ესპუმიზანი ბეიბი100მგ/მლ 30მლ

ესპუმიზანი^®ბეიბი100 მგ/მლ

1.სამკურნალო საშუალების დასახელება

ესპუმიზანი^® ბეიბი 100 მგ/მლ, შიგნით მისაღები წვეთები, ემულსია.

2.თვისებრივიდარაოდენობრივიშემადგენლობა

1 მლ შეიცავს 100 მგ სიმეთიკონს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პარაგრაფში 6.1.

3.  სამკურნალწამლოფორმა

შიგნით მისაღები წვეთები, ემულსია.

რძისფერი-თეთრი ფერის ოდნავ ბლანტი ემულსია.

პრეპარატისთვის დამახასიათებელია სითხის თანდათანობით გაყვითლება.

4. კლინიკურიმახასიათებლები

4.1გამოყენებისჩვენება

თვითმკურნალობის წესით:

-        სიმპტომური მკურნალობისთვის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ აირებით გამოწვეული დარღვევების არსებობისას, როგორიცაა მეტეორიზმი, მუცლის შებერილობა, კოლიკა ჩვილებში (სამთვიანთა კოლიკა) ან აირების მომატებული წარმოქმნა.

ექიმის მეთვალყურეობით:

-        სიმპტომური მკურნალობისთვის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ აირებით გამოწვეული დარღვევების არსებობისას, როგორიცაა მეტეორიზმი ან აირების მომატებული წარმოქმნა ოპერაციის შემდეგ.

-        დამხმარე საშუალების სახით მუცლის ღრუს მოსამზადებლად დიაგნოსტიკური პროცედურებისთვის (მაგალითად, რენტგენოგრაფიის, უბგ, ენდოსკოპიური გამოკვლევების დროს აირებისგან ჩრდილების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად, ასევე, საკონტრასტო საშუალებების სუსპენზიაზე დანამატის სახით).

პრეპარატი ესპუმიზანი^® ბეიბი ნაჩვენებია ჩვილებში, ბავშვებში, მოზარდებსა და მოზრდილებში გამოსაყენებლად.

4.2 დოზირებადაგამოყენებისწესი

დოზირება

პრეპარატის დოზირება შეიძლება პიპეტის ან მილილიტრებით გრადუირებული საზომი ხუფის საშუალებით.

25 წვეთი შეესაბამება 1 მლ-ს (ან 100 მგ სიმეთიკონს).

დამოუკიდებლად მკურნალობის სახით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტშიაირებისწარმოქმნითგამოწვეულიდარღვევების არსებობისას

* 5-10 წვეთს უმატებენ ბავშვის საკვებს ბოთლში ან აძლევენ ჩვილს პატარა კოვზით უშუალოდ ძუძუთი კვების წინ.

პრეპარატ ესპუმიზანი^® ბეიბის მიღება ასევე შეიძლება ოპერაციის შემდეგ (ექიმის მეთვალყურეობით).

გამოსახულების მიღებით გამოკვლევებისთვისმოსამზადებლად(ექიმის დანიშნულებით)  

საკონტრასტოსაშუალებებისსუსპენზიაზედანამატისსახით(ექიმის მეთვალყურეობით)

გასტროდუოდენოსკოპიისთვისმოსამზადებლად(ექიმის მეთვალყურეობით)

გამოყენებისწესიდა მიღების ხანგრძლივობა

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ!

წვეთების ზუსტი დოზირებისთვის ფლაკონი დაიჭირეთ ვერტიკალურად პიპეტის თავით ქვევით.

საზომი ხუფი (დოზირების ხელსაწყო) გრადუირების ხაზები მილილიტრებში დამაგრებულია 30 მლ და 50 მლ ტევადობის ფლაკონი-საწვეთურის ხრახნიან თავსახურზე. საჭიროების შემთხვევაში (მაგალითად, თუ საჭიროა 25 წვეთი ან მეტი დოზა), შეიძლება მისი მოხსნა და გამოყენება დოზის გასაზომად პიპეტის ნაცვლად.

მითითება: გადაყლაპვის საშიშროების გამო საზომი ხუფი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

დამოუკიდებლად მკურნალობის საშუალების სახით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტშიაირებით გამოწვეულიდარღვევების არსებობისას

პრეპარატ ესპუმიზან^® ბეიბის ღებულობენ ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში -  აგრეთვე, ძილის წინ.

თერაპიული გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დარღვევების დინამიკაზე.

თუ საჭიროა, პრეპარატ ესპუმიზანი^® ბეიბის მიღება ასევე შეიძლება ხანგრძლივად.

გამოსახულების მიღებით გამოკვლევებისთვისმოსამზადებლად   

პრეპარატ ესპუმიზანი^® ბეიბის რეკომენდებული დოზა მიიღება გამოკვლევამდე ერთი დღით ადრე და გამოკვლევის ჩატარების დღეს დილით.

მითითება:

ახალი ჩივილების გამოვლენისას და/ან არსებული ჩივილების 14 დღის განმავლობაში შენარჩუნების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს კლინიკური გამოკვლევა.

4.3 უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6.1.

4.4 განსაკუთრებულიგაფრთხილებადასიფრთხილისზომებიგამოყენებისას

მოცემული სამკურნალო საშუალების 1 მლ შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ე.ი. შეიძლება ჩაითვალოს, რომ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

4.5 ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდაურთიერთქმედებისსხვაფორმები

დღემდე გამოვლენილი არ არის.

4.6 ფერტილობა, ორსულობადალაქტაცია

ორსულობის პერიოდში პრეპარატ ესპუმიზანი^® ბეიბის ზემოქმედების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ორსულებში პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა.

4.7 ზემოქმედებასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისდამექანიზმებთანმუშაობისუნარზე

სიფრთხილის განსაკუთრებულ ზომებს არ საჭიროებს.

4.8      არასასურველი რეაქციები

სიმეთიკონის შემცველ პრეპარატებთან დაკავშირებით ცნობილია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, მათ შორის ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ერითემა, ქავილი, ალერგიული დერმატიტი და კანის სხვა რეაქციები. არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე შეფასებას არ ექვემდებარება (სიხშირე უცნობია).

შეტყობინებასაეჭვოარასასურველირეაქციებისშესახებ 

პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება ასრულებს მნიშვნელოვან როლს. ეს გვაძლევს შესაძლებლობას, გავაგრძელოთ დაკვირვება „სარგებელი/რისკის“ თანაფარდობაზე ამ სამკურნალო საშუალებასთან დაკავშირებით. ჯანდაცვის სისტემის მუშაკებს მოეთხოვებათ შეტყობინების გაგზავნა ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ შეტყობინებათა ეროვნული სისტემის საშუალებით.  

4.9 დოზისგადაჭარბება

სიმეთიკონის გამოყენებისას ინტოქსიკაციის შემთხვევები დღემდე ცნობილი არ არის.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში გავლისას სიმეთიკონი არ შეიწოვება და არ ხდება მისი ქიმიური ან ფერმენტული გარდაქმნა. ამიტომ, ინტოქსიკაციის შესაძლებლობა პრაქტიკულად გამორიცხულია. პრეპარატ ესპუმიზანი^® ბეიბის დიდი რაოდენობით მიღების შემთვევაშიც კი, ის აიტანება სიმპტომების გარეშე.  

5. ფარმაკოლოგიურითვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკურითვისებები

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების სამკურნალო საშუალება, პოლისილოქსანი, ქაფის ჩამქრობი.

ათქ კოდი: A03AX13.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო სხვა სამკურნალო საშუალებები. სილიკონები

პრეპარატი ესპუმიზანი^® ბეიბი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას სიმეთიკონს  - სტაბილურ, ზედაპირულად აქტიურ პოლიდიმეთილსილოქსანს. მისი ზემოქმედებით იცვლება საკვებ მასაში და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოში არსებული აირის ბუშტუკების ზედაპირული დაჭიმულობა, რის შედეგადაც ხდება მათი დაშლა.

გამოთავისუფლებული აირები შეიძლება შეწოვილი იქნას ნაწლავის კედელში, ასევე გამოყოფილი იქნას პერისტალტიკის საშუალებით.

სიმეთიკონის მოქმედება ატარებს ფიზიკურ ხასიათს, ის არ მონაწილეობს ქიმიურ ან ფერმენტულ რეაქციებში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკურითვისებები

სიმეთიკონი არ შეიწოვება შიგნით მიღებისას და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში გავლის შემდეგ გამოიყოფა უცვლელი სახით.

5.3 უსაფრთხოებისწინაკლინიკურიმონაცემები

სიმეთიკონი ქიმიურად ინერტულია და არ შეიწოვება ნაწლავის სანათურში. ამიტომ, სისტემური ტოქსიკური მოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

პრეპარატ ესპუმიზანი^® ბეიბის არაკლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

სიმეთიკონთან დაკავშირებით არსებული არაკლინიკური მონაცემები, რომლებიც მიღებულია განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული ორგანოების მიმართ ტოქსიკურობის შეზღუდული კვლევების საფუძველზე, არ მიუთითებს ადამიანისთვის განსაკუთრებულ საშიშროებაზე.  

6. ფარმაცევტულიმახასიათებლები

6.1 დამხმარენივთიერებებისჩამონათვალი

მაკროგოლის სტეარატი,

გლიცერინის მონოსტეარატი 40-55,

სორბინის მჟავა (E200),

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH მნიშვნელობის დასარეგულირებლად) (E524),

ნატრიუმის ქლორიდი,

კარბომერები,

ნატრიუმის ციტრატი (E331),

სუკრალოზა (E955),

გაწმენდილი წყალი.

6.2შეუთავსებლობა

ხელმისაწვდომი არ არის.

6.3 ვარგისობისვადა

3 წელი

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ესპუმიზანი^® ბეიბი ინარჩუნებს სტაბილურობას 6 თვის განმავლობაში.

6.4 შენახვისასსიფრთხილისგანსაკუთრებულიზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე.

არ გააცივოთ და არ გაყინოთ.

6.5 შეფუთვის სახე დაშიგთავსი

30 მლ ან 50 მლ ტევადობის ყავისფერი მინის ფლაკონები ეტიკეტით, პიპეტით, თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია არასანქცირებული გახსნისგან დამცავი მექანიზმით (ხრახნიანი თავსახური მოსახსნელი რგოლით) და მასთან მიმაგრებული საზომი ხუფით.

შეიძლება, გაყიდვაში ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

6.6 სიფრთხილისსპეციალურიზომებიუტილიზაციისას

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემისპირობები

მოცემული სამკურნალო საშუალება გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სარეგისტრაციომოწმობისმფლობელი

ბერლინ-ჰემი აგ

12489 ბერლინი, გერმანია.