გამოყენების ინსტრუქცია

ცეფპოდო

სავაჭრო დასახელება

ცეფპოდო, Cefpodo

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ცეფპოდოქსიმი, Cefpodoxime

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი ფერის ტაბლეტები, გამყოფი ნაჭდევით ერთ მხარეს.

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ცეფპოდოქსიმი (ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილის ფორმით) 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის კარმელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპარდი Y-1-7000 (ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი).

პრეპარატის ათქ კოდი J01DD13

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის. სხვა β-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ცეფპოდოქსიმი აინჰიბირებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზს პენიცილინ-შემაკავშირებელ ცილებთან ურთიერთქმედების ხარჯზე და ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას (უჯრედული კედლის (პეპტიდოგლიკანი) ბიოსინთეზის დარღვევის შედეგად ხდება ბაქტერიული უჯრედის ლიზისი).

ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის ურთიერთკავშირი

დადგენილია, რომ ყველაზე მნიშვნელოვანი ფაქტორი, რომელიც განსაზღვრავს ცეფალოსპორინების ეფექტურობას in vivo, არის დროის მონაკვეთი, რომლის განმავლობაშიც სამკურნალო საშუალების პლაზმის ცილებთან შეუკავშირებელი კონცენტრაცია სისხლში აღემატება მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას (მმკ) ცალკეული მიკროორგანიზმისათვის.

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის მექანიზმები

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობა ცეფპოდოქსიმის მიმართ განპირობებულია შემდეგი მექანიზმებით:

- გრამუარყოფით მიკროორგანიზმებში უჯრედული კედლის გარეთა მემბრანის განვლადობის შეცვლა;

- პენიცილინ-შემაკავშირებელი ცილების მოდიფიკაცია;

- β-ლაქტამაზების სინთეზი;

- ეფლუქსური ტუმბოების არსებობა.

ზღვრული კონცენტრაციები

ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის(EUCAST) მონაცემების თანახმად დადგინდა მმკ-ის შემდეგი ზღვრული მაჩვენებლები მგრძნობიარე და რეზისტენტული მიკროორგანიზმებისათვის (05.01.2011, ვერსია 1.3):

* მხოლოდ საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები.

^# სტაფილოკოკების მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების მიმართ განისაზღვრება კვლევებში ცეფოქსიტინის გამოყენებით.

^ A, B, C და G ჯგუფის β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკის მგრძნობელობის განსაზღვრა β-ლაქტამების მიმართ შეიძლება კვლევებში პენიცილინის გამოყენებით.

^@ მოხსენებული არ არის რეზისტენტული იზოლატების შესახებ ან არსებობს იშვიათი შეტყობინებები; აუცილებელია, ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ ნებისმიერი ასეთი იზოლატის იდენტიფიცირება და მგრძნობელობის განსაზღვრა (განმეორებითი კვლევების ჩატარება) შესაფერისი გზით, ხოლო შედეგების დადასტურების შემთხვევაში გამოკვლეული იზოლატი უნდა გაიგზავნოს რეფერენს-ლაბორატორიაში.

N/A - არსებული მონაცემები არ არის საკმარისი.

მიკროორგანიზმების შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება ბაქტერიების ცალკეულ სახეობებში შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და დროთა განმავლობაში. ამასთან დაკავშირებით აუცილებელია ინფორმაციის ფლობა მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის შესახებ კონკრეტულ გეოგრაფიულ რეგიონში დროის განსაზღვრულ მონაკვეთში, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების ადეკვატური მკურნალობისათვის. იმ შემთხვევებში, როდესაც გეოგრაფიულ რეგიონში ბაქტერიების რეზისტენტული შტამების ინფორმაციის გათვალისწინებით ცეფპოდოქსიმის გამოყენების ეფექტურობა საეჭვოა, სულ მცირე, ზოგიერთი ტიპის ინფექციისათვის, აუცილებელია შესაბამისი სპეციალისტის კონსულტაცია.

მიკროორგანიზმების ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე შტამები), Streptococcus pyogenes;

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,Proteus mirabilis*.

მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც შეუძლიათ რეზისტენტობის შეძენა (მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს):

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Streptococcus pneumoniae;

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Citrobacter freundii^#, Enterobacter cloacae^#, Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Serratia marcescens^#.

მიკროორგანიზმების შტამები ბუნებრივი რეზისტენტობით:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-რეზისტენტული შტამები);

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa;

- სხვა მიკროორგანიზმები - Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella pneumophila.

* შტამები, რომლებიც ფართო სპექტრის β-ლაქტამაზებს ასინთეზირებენ, ყოველთვის რეზისტენტულნი არიან.

^# მიკროორგანიზმის ბუნებრივი მგრძნობელობა შუალედურ დიაპაზონშია.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ექვემდებარება ჰიდროლიზს, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი ცეფპოდოქსიმი.

უზმოზე ტაბლეტირებული ფორმით 100 მგ დოზის ცეფპოდოქსიმის პერორალური მიღების შემდეგ აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 51,5%-ს, შეწოვის ხარისხი იზრდება საკვებთან ერთად მიღებისას.

ცეფპოდოქსიმის განაწილების მოცულობა შეადგენს 32,3 ლიტრს.

სამკურნალო საშუალების მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათის განმავლობაში. 100 მგ და 200 მგ დოზის ცეფპოდოქსიმის მიღების შემდეგ Cmax-ის მაჩვენებლები შესაბამისად შეადგენენ 1,2 მგ/ლ და 2,5 მგ/ლ-ს. ცეფპოდოქსიმის 100 მგ და 200 მგ დოზების დღეში ორჯერ მიღებისას 14,5 დღის განმავლობაში სამკურნალო საშუალების ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლებოდა.

სისხლის პლაზმის ცილებთან (უპირატესად ალბუმინთან) სამკურნალო საშუალების შეკავშირების ხარისხი დაახლოებით 40%-ს შეადგენს (შეკავშირების პროცესს გააჩნია უჯერი ხასიათი).

ცეფპოდოქსიმის კონცენტრაციის მაჩვენებლები ფილტვების პარენქიმაში, ბრონქების ლორწოვან გარსში, პლევრულ სითხეში, ნუშურა ჯირკვლებში, უჯრედშორის სითხესა და წინამდებარე ჯირკვალში შეიძლება აღემატებოდეს MIC მაჩვენებელს მიკროორგანიზმებისათვის, რომლებიც ხშირად იწვევენ შესაბამისი დაავადებების განვითარებას.

სამკურნალო საშუალების მიღებული დოზის დიდი ნაწილი თირკმელების მეშვეობით გამოიყოფა, ამიტომ შარდში მისი კონცენტრაციები, რომლებიც აღინიშნება ერთჯერადი მიღებიდან 0-4, 4-8, 8-12 სთ-ის ინტერვალებში, აღემატება MIC₉₀-ს პათოგენური მიკროორგანიზმებისათვის, რომლებიც ხშირად შარდგამომყოფი გზების ინფექციებს იწვევენ.

ცეფპოდოქსიმი მნიშვნელოვანი ხარისხით აღწევს თირკმელების ქსოვილში, სადაც სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია 200 მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ 3-12 საათის ინტერვალში აღემატება MIC₉₀-ს პათოგენური მიკროორგანიზმებისათვის, რომლებიც ხშირად იწვევენ შარდგამომყოფი გზების ინფექციებს (1,6-3,1 მკგ/გრ). ცეფოპოდოქსიმის კონცენტრაციები თირკმელების ტვინოვან და ქერქოვან ნივთიერებებში ერთმანეთის მსგავსია.

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული კვლევებით დადგინდა, რომ სამკურნალო საშუალების 200 მგ დოზის ერთჯერადი მიღებიდან 6-12 საათის შემდეგ ცეფპოდოქსიმის საშუალო კონცენტრაცია ეაკულატის საერთო მოცულობაში აღემატება Neisseria gonorrhoeae-ს MIC₉₀-ს.

ცეფპოდოქსიმი ორგანიზმიდან გამოიყოფა უპირატესად თირკმელების საშუალებით (სამკურნალო საშუალების დაახლოებით 80% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდთან ერთად).

ცეფპოდოქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2,4 საათს.

გამოყენების ჩვენებები

ცეფპოდოს გამოყენება ნაჩვენებია მოზრდილებსა და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან და ზემოთ ცეფპოდოქსიმის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ:

- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები - მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი;

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები - ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, ბაქტერიული პნევმონია (ცეფპოდოქსიმის გამოყენება შეიძლება არ იყოს მიზანშეწონილი დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმის შტამის გათვალისწინებით).

აუცილებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების ოფიციალურ სახელმძღვანელოებში მოცემული ინფორმაციის გათვალისწინება.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის და ზემოთ თირკმლის ნორმალური ფუნქციით

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

ცეფპოდოქსიმის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400 მგ-ს (200 მგ (1 ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში).

ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

ცეფპოდოქსიმის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400 მგ-ს (200 მგ (1 ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში).

ბაქტერიული პნევმონია

ცეფპოდოქსიმის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400 მგ-ს (200 მგ (1 ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში).

ხანდაზმულიასაკის პაციენტები

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ცეფპოდოქსიმის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები

ცეფპოდო არ არის მიზანმიმართული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისათვის.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ცეფპოდოქსიმის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით და კრეატინინის კლირენსით (CLcr) მეტი 40 მლ/წთ ცეფპოდოქსიმის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით დადგენილია, რომ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებითა და კრეატინინის კლირენსით ნაკლები 40 მლ/წთ, იზრდება Cmax-ისა და ნახევარგამოყოფის პერიოდის მაჩვენებლები ცეფპოდოქსიმისათვის, ამიტომ ასეთ პაციენტებში აუცილებელია სამკურნალო საშუალების დოზის კორექცია.

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 10-39 მლ/წთ ცეფპოდოქსიმის დოზა შეადგენს 200 მგ-ს (1 ტაბლეტი) ყოველ 24 საათში (ანუ მოზრდილებისათვის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის ნახევარი).

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ნაკლები 10 მლ/წთ ცეფპოდოქსიმის დოზა შეადგენს 200 მგ-ს (1 ტაბლეტი) ყოველ 48 საათში (ანუ მოზრდილებისათვის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზის მეოთხედი).

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში ცეფპოდოქსიმის დოზა შეადგენს 200 მგ-ს (1 ტაბლეტი) დიალიზის ყოველი პროცედურის შემდეგ.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება შიგნით საკვების მიღებისას, ვინაიდან ამ დროს აღინიშნება სამკურნალო საშუალების შეწოვის მაქსიმალური ხარისხი.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ანამნეზში დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და/ან ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები (მაგ., ანაფილაქსია), დაკავშირებული პენიცილინებისა და სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან.

არასასურველი რეაქციები

ქვემოთ მოცემული არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია MedDRA სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000; < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000; < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირი - ნეიტროპენია, იშვიათი - ჰემატოლოგიური დარღვევები, როგორიცაა სისხლში ჰემოგლობინის დონის შემცირება, თრომბოციტოზი (როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ), თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია და/ან ეოზინოფილია, ლიმფოციტოზი, ლეიკოციტოზი; ძალიან იშვიათი - ჰემოლიზური ანემია; სიხშირე უცნობია - აგრანულოციტოზი.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი - თავის ტკივილი; ხშირი - თავბრუსხვევა; არახშირი - პარესთეზია; სიხშირე უცნობია - ენცეფალოპათია (β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების, მათ შორის ცეფპოდოქსიმის გამოყენებისას, პაციენტებში აღინიშნება ენცეფალოპათიის განვითარების რისკის მატების ტენდენცია (კრუნჩხვები, გონების დაბინდვა, ცნობიერების დარღვევები, მოტორული დარღვევები), განსაკუთრებით ჭარბი დოზირების დროს ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას).

სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: ხშირი - ხმაური ყურებში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - მუცლის ტკივილი, დიარეა; ხშირი - სიმძიმის შეგრძნება კუჭში, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი; არახშირი - ენტეროკოლიტი; იშვიათი - მწვავე პანკრეატიტი; სიხშირე უცნობია - ჰემატოქეზია, ფსევდომემბრანული კოლიტი, Clostridium difficile-თი გამოწვეული კოლიტი.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: ხშირი - მადის დაკარგვა.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირი - ანაფილაქსიური რეაქციები, ბრონქოსპაზმი; ძალიან იშვიათი - ანგიონევროზული შეშუპება; სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური შოკი.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათი - სისხლში კრეატინინისა და შარდოვანას დონის მომატება; სიხშირე უცნობია - თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: ხშირი - სისხლში ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ასტ) დონის მომატება, სისხლში ალანინამინოტრანსფერაზას (ალტ) დონის მომატება, სისხლში ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება; იშვიათი - სისხლში ბილირუბინის დონის მომატება, მწვავე ჰეპატიტი; ძალიან იშვიათი - ღვიძლის დაზიანება; სიხშირე უცნობია - ღვიძლის ქოლესტაზური დაზიანება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირი - გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი; არახშირი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები კანისა და ლორწოვანი გარსების მხრივ; ძალიან იშვიათი - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა; სიხშირე უცნობია - პურპურა, ბულოზური დერმატიტი.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: სიხშირე უცნობია - სუპერინფექცია.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი - ასთენია, დაღლილობა და სისუსტე.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფპოდო არ წარმოადგენს არჩევის პრეპარატს სტაფილოკოკური პნევმონიის სამკურნალოდ; სამკურნალო საშუალება არ უნდა იქნეს გამოყენებული ატიპიური პნევმონიის სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია ისეთი მიკროორგანიზმებით, როგორიცაა Legionella, Mycoplasma და Chlamydia.

ანაფილაქსიური რეაქციები

ისევე, როგორც სხვა β-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, ცეფპოდოქსიმის შემთხვევაშიც მოხსენებულია მძიმე, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით დასრულებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს სამკურნალო საშუალებით მკურნალობა და მიღებული უნდა იქნეს შესაბამისი გადაუდებელი ღონისძიებები.

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია დადგინდეს, აღენიშნება თუ არა პაციენტს ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები ცეფპოდოქსიმის, სხვა ცეფალოსპორინების ან ნებისმიერი სხვა β-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ.

სიფრთხილის დაცვა აუცილებელია ცეფპოდოქსიმის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში β-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებებით თერაპიისადმი ჰიპერმგრძნობელობის არამძიმე რეაქციები აღენიშნებათ.

Clostridium difficile-თი გამოწვეული დაავადებები (მაგალითად, ფსევდომემბრანული კოლიტი)

პრაქტიკულად ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენებისას, ცეფპოდოქსიმის ჩათვლით, აღწერილია Clostridium difficile-თი გამოწვეული კოლიტისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები, რომელთა გამოვლენის სიმძიმე შესაძლებელია ვარირებდეს ზომიერად გამოხატული სიმპტომებიდან სიცოცხლისათვის სახიფათო მდგომარეობამდე. ამიტომ, ცეფპოდოქსიმის მიღების დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან ხანმოკლე პერიოდში დიარეის განვითარებისას გასათვალისწინებელია ზემოთ აღნიშნული დიაგნოზები. უნდა განისაზღვროს საკითხი ცეფპოდოქსიმის შეწყვეტის და Clostridium difficile-თი გამოწვეული ინფექციის შესაბამისი სპეციფიკური მკურნალობის დაწყების შესახებ. მსგავს შემთხვევებში უკუნაჩვენებია ნაწლავების პერისტალტიკის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებების გამოყენება.

ცეფპოდოქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, განსაკუთრებით კოლიტის მქონე პაციენტებში.

სისხლის დაავადებები

ისევე, როგორც სხვა β-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მოხმარებისას, ცეფპოდოქსიმის, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ნეიტროპენია და იშვიათად აგრანულოციტოზი. ცეფპოდოქსიმით მკურნალობისას 10 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით აუცილებელია სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების კონტროლი; ნეიტროპენიის გამოვლენის შემთხვევაში სამკურნალო საშუალებით თერაპია უნდა შეწყდეს.

ცეფალოსპორინებს შეუძლიათ ერითროციტების მემბრანების ზედაპირიდან აბსორბცია და მათ მიმართ წარმოქმნილ ანტისხეულებთან რეაქციაში შესვლა, ამასთან დაკავშირებით შეიძლება აღინიშნოს კუმბსის ტესტის ცრუდადებითი შედეგები და ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ჰემოლიზური ანემია. ზემოთ აღწერილმა პროცესმა შეიძლება განაპირობოს პენიცილინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის ჯვარედინი რეაქციების განვითარება.

კანის ბულოზური რეაქციები

ისევე, როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ცეფპოდოქსიმის გამოყენებისას მოხსენებულია კანის ბულოზური რეაქციების განვითარების შესახებ (მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ, რომ კანის და/ან ლორწოვანი გარსების მხრივ დარღვევების განვითარების შემთხვევაში, სამკურნალო საშუალებით თერაპიის გაგრძელებამდე დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს კონსულტაციისათვის.

ენცეფალოპათია

β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების, მათ შორის ცეფპოდოქსიმის გამოყენებისას, პაციენტებში აღინიშნება ენცეფალოპათიის განვითარების რისკის მატების ტენდენცია (კრუნჩხვები, გონების დაბინდვა, ცნობიერების დარღვევები, მოტორული დარღვევები), განსაკუთრებით ჭარბი დოზირების დროს ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას.

სუპერინფექცია

ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ცეფპოდოქსიმის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა (Candida და Clostridium difficile); ასეთ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის შეწყვეტა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით შეიძლება საჭირო გახდეს ცეფპოდოქსიმის დოზირების რეჟიმის კორექცია კრეატინინის კლირენსის მიხედვით.

ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, განსაკუთრებით პოტენციურად ნეფროტოქსიკურ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, როგორიცაა ამინოგლიკოზიდები და/ან ძლიერი შარდმდენები, პაციენტებში ფიქსირდებოდა თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები; მსგავს შემთხვევებში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ცეფპოდოქსიმის გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს სისხლში ასტ, ალტ, ტუტე ფოსფატაზას და ბილირუბინის დონეების მომატება. ზემოთ აღნიშნული ცვლილებები შეიძლება დაკავშირებული იყოს ინფექციის მიმდინარეობასთან, ამასთან იშვიათ შემთხვევებში ლაბორატორიული მაჩვენებლები შეიძლება 2-ჯერ აღემატებოდეს ნორმალური მაჩვენებლების დიაპაზონის ზედა ზღვარს და თან ახლდეს ღვიძლის დაზიანება (როგორც წესი, ქოლესტაზური და ხშირ შემთხვევაში უსიმპტომო).

ზემოქმედება ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე

პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ცეფპოდოქსიმით, შარდში გლუკოზის განსაზღვრისას შეიძლება აღინიშნოს ცრუდადებითი შედეგები ბენედიქტისა თუ ფელინგის რეაქტივების ან სპილენძის სულფატის გამოყენებით (ცრუდადებითი შედეგები არ დაფიქსირებულა კვლევებში გლუკოზა ოქსიდაზას მეთოდის გამოყენებით).

დამხმარე ნივთიერებები

ცეფპოდო შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებიც გალაქტოზას აუტანლობით, ლაქტაზას უკმარისობით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით ხასიათდებიან.

ცეფპოდოს 1 ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

კლინიკურ კვლევებში პრეპარატის შეუთავსებლობის შესახებ ინფორმაცია არ მოიპოვება.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ისეთი არასასურველი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა და ენცეფალოპათია (კრუნჩხვები, გონების დაბინდვა, ცნობიერების დარღვევები, მოტორული დარღვევები), პაციენტებისათვის ავტოტრანსპორტის ტარება და მექანიზმების მართვა არ შეიძლება.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ქალებში ორსულობის დროს ცეფპოდოქსიმის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია ან არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევების შედეგებით, არ გამოვლენილა რაიმე სახით ცეფპოდოქსიმის პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი ზეგავლენა. ორსულობის დროს ცეფპოდოქსიმის გამოყენების საკითხი აუცილებელია განიხილოს იმ შემთხვევებში, როდესაც სამკურნალო საშუალებით თერაპიას გააჩნია ღირებული უპირატესობა. ცეფპოდო სიფრთხილით გამოიყენება ქალებში ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ცეფპოდოქსიმი უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ცეფპოდოს გამოყენება შესაძლებელია ქალებში ძუძუთი კვების დროს. ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი განიხილება თუ ბავშვს გამოუვლინდა ფაღარათი ან ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები; გასათვალისწინებელია სენსიბილიზაციის რისკის არსებობა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

კლინიკურ კვლევებში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ცეფპოდოქსიმის გამოხატული ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

H₂-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორებთან და ანტაციდებთან ერთად გამოყენებისას ცეფპოდოქსიმის ბიოშეღწევადობა მცირდება. პრობენეციდთან ერთად გამოყენებისას მცირდება ორგანიზმიდან ცეფალოსპორინების გამოყოფის სიჩქარე. ცეფალოსპორინებთან კომბინირებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს კუმარინული რიგის პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედება და შემცირდეს ესტროგენების შემცველი კონტრაცეპტივების ეფექტურობა.

პერორალური ანტიკოაგულანტები

ცეფპოდოქსიმთან კომბინირებული გამოყენებისას, ვარფარინის ანტიკოაგულაციური მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს. არსებობს მრავალრიცხვოვანი შეტყობინება პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებდნენ თერაპიას ანტიბაქტერიული საშუალებებით, მათ შორის ცეფალოსპორინებით (რისკი შეიძლება მერყეობდეს ინფექციის ტიპის, პაციენტის ასაკისა და ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით, ამიტომ სირთულეს წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ზეგავლენის ხარისხის შეფასება საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) მაჩვენებელზე). ცეფპოდოქსიმითა და პერორალური ანტიკოაგულანტებით კომბინირებული თერაპიის დროს და დასრულებიდან ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში რეკომენდებულია INR-ის მაჩვენებლების ხშირი მონიტორინგი.

ანტაციდები და H₂-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორები

კლინიკური კვლევებით დადგენილია, რომ ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც ზრდიან კუჭის pH-ს (ანეიტრალებენ მარილმჟავას ან აინჰიბირებენ მის სეკრეციას), ცეფპოდოქსიმის ბიოშეღწევადობა მცირდება დაახლოებით 30%-ით. ამიტომ მსგავსი სამკურნალო საშუალებები (ანტაციდები ან H₂-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორები, მაგ., რანიტიდინი) მიიღება ცეფპოდოქსიმის მიღებიდან 2-3 საათის შემდეგ.

ბაქტერიოსტატიკური ანტიბიოტიკები

ბაქტერიოსტატიკურ ანტიბიოტიკებთან (მაგ. ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდები ან ტეტრაციკლინები) ერთად ცეფპოდოქსიმის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან ამ დროს შეიძლება შემცირდეს სამკურნალო საშუალების ეფექტურობა.

ჭარბი დოზირება

ნიშნები და სიმპტომები

β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების, მათ შორის, ცეფპოდოქსიმის გამოყენებისას, განსაკუთრებით ჭარბი დოზირებისას ან პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, არსებობს ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი. ჭარბი დოზირების დროს გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები, ცეფპოდოქსიმით რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას დაფიქსირებული არასასურველი რეაქციების მსგავსია.

მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. ცეფპოდოქსიმით ჭარბი დოზირების შემთხვევებში საჭიროა სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. სამკურნალო საშუალება ორგანიზმიდან დიალიზის საშუალებით გამოიყოფა.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

10 ან 15 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

7 ან 10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

სავაჭრო ნიშნისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია

„ ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე. ტიჯ. ა.შ. “, თურქეთი

( “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY ).

წარმოებულია

„ფარმავიჟენ სანაი ვე ტიჯარეტ ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(დავუთპაშა ჯადესი №145, ტოპკაპი, სტამბული)

“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey

(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).