ოტრივინი 0.1%10მლ.მენთ/ევკ.სპრ

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ოტრივინი

Otrivin

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ოტრივინი / Otrivin

მოქმედი ნივთიერება (INN): ქსილომეტაზოლინი

სამკურნალო ფორმა: ნაზალური დოზირებული სპრეი 0.1% მენთოლით და ევკალიპტოლით.

შემადგენლობა

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი - 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (ხსნარი), სორბიტოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ლევომენთოლი (მენთოლი), ცინეოლი (ევკალიპტოლი), მაკროგოლგლიცეროლის ჰიდროქსისტეარატი (პოლიეთოქსილირებული ჰიდროგენირებული აბუსალათინის ზეთი), გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა: გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური ხსნარი უფეროდან თეთრ ფერამდე, მენთოლის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტი და სხვა ნაზალური პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისათვის. სიმპათომიმეტურები.

ათქ კოდი: R01AA07.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ქსილომეტაზოლინი არის სიმპატომიმეტური საშუალება, რომელიც მოქმედებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე. ცხვირში შესხურებისას იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროებას, რაც ხსნის ცხვირისა და ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას. აადვილებს ცხვირით სუნთქვას.

მოქმედება იწყება გამოყენებიდან რამდენიმე წუთში და 10 სთ-ის განმავლობაში გრძელდება. პრეპარატი ოტრივინი არ არღვევს მოციმციმე ეპითელიუმის ფუნქციებს.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი გამოყენებისას ქსილომეტაზოლინის კონცენტრაცია პლაზმაში დაბალია და უახლოვდება აღმოჩენის ზღვარს.

გამოყენების ჩვენებები

სხავდასხვა წარმოშობის რინიტი.

ცხვირის ღრუს დანამატი წიაღების ანთებისას დაგროვილი სეკრეტის გამოყოფის გასაადვილებლად.

დამხმარე თერაპიის სახით შუა ყურის ოტიტის დროს (ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად).

რინოსკოპიის ჩატარების გასაადვილებლად.

გამოყენების წესი და დოზები

მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები

ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში. აუცილებლობისას გაიმეორეთ. არ არის რეკომენდებული დღეში 3-ჯერ მეტად გამოყენება.

ბოლო შესხურება რეკომენდებულია გამოიყენოთ ძილის წინ.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები

პრეპარატი ოტრივინის, ნაზალური დოზირებული სპრეი 0.1% მენთოლით და ევკალიპტით, გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

გამოყენებამდე საჭიროა ცხვირის ღრუს სათანადო გასუფთავება.

მოხსენით დამცავი თავსახური. პირველი გამოყენების წინ რამდენჯერმე დააჭირეთ ხელი აპლიკატორს სანამ არ მიიღებთ სპრეის ერთგვაროვან ნაკადს. სპრეი უკვე მზად იქნება შემდეგი გამოყენებისათვის. თუ აპლიკატორზე მრავალჯერადი დაჭერის შემდეგ გამოსხურება არ არის სრული, მაგ., თუ სპრეი არ გამოგიყენებიათ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, საჭიროა კვლავ დააჭიროთ აპლიკატორს 4-ჯერ. მოათავსეთ ბუნიკი ნესტოში, სწრაფად დააჭირეთ აპლიკატორს ერთხელ, ამავდროულად ოდნავ შეისუნთქეთ, რაც ხელს შეუწყობს სპრეის ოპტიმალურ განაწილებას. გამოყენების შემდეგ კვლავ დაახურეთ დამცავი თავსახური.

პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები

არ არსებობს მონაცემები იმის დასადასტურებლად, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკი) საჭიროა დოზის კორექცია.

გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ მოცემულია სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად და გავრცელების სიხშირის მიხედვით შემდეგი კატეგორიებით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, მაგრამ <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000).

ყოველი ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი მოვლენები მოცემულია სერიოზულობის კლების მიხედვით.

იმუნურისისტემისმხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება).

ნერვულისისტემისმხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - მხედველობის დროებითი გაუარესება.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: ძალიან იშვიათად - არარეგულარული ან მომატებული გულისცემა, ჰიპერტონია, არითმია.

სასუნთქისისტემის,გულმკერდისორგანოების დაშუასაყრისმხრივ: ხშირად - სიმშრალე, დისკომფორტი, ცხვირის ლორწოვანის გარსის წვის შეგრძნება, მედიკამენტოზური რინიტი.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისმხრივ: ხშირად - გულისრევა.

ზოგადიდარღვევები და რეაქციები გამოყენების ადგილას: ხშირად - წვის შეგრძნება გამოყენების ადგილას.

აღნიშნული გვერდითი რეაქციების განვითარებისას ან ისეთი რეაქციების დროს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები

12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, ატროფიული რინიტი, მშრალი რინიტი, ჰიპოფიზის ტრანსფენოიდალური ამოკვეთა (ან ტრანსნაზალური ან ტრანსორალური ქირურგიული ჩარევა ტვინის მაგარი გარსის გაშიშვლებით).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები.

ქსილომეტაზოლინმა შეიძლება გააძლიეროს მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების მოქმედება და გამოიწვიოს ჰიპერტონული კრიზი. ქსილომეტაზოლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს ან იღებდნენ ამ პრეპარატებს ბოლო 14 დღის განმავლობაში (იხ. „სიფრთხილის ზომები“).

ტრი- ან ტეტრაციკლურ ანტიდეპრესანტები.

ტრი- ან ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტებისა და სიმპატომიმეტური საშუალებების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ამან შიძლება გააძლიეროს ქსილომეტაზოლინის სიმპატომიმეტური მოქმედება.

განსაკუთრებული მითითებები

ოტრივინი სიფრთხილით გამოიყენება:

• · QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომის მქონე პაციენტებში, რადგან ქსილომეტაზოლინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკი.
• · არტერიული ჰიპერტენზიის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში.
• · ჰიპერთირეოზის, შაქრიანი დიაბეტის, ფეოქრომოციტომას დროს;
• · წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიის დროს;
• · პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში მკურნალობდნენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (იხ. „ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო საშუალებებთან“).
• · პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ტრი- და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტებით (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).
• · სიმპათომიმეტური საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს, რაც გამოიხატება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა უძილობა, თავბრუსხვევა და ა.შ.

აღწერილია უკანა შექცევადი ენცეფალოპათიის სინდრომის (RPES) ან შექცევადი ცერებრული ვაზოკონსტრიქციის სინდრომის (RCVS) განვითარების იშვიათი შემთხვევები სიმპათომიმეტური საშუალებებით, მათ შორის ქსილომეტაზოლინით, თერაპიის დროს. სიმპტომები მოიცავდა ძლიერი თავის ტკივილის უეცარ დაწყებას, გულისრევას, ღებინებას და მხედველობის დარღვევას. უმეტეს შემთხვევაში, მდგომარეობა გაუმჯობესდა ან სიმპტომებმაც გაიარა შესაბამისი მკურნალობიდან რამდენიმე დღეში. RPES-ის ან RCVS-ის სიმპტომების განვითარებისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ ოტრივინის გამოყენება და უნდა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.

სხვა ადგილობრივი ვაზოკონსტრიქტორების მსგავსად, არ არის რეკომენდებული პრეპარატი ოტრივინის უწყვეტად გამოყენება 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია მედიკამენტოზური რინიტის განვითარება ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებით, რომლის სიმპტომებიც სურდოს სიმპტომების მსგავსია.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას, განსაკუთრებით ბავშვებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში.

ოტრივინის ცხვირის დოზირებული სპრეი 0.1% არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებების გამო, პრეპარატი ოტრივინი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ქსილომეტაზოლინი დედის რძეში. პრეპარატი ოტრივინის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

პრეპარატის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ქსილომეტაზოლინის ხანგრძლივად და დიდი დოზებით გამოყენებისას არ გამოირიცხება შესაძლო სისტემური მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა ეფექტებით.

ჭარბი დოზირება

ქსილომეტაზოლინის ადგილობრივმა ჭარბმა გამოყენებამ ან შემთხვევით გადაყლაპვამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპათოლიზური მოქმედება, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია (მაგ., ძილიანობა, კომა), ჰიპერტონია ან ჰიპოტონია, ტაქიკარდია და ბრადიკარდია. ასევე შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაგალითად, გულისრევა და ღებინება. სხვა სიმპტომები - სიფერმკრთალე, ჭარბი ოფლიანობა, ჰიპოთერმია, გუგის შევიწროება, სუნთქვის დათრგინვა, ატაქსია და შფოთვა.

შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას მძიმე ხარისხის სიმპტომები არ აღინიშნებოდა. ერთ ახალშობილში (2 კვირის ასაკში) 0.1%-იანი ხსნარის 1 წვეთის თითოეულ ნესტოში გამოყენებამ გამოიწვია კომა.

პატარა ბავშვებში 0.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე პრეპარატის გამოყენება არ იწვევდა კლინიკურად რელევანტურ სიმპტომებს. 0.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზით გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო, მძიმე სიმპტომების განვითარება არ გამოირიცხება. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სამედიცინო დაკვირვება გამოცდილ ექიმ-კლინიცისტთან ან ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო ცენტრთან კონსულტაციის შემდეგ და გააქტივებული ნახშირის ერთჯერადი დოზის მიღება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. სიმპტომური მკურნალობა. ბრადიკარდიის მკურნალობა შესაძლებელია ატროპინით.

შეფუთვა

10 მლ პრეპარატი ფლაკონში, რომელსაც აქვს სატუმბი დოზირებული მოწყობილობა წვერით და დამცავი თავსახური. ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2.5 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი / მწარმოებელი:

ჰელეონ სი-ეიჩ სარლ, რიუ დე ლეტრაზი, 1260 ნიონი, შვეიცარია /

Haleon CH SARL, Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland

პრეპარატის გამოყენების დროს არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, გთხოვთ, გვაცნობოთ ამის შესახებ ელექტრონული ფოსტით: [email protected].

პრეტენზიები პრეპარატის ხარისხთან დაკავშირებით მიიღება ელექტრონული ფოსტით: [email protected].

ორგანიზაციის დასახელება და მისამართი , რომელიც უზბეკეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე იღებს პრეტენზიებს ( წინადადებებს ) სამკურნალო საშუალებების ხარისხთან დაკავშირებით :

შპს „ნოვოტეკი“

ქ. ტაშკენტი, იუნუს-აბადის რაიონი, ნიიაზბეკ იულის ქ. 2.

ტელ: +99878 120 60 36

სავაჭრო ნიშნები ეკუთვნის ან გამოიყენება ლიცენზიით Haleon-ის კომპანიების ჯგუფის მიერ. © 2024 Haleon-ის კომპანიების ჯგუფი ან მათი ლიცენზიარი.