კალციუმი+D3 #30ტ საღ.პიტნა

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. 1.            სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

კალცი-D₃ ნიკომედი, 500 მგ + 200 სე, საღეჭი ტაბლეტები პიტნის გემოთი.

1. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

2.1.        ზოგადი აღწერილობა

კალციუმის კარბონატი, ქოლეკალციფეროლი.

2.2.         ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: კალციუმის კარბონატი 1250 მგ (500 მგ ელემენტარული კალციუმის ექვივალენტური ), ქოლეკალციფეროლი 5,5 მკგ (ვიტამინი D₃ 200 სე)

2,20 მგ ქოლეკალციფეროლის კონცენტრატის* სახით,

*ქოლეკალციფეროლის კონცენტრატი შეიცავს, 10% სიჭარბის ჩათვლით: 0.00550 მგ ქოლეკალციფეროლს, 0.0220 მგ DL-α-ტოკოფეროლს, 0.0660 მგ საშუალო სიგრძის ჯაჭვის მქონე ტრიგლიცერიდებს, 1.61 მგ მოდიფიცირებულ სიმინდის სახამებელს, 0.385 მგ საქაროზას, 0.0880 მგ ნატრიუმის ასკორბატს, 0.0264 მგ სილიციუმის დიოქსიდს. 

დამხმარე ნივთიერებები,  რომელთა არსებობა გასათვალისწინებელია სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში: ქსილიტოლი, სუკრალოზა.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხილეთ 6.1. პუნქტში.

1. სამკურნალო ფორმა

საღეჭი ტაბლეტები პიტნის გემოთი.

მრგვალი, ორმხრივამობურცული, თეთრი ფერის ტაბლეტები გარსის გარეშე პიტნის გემოთი. შესაძლებელია მცირე ჩანართების და არასწორი კიდეების არსებობა. 

1. 4.    კლინიკური მონაცემები

4.1.  გამოყენების ჩვენებები

-        კალციუმის და D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

-        კალციუმისა და D ვიტამინის მიღება დამატებითი თერაპიის სახით ოსტეოპოროზის მკურნალობის დროს პაციენტებში კალციუმისა და D ვიტამინის დეფიციტის რისკით.

4.2.  დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

კალციუმის და D ვიტამინის დეფიციტი:

-        მოზრდილებში თითო ტაბლეტი 1-3 ჯერ დღეში;

-        ბავშვებში: თითო ტაბლეტი 1-2 ჯერ დღეში.

დამატებითი თერაპია ოსტეოპოროზის დროს:

მოზრდილებსა და ხანდაზმული ასაკის პირებში: თითო ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღეში;

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯფუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტები თირკმელების უკმარისობით

კალცი-D₃ ნიკომედის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (იხ. ნაწილი 4.3).

გამოყენების წესი

პერორალურად. შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა და მოწუწნა.

4.3.  უკუჩვენებები

-        ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებების ან 6.1 ნაწილში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ

-        თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂30 მლ/წთ/1,73მ²)

-        დაავადებები და/ან მდგმარეობები, რომლებიც განაპირობებენ ჰიპერკალციემიის და/ან ჰიპერკალციურიის განვითარებას

-        თირკმლის კენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი)

-        D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი

-        მემკვიდრეობითი ფრუქტოზას  აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევები, საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობა. 

4.4.  განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა დაკვირვება კალციუმის დონეზე სისხლის შრატში და თირკმელების ფუნქციის კონტროლირება სისხლის შრატში კრეატინინის დონის გაზომვის მეშვეობით. დაკვირვება განსაკუთრებით  მნიშვნელოვანია ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში საგულე გლიკოზიდებით და დიურეზულებით თანმხლები მკურნალობისას და პაციენტებში კენჭების წარმოქმნისადმი მომატებული მიდრეკილებით. ჰიპერკალციემიის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ნიშნების შემთხვევაში, დოზირება უნდა იქნას შემცირებული ან მკურნალობა შეწყდეს. 

სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული კალციუმის კარბონატი ქოლეკალციფეროლთან პაციენტებში ჰიპერკალციემიით ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ნიშნებით და გაკონტროლებული უნდა იქნას კალციუმის და ფოსფატების დონე სისხლსა და შარდში. გათვალისწინებული უნდა იქნას რბილი ქსოვილების კალციფიკაციის რისკი. 

D ვიტამინის სხვა წყაროებთან და/ან კალციუმის შემცველ სამკურნალო პრეპარატებთან ან საკვებ ნივთიერებებთან თანხმლები მიღების დროს, არსებობს ჰიპერკალციემიის და რძე-ტუტოვანი სინდრომის რისკი თირკმელების ფუნქციის შემდგომი დარღვევით. ასეთ პაციენტებში გაკონტროლებული უნდა იქნას კალციუმის შრატისმიერი დონე და თირკმლის ფუნქცია. 

კალცი-D₃ ნიკომედი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში სარკოიდოზით, D ვიტამინის მის აქტიურ ფორმად გარდაქმნის რისკის გამო. ამ პაციენტებში უნდა ჩატარდეს სისხლის შრატში და შარდში კალციუმის შემცველობის მონიტორინგი.

კალცი-D₃ ნიკომედი სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული იმობილიზირებულ პაციენტებში ოსტეოპოროზით, ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკთან დაკავშირებით.  

პრეპარატი კალცი-D₃ ნიკომედი შეიცავს საქაროზას, რომელიც შეიძლება კბილებისათვის იყოს მავნებელი. ტაბლეტები ასევე შეიცავენ იზომალტს (E953).  პაციენტებმა ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბციის  იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით და საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობით არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

კალცი-D₃ ნიკომედის ერთი ტაბლეტი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს, ანუ თითქმის არ შეიცავს ნატრიუმს.

ღვიძლის უკმარისობისას დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

4.5.  ურთიერთმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

თიაზიდური დიურეზულები ხელს უწყობენ შარდით კალციუმის ეკსკრეციის შემცირებას. ჰიპერკალციემიის განვითარების მომატებული საშიშროების გამო საჭიროა შრატში კალციუმის დონის რეგულარული კონტროლირება თიაზიდური დიურეზულების თანხმლები მიღების დროს. 

ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების ტოქსიკურობა კალციუმით და D ვიტამინით მკურნალობის მსვლელობაში. კალცი-D₃ ნიკომედის და საგულე გლიკოზიდების ერთდროულად მიღებისას აუცილებელია სისხლის შრატში კალციუმის დონის და ელექტროკარდიოგრაფიის (ეკგ) მაჩვენებლების კონტროლირება.

კალციუმის კარბონატს შეუძლია ზემოქმედების მოხდენა ერთდროულად მისაღები ტეტრაციკლინის რიგის პრეპარატების შეწოვაზე. ამ მიზეზით    ტეტრაციკლინის რიგის პრეპარატები მიღებული უნდა იქნას კალციუმის კარბონატის პერორალურ მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მისი მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ. 

ქინოლონური ანტიბიოტიკების აბსორბცია შეიძლება დარღვეული იქნას კალციუმთან ერთდროულად მიღებისას.  ქინოლონური ანტიბიოტიკები მიღებული უნდა იქნას 2 საათით ადრე კალციუმის პრეპარატების მიღებამდე ან მათი მიღებიდან ექვსი საათის შემდეგ. 

ბისფოსფონატებით თანმხლები თერაპიისას, ეს პრეპარატები მიღებული უნდა იქნას კალცი-D₃ ნიკომედის გამოყენებამდე მინიმუმ ერთი საათით ადრე, რადგანაც შეიძლება დაქვეითდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ბისფოსფონატებისაბსორბცია.

ლევოთიროქსინის ეფექტურობა შეიძლება შემცირებული იქნას კალციუმის ერთროულად მიღებისას, ლევოთიროქსინის აბსორბციის შემცირების გამო. ინტერვალი კალციუმისა და ლევოთიროქსინის მიღებებს შორის უნდა იყოს მინიმუმ ოთხი საათი. 

კალციუმის მარილებმა შეიძლება შეამცირონ რკინის, ცინკის და რანელატის სტრონციუმის შეწოვა. მაშასადამე რკინის, ცინკის ან რანელატის სტრონციუმის პრეპარატები მიღებული უნდა იქნას კალციუმის პრეპარატების მიღებამდე მინიმუმ ორი საათით ადრე ან მიღებიდან ორი საათის შემდეგ. 

ორლისტატით მკურნალობამ შეიძლება პოტენციურად დაარღვიოს ცხიმში ხნსადი ვიტამინების (მაგალითად, ვიტამინი D₃) შეწოვა.

4.6.  ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

კალცი-D₃ ნიკომედი შეიძლება გამოყენებული იქნას ქალების მიერ ორსულობის დროს კალციუმის და D ვიტამინის დეფიციტის შემთხვევაში. ორსულობის პერიოდში დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2500 მგ კალციუმს და 4000 სე D ვიტამინს. მაგრამ თავი უნდა იქნას არიდებული კალციუმის და D ვიტამინის ჭარბ დოზირებას ორსულ ქალებში, რადგანაც მუდმივი ჰიპერკალციემია უარყოფითად მოქმედებს განვითარებად ნაყოფზე. 

თერაპიულ დოზებში D ვიტამინს არ გააჩნია ტერატოგენური მოქმედება. 

ძუძუთი კვება

შეიძლება კალცი-D₃ ნიკომედის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

კალციუმი და ვიტამინი D₃ აღწევენ დედის რძეში. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას ბავშვისათვის D ვიტამინის დამატებითი დანიშვნის შემთხვევაში. 

4.7.  ზემოქმედება  სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

კალცი-D₃ ნიკომედი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. 

4.8.  გვერდითი რეაქციები

არასასურველი გვერდითი რეაქციების რაოდენობრივი კრიტერიუმები და არასასურველი გვერდითი რეაქციების კლასიფიკაცია მოცემულია სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაციის და მათი აღნიშვნის სიხშირის შესაბამისად (გვერდითი მოვლენების სიხშირის განსაზღვრა ტარდება შემდეგი კრიტერიუმების შესაბამისად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან ˂1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან ˂1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10000 ˂1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (˂1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე)).

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: ჰიპერფოსფატემიის, ნეფროლითიაზის და ნეფროკალცინოზის პოტენციური რისკი. 

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ  სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, სამკურნალო პრეპარატის   „სარგებელი-რისკის“ შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის მუშაკებისთვის რეკომენდირებულია მოახდინონ ინფორმირება სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ყაზახეთის რესპუბლიკის გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო სამეურნეო მართვის უფლებით „სამკურნალო საშუალებების და სამედიცინო ნაწარმის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“ http://www.ndda.kz

4.9.  ჭარბი დოზირება

ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს D ჰიპერვიტამინოზი და ჰიპერკალციემია. ჰიპერკალციემიის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ანორექსიას, წყურვილს,   გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, კუნთების სისუსტეს, დაღლილობას, მენტალურ დარღვევებს, პოლიდიფსიას, პოლიურიას,  ძვლების ტკივილს, ნეფროკალცინოზს, კენჭების წარმოქმნას თირკმლებში, მძიმე შემთხვევებში კი გულის არითმიას. ჰიპერკალციემიის უკიდურესმა ხარისხმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა და სიკვდილი. კალციუმის მაღალმა მდგრადმა დონემ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების შეუქცევადი დაზიანებები და რბილი ქსოვილების კალცინოზი.  

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კალციუმის დიდ რაოდენობას და აბსორბირებად ტუტეს, შეიძლება აღინიშნოს რძე-ტუტოვანი სინდრომი.

მკურნალობა:შეწყვეტილი უნდა იქნას კალციუმის და D ვიტამინის მიღება, ასევე მკურნალობა თიაზიდური დიურეზულებით და საგულე გლიკოზიდებით. ავადმყოფებში ცნობიერების დარღვევით უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა. ამასთანავე უნდა ჩატარდეს რეჰიდრატაცია (სითხის შევსება) და, სიმძიმის მიხედვით, მარყუჟოვანი დიურეზულების, ბისფოსფონატების, კალციტონინის და კორტიკოსტეროიდების ცალკე ან კომბინირებული გამოყენება. გარდა ამისა, საჭიროა სისხლის შრატში ელექტროლიტების დონის, თირკმელების ფუნქციის და დიურეზის კონტროლირება. მძიმე შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს ეკგ და ცენტრალური ვენური წნევის კონტროლი.

1. 5.    ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მინერალური დანამატები. კალციუმის პრეპარატები. კალციუმის პრეპარატები  სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ათქკოდი:  A12AX    

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც არეგულირებს ორგანიზმში კალციუმის და ფოსფორის ცვლას.  ამცირებს რეზორბციას (გაწოვას) და ზრდის ძვლოვანი ჩონჩხის და კბილების სიმკვრივეს, ავსებს რა ორგანიზმში კალციუმის და D ვიტამინის უკმარისობას.   

კალციუმი მონაწილებს ნერვული გამტარებლობის, კუნთების შეკუმშვათა რეგულირებაში და წარმოადგენს სისხლის შედედების სისტემის კომპონენტს.

ვიტამინი D₃ ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან კალციუმის შეწოვას. 

კალციუმისა და ვიტამინ D₃-ის გამოყენება ხელს უშლის პარათირეოიდური ჰორმონის დონის ზრდას, რომელიც გამოწვეულია კალციუმის დეფიციტით და განაპირობებს ძვლებიდან კალციუმის გამორეცხვის ზრდას. 

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

კალციუმი

შეწოვა:  ჩვეულებრივ კალციუმის რაოდენობა, რომელიც შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, შეადგენს მიღებული დოზის დაახლოებით 30%-ს. 

განაწილება და მეტაბოლიზმი: ორგანიზმში კალციუმის 99% კონცენტრირებულია ძვლებისა და კბილების მყარ სტრუქტურაში. დარჩენილი 1% უჯრედშიდა და უჯრედგარე სითხეებშია. სისხლში კალციუმის საერთო შემცველობის დაახლოებით 50% იმყოფება ფიზიოლოგიურად აქტიურ იონიზირებულ ფორმაში, ამასთან დაახლოებით 10% ციტრატებთან, ფოსფატთან ან სხვა ანიონებთან კომბინაციაში, დანარჩენი 40% შეკავშირებულია ცილებთან, პირველ რიგში ალბუმინთან. 

გამოყოფა: კალციუმი გამოიყოფა ფეკალიებით, შარდით და ოფლით. თირკმლისმიერი გამოყოფა დამოკიდებულია გორგლოვან ფილტრაციაზე და კალციუმის მილაკოვან რეაბსორბციაზე. 

ქოლეკალციფეროლი

შეწოვა: ვიტამინი D₃ ადვილად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. 

განაწილება და მეტაბოლიზმი: სისხლში მოცირკულირე ქოლეკალციფეროლი და მისი მეტაბოლიტები უკავშირდებიან სპეციფიკურ გლობულინს. ქოლეკალციფეროლი ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით გარდაიქმნება 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლამდე. შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად 1,25-დიჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად. 1,25-დიჰიდროქსიქოლეკალციფეროლი წარმოადგენს მეტაბოლიტს, რომელიც პასუხისმგებელია კალციუმის შეწოვის დონის ზრდაზე. არამეტაბოლიზირებული ვიტამინი D₃ დეპონირდება ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილებში.

გამოყოფა: ვიტამინი D₃ გამოიყოფა ფეკალიებით და შარდით. 

5.3. წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, ტოქსიკურობის მრავალჯერადი შეყვანისას, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული და ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების შედეგებიდან მიღებულ პრეკლინიკურ მონაცემებში არ არის გამოვლენილი განსაკუთრებული ზიანი ადამიანებისთვის.

1. 6.    ფარმაცევტული თვისებები

6.1.  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ქსილიტოლი

პიტნის არომატიზატორის გრანულატი (რომელიც შეიცავს იზომალტს, პიტნის არომატულ ნივთიერებას, ცხიმოვანი მჟავების მონო- და დიგლიცერიდებს)

პოვიდონი

მაგნიუმის სტეარატი

სუკრალოზა

6.2.  შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3.  ვარგისიანობის ვადა

30 თვე.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

6.4.  სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება მჭიდროდ დახურულ ფლაკონში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

6.5.  გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

30 ან 120 ტაბლეტი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონში ხრახნიანი თავსახურით. 1 ფლაკონს ყაზახურ და რუსულ ენაზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან  ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში. 

6.6.      სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების  ან მასთან მუშაობის  შემდეგ მიღებული ნარჩენების უტილიზაციის დროს.

უტილიზაცია ტარდება მოქმედი კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად. 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე