კლავენი 312.5/5მლ 60მლ სუსპ

0.00 ლარი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნახევრადსინთეზური პენიცილინები

ქვეყანა:

მწარმოებელი:

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: ამოქსიცილინი+კლავულანი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 79952

გააზიარე:

შეუკვეთე

პროდუქტი გაყიდვაში არ არის.

ანოტაცია
სად შევიძინო

კლავენი (Claven), 156.25 მგ/5 მლ,პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

კლავენი (Claven) 312.50 მგ/5 მლ,პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები (ინგრედიენტები):

კლავენი (Claven) 156.25მგ/5 მლ: გახსნის შემდეგ მიღებული ხსნარის ყოველი 5 მლ შეიცავს 125 მგ ამოქსიცილინის ფუძე ნივთიერების ექვივალენტურ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს და 31.25 მგ კლავულანის მჟავის ექვივალენტურ კალიუმის კლავულანატს.

კლავენი (Claven) 312.50მგ/5 მლ: გახსნის შემდეგ მიღებული ხსნარის ყოველი 5 მლ შეიცავს 250 მგ ამოქსიცილინის ფუძე ნივთიერების ექვივალენტურ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს და 62.5 მგ კლავულანის მჟავის ექვივალენტურ კალიუმის კლავულანატს.

შემავსებელი ნივთიერებები: ქსანტანის ფისი, ჰიდროქსი-პროპილის მეთილცელულოზა, კოლოიდური გაუწყლოებული სილიციუმის ორჟანგი (აეროსილი), კოლოიდური გაუწყლოებული სილიციუმის ორჟანგი (სილოიდი Al-1), საქარინის ნატრიუმის მარილი, მარწყვის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, ატმის არომატიზატორი, სუქცინის მჟავა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პენიცილინებისა და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორების კომბინაცია.

ATC კოდი

J01CR02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრად-სინთეზურ პენიცილინს (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც იწვევს ბაქტერიული პეპტიდოგლიკანის (ეს უკანასკნელი კი თავის მხრივ წარმოადგენს ბაქტერიული უჯრედის მემბრანის შემადგენელ სტრუქტურულ კომპონენტს) ბიოსინთეზში მონაწილე ერთი ან მეტი ენზიმის (რომლებიც ხშირად მოიხსენიებიან, როგორც პენიცილინის-შემბოჭველი ცილები, PBPs) აქტივობას. პეპტიდოგლიკანის ბიოსინთეზის ინჰიბიცია განაპირობებს ბაქტერიული უჯრედის მემბრანის დასუსტებას, რასაც ჩვეულებრივ, თან სდევს ხოლმე უჯრედის ლიზისი და მომდევნო სიკვდილი.

ამოქსიცილინი მგრძნობიარეა რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ბეტა-ლაქტამაზებით გაშუალებული დეგრადაციის მიმართ და გამომდინარე აქედან, მხოლოდ (მარტო) ამოქსიცილინის ანტი-ბაქტერიული აქტივობის სპექტრი არ მოიცავს იმ მიკროორგანიზმებს, რომლებიც გამოიმუშავებენ აღნიშნულ ენზიმებს.

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს პენიცილინებთან სტრუქტურული კავშირის მქონე ბეტა-ლაქტამს. იგი იწვევს ზოგიერთი ბეტა-ლაქტამაზა ენზიმის დათრგუნვას და ამგვარად უზრუნველყოფს ამოქსიცილინის ინაქტივაციის პრევენციას. მხოლოდ (მარტო) კლავულანის მჟავა არ ამჟღავნებს კლინიკურად რაიმე მნიშვნელობის მქონე ანტი-ბაქტერიული მოქმედების ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთკავშირი

ამოქსიცილინის ეფექტურობის განმაპირობებელ ძირითად მახასიათებლად მიჩნეულია მისი მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციის ნაკლებობა ამ კონცენტრაციის მიღწევისათვის საჭირო დროის მონაკვეთის ნიშნულზე (T > MIC).

რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმები

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მიმართ რეზისტენტობის განვითარების ორი ძირითადი მექანიზმი არის შემდეგი:

- იმ ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზების მიერ გამოწვეული ინაქტივაცია, რომლებიც თავად არ ექვემდებარებიან კლავულანის მჟავის მიერ გაშუალებულ დათრგუნვას (B, C და D კლასების ჩათვლით).

- პენიცილინის-შემბოჭველი ცილების (PBPs) დაზიანება-დარღვევა, რაც იწვევს ანტი-ბაქტერიული აგენტის სამიზნის მიმართ აფინურობის (ლტოლვის) შემცირება-დაქვეითებას.

ბაქტერიის უჯრედში შეუღწევადობამ, ან უჯრედიდან ეფლუქსის (გამოტყორცნის) ტუმბოს მონაწილეობით გაშუალებულმა მექანიზმებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიონ, ან განაპირობონ ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარება (განსაკუთრებით გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების შემთხვევაში.

წყვეტის წერტილები

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციის (MIC) წყვეტის წერტილები განსაზღვრულია ანტი-მიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპის კომიტეტის (EUCAST) მიერ.

მიკროორგანიზმი	მგრძნობელობის წყვეტის წერტილები (მკგ/მლ)
მიკროორგანიზმი	მგრძნობიარე	შუალედური	რეზისტენტული
Haemophilus influenzae¹	≤ 1	-	> 1
Moraxella catarrhalis¹	≤ 1	-	> 1
Staphylococcus aureus ²	≤ 2	-	> 2
კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები²	≤ 0.25		> 0.25
Enterococcus¹	≤ 4	8	> 8
A, B, C, G⁵სტრეპტოკოკები	≤ 0.25	-	> 0.25
Streptococcus pneumoniae³	≤ 0.5	1-2	> 2
Enterobacteriaceae^1,4	-	-	> 8
გრამ-უარყოფითი ანაერობები¹	≤ 4	8	> 8
გრამ-დადებითი ანაერობები¹	≤ 4	8	> 8
შტამებთან კავშირის არ-მქონე წყვეტის წერტილები¹	≤ 2	4-8	> 8
1 წარმოდგენილია სიდიდეები ამოქსიცილინის კონცენტრაციებისათვის. მგრძნობელობის ტესტირების მიზნით, კლავულანის მჟავას კონცენტრაცია დაფიქსირებული იქნა 2 მგ/ლ დონეზე. 2 წარმოდგენილია სიდიდეები ოქსაცილინის კონცენტრაციებისათვის. 3 ცხრილში წარმოდგენილი წყვეტის წერტილების მაჩვენებლები დაფუძნებულნი არიან ამპიცილინის წყვეტის წერტილების ნიშნულებზე. 4 რეზისტენტობის განმსაზღვრელი, R > 8 მგ/ლ ოდენობის მქონე წყვეტის წერტილი უზრუნველყოფს, რომ რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმის მქონე ყველა იზოლატი მოხსენებულია, როგორც რეზისტენტული. 5 ცხრილში წარმოდგენილი წყვეტის წერტილების მაჩვენებლები დაფუძნებულნი არიან ბენზილპენიცილინის წყვეტის წერტილების ნიშნულებზე.

რეზისტენტობის გავრცელება, სხვადასხვა შერჩეული შტამებისათვის, შეიძლება, რომ დროთა განმავლობაში ცვალებადობდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და შესაბამისად, სასურველია, რომ ხელმისწვდომი იყოს ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით - ინტენსივობის მძიმე ხარისხის მქონე ინფექციების მკურნალობის დროს. საჭიროებისდა მიხედვით, იმ შემთხვევებში, როდესაც ბაქტერიული რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება იმგვარია, რომ კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს ანტი-ბაქტერიული აგენტის გამოყენების სარგებლიანობას ინფექციების სულ მცირე ზოგიერთი ტიპის მკურნალობის დროს, ამ საკითხთან მიმართებაში მოპოვებული უნდა იქნეს შესაბამისი საექსპერტო რჩევა-დარიგებები და რეკომენდაციები.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები (სახეობები)

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)£

კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები

Streptococcus viridans-ის ჯგუფი

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Capnocytophaga-ს შტამები

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae²

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella-ს შტამები

შტამები (სახეობები), რომელთა შემთხვევაშიც სირთულე წარმოიშვება მათს მიერ შეძენილი რეზისტენტობის განვითარების გამო

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecium $

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

ბუნებრივად(თავიდანვე) რეზისტენტული მიკროორგანიზმები

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Acinetobacter-ის შტამები

Citrobacter freundii

Enterobacter-ის შტამები

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia-ს შტამები

Pseudomonas-ის შტამები

Serratia-ს შტამები

Stenotrophomonas maltophilia

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

£ მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული ყველა სტაფილოკოკი ასევე რეზისტენტული იყო ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიმართაც.

$ ბუნებრივად არსებული საშუალო ხარისხის მგრძნობელობა შეძენილი რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმის გარეშე.

1 პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული Streptococcus pneumonia-ს შტამები ნამკურნალები არ უნდა იქნენ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას ამ სამკურნალწამლო ფორმის გამოყენების საფუძველზე (იხ. სექციები “დოზირება და გამოყენების წესი” და “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

2 ანგარიშგების თანახმად, ევროკავშირის ზოგიერთ ქვეყანაში დაქვეითებული მგრძნობელობის მქონე შტამების გავრცელების სიხშირე აღემატებოდა 10% სიდიდეს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია (შეწოვა)

ფიზიოლოგიური pH-ის დონეზე ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად იხსნებიან სხვადასხვა წყალხსნარებში. პერორალური შეყვანის დროს ორივე შემადგენელი ნივთიერება სწრაფად და კარგად შეიწოვება. კვების დასაწყისში მათი მიღებისას, ადგილი აქვს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შეწოვის ოპტიმიზაციას. პერორალურად გამოყენების შემდგომ ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე შემადგენელი ნივთიერების პლაზმისმიერი შემცველობის პროფილები არის ერთნაირი, ხოლო პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) შეადგენს დაახლოებით 1 საათს.

ქვემოთ წარმოდგენილნი არიან იმ კვლევის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, რომელიც ჩატარებული იქნა ჯანმრთელ მოხალისეებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენების (500 მგ/125 მგ დოზირების მქონე ტაბლეტები, დღეში 3-ჯერადად) ფონზე.

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო (± SD) სიდიდეები
გამოყენებული აქტიური ნივთიერება(ები)	დოზა	Cmax	Tmax *	AUC (0-24სთ)	T 1/2
გამოყენებული აქტიური ნივთიერება(ები)	(მგ)	(მკგ/მლ)	(სთ)	(მკგ.სთ/მლ)	(სთ)
ამოქსიცილინი
AMX/CA 500 მგ/125 მგ	500	7.19 ± 2.26	1.5 (1.0-2.5)	53.5 ± 8.87	1.15 ± 0.20
კლავულანის მჟავა
AMX/CA 500 მგ/125 მგ	125	2.40 ± 0.83	1.5 (1.0-2.0)	15.72 ± 3.86	0.98 ± 0.12
AMX – ამოქსიცილინი, CA – კლავულანის მჟავა; * მედიანა (მერყეობის დიაპაზონი)

ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის შრატისმიერი კონცენტრაციის მაჩვენებლები, რომლებიც მიღწეულნი იქნენ ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენების შემთხვევაში იყვნენ ისეთივე სიდიდისა, როგორც მხოლოდ ამოქსიცილინის ან კლავულანის მჟავის ექვივალენტური დოზების პერორალურად მიღების პირობებში.

განაწილება

კლავულანის მჟავის მთლიანი პლაზმისმიერი შემცველობის დაახლოებით 25% და ამოქსიცილინის მთლიანი პლაზმისმიერი შემცველობის დაახლოებით 18% ებმის პლაზმის ცილებს. ხილული (აშკარა) განაწილების მოცულობა ამოქსიცილინისათვის შეადგენს დაახლოებით 0.3-0.4 ლ/კგ სიდიდეს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის კი - დაახლოებით 0.2 ლ/კგ სიდიდეს.

ინტრავენურად შეყვანის შემდგომ, ორივე ნივთიერება, როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა, გამოვლენილი იქნა ნაღვლის ბუშტში, მუცლის ღრუს ქსოვილებში, კანში, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი არ ექვემდებარება ადექვატურ განაწილებას თავზურგტვინის სითხეში.

ცხოველებში ჩატარებული კვლევების თანახმად, არ აღინიშნებოდა წამლის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტიდან გამონთავისუფლებული ნივთიერებების რომელიმე ქსოვილში რაიმე მნიშვნელოვანი ოდენობით დაგროვების მტკიცებულების არსებობა. ამოქსიცილინი, ისევე როგორც სხვა პენიცილინების უმეტესობა, შეიძლება, რომ განსაზღვრული იქნეს სარძევე ჯირკვლის რძეში. სარძევე ჯირკვლის რძეში ასევე შეიძლება, რომ კვალის სახით განსაზღვრული იქნეს კლავულანის მჟავის მცირეოდენი შემცველობაც (იხ. სექცია “ორსულობა და ლაქტაცია”).

გამოვლენილი იქნა, რომ ორივე ნივთიერება, როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა, გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს (იხ. სექცია “ორსულობა და ლაქტაცია”).

ბიოტრანსფორმაცია

ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა (ექსკრეტირდება) შარდთან ერთად არა-აქტიური პენიცილოის მჟავის სახით, რომლის ოდენობაც ექვივალენტურია თავდაპირველად მიღებული დოზის დაახლოებით 10 - 25%-ის ტოლი სიდიდისა. კლავულანის მჟავა ადამიანებში ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს და იგი ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან, განავალთან ერთად, და ასევე ნახშირორჟანგის სახით ამოსუნთქულ ჰაერში.

ელიმინაცია

ორგანიზმიდან ამოქსიცილინის ელიმინაციის ძირითად გზას წარმოადგენს მისი გამოყოფის თირკმლისმიერი გზა, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან ელიმინირდება როგორც თირკმლისმიერი, ასევე არა-თირკმლისმიერი მექანიზმების მეშვეობით.

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის ნახევრად-დაშლის პერიოდის საშუალო სიდიდე ჯანმრთელ სუბიექტებში შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, ხოლო მთლიანი კლირენსის საშუალო მაჩვენებელი კი უტოლდება დაახლოებით 25 ლ/სთ სიდიდეს. კლავენის (Claven) 250 მგ/125 მგ ან 500 მგ/125 მგ ტაბლეტების ერთჯერადი მიღებიდან პირველი 6 სთ-ის განმავლობაში ამოქსიცილინის დოზის დაახლოებით 60 - 70% და კლავულანის მჟავის დოზის დაახლოებით 40 - 65% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად. სხვადასხვა კვლევების საფუძველზე დადგენილი იქნა, რომ 24 სთ-ის ხანგრძლივობის მქონე პერიოდის განმავლობაში ამოქსიცილინის შარდისმიერი ექსკრეცია შეადგენს თავდაპირველი დოზის 50-85% სიდიდეს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის კი ეს მაჩვენებელი მერყეობს 27-60% სიდიდეების ფარგლებში. კლავულანის მჟავის შემთხვევაში, წამლის უდიდესი რაოდენობა ექსკრეტირდება მისი მიღებიდან პირველი 2 საათის განმავლობაში.

პრობენეციდის თანმხლები გამოყენება იწვევს ამოქსიცილინის ექსკრეციის დაყოვნებას (გახანგრძლივებას), მაგრამ არ ზემოქმედებს კლავულანის მჟავის თირკმლისმიერი ექსკრეციის მაჩვენებლებზე (იხ. სექცია “სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები”).

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევრად-დაშლის პერიოდის საშუალო სიდიდე ერთნაირია დაახლოებით 3 თვის - 2 წლის ასაკის ბავშვებში, უფრო მოზრდილ ბავშვებში და ზრდასრულ ადამიანებში. ძალიან მცირე ასაკის ბავშვებში (ნაადრევად ახალშობილების ჩათვლით), ელიმინაციის თირკმლისმიერი მექანიზმის მოუმწიფებლობის გამო, გამოყენების სიხშირემ სიცოცხლის პირველი კვირის განმავლობაში არ უნდა გადააჭარბოს დღეში 2-ჯერად მიღებას. ანალოგიურად, იმდენად, რამდენადაც ხან ზმულ პაციენტებში მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციური აქტივობის დაქვეითების განვითარება, ამ პოპულაციაში დოზის შერჩევის დროს გამოყენებული უნდა იქნეს სიფრთხილის შესაბამისი ზომები და მიზანშეწონილია თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის მკაცრი მონიტორინგის წარმართვა.

სქესი

მამრობითი და მდედრობითი სქესის ჯანმრთელ სუბიექტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის პერორალური გამოყენების ფონზე არ აღინიშნებოდა სქესთან დაკავშირებული რაიმე მნიშვნელოვანი ზემოქმედების განვითარება არც ამოქსიცილინის, და არც კლავულანის მჟავის ფარმაკოკინეტიკურ მახასიათებლებზე.

თირკმლის უკმარისობა

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის საერთო შრატისმიერი კლირენსის მაჩვენებელი პირდაპირ-პროპორციული სიდიდით მცირდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების პარალელურად. გამომდინარე იმ ფაქტიდან, რომ კლავულანის მჟავასთან შედარებით, თირკმლისმიერი გამოყოფის გზის მეშვეობით ადგილი აქვს ამოქსიცილინის უფრო მეტი პროცენტული რაოდენობის ექსკრეციას, წამლისმიერი კლირენსის შემცირება უფრო მეტად არის გამოხატული ამოქსიცილინისათვის, ვიდრე კლავულანის მჟავისათვის. შესაბამისად, თირკმლის უკმარისობის დროს დოზების შერჩევა უნდა განხორციელდეს იმგვარად, რომ კლავულანის მჟავის ადექვატური დოზირების დონეების შენარჩუნების ფონზე თავიდან იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის არა-სასურველი კუმულაციის განვითარება (იხ. სექცია “დოზირება და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის უკმარისობა

გამოყენების თერაპიული ჩვენებები

კლავენის (Claven) გამოყენება ნაჩვენებია ბავშვებისა და ზრდასრული ადამიანების შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სწორედ დიაგნოსტირებული);
ქრონიკული სინუსიტი;
ოტო-რინო-ლარინგოლოგიური ინფექციები: შუა ყურის მწვავე და ქრონიკული ანთება, ტონზილიტი, ფარინგიტი;
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სწორედ დიაგნოსტირებული);
არა-ჰოსპიტალური (თემში შეძენილი) პნევმონია;
ცისტიტი;
პიელონეფრიტი;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ კი - ცელულიტი, ცხოველთა ნაკბენები, მძიმე დენტალური აბსცესი გავრცელებულ ცელულიტთან ერთად;
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ კი - ოსტეომიელიტი.

მკურნალობის დროს გათვალისწინებული უნდა იქნეს ანტი-ბაქტერიული აგენტების შესაფერისი გამოყენებისათვის მოწოდებული ოფიციალური სახელმძღვანელო პრინციპები.

უკუჩვენებები

- წამლის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე აქტიური ნივთიერების, ან შემავსებელი ნივთიერების, ან პენიცილინის რომელიმე სხვა სახეობის მიმართ არსებული ზემგრძნობელობა (ჰიპერმგრძნობელობა);

- სხვა რომელიმე ბეტა-ლაქტამური აგენტის (მაგ., ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი) მიმართ დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციის (მაგ., ანაფილაქსიის) განვითარების ანამნეზი;

- ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით გამოწვეული სიყვითლის / ღვიძლის უკმარისობის განვითარების ანამნეზი (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებში ჩატარებული კვლევების თანახმად, გამოვლენილი არ ყოფილა ზემოქმედების რაიმე პირდაპირი ან არა-პირდაპირი საზიანო ეფექტების განვითარება ორსულობასთან, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებასთან, მშობიარობასთან ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებასთან მიმართებაში. ადამიანებში ორსულობის დროს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენების ფონზე მიღებული მწირი მონაცემები არ მიუთითებენ თან ყოლილი სიმახინჯეების განვითარების რისკის მატებაზე. მოუმწიფებელი სანაყოფე გარსის ნაადრევი გახევის მქონე ქალებში ჩატარებული ერთი კვლევის თანახმად, მოხსენებული იქნა, რომ ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის პროფილაქტიკური გამოყენება შესაძლოა, რომ ასოცირდებოდეს ახალშობილებში მანეკროზებელი ენტერო-კოლიტის განვითარების რისკის ზრდასთან. ამრიგად, ორსულობის მიმდინარეობის პროცესში თავიდან უნდა იქნეს აცილებული წამლის გამოყენება, თუკი ეს აუცილებლად არ იქნება მიჩნეული მკურნალი ექიმის მიერ.

ლაქტაცია

ორივე ნივთიერება გამოიყოფა (ექსკრეტირდება) სარძევე ჯირკვლის რძეში (უცნობია კლავულანის მჟავის ზეგავლენა ძუძუთი ნაკვებ ახალშობილებზე). შესაბამისად, ძუძუთი ნაკვებ ახალშობილებში შესაძლო და მოსალოდნელია დიარეისა და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციის განვითარება, რის გამოც შეწყვეტილი უნდა იქნეს ძუძუთი კვება. ამრიგად, ძუძუთი კვების პროცესში ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებლიანობა/რისკების შეფასების საფუძველზე.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე

ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების ეფექტების შემსწავლელი კვლევები ჩატარებული არ ყოფილა. თუმცაღა, ამ დროს შესაძლოა ზემოქმედების არა-სასურველი ეფექტების განვითარება (მაგ., ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კონვულსიები), რამაც შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”), რის გამოც წამალი გამოყენებული უნდა იქნეს სიფრთხილის შესაბამისი ზომების დაცვით.

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ორალური ანტი-კოაგულანტები

კლინიკურ პრაქტიკაში ორალური ანტიკოაგულანტების პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან ერთად კომბინაციის ფართედ გამოყენების მიუხედავად, მოხსენებული არ ყოფილა მათი რაიმე სახის ურთიერთქმედების განვითარების შესახებ. თუმცაღა, ლიტერატურაში აღწერილია შემთხვევები, როდესაც აცენოკუმაროლისა ან ვარფარინის გამოყენებით წარმოებულ შემანარჩუნებელ მკურნალობაზე მყოფი პაციენტებისათვის ამოქსიცილინის სამკურნალო კურსის დანიშვნა ასოცირდებოდა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მაჩვენებლის (INR) სიდიდის მატებასთან. შესაბამისად, თუკი აუცილებელი იქნება აღნიშნული წამლების თანმხლები გამოყენება, მაშინ განხორციელებული უნდა იქნეს პროთრომბინის დროისა ან საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მაჩვენებლების საგულდაგულო მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში შეწყვეტილი უნდა იქნეს ამოქსიცილინის გამოყენება. უფრო მეტიც, ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზირების ცვლილებებისა და შესწორებების განხორციელებაც (იხ. სექციები “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები” და “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

მეტოტრექსატი

პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიონ მეტოტრექსატის ექსკრეციის ინტენსივობის დაქვეითება და ამგვარად განაპირობონ მისი ტოქსიურობის გამოვლინების რისკის შესაძლო მატება.

პრობენეციდი

პრობენეციდის თანმხლებად გამოყენება არ არის რეკომენდირებული. პრობენეციდი იწვევს თირკმლის მილაკების მიერ ამოქსიცილინის სეკრეციის დაქვეითებასა და შემცირებას. პრობენეციდის თანმხლებად გამოყენებამ შეიძლება განაპირობოს ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) სისხლისმიერი შემცველობის დონეების მომატება და ხანგრძლივად შენარჩუნება.

ალოპურინოლი

ალოპურინოლის კლავენთან (CLAVEN) ერთად კომბინაციაში გამოყენება შეიძლება გახდეს კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების მიზეზი.

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუკი თქვენ ამჟამად ღებულობთ ან ახლახანს იღებდით რომელიმე სხვა მედიკამენტს. აღნიშნული შეეხება როგორც რეცეპტის გარეშე გასაცემ წამლებს, ასევე მცენარეული წარმომავლობის სამკურნალწამლო საშუალებებს.

გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის დაწყებამდე მოგროვებული უნდა იქნეს დეტალური ინფორმაცია პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური აგენტების მიმართ წინამორბედად განვითარებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ (იხ. სექციები “უკუჩვენებები” და “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

პენიცილინის გამოყენებით ნამკურნალები ავადმყოფების შემთხვევებში მოხსენებული იქნა სერიოზული და იშვიათად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქტოიდური) რეაქციების განვითარების შესახებ. აღნიშნული რეაქციების განვითარებას უპირატესად ადგილი აქვს ატოპიურ ინდივიდებში და პენიცილინის მიმართ ზემგრძნობელობის ანამნეზის მქონე სუბიექტებში. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობა უნდა შეწყდეს და წამოწყებული იქნეს ალტერნატიული თერაპია.

იმ შემთხვევაში, თუკი დადასტურებული იქნება, რომ ინფექცია გამოწვეულია ამოქსიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიერ, მაშინ ოფიციალური სახელმძღვანელო პრინციპების თანახმად, მოაზრებული უნდა იქნეს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის გადართვა მხოლოდ ამოქსიცილინით წარმოებულ მკურნალობაზე.

არ არის მიზანშეწონილი კლავენის (Claven) ზემოთ აღნიშნული, 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენება იმ შემთხვევებში, როდესაც მაღალია რისკი იმისა, რომ ადგილი ექნება ინფექციის გამომწვევი სავარაუდო პათოგენების ბეტა-ლაქტამური აგენტების მიმართ მგრძნობელობის შემცირებას ან რეზისტენტობის განვითარებას, რაც თავის მხრივ, არ არის განპირობებული კლავულანის მჟავის მიმართ მგრძნობიარე ბეტა-ლაქტამაზების დათრგუნვით. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის ეს სამკურნალწამლო ფორმები ასევე არ უნდა იქნენ გამოყენებულნი პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული S. Pneumoniae-ს შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან მაღალი დოზებით ნამკურნალებ სუბიექტებში, შესაძლებელია კონვულსიების (კრუნჩხვების) განვითარება (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

ინფექციური მონონუკლეოზის არსებობაზე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში თავიდან უნდა იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენება, იმდენად, რამდენადაც ამ მდგომარეობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენება ასოცირდებოდა წითელას მსგავსი გამონაყარის განვითარებასთან.

ამოქსიცილინის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის პროცესში ალოპურინოლის თანმხლებმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის მომატება.

იშვიათ შემთხვევებში, წამლის ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება ასოცირდებოდეს წამლის მიმართ არა-მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მოჭარბებულ ზრდასთან.

მკურნალობის დაწყების შემდგომ ცხელებით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება კანის პუსტულურ გამონაყართან ერთად შეიძლება წარმოადგენდეს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის (AGEP) ერთ-ერთ სიმპტომს (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”). აღნიშნული რეაქციის განვითარება მოითხოვს კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენების შეწყვეტას და წარმოადგენს შემდგომში ამოქსიცილინის ნებისმიერი სახით გამოყენების უკუჩვენებას.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ღვიძლის უკმარისობის არსებობის მტკიცებულების მქონე პაციენტებში (იხ. სექცია “დოზირება და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის მხრივ მოვლენების განვითარება უპირატესად აღწერილი იქნა მამრობითი სქესის სუბიექტებში და ხან ზმულ პაციენტებში, და როგორც სჩანს, ასოცირდებოდა წამლის ხანგრძლივ გამოყენებასთან. აღნიშნული მოვლენების განვითარება ძალიან იშვიათად იქნა აღწერილი ბავშვების შემთხვევაში. ყველა შესწავლილ პოპულაციაში, ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარებას ადგილი ჰქონდა მკურნალობის მიმდინარეობის პროცესში, ან მკურნალობის დასრულებიდან ხანმოკლე პერიოდის შემდგომ, თუმცაღა ზოგიერთ შემთხვევაში აღნიშნული სიმპტომების მანიფესტაციას ადგილი ჰქონდა მკურნალობის შეწყვეტიდან რამოდენიმე კვირის შემდგომაც. აღწერილი სიმპტომები, ჩვეულებრივ, ატარებდნენ უკუქცევად ხასიათს. ღვიძლის მხრივ განვითარებული მოვლენები შესაძლოა, რომ ატარებდნენ მძიმე ინტენსივობის ხასიათს და უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში მოხსენებული იქნა ფატალური გამოსავლის განვითარების შესახებაც. აღნიშნულის განვითარებას თითქმის ყოველთვის ადგილი ჰქონდა სერიოზული ფონური პათოლოგიის მქონე პაციენტებში, ანა იმ ავადმყოფების შემთხვევაში, რომლებიც პარალელურად ღებულობდნენ იმ ტიპის თანმხლებ მედიკამენტებს, რომლებიც ხასიათდებოდნენ ღვიძლზე პოტენციური ზემოქმედების ცნობილი ეფექტების არსებობით (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ასოცირებული კოლიტის განვითარება აღწერილი იქნა თითქმის ყველა ანტი-ბაქტერიული აგენტით წარმოებული მკურნალობის შემთხვევაში და აღნიშნული მოვლენის სიმძიმე შეიძლება ცვალებადობდეს მსუბუქი ინტენსივობიდან სიცოცხლისათვის საშიშ გამოხატულებამდე (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”). გამომდინარე აქედან, მეტად მნიშვნელოვანია, რომ ნებისმიერი ანტიბიოტიკის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის პროცესში, ან მკურნალობის დასრულებიდან ხანმოკლე პერიოდის შემდგომ პაციენტის მიერ ფაღარათის არსებობაზე ჩივილების წარმოდგენის შემთხვევაში გათვალისწინებული იქნეს აღნიშნული დიაგნოზის შესაძლო არსებობაც. ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენება, განხორციელებული უნდა იქნეს მკურნალი ექიმის კონსულტაცია და წამოწყებული იქნეს შესაფერისი მკურნალობა. აღნიშნული კლინიკური მდგომარეობის განვითარების შემთხვევაში უკუნაჩვენებია პერისტალტიკის საწინააღმდეგო (დამთრგუნველი) სამკურნალწამლო საშუალებების გამოყენება.

ხანგრძლივად მიმდინარე (გახანგრძლივებული) მკურნალობის წარმოების დროს რეკომენდირებულია სხვადასხვა ორგანოებისა და სისტემების ფუნქციური მდგომარეობის (თირკმლის, ღვიძლისა და სისხლმბადი ორგანოების ჩათვლით) პერიოდული შეფასებებისა და მონიტორინგის განხორციელება.

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით ნამკურნალებ პაციენტებში იშვიათად იქნა მოხსენებული პროთრომბინის დროის მაჩვენებლის სიდიდის გახანგრძლივების შესახებ. შესაბამისად, ანტი-კოაგულანტების თანმხლებად გამოყენების შემთხვევაში წარმოებული უნდა იქნეს შესატყვისი დაკვირვება და მონიტორინგი. სისხლის შედედების საწინააღმდეგო აქტივობის სასურველი დონის შენარჩუნების მიზნით შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზირების ცვლილებებისა და შესწორებების განხორციელებაც (იხ. სექციები “სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები” და “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შესწორება-ცვლილება უნდა ეფუძნებოდეს უკმარისობის გამოხატულების ხარისხის მაჩვენებლებს (იხ. სექცია “დოზირება და გამოყენების წესი”).

შარდის გამოყოფის შემცირების მქონე პაციენტებში ძალიან იშვიათად, უპირატესად პარენტერალური მკურნალობის პირობებში, აღინიშნებოდა კრისტალურიის განვითარება. ამოქსიცილინის მაღალი დოზების გამოყენების შემთხვევაში, კრისტალურიის განვითარების შესაძლებლობის შემცირების მიზნით, რეკომენდირებულია სითხეების მიღებისა და შარდის გამოყოფის ადექვატური ინტენსივობის შენარჩუნება. შარდის ბუშტის კათეტერის მქონე პაციენტებში მუდმივად და რეგულარულად უნდა იქნეს მონიტორირებული კათეტერის გამავლობა (იხ. სექცია “დოზის გადაჭარბება”).

ამოქსიცილინის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის პროცესში შარდში გლუკოზის შემცველობის ტესტირების მიზნით გამოყენებული უნდა იქნეს გლუკოზის ოქსიდაციის ენზიმური მეთოდები, იმდენად, რამდენადაც ტესტირების არა-ენზიმური მეთოდების გამოყენების დროს შესაძლოა მიღებული იქნეს კვლევის ცრუ-დადებითი შედეგები.

კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სამკურნალწამლო ფორმებში შემავალი კლავულანის მჟავის არსებობამ შეიძლება განაპირობოს ალბუმინისა და IgG-ის არა-სპეციფიური შებმა ერითროციტების მემბრანებთან, რაც გამოიწვევს ცრუ-დადებითი Coombs-ის ტესტის განვითარებას.

ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით ნამკურნალებ პაციენტებში აღწერილი იქნა Bio-Rad Laboratories-ის მიერ წარმოებული Platelia Aspergillus EIA ტესტის გამოყენების საფუძველზე გამოვლენილი დადებითი პასუხის არსებობა, როდესაც მოგვიანებით დადგინდა, რომ აღნიშნული პაციენტები არ იყვნენ დაავადებულნი Aspergillus-ის მიერ გამოწვეული ინფექციით. შესაბამისად, მოხსენებული იქნა ჯვარედინი რეაქციის არსებობის შესახებ არა-Aspergillus-ის პოლისაქარიდებსა და Bio-Rad Laboratories-ის მიერ წარმოებული Platelia Aspergillus EIA ტესტ-სისტემის პოლიფურანოზებს შორის. გამომდინარე ზემოთ აღნიშნულიდან, ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით ნამკურნალებ პაციენტებში ამგვარი დადებითი შედეგების ინტერპრეტაცია საჭიროებს ზედმიწევნით სიფრთხილესა და ამ მონაცემების შემდგომ დადასტურებას სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდების გამოყენების საფუძველზე.

დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

წინამდებარე ჩანართ ფურცელში დოზები წარმოდგენილია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შემცველობის მიხედვით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დოზები გამოხატავენ თითოეული შემადგენელი კომპონენტის რაოდენობას.

ყოველი კონკრეტული ინფექციის მკურნალობისათვის გამოყენებული კლავენის (Claven) დოზირების შერჩევა განხორციელებული უნდა იქნეს შემდეგის გათვალისწინების საფუძველზე:

ინფექციის გამომწვევი მოსალოდნელი პათოგენების და ანტი-ბაქტერიული აგენტის მიმართ მათი სავარაუდო მგრძნობელობის გათვალისწინებით (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”);
ინფექციის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის ადგილის გათვალისწინებით;
პაციენტის ასაკის, სხეულის წონისა და თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის გათვალისწინებით (როგორც ეს ქვემოთ არის მითითებული).

აუცილებლობის შემთხვევაში განხილული უნდა იქნეს საკითხი კლავენის (Claven) ალტერნატიული სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენების შესახებ (მაგ., იმგვარი სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზების მიღწევას და/ან ამოქსიცილინის კლავულანის მჟავასთან სხვაგვარი თანაფარდობის არსებობას) (იხ. სექციები “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები” და “ფარმაკოდინამიკური თვისებები”).

მოზრდილებისათვის და 40 კგ-ის ან მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებისათვის კლავენის (Claven) აღნიშნული ფორმულირებები, ქვემოთ მითითებული რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენების პირობებში, უზრუნველყოფენ 1500 მგ ამოქსიცილინის/375 მგ კლავულანის მჟავის მთლიანი დღიური დოზის მიღწევას. 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებისათვის კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ ფორმულირებები, ქვემოთ მითითებული რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენების პირობებში, უზრუნველყოფენ 2400 მგ ამოქსიცილინის/600 მგ კლავულანის მჟავის მაქსიმალური დღიური დოზის მიღწევას. თუკი მიჩნეული იქნება, რომ საჭიროა ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, მაშინ რეკომენდირებულია გამოყენებისათვის კლავენის (Claven) სხვა ფორმულირების შერჩევა, რათა თავიდან იქნეს აცილებული კლავულანის მჟავის მაღალი დღიური დოზების არა-საჭირო მიღება (იხ. სექციები “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები” და “ფარმაკოდინამიკური თვისებები”).

წარმოებული მკურნალობის ხანგრძლივობა განსაზღვრული უნდა იქნეს პაციენტის მხრივ განვითარებული პასუხის საფუძველზე. ზოგიერთი სახის ინფექცია (მაგ., ოსტეომიელიტი) საჭიროებს უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას. მკურნალობის ხანგრძლივობა, შესაბამისი განხილვის გარეშე, არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს (გახანგრძლივებულ მკურნალობასთან მიმართებაში იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

მოზრდილები და 40 კგ-ის ან სხეულის მეტი წონის მქონე ბავშვები

500 მგ/125 მგ ოდენობის მქონე ერთი დოზის გამოყენება დღეში 3-ჯერ.

40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვები

20 მგ/5 მგ/კგ/დღე - 60 მგ/15 მგ/კგ/დღე ოდენობის მქონე დღიური დოზა გაყოფილი 3-ჯერად მიღებაზე.

ბავშვები შეიძლება ნამკურნალები იყვნენ კლავენის (Claven) როგორც ტაბლეტების, ასევე სუსპენზიის გამოყენების საფუძველზე. 6 წლის და უფრო მცირე ასაკის ბავშვების მკურნალობისათვის უმჯობესია გამოყენებული იქნეს კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სუსპენზია.

2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ 4:1 ფორმულირებებისათვის 40 მგ/10 მგ/კგ/დღე დონეზე უფრო მაღალი დოზირების მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმული სუბიექტები

არ არის მიჩნეული აუცილებლად დოზის ცვლილება ან შესწორება.

თირკმლის უკმარისობა

დოზირების ცვლილება ან შესწორება უნდა ეფუძნებოდეს ამოქსიცილინის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზის ოდენობას.

არ არის საჭირო დოზირების ცვლილება ან შესწორება იმ პაციენტებისათვის, რომელთა კრეატინინის კლირენსიც (CrCl) აღემატება 30 მლ/წთ სიდიდეს.

მოზრდილები და 40 კგ-ის ტოლი ან სხეულის მეტი წონის მქონე ბავშვები

CrCl: 10-30 მლ/წთ	500 მგ/125 მგ დღეში 2-ჯერ
CrCl: < 10 მლ /წთ	500 მგ/125 მგ დღეში 1-ჯერ
ჰემოდიალიზი	500 მგ/125 მგ ყოველ 24 სთ-ში ერთხელ, პლიუს 500 მგ/125 მგ დიალიზის მიმდინარეობის დროს, რაც განმეორებული უნდა იქნეს დიალიზის დასასრულისას (იმდენად, რამდენადაც ადგილი ექნება როგორც ამოქსიცილინის, ასევე კლავულანის მჟავის შრატისმიერი კონცენტრაციების შემცირებას)

40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვები

CrCl: 10-30 მლ/წთ

15 მგ/3.75 მგ/კგ დღეში 2-ჯერ (მაქსიმუმ 500 მგ/125 მგ დღეში 2-ჯერ).

CrCl < 10 მლ /წთ

15 მგ/3.75 მგ/კგ ერთჯერადი დღიური დოზის სახით (მაქსიმუმ 500 მგ/125 მგ).

ჰემოდიალიზი

15 მგ/3.75 მგ/კგ/დღე დღეში 1-ჯერ.

ჰემოდიალიზის წარმოებამდე 15 მგ/3.75 მგ/კგ ოდენობით. წამლის მოცირკულირე დონის აღდგენის მიზნით, ჰემოდიალიზის წარმოების შემდგომ გამოყენებული უნდა იქნეს 15 მგ/3.75 მგ/კგ ოდენობით.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზირება განხორციელებული უნდა იქნეს სიფრთხილის შესატყვისი ზომების დაცვით და პარალელურად წარმოებული უნდა იქნეს ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის მკაცრი მონიტორინგი რეგულარული ინტერვალებით (იხ. სექციები “უკუჩვენებები” და “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

გამოყენების წესი (მეთოდი)

კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სუსპენზია მოწოდებულია პერორალური გამოყენებისათვის.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ შესაძლოდ განვითარებული აუტანლობის მინიმიზაციისა და ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის აბსორბციის ოპტიმიზაციის მიზნით უმჯობესია წამლის მიღება განხორციელდეს კვების დაწყებასთან ერთად.

შესაძლოა, რომ თავდაპირველად წამოწყებული იქნეს პარენტერული მკურნალობა (ინტრავენური ფორმულირების SPC-ის მიხედვით), რომელიც შემდგომში გაგრძელებული იქნება პერორალური გამოყენებისათვის მოწოდებული ფორმულირებით.

ხსნარის (სუსპენზიის) მომზადების წესი

ფხვნილის გაფხვიერების მიზნით შეანჯღრიეთ ბოთლი, მითითებულის შესაბამისად დაამატეთ წყალი, გადმოატრიალეთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ შეანჯღრიეთ იგი.

ყოველი დოზის გამოყენების წინ ბოთლი უნდა კარგად შეინჯღრეს (იხ. სექცია “პროდუქტის გადაგდების და მასთან სხვაგვარი მოპყრობის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები”).

პროდუქტის გადაგდების და მასთან სხვაგვარი მოპყრობის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

კლავენის (Claven) 125 მგ/31.25 მგ/5 მლ პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ ბოთლის დაბეჭდილი ხუფი არის ინტაქტური. ფხვნილის გაფხვიერების მიზნით შეანჯღრიეთ ბოთლი. ქვემოთ მითითებულის შესაბამისად დაამატეთ წყალი, გადმოატრიალეთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ კარგად შეანჯღრიეთ იგი. ამის სანაცვლოდ, ასევე შეგიძლიათ შეავსოთ ბოთლი წყლით ბოთლის ეტიკეტზე მითითებულ ნიშნულის ქვემო დონემდე, გადმოატრიალოთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ კარგად შეანჯღრიოთ იგი. შემდეგ ბოლომდე (ზუსტად ნიშნულის დონეზე) შეავსეთ ბოთლი წყლით, გადმოატრიალეთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ კარგად შეანჯღრიეთ იგი.

სიმძლავრე	დასამატებელი წყლის რაოდენობა (მლ)	პერორალური გამოყენებისათვის გახსნილი სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
125 მგ/31.25 მგ/5 მლ	შევსება ნიშნულამდე	60
	74	80
	92	100

ყოველი დოზის გამოყენების წინ ბოთლი უნდა კარგად შეინჯღრეს.

კლავენის (Claven) 250 მგ/62.5 მგ/5 მლ პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

სიმძლავრე	დასამატებელი წყლის რაოდენობა (მლ)	პერორალური გამოყენებისათვის გახსნილი სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
250 მგ/ 62.5 მგ/ 5მლ	შევსება ნიშნულამდე	60
	72	80
	90	100

ყოველი დოზის გამოყენების წინ ბოთლი უნდა კარგად შეინჯღრეს.

მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები

ყველაზე ხშირად მოხსენებულ წამლისმიერ გვერდით რეაქციებს (ADRs) წარმოადგენენ დიარეა, გულისრევა და პირღებინება.

ქვემოთ წარმოდგენილია კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ ფორმულირებების გამოყენებით წარმოებულ კლინიკურ კვლევებში და მარკეტირების-შემდგომი ზედამხედველობის საფუძველზე აღწერილი წამლისმიერი გვერდითი რეაქციების (ADRs) ჩამონათვალი, რომელიც კატეგორიზებულია MedDRA-ს სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით.

მოქმედების არა-სასურველი ეფექტების კლასიფიცირების მიზნით გამოყენებული იქნა შემდეგი ტერმინოლოგია:

ძალიან ხშირი(≥1/10)

ხშირი (≥1/100 to <1/10)

ნაკლებად ხშირი(≥1/1,000 to <1/100)

იშვიათი (≥1/10,000 to <1/1,000)

ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

უცნობი სიხშირის (არსებული და ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე გაანგარიშება შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები
კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი	ხშირი
არა-მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მოჭარბებული ზრდა	უცნობი სიხშირის
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები
უკუ-შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით)	იშვიათი
თრომბოციტოპენია	იშვიათი
უკუ-შექცევადი აგრანულოციტოზი	უცნობი სიხშირის
ჰემოლიზური ანემია	უცნობი სიხშირის
სისხლდენის დროისა და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება¹	უცნობი სიხშირის
იმუნური სისტემის დარღვევები¹⁰
ანგიო-ნევროზული შეშუპება	უცნობი სიხშირის
ანაფილაქსია	უცნობი სიხშირის
შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი	უცნობი სიხშირის
ჰიპერმგრძნობელობითი ვასკულიტი	უცნობი სიხშირის
ნერვული სისტემის დარღვევები
თავბრუსხვევა	ნაკლებად ხშირი
თავის ტკივილი	ნაკლებად ხშირი
უკუ-შექცევადი ჰიპერაქტივობა	უცნობი სიხშირის
კრუნჩხვები²	უცნობი სიხშირის
კუჭ-ნაწლავის მხრივ განვითარებული დარღვევები
დიარეა	ხშირი
გულისრევა³	ხშირი
პირღებინება	ხშირი
საკვების მოუნელებლობა	ნაკლებად ხშირი
ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ასოცირებული კოლიტი⁴	უცნობი სიხშირის
„გეოგრაფიული ენა“	უცნობი სიხშირის
კბილების ფერის შეცვლა¹¹	უცნობი სიხშირის
ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები
AST-ს და/ან ALT-ს აქტივობის მომატება⁵	ნაკლებად ხშირი
ჰეპატიტი⁶	უცნობი სიხშირის
ქოლესტაზური სიყვითლე⁶	უცნობი სიხშირის
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები⁷
კანის გამონაყარი	ნაკლებად ხშირი
ქავილი	ნაკლებად ხშირი
ურტიკარია	ნაკლებად ხშირი
მრავალფორმიანი ერითემა	იშვიათი
Stevens-Johnson-ის სინდრომი	უცნობი სიხშირის
ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი	უცნობი სიხშირის
ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი	უცნობი სიხშირის
მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)⁹	უცნობი სიხშირის
თირკმლისა და საშარდე სისტემის დარღვევები
ინტერსტიციული ნეფრიტი	უცნობი სიხშირის
კრისტალურია⁸	უცნობი სიხშირის
1 იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 2 იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 3 გულისრევის განვითარება უფრო ხშირად დაკავშირებულია მაღალი პერორალური დოზების გამოყენებასთან. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გამოხატული მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მათი სიმძაფრე შესაძლოა შემცირებული იქნეს კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ ფორმულირების კვების დასაწყისში მიღების საფუძველზე. 4 მოიცავს ფსევდო-მემბრანული კოლიტისა და ჰემორაგიული კოლიტის განვითარებას (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”). 5 ბეტა-ლაქტამური კლასის ანტიბიოტიკების გამოყენებით ნამკურნალებ პაციენტებში გამოვლენილი იქნა AST-ს და/ან ALT-ს აქტივობის ზომიერი მატების განვითარება, თუმცაღა ამ გამოვლინებების კლინიკური მნიშვნელობა სადღეისოდ უცნობია. 6 აღნიშნული მოვლენები აღწერილი იქნა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების გამოყენების შემთხვევაშიც (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”). 7 თუკი ადგილი ექნება რომელიმე ჰიპერმგრძნობელობითი დერმატიტის სახით გამოვლენილი რეაქციის განვითარებას, მაშინ მკურნალობა უნდა იქნეს შეწყვეტილი (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”). 8 იხ. სექცია “დოზის გადაჭარბება”. 9 იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 10 იხ. სექციები “უკუჩვენებები” და “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 11 ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ბავშვებში აღწერილი იქნა კბილების ზედაპირული ფერის შეცვლის განვითარება. პირის ღრუს სათანადო ჰიგიენის საფუძველზე შესაძლებელია თავიდან იქნეს აცილებული კბილების ფერის ცვლილება, რაც ჩვეულებრივ კარგად ექვემდებარება ჯაგრისით კარგად წარმოებულ გახეხვას.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოიხატონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ განვითარებული სიმპტომები და ასევე სითხისა და ელექტროლიტების თანაფარდობის (წონასწორობის) დარღვევები.

დოზის გადაჭარბების დროს აღწერილი იქნა ამოქსიცილინით გამოწვეული კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში განაპირობებდა თირკმლის უკმარისობის განვითარებას (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან მაღალი დოზებით ნამკურნალებ სუბიექტებში, შესაძლებელია კონვულსიების (კრუნჩხვების) განვითარება.

გამოვლენილი იქნა, რომ ამოქსიცილინი, უპირატესად მისი მაღალი დოზებით ინტრავენური გამოყენების დროს, ილექება შარდის ბუშტის კათეტერის კედლებზე. შესაბამისად, შარდის ბუშტის კათეტერის მქონე პაციენტებში მუდმივად და რეგულარულად უნდა იქნეს მონიტორირებული კათეტერის გამავლობა (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. შესაბამისად, ინტოქსიკაციის მკურნალობა უნდა ატარებდეს სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ ხასიათს, ხოლო პაციენტზე კი დაწესებული უნდა იქნეს ზედმიწევნითი კლინიკური მეთვალყურეობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ განვითარებული სიმპტომები მართულნი უნდა იქნენ სიმპტომურად და განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს წყალ-მარილოვანი (ელექტროლიტების) ადექვატური ბალანსის შენარჩუნებას.

ცირკულაციიდან ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყვანა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის წარმოების საფუძველზე.

შეფუთვა-დაფასოება

125 მგ/31.25 მგ/5 მლ ან 250 მგ/62.5 მგ/5 მლ პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი, რომელიც დაფასოებულია 60 მლ, ან 100 მლ მოცულობის მქონე ბოთლებში.

ქარვისფერი (ტიპი III) მინის ბოთლი, რომელიც მოხუფულია ალუმინის რგოლით და ჟონვის საწინააღმდეგო ხუფით, და რომელიც შეიცავს 60 მლ ან 100 მლ მოცულობის სუსპენზიის (მითითებული წესით გახსნის შემთხვევაში) მოსამზადებელ ფხვნილს.

წამლის ყუთში პაციენტის საინფორმაციო ჩანართ ფურცელთან და პლასტმასის საზომ კოვზთან ერთად შეფუთულია წამლის შემცველი ერთი ბოთლი.

შენახვისათვის გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი: შენახული უნდა იქნეს სინათლის შუქისაგან დაცულ მშრალ ადგილზე და არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. გახსნის შემდეგ მიღებული სუსპენზია შენახული უნდა იქნეს მაცივარში (2°C - 8°C ტემპერატურაზე).

სამკურნალწამლო პროდუქტის გახსნის შემდგომ მისი შენახვის პირობების გაცნობის მიზნით იხ. სექცია “ვარგისიანობის (შენახვის) ვადა”.

ვარგისობის (შენახვის) ვადა

გამოშვების თარიღიდან 24 თვის განმავლობაში.

გახსნის შედეგად მიღებული ხსნარი გამოყენებისათვის ვარგისიანია შვიდი (7) დღის განმავლობაში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მარკეტირების ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

Medochemie Ltd, P.O. Box 51409, ლიმასოლი, CY-3505, კვიპროსი

საიტზე მითითებული მარაგების შესახებ ინფორმაცია ცვალებადია, რეკომენდებულია ისარგებლოთ ონლაინ აფთიაქით