ტელარტანი 80მგ #30ტ

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ტელარტანი (Telartan)

სავაჭრო დასახელება: ტელარტანი (Telartan)

საერთაშორისო არაპატენტებული დასახელება: ტელმისარტანი

სამკურნალწამლო ფორმა: ტაბლეტები

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტელმისარტანი — ანგიოტენზინ II-რეცეპტორების (არა II) (ტიპი AT1)-ს სპეციფიკური ანტაგონისტი შინით მისაღებად. ახასიათებს მაღალი აფინობა ანგიოტენზინ II-ს რეცეპტორების AT1 ქვეტიპის მიმართ, რომლითაც ხორციელდება ანგიოტენზინ II-ის მოქმედება. გამოაძევებს ანგიოტენზინ II-ს რეცეპტორთან კავშირიდან, არ ახასიათებს ამ რეცეპტორთან მიმართებაში აგონისტური მოქმედება. ტელმსიარტანი უკავშირდება ანგიოტენზინ II-ს რეცეპტორების მხოლოდ AT1 ქვეტიპს. კავშირს გააჩნია ხანგრძლივი ხასიათი. არ ავლენს აფინობას სხვა რეცეპტორებისადმი AT2-ს ჩათვლით (ანგიოტენზინის ნაკლებად შესწავლილი რეცეპტორები). ამ რეცეპტორების ფუნქციური მნიშვნელობა, აგრეთვე ანგიოტენზინ II-ით (რომლის კონცენტრაციაც იზრდება ტელმისარტანის მიღებისას), მათი შესაძლო ჭარბი სტიმულაციის ეფექტი შესწავლილი არ არის. ტელმისარტანი აქვეითებს პლაზმაში ალდოსტერონის კონცენტრაციას, არ აინჰიბირებს რენინს პლაზმაში და არ ბლოკავს იონურ არხებს. ტელმისარტანი არ აინჰიბირებს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტს (აგფ), (კინაზა II), რომელიც აგრეთვე აკატალიზებს ბრადიკინინის დეგრადაციას. ეს იძლევა ბრადინიკინის მოქმედებასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების თავიდან აცილების საშუალებას.

ტელმისარტანი 80 მგ დოზით სრულად ბლოკავს პაციენტებში ანგიოტენზინ II-ის ჰიპერტენზიულ ეფექტს. პრეპარატის ეფექტური მოქმედება გრძელდება 24 საათზე დიდხანს და კვლავ შესამჩნევია 48 საათის გასვლის შემდეგ. გამოხატული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ჩვეულებრივ ვითარდება ტელმისარტანის რეგულარული მიღების 4–8 კვირის განმავლობაში.

არტერიული ჰიპერტენზიით დაავადებულ პაციენტებში ტელმისარტანი აქვეითებს როგორც სისტოლურ, აგრეთვე დიასტოლურ არტერიულ წნევას (აწ), არ ახდენს გავლენას გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე (გშს).

ტელმისარტანის უეცარი მოხსნისას, არტერიული წნევა თანდათან (რამდენიმე დღის განმავლობაში) უბრუნდება საწყის მაჩვენებელს «მოხსნის» სინდრომის განვითარების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შინით მიღების შემდეგ ტელმისარტანი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (კნტ). ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. ტელმსიარტანის საკვებთან ერთად მიღებისას «კონცენტრაცია-დროის» მრუდქვეშა ფართობი (AUC) მერყეობს 6–19%-ს შორის (40–160 მგ დოზა). პრეპარატის მიღებიდან 3 საათის შემდეგ პლაზმაში ტელმისარტანის კონცენტრაცია სწორდება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

სავარაუდოდ არ არის, რომ AUC-ს მცირედ შემცირება შეიძლება იწვევდეს თერაპიული ეფექტის დაქვეითებას. არ არსებობს ხაზოვანი დამოკიდებულება დოზასა და პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციას შორის. 40 მგ-ზე მაღალი დოზების დროს პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) და უფრო მცირე ხარისხით AUC იზრდება არაპროპორციულად.

განაწილება

ტელმისარტანი აქტიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99,5%-ზე მეტად), ძირითადად ალბუმინს და ალფა-1 გლიკოპროტეინს. წონასწორულ მდგომარეობაში განაწილების ხილული მოცულობის საშუალო მნიშვნელობა (Vdss) შეადგენს დაახლოებით 500 ლ-ს.

მეტაბოლიზმი

ტელმისარტანი მეტაბოლიზდება ძირითადად საწყისი ნივთიერების გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციით. მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია.

გამოყოფა

ტელმისარტანს ახასიათებს ფარმაკოკინეტიკურად ბიექსპონენციალური დაშლა, ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი (T1/2) შეადგენს 20 საათზე მეტს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია და უფრო მცირედ «კონცენტრაცია-დროის» მრუდი (AUC) იზრდება დოზის არაპროპორციულად. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ტელმისარტანის დაგროვებას რეკომენდებული დოზის მიღებისას გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა.

პრეპარატის შინით (და ინტრავენურად) მიღებისას ტელმისარტანი გამოიყოფა პრაქტიკულად მხოლოდ ნაწლავებით, ძირითადად უცვლელი სახით. თირკმლით გამოყოფილი საერთო რაოდენობა შეადგენს მიღებული დოზის 2%-ზე ნაკლებს. საერთო პლაზმური კლირენსი (Cltot) მაღალია (900 მლ/წთ) «ღვიძლის» სისხლის ნაკადთან შედარებით (დაახლოებით 1500 მლ/წთ).

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში
გენდერული განსხვავებები
აღინიშნა პლაზმაში კონცენტრაციის განსხვავება მამაკაცებს და ქალებს შორის. მამაკაცებთან შედარებით ქალებში Сმახ და AUჩ დაახლოებით 3 და 2-ჯერ მაღალი იყო (შესაბამისად ეფექტურობაზე მნიშვნელოვანი გავლენის გარეშე).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ტელმისარტანის ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არ განსხვავდება ახალგაზრდებისგან. დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები
ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულლი პაციენტების ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა გამოავლინა აბსოლუტური ბიოშეღწევადობის პრაქტიკულად 100%-ით მატება. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება. ამგვარ პაციენტებში დოზის ცვლილება საჭირო არ არის, ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით.
ტელმისარტანი ჰემოდიალიზით არ გამოიყოფა.

ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები
ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პიუს სკალით А В კლასი), პრეპარატის სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 40 მგ-ს.

გამოყენება პედიატრიაში
6-18 წლის ასაკის ბავშვებში ტელმისარტანის ფარმაკოკინეტიკის მაჩვენებლები 1 მგ/კგ ან 2 მგ/კგ მიღების შემდეგ 4 კვირის განმავლობაში მსგავსია მონაცემებთან, რომლებიც მიიღება მოზრდილი პაციენტების მკურნალობისას და ადასტურებს ტელმისარტანის ფარმაკოკინეტიკის ხაზოვნებას, განსაკუთრებით Сმახ-თან მიმართებაში.

მიღების ჩვენება
• არტერიული ჰიპერტენზია;
• გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების და სიკვდილიანობის დაქვეითება 55 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მაღალი რისკი.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
არტერიული ჰიპერტენზია
საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს დღე-ღამეში ერთხელ. არტერიული წნევის სამიზნე მაჩვენებლების არ მიღწევის შემთხვევაში, შესაძლებელია პრეპარატის დოზის გაზარდა მაქსიმალურამდე (80 მგ) ერთხელ დღე-ღამეში. ალტერნატივის სახით პრეპარატი ტელმისარტანის გამოყენება შეიძლება თიაზიდურ შარდმდენებთან ერთად, როგორიცაა ჰიდროქლორთიაზიდი, რომელმაც ერთდროულად გამოყენებისას გამოავლინა ადიტიური ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
დოზის გაზრდის აუცილებლობისას, უნდა გაითვალისწინონ, რომ მაქსიმალური ეფექტი ჩვეულებრივ ვითარდება მკურნალობის დაწყებიდან 4-8 კვირის შემდეგ (იხ. განყოფილება <<ფარმაკოდინამიკა>>).

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების და სიკვდილიანობის დაქვეითება
რეკომენდებული დოზა შეადგენს დღე-ღამეში 80 მგ-ს.
რეკომენდებულია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი და აუცილებლობისას წნევის დამაქვეითებელი პრეპარატების დოზის კორექცია.

პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები
თირკმლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები: თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თირკმლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ ან ჰემოდიალიზის საჭიროების მქონე პაციენტებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.
ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები: ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარტის სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 40 მგ-ს (იხ. განყოფილება <<განსაკუთრებული მითითებები>>).
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ბავშვები: უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის ტელარტანის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
• სანაღვლე გზების ობსტრუქციული დაავადებები;
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (ჩაილდ-პიუს კლასი С (10-15 ბალი)).
• შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) <60მლ/წთ/1,73მ2) ალისკირენთან ერთად მიღება
• ორსულობა;
• ლაქტაციის პერიოდი;
• 18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).

სიფრთხილით
• თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზი ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზი;
• თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (იხ. განყოფილებები <<ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში>> და <<უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას>>);
• მდგომარეობა თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდეგ (გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს);
• მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება წინამორბედი დიურეზული თერაპიის შემდეგ, სუფრის მარილის მიღების შეზღუდვა, დიარეა ან ღებინება;
• ჰიპონატრიემია;
• ჰიპერკალიემია;
• გულის ქრონიკული უკმარისობა (გქუ);
• აორტული და/ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი;
• ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია (ჰოკმ);
• პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი (ეფექუტრობა და უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის).

გვერდითი ეფექტები
საერთო ჯამში ტელმისარტანის გამოყენებისას დაფიქსირებული არასასურველი მოვლენების სიხშირე (41.4%) მსგავსია პლაცებოს მაჩვენებელთან (43.9%). არასასურველი მოვლენების განვითარების სიხშირე დამოკიდებული არ იყო დოზაზე და არ კორელირებდა პაციენტის სქესთან, ასაკთან ან რასობრივ კუთვნილებასთან.
ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი რეაქციების სიხშირე ისაზღვრებოდა შემდეგი კლასიფიკაციით:
- ძალიან ხშირი ≥ 1/10;
- ხშირი ≥1/100, <1/10;
- ნაკლებად ხშირი ≥ 1/1000, <1/100;
- იშვიათი ≥ 1/10 000, <1/1000;
- ძალიან იშვიათი < 1/10000, უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები
ნაკლებად ხშირი: ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ფარინგიტი და სინუსიტი, საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის ცისტიტი.
უცნობი სიხშირის: სეფსისი, მათ შორის ლეტალური გამოსავლით.
სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: ანემია;
იშვიათი: თრომბოციტოპენია;
უცნობი სიხშირის: ეოზინოფილია.
იმუნური სისტემის მხრივ
იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობა;
უცნობი სიხშირის: ანაფილაქსიური რეაქციები.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის და ნივთიერებათა ცვლის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: ჰიპერკალიემია.
ნერვული სისტემის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: დეპრესია, უძილობა, სინკოპე;
იშვიათი: შფოთვა
მხედველობის ორგანოს მხრივ
იშვიათი: მხედველობის დარღვევა.
სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ
ნაკლებად ხშირი: ვერტიგო.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: ბრადიკარდია, არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება*, ორთოსტაზული ჰიპოტენზია;
იშვიათი: ტაქიკარდია.
*ხშირად აღინიშნებოდა კონტოლირებული არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ტელმისარტანით, გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილიანობის მიზეზით სიკვდილიანობის რისკის შემცირებისთვის, სტანდარტულ თერაპიაზე დამატების სახით.
სასუნთქი სისტების, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ
ხშირი: ქოშინი.
საჭმლის გადამამუშავებელი სისტემის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ღებინება;
იშვიათი: კუჭის მხრივ დარღვევები, დისკომფორი, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე.
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ
იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა/ღვიძლის დაავადება.
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: ჰიპერჰიდროზი, კანის ქავილი, გამონაყარი;
იშვიათი: ერითემა, ანგიონევროზული შეშუპება (მათ შორის ლეტალური გამოსავლით), წამლისმიერი გამონაყარი, კანის ტოქსიკური გამონაყარი, ეგზემა;
უცნობი სიხშირის: ჭინჭრის ციება.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: მიალგია, ზურგის ტკივილი (მაგალითად იშიაზი), კუნთების სპაზმები;
იშვიათი: ართრალგია, კიდურების ტკივილი;
უცნობი სიხშირის: ტკივილი მყესების მიდამოში (ტენდინიტის მსგავსი სიმპტომები).
საშარდე სისტემის მხრივ
ნაკლებად ხშირი: თირკმლის უკმარისობა, მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
სისტემური დარღვევები
ნაკლებად ხშირი: გულმკერდის ტკივილი, ასთენია (სისუსტე);
იშვიათი: გრიპის მსგავსი მდგომარეობა.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები
ნაკლებად ხშირი: სისხლში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება;
იშვიათი: სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება, <<ღვიძლის ფერმენტების>>, კრეატინფოსფოკინაზას აქტივობის მომატება; ჰემოგლობინის დაქვეითება; ჰიპოგლიკემია (შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
აგფ ინჰიბიტორები, კალიუმის დამზოგველი დიურეზული საშუალებები
აგფ ინჰიბიტორების, კალიუმის დამზოგველი დიურეზული საშუალებების (სპირონოლაქტონი, ეპლერენონი, ტრიამტერენი ან ამილორიდი) და სხვა პრეპარატების დანიშვნისას, რომლებსაც შეუძლიათ შრატში კალიუმის დონის მომატება, აგრეთვე კალიუმის შემცველი დანამატების მიღებისას, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, იზრდება ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი. აუცილებელია შრატში კალიუმის შემცველობის რეგულარული კონტროლი. ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ლითიუმის პრეპარატები:
ლითიუმის, აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II-ს ანტაგონისტების ერთად მიღებისას ტელმისარტანის ჩათვლით, აღინიშნა შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის შექცევადი მატება. რეკომენდებულია შრატში ლითიუმის ინტენსიური კონტროლი. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.
დიგოქსინი
ტელმისარტანი ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას საშუალოდ 20%-ით (ერთ შემთხვევაში - 39%-ით); ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია დიგოქსინის კონცენტრაციის განსაზღვრა.
ვარფარინი
ტელმისარტანის მიღების ფონზე მცირდება (უმნიშვნელოდ) პლაზმაში ვარფარინის კონცენტრაცია.
რისპერიდონი
აძლიერებს ტელმისარტანის ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები (ასას)
ასას (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა ანთების საწინააღმდეგო დოზით, ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-2) ინჰიბიტორები და ანთების საწინააღმდეგო არასელექციური არასტეროიდული პრეპარატები) შეიძლება აქვეითებდეს პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დაქვეითების მქონე პაციენტები ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმული პაციენტები) პრეპარატ ტელარტანის და ციკლოოქსიგენაზას მაინჰიბირებელი პრეპარატების ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის კიდევ უფრო გაუარესება, მათ შორის შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობაც, რომელიც როგორც წესი, შექცევადია. ერთდროული მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. კომბინირებული თერაპიის დაწყების შემდეგ და მომავალში პერიოდულად საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
დიურეზული საშუალებები (თიაზიდური და <<მარყუჟოვანი>> დიურეზული საშუალებები)
დიურეზული საშუალებებით მაღალი დოზებით წინამორბედმა თერაპიამ, როგორიცაა ფუროსემიდი (<<მარყუჟოვანი>> დიურეზული საშუალება) და ჰიდროქლორთიაზიდი (თიაზიდური ტიპის დიურეზული საშუალება) შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში სითხის მოცულობის დაქვეითება და გაზარდოს არტერიული ჰიპოტენზიის რისკი, პრეპარატ ტელარტანით მკურნალობის დასაწყისში.
სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები
პრეპარატ ტელარტანის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას.
ფარმაკოლოგიური თვისებების მონაცემების საფუძველზე შეიძლება ვარაუდი, რომ შემდეგი სამკურნალო საშუალებები შეიძლება აძლიერებდეს ყველა ჰიპოტენზიური პრეპარატის მოქმედებას, ტელმისარტანის ჩათვლით: ბაკლოფენი, ამიფოსტენი.
ეთანოლი, ბარბიტურატები, ნარკოტიკური საშუალებები ან ანტიდეპრესანტები შეიძლება აძლიერებდეს ორთოსტაზულ ჰიპოტენზიას.
კორტიკოსტეროიდები (სისტემური მოქმედების)
ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების დაქვეითება.

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატ ტელარტანით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში, აუცილებელია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის, შრატში კალიუმის შემცველობის კონტროლი. ტრანზიტორული არტერიული ჰიპოტენზია არ წარმოადგენს უკუჩვენებას პრეპარატ ტელარტანით შემდგომი მკურნალობისთვის არტერიული წნევის სტაბილიზაციის შემდეგ. გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზიის განმეორებით განვითარების შემთხვევაში საჭიროა დოზის შემცირება ან პრეპარატის მოხსნა. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში მკურნალობა ტრდება სიფრთხილით, შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის კონტროლით.
ღვიძლის უკმარისობა
ტელარტანი არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ქოლესტაზი, სანაღვლე გზების გაუვალობა ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობა (იხ. პარაგრაფი <<გამოყენების უკუჩვენება>>), რადგან ტელმისარტანი ძირითადად გამოიყოფა ნაღვლით. სავარაუდოა, რომ ამგვარ პაციენტებში დაქვეითებულია ტელმისარტანის ღვიძლისმიერი კლირენსი. ტელარტანი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.
რენოვასკულური ჰიპერტენზია
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის არტერიების ორმხრივი სტენოზი ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზი ისეთი სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობისას, რომლებიც მოქმედებს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე (რაას) იზრდება მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის და თირკმლის უკმარისობის რისკი.
თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ტრანსპლანტაცია
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატ ტელარტანის გამოყენებისას რეკომენდებულია შრატში კალიუმის და კრეატინინის შემცველობის პერიოდული კონტროლი. პაციენტებში, რომლებსაც ცოტა ხნის წინ ჩაუტარდათ თირკმლის ტრანსპლანტაცია პრეპარატ ტელარტანის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.
მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება
პაციენტებში, რომლებშიც დიურეზული თერაპიის, სუფრის მარილის მიღების შეზღუდვის, დიარეის ან ღებინების გამო დაქვეითებულია მოცირკულირე სისხლის მოცულობა და/ან ნატრიუმის შემცველობა შეიძლება განვითარდეს სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით პრეპარატ ტელარტანის პირველი მიღების შემდეგ. მსგავსი მდგომარეობები უნდა მოიხსნას მის მიღებამდე. სითხის და/ან ნატრიუმის დეფიციტი უნდა მოიხსნას პრეპარატ ტელარტანის მიღების დაწყებამდე.
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა
როგორც რაას ინჰიბირების შედეგი, აღინიშნა: არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება, გულის წასვლა, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა) წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ხშირი იყო ამ სისტემაზე მოქმედი სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას. რაას ორმაგი ბლოკადა, მაგალითად აგფ (ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტი) ინჰიბიტორის დამატებისას ანგიოტენზინ II-ს რეცეპტორის ანტაგონისტზე რეკომენდებულიარ არის უკვე კონტროლირებული არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში და უნდა შემოიფარგლოს ერთეული შემთხვევებით თირკმლის ფუნქციის გაძლიერებული კონტროლის ფონზე.
სხვა დაავადებები, რომლებსაც ახასიათებს რაას სტიმულაცია
პაციენტებში, რომელთა სისხლძარღვოვანი ტონუსი და თირკმლის ფუნქციაც ძირითადად დამოკიდებულია რაას აქტივობაზე (მაგალითად, გულის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებული ან თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები, მათ შორის თირკმლის არტერიის სტენოზით), ამ სისტემაზე მოქმედი სამკურნალო პრეპარატების (როგორიცაა ტელმისარტანი) მიღება ასოცირებული იყო არტერიული ჰიპოტენზიის, ჰიპერაზოტემიის, ოლიგურიის და იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარებასთან (იხ. განყოფილება <<შესაძლო გვერდითი მოქმედება გამოყენებისას>>).
პირველადი ალდოსტერონიზმი
პირველადი ალდოსტერონიზმით დაავადებული პაციენტები, როგორც წესი, არ რეაგირებენ ჰიპოტენზური სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობაზე, რომელთა მოქმედებაც ვლინდება რაას-ის ინჰიბირებით. ამასთან დაკავშირებით ამ შემთხვევებში პრეპარატ ტელარტანის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
აორტული და მიტრალური სარქვლის სტენოზი, ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია
როგორც სიხხლძარღვთა გამაფართოებელი სხვა საშუალებების შემთხვევაში, აორტული ან მიტრალური სტენოზით ან ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიით დაავადებულ პაციენტებში, ნაჩვენებია უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომების დაცვა.
ჰიპერკალიემია
რაას-ზე მოქმედი სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია.
ხანდაზმული ასაკის, თირკმლის უკმარისობით, შაქრიანი დიაბეტით, აგრეთვე არტერიული ჰიპერტენზიით და გულის იშემიური დაავადებით (გიდ) დაავადებულ პაციენტებში, იმ პირებში, რომლებიც იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის შემცველობის მომატება და/ან თანმხლები დაავადების მქონე პაციენტებში, ჰიპერკალიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი.
რაას-ზე მოქმედი სამკურნალო პრეპარატების თანმხლები მიღების განხილვამდე აუცილებელია <<სარგებელი-რისკის>> შეფარდების შეფასება.
ძირითადი გასათვალისწინებელი რისკ-ფაქტორებია:
• შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლისი უკმარისობა, ასაკი (70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები)
• რაას-ზე მოქმედ ერთ ან მეტ პრეპარატთან კომბინაცია და/ან შრატში კალიუმის შემცველობის მომატება. სამკურნალო პრეპარატებს ან სამკურნალო პრეპარატების თერაპიულ კლასს, რომლებსაც შეუძლიათ ჰიპერკალიემიის გამოწვევა მიეკუთვნება კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები, კალიუმის დამზოგველი დიურეზული საშუალებები, აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ს რეცეპტორების ანტაგონისტები, აასს (მათ შორის ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორები), ჰეპარინი, იმუნოდეპრესანტები (ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი) და ტრიმეტოპრიმი.
• ინტერკურენტული დაავადებები, განსაკუთრებით დეჰიდრატაცია, გულის მწვავე უკმარისობა, მეტაბოლური აციდოზი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მდგომარეობის მკვეთრი გაუარესება (მაგალითად, ინფექციური დაავადებები), ციტოლიზის სინდრომი (მაგალითად კიდურების მწვავე იშემია, რაბდომიოლიზი, მძიმე ტრავმა).

რისკ-ჯგუფის პაციენტებისთვის რეკომენდებულია შრატში კალიუმის შემცველობის რეგულარული კონტროლი (იხ. განყოფილება <<ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან>>).

რასობრივი განსხვავება
როგორც აღნიშნულია აგფ ინჰიბიტორებისთვის, ტელმისარტანი და აგფ II-ის ანტაგონისტები, სავარაუდოდ უფრო ეფექტურად აქვეითებენ არტერიულ წნევას ნეგროიდული რასის პაციენტებში, ვიდრე სხვა რასის პირებში, შესაძლოა რენინის აქტივობის დაქვეითებისადმი დიდი წინასწარგანწყობის გამო, აგრეთვე ეფექტი უფრო მაღალია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ, არტერიული ჰიპერტენზიის და გიდ-ს მქონე პირებში.

სხვა:
როგორც სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებების გამოყენებისას იშემიური კარდიოპათიით, შაქრიანი დიაბეტით, არტერიული ჰიპერტენზიით და გიდ-ით დაავადებულ პაციენტებში არტერიული წნევის ზომაზე მეტად დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარება ან ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობა
ორსულ ქალებში ტელმისარტანის გამოყენების ადექვატური მონაცემები არ არსებობს.
წინაკლინიკურ გამოკვლევებში გამოვლენილი არ არის პრეპარატის ტერატოგენური მოქმედება, თუმცა აღინიშნა ფეტოტოქსიური მოქმედება (თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ოლიგოჰიდრამნიონი, ქალას გაძვალების შეფერხება) და ნეონატალური ტოქსიკურობა (თირკმლის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერკალიემია).
პრეპარატ ტელარტანის გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია.
ორსულობის დიაგნოსტირებისას პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
აუცილებლობისას უნდა დაინიშნოს ალტერნატიული ჰიპოტენზიური თერაპია (სხვა კლასის ჰიპოტენზიური პრეპარატები, რომელთა მიღებაც ორსულობის დროს დაშვებულია).
ლაქტაციის პერიოდი
არ არსებობს ცნობები იმის შესახებ გამოიყოფა თუ არა ტელმისარტანი ლაქტატში. ტელარტანის შეცვლა უმჯობესია უსაფრთხოების უკეთესი პროფილის მქონე საშუალებით, განსაკუთრებით ახალშობილების და დღენაკლული ბავშვების კვებისას.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ავტოტრანსპორტის მართვის და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის გავლენის სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და ასევე ტექნიკასთან მუშაობისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა (თავბრუსხვევის და ძილიანობის განვითარების რისკი).

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია.
სიმპტომები: ყველაზე მნიშვნელოვანია არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება და ტაქიკარდია; აგრეთვე შეიძლება აღინიშნოს ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა, შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
მკურნალობა: მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი. სავარაუდო ზომები მოიცავს შემდეგს: ღებინების გამოწვევა და/ან კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება, სითხის და მარილების ნაკლებობის შევსება. მუდმივად უნდა გაკონტროლდეს შრატში ელექტროლიტების და კრეატინინის შემცველობა. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები 40 მგ და 80 მგ.
10 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.
3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვა
ინახება არა უმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა
3 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი/მომხმარებლების პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია
<<ედჯ ფარმა პრაივეტ ლიმიტედ>>
166 ატლანდა ბილდინგ,
209 ნარიმან პოინტ,
მუმბაი 400 021, ინდოეთი

წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში:
შეზღუდული პასუხისმგებლობის კომპანიის წარმომადგენლობა
<<ედჯ ფარმა პრაივეტ ლიმიტდ>>
მოსკოვი, ობრუჩევის ქუჩა, სახლი 4, კორპუსი 3, ოფ. 158-160
ტელ.: (495) 9364145, ფაქსი: 7750407.