ლევომაკი 500მგ #5ტ

ლევომაკი  500

(ლევოფლოქსაცინი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები)

 შემადგენლობა

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს :

ლევოფლოქსაცინი .......................... 500 მგ-ს ექვივალენტი 

 აღწერა

ლევოფლოქსაცინი არის სინთეზური ანტიბაქტერიული საშუალება. ქიმიური სახელწოდებაა (-)-(S)-9-ფტორ-2,3-დიჰიდრო-3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილ)-7-ოქსო-7H-პირიდო[1,2,3-დე]-1,4-ბენზოქსაზინ-6-კარბოქსილის მჟავას ჰემიჰიდრატი. ემპირიული ფორმულა არის C ₁₈ H ₂₀ FN ₃ O ₄ • ½ H ₂ O და მოლეკულური წონა არის 370.38.

ფარმაკოლოგიურიკლასიფიკაცია

ანტიბაქტერიული საშუალება

ფარმაკოლოგიურიმოქმედება

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

პერორალურად მიღებული ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციით, რომელიც მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 99 - 100%.

საკვები მცირე გავლენას ახდენს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე. წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 48 საათის განმავლობაში 500 მგ-ს ერთხელ ან ორჯერ დღეში დოზირების რეჟიმის გამოყენებისას.

განაწილება

ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% უკავშირდება შრატის ცილებს.

ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა არის დაახლოებით 100 ლ 500 მგ ერთჯერადი და განმეორებითი დოზების შემდეგ, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე.

ქსოვილებსადასითხეებშიშეღწევა:

ნაჩვენებია, რომ ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ეპითელიუმის ლორწოვან სითხეში, ალვეოლურ მაკროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ბუშტუკის სითხე), პროსტატის ქსოვილსა და შარდში. თუმცა, ლევოფლოქსაცინის ცუდად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება ძალიან მცირე რაოდენობით, მეტაბოლიტებია დესმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინის N-ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტები შეადგენს დოზის <5%-ს და გამოიყოფა შარდით. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და არ განიცდის ქირალურ ინვერსიას.

ელიმინაცია

ლევოფლოქსაცინის პერორალური და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, იგი გამოიყოფა პლაზმიდან შედარებით ნელა (t ½: 6 - 8 სთ). გამოიყოფა ძირითადად თირკმლის გზით (შეყვანილი დოზის >85%). ლევოფლოქსაცინის საშუალო აშკარა მთლიანი კლირენსი ორგანიზმში 500 მგ ერთჯერადი დოზის შემდეგ იყო 175 +/-29.2 მლ/წთ. არ არსებობს მნიშვნელოვანი განსხვავებები ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის მხრივ ინტრავენური და პერორალური მიღების შემდეგ, რაც მიუთითებს, რომ პერორალური და ინტრავენური გზები ურთიერთშემცვლელია.

ხაზოვნობა

ლევოფლოქსაცინს აქვს ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა 50-დან 1000 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში.

სპეციალურიპოპულაციები

თირკმლისუკმარისობის მქონე პირები

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას ახდენს თირკმლის უკმარისობა. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებისას, თირკმლისმიერი ელიმინაცია და კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება, როგორც ეს მოცემულია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში: ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობის დროს 500 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ

ხანდაზმულიპირები

არ არსებობს მნიშვნელოვანი განსხვავებები ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის მხრივ ახალგაზრდა და ხანდაზმულ პირებს შორის, გარდა იმ განსხვავებებისა, რომლებიც დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსში.

გენდერულიგანსხვავებები

მამრობითი და მდედრობითი სქესის პირების  ცალკე ანალიზმა აჩვენა მცირე და ზღვრული გენდერული განსხვავებები ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის მხრივ. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ეს გენდერული განსხვავებები კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

 ფარმაკოდინამიკა:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალებები - ფტორქინოლონები, ATC კოდი: J01MA12

 ლევოფლოქსაცინი არის ფტორქინოლონების კლასის სინთეზური ანტიბაქტერიული საშუალება და ოფლოქსაცინის რაცემიული აქტიური ნივთიერების S (-) ენანტიომერი.

მოქმედებისმექანიზმი

როგორც ფტორქინოლონის ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-გირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზაზე IV.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთობა

ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის თანაფარდობაზე (Cmax) ან მრუდის ქვეშ მდებარე ფართობზე (AUC) და მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციაზე (MIC).

რეზისტენტობისმექანიზმი

ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა მიიღწევა ეტაპობრივი პროცესით სამიზნე უბნებზე  მუტაციებით ორივე ტიპის II ტოპოიზომერაზაში, დნმ გირაზასა და ტოპოიზომერაზას IV-ში. სხვა რეზისტენტულმა მექანიზმებმა, როგორიცაა შეღწევადობის ბარიერები (ხშირია Pseudomonas aeruginosa-ს შემთხვევაში) და ეფლუქსის მექანიზმებმა ასევე შეიძლება გავლენა მოახდინონ ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობაზე.

აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ფტორქინოლონებს შორის. მოქმედების მექანიზმის გამო, ლევოფლოქსაცინსა და სხვა კლასების ანტიბაქტერიულ საშუალებებს შორის ზოგადად არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა.

მგრძნობელობისსაზღვრები

ცხრილში ქვემოთ (მგ/ლ 1) ჩამოთვლილია ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების EUCAST მიერ დამტკიცებული მდკ-ს (მგ/ლ) საკონტროლო მნიშვნელობები, რომელნიც ამ პრეპარატის მიმართ პათოგენების მგრძნობელობის შეფასების საშუალებას იძლევიან  მგრძნობიარე , ზომიერად მგრძნობიარე ან რეზისტენტული.

 EUCAST-ს მიერ ლევოფლოქსაცინისთვის დადგენილი მდკ-ს კლინიკური საკონტროლო მნიშვნელობები (ვერსია 2.0, 2012-01-01 ):

 1 : საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები მხოლოდ

2 :  მგრძნობელობა შეიძლება შეფასდეს ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობის მიხედვით. რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისთვის და რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაცია სასურველია, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოიძიოთ ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ აგენტის სარგებლობა სულ მცირე ზოგიერთი ტიპის ინფექციაში საეჭვოა.

ჩვეულებრივმგრძნობიარესახეობები

აერობულიგრამდადებითიბაქტერიები

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus მეთიცილინ-მგრძნობიარე

Staphylococcus saprophyticus

სტრეპტოკოკები, ჯგუფი C და G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

აერობულიგრამუარყოფითიბაქტერიები

Eikenellacorrodens

Haemophilusinfluenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providenciarettgeri

ანაერობულიბაქტერიები

Peptostreptococcus

სხვა

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophil apsittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasmaurealyticum

სახეობები, რომლებისთვისაცშეძენილირეზისტენტობაშეიძლებაპრობლემა იყოს

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus მეთიცილინ-რეზისტენტული *

კოაგულაზა უარყოფითი Staphylococcus spp

აერობულიგრამუარყოფითიბაქტერიები

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumonia

Morganellamorganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratiamarcescens

ანაერობულიბაქტერიები

Bacteroides fragilis

თანდაყოლილადრეზისტენტულიშტამები

აერობულიგრამდადებითიბაქტერიები

Enterococcus faecium

*მეთიცილინ-რეზისტენტული S. aureus-ს , დიდი ალბათობით, გააჩნია ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ კორეზისტენტობა.

ჩვენებებიდაგამოყენება

ლევოფლოქსაცინის ნაჩვენებია მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

• ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება გამწვავებული  ბრონქიტის ჩათვლით

• საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია

• კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

ზემოაღნიშნული ინფექციების დროს ლევოფლოქსაცინი გამოყენებული უნდა მხოლოდ მაშინ, როდესაც არასათანადოდ არის მიჩნეული ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების საწყისი მკურნალობისთვის.

• პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები 

• ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

• ცისტიტი  გართულების გარეშე

• ინჰალაციური ჯილეხი: ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ლევოფლოქსაცინით  მკურნალობა შეიძლება დასრულდეს იმ პაციენტებში რომლებთანაც  ნაჩვენებია გაუმჯობესება ლევოფლოქსაცინის ინტრავენური პრეპარატის თავდაპირველი გამოყენების შემდეგ.

გასათვალისწინებელია ოფიციალური მითითებები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

უკუჩვენებები

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები არ გამოიყენება:

• პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონის და რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში,
• პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მყესების დარღვევების ისტორია, დაკავშირებული ფტორქინოლონის მიღებასთან,
• ბავშვებში ან მოზარდებში,
• ორსულობის დროს,
• მეძუძურ ქალებში.

უარყოფითი რეაქცია

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება კლინიკურ კვლევებს 8300-ზე მეტ პაციენტში და ვრცელ პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას.

სიხშირეებიგანისაზღვრებაშემდეგნაირად: ძალიანხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1 /10000, <1/1000), ძალიანიშვიათი (<1/10000), უცნობი(შეფასება შეუძლებელიაარსებულიმონაცემებით).

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

^a ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება ზოგჯერ მოხდეს პირველივე დოზის შემდეგ

^b ლორწოვანი გარსის რეაქციები შეიძლება ზოგჯერ მოხდეს პირველივე დოზის მიღების შემდეგაც კი

** გახანგრძლივებული (თვეებამდე ან წლამდე), ინვალიდური და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული წამლის რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ რამდენიმე, ზოგჯერ მრავალ, სისტემურ ორგანოთა კლასსა და გრძნობაზე (მათ შორის რეაქციები, როგორიცაა ტენდონიტი, მყესების რღვევა, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, სიარულის დარღვევა, ნეიროპათიები, რომლებიც დაკავშირებულია პარესთეზიასთან, დეპრესიასთან, დაღლილობასთან, მეხსიერების დაქვეითებასთან, ძილის დარღვევასთან და სმენის, მხედველობის, გემოსა და ყნოსვის დაქვეითებასთან) დაფიქსირდა ქინოლონების და ფტორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებით ზოგიერთ შემთხვევაში, წინასწარ არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად.

** დაფიქსირდა აორტის ანევრიზმისა და დისექციის შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული დარღვევით (მათ შორის ფატალური) და გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონებს.

სხვა გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონის მიღებასთან, მოიცავს:

-        პორფირიის შეტევები პორფირიის მქონე პაციენტებში.

დოზირება

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ ან ორჯერ.

დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობასა და სიმძიმეზე და სავარაუდო გამომწვევი პათოგენის მგრძნობელობაზე. მკურნალობა ინტრავენური პრეპარატის თავდაპირველი გამოყენების შემდეგ შეიძლება დასრულდეს ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებით პარენტერალური და პერორალური ფორმების ბიოექვივალენტობის გათვალისწინებით, შესაძლებელია იგივე დოზის გამოყენება.

დოზირება: შემდეგი რეკომენდაციების გაცემა შეიძლება ლოვოფლოქსაცინის დოზების შესახებ:

დოზირებათირკმელებისნორმალურიფუნქციისმქონეპაციენტებში (კრეატინინისკლირენსი > 50 მლ/წთ) 

სპეციალურიპოპულაციები

თირკმლისფუნქციისდარღვევა (კრეატინინისკლირენსი ≤ 50 მლ/წთ)

 ¹ დამატებითი დოზები არ არის საჭირო ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ.

ღვიძლისფუნქციისდარღვევა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის, ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდება რაიმე შესაბამისი ხარისხით ღვიძლში და ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

ხანდაზმულიმოსახლეობა

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, გარდა იმისა, რაც დაწესებულია თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.

პედიატრიულიმოსახლეობა

ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია ბავშვებში და მოზარდებში.

გამოყენებისწესი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია გამყოფ ხაზის ადგილას , რათა მოხდეს დოზის დარეგულირება. ტაბლეტები მიიღება კვების დროს ან კვებათა შორის ინტერვალში. ლევოფლოქსაცინის  ტაბლეტები მიიღება რკინის მარილების, თუთიის მარილის,  მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების  ან  დიდანოზინთან (მხოლოდ დიდანოზინი მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ბუფერული საშუალებები), და სუკრალფატის მიღებამდე სულ მცირე 2 საათით ადრე, რადგან სხვა შემთხვევაში მოსალოდნელია აბსორბციის შემცირება. 

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშულებებთან

სხვასამკურნალოსაშუალებებისმოქმედებალევოფლოქსაცინზე

რკინის მარილები, თუთიის მარილები, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდური საშუალებები, დიდანოზინი

ლევოფლოქსაცინის აბსორბცია მნიშვნელოვნად მცირდება ისეთ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, რომელნიც შეიცავენ რკინის მარილებს, ან მაგნიუმის ანდა ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან, აგრეთვე, დიდანოზინთან (ეს ეხება მხოლოდ დიდანოზინის სამკურნალო ფორმებს მაგნიუმის ანდა ალუმინის შემცველი ბუფერული აგენტებით).

ფტორქინოლონების და თუთიის შემცველი მულტივიტამინების ერთდროულად პერორალურად გამოყენება აქვეითებს მათ აბსორბციას. პრეპარატების მიღება, რომელნიც შეიცავენ 2- და 3-ვალენტიან კატიონებს, როგორიცაა რკინის მარილები, თუთიის მარილები, ანტაციდები, რომელთა შემადგენლობაშიც შედის მაგნიუმი ან და ალუმინი ან დიდანოზინი (ეს ეხება მხოლოდ დიდანოზინის სამკურნალო ფორმებს მაგნიუმის ანდა ალუმინის შემცველი ბუფერული აგენტებით) არ არის რეკომენდებული 2 საათით ადრე და 2 საათში ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღების შემდეგ. კალციუმის მარილები პერორალურად მიღებისას მინიმალურ გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის აბსორბციაზე.

სუკრალფატი

სუკრალფატთან ერთდროულად მიღებისას ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების ბიოხელმისაწვდომობა მნიშვნელოვნად მცირდება. სუკრალფატის ერთდროულად მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში სასურველია მისი მიღება 2 საათში ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღების შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენიანმსგავსიარასტეროიდულიანთებისსაწინააღმდეგოსაშუალებები

კლინიკური კვლევისას ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება თეოფილინთან არ გამოვლენილა. თუმცა, ცერებრალური კრუნჩხვის ზღურბლის მკვეთრად დაქვეითება შეიძლება აღინიშნოს, როდესაც ქინოლონები მიიღება თეოფილინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სხვა ისეთ საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვის ზღურბლს.

ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია იყო დაახლოებით 13%-ით უფრო მაღალი ფენბუფენის არსებობისას, ვიდრე ცალკე გამოყენებისას.

პრობენეციდიდაციმეტიდინი

პრობენეციდს და ციმეტიდინს ჰქონდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი ლევოფლოქსაცინის ელიმინაციაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი შემცირდა ციმეტიდინით (24%) და პრობენეციდით (34%). ეს განპირობებულია იმ ფაქტით, რომ ორივე პრეპარატს შეუძლია დაბლოკოს ლევოფლოქსაცინის თირკმლის ტუბულარული სეკრეცია. თუმცა, კვლევის დროს ტესტირებულ დოზებზე, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კინეტიკური განსხვავებები ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იყოს კლინიკურადრელევანტური.

 სიფრთხილე არის საჭირო, როდესაც ლევოფლოქსაცინი ინიშნება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ თირკმლის სეკრეციაზე, მაგალითად პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სხვამნიშვნელოვანიინფორმაცია: კლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზეგავლენა არ აღინიშნებოდა, როდესაც ლევოფლოქსაცინი მიღებული იყო შემდეგ პრეპარატებთან ერთად: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

ლევოფლოქსაცინის მოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორინი 

 ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა 33%-ით ლევოფლოქსაცინთან ერთად მიღებისას.

K ვიტამინისანტაგონისტები

 გაზრდილი კოაგულაციის ტესტები (PT/INR) და/ან სისხლდენა, რომელიც შეიძლება იყოს მძიმე, აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ლევოფლოქსაცინით K ვიტამინის ანტაგონისტთან ერთად (მაგ. ვარფარინი). ამიტომ, კოაგულაციის ტესტების მონიტორინგი უნდა მოხდეს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ K ვიტამინის ანტაგონისტებით.

პრეპარატები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს

 ლევოფლოქსაცინი, ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონები, სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს (მაგ. IA და III კლასის ანტიარითმული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოტური საშუალებები).

სხვაშესაბამისიინფორმაცია

 ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში ლევოფლოქსაცინი არ ახდენდა ზეგავლენას თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (რომელიც წარმოადგენს CYP1A2-ის სუბსტრატს), რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის CYP1A2 ინჰიბიტორი.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

საკვები

არ მოიპოვება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ინფორმაცია საკვებთან ურთიერთქმედების შესახებ. შესაბამისად ლევოფლოქსაცინის  ტაბლეტების მიღება არ არის დამოკიდებული კვებაზე.  

გაფრთხილებებიდასიფრთხილისზომები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული პაციენტებში, რომლებსაც წარსულში განუვითარდათ სერიოზული გვერდითი რეაქციები ქინოლონის ან ფტორქინოლონის შემცველი პროდუქტების გამოყენებისას. ამ პაციენტების მკურნალობა ლევოფლოქსაცინით უნდა დაიწყოს მხოლოდ ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტების არარსებობის შემთხვევაში და სარგებელი/რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.

წინააღმდეგობის რისკი

მეთიცილინ-რეზისტენტული S. aureus-ს, დიდი ალბათობით, გააჩნია ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ კორეზისტენტობა. ამიტომ ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდირებული ცნობილი ან საეჭვო MRSA ინფექციების სამკურნალოდ, თუ ლაბორატორიული შედეგებით არ დასტურდება ორგანიზმის მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ (დაMRSA-ინფექციების სამკურნალო ჩვეულებრივ რეკომენდებული ანტიბაქტერიული საშუალებები მიჩნეულია შეუსაბამოდ).

ლევოფლოქსაცინი შეიძლება გამოყენებული იქნას მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის  და მწვავე ბაქტერიული ბრონქიტის დროს  როცა  დიაგნოზი შესაბამისად  არის  დასმული.

E. coli-ის ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტობა - ყველაზე გავრცელებული პათოგენი, რომელიც მონაწილეობს საშარდე გზების ინფექციებში - განსხვავდება ევროკავშირის მასშტაბით. პრეპარატის დანიშვნისას გათვალისწინებული უნდა იყოს E.coli- ში ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება .

ინჰალაციური ჯილეხი:

 ადამიანებში გამოყენება ეფუძნება in vitro Bacillus anthracis-ის მგრძნობელობის მონაცემებს და ცხოველებზე ექსპერიმენტულ მონაცემებს და ადამიანში არსებულ შეზღუდულ მონაცემებს. მკურნალმა ექიმებმა უნდა მიმართონ ჯილეხის მკურნალობის შესახებ ეროვნულ და/ან საერთაშორისო შეთანხმების დოკუმენტებს.  

წამლის გახანგრძლივებული, გამომწვევი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი რეაქციები

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, დაფიქსირდა წამლის გახანგრძლივებული (გაგრძელებული თვეები ან წლები), ინვალიდობა და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სხეულის სხვადასხვა, ზოგჯერ მრავალ სისტემებზე (კუნთოვანი, ნერვული, ფსიქიატრიული და სენსორული შეგრძნებები) და უკვე არსებული რისკ-ფაქტორები. ლევოფლოქსაცინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს რაიმე სერიოზული გვერდითი რეაქციის პირველი ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისას და პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, დაუკავშირდნენ მათ გამომწერს რჩევისთვის.

ტენდინიტიდამყესებისგაწყვეტა

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა (განსაკუთრებით, მაგრამ არ შემოიფარგლება აქილევსის მყესით), ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ქინოლონებითა და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათში და დაფიქსირდა, რომ განვითარდა მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვემდეც კი. ტენდინიტისა და მყესების გასკდომის რისკი იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მყარი ორგანოს ტრანსპლანტაცია, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ 1000 მგ ლევოფლოქსაცინს დღიურ დოზებს და მათ, ვინც მკურნალობს ერთდროულად კორტიკოსტეროიდებით. ამიტომ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენება. ტენდინიტის პირველი ნიშნის დროს (მაგ. მტკივნეული შეშუპება, ანთება) ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობა. დაზიანებულ კიდურ(ებ)ს სათანადო მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეს (მაგ. იმობილიზაცია). კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას გამოყენებული ტენდინოპათიის ნიშნების შემთხვევაში.

Clostridium difficile-თანასოცირებულიდაავადება

დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე, პერსისტენტული და/ან სისხლიანი, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან შემდეგ (მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის ჩათვლით), შეიძლება იყოს Clostridium difficile-თან ასოცირებული დაავადების სიმპტომი . Clostridium difficile-თან ასოცირებული დაავადება შეიძლება იყოს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე სიმძიმის, რომლის ყველაზე მძიმე ფორმაა ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამიტომ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ სერიოზული დიარეა ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან შემდეგ. თუ Clostridium difficile-თან ასოცირებული დაავადებაზე არსებობს ეჭვი ან ის დადასტურებულია, ლევოფლოქსაცინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. პერისტალტიკის საწინააღმდეგო პრეპარატები უკუნაჩვენებია აღნიშნული კლინიკური მდგომარეობის დროს.

პაციენტები, რომლებიცმიდრეკილიარიანკრუნჩხვებისადმი

ქინოლონებმა შეიძლება შეამცირონ კრუნჩხვის ზღურბლი და გამოიწვიონ კრუნჩხვები. ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ეპილეფსია და, როგორც სხვა ქინოლონების შემთხვევაში, განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ ცერებრალური კრუნჩხვითი ზღურბლის დამწევ აქტიურ ნივთიერებებს, როგორიცაა თეოფილინი. კონვლუსიური შეტევების შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ G-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზასდეფიციტი

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტივობის ლატენტური ან ფაქტობრივი დეფექტები, შეიძლება მიდრეკილი იყვნენ ჰემოლიზური რეაქციებისკენ ქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობისას. ამიტომ, თუ ლევოფლოქსაცინი გამოყენებული უნდა იყოს ამ პაციენტებში, აუცილებელია ჰემოლიზის პოტენციური გამოვლინების მონიტორინგი.

თირკმლისუკმარისობის მქონე პაციენტები

ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ლევოფლოქსაცინის დოზა უნდა დაკორექტირდეს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ჰიპერმგრძნობელობისრეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული, პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ანგიო შეშუპება ანაფილაქსიურ შოკამდე), ზოგჯერ საწყისი დოზის მიღების შემდეგ. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების ექიმს, რომელიც მიიღებს შესაბამის გადაუდებელ ზომებს.

მძიმე კანის გვერდითი რეაქციები

მძიმე კანის გვერდითი რეაქციები (SCARs), მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN: ასევე ცნობილია როგორც ლაიელის სინდრომი), სტივენს ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური. მოხსენებული ლევოფლოქსაცინთან ერთად (იხ. ნაწილი 4.8). გამოწერის დროს პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია კანის მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და მათზე ყურადღებით დაკვირვება უნდა მოხდეს. თუ ამ რეაქციების დამადასტურებელი ნიშნები და სიმპტომები გამოჩნდება, ლევოფლოქსაცინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობა. თუ პაციენტს განუვითარდა ისეთი სერიოზული რეაქცია, როგორიცაა SJS, TEN ან DRESS ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა არ უნდა განახლდეს ამ პაციენტში არასდროს.

დისგლიკემია

როგორც ყველა ქინოლონის შემთხვევაში, აღწერილია სისხლში გლუკოზის დარღვევები, მათ შორის ჰიპოგლიკემია და ჰიპერგლიკემია, ჩვეულებრივ დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად მკურნალობენ ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით (მაგ., გლიბენკლამიდი) ან ინსულინით. აღწერილია ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მონიტორინგი.

ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტი შეატყობინებს სისხლში გლუკოზის დარღვევას და განიხილება ალტერნატიული არაფტორქინოლონური ანტიბაქტერიული თერაპია.

ფოტოსენსიბილიზაციისპრევენცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას აღინიშნა ფოტოსენსიბილიზაცია. ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია, რომ პაციენტები მოერიდონ მზის ძლიერ სინათლეს ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ სხივებს (მაგ. მზის ნათურა, სოლარიუმი) მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში.

პაციენტები, რომლებიცმკურნალობენ K ვიტამინისანტაგონისტებით კოაგულაციის ტესტების (PT/INR) შესაძლო გაზრდის და/ან სისხლდენის გამო პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცინით K ვიტამინის ანტაგონისტთან ერთად (მაგ. ვარფარინი), კოაგულაციის ტესტები უნდა შემოწმდეს ამ პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას.

ფსიქოზურირეაქციები ფსიქოზური რეაქციები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ეს პროგრესირდა სუიციდურ აზრებამდე და საკუთარი თავისათვის საფრთხის შემქმნელ ქცევამდე - ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის მხოლოდ ერთი დოზის შემდეგ. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს განუვითარდება ეს რეაქციები, ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი ზომების მიღება. სიფრთხილეა რეკომენდებული ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას ფსიქოზურ პაციენტებში ან ანამნეზში ფსიქიატრიული დაავადების მქონე პაციენტებში.

QT ინტერვალისგახანგრძლივება

აუცილებელია სიფრთხილე ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ცნობილი რისკფაქტორები, როგორიცაა, მაგალითად:

- თანდაყოლილი ხანგრძლივი QT სინდრომი

- იმ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ცნობილია, რომ ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგ. IA და III კლასის ანტიარითმული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები).

- არაკორექტირებული ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაგ. ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია)

- გულის დაავადება (მაგ. გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია).

ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ QTc-ის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტების მიმართ. ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო ამ პოპულაციებში ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას.

პერიფერიულინეიროპათია

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, აღინიშნა სენსორული ან სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რამაც გამოიწვია პარესთეზია, ჰიპესთეზია, დისესთეზია ან სისუსტე. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცინით, უნდა აცნობონ ექიმს მკურნალობის გაგრძელებამდე, თუ განვითარდება ნეიროპათიის სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე, რათა თავიდან აიცილონ პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობის განვითარება.

ჰეპატობილიარულიდარღვევები

ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები ღვიძლის ფატალურ უკმარისობამდე აღინიშნა ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას, ძირითადად პაციენტებში მძიმე თანმხლები დაავადებებით, მაგ. სეფსისით. პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს, თუ განვითარდება ღვიძლის დაავადების ნიშნები და სიმპტომები, როგორიცაა ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან რბილი მუცელი.

მიასთენიისგრავისგამწვავება

ფტორქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს, აქვთ ნეიროკუნთოვანი ბლოკირების აქტივობა და შეიძლება გააძლიერონ კუნთების სისუსტე მიასთენიის გრავიზის მქონე პაციენტებში. პოსტმარკეტინგულ პერიოდში სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის სიკვდილი და რესპირატორული მხარდაჭერის საჭიროება, დაკავშირებული იყო ფტორქინოლონის გამოყენებასთან მიასთენიის გრავიის მქონე პაციენტებში. ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული ანამნეზში მიასთენიის გრავისის მქონე პაციენტებში.

მხედველობისდარღვევები

მხედველობის დაქვეითების ან თვალებზე რაიმე ზემოქმედების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს თვალის სპეციალისტს.

სუპერინფექცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ჭარბი ზრდა. თუ თერაპიის დროს განვითარდა  სუპერინფექცია, მიღებული უნდა იყოს შესაბამისი ზომები.

ჩარევალაბორატორიულანალიზებში

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცინით, შარდში ოპიატების განსაზღვრამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები. შეიძლება საჭირო გახდეს დადებითი ოპიატური სკრინინგის დადასტურება უფრო კონკრეტული მეთოდით.

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება დათრგუნოს Mycobacterium tuberculosis- ის ზრდა და, შესაბამისად, გამოიწვიოს ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიურ დიაგნოზში ცრუ-უარყოფითი შედეგები.

აორტის ანევრიზმა და დისექცია და გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/არაკომპეტენტურობა

ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს აორტის ანევრიზმისა და დისექციის გაზრდის რისკზე, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, და აორტის და მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაციის გაზრდილი რისკი ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ფტორქინოლონებს, დაფიქსირდა აორტის ანევრიზმისა და დისექციის შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული რღვევით (მათ შორის ფატალური) და გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა.

ამიტომ, ფტორქინოლონები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი-რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ და სხვა თერაპიული ვარიანტების განხილვის შემდეგ პაციენტებში ანევრიზმული დაავადების ან გულის თანდაყოლილი დაავადების ოჯახური ანამნეზის მქონე პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებსაც დიაგნოზირებული აქვთ აორტის ანევრიზმი და/ან აორტის დისექცია. ან გულის სარქვლის დაავადება, ან სხვა რისკ-ფაქტორების ან მიდრეკილი პირობების არსებობისას

• როგორც აორტის ანევრიზმისთვის, ასევე დისექციისთვის და გულის სარქვლის რეგურგიტაციისთვის/არაკომპეტენტურობისთვის (მაგ. შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები, როგორიცაა მარფანის სინდრომი ან ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეჰჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, რევმატოიდული ართრიტი) ან დამატებით

• აორტის ანევრიზმისა და დისექციისთვის (მაგ. სისხლძარღვთა დარღვევები, როგორიცაა ტაკაისუს არტერიტი ან გიგანტურუჯრედოვანი ართრიტი, ან ცნობილი ათეროსკლეროზი, ან შოგრენის სინდრომი) ან დამატებით

• გულის სარქვლის რეგურგიტაციის/არაკომპეტენტურობისთვის (მაგ. ინფექციური ენდოკარდიტი).

აორტის ანევრიზმისა და დისექციის რისკი და მათი გახეთქვა ასევე შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით ერთდროულად.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის უეცარი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში ექიმთან კონსულტაციისთვის.

პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, სასწრაფოდ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას მწვავე დისპნოეს, გულის პალპიტაციის ახალი გაჩენის ან მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების განვითარების შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული რაოდენობის მონაცემები ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით. თუმცა, ადამიანში მონაცემების არარსებობის გამო და იმის გამო, რომ ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს მზარდი ორგანიზმის წონის მატარებელი ხრტილის  ფტორქინოლონების მიერ დაზიანების რისკზე, ლევოფლოქსაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულ ქალებში.

ძუძუთიკვება

 ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია მეძუძურ ქალებში. არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ლევოფლოქსაცინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ; თუმცა სხვა ფტორქინოლონები გამოიყოფა დედის რძეში. ადამიანში მონაცემების არარსებობის გამო და იმის გამო, რომ ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებს მზარდი ორგანიზმის წონის მატარებელი ხრტილის ფტორქინოლონების მიერ დაზიანების რისკზე, ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყენება მეძუძურ ქალებში.

 ფერტილურობა

ლევოფლოქსაცინმა არ გამოიწვია ვირთხებში ფერტილურობის ან რეპროდუქციული ფუნქციის დარღვევა.

კარცინოგენეზი, მუტაგენეზიდაფერტილურობისდაქვეითება:

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის ერთჯერადი დოზის ტოქსიკურობის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, კარცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის და განვითარების ტრადიციული კვლევების საფუძველზე.

ლევოფლოქსაცინი არ იწვევდა ვირთხებში ნაყოფიერების ან რეპროდუქციული ფუნქციის დარღვევას და მისი ერთადერთი ეფექტი ნაყოფზე იყო დაგვიანებული მომწიფება დედის ტოქსიკურობის შედეგად.

ლევოფლოქსაცინი არ იწვევდა გენურ მუტაციებს ბაქტერიების ან ძუძუმწოვრების უჯრედებში, მაგრამ იწვევდა ქრომოსომის აბერაციას ჩინური ზაზუნას ფილტვის უჯრედებში in vitro . ეს ეფექტები შეიძლება მიეკუთვნებოდეს ტოპოიზომერაზა II-ის ინჰიბირებას. ინვივო ტესტებმა (მიკრონუკლეუსი, დის ქრომატიდის გაცვლა, დნმ-ის დაუგეგმავი სინთეზი, დომინანტური ლეტალური ტესტები) არ აჩვენა რაიმე გენოტოქსიური პოტენციალი.

თაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინს აქვს ფოტოტოქსიკური მოქმედება მხოლოდ ძალიან მაღალი დოზებზე. ლევოფლოქსაცინმა არ აჩვენა რაიმე გენოტოქსიური პოტენციალი ფოტომუტაგენურობის ანალიზში და შეამცირა სიმსივნის განვითარება ფოტოკარცინოგენურობის კვლევაში.

 სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცინმა აჩვენა გავლენა ხრტილზე (ბუშტუკები და ღრუები) ვირთხებსა და ძაღლებში. ეს მოვლენები უფრო შესამჩნევი იყო ახალგაზრდა ცხოველებში.

ჭარბი დოზირება

ცხოველებზე ტოქსიკურობის კვლევების მიხედვით ან კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევების მიხედვით, რომლებიც ჩატარებული იყო სუპრათერაპიული დოზებით, ყველაზე მნიშვნელოვანი ნიშნები, რომლებიც მოსალოდნელია ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებით ზედოზირების შემდეგ,  არის ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომები, როგორიცაა გონების არევა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაქვეითება და კრუნჩხვითი შეტევები, QT ინტერვალის გაზრდა, ასევე კუჭ-ნაწლავის რეაქციები, როგორიცაა გულისრევა და ლორწოვანის ეროზია.

ცნს-ის ეფექტები, მათ შორის დაბნეული მდგომარეობა, კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები და ტრემორი, აღინიშნა პოსტმარკეტინგული გამოცდილებისას.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. უნდა ჩატარდეს ეკგ მონიტორინგი QT ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლებლობის გამო. ანტაციდები შეიძლება გამოყენებულ იქნას კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად.

ჰემოდიალიზი, მათ შორის პერიტონეალური დიალიზი და CAPD, არ არის ეფექტური ლევოფლოქსაცინის ორგანიზმიდან მოსაშორებლად. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

 შენახვა

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას. დაიცავით სინათლისგან.
შეფუთვა

ალუ/ნარინჯისფერ PVC ბლისტერზე  1X5  ტაბლეტი

რეფერენსი:

1. https://www.rxlist.com/levaquin-drug.htm
2. https://www.medicines.org.uk/emc/product/4624/smpc
3. https://www.medicines.org.uk/emc/product/4625/smpc

წარმოებულია

MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.

ოფ: ატლანტა არქეიდი,  ჩერჩ როუდი,

ანდჰერი -კურლა როუდი, ანდჰერი (აღმოსავლეთი),

მუმბაი - 400 059,ინდოეთი

ინსტრუქციის მომზადების თარიღი:

2022 წლის 04 ივლისი

 თარგმანი სწორია: