ბენოდილი ინჰ0.5მგ/მლ2მლ#20

ბენოდილი 0.125 მგ/მლ საინჰალაციო სუსპენზია
ბენოდილი 0.25 მგ/მლ საინჰალაციო სუსპენზია
ბენოდილი 0.5 მგ/მლ საინჰალაციო სუსპენზია
ბუდესონიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე გულდასმით წაიკითხეთ დანართი ფურცელი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი, შესაძლოა ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
- თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.
- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, თუნდაც იმ შემთხვევაში თუ მათი სიმპტომები გავს თქვენსას.
- თუ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს. იხ. ნაწილი 4.

ამ დანართ ფურცელში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს ბენოდილი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ბენოდილის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოვიყენოთ ბენოდილი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შევინახოთ ბენოდილი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ბენოდილი და რისთვის გამოიყენება

რას წარმოადგენს ბენოდილი?
ბენოდილი წარმოადგენს საინჰალაციო სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს მოქმედ ნივთიერება ბუდესონიდს. ეს ნივთიერება მიეკუთვნება “კორტიკოსტეროიდების” პრეპარატთა ჯგუფს.

რისთვის გამოიყენება ბენოდილი?
ბენოდილი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
• ასთმა, როდესაც დოზირებული აეროზოლის, ან საინჰალაციო ფხვნილის გამოყენება შეუსაბამოა.
• ფსევდოკრუპი - ლარინგიტის მძიმე ფორმა (Lარყნგიტის სუბგლოტტიცა) ჰოსპიტალიზაციის დროს.
• ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდი) გამწვავება, როდესაც საინჰალაციოს სუსპენზიის სახით ბუდესონიდის გამოყენება გამართლებულია. ფქოდი ფილტვების ქრონიკული დაავადებაა, რომელიც იწვევს ქოშინს და ხველას.

ბენოდილი არ არის ნაჩვენები ასთმის მწვავე შეტევის (სასუნთქი გზების კუნთების შეკუმშვა, რაც იწვევს მსტვენავ სუნთქვას) და გართულებული სუნთქვის (აპნოეს) შესამსუბუქებლად.

როგორ მუშაობს ბენოდილი?
ინჰალაციისას, ბენოდილი პირდაპირ აღწევს ფილტვებში და ამცირებს შეშუპებას და
პნევმონიას და ახდენს მათ პრევენციას.

2. რა უნდა იცოდეთ ბენოდილის მიღებამდე

არ მიიღოთ ბენოდილი
- თუ ხართ ალერგიული ბუდესონიდის, ან პრეპარატის სხვა რომელიმე შემადგენელი ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილი ნაწილში 6).

სიფრთხილის ზომები
ბენოდილის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს:
• თუ თქვენი სუნთქვა უარესდება, ან ხშირად იღვიძებთ ღამით ასთმის შეტევით.
• თუ აღგენიშნებათ შებოჭილობა გულ-მკერდის არეში დილას, ან თუ შებოჭილობა გრძელდება ჩვეულებრივზე უფრო დიდხანს.
• თუ გაქვთ მხედველობის დაბინდვა, ან მხედველობის სხვა სახის დარღვევა. ეს სიმპტომები შეიძლება მიუთითებდეს, რომ პაციენტის მდგომარეობა არ არის სათანადოდ კონტროლირებული და რომ საჭიროა დამატებითი, ან სხვა სახის მკურნალობა.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, მაგრამ განაგრძეთ მკურნალობა:
• თუ აღგენიშნებათ პერსისტენტული ქოშინი, ან აპნოე, რადგან შეიძლება საჭირო იყოს დამატებითი მკურნალობა.

ბენოდილის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს:
• თუ გაქვთ სასუნთქი გზების, ან გულმკერდის ინფექციები
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება.

ბენოდილის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან
აცნობეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც იღებთ, იღებდით ახლო წარსულში, ან გეგმავთ მიიღოთ ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებების ჩათვლით. განსაკუთრებით აცნობეთ ექიმს შემდეგი პრეპარატების შესახებ:
• სტეროიდები
• სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო საშუალებები, როგორებიცაა კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი
• აივ ინფექციის სამკურნალო საშალებები, როგორებიცაა რიტონავირი და საქვინავირი.

ზოგიერთმა პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ბენოდილის ეფექტი, ასეთ შემთხვევაში ექიმი გაგიწევთ მჭიდრო მონიტორინგს (აივ ინფექციის სამკურნალო საშუალებების ჩათვლით: რიტონავირი, კობიცისტატი).

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ ხართ ორსულად, ან ლაქტაციის პერიოდში, ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.
არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება, თუ დაორსულდით მკურნალობის პერიოდში,
მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
ბენოდილი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე.

3. როგორ გამოვიყენოთ ბენოდილი

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი მკაცრად ექიმის, ან ფარმაცევტის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

ასთმის მკურნალობა

თუ ვერ ახერხებთ ამ პრეპარატის დოზის შესაბამისად რეგულირებას, ხელმისაწვდომია პრეპარატის სხვა დოზები.

• ექიმი მოგცემთ რჩევას ბენოდილის გამოყენების და მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ. ეს დამოკიდებულია ასთმის სიმპტომების სიმწვავეზე. ჯანმრთელობის მდგომარეობის გაუმჯობესება ვლინდება 2 დღის შემდეგ. თუმცა, სრული თერაპიული ეფექტი დგება მხოლოდ 4 კვირის განმავლობაში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა ყველაზე დაბალ ეფექტურ დოზამდე, რაც უზრუნველოფს ასთმის სიმპტომების კონტროლს.
• მნიშვნელოვანია ბენოდილის ყოველდღიურად გამოყენება, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ არ აღგენიშნებათ ასთმის სიპტომები მოცემულ მომენტში.
• მაქსიმალური დღიური დოზა (2მგ ბუდესონიდი) 12 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და
ჩვილებში გამოიყენება მხოლოდ მწვავე ასთმის შემთხვევაში შეზღუდული დროით.

ფსევდოკრუპის მკურნალობა
ჩვეული დოზა ჩვილებსა და ბავშვებში შეადგენს დღეში 2მგ ბუდესონიდს. დოზის მიღება შეიძლება როგორც მთლიანად, ისე ორ დაყოფილ დოზად - 1მგ 30 წუთის ინტერვალით. დოზირების ამ რეჟიმის გამეორება შეიძლება ყოველ 12 საათში ერთხელ, მაქსიმუმ 36 საათამდე, ან პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე.

ფქოდ-ის მკურნალობა
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში ინიშნება დღეში 1-2 მგ ბენოდილი. დოზა იყოფა ორ მიღებაზე ყოველ 12 საათში ერთხელ.

თირკმლის, ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
არ არის მონაცემები ბუდესონიდის ეფექტურობის განსხვავების შესახებ პაციენტებთი თირკმლის, ან ღვიძლის უკმარისობით.

მიღების წესი
გამოიყენება ინჰალაციის სახით.

მომზადება ინჰალაციისათვის
თუ მკურნალობთ სახლის პირობებში და პირველად იყენებთ ინჰალატორს, თქვენი ექიმი, ან ფარმაცევტი გიჩვენებთ როგორ გაიკეთოთ ინჰალაცია ბენოდილით ინჰალატორის გამოყენებით. ბავშვებში ინჰალაცია ხდება მხოლოდ ზრდასრულის მეთვალყურეობით.
სანიმუშო ინჰალატორის კომპლექტი PAღI Lჩ PLUშ აღჭურვილია მუნდშტუკით, ან სახის ნიღბით (PAღI Bაბყ ბენდ) შესაბამისი ჰაერის კომპრესორით (PAღI Bოყ შX), რომელიც საჭიროა ბენოდილის შესასუნთქად.

ყურადღება!
არ გამოიყენოთ ბენოდილი ულტრაბგერით ინჰალატორთან.
ყურადღებით წაიკითხეთ საინჰალაციო კომპლექტის გამოყენების ინსტრუქცია.

ბენოდილის ამპულების გამოყენების ინსტრუქცია
1. ამოიღეთ ამპულების შესაბამისი რაოდენობა შეფუთვიდან. დატოვეთ დანარჩენი ამპულები პაკეტში.
2. ფრთხილად შეანჯღრიეთ ამპულა 30 წამი.
3. დაიჭირეთ ამპულა ვერტიკალურად და გახსენით ზედა ნაწილში ხრახნის დატრიალებით.
4. ხელის მოჭერით ექიმის მიერ დანიშნული პრეპარატი მოათავსეთ ინჰალატორის კამერაში.
5. გადააგდეთ ცარიელი ამპულა. დახურეთ ინჰალატორის თავსახური.
6. მოარგეთ ინჰალატორს სახის ნიღაბი, ან მუნდშტუკი ინსტრუქტაჟის შესაბამისად.
7. მოარგეთ ინჰალატორი ჰაერის კომპრესორს.
8. ჩართეთ კომპრესორი. მოირგეთ ნიღაბი, ან მუნდშტუკი, ჩაისუნთქეთ “ორთქლი” ნელა და ღრმად ვერტიკალურად მჯდომარე, ან მდგომარე პოზიციაში. თუ ხმარობთ ნიღაბს, დარწმუნდით, რომ ის კარგად გქონდეთ მორგებული.
9. ინჰალაცია დასრულებულია, როდესაც “ორთქლი” აღარ გამოდის მუნდშტუკიდან, ან სახის ნიღბიდან.
10. ინჰალაციის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მოწყობილობის ტიპზე, ასევე
გამოყენებული პრეპარატის რაოდენობაზე.
11. ინჰალაციის შემდეგ მოწყობილობაში დარჩება პრეპარატის რამდენიმე წვეთი.
12. ინჰალაციის დასრულებისას გამოირეცხეთ პირის ღრუ წყლით. გადაანერწვეთ წყალი. არ გადაყლაპოთ. თუ ხმარობთ სახის ნიღაბს, დაიბანეთ სახე წყლით.
13. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ გაწმინდეთ ინჰალატორის პრეპარატისათვის განკუთვნილი რეზერვუარი და მუნდშტუკი (ან სახის ნიღაბი).

გამოუყენებელი სუსპენზია დაუყოვნებლივ გადაღვარეთ.

გთხოვთ ყურადღებით წაიკითხოთ ინჰალატორის გაწმენდის და დეზინფექციის სახელმძღვანელო.

ბენოდილის გახსნა შეიძლება ნატრიუმის ქლორიდის 9მლ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარში. მიქსტურა გამოიყენება 30 წუთის განმავლობაში.

თუ მიიღეთ ბენოდილი ჭარბი დოზით
მნიშვნელოვანია დოზა მიიღოთ ამ დანართ ფურცელში მოცემული ინფორმაციის, ან ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. არ გაზარდოთ, ან შეამციროთ დოზა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. მკურნალობის გაგრძელება შეიძლება, თუ პაციენტმა მხოლოდ ერთხელ მიიღო რეკომენდებულზე მეტი დოზა. თუ პაციენტმა ერთზე მეტჯერ მიიღო რეკომენდებულზე მეტი დოზა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ბენოდილის მიღება
არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის საკომპენსაციოდ. შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულ დროს.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.

შემდეგი გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას შეწყვიტეთ ბენოდილის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს:
იშვიათი (ვლინდება 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• სახის შეშუპება, განსაკუთრებით პირის ღრუს გარშემო (შესაძლოა ტუჩების, ენის, თვალების და ყურების შეშუპება)
• პრირიტუსი, გამონაყარი კანზე, ან კანის გაღიზიანება (კონტაქტური დერმატიტი), ურტიკარია
• ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების კუნთების დაჭიმვა, რაც იწვევს მსტვენავ სუნთქვას). ეს შეიძლება მიუთითებდეს ალერგიულ რეაქციაზე.

ძალიან იშვიათი (ვლინდება 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• უეცარი მსტვენავი სუნთქვა ინჰალაციის შემდეგ.

სხვა გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• პირის ღრუს მიკოზი (სოკოვანი ინფექცია). ნაკლებსავარაუდოა მისი განვითარება,
თუ ბენოდილის გამოყენების შემდეგ გამოირეცხავთ პირის ღრუს წყლით
• ყელის მსუბუქი ტკივილი, ხველა
• პნევმონია (ფილტვის ინფექცია) ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ბუდესონიდის გამოყენებისას გამოგივლინდათ შემდეგი სიმპტომები; ეს შეიძლება იყოს ფილტვების ინფექციის ნიშნები:
- ცხელება, ან შემცივნება
- ლორწოს ჭარბი გამოყოფა, ლორწოს ცვლილება
- ძლიერი ხველა, ან სუნთქვის გაძნელება.

არახშირი (ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• კატარაქტა (თვალის ბროლის შემღვრევა)
• კუნთების შეკუმშვა
• ტრემორი
• დეპრესია
• შფოთვა
• მხედველობის დაბინდვა.

იშვიათი (ვლინდება 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• გამონაყარი სახეზე სახის ნიღბის გამოყენების შემდეგ. ნიღბის შემდეგ სახის დაბანა ხელს შეუწყობს ამის პრევენციას.
• ძილის დარღვევა, შფოთვა, ნევროზულობა, ძლიერი აგზნებადობა, ან გაღიზიანებადობა. ამ სიმპტომების გამოვლენა უფრო სავარაუდოა ბავშვებში.
• სისხლჩაქცევები
• ხმის დაკარგვა, დისფონია
• ზრდის შენელება ბავშვებსა და მოზარდებში
• გავლენა თირკმელზედა ჯირკვალზე (მცირე ზომის ჯირკვალი თირკმლის ზემოთ).

არ არის ცნობილი (ვერ ხერხდება შეფასება არსებული მონაცემებით)
• გლაუკომა (მომატებული თვალისშიდა წნევა).

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინჰალაციამ შეიძლება გავლენა იქონიოს ორგანიზმის მიერ სტეროიდული ჰორმონების ბუნებრივ გამომუშავებაზე, განსაკუთრებით მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას. ეს სიმპტომები სავარაუდოდ უფრო ნაკლებად ვლინდება კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციისას, ვიდრე კორტიკოსტეროიდების ტაბლეტის ფორმით მიღებისას.

ბუდესონიდი საინჰალაციო სუსპენზიის სახით გამოიყენება ჭამამდე ყელის მხრივ გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას, მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენების, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ასევე შესაძლებელია პირდაპირ პრეპარატთა გვერდითი მოვლენების მონიტორინგის დეპარტამენტის წამლის, სამედიცინო მოწყობილობების და ბიოციდური პროდუქტების ოფისისათვის შემდეგ მისამართზე:
ალ. იეროზოლიმსკის 181ც
02-222 ვარშავა
ტელ: + 48 22 49 21 301
ფაქსი: + 48 22 49 21 309
ელ.ფოსტა: [email protected]

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ასევე შესაძლებელია პასუხისმგებელი ორგანიზაციისათვის.
გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დახმარების გაწევა პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოგროვებაში.

5. როგორ შევინახოთ ბენოდილი

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ეტიკეტზე, პაკეტზე და კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

არ გაყინოთ.
შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დასაცავად.
ვარგისობის ვადა პაკეტის პირველი გახსნიდან: 3 თვე.
ამპულა გამოიყენეთ გახსნიდან 12 საათის განმავლობაში.
განზავების შემდეგ: გამოიყენეთ 30 წუთის განმავლობაში.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საკანალიზაციო წყლებში, ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. კითხეთ რჩევა ფარმაცევტს პრეპარატის განადგურებასთან დაკავშირებით, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ბენოდილი
- მოქმედი ნივთიერება არის ბუდესონიდი.

ბენოდილი 0.125 მგ/მლ საინჰალაციო სუსპენზია:
თითოეული 2მლ ამპულა შეიცავს 0.25 მგ ბუდესონიდს.

ბენოდილი 0.25 მგ/მლ საინჰალაციო სუსპენზია:
თითოეული 2მლ ამპულა შეიცავს 0.5 მგ ბუდესონიდს.

ბენოდილი 0.5 მგ/მლ საინჰალაციო სუსპენზია:
თითოეული 2მლ ამპულა შეიცავს 1 მგ ბუდესონიდს.

- სხვა ნივთიერებებია დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატი 80,
ლიმონმჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატი და საინექციო წყალი.

ბენოდილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა
თითოეული ამპულა შეიცავს თეთრ, ან თითქმის თეთრ საინჰალაციო სუსპენზიას. 5
ამპულა მოთავსებულია პაკეტში.
შეფუთვის ზომა: 20, 40, ან 60 ამპულა.
ყველა ზომის შეფუთვა არ არის მარკეტიზებული.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
პელპლინსკას ქ. 19
83-200 სტაროგარდ გდანსკი

მწარმოებელი

Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA) 

იტალია

დამატებითი ინფორმაციისათვის მიმართეთ სავაჭრო ნებართვის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. zoo. 
ბობროვიეცკას ქ. 6
00-728 ვარშავა
ტელ: 22 364 61 01