გენფერონ ლაით 250000ე#10სუპ რ/

გენფერონი® ლაითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ალფა-2ბ ინტერფერონი +ტაურინი.

წამლის ფორმა: ვაგინალური და რექტალური სუპოზიტორიები.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: ალფა-2ბ ადამიანის რეკომბინანტული ინტერფერონი - 125 000 სე, 250 000 სე, ტაურინი - 0.005 გ;

დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი, დექსტრანი 60000, მაკროგოლი 1500, პოლისორბატი 80, ემულგატორი T2, ნატრიუმის ჰიდროციტრატი, ლიმონმჟავა,  გაწმენდილი წყალი - 0.8 გ მასის სუპოზიტორიის მისაღები საკმარისი რაოდენობა.

აღწერილობა

თეთრი ფერის ან თეთრი მოყვითალო ელფერით ცილინდრის ფორმის სუპოზიტორიები წაწვეტებული ბოლოებით, სიგრძივ კვეთაზე-ერთგვაროვანი. შესაძლებელია კვეთაზე იყოს ჰაერის შორისები ან ძაბრის ფორმის ჩაღრმავებები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: იმუნომოდულაციური საშუალებები, ინტერფერონები.

ათქ კოდი: L03AB.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

იმუნობიოლოგიური თვისებები

გენფერონი® ლაითი® წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის მოქმედებაც განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტებით. გააჩნია ადგილობრივი და სისტემური მოქმედება.

პრეპარატ გენფერონი® ლაითის® შემადგენლობაში შედის ადამიანის რეკომბინანტული ინტერფერონი ალფა-2ბ, რომელიც გამომუშავდება ბაქტერია Escherichia coli-ისშტამებით, რომელშიც გენური ინჟინერიის მეთოდით შეყვანილია ადამიანის ინტერფერონ ალფა-2ბ-ს გენი.

ინტერფერონ ალფა-2ბ-ს გააჩნია ანტივირუსული, იმუნომოდულაციური, ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული მოქმედება. ანტივირუსული ეფექტი განპირობებულია რიგი უჯრედშიდა ფერმენტების გააქტიურებით, რომლებიც თრგუნავენ ვირუსების რეპლიკაციას. იმუნომოდულაციური მოქმედება, პირველ რიგში, ვლინდება იმუნური სისტემის უჯრედული რეაქციების გაძლიერებით, რაც ზრდის იმუნური პასუხის ეფექტურობას ვირუსების, უჯრედშიდა პარაზიტების და ისეთი უჯრედების მიმართ, რომლებმაც განიცადეს სიმსივნური ტრანსფორმაცია.  აღნიშნული მიიღწევა CD8+ T-ქილერების, NK-უჯრედების (ბუნებრივი ქილერები) აქტივაციით, B-ლიმფოციტების დიფერენცირების გაძლიერებით და მათ მიერ ანტისხეულების წარმოქმნით, მონოციტურ- მაკროფაგული სისტემის და ფაგოციტოზის გააქტიურებით,  ასევე, I ტიპის ჰისტოშეთავსების მთავარი კომპლექსის მოლეკულების ექსპრესიის მომატებით, რაც ზრდის იმუნური სისტემის უჯრედების მიერ ინფიცირებული უჯრედების ამოცნობის ალბათობას. ინტერფერონის მოქმედებით იმ ლეიკოციტების აქტივაცია, რომლებსაც შეიცავს ლორწოვანი გარსის ყველა შრე, უზრუნველყოფს მათ აქტიურ მონაწილეობას პათოლოგიური კერების აღმოფხვრაში. გარდა ამისა, ინტერფერონის ზეგავლენით ხდება სეკრეტორული იმუნოგლობულინი A-ს წარმოქმნის აღდგენა. ანტიბაქტერიული ეფექტი განპირობებულია იმუნური სისტემის რეაქციებით, რომელთა გაძლიერებაც ხდება ინტერფერონით.

ტაურინი უზრუნველყოფს მეტაბოლური პროცესების ნორმალიზაციას და ქსოვილების რეგენერაციას, გააჩნია მემბრანის სტაბოლიზაციის და იმუნომოდულაციური მოქმედება. წარმოადგენს რა ძლიერ ანტიოქსიდანტს, ტაურინი უშუალოდ ურთიერთქმედებს ჟანგბადის აქტიურ ფორმებთან, რომელთა ჭარბი დაგროვება იწვევს პათოლოგიური პროცესების განვითარებას. ტაურინი უზრუნველყოფს ინტერფერონის ბიოლოგიური აქტივობის შენარჩუნებას, რითაც აძლიერებს პრეპარატის თერაპიულ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის რექტალურად შეყვანის შემდეგ აღინიშნება ინტერფერონის მაღალი ბიოშეღწევადობა (>80%), რის შედეგადაც მიიღწევა როგორც ადგილობრივი, ისე სისტემური გამოხატული იმუნომოდულაციური მოქმედება. პრეპარატის ინტრავაგინალურად გამოყენებისას, ინფექციის კერაში მაღალი კონცენტრაციისა და ლორწოვანი გარსის უჯრედებზე ფიქსაციის წყალობით, მიიღწევა გამოხატული ადგილობრივი ანტივირუსული, ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული მოქმედება, ამასთანავე  სისტემური მოქმედება უმნიშვნელოა საშოს ლორწოვანი გარსიდან შეწოვის დაბალი უნარის გამო. ინტერფერონის  მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 5 სთ-ში. α-ინტერფერონის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმლისმიერი კატაბოლიზმი. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12 სთ-ს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ორჯერ გამოყენებას.

გამოყენების ჩვენებები

-           კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში - მწვავე ვირუსული რესპირატორული ინფექციებისა და ბაქტერიული და ვირუსული ეტიოლოგიის სხვა ინფექციური დაავადებების მკურნალობა ბავშვებში;

-           კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში - მწვავე ვირუსული რესპირატორული ინფექციების განმეორებითი ეპიზოდების მკურნალობა და პროფილაქტიკა ხანგრძლივად და ხშირად მოავადმყოფე 3-6 წლის ასაკის ბავშვებში;

-           შარდ-სასქესო გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა ბავშვებსა და ქალებში, მათ შორის ფეხმძიმე ქალებში, ექიმის მიერ დანიშნული და გაკონტროლებული სპეციფიკური თერაპიის ფონზე.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც ვაგინალურად, ისე რექტალურად. შეყვანის გზა, დოზა და კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ასაკსა და კონკრეტულ კლინიკურ სიტუაციაზე. მოზრდილებსა და 7 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში გამოიყენება გენფერონი® ლაითი დოზით 250 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ-ს შემცველობით ერთ სუპოზიტორიაში. 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში, უსაფრთხოა პრეპარატის გამოყენება დოზით 125 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ-ს შემცველობით ერთ სუპოზიტორიაში. ქალებში ფეხმძიმობის მე-13-40 კვირაში გამოიყენება პრეპარატი დოზით 250 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ-ს შემცველობთ ერთ სუპოზიტორიაში.

რეკომენდებული დოზები და მკურნალობის რეჟიმი

•           მწვავე ვირუსული რესპირატორული ინფექციები და სხვა მწვავე ვირუსული დაავადებები ბაშვებში: 1 სუპოზიტორია რექტალურად 2-ჯერ დღეში 12-საათიანი ინტერვალით ძირითადი თერაპიის პარალელურად 5 დღის განმავლობაში. თუ 5-დღიანი მკურნალობის შემდეგ დაავადების სიმპტომები არ მცირდება ან უფრო გამოხატული ხდება, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს. კლინიკური ჩვენების შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გამეორება 5-დღიანი ინტერვალის შემდეგ.

•           მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციები ხშირად და ხანგრძლივად მოავადმყოფე 3-6 წლის ასაკის ბავშვებში: 1 სუპოზიტორია (125 000 სე) რექტალურად 2-ჯერ დღეში 12-საათიანი ინტერვალით 10 დღის განმავლობაში, სტანდარტული თერაპიის პარალელურად. მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციის მკურნალობის ძირითადი პერიოდის დასრულების შემდეგ შეიძლება გადასვლა პროფილაქტიკურ სქემაზე: 1 სუპოზიტორია (125 000 სე) რექტალურად ერთხელ დღეში, ღამით, დღეგამოშვებით, 3 კვირის განმავლობაში.

•           ვირუსული ეტიოლოგიის ქრონიკული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები 7 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში: 1 სუპოზიტორია (250 000 სე) რექტალურად 2-ჯერ დღეში 12-საათიანი ინტერვალით 10 დღის განმავლობაში, სტანდარტული თერაპიის პარალელურად. შემდეგ 1-3 თვის განმავლობაში - 1 სუპოზიტორია რექტალურად ღამით, დღეგამოშვებით.

•           შარდ-სასქესო გზების მწვავე ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ბავშვებში: 1 სუპოზიტორია რექტალურად 2-ჯერ დღეში 12-საათიანი ინტერვალით 10 დღის განმავლობაში, ექიმის მიერ დანიშნული და გაკონტროლებული სპეციფიკური თერაპიის ფონზე.

•           შარდ-სასქესო გზების მწვავე ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ფეხმძიმეებში: 1 სუპოზიტორია (250 000 სე) ვაგინალურად 2-ჯერ დღეში 12-საათიანი ინტერვალით 10 დღის განმავლობაში, ექიმის მიერ დანიშნული და გაკონტროლებული სპეციფიკური თერაპიის ფონზე.

•           შარდ-სასქესო გზების მწვავე ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ქალებში: 1 სუპოზიტორია (250 000 სე) ვაგინალურად ან რექტალურად (დაავადების ხასიათის მიხედვით) 2-ჯერ დღეში 12-საათიანი ინტერვალით 10 დღის განმავლობაში,  ექიმის მიერ დანიშნული და გაკონტროლებული სპეციფიკური თერაპიის ფონზე. გახანგრძლივებული ფორმების დროს 3-ჯერ კვირაში დღეგამოშვებით 1 სუპოზიტორია 1-3 თვის განმავლობაში.

გვერდითი მოქმედება

პრეპარატი კარგად გადაიტანება პაციენტების მიერ.  ძალიან იშვიათად (10 000-დან 1-ზე ნაკლები სიხშირით) აღინიშნა ალერგიული რეაქციების ერთეული შემთხვევები. ეს მოვლენები შექცევადია და ქრება პრეპარატის შეყვანის შეწყვეტიდან 72 საათის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

დღესდღეობით არ არის გამოვლენილი მძიმე ან სიცოცხლისათვის სახიფათო გვერდითი ეფექტები.

უკუჩვენებები

ინტერფერონის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა. ფეხმძიმობის I ტრიმესტრი.

სიფრთხილით გამოყენება

ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების გამწვავება.

ფეხმძიმობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება

კლინიკური კვლევებით დადასტურებულია გენფერონი®®ლაითის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 13-40 კვირის ორსულებში. პრეპარატის მიღება ორსულობის I ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.

არ არის შეზღუდვა პრეპარატის გამოყენების შესახებ ლაქტაციის დროს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

გენფერონი®®ლაითი უფრო ეფექტურია კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში გამოყენებისას. ანტიბაქტერიულ, ფუნგიციდურ და ანტივირუსულ პრეპარატებთან კომბინაციაში აღინიშნება მოქმედების გაძლიერება, რაც უზრუნველყოფს მაღალ ჯამურ თერაპიულ ეფექტს.

დოზის გადაჭარბება

გენფერონი®®ლაითის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის აღწერილი. ექიმის მიერ დანიშნული დოზის ერთჯერადად გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა შემდგომი 24 სთ-ის განმავლობაში, რის შემდეგაც, შესაძლებელია მკურნალობის ჩვეული რეჟიმით გაგრძელება.

განსაკუთრებული მითითებები

გენფერონი®®ლაითი არ ახდენს გავლენას პოტენციურად საშიში საქმიანობის განხორციელების (სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, მექანიზმების მართვა და ა.შ.) უნარზე, რაც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებასა და სწრაფ რეაქციას.

შენახვის პირობები

ინახება 2-8°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გამოშვების ფორმა

სუპოზიტორიები 125 000 სე + 5 მგ ან 250 000 სე + 5 მგ.

5 სუპოზიტორია ალუმინის ფოლგის ან პოლივინილქლორიდის ფირფიტის კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის ვადა 2 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

ზაო “ბიოკადი”

რუსეთი.