ბუტოსოლი 100+50მკგ/დ 200დ.აერ

ბუტოსოლი 100 მკრ/50 მკრ - ზე  საინჰალაციო სუსპენზია ჰერმეტულ ფლაკონში.       

სალბუტამოლი/ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი

 პრეპარატის გამოყენებამდე  წაიკითხეთ დანართი ფურცელი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი, შესაძლოა ისევ  დაგჭირდეთ მისი  წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ თუნდაც იმ შემთხვევაში, თუ მათი სიმპტომები გავს თქვენსას.

- თუ გამოგივლინდათ გვერდითი მოვლენები თუნდაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევსტს. იხ. ნაწილი 4.

     წინამდებარე ინსტრუქციაში.  

• 1. რა არის ბუტოსოლი  და რისთვის გამოიყენება
• 2. რა უნდა ვიცოდეთ სანამ დავიწყებთ  ბუტოსოლის  გამოყენებას.
• 3. როგორ გამოვიყენოთ ბუტოსოლი
• 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები.
• 5. ბუტოსოლის შენახვის პირობები.
• 6. დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის ბუტოსოლი  და რისთვის გამოიყენება:

ბუტოსოლი შედგება ორი აქტიური ნივთიერებისგან  სალბუტამოლისა და ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატისგან.   

სალბუტამოლი მიეკუთვნება ბრონქოდილატორების ჯგუფის მედიკამენტებს. სალბუტამოლი ადუნებს ფილტვების მცირე სასუნთქი გზების კუნთებს. შესაბამისად ადვილდება სუნთქვა და იხსნება ხველა.ბეკლომეტაზონის დიპრიპიონატი არის კორტიკოსტეროიდი რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო  და ანტიალერგიული მოქმედება. ბუტოსოლი გამოიყებება ასთმით დაავადებულ პაციენტებში ხანგრძლივი მკურნალობისათვის რომლებიც საჭიროებენ კორტიკოსტეროიდებით და ბრონქოდილატატორებით  მკურნალობის სწრაფ  ეფექტს.

2. რა უნდა ვიცოდეთ სანამ დავიწყებთ  ბუტოსოლის გამოყენებას.  

 არ გამოიყენოთ ბუტოსოლი.

  - თუ ხართ ალერგიული სალბუტამოლის  და  ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის, ან პრეპარატის  რომელიმე ნივთიერების მიმართ ჩამოთვლილი ამ დანართის  ნაწილში 6.     

სიფრთხილის ზომები:

 პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს სანამ გამოიყენებთ ბუტოსოლს.

- თუ თქვენი ასთმური პროცესი გაუარესებულია და  სუნთქვის  პროცესი გართულებული.თქვენ შეიძლება შენიშნოთ რომ თქვენი სუნთქვა ხდება მსვტვინავი ან გაგივითარდეთ მოხრჩობის შეგრძნება და იყენებთ იმაზე მეტი რაოდენობის მედიკამენტს ვიდრე ჩვეულებრივ და ფიქრობთ რომ გააქვთ ჩამოთვლილი ეს სიმპტომები მაშინ უნდა მიმართოთ რაც შეიძლება სწრაფად ექიმს. 

- თუ გააქვთ აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზი.

- თუ თქვენ გააქვთ დარღვევები  გულ-სისხლძარღვთა სისტემის( გულის დაავადების ისტორია,არითმია,  მძიმე ჰიპერტენზია, სტენოკარდია.)თუ თქვენ გააქვთ ტკივილი გულმკერდის არეში და სიმპტომები უარესდება დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს

- თუ თქვენ გააქვთ თირეოტოქსიკოზი( აქტიური ფარისებრი ჯირკვალი)ჰიპოკალიემია(სისხლში კალიუმის დონის შემცირება)ანევრიზმა (არტერიული დილატაცია) ან შაქრიანი დიაბეტი(ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ გლუკოზის დონის შემოწმება სისხლში)

- თუ თქვენ გააქთ ფეოქრომოციტომა(თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე)-

- თუ გააქთ ასთმის გართულებული ფორმა.პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის დონის შემცირება რამაც შეიძლება გაზარდოს ჰიპოქსია(დაბალი შემცველობა ჟანგბადის) 

- კალიუმის დონის შემცირება რომელიც შეუძლია ამ პრეპარატის მიღებას და აგრეთვე სხვა ასთმის სამკურნალო პრეპარატებს.

- თუ თქვენ მკურნალობდთ  პეროლალური კორტიკოსტეროიდებით თქვენმა ექიმმა შეიძლება  მოგთხოვოთ თირკმელზედა ჯირკვლის რეგულარული შემოწმება და აგიხსნათ როგორ შეამციროთ  დოზა.ასევე საჭირო იყოს სიმპტომური მკურნალობა

-  მკურნალი ექიმი აგიხსნით როგორ გამოიყენოთ ინჰალატორი. თქვენ უნდა გამოიყენოთ  პრეპარატი სიმპტომის არ ქონის შემთხვევაშიც. მწვავე ასთმის შემთხვევაში არ უნდა იქნას გამოყენებული. მიმართეთ ექიმს დახმარებისთვის როგორ მოიქცეთ ასეთ სიტუაციაში.

- მუდმივად მიაქციეთ ყურადღება ექიმის მიერ დანიშნულ დოზას. არ გაზარდოთ თვითნებურად რადგან შეიძლება გამოიწვისო გვერდითი მოვლენები.

- მკურნალობა ბუტოსილით არ  უნდა შეწყდეს უეცრად, მხოლოდ თანმიმდევრობით დოზის შემცირებით. მიმართეთ ექიმს და აგიხსნით როგორ გააკეთოთ ეს.

ბავშვები:

 5 წლამდე ბავშვებში  ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატის  ეფექტურობა და უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. აუცილებელია ბავშვებში  სიმაღლის მონიტორინგი თუ ხდება ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების გრძელვადიანი მიღება.

გამოყენება სპორტსმენებში:  

 ეს პროდუქტი შეიცავს სალბუტამოლს, შეიძლება გამოვლინდეს დოპინგ -კონტროლის დადებითი ტესტი.

ბუტოსოლის გამოყენება სხვა  სამკურნალო საშუალებებთან:

 შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ რომელსაც ღებულობდით ან ღებულობთ.აცნობეთ ექიმს განსაკუთრებით შემდეგი სამკურნალო საშუალებების  მიღების შესახებ:

- გულ-სისხლძარღვთა  პრეპარატები რომლების ავიწროებს სასუნთქი სისტემის სისხლძარღვებს(არასელექციური B-ბლოკერები  როგორიცაა ატენოლოლი და პროპრანოლოლი).

- ბრონქოდილატატორები.

 - ანტიდეპრესიული პრეპარატები როგორიცაა მონოამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორები(მოქლომიდი) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები(ამიტრიპტილინი)

 - ანესთეზიური საშუალებები( მგრძნობელობის ნაწილობრივი ან მთლიანი დაკარგვა) როგორიცაა ჰალოტანი

 - არითმიის სამკურნალო საშუალებები,დიგოქსინი

 - ქსანტინის ნაწარმები ( გამოყენებული  სუნთქვის გაუმჯობესებაში) როგორიცაა  თეოფილინი.

 - შარდმდენები როგორიცაა ფუროსემიდი

 - მეტრონიდაზოლი

 - სხვა კორტიკოსტეროიდები.

 ორსულობა და ლაქტაცია:

 თუ ხართ ორსულად, ხართ მეძუძური დედა, ან თუ ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, ან აპირებთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს.

 ბუტოსოლი გამოიყენება ორსულებსა და ლაქტაციის პერიოდში როდესაც სამედიცინო კრიტერიუმებით  მოსალოდნელი  სარგებელი დედისთვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისთის

სატრანსპორტო  საშუალებეის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა:

მიუხედავად იმის რომ  პრეპარატი არავითარ ზეგავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების  ან მექანიზმების  მუშაობაზე გათვალისწინებული უნდა იქნას თავბრუსხვევა და ტრემორის შესაძლებლობა.

3 როგორ გამოვიყენოთ ბუტოსოლი   

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ექიმის, ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. ბუტოსოლი წარმოადგენს საინჰალაციო საშუალებას. რეკომენდირებული დოზები:

გამოყენება დიდებში და მოზარდებში (12 წლიდან): რეკომენდირებული დოზა: 2 ინჰალაცია( 200 მკგ სალბუტამოლი და 100 მკგ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი) 1 ან 2 ჯერ  დღეში.  მაქსიმალური დოზა:2 ინჰალაცია ( 200 მკგ სალბუტამოლი და 100 მკგ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი)3 ან 4 ჯერ დღეში.

ბავშვები 5 დან 11 წლამდე: რეკომენდირებული დოზა: 1 ინჰალაცია (100 მკგ სალბუტამოლი და 50 მკგ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი) 1 ან 2 ჯერ დღეში. მაქსიმალურიდოზა:2 ინჰალაცია( 200 მკგ სალბუტამოლი და 100 მკგ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი) 2 ჯერ დღეში.

5 წლამდე ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

არ უნდა გაზარდოთ თვითნებურად დოზის მიღების სიხშირე რადგან გვერდითი ეფექტი შეიძლება განვითარდეს  როდესაც მაღალია დოზით ხდება პრეპარატის მიღება.

გამოყენების წესი:

ა) მოხსენით თავსახური(სურათი 1). თუ საინჰალაციო საშუალებას იყენებთ პირველად, ან არ გამოგიყენებიათ რამდენიმე დღის განმავლობაში, შეანჯღიერთ ბალონი(სურათი2) და მცირე ზეწოლით მოახდინეთ გასხურება და დარწმუნდით, რომ დოზატორის სარქველი მუშაობს.თუ ინჰალატორის გამოყენება ხდება რეგულარულად, იმოქმედეთ შემდეგნაირად.

ბ) ზეწოლამდე კარგად შეანჯღრიეთ.(სურათი2)

გ) ამოუშვით ფილტვებიდან  ჰაერის ნაკადი რაც შეიძლება ბევრი.

დ) ბალონი დაიჭირეთ ისე, როგორც ნაჩვენებია( სურათზე 3),

ე) დააწექით ბალონის ძირს ‚ზეწოლის ადგილას‘ და ღრმად შეისუნთქეთ(სურათი4)

ვ) გამოიღეთ დოზატორი პირიდან და შეიკავეთ სუნთქვა რამდენიმე წამით.

ზ) დოზატორი უნდა გაირეცხოს რეგულარულად. მოხსენით დოზატორი ბალონს და გარეცხეთ დიდი რაოდენობის წყლით.

თ) ბალონს შენახვისას დაახურეთ თავსახური, რათა დაიცვათ მტვერისა და დაბინძურებისააგან.

ი) რეკომენდირებულია  გამოვივლოთ წყალი პირში ყოველი გამოყენების შემდეგ.

თუ მიიღებთ ბუტოსოლს რეკომენდირებულ დოზაზე მეტს.

 აუცილებელია რომ მიიღოთ ექიმის მიერ დანიშნული დოზა.არ არის საურველი დოზის გადაჭარბება ან შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე.თუ თქვენ ღებულობთ რეკომენდირებულ დოზაზე მეტ ბუტოსოლს შეიძლება მოხდეს კუნთების სისუსტე დამბლა და სუნთქვის უკმარისობა, ელექტროკარდიოგრამაზე  ცვლილებები და ტოქსიკურობის მომატება სხვა მედიკამენტებისგან( დიგოქსინი).დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ან შემთხვევითი გადაყლაპვისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის მართვის ცენტრში, ტელ: 91 562 04 20, მედიკამენტის სახელით და მიღებული გადაჭარბებული დოზის რაოდენობით.    

თუ დაგავიწყდათ ბუტოსოლის გამოყენება:

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.შემდეგი გვერდითი მოვლენები რომელიც დაკავშირებულია ბუტოსოლთან: სიხშირები ვლინდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად ( ყოველ 1 ადამიანში  10 და 100 ადამიანში) ხშირი ( 1 დან10 ში ყოველ 1000 ადამიანში) არახშირი1 დან 10 ში ყოველ 10000 ადამიანში) და იშვიათად( არა უმეტეს 1 ადამიანის 10000 -ში) და ძალიან იშვიათი( რომელიც შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

ძალიან ხშირი:

- ხელების ტრემორი, რომელიც დაკავშირებულია დოზასთან

- თავის ტკივილი

- ხმის ჩახლეჩა პირის ღრუსა და ყელის გაღიზიანება

- სოკო კანდიდა პირის ღრუსა და ყელის

- ტაქიკარდია( სწრაფი გულისცემა)

ხშირი

- გულისცემა(სწრაფი   პულსი)

- კუნთების სპაზმი

- მომატებული მგრძნობელობა(ალერგია) შემდეგი სახით: გამონაყარი,ჭინჭრის ციება,ქავილი და ერითემა(კანის სიწითლე)

არახშირი

- ჰიპოკალიემია (კალიუმის დაბალი დონე სისიხლში)

B2 აგონისტებით მკურნალობის თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს  ჰიპოკალიემია და ეს ეფექტი იზრდება სალბუტამოლის და კორტიკოსტეროიდის მიღებისას.

- ეოზინოფილურ პნევმონია(ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ფილტვების)

იშვიათად

- ჰიპერმგრძნობელობა(ალერგია),ბროქოსპაზმი,ანგიონევროზული შეშუპება(შეშუპება სახის,ტუჩების,ენის,გართულებული ყლაპვა და სუნთქვა)ჰიპოტენზია და კოლაფსი(გულყრა)

- ბუტოსოლის ხანგრძლივმა  და დიდი რაოდენობით მიღებამ შეიძლება სტეროიდული ჰორმონების რაოდენობა გაზარდოს.უარყოფითი ეფექტებია:

სიმაღლეში ზრდის შეჩერება ბავშვებში.

ძვლის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება(ძვლის სიმკვრივის შესუსტება)

კატარაქტა და გლაუკომა (ქალაშიდა წნევის მომატება)

კუშინგის სინდრომი(მომრგვალებული სახე)

- ჰიპერგლიკემია( შაქრის რაოდენობის მომატება სისხლში)

- გულის არითმია მათ შორის წინაგულების ფიბრილაცია,სუპრავენტრიკულარული ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლები(გილის რითმის დარღვევები)

- პარადოქსული ბრონქოსპაზმი(ბრონქების კედლის შევიწროება)

ძალიან იშვიათად

- ჰიპერაქტიურობა

- ძილის დარღვევები, დეპრესია  და შფოთვა,ნევროზი, აგზნებადობა და გაღიზიანება. ეს ეფექტი უფრო ხშირად ბავშვებში.

- მიოკარდიუმის იშემია(სისხლის მიწოდების ნაკლებობა გულზე).

იმ პაციენტებს რომელთაც აწუხებთ ხმის ჩახლეჩა ან ყელის გაღიზიანება სასურველია წყლის გადაყლაპვა ინჰალაციის შემდეგ. როგორც ყველა ინჰალაციის შემდეგ შესაძლებელია განვითარდეს პარადოქსული ბრონქოსაპაზმი.უნდა შეწყდეს ბუტოსოლის მიღება შეფასდეს პაციენტის მდგომარეობა და დაიწყოს ალტერნატიული მკურნალობა.განხილულ უნდა იქნას სწრაფად მოქმედი  ბრონქოლიტური ინჰალაცია.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება:

ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი გამოყენების ინსტრუქციაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.თქვენ ასევე შეგიძლიათ მიმართოთ ესპანეთის ფარმაცევტული მონიტორინგის სამსახურს  https://www.notificaram.es. და შეატყობინოთ  გვერდითი მოვლენები რითაც დახმარებს გაუწევთ მედიკამენტის უსაფრთხოებას.

5. ბუტოსოლის შენახვის პირობები.

 შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ შეინახოთ 30ºC მეტი ტემპერატურის პირობებში.სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. ბალონი წნევის ქვეშ.ბალონი არ უნდა იყოს პერფორირებული დამწვარი და გატეხილი იმ შემთხვევაშიც კი როცა ჩანს რომ ცარიელია.თუ ინჰალატორი ცივია მოხსენით მიმაგრებული ბალონი და რამოდენიმე წუთი შეათბეთ  ხელში  და გამოიყენეთ შემდეგ. სხვა შეთბობის მეთოდები დაუშვებელია.არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი შეფუთვაზე და ბალონზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.დღეს. არ გადააგდოთ მედიკამენტი საკანალიზაციო წყლებში, ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. გამოუყენებელი  მედიკამენტების უტილიზაცია ხდება აფთიაქში განთავსებულ სპეციალურ ურნაში. კითხეთ რჩევა ფარმაცევტს პრეპარატის განადგურებასთან დაკავშირებით, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან.

6 დამატებითი ინფორმაცია

ბუტოსოლის შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:სალბუტამოლის სულფატი და ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი.სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:

ოლეინის მჟავა, ეთანოლი, 1,1,1,2 -ტეტრაფლუოროეთანი (HFA-134ა). თითოეული გაფრქვევა შეიცავს სალბუტამოლის სულფატს  100 მკგ და ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატს 50 მკგ.

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

 ბუტისოლის თითოეულ შეფუთვაში მოთავსებულია 10მლ(200 დოზა)  ალუმინის კომპრესირებადი ბალონი დოზატორით. რომელიც წარმოადგენს საინჰალაციო მედიკამენტს.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი  და მწარმოებელი.

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

España