მომეზონი 50მკგ/დ 140დ ნაზ/სპრ

მომეზონი

MOMEZONE

სავაჭრო დასახელება
მომეზონი

საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი ბფ

სამკურნალო ფორმა
ნაზალური სპრეი

შემადგენლობა
თითოეული შესხურება იძლევა
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს რომელიც 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია.

აქტიური ინგრედიენტები
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი
მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია------- 0.05%წ/მ

კონსერვანტები
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი ბფ - 0.02%წ/მ
ფენილეთილის სპირტი აშშფ 0.25%წ/მ
შემავსებლები - ს.რ

აღწერილობა
თეთრიდან, მოტეთრო ფერის წყლიანი სუსპენზია

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
გლუკოკორტიკოსტეროიდი

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის - კორტიკოსტეროიდები
ათქ კოდი: ღ01A D09

მოქმედების მექანიზმი
მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით რომლებიც არ არიან სისტემურად აქტიური.
სავარაუდოდ მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მექანიზმის დიდი ნაწილი არის მისი უნარი დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოთავისუფლება. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამოთავისუფლებას.
უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6, თNFα-ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი. იგი გარკვეულწილად წარმოადგედნს ლეიკოტრინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადმიანის CD4+თ უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-2 და IL-5 პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
კვლევებში რომლებშიც ხდებოდა ნაზალური ანტიგენის პროვოკაციული გამოყენება, მომეტაზონის ფურეატის ნაზალურმა სპრეიმ გამოავლინა ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება ადრეულ და მოგვიანებით ალერგიული რეაქციებში. ეს ეფექტი გამოვლინდა ჰისტამინის და ეოზინოფილების აქტივობის დაქვეითებით (პლაცებოს საწინააღმგდეოდ) და ეოზინოფილების, ნეიტროფილების და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების შემცირებით (საწყისი მაჩვენებლის საპირისპიროდ).
სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში მომეტაზონის ფუროატის ნააზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღთებიდან 12 საათის შემდეგ. სიმპტომატიკის შესუსტების საშუალო (50%) გამოვლენის დრო იყო 35.9 საათი

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
მომეტაზონის ფუროატის წყლიანი ნაზალური სპრეის სახით მიღებისას, აქვს <1% სისტემური ბიოშეღწევადობა პლაზმაში, დაბალი 0.25 პგ/მლ რაოდენობრივი ლიმიტით მგრძნობელობის ანალიზის გამოყენებით.

განაწილება
არ არის მოცემული ვინაიდან მომეტაზონი მცირედ შეიწოვება ნაზალური გზით.

ბიოტრანსფორმაცია
ის მცირე რაოდენობა რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს ან შეიწოვოს ექვემდებარება ექსტენსიურ პირველი გავლის ღვიძლის მეტაბოზლიზმს.

ელიმინაცია
შეწოვილი მომეტაზონის ფუროატი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა შარდში და ნაღველში.

ჩვენებები
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზლური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად სეზონური ალერგიული და სრულწლიანი რინიტის სამკურნალოდ.

მომეტაზონის ფუროატი 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის ან უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესები
მომეტაზონის ფუროატისრისპრეის ტუმბოს საწყისი მომართვის შემდეგ თითოეული შესხურება გვაძლევს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

მიღების წესები
სეზონური ალერგიული ან სრულწლიანი რინიტი
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და 12 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვები:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ. (საერთო დოზა 200 მკგ). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) რომლეიც შეიძლება იყოს ეფეფქტური შემანარჩუნებელი დოზა.
თუ არ ხდება სიმპტომების ადექვატური კონტროლი, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში, დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი).
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით. თუმცა მკურნალობის სრული ეფქტი შეიძლება მიღწეული იქნას პირველი 48 საათის განმავლობაში. თუმცა პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწვად.

მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის პერიოდის სავარაუდო დაწყებიდან რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის სუსტი ან მწვავე სიმპტომების ანამნეზი.

ნაზალური პოლიპოზი
ჩვეული რეკომენდებული საწყისი დოზა პოლიპოზისთვის არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ, ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არ კონტროლდება ადექვატურად, დოზის გაზრდა შეიძლება ორი სპრეის დღიურ დოზამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დოზა არის 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრიტება უნდს მოხდეს უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც სიმტომების ეეფქტური კონტროლი შენარჩუნედბა. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას 5-6 კვირის შემდეგ არ შეინიშნება გაუმჯობესება საჭიროა პაციენტის ხელახალი კვლევა და მკურნალობის სტრატეგიის გადახედვა.
მომეტაზინის ფუროატის ნაზალური სპრეის ეფექტურობის და უსაფრთხოების კვლევები ნაზალური პოლიპების მკურნალობისთვის იყო 4 თვიანი ხანგრძლივობის.

პედიატრიული პოპულაცია
სეზონური ალერგიული რინიტი და პერინეალური რინიტი

მომეტაზონის ფუროტის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი

ნაზალური პოლიპოზი
მომეტაზონის ფუროტის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი

მიღების მეთოდი
პირველი დოზის მიღებამდე კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და 10-ჯერ გააქტიურეთ ტუმბო (სანამ არ იქნება მიღებული ერთგვაროვანი სპრეი). თუ ტუმბო არ არის გამოყენებული 14 ან მეტი დღის განმავლობაში, Kკვლავ გაქტიურეთ ტუმბო ორი შესხურებით სანამ არ მიიღება ერთგვაროვანი სპრეი. შემდეგ გამოყენებამდე.
მაგრად შეანჯღირეთ კონტეინერი თითოეულ გამოყენებამდე. Pპირველი გამოყენებიდან 2 თვის მანძილზე ან შესხურების მარკირებული რიცხვის შემდეგ ფლაკონი უნდა განადგურდეს.

გვერდითი ეფექტები
უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება
ცხვირიდან სისხლდენა იყო ძირითადად თვითშემომსაზღვრავი და საშუალო სიმძიმის და გამოვლინდა მაღალი სიხშირით პლაცებოსთნ (5%) შედარებით, მაგრამ შედარებითი ან დაბალი ინციდენტობით შესწავლილ აქტიური კონტროლის ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებთან (15%-მდე) შედარებით ალერგიული რინიტის კლინიკური კვლევების მიხედვით. ყველა სხვა გვერდითი მოვლენა იყო შედარებითი პლაცებოს გვერდითი ეფექტებთან მიმართებაში. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ნაზალურ პოლიპოზზე, გვერდითი რეაქციების საერთო ინციდენტობა ალერგიული რინიტით დაავადებული პაციენტების გვერდითი მოვლენების ინციდენტობის მსგავის იყო.
შეიძლება გამოვლინდეს ნაზლური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით როცა ხდება მათი მაღალი დოზებით დანიშვნა ხანგრძლივი პერიოდის მანძილზე.

გვერდითი რეაქციების ჯგუფური ჩამონათვალი
მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები (≥1%) რომლებიც აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში პაციენტებში ალერგიული რინიტით ან ნაზალური პოლიპოზით და პოსტ-მარკეტინგულად ჩვენების მიუხედავად წარმოდგენილია ცხრილში 1. გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია MedDRA პირველადი სისიტემუირ ორგანოთა კლასების მიხედვით. თითოეულ სისიტემურ ორგანოთა კლასის ფარგლებში გვერდითი რეაქციები განლაგებულია სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი ((≥1/10%), ხშირი (≥1100% დან <1/10-მდე), არახშირი(≥/1.001% დან <1/100-მდე). პოსტმარკეტინგული გვერდითი რეაქციების სიხშირე განიხილება როგორც “უცნობი (განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

ცხრილი 1: მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები სისტემურ ორგანოთა კლასის და სიხშირის მიხედვით
	ძალიან ხშირი	ხშირი	უცნობი
iინფექციები და ინვაზიები		ფარინგიტი ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია†
იმუნური სისიტემის მხრივ დარღვევები			ჰიპერმგრძნობელობა მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიოშეშუპება, ბრონქოსპაზმი და დისპნოე.
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები		თავის ტკივილი
თვალის მხრივ დარღვევები			გლაუკომა თვალშიდა წნევის მომატება კატარაქტა
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები	ეპისტაქსისი*	ეპისტაქსისი, ცხვირის წვა ნაზალური გაღიზიანება, ნაზალური წყლულები	ცხვირის ძგიდის პერფორაცია
გასტროინტესტინური დარღვევები		ყელის გაღიზიანება*	გემოვნების და ყნოსვის დარღვევა

*აღინიშნა დღეში ორჯერ დოზირებისას ნაზალური პოლიპოზის დროს.

† აღინიშნა არახშირი გამოხატულება დღეში ორჯერ დოზირებისას ნაზალური პოლიპოზის დროს.

პედიატრიული პოპულაცია
პედიატრიულ პოპულაციაში აღწერილი გვერდითი რეაქციების ინციდენტობა კლინიკურ კვლევებში მაგალითად, ეპისტაქსისი (6%), თავის ტკივილი (2%) და ცემინება (2%) არ განსხვავდება პლაცებოს ეფექტისგან.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მომეტაზონის ფუროატის ან ნებისმიერი სხვა შემავსებლის მიმართ.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
ჩატარდა კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევა ლორატადინთან. Aარ გამოვლინდა რაიმე სახის ურთიერთქმედება.

სპეციალური სიფრთხილის ზომები
იმუნოსუპრესია
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილით, მთლიანობაში, პაციენტებში რესპირატორული ტრაქტის აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზის დროს ან არანამკურნალებ სოკოვანი, ბაქტერიული ან სისტემუირ ვირუსული ინფექციების დროს.
პაციენტები, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და არიან პოტენციურად იმუნოსუპრესიულები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ განსაზღვრული ინფექციების (მაგალითად ჩუტყვავილა, წითელა) ექსპოზიციის რისკთან და მიღებული სამედიცინო კონსულტაციის მნიშვნელობასთან დაკავშირებით თუ ეს ექსპოზიცია გამოვლინდა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
არ არსებობს მომეტაზონის ფუროატის ორსულებში გამოყენების მონაცემების ლიმიტირებული რაოდენობა. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული აქტივობა. ისევე როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის გამოყენება არ შეიძლება ორსულებში თუ დედის პოტენციური სარგებელი არ აჭარბებს ნაყოფზე ან ჩვილზე მიყენებულ რისკს. იმ დედების ჩვილები რომლებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს ორსულობის დროს კარგად უნდა შეფასდენენ ჰიპოადრენალიზმზე.

ლაქტაცია
არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი ლაქტატში. ისევე როგორვ სხვა კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში შეწყდეს ახალშობილის ძუძუთი კვება თუ შეწყდეს მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის გამოყენება, გათვალისწინებული უნდა იყოს ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი ან დედისთვის მკურნალობის სარგებელი.

ფერტილობა
არ არსებობს კლინიკური მონაცემები მომეტაზონის ფუროატის ფერტილობაზე ეფექტთან დაკავშირებით. ცხოველთა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, მაგრამ არანაირი ზეგავლენა ფერტილობაზე.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები
კორტიკოსტეროიდის გადაჭარბებული დოზების ინჰალაციამ ან ორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის ფუნქციის დაქვეითება.
მართვა
იმის გამო, რომ მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის სისტემური ბიოშეღწევადობა არის <1%, ჭარბი დოზირება სავარაუდოდ არ საჭიროებს რაიმე სახის თერაპიას დაკვირვების გარდა, რომელიც შემდეგ გრძელდება შესაბამისი დოზირების დაწყებით.

შეფუთვა
15 მლ მაღალის სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონი

შენახვა
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე. ინახება ნესტისგან დაცულ ადგილზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვის ვადა
24 თვე

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

BIODEAL PHARMACEUTICALS PVT. LTD.

Vill. Saini Majra,

Nalagarh-Ropar Road,

Nalagarh, Distt., Solan (H.P.), INDIA

წარმოებულია

Deni & Hemi FZ-LLC-Tvis

Dubai Bio-Technology and Research park

P.O. Box 478824,Dubai,U.A.E