, ინფილტრაციისთვის ან პერიფერიული ნერვის ბლოკირებისთვის. საანესთეზიო ხსნარის ინექცია კეთდება მცირე დოზებით, შეყვანის სიჩქარე დაახლოებით 1 მლ/წუთში, შესაბამისი ასპირაციის შემდეგ.

ჯანმრთელ მოზრდილებში, სედატიური საშუალებებით დამუშავების გარეშე, მაქსიმალური დოზა, მხოლოდ ერთ ჯერზე მიღებაზე, ან 120 წუთზე ნაკლებ დროში განმეორებითი მიღებისას, სულ უნდა შეადგენდეს ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 300 მგ-ს.

პედიატრიული ასაკის პაციენტებში გამოყენებისას, დოზა მცირდება წონის და ასაკის პროპორციულად.

როგორცანტიარითმიულისაშუალება

პირდაპირიინტრავენური (ბოლუსური) შეყვანისგზითპარკუჭოვანიარითმიისპირველადიმკურნალობისთვის

ლიდოკაინის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 50-100 მგ-ს (0,7-1,4 მგ/კგ), რომელიც მიღებული უნდა იქნას ეკგ კონტროლის ქვეშ, 25-50 მგ/წთ (0,35-0,7 მგ/კგ/წთ) სიჩქარით ინექციის გზით; თუ აღნიშნული საწყისი დოზა არ გამოიწვევს სასურველ ეფექტს, იგივე დოზა შეიძლება განმეორდეს 5 წუთის შემდეგ. 1 საათში 200-300 მგ-ზე მეტი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მიღება დაუშვებელია.

უწყვეტიი ნტრავენური ინფუზია

ბოლუსური შეყვანის შემდეგ, ინფუზია შეიძლება დაიწყოს 0,02-0,05 მგ/კგ/წთ (1-4 მგ/წთ - 70 კგ წონის მოზრდილებში) დოზით, ლიდოკაინი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ფიზიოლოგიურ ხსნართან ერთად სათანადოდ გახსნით. ინფუზია უნდა განხორციელდეს ეკგ კონტროლის ქვეშ, რათა თავიდან ავიცილოთ დოზის გადაჭარბება ან ინტოქსიკაცია. პაციენტის გულის რითმის დასტაბილურების ან ინტოქსიკაციის პირველივე სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, ინფუზია უნდა შეწყდეს.

ბავშვები

ბავშვებში აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის სქემა არ არის ცნობილი; თუმცა რეკომენდებულია 1 მგ/კგ ბოლუსური შეყვანა ყოველ 5-10 წუთში მაქსიმუმ 5 მგ/კგ-მდე, რასაც მოჰყვება 10-15 მკგ/კგ/წთ შემანურჩენებელი ინფუზია.

ხანდაზმულები

დოზის შემცირების აუცილებლობა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე და ფიზიკურ მდგომარეობაზე.

ხსნარი უნდა იყოს სუფთა, უფერო და ყოველგვარი ხილული ნაწილაკის გარეშე.

ამპულები და ფლაკონები არ უნდა შეიცავდეს კონსერვანტებს, ამიტომ გამოიყენება ერთი უწყვეტი გადასხმისათვის.

პრეპარატი კონტეინერის გახსნის შემდეგ დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული; გამოყენების შემდეგ კონტეინერი (და სავარაუდოდ დარჩენილი პრეპარატი), მათ შორის ნაწილობრივ გამოყენებული, უნდა განადგურდეს.

ლიდოკაინი არ არის თავსებადი ანფოტერიცინთან, ნატრიუმის მეტექსიტონთან, ნატრიუმის სულფადიაზინთან, მეფენტერმინის ჰიდროქლორიდთან, ტუტეებთან, მძიმე ლითონებთან, მჟანგავ ნივთიერებებთან, ტანინთან, ჰაერსა და სინათლესთან.

ჭარბი დოზირება

ლოკალური საანესთეზიო საშუალებებით გამოწვეული მწვავე გადაუდებელი მდგომარეობა, როგორც წესი, დაკავშირებულია პლაზმაში შემცველობის დონეების მომატებასთან, რაც განპირობებულია შემთხვევითი ინტრავენური ინექციით. სიმპტომებისთვის იხილეთ პუნქტი „გვერდითი მოვლენები“.

მკურნალობა

პირველივე საგანგაშო ნიშანზე აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, პაციენტი უნდა მოთავსდეს ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში და უნდა მოხდეს სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფა, ჟანგბადის მიწოდებით მწვავე დისპნოეს შემთხვევაში ან ხელოვნური სუნთქვის ჩატარებით.

თავიდან უნდა იყოს აცილებული ბულბარული ანალეფსიური საშუალებების გამოყენება, რათა მდგომარეობა არ გამწვავდეს ჟანგბადის მოხმარების გაზრდით. სავარაუდო კრუნჩხვები შესაძლებელია გაკონტროლდეს ინტრავენური გზით 10-20 მგ დიაზეპამის გამოყენებით; არაა რეკომენდებული ბარბიტურატები, რომლებსაც შეუძლიათ ბულბარული ფუნქციის დაქვეითების გამწვავება. სისხლის მიმოქცევა შენარჩუნებულია ინტრავენური გზით სათანადო დოზებით კორტიზონის მიღებით; შესაძლებელია სისხლძარღვების შემავიწროებელი მოქმედების ალფა და ბეტა სტიმულატორების (მეფენტერმინი, მეტარამინოლი და სხვა) ან ატროპინის სულფატის გაზავებული ხსნარების დამატება. როგორც ანტაციდური საშუალება, შესაძლებელია ნატრიუმის ბიკარბონატის გამოყენება ინტრავენური გზით, შესაბამის კონცენტრაციით.

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გადაჭარბებული დოზის შემთხვევით მიღების/გადასხმის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

თუ გაქვთ რაიმე სახის ეჭვი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა პრეპარატს, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველა პაციენტში არ ვლინდება. ქვემოთ მითითებულია ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის გვერდითი მოვლენები. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ჩამოთვლილი ცალკეული გვერდითი მოვლენის სიხშირის განსაზღვრისთვის.

გვერდითი მოვლენები ზოგადად დოზებზეა დამოკიდებულია და ჭარბი დოზის, სწრაფი აბსორბციის, შემთხვევითი ინტრავენური ინექციის შედეგად შესაძლებელია პლაზმაში პრეპარატის შემცველობის დონე გაიზარდოს; აგრეთვე შესაძლებელია გვერდითი მოვლენები განისაზღვროს პაციენტის მხრიდან ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლენით, იდიოსინკრაზიით, ამტანობის დაქვეითებით.

დარღვევებიიმუნურისისტემისმხრივ

სხვადასხვა ტიპის გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი; ანაფილაქტოიდური, ბრონქოსპაზმური ტიპის რეაქციები, ყელის შეშუპება, რაც სრულდება ანაფილაქსიური შოკიდან კარდიორესპირატორულ კოლაფსამდე.

ნერვულისისტემისპათოლოგიები

შფოთვის ან დეპრესიის გამოხატვა, ასოცირებული თავბრუსხვევებთან, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა, კანკალი, რასაც მოჰყვება ცნობიერების მდგომარეობის ცვლილება, კრუნჩხვები, საღეჭი კუნთების სპაზმი (ტრიზმუსი).

ფსიქიატრიულიდარღვევები

შფოთვა, დეზორიენტაცია.

გულისპათოლოგიები

ბრადიკარდია, არითმია, მიოკარდიუმის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შესაძლებელია დასრულდეს გულის გაჩერებით.

თვალისპათოლოგიები

გუგების გაფართოება (მიდრიაზი).

კუჭ-ნაწლავისპათოლოგიები

პირღებინება, გულისრევა.

რესპირატორული, თორაკალურიდამედიასტინურიპათოლოგიები

ტაქიპნოე, ბრონქოდილატაცია, სუნთქვის შეჩერება.

კანისდაკანქვეშაქსოვილისპათოლოგიები

ოფლიანობა.

სისხლძარღვთაპათოლოგიები

ვაზოდილატაცია, ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია.

სისტემურიპათოლოგიებიდაპრეპარატის შეყვანისადგილთანდაკავშირებულიპირობები

მეტაბოლიზმის და სხეულის ტემპერატურის მომატება.

შეფუთვის ჩანართშიგათვალისწინებულიმითითებებისდაცვის შემთხევვაშიმცირდებაგვერდითიმოვლენების განვითარებისრისკი.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში მითითებული არ არის, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვარგისობის ვადა და შენახვა

ვარგისობის ვადა: შეფუთვაზე იხილეთ ვარგუსობის ვადის გასვლის თარიღი.

ვარგისობის ვადის თარიღი ვრცელდება გაუხსნელ შეფუთვაში, სწორად შენახულ პროდუქტზე.

ყურადღება : არ მიიღოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

პრეპარატი კონტეინერის გახსნის შემდეგ დაუყოვნებლივ უნდა იყოს გამოყენებული; გამოყენების შემდეგ კონტეინერი (და სავარაუდოდ დარჩენილი პრეპარატი), აგრეთვე ნაწილობრივ გამოყენებულიც, უნდა განადგურდეს.

შენახვისპირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, პრეპარატის სინათლისგან დაცვის მიზნით.

პრეპარატების გადაგდება არ შეიძლება გამდინარე წყლებში და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გაანადგუროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ამით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე .

შემადგენლობა

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიურნივთიერებას: 20 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

დამხმარენივთიერებებს: ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი წყალი

ფარმაცევტული ფორმა და შემცველობა

საინექციო ხსნარი

50 მლ-იანი 1 ფლაკონის შეფუთვა

შეფუთვა შეიცავს 50 მლ-იან 25 ფლაკონს

10 მლ-იანი 10 ამპულის შეფუთვა

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

ამბროზიის ქუჩა 2 - 15067 ნოვი ლიგურე (AL)

მწარმოებელი

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

ამბროზიის ქუჩა 2 - 15067 ნოვი ლიგურე (AL)

იტალიის წამლის სააგენტოს მიერ შეფუთვის ჩანართის შემოწმების თარიღი : 06/2019

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია M2WC02/10

შტამპი

ს.ს. ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია

(BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A.)

ნოვი ლიგურე

პრეზიდენტი

(დოქ. ფაბრიციო კარაჩა)

[ხელმოწერილია]