უროფოსი 3გ ფხვ#1პაკ

გამოყენების ინსტრუქცია:
ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის

1. პრეპარატის დასახელება
უროფოსი
URUFOS
3 გ ფხვნილი პაკეტებში

2. შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: 5.631 გ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი, რაც 3 გ ფოსფომიცინის ექვივალენტურია.

დამხმარე ნივთიერებები:
სრული ჩამონათვალი იხ. პ. 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა
პაკეტები.
თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ჰომოგენური გრანულირებული ფხვნილი მანდარინის არომატით.

4. კლინიკური მახასითებლები
4.1. თერაპიული ჩვენებები
უროფოსი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ქვემო საშარდე გზების მწვავე, გაურთულებელი ინ¬ფექციების დროს მოზრდილებში. ის ასევე გამოიყენება პროფილაქტიკური, დიაგ¬¬ნოსტიკური და ქირურგიული პროცედურების დროს.

4.2. მიღების წესი და დოზირება
დოზირება:
საშარდე გზების მწვავე გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ უროფოსი მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით (3 გ).
უროფოსის რეკომენდებული დოზირების რეჟიმი ტრანსურეთრული ქირურგიული ან დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს არის ერთი 3 გ-იანი პაკეტის შიგთავსის მიღება ქირურგიულ ჩარევამდე 3 საათით ადრე და ერთი 3 გ-იანი პაკეტის შიგთავსის მიღება ოპერაციის დასრულებიდან 24 საათის შემდეგ.
მიღების წესი:
უროფოსის შიგთავსი იხსნება ოთახის ტემპერატურის 1 ჭიქა წყალში და მიიღება გახსნისთანავე. უროფოსის შიგთავსი გახსნის შემდეგ წარმოადგენს ჰომოგენურ, მღვრიე შეფერილობის ოპალესცირებულ სითხეს.
უროფოსი მიიღება ცარიელ კუჭზე (საკვების მიღებიდან 2-3 საათის შემდეგ). რეკომენდებულია ორალური ხსნარი მიიღოთ ძილის წინ, შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
უროფოსი არ გამოიყენება თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ), (იხ. პუნქტი 4.3. “უკუჩვენებები”).
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
არ არსებობს განსაკუთრებული მითითებები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექციის შესახებ.
გამოყენება ბავშვებში
მონაცემები უროფოსის 3 გ გამოყენების შესახებ ბავშვებში შეზღუდულია. პროდუქტი არ არის რეკომენდირებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისთვის.
გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში
75 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებისთვის უროფოსის გამოყენების შესახებ მითითებები იგივეა, რაც მოზრდილი პაციენტებისთვის.

4.3. უკუჩვენება
უროფოსი უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ;
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ), დიალიზზე მყოფი პაციენტები;
• იშვიათი მემკვიდრეობითი პათოლოგიები, როგორიცაა - ფრუქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალტაზას ნაკლოვანება

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
• საკვების მიღება აფერხებს და ამცირებს ფოსფომიცინის აბსორბციას, რაც იწვევს სისხლში და შარდში მისი კონცეტრაციის დაქვეითებას, შესაბამისად უროფოსი მიიღება ცარიელ კუჭზე (საკვების მიღებიდან 2-3 საათის შემდეგ). რეკომენდებულია ორალური ხსნარის მიღება ძილის წინ, შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.
• პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატის ყოველი პაკეტი შეიცავს 2.173 გ საქაროზას.
• ფოსფომიცინის გამოყენება არ არის ნაჩვენები პიელონეფრიტის სამკურნალოდ.

• ანტიბაქტერიული საშუალებების უმრავლესობის, მათ შორის, ფოსფომიცინის გამოყენებისას, აღწერილია ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-თი გამოწვეული ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის ან ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარების შემთხვევები. მათი გამოვლენის სიმძიმე შესაძლებელია მერყეობდეს მსუბუქი ფორმის დიარეიდან კოლიტამდე ლეტალური გამოსავლით. შესაბამისად, ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-თი გამოწვეული დიარეის განვითარების რისკის გათვალისწინება საჭიროა ყველა პაციენტში, რომელსაც განუვითარდა დიარეა ანტიბიოტიკით მკურნალობის დროს ან შემდეგ, მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია ფოსფომიცინით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.
• პაციენტებში უნდა იქნას გათვალისწინებული ფრუქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზას ნაკლოვანების არსებობის შესაძლებლობა.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება
მეტოკლოპრამიდთან ერთდროული გამოყენებისას (სამკურნალო საშუალება, რომელიც აძლიერებს ნაწლავების მოტორიკას) ფოსფომიცინის კონცენტრაცია სისხლის შრატში და მისი გამოყოფა შარდით მცირდება. სხვა პრეპარატებმა, რომლებიც აძლიერებს ნაწლავების მოტორიკას, შესაძლებელია გამოიწვიოს იგივე მოქმედება.
ერთდროული გამოყენებისას ციმეტიდინი არ მოქმედებს ფოსფომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

4.6. ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
რეპროდუქციული ასაკის ქალები / კონტრაცეფცია
შეატყობინებთ ექმის, თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას პრეპარატით მკურნალობის დროს.
არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია კონტრაცეფტულ საშუალებებზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ.
ორსულობა
კლინიკური მონაცემები ფოსფომიცინის ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით ფოსფომიცინის ტერატოგენული პოტენციალი არ გამოვლენილა.
ლაქტაცია
უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ფოსფომიცინი დედის რძით ადამიანში. იქიდან გამომდინარე, რომ ბევრი სამკურნალო საშუალება გამოიყოფა დედის რძით ადამიანში და ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვებში არსებობს მძიმე არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, ძუძუთი კვების და უროფოსის გამოყენების შეწყვეტის საკითხის გადაწყვეტა ხდება დედისთვის სამკურნალო საშუალების სარგებლის გათვალისწინებით.
ფერტილობა
წინაკლინიკური კვლევების დროს ფოსფომიცინის გვერდითი ეფექტები ცხოველების ფერტილობაზე ან რეპროდუქციაზე არ გამოვლენილა (იხ. პუნქტი 5.3).

4.7. ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი
ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე უროფოსის ზემოქმედების ეფექტები არ აღინიშნება.

4.8. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
უროფოსი ზოგადად კარგად გადაიტანება. ფოსფომიცინის გვერდითი მოვლენები დაფიქსირებული იყო კლინიკური კვლევების დროს და პოსტმარკეტინგულად.
გვერდითი მოვლენების სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგი თანმიმდევრობით: ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000-მდე).
ინფექციები და ინვაზიები:
ხშირად: ვაგინიტი
სისხლის სურათის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
იშვიათად: აპლასტიური ანემია
იმუნური სისტემის მხრივ:
იშვიათად: დისპნოე*, ანაფილაქსია
მეტაბოლიზმი და კვებითი დარღვევები:
ხშირად: ანორექსია
ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
არახშირად: პარესთეზია
სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ:
იშვიათად: სმენის დაქვეითება*
სისხლძარღვების მხრივ:
იშვიათად: სისხლის მოწოლის შეგრძნება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ხშირად: დიარეა, გულისევა, დისპეფსია
არახშირად: ყელის ტკივილი
იშვიათად: ღებინება, დისკომფორტი ეპიგასრიუმის არეში, ტოქსიკური მეგაკოლონი
ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები:
იშვიათად: ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის ნეკროზი.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
იშვიათად: გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები:
ხშირად: ასთენია
იშვიათად: ეოზინოფილია**, ლეიკოპენია ან ლეიკოციტოზი**, ბილირუბინის**, გლუტამატ-პირუვატ-ტრანსამინაზას**, გლუტამატ-ოქსალოაცეტატ-ტრანსამინაზას** და ტუტე ფოსფატაზას** დონის მატება სისხლში, ჰემატოკრიტის და ჰემოგლობინის დონის შემცირება სისხლში, თრომბოციტების რაოდენობის** მატება ან შემცირება სისხლში.

*მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის
** მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის; როგორც წესი, ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები ატარებდა ტრანზიტორულ ხასიათს და არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი.
ცალკეულ შემთხვევებში გამოვლენილი იყო ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით.
4.9. ჭარბი დოზირება
პაციენტებში ფოსფომიცინის ჭარბი დოზის მიღებისას აღინიშნებოდა შემდეგი არასასურველი რეაქციები: კოორდინაციის დარღვევა, სმენის დარღვევა, მეტალის გემო პირში და გემოს შეგრძნების ზოგადი დაქვეითება. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება. სასურველია, პაციენტმა მიიღოს დიდი რაოდენობით სითხე, რათა მოხდეს შარდით პრეპარატის სწრაფი ელიმინაცია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1. ფარმაკოდინამიკა
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება (სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებები).
კოდი Aთჩ: ჟ01XX01
ფოსფომიცინი თერაპიულ დოზებში ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას შარდში. სამკურნალო საშუალების ბაქტერიციდული მოქმედება დაკავშირებულია ფერმენტ ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზას ინჰიბირებასთან, შედეგად, შეუქცევადად ირღვევა ურიდინდიფოსფატ-N-აცეტილგლუკოზამინის კონდენსაციის პროცესი P-ენოლპირუვატთან, რაც ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის ერთ-ერთ პირველ ეტაპს წარმოადგენს; ასევე, მცირდება ბაქტერიის ადჰეზია შარდ-გამომყოფი გზების ეპითელურ უჯრედებზე.
ფოსფომიცინს არ ახასიათებს ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ. ამრიგად, ფოსფომიცინის სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინირებისას პოტენციურად შესაძლებელია სინერგიის გამოვლენა რეზისტენტული ბაქტერიების მიმართ. ფოსფომიცინი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ, რომლებიც იწვევენ შარდ-გამომყოფი გზების გაურთულებელ ინფექციებს, როგორიცაა E.ცოლი, Kლებსიელლა სპპ., Pროტეუს სპპ., შტაპჰყლოცოცცუს და Eნტეროცოცცუს ფაეცალის.

5.2. ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
ფოსფომიცინი შიგნით მიღებისას სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (მოზრდილებში, ხანდაზმულებში და ბავშვებში). მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა დაახლოვებით 2 საათის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 4 მგ/ლ (0.5 გ) და 33 მგ/ლ (3 გ). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 34%-დან 58%-მდე.
განაწილება
ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ფოსფომიცინის პერორალურად მიღების შემდეგ უმეტესად 24 საათში მიიღწევა თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციები თირკმელებში და ხდება განაწილება შარდ-სასქესო სისტემაში. განაწილების მოცულობა შეადგენს 10-21 ლ-ს. პრეპარატი გადის პლაცენტარულ ბარიერს.
ბიოტრანსფორმაცია
არ მოიპოვება ინფორმაცია ფოსფომიცინის მეტაბოლიზმის შესახებ.
ელიმინაცია
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5.7 საათს. 3 გრამი ფოსფომიცინის პერორალური მიღების შემდეგ პირველი 4 საათის განმავლობაში შარდში აღინიშნება 2000-3000 მკგ/მლ კონცენტრაციით, ხოლო 48 საათის განმავლობაში უზრუნველყოფილია ანტიბიოტიკების მაღალი კონცენტრაცია სისხლში. ფოსფომიცინი გამოიყოფა თირკმელებით შარდში მაღალი კონცენტრაციის წარმოქმნით. ფოსფომიცინი ყოვნდება შარდში თერაპიული კონცენტრაციით 24-48 საათის განმავლობაში. დოზის დაახლოებით 18-28% გამოიყოფა განავლით ენტეროჰეპატური რეცირკულაციის გზით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გლომერულური ექსკრეცია მცირდება, ხოლო პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებასთან ერთად მცირდება შარდის გამოყოფა.

სწორხაზოვნება/არასწორხაზოვნება
ფოსფომიცინის ფარმაკოკინეტიკა 2-4 გრამის დოზირების ფარგლებში არ არის დამოკიდებული დოზაზე.

5.1. უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები
ცხოველებში კანცეროგენობის გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა, შესაბამისად ფოსფომიცინი ადამიანებში მხოლოდ ერთჯერადი დოზით გამოიყენება.
ინ ვიტრო რევერსიის ტესტში, ფოსფომიცინი არ ავლენდა მუტაგენურობას. ასევე, არ გამოვლენილა ფოსფომიცინის გენოტოქსიკურობა ინ ვიტრო ტესტებში კულტივირებული ადამიანის ლიმფოციტების, ჩინური ზაზუნის V79 უჯრედების ან თაგვის ინ ვივო მიკრონუკლეარული უჯრედების ანალიზში.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები
6.1. დამხმარე ნივთიერებები
დამხმარე ნივთიერებები:
საქაროზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ფორთოხლის ესენცია, მანდარინის ესენცია, ნატრიუმის საქარინი.

6.2. შეუთავსებლობა
არ არის ცნობილი

6.3. ვარგისობის ვადა
3 წელი
გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით:
ნუ გამოიყენებთ უროფოსს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
არ გამოიყენოთ უროფოსი, თუ შეამჩნიეთ, რომ პრეპარატი ან მისი შეფუთვა დაზიანებულია.

6.4. შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არა უმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

6.5. შეფუთვა
უროფოსი გამოდის ერთი ან ორი 8 გ-იანი შიგთავსის მასის პაკეტების სახით.

6.6. გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

7. სხვა ინფორმაცია
სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი
GM Pharmaceuticals Ltd.
საქართველო
მწარმოებელი

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.,

თურქეთი