კომბიპრასალი0.5/2.5მგ2.5მლ#20ა

კომბიპრასალი 0,5მგ/2,5მგ

საინჰალაციო ხსნარი ნებულაიზერით

იპრატროპიუმის ბრომიდი / სალბუტამოლი

 ბროშურას შემადგენლობა :

1. რა არის კომბიპრასალი და რისთვის გამოიყენება.
2. კომბიპრასალის მიღებამდე.
3. როგორ მივიღოთ კომბიპრასალი.
4. შესაძლო გვერდითი ჩვენებები.
5. კომბიპრასალის შენახვა.
6. დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის კომბიპრასალი და რისთვის გამოიყენება.

ეს მედიკამენტი მოთავსებულია ერთჯერადი დოზის ამპულაში, რომელიც შეიცავს ნათელ და უფერო ხსნარს ნებულაიზერით ინჰალაციისთვის.

კომბიპრასალი შეიცავს 0.5 მგ იპრატროპიუმის ბრომიდს (როგორც მონოჰიდრატი) და 2,5 მგ სალბუტამოლს (როგორც სულფატი).

კომბიპრასალი განეკუთვნება იმ მედიკამენტთა ჯგუფს, რომელსაც ბრონქოდილატატორს უწოდებენ და რომლებიც  ხელს უწყობს ფილტვების სასუნთქი გზების გახსნას რათა შეძლოთ უფრო ადვილად სუნთქვა.

პრეპარატი ნაჩვენებია ფილტვების ქრონიკულ ობსტრუქციულ დაავადებასთან დაკავშირებული შექცევადი ბრონქოსპაზმის მკურნალობისთვის პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ერთზე მეტ ბრონქოდილატატორს.

კომბიპრასალის გამოყენების წინ.

არ გამოიყენოთ კომბიპრასალი

-  თუ გაქვთ ალერგია (ან მომატებული მგრძნობელობა) იპრატროპიუმის ბრომიდის, სალბუტამოლის სულფატის, ატროპინის ან კომბიპრასალის ნებისმიერი სხვა შემადგენელი კომპონენტის მიმართ.

-  თუ გაქვთ გულის დაავადება - ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია (ეს ხდება მაშინ, როდესაც გული ვერ მუშაობს შესაბამისად გულის კუნთების ანთების გამო).

-  თუ გაქვთ აჩქარებული და არარეგულარული გულის რითმი (რაც ცნობილია ტაქიკარდიის სახელით).

განსაკუთრებული სიფრთხილე კომბიპრასალთან

  აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს:

- თუ გაქვთ გულის დაავადებების,  გულის რითმის დარღვევის ან სტენოკარდიის ანამნეზი.

- თუ ორსულად ხართ, ან ფიქრობთ დაორსულებას ან იმყოფებით ლაქტაციის პერიოდში.

- შესაძლოა გამოვლინდეს სწრაფი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, გამონაყარი, ხველა, ხიხინი და სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი) შეშუპება პირის ღრუს და ყელის არეში (ოროფარინგეალური შეშუპება).

- როდესაც ვითარდება მწვავე რესპირატორული დისტრესი სწრაფად, დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.

- თუ გაქვთ დიაბეტი.

- თუ გაქვთ ჰიპერაქტიური ფარისებრი ჯირკვალი.

- თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება ფეოქრომოციტომა და წარმოადგენს სიმსივნეს,  რომელიც აწარმოებს ქიმიურ ნივთიერებებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა, მაღალი არტერიული წნევა და გულის ცემის აჩქარება.

- თუ თქვენ გაქვთ კისტოზური ფიბროზი, რადგან ეს შეიძლება იყოს უფრო მიდრეკილი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დარღვევებისადმი.

- თუ თქვენ გაქვთ მიდრეკილება თვალის წნევის მატებისკენ (ვიწრო-კუთხოვანი გლაუკომა), არ  დაუშვათ ხსნარის მოხვედრა თვალებში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალების ტკივილი ან დისკომფორტი, ბუნდოვანი ხედვა, მხედველობის არეში სინათლის წყაროს გარშემო ფერადი წრეების არსებობა და ფერადი გამოსახულებები თვალების სიწითლესთან ერთად. იმ შემთხვევაში თუ თავი იჩინა რომელიმე აღნიშნულმა სიმპტომმა, უნდა შეწყვიტოთ მედიკამენტის მიღება დაუყონებლივ და გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან.

- თუ თქვენ გაქვთ წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია (პროსტატის გადიდება).

- თუ გაქვთ ისეთი დაავადება რაც ართულებს შარდის გამოყოფას.

სხვა მედიკამენტების გამოყენება

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ სხვა მედიკამენტს ან უახლოეს პერიოდში გაქვთ მიღებული, მათ შორის ისეთიც რომელიც არ საჭიროებს ექიმის რეცეპტს. ზოგი პრეპარატი შესაძლოა ურთიერთქმედებაში შევიდეს კომბიპრასალთან. მნიშვნელოვანია შეატყობინოთ ექიმს თუ იღებთ ქვემოთ მითითებულ რომელიმე მედიკამენტს:

• ქსანტინისაგან წარმოებული მედიკამენტები, როგორიცაა თეოფილინი.
• მედიკამენტებმა, რომლებიც შეიცავს ბეტა-ბლოკატორებს, როგორიცაა პროპრანოლოლი ან ტიმოლოლი, შესაძლოა შეამცირონ ამ პრეპარატის ეფექტურობა.
• დიურეტიკები, როგორიცაა ფუროსემიდი ან ინდაპამიდი.
• დიგოქსინი, რომელიც გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ.
• სხვა მედიკამენტები რომლებიც ხელს უწყობს სუნთქვის გაუმჯობესებას, როგორიცაა ტერბუტალინი.
• მედიკამენტები, რომლებიც შეიცავს ანტიქოლინერგულ საშუალებებს (გამოიყენება ასთმის, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის, პარკინსონის დაავადების და შეუკავებლობის სამკურნალოდ).
• დეპრესიის სამკურნალო გარკვეული მედიკამენტები (ცნობილი, როგორც მონოტამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორები და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები).
• საანესთეზიო პრეპარატები როგორიცაა ჰალოტონი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი სახის მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ არის რეკომენდირებული კომბიპრასალის გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. საჭიროების შემთხვევაში თქვენი ექიმი გადაწყვეტს ხელსაყრელია თუ არა მისი გამოყენება.

ავტომობილის მართვის და დანადგარების გამოყენებისას

კვლევები მართვის და დანადგარების გამოყენების დროს პრეპარატის გავლენაზე არ ჩატარებულა. თუმცა , არ მართოთ ან გამოიყენოთ დანადგარები მანამ, სანამ არ გაიგებთ როგორ რეაგირებთ მედიკამენტზე.

სპორტსმენებში გამოყენება

სპორტსმენებისთვის ცნობილია, რომ ეს მედიკამენტი შეიცავს სალბუტამოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დადებითი პასუხი დოპინგის ტესტის გაკეთებისას.

3. როგორ გამოვიყენოთ კომბიპრასალი

მკაცრად დაიცავით თქვენი ექიმის მიერ მითითებული კომბიპრასალის მიღების წესები. ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი გეტყვით როდის გამოიყენოთ ნებულაიზერი რეგულარულად, დღიურად თუ მხოლოდ მაშინ როდესაც აღგენიშნებათ სუნთქვის გაძნელება.

ზრდასრულებში, ხანდაზმულებში და 12 წელზე ზევით ბავშვებში: რეკომენდებული დოზაა 1 ერთეული დოზის შიგთავსი 3 ან 4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში, თქვენს ექიმს შეუძლია გაგიზარდოთ დოზა 1 ერთეული დოზით  ოთხჯერ დღეში.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არის.

იმ შემთხვევაში თუ ვერ იგრძნობთ აშკარა გაუმჯობესებას ან თქვენი მდგომარეობა გაუარესდა უნდა მიმართოთ ექიმს.

პრეპარატის სწორად გამოყენების მითითებები:

თქვენი მედიკამენტი არის განკუთვნილი ინჰალაციისთვის ნებულაიზერის ან ვენტილატორის მეშვეობით, აქედან გამომდინარე არ შეიძლება მისი ინექცირება მიღება ან გადაყლაპვა.

გამოყენება:

1. გაამზადეთ თქვენი ნებულაიზერი ექიმისა და მედიკამენტის მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად. დარწმუნდით რომ ნებულაიზერი არის სუფთა.
2. ამოიღეთ ყუთიდან ამპულების ერთი პლასტმასის ფირფიტა, გახსენით და ამოიღეთ ერთი ამპულა (სურათი 1). დანარჩენი ამპულები კი დატოვეთ ფირფიტაზე და დააბრუნეთ კოლოფში.
3. აიღეთ ამპულა და ზედა ნაწილის მოტრიალებით გახსენით იგი (სურათი 2).
4. თუ ექიმმა არ მოგცათ სხვა მითითებები, დაამატეთ პლასტმასის ამპულაში არსებული მთლიანი სითხე ნებულაიზერის კონტეინერში არსებულ ხსნარს.
5. გამოიყენეთ ნებულაიზერი ექიმის მითითებების თანახმად. გადააგდეთ ცარიელი პლასტმასის ამპულა.
6. ნებულაიზერის გამოყენების შემდეგ გაასუფთავეთ იგი მწარმოებლის მითითებების თანახმად.

თუ თვლით რომ კომბიპრასალის მოქმედება არის მეტისმეტად ძლიერი ან სუსტი შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი კომბიპრასალი:

კომბიპრასალის ნორმაზე მეტმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები, გულის ფრიალი, ტრემორი, არტერიული წნევის გაზრდა ან შემცირება, პულსის ცვლილება, სტენოკარდია, წამოწითლება,  პირის სიმშრალე და აკომოდაციის დარღვევა.

ჭარბი დოზის ან შემთხვევითი ჩაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყონებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო მომსახურეობის ხაზზე : ტელ- 91 562 04 20, მიუთითეთ მედიკამენტის დასახელება და მიღებული დოზა.

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ყველაზე ახლოს მდებარე სასწრაფო დახმარების მომსახურეობის ცენტრს. თან იქონიეთ ეს ბროშურა  ან ამ მედიკამენტის ამპულა, რათა ექიმმა იცოდეს რას ღებულობთ და შეძლოს შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

თუ დაგავიწყდათ კომბიპრასალის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ კომბიპრასალის გამოყენება, გამოიყენეთ შემდეგი დოზა როდესაც გიწევთ მისი გამოყენება ან მანამდე, იმ შემთხვევაში თუ გაგიძნელდათ სუნთქვა. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის აღდგენის მიზნით.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად კომბიპრასალმა შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. თუმცაღა არ არის დაზუსტებით ცნობილი თუ რა  სიხშირით ვლინდება გვერდითი ეფექტები, ზოგიერთს შესაძლოა განუვითარდეს ტკივილი მკერდის არეში (გულის პრობლემებიდან გამომდინარე, ისეთი როგორიცაა სტენოკარდია).

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს თუ კომბიპრასალით მკურნალობისას განგივითარდათ ეს სიმპტომები, მაგრამ არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება სანამ ექიმი არ მოგთხოვთ შეწყვეტას.

გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ხშირი ( 1 ადამიანში ყოველი 10-დან)

- ნერვროზულობა

- თავის ტკივილი (შაკიკი)

- ხველება

- პირის სიმშრალე

ნაკლებად ხშირი (100 ადამიანიდან 1 )

- თავბრუსხვევა

- ტერმორი

- დისფონია (გართულება ან ტკივილი, რომელიც საუბრის დროს ჩნდება)

- გულის რითმის დარღვევა (ტაქიკარდია, არითმია)

- ყელის გაღიზიანება

- გულისრევა

- შარდის შეკავება

იშვიათად ( 1000-დან 1 ადამიანი მაინც)

- ალერგიული რეაქცია (მომატებული მგრძნობელობა)

- სისხლში კალიუმის შემცირება (ჰიპოკალიემია)

- ფსიქიკური გაღიზიანება

- ინტრაოკულარული წნევის მომატება

- ვიწრო-კუთხური გლაუკომა.

- თვალების ტკივილი

- თვალის გუგის გაფართოვება

- სასუნთქი გზების დახშობა (ბრონქოსპაზმი)

- ღებინება

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დარღვევები.

- კანის რეაქცია და გაძლიერებული ოფლიანობა.

- კუნთების სისუსტე და ტკივილი

- კუნთების სპაზმები

- არტერიული წნევის შემცირება ან მომატება

კომუნიკაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთების რომლებიც არ არის მითითებული ამ ბროშურაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს , აგრეთვე შეგიძლიათ კომუნიკაცია პირდაპირ ესპანეთის ადამიანის სამკურნალო საშუალებების ფარმაკო ზედამხედველობის სამსახურს: http;//www.notificaram.es

გვერდითი ჩვენებების მითითებით თქვენ შეგიძლიათ წვლილი შეიტანოთ ამ მედიკამენტის ინფორმაციაზე.

5. კომბიპრასალის შენახვა

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ კოლოფში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

ამპულები უნდა  გაიხსნას მოხმარების დროს და ნარჩენები უნდა გადაყაროთ.

ვარგისიანობა

არ მიიღოთ კომბიპრასალი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის თარიღი ვრცელდება  მასზე დატანილი თვის ბოლო რიცხვამდე.

მედიკამენტები არ  უნდა  გადაყაროთ სადრენაჟო სისტემაში ან ნაგავში. ჩაუშვით იგი აფთიაქთან განთავსებულ სპეციალურ წერტილში. პეპარატის იმ დარჩენილი ნაწილის განადგურებასთან  დაკავშირებით რომელიც უკვე  არ გჭირდებათ, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, ამგვარად დაეხმარებით გარემოს დაცვაში.

6. დამატებითი ინფორმაცია

კომბიპრასალის შემადგენლობა:

- აქტიური ინგრედიენტებია იპრატორპის ბრუმერი და სალბუტამოლი.

- სხვა ინგრედიენტები სემავსებლები) არის შემდეგი: ნატრიუმის ქლორიდი,მარილმჟავა,საინექციო წყალი.

ყოველი ამპულა შეიცავს 0,5მგ  იპრატროპიუმის ბრომიდს, რაც არის იპრატროპიუმის ბრომიდი მონოჰიდრატი 0,52 მგ-ის ექვივალენტი და 2,5 მგ სალბუტამოლს (3 მგ სალბუტამოლის სულფატის ექვივალენტი)

პროდუქტის ვიზუალური მხარე და შეფუთვის შემცველობა

კომბიპრასალი წარმოდგენილია სტრიპში 10 ამპულით, რომელიც შეიცავს გამჭვირვალე და უფერო ხსნარს და მოთავსებულია ალუმინის კოვერტში.

ყოველ კოლოფში არის 20 ცალი ამპულა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შ.პ.ს ალდო უნიონ -ის ლაბორატორია (Laboratorio ALDO-UNION, S.L)

ბარონესა დე მალდას ქუჩა,#73

08950 ესპუგეს დე იობრეგატ (ბარსელონა)

ესპანეთი

წარმოებაზე პასუხისმგებელი:

უნიტერის ლაბორატორია (Laboratoire Unither)

ანდრე დუროუცჰეზის გზატკეცილი 151

80084 ამინეს სედექს 2 - საფრანგეთი

ამ მედიკამენტის განახლებული და  დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია სანიტარული პროდუქტებისა და მედიკამენტების ესპანური სააგენტოს ვებ გვერდზე (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/