ასპირინი 0.5გ #10ტ (ბელ)

აცეტილსალიცილის მჟავა

სავაჭრო დასახელება: აცეტილსალიცილის მჟავა.

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Acetylsalicylic acid.

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები 500 მგ.

აღწერილობა

მრგვალი, თეთრი ფერის, ოდნავ მარმარილოსებრი ტაბლეტები, დამახასიათებელი სუნით, ბრტყელ-ცილინდრული, ნაზოლით და ჭდით.

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას - 500 მგ აცეტილსალიცილის მჟავას; დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, ლიმონმჟავა მონოჰიდრატი, ტალკი, სტეარინის მჟავა, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანალგეზიური და ანტიპირეტული საშუალებები.

სალიცილის მჟავა და მისი წარმოებულები.

ათქ  კოდი: N02BA01.

გამოყენების ჩვენებები

- სხვადასხვა წარმოშობის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილი: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, ტკივილი მენსტრუაციის დროს;

- სხეულის ტემპერატურის მომატება ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების და გაციების დროს მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე ნებადართულია მოკლევადიანი გამოყენება არა უმეტეს ოთხი დღისა.

გამოყენების წესი და დოზირება

გამოიყენება შინაგანად, ჭამის შემდეგ, ნახევარი ჭიქა წყლის ან ტუტე მინერალური წყალის მიყოლებით.

მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სინდრომის და ცხელებითი მდგომარეობების დროს მოზრდილებში მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 1000 მგ-ს, 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში - 500 მგ-ს.

მოზრდილებში ერთჯერადი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს (500-1000 მგ), 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის - 1 ტაბლეტს (500 მგ). აუცილებლობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია 3-ჯერ დღეში არანაკლებ 4 საათის ინტერვალით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში არის 6 ტაბლეტი (3000 მგ), 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის - 3 ტაბლეტი (1500 მგ).

ხანდაზმულებისთვის: ჩვეულებრივი ერთჯერადი დოზაა - 1 ტაბლეტი (500მგ), უფრო ძლიერი ტკივილისას - 2 ტაბლეტი. საჭიროების შემთხვევაში მიღება შეიძლება განმეორდეს, მაგრამ არა უადრეს 4 საათის შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 4 ტაბლეტი.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი ეფექტების სიხშირის შესაფასებლად გამოყენებულია შემდეგი გრადაცია:

ძალიან ხშირად ≥ 1/10 ყველა დანიშნულების, ხშირად 1/100-დან 1/10-მდე ყველა დანიშნულების; არახშირად 1/1000-დან 1/100-მდე ყველა დანიშნულების; იშვიათად 1/10 000-დან 1/1000-მდე; ძალიან იშვიათად ყველა დანიშნულების 1/10 000-ზე ნაკლები; უცნობია - მონაცემები შემთხვევების სიხშირის შესახებ, არ არის ხელმისაწვდომი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად - გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, კუჭის ტკივილი, დიარეა; იშვიათად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (კნტ) ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ღვიძლის უკმარისობა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ

ხანგრძლივი გამოყენებისას, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი,  მხედველობის შექცევადი დარღვევა, ხმაური ყურებში, ასეპტიკური მენინგიტი.

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ

იშვიათად - თრომბოციტოპენია, ანემია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ლეიკოპენია. არსებობს შეტყობინებები ჰემოლიზის და ჰემოლიზური ანემიის შესახებ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში.

იშვიათად ან ძალიან იშვიათად - შეიძლება განვითარდეს სერიოზული სისხლდენა, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, სისხლჩაქცევა ტვინში (განსაკუთრებით პაციენტებში არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიით და/ან ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებით), რაც შეიძლება წარმოადგენდეს სიცოცხლისათვის საფრთხეს. პოსტოპერაციული სისხლდენა, ღრძილებიდან სისხლდენა, კანში სისხლჩაქცევა, სისხლდენა ცხვირიდან, შარდსასქესო ტრაქტიდან სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივებით.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ

იშვიათად - თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ხანგრძლივი გამოყენებისას - ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ალერგიული რეაქციები

არახშირად - გამონაყარი კანზე; იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, "ასპირინული“ ასთმა და „ასპირინული" ტრიადა (ფერნონ-ვიდალის სინდრომი), კანის მძიმე რეაქციები (როგორიცაა მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

სხვა

ძალიან იშვიათად - რეის სინდრომი (ენცეფალოპათია ღვიძლის მწვავე ცხიმოვან დისტროფიასთან და ჰეპატოცელულარულ უკმარისობასთან ერთად); ხანგრძლივი გამოყენებისას - გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმძიმის გაძლიერება.

უკუჩვენებები

- გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;

- მომატებული მგრძნობელობა აცეტილსალიცილის და სალიცილის მჟავას და პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ;

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება გამწვავების ფაზაში;

- კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა;

- "ასპირინული" ასთმა და "ასპირინული" ტრიადა;

- ჰემორაგიული დიათეზი (ვილებრანდის დაავადება, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ტელანგიექტაზიები), ჰიპოპროთრომბინემია, ჰემოფილია;

- აორტის აშრევებადი ანევრიზმა, გულის მძიმე უკმარისობა (III-IV კლასი NYHA-ს მიხედვით);

- პორტალური ჰიპერტენზია;

 - K ვიტამინის დეფიციტი;

- მეტოტრექსატის მიღება 15 მგ/კვირაში ან მეტი დოზით;

- თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა;

- ორსულობის I ტრიმესტრი, ასევე 20 კვირაზე მეტი ვადა, ლაქტაცია;

- პოდაგრა და პოდაგრული ართრიტი;

- ბავშვთა ასაკი 15 წლამდე ჰიპერთერმიასთან ერთად ვირუსული დაავადებების ფონზე.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

ერთდროული გამოყენებისას აძლიერებს მეტოტრექსატის ჰეპატოტოქსიკურობას, ვალპროატების და ფენიტოინის ტოქსიკურ ეფექტებს ცილებთან შეკავშირებისგან მათი განდევნის გამო. აძლიერებს ჰიპოგლიკემიური საშუალებების, ტრიიოდთირონინის, სულფონამიდების, რეზერპინის მოქმედებას.

ბარბიტურატების, დიგოქსინის, ლითიუმის მარილების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება თირკმელების ექსკრეციის შემცირების გამო.

ზრდის სისხლდენის რისკს არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან, თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორებთან, თრომბოლიზურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები და ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებები (ასას) მაღალი დოზებით ზრდის წყლულოვანი დაზიანებების და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს სინერგიული ეფექტის გამო.

სხვა არასტეროიდული ანალგეზიური/ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთობლივი გამოყენება (აცეტილსალიცილის მჟავას 3გ დღეში ან მეტი დოზით) ზრდის წყლულოვანი დაზიანებების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკს.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება მცირდება: არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს და/ან ბეტა-ბლოკერებს აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად, გულდასმით უნდა გაკონტროლდეს არტერიული წნევა და საჭიროების შემთხვევაში მოხდეს დოზის კორექტირება.

დიურეზული საშუალებების აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად მაღალი დოზებით მიღებისას ხდება შარდმდენი მოქმედების შესუსტება.

სისტემური გლუკოკორტიკოიდები აძლიერებს აცეტილსალიცილის მჟავას ტოქსიკურ ეფექტს კუჭის ლორწოვან გარსზე, რითაც ზრდიან სისხლდენის რისკს; მკურნალობის დროს ამცირებს სისხლში სალიცილატების დონეს აცეტილსალიცილის მჟავას კლირენსის გაზრდის ხარჯზე, ხოლო მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ - ზრდის სალიცილატების დოზის გადაჭარბების რისკს.

ასუსტებს ურიკოზურიკული საშუალებების მოქმედებას ნეფრონის არხებში შარდმჟავას კონკურენტული გამოყოფის გამო.

აძლიერებს ალკოჰოლის ტოქსიკურ ეფექტს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე.

მაგნიუმის და/ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდები ანელებს და აფერხებს აცეტილსალიცილის მჟავას შეწოვას.

სიფრთხილის ზომები

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, არ გამოიყენოთ აცეტილსალიცილის მჟავა ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, ასევე 20 კვირაზე დიდ ვადაში ექიმითან შეთანხმების გარეშე, ვინაიდან აღნიშნული პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მომავალი ბავშვის განვითარების პრობლემები.

ორსულობის III ტრიმესტრში აცეტილსალიცილის მჟავას 500 მგ/დღეში დოზაზე მეტი   გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის განვითარება, თირკმელების დისფუნქცია თირკმელების უკმარისობის გამოვლინებამდე მცირეწყლიანობით, დედასა და ნაყოფში სისხლდენის დროის გახანგრძლივება ორსულობის ბოლოს. ამნიონური სითხე უზრუნველყოფს ნაყოფის დაცვას და ხელს უწყობს ფილტვების, საჭმლის მომნელებელი სისტემის და კუნთების განვითარებას. მცირეწყლიანობისას შესაძლოა განვითარდეს გართულებები.

ეს არასასურველი შედეგები საშუალოდ შეინიშნება  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენებდან რამდენიმე დღის ან კვირის შემდეგ, თუმცა იშვიათ შემთხვევებში, ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარება დაფიქსირდა  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენების დაწყებიდან 48 საათის შემდეგ.

მცირეწყლიანობა ხშირად, მაგრამ არა ყოველთვის, შექცევადია  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ.

მცირეწყლიანობის ხანგრძლივი პერიოდის დროს შეიძლება განვითარდეს გართულებები, მათ შორის, კიდურების კონტრაქტურა და ფილტვების დაგვიანებული მომწიფება. პოსტრეგისტრაციულ  პერიოდში დაფიქსირდა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევები ახალშობილებში, რომლებიც საჭიროებენ ინვაზიურ პროცედურების ჩატარებას, როგორიცაა სისხლის გაცვლითი გადასხმა და დიალიზი.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში  გამოყენებისას აუცილებელია ამნიონური სითხის ულტრაბგერითი გამოკვლევა. მცირეწყლიანობის განვითარებისას  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღება უნდა შეწყდეს და შემდგომი დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს დადგენილი კლინიკური პროტოკოლების შესაბამისად.

ორსულობის II ტრიმესტრში დასაშვებია აცეტილსალიცილის მჟავას ეპიზოდური გამოყენება.

ვინაიდან სალიცილატები მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, ლაქტაციის პერიოდში მათი გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება.

გამოყენება პედიატრიაში

აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენებისას 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰიპერთერმიით (ცხელება) ვირუსულ ინფექციასთან ან მწვავე რესპირატორულ ინფექციებთან ერთად, არსებობს რეის სინდრომის (ტვინისა და ღვიძლის დაზიანება) განვითარების მაღალი რისკი. ამიტომ აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენება პაციენტების ამ ჯგუფში უკუნაჩვენებია და შეიძლება განხორციელდეს შეზღუდულ შემთხვევებში (მწვავე რევმატიული ცხელების, პერიკარდიტის მკურნალობა).

გამოყენება ქირურგიული ჩარევების დროს

დაგეგმილ ქირურგიულ ჩარევამდე 5-7 დღით ადრე აუცილებელია აცეტილსალიცილის მჟავას მიღების შეწყვეტა სისხლდენის განვითარების რისკის შესამცირებლად ოპერაციის დროს და პოსტოპერაციულ პერიოდში.

აცეტილსალიცილის მჟავას ხანგრძლივი გამოყენება

აცეტილსალიცილის მჟავას ხანგრძლივი გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა გაკონტროლდეს პერიფერიული სისხლის სურათი და გამოიკვლიოს განავალი ფარულ სისხლდენაზე. განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიული-წყლულოვანი დაზიანებების მქონე პირებში, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენით, თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

გამოიყენება ბრონქ-ფილტვის სისტემის პათოლოგიის მქონე პირებში

ბრონქული ასთმის, ცხვირის პოლიპოზის და თივის ცხელების მქონე პაციენტებში აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენებამ შეიძლება მოახდინოს დაავადების გამწვავების პროვოცირება.

დოზის გადაჭარბება

საფრთხის შემცველია ხანდაზმულებში ინტოქსიკაცია (თერაპიული დოზის გადაჭარბება ან ვრცელი ინტოქსიკაცია შეიძლება დასრულდეს ფატალური შედეგით).

ზომიერი სიმძიმის დოზის გადაჭარბება: გულისრევა, ღებინება, ყურებში ხმაური, სმენის დარღვევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და ცნობიერების არევა. ეს სიმპტომები შექცევადია პრეპარატის დოზის შემცირებით.

დოზის მძიმე გადაჭარბება: ცხელება, ჰიპერვენტილაცია, კეტოზი, რესპირატორული ალკალოზი, მეტაბოლური აციდოზი, კომა, კარდიოგენური შოკი, სუნთქვის უკმარისობა, გამოხატული ჰიპოგლიკემია.

მკურნალობა: ჰოსპიტალიზაცია, ლავაჟი, გააქტივებული ნახშირის მიღება, მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის მონიტორინგი, ტუტე დიურეზი შარდისpH-ის 7,5-8 შუალედში მიღწევის მიზნით (ფორსირებული ტუტე დიურეზი ითვლება მიღწეულად, თუ სალიცილატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 500 მგ/ლ-ზე მეტს (3,6 მმოლ/ლ) მოზრდილებში ან 300 მგ/ლ (2,2 მმოლ/ლ) ბავშვებში), ჰემოდიალიზი, დაკარგული სითხის ანაზღაურება, სიმპტომური თერაპია.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი კონტურულ არაუჯრედულ შეფუთვაში. კონტურული არაუჯრედული შეფუთვები ჯგუფურ შეფუთვაში კოლოფის გარეშე. ფურცელ-ჩანართის რაოდენობა უნდა შეესაბამებოდეს შეფუთვების რაოდენობას.

შენახვის პირობები

შეინახეთ სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა",

ბელარუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი,

ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64,

ტელ/ფაქსი +375(177)735612, 731156.