ზოლაფრენი 5მგ #30ტ

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

ზოლაფრენი, 5 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ზოლაფრენი, 10 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ოლანზაპინი

პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია, ვინაიდან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა.

- დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის საჭიროების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვებს. პრეპარტმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი ავადმყოფობის ნიშნები ისეთივეა, როგორიც თქვენი.

- ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის ან ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. იხ. პუნქტი 4.

ინსტრუქციის შინაარსი:

1. რას წარმოადგენს ზოლაფრენი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ზოლაფრენის გამოყენების წინ

3. როგორ გამოიყენება ზოლაფრენი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ზოლაფრენი

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ზოლაფრენი და რისთის გამოიყენება

ზოლაფრენი მიეკუთვნება ანტიფსიქოზური საშუალებების სახელით ცნობილი პრეპარატების ჯგუფს და გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

- შიზოფრენია - დაავადება, რომლის სიმპტომებია ხმოვანი და მხედველობითი ჰალუცინაციები ან შეგრძნება, მცდარი შეხედულებები, უჩვეულო ეჭვიანობა, ასევე სხვა ადამიანებისგან გარიყვა. პაციენტი შეიძლება თავს გრძნობდეს დეპრესიულად, აგზნებულად ან დაძაბულად;

- საშუალო და მძიმე ხარისხის მანიაკალური ეპიზოდები, მდგომარეობა აღელვების ან ეიფორიის სიმპტომებით.

ნაჩვენებია, რომ ზოლაფრენი ახდენს ამ სიმპტომების რეციდივის პრევენციას ბიპოლარული აფექტური დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც მანიაკალური ეპიზოდები ექვემდებარება ოლანზაპინით თერაპიას.

2. რა უნდა იცოდეთ ზოლაფრენის გამოყენების წინ

არ მიიღოთ ზოლაფრენი

- თუ გაქვთ ალერგია ოლანზაპინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (რომლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6). ალერგიული რეაქცია შეიძლება იყოს გამონაყარი, ქავილი, სახის შეშუპება, ტუჩების შეშუპება ან ქოშინი. აღნიშნული სიმპტომების განვითარებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

- თუ ანამნეზში არის დიაგნოსტირებული თვალის პრობლემებით, როგორიცაა გლაუკომას (მომატებული თვალის წნევა) გარკვეული სახეობები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ზოლაფრენის მიღების წინ გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- დემენციის დიაგნოზის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ზოლაფრენის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები.

- ამ ტიპის მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს უჩვეულო მოძრაობები, ძირითადად სახის ან ენის. ზოლაფრენის მიღების შემდეგ აღნიშნული მოვლენების განვითარებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს. ძალიან იშვიათად, ამ ტიპის პრეპარატები იწვევენ ცხელების, გახშირებული სუნთქვის, კუნთების რიგიდობის და ძილიანობის კომბინაციურ სიმპტომებს. აღნიშნული მოვლენის განვითარებისას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

- ზოლაფრენის მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა წონაში მატება. აუცილებელია პაციენტის სხეულის წონის რეგულარულად შემოწმება.

- ზოლაფრენის მიმღებ პაციენტებში აღინიშნა სისხლში შაქრის და ლიპიდების (ტრიგლიცერიდები და ქოლესტერინი) მაღალი დონეები. ზოლაფრენის მიღების დაწყებამდე ექიმმა უნდა ჩაატაროს სისხლის ანალიზები სისხლში შაქრის და ზოგიერთი ლიპიდის დონის შესამოწმებლად.

- აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენი ოჯახის რომელიმე წევრს ანამნეზში აქვს სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული პრობლემები, ვინაიდან ამ ტიპის პრეპარატები შეიძლება ასოცირებული იყოს სისხლში თრომბის წარმოქმნასთან.

თუ გაქვთ რომელიმე შემდეგი დაავადება, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს:

- დიაბეტი;

- გულის მხრივ დაავადებები;

- ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება;

- პარკინსონის დაავადება;

- კრუნჩხვები;

- წინამდებარე ჯირკვლის პრობლემები;

- ნაწლავების გაუვალობა (პარალიზური ილეუსი);

- სისხლის მხრივ დარღვევები;

- ინსულტი ან „მინი“ ინსულტი (ინსულტის დროებითი სიმპტომები).

თუ გაწუხებთ დემენცია, თქვენ (ან თქვენმა მომვლელმა) ექიმს უნდა აცნობოს, თუ ოდესმე გქონიათ ინსულტი ან „მინი“ ინსულტი.

ჩვეულებრივ სიფრთხილის სახით, თუ ხართ 65 წლის ზემოთ ასაკის, ექიმმა შეიძლება გაგიკონტროლოთ არტერიული წნევა.

ბავშვები და მოზარდები

ზოლაფრენი განკუთვნილი არ არის 18 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის.

სხვა პრეპარატები და ზოლაფრენი

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ამჟამად იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმ პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ. ზოლაფრენის მიღებისას სხვა პრეპარატები მიიღეთ მხოლოდ ექიმის თანხმობით.

შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, თუ ზოლაფრენს მიიღებთ სხვა ანტიდეპრესანტებთან სედაციურ ან საძილე პრეპარატებთან კომბინაციაში.

კერძოდ, აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ:

- პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატებს;

- კარბამაზეპინს (ანტიეპილეფსიური საშუალება და განწყობის მასტაბილიზებელი საშუალება), ფლუვოქსამინს (ანტიდეპრესანტი) ან ციპროფლოქსაცინს (ანტიბიოტიკი) - შეიძლება საჭირო გახდეს ზოლაფრენის დოზის ცვლილება.

ზოლაფრენის მიღება ალკოჰოლთან ერთად

არ მიიღოთ ალკოჰოლი, თუ იღებთ ზოლაფრენს, ვინაიდან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას შეიძლება იგრძნოთ ძილიანობა.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება ორსულად იყოთ ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს.

ზოლაფრენი არ მიიღოთ ძუძუთი კვების დროს, ვინაიდან ამ პრეპარატის მცირე რაოდენობები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში.

იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ბოლო ტრიმესტრში (ორსულობის ბოლო 3 თვეში) იყენებდნენ ზოლაფრენს, შეიძლება განვითარდეს: ტრემორი, კუნთების დაჭიმულობა და/ან სისუსტე, ძილიანობა, აგზნება, სუნთქვის პრობლემები და კვების გაძნელება.

თუ ბავშვს განუვითარდა რომელიმე ეს სიმპტომი, შეიძლება დაგჭირდეთ ექიმთან დაკავშირება.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

ზოლაფრენის მიღებისას არსებობს ძილიანობის განვითარების რისკი. ასეთ შემთხვევაში არ მართოთ ავტომობილები ან მექანიზმები. მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ზოლაფრენი შეიცავს ლაქტოზას და სანსეტ ყვითელს ( E 110).

თუ დადგენილია, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

3. როგორ მიიღება ზოლაფრენი

ეს პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ექიმი გეტყვით, თუ რამდენი ტაბლეტი ზოლაფრენი უნდა მიიღოთ და რა ხანგრძლივობით. ზოლაფრენის სადღეღამისო დოზა არის 5-20 მგ. სიმპტომების ხელახლა განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს. თუმცა, ზოლაფრენის მიღება არ უნდა შეწყვიტოთ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ზოლაფრენის ტაბლეტები უნდა მიიღოთ დღეში ერთხელ ექიმის რჩევის მიხედვით. შეეცადეთ პრეპარატი მიიღოთ ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს. მნიშვნელობა არ აქვს ტაბლეტებს საკვებთან ერთად თუ მის გარეშე მიიღებთ. ზოლაფრენის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები განკუთვნილია პერორალური გზით მისაღებად. ტაბლეტები უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად წყლის მიყოლებით.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ზოლაფრენი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ

დანიშნულზე მეტი ზოლაფრენის ტაბლეტის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: სწრაფი გულისცემა, აგზნება ან აგრესიულობა, მეტყველების პრობლემები, უნებლიე მოძრაობები (განსაკუთრებით ენის და სახის კუნთების) და ცნობიერების დონის დაქვეითება. სხვა სიმპტომები შეიძლება იყოს: ცნობიერების მოშლა, კრუნჩხვები (ეპილეფსია), კომა, ცხელების, გახშირებული სუნთქვის, ოფლიანობის, კუნთების რიგიდობის და ძილიანობის სიმპტომების კომბინაცია, სუნთქვის სიხშირის შენელება, ასპირაცია, მაღალი არტერიული წნევა ან დაბალი არტერიული წნევა, გულის რითმის დარღვევა. დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მიმართეთ საავადმყოფოს. ექიმს აჩვენეთ ტაბლეტების შეფუთვა.

თუ დაგავიწყდათ ზოლაფრენის მიღება

ტაბლეტები მიიღეთ გახსენებისთანავე. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ შეწყვიტეთ ზოლაფრენის მიღება

არ შეწყვიტოთ ტაბლეტების მიღება მხოლოდ იმიტომ, რომ თავს უკეთ გრძნობთ. მნიშვნელოვანია, რომ გააგრძელოთ ზოლაფრენის მიღება ექიმის მიერ დანიშნული პერიოდით.

თუ მოულოდნელად შეწყვიტეთ ზოლაფრენის მიღება, შეიძლება აღინიშნოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ოფლიანობა, უძილობა, ტრემორი, აგზნება ან გულისრევა და ღებინება. ექიმმა შეიძლება შემოგთავაზოთ დოზის თანდათან შემცირება მკურნალობის შეწყვეტამდე.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ:

- უჩვეულო მოძრაობები, ძირითადად სახის ან ენის (ხშირი გვერდითი ეფექტი, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-მდე პაციენტში).

- სისხლის კოლტები ვენებში (არახშირი გვერდითი ეფექტი, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-მდე პაციენტში), განსაკუთრებით ქვედა კიდურების არეში (სიმპტომები მოიცავს ქვედა კიდურების შეშუპებას, ტკივილს და სიწითლეს), რაც ვრცელდება სისხლძარღვების საშუალებით ფილტვებამდე და იწვევს ტკივილს გულ-მკერდის არეში და სუნთქვის გაძნელებას. თუ შენიშნავთ რომელიმე ამ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

- ცხელების, გახშირებული სუნთქვის, ოფლიანობის, კუნთების რიგიდულობის და ძილიანობის სიმპტომების კომბინაცია (ამ გვერდითი ეფექტის სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-მდე პაციენტში) მოიცავს წონაში მატებას, ძილიანობას და სისხლში პროლაქტინის დონის მომატებას.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში) მოიცავს შემდეგ მოვლენებს: ზოგიერთი სისხლის უჯრედების და მოცირკულირე ლიპიდების დონის ცვლილება, სისხლსა და შარდში შაქრის დონის მომატება, შიმშილის გრძნობის მომატება, თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა, ტრემორი, კუნთების რიგიდულობა და სპაზმები (მათ შორის თვალის მოძრაობები), მეტყველების პრობლემები, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, გამონაყარი, უძლურება, ძლიერი დაღლილობა, ორგანიზმში წყლის შეკავება, რაც იწვევს ხელების, კოჭების ან ტერფების შეშუპებას, სქესობრივი დისფუნქციები, როგორიცაა ლიბიდოს დაქვეითება მამაკაცებსა და ქალებში ან ერექციული დისფუნქცია მამაკაცებში. მკურნალობის საწყის ეტაპზე, ზოგიერთ ადამიანში შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა (გულისცემის სიხშირის შენელებით), განსაკუთრებით მწოლიარე ან მდჯომარე მდგომარეობიდან წამოდგომისას. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ გადის თავისით, თუმცა, თუ არ გავიდა, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე პაციენტში), რომლებიც მოიცავს შემდეგ მოვლენებს: გულისცემის სიხშირის შემცირება, მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ, შარდის შეუკავებლობა, შარდვის გაძნელება, თმის ცვენა, მენსტრუალური ციკლის შემცირება ან არარსებობა და მამაკაცებსა და ქალებში მკერდის ზომის ცვლილებები, როგორიცაა რძის წარმოქმნის დარღვევა ან მკერდის ზომის უჩვეულო ზრდა, დაღლილი ფეხის სინდრომი.

სხვა დამატებითი გვერდითი ეფექტები, რომელთა სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით (უცნობი სიხშირე): ალერგიული რეაქცია (მაგ. პირის და ყელის შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი), დიაბეტი ან დიაბეტის გამწვავება, ზოგჯერ ასოცირებული კეტოაციდოზთან (კეტონები სისხლსა და შარდში) ან კომა, სხეულის ნორმალური ტემპერატურის დაწევა, კრუნჩხვები, ჩვეულებრივ ასოცირებული ანამნეზში კრუნჩხვებთან (ეპილეფსია); თვალის კუნთების შეკუმშვები, რაც იწვევს თვალების წრიულ მოძრაობას, გულის რითმის დარღვევები, უეცარი აუხსნელი სიკვდილი, კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, რაც იწვევს კუჭის მძიმე ტკივილს, ცხელება და გულისრევა, ღვიძლის დაავადება კანისა და თვალის თეთრი ნაწილების სიყვითლით, კუნთების დაავადება, რაც ვლინდება აუხსნელი ტკივილებით და ხანგრძლივი და/ან მტკივნეული ერექცია.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები მოიცავს ისეთ სერიოზულ ალერგიულ რეაქციებს, როგორიცაა წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი). DRESS სინდრომი თავდაპირველად ვლინდება გრიპისმაგვარი სიმპტომებით, სახეზე გამონაყარით, რომელიც შემდგომ შეიძლება გავრცელდეს, მაღალი ტემპერატურით, ლიმფური კვანძების გადიდებით, ღვიძლისმიერი ფერმენტების დონის მომატებით, რაც ვლინდება სისხლის ანალიზებში და სისხლის თეთრი უჯრედების მომატებით (ეოზინოფილია).

ოლანზაპინის მიღებისას დემენციის დიაგნოზის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს ინსულტი, პნევმონია, შარდის შეუკავებლობა, დაცემა, ძლიერი დაღლილობა, ვიზუალური ჰალუცინაციები, სხეულის ტემპერატურის მომატება, კანის გაწითლება და სიარულის გაძნელება. პაციენტთა ამ ჯგუფში აღინიშნა რამდენიმე ფატალური შემთხვევა.

პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში ზოლაფრენმა შეიძლება გააუარესოს გვერდითი ეფექტების სიმპტომები.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

გვერდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ასევე შეგიძლიათ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო მოწყობილობების და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ფარმაკოზედამხედველობის დეპატამენტში.

იერუსალიმის ხეივანი, 181 C

02-222 ვარშავა

ტელ: +48 22 49 21 301

ფაქსი: +48 22 49 21 309

ელ-ფოსტა: [email protected]

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთოებაზე მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. როგორ ინახება ზოლაფრენი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისა და ტენის ზემოქმედებისგან დაცვის მიზნით.

არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საკანალიზაციო ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც პრეპარატები აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ზოლაფრენი

- აქტიური სუბსტანცია არის ოლანზაპინი. ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების 5 მგ ან 10 მგ-ს.

- სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 400, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), სანსეტ ყვითელი საღებავი (E110).

ზოლაფრენის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

ზოლაფრენი 5 მგ: ხორცისფერი აპკიანი გარსით დაფარული ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები ჭდით, 7მმ დიამეტრის. ჭდე განკუთვნილი არ არის ტაბლეტის გასაყოფად.

ყოველი შეფუთვა შეიცავს 30, 90 ან 120 ტაბლეტს.

ზოლაფრენი 10 მგ: ხორცისფერი აპკიანი გარსით დაფარული ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები 7მმ დიამეტრის.

ყოველი შეფუთვა შეიცავს 30, 90 ან 120 ტაბლეტს.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

ადამედ სპ.ზ.ო.ო./Adamed Sp. z.o.o.

პიენკოვი 149

05-152 ჩოსნუვი/კ. ვარშავა

პოლონეთი

მწარმოებელი

ადამედ სპ.ზ.ო.ო./Adamed Sp. z.o.o.

პიენკოვი 149

05-152 ჩოსნუვი/კ. ვარშავა

პოლონეთი

ინსტრუქციის ბოლო განახლების თარიღი: 2017 წლის თებერვალში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით