სოლპადეინი აქტივი#12ტ.შუშ

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სოლპადეინი აქტივი

( Solpadeine Active )

სავაჭრო პატენტირებული დასახელება

სოლპადეინი აქტივი / Solpadeine Active

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება

პარაცეტამოლი და კოფეინი

სამკურნალო ფორმა

ხსნადი ტაბლეტები

შემადგენლობა

ერთ ხსნადი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურნივთიერებებს: პარაცეტამოლს - 500 მგ-ს, კოფეინს - 65 მგ-ს.

დამხმარენივთიერებები: სორბიტოლი, ნატრიუმის საქარინი, ნატრიუმის ბიკარბონატი, პოლივიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, დიმეთიკონი (სილიკონური ხსნარი 200/350), ლიმონმჟავა უწყლო, ნატრიუმის კარბონატი უწყლო.

აღწერილობა

თეთრი ფერის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები ნაზოლით და ერთ მხარეს ჭდით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა ანალგეზიური და ანტიპირეტული საშუალებები. ანილიდები. პარაცეტამოლი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, ფსიქოლეფსური საშუალებების გარდა.

ათქ კოდი: N02BE51.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატი შეიცავს ორი აქტიური ინგრედიენტის კომბინაციას: პარაცეტამოლის და კოფეინის. პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. მისი მოქმედების მექანიზმი მოიცავს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებას, პირველ რიგში ცნს-ში. კოფეინი უზრუნველყოფს პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის პოტენცირებას რამდენიმე მექანიზმის მეშვეობით: (i) ადენოზინის პერიფერიული პრონოციცეპტური მოქმედების ბლოკადა; (ii) ცენტრალური ნორადრენერგული გამტარი გზების აქტივაცია, რომლებიც ენდოგენური გაუტკივარების სისტემას შეადგენს; და (III) ცნს-ის სტიმულაცია, რასაც მოჰყვება ტკივილის აფექტური კომპონენტის შემდგომი მოდულაცია.

პროსტაგლანდინების პერიფერიული ინჰიბირების არარსებობის გამო, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის მქონე პაციენტებში ან ხანდაზმულებში.

ფარმაკოკინეტიკა

პარაცეტამოლი: სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. თერაპიული კონცენტრაციებით მინიმალურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა უპირატესად შარდით გლუკურონიდის და სულფატის სახით, 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით.

კოფეინი: პერორალური მიღების შემდეგ ადვილად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კოფეინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. კოფეინი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჟანგვისა და დემეთილირების გზით სხვადასხვა ქსანტინებამდე. პერორალური გამოყენების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 4.9 სთ-ს შეადგენს 1.9-12.2 სთ-ის დიაპაზონში.

გამოყენების ჩვენებები

მსუბუქიდასაშუალოინტენსივობისტკივილისდასხეულისმომატებულიტემპერატურისშემცირება, მათშორის:

• · თავის ტკივილი,
• · შაკიკი,
• · კუნთების ტკივილი,
• · მტკივნეული მენსტრუაციები,
• · ყელის ტკივილი,
• · ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი,
• · სხეულის ტემპერატურის მომატება და ტკივილი ვაქცინაციის შემდეგ,
• · ტკივილი სტომატოლოგიური პროცედურების, კბილის ამოღების შემდეგ,
• · კბილის ტკივილი,
• · ყურის ტკივილი/ოტალგია,
• · ტკივილი ოსტეოართრიტის დროს,
• · სასუნთქი გზების ინფექციები, გაცივებისა და გრიპის ჩათვლით.

უკუჩვენებები

ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა პარაცეტამოლის, კოფეინის ან პრეპრატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

გამოყენების წესი და დოზები

გამოიყენება მხოლოდ პერორალურად, წყალში გახსნის შემდეგ (არანაკლებ 1/2 ჭიქა წყალი).

მოზრდილები (ხანდაზმულებისჩათვლით) და 12 წელზემეტიასაკისბავშვები: აუცილებლობისას 1-2 ტაბლეტი ყოველ 4-6 სთ-ში. არ გაოიყენება დღეში 8 ტაბლეტზე მეტი. მიღებებს შორის მინიმალური ინტერვალია 4 სთ. გამოიყენება საჭიროა ეფექტის მისაღწევად საკმარისი ყველაზე დაბალი დოზებით და მინიმალური ხანგრძლივობით.

ბავშვები: რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

არ გადააჭარბოთ მითითებულ დოზას.

გვერდითი მოქმედება

პოსტმარკეტინგული მონაცემები:

კლინიკური კვლევების მიხედვით გვერდითი ეფექტები იშვიათად აღინიშნებოდა და მიღებული იყო ხანმოკლე დაკვირვების ქვეშ მყოფი პაციენტებისგან. შესაბამისად, პოსტმარკეტინგული დაკვირვების ფართო გამოცდილების მიხედვით გვერდითი ეფექტები თერაპიული/რეკომენდებული დოზებისათვის დამახასიათებლად მიიჩნევა და მოცემულია ცხრილში სისტემებისა და ორგანოთა კლასების მიხედვით.

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებიც გამოვლინდა პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს, მოწოდებული იყო ნებეყოფლობით გაურკვეველი მოცულობის პოპულაციისაგან; ამ რეაქციების სიხშირე უცნობია, მაგრამ, დიდი ალბათობით, ძალიან იშვიათია (<1/10000).

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს , თუ :

• · აღნიშნავთ ალერგიულ რეაქციებს, მაგ., გამონაყარს კანზე ან ქავილს, ზოგჯერ სუნთქვის გაძნელებას ან ტუჩების, ენის, ყელის ან სახის შეშუპებას;
• · აღნიშნავთ გამონაყარს, კანის აქერცვლას და წყლულების წარმოქმნას პირის ღრუში;
• · ასპირინის ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებების გამოყენებისას ადრე აღნიშნავდით სუნთქვის პრობლემებს, ასევე თუ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას განვითარებულა გვერდითი ეფექტები;
• · აღნიშნავთ უმიზეზოდ განვითარებულ სისხლჩაქცევას ან სისხლდენას.

ეს რეაქციები იშვიათად ვითარდება.

ჭარბი დოზირება :

თუ თქვენ მიიღეთ რეკომენდებულზე მეტი რაოდენობის პრეპარატი:

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ღვიძლის უკმარისობის განვითარების რისკის გამო, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თქვენ არ აღნიშნავთ რაიმე სიმპტომებს.

პარაცეტამოლი

სიმპტომები: პარაცეტამოლის ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის უკმარისობა, რაც შესაძლებელია ღვიძლის ტრანსპლანტაციის მიზეზი გახდეს ან ლეტალურად დასრულდეს. დაფიქსირდა მწვავე პანკრეატიტის შემთხვევები, როგორც წესი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით და ჰეპატოტოქსიკურობით.

მკურნალობა: ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებელი მკურნალობა, ჭარბი დოზირების სიმტომების არარსებობის შემთხვევაშიც. პარაცეტამოლით ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის ან დადასტურებული ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას, მაშინაც კი, თუ არ ვლინდება ჭარბი დოზირების სიმპტომები, რადგან არსებობს ღვიძლის გვიანი დაზიანების რისკი. შეიძლება საჭირო გახდეს N-აცეტილცისტეინის და მეთიონინის გამოყენება.

კოფეინი

სიმპტომები: კოფეინის ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, ღებინება, დიურეზის გაძლიერება, ტაქიკარდია ან არითმიები, ცნს-ის სტიმულაცია (უძილობა, მოუსვენრობა, აგზნებადობა, მომატებული ნერვულ-რეფლექსური აგზნების სინდრომი, ტრემორი და კრუნჩხვები).

პრეპარატის ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებული კოფეინის ჭარბი დოზირების კლინიკურად მნიშვნელოვანი სიმტომები პარაცეტამოლის სერიოზულ ტოქსიკურობაზე მეტყველებენ.

მკურნალობა: სპეციფიკური ანტოდოტი არ არსებობს; პაციენტებს უტარდებათ ზოგადი შემანარჩუნებელი თერაპია, მაგ., კარდიოტოქსიკური ეფექტების გასანეიტრალებლად გამოიყენება ბეტა-ადრენორეცეპტორები.

ნატრიუმისბიკარბონატი

სიმპტომები: ნატრიუმის ბიკარბონატის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, მათ შორის ბოყინი, გულისრევა. ნატრიუმის ბიკარბონატის მაღალმა დოზებმა შეიძლება ჰიპერნატრემია გამოიწვიოს.

მკურნალობა: საჭიროა სისხლში ელექტროლიტების დონის კონტროლი, სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პარაცეტამოლი:

ვარფარინის ან სისხლის გამათხიერებელი სხვა ანალოგიური საშუალებების გამოყენებისას პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ხანგრძლივად გამოყენებისას პრეპარატი აძლიერებს ვარფარინის ან სხვა კუმარინების მოქმედებას, რაც ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს, თუმცა ერთჯერადი დოზების მიღება არ იწვევს მნიშვნელოვან ეფექტს.

კოფეინი:

კოფეინმა შეიძლება გააძლიეროს სხეულიდან ლითიუმის გამოყოფა. ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები

შეიცავსპარაცეტამოლს. არ გამოიყენოთ პარაცეტამოლის შემცველ სხვა საშუალებებთან ერთად. პარაცეტამოლის შემცველი სხვა საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება ჭარბი დოზირება გამოიწვიოს. პარაცეტამოლის ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის უკმარისობა, რომელიც შეიძლება ტრანსპლანტაციის მიზეზი გახდეს ან ლეტალურად დასრულდეს.

ღვიძლის თანმხლები დაავადების არსებობა ზრდის პარაცეტამოლით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანების რისკს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დიაგნოსტირებული უკმარისობა, პრეპარატის მიღებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.

არსებობს მონაცემები ღვიძლის დისფუნქციის/უკმარისობის შესახებ გლუტათიონის დაქვეითებული დონის მქონე პაციენტებში (მაგ., გამოფიტვის დროს, ანორექსიის მქონე ავადმყოფებში, სხეულის ძალიან დაბალი წონის, მძიმე ქრონიკული ალკოჰოლიზმის მქონე პაციენტებში ან სეფსისის დროს).

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმის კონსულტაცია, თუ თქვენ:

• · გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება;
• · გაქვთ სხეულის დაქვეითებული წონა ან ორგანიზმი გამოფიტულია;
• · რეგულარულად მიიღებთ ალკოჰოლს.

შესაძლებელია, საჭირო გახდეს შეწყვიტოთ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება ან შეზღუდოთ გამოყენებული პარაცეტამოლის რაოდენობა.

• · გაქვთ მძიმე ინფექცია, გამოფიტული ხართ, დაქვეითებული გაქვთ წონა, გაქვთ ალკოჰოლიზმი, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს მეტაბოლური აციდოსის რისკი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ აღნიშნავთ მეტაბოლური აციდოსის შემდეგ სიმპტომებს: ღრმა, სწრაფი, გაძნელებული სუნთქვა; ცუდად გრძნობთ თავს (გულისრევა), ღებინება; მადის დაკარგვა.

პრეპარატის გამოყენებისას არ არის რეკომენდებული კოფეინის შემცველი სასმელების მიღება (მაგ., ყავა, ჩაი და ზოგიერთი კონსერვირებული სასმელები). კოფეინის ჭარბი დოზებით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უძილობა, ტრემორი და გულისცემასთან დაკავშირებული არასასიამოვნო შეგრძნებები გულმკერდის არეში.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

სიმპტომების შენარჩუნებისას მიმართეთ ექიმს.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ყოველთვის წაიკითხეთ სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია და მიყევით რეკომენდაციებს.

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 427 მგ ნატრიუმს.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ სორბიტოლს (E 420), რის გამოც ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

პარაცეტამოლისა და კოფეინის კომბინაციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, კოფეინის მიღებასთან დაკავშირებული, თვითნებური აბორტების შესაძლო რისკის გაზრდის გამო.

ლაქტაცია:

არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს გამოყენება.

რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას პარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში დოზებით, რომლებსაც არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა.

დედის რძეში არსებულმა კოფეინმა პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს მასტიმულირებელი ეფექტი ძუძუთ კვებაზე მყოფ ბავშვებში, მაგრამ მნიშვნელოვანი ტოქსიკურობა არ აღინიშნებოდა.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

გამოვლენილი არ არის.

გამოშვების ფორმა

2 ტაბლეტი შეფუთულია ლამინირებულ სტრიპში. 2 ტაბლეტიანი 6 სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

4 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

ფამარ ა.ვ.ე., ანტუსა პლანტი, ანტუსა ევინიუ 7, ანტუსა ატიკისი, 15344, საბერძნეთი / Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attikis, 15344, Greece.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

გლაქსოსმიტკლაინ კონსიუმერ ჰელსქერ (დიდი ბრიტანეთი) ტრეიდინგ ლიმიტედ, დიდი ბრიტანეთი/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, UK.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მისამართი

980 გრეიტ-უესტ-როუდი, ბრენტფორდი, მიდლსექსი, TW8 9GS, დიდი ბრიტანეთი / 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK.

პრეპარატის მიღების დროს არასასურველი მოვლენების განვითარებისას, გთხოვთ, გვაცნობოთ ამის შესახებ ელექტრონული ფოსტის მეშვეობით: [email protected] (აზერბაიჯანის, საქართველოს, უზბეკეთის, ტაჯიკეთის, თურქმენეთისთვის) და [email protected] (სომხეთის, ბელარუსის, ყირგიზეთის და მინღოლეთისთვის). პრეპარატის ხარისხთან დაკავშირებული პრეტენზიების შემთხვევაში, გთხოვთ, შეგვატყობინოთ ამის შესახებ ელექტრონული ფოსტის მეშვეობით [email protected].