როტიკოქსი 90მგ #28ტ

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ

როტიკოქსი ® 30 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

როტიკოქსი ® 60 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

როტიკოქსი ® 90 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

როტიკოქსი ® 120 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ეტორიკოკსიბი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას სხვას, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა ზიანი მიაყენოს მას, იმ შემთხვევაშიც კი თუ აღინიშნება მსგავსი სიმპტომები.

• თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში. იხილე პუნქტი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

1. რას წარმოადგენს რიტოკოქსი და რისთვის გამოიყენება

2. ინფორმაცია რიტოკოქსის გამოყენებამდე

3. რიტოკოქსის მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. რიტოკოქსის შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს რიტოკოქსი და რისთვის გამოიყენება ?

რას წარმოადგენს როტიკოქსი

• ეს მედიკამენტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ეტორიკოკსიბს. პრეპარატი როტიკოქსი მეკუთვნება ეგრეთ წოდებული COX-2 სელექციური ინჰიბიტორების პრეპარატების კლასს (კოკლოოქსიგენაზა 2-კოკსიბის სელექციური ინჰიბიტორები). ის მიეკუთნება ეგრეთ წოდებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს (აასპ).

რისთვის გამოიყენება მედიკამენტი როტიკოქსი ?

• მედიკამენტი როტიკოქსი გამოიყენება ტკივილისა და შეშუპების (ანთების) შესამსუბუქებლად სახსრებში და კუნთებში 16 წლიდან და უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებთაც ახასიათებთ ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზირებელი სპონდილიტი და პოდაგრა.

• მედიკამენტი როტიქოსის გამოყენება შესაძლებელია ასევე ხანმოკლე მკურნალობის სახით ტკივილების შესაბმსუბუქებლად სტომატოლოგიური ქირურგიული ჩარევების შემდეგ 16 წლის ასაკიდან პაციენტებში და ზემოთ.

რა არის ოსტეოართროზი ?

ართროზი არის სახსრების დაავადება. ეს დაავადება ვითარდება ხრტილის გაცვეთის შედეგად, რომელიც წარმოადგენს ძვლის რბილ საყრდენს სახსარში. ეს იწვევს შეშუპებას (ანთებას), ტკივილს, სიმყიფეს, შეშუპებას და სახსრის მოძრაობის შეზღუდვას. ამ დაავადებამ ასევე შესაძლოა გამოიწვიოს ანთებითი პროცესები სხეულის სხვა ნაწილებშიც.

რა არის რევმატოიდული ართრიტი?

რევმატოიდული ართრიტი არის სახსრების ხანგრძლივი ანთებითი დაავადება. ის იწვევს ტკივილს, რიგიდულობას, შეშუპებას და გავლენას ახდენს სახსრებში მოძრაობის დაქვეითებას. მას ასევე შეუძლია გამოიწვიოს სხეულის სხვა უბნების ანთება.

რა არის პოდაგრა ?

პოდაგრა არის დაავადება, რომელიც გამოწვეულია უეცარი, რეციდივული ძლიერი მტკივნეული ანთებით და სიწითლის სახსრის არეში. ეს ხდება კრისტალების სახსრებში დაგროვების შედეგად გამოწვეული ინფექციით.

რას წარმოადგენს მაანკილოზირებელი სპონდილოზი ?

ეს არის ხერხემლის და დიდი სახსრების ანთებითი დაავადება, რომელიც ცნობილია, როგორც ბეხტერევის დაავადება.

2. ინფორმაცია როტიკოქსის გამოყენებამდე

არ შეიძლება როტიკოქსის გამოყენება

• თუ ხართ ალერგიული ეტორიკოკსიბის ან მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პუნქტი 6).

• თუ აღინიშნება ალერგია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატოიდული მედიკამენტების (NSAIDს) მიმართ, მათ შორის აცეტილ სალიცილის მჟავას და ჩOX-2-ბლოკატორების მიმართ (იხ. პუნქტი 4 მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები).

• თუ აღინიშნება კუჭის წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

• თუ აღინიშნება რთული ღვიძლის დაავადება

• თუ აღინიშნება თირკმელების რთული დაავადება

• თუ ჩვილს კვებავთ ძუძუთი (იხ. პუნქტი ,,ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა”)

• თუ პაციენტი არის 16 წლამდე ასაკის

• თუ აღინიშნება ნაწლავების ანთებითი დაავადება, როგორიცაა კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი ან კოლიტი

• თუ აღინიშნება სისხლის მაღალი წნევა და შეუძლებელია მისი კონტროლი მკურნალობის მიუხედავად (თუ არ ხართ დარწმუნებული იმაში, ექვემდებარება თუ არა თქვენი წნევა მკურნალობას, უნდა მიმართოთ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს რჩევისთვის)

• თუ ექიმი დაადგენს გულის დაავადებებს, მათ შორის გულის უკმარისობას (საშუალო ან რთული ხარისხის), სტენოკარდიას (მკერდის არეში ტკივილები)

• თუ აღინიშნება გულის ინფარქტი, კორონარული დაავადება (გაკეთდა შუნტირება), პერიფერიული არტერიების ჩაკეტვა (სისხლის გამტარობის დარღვევა ფეხებში ან ტერფებში არტერიების შევიწროვების ან ბლოკადის გამო).

• თუ გადაიტანეთ ინსულტი (მათ შორის მიკრო შეტევა. ან აღინიშნება ტრანზიტორული იშემიური შეტევა, ე.წ. TIA). ეტორიკოქსიბმა შესაძლოა გაზარდოს გულის ინფარქტის და ინსულტის რისკი იმ პაციენტებში, რომლებშიც ერთხელ უკვე აღინიშნა გულის პრობლემები ან ინსულტი.

თუ ამ მოვლენებიდან რომელიმე აღინიშნება თქვენს შემთხვევაში, არ შეიძლება ამ პრეპარატის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

როტიკოქსის გამოყენებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ ერთხელ უკვე აღინიშნა კუჭიდან სისხლდენა ან წყლული

• თუ აღინიშნება დეჰიდრატაცია, მაგ., ხანგრძლივი ღებინების ან ფაღარათის გამო.

• თუ აღინიშნება შეშუპება სითხის დაგროვების გამო

• თუ ოდესმე გადაიტანეთ გულის უკმარისობა ან გულის დაავადება

• თუ ოდესმე გადაიტანეთ სისხლის მაღალი წნევა. ამ მედიკამენტის გამოყენებამ ამ ტიპის პაციენტებში შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის წნევის გაზრდა, განსაკუთრებით ტორიკოქსის მაღალი დოზირებით გამოყენებისას, საჭიროა ექიმმა გადაამოწმოს სისხლის წნევა

• თუ წარსულში აღინიშნა ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება

• თუ იტარებთ ინფექციის საწინააღმდეგო მკურნალობას. როტიკოქსმა შესაძლოა გამოიწვიოს ცხელების სიმპტომის დაფარვა, რაც არის ინფექციის ერთ-ერთი ნიშანი.

• თუ აღინიშნება დიაბეტი, ქოლესტერინის მაღალი დონე ან პაციენტი არის მწეველი. ეს ფაქტორები ზრდიან გულის დაავადების რისკს.

• თუ გეგმავთ ორსულობას

• თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის.

თუ არ ხართ დარწმუნებული იმაში, შეგესაბამებათ თუ არა ჩამოთვლილი პუნქტებიდან რომელიმე თქვენ , უნდა მიმართოთ ექიმს რჩევისთვის რიტოკოქსის გამოყენებამდე .

ხანდაზმულ პაციენტებში როტიკოქსი ისევე ეფექტურია, როგორც ახალგაზრდა პაციენტებში. თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის, საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში საჭიროა დოზირების კორექცია.

ბავშვები და მოზარდები

ამ მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

როტიკოქსის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ სხვა მედიკამენტი ან აპირებთ ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებას. განსაკუთრებით უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგში ჩამოთვლილი მედიკამენტებიდან რომელიმეს.

ექიმმა უნდა გადაამოწმოს მდგომარეობა როტიკოქსის გამოყენების შემდეგ მოქმედებენ თუ არა კონკრეტული მედიკამენტები შესაბამისად ეფექტურად:

• სისხლის გამათხელებელი პრეარატები (ანტიკოაგულანტები), როგორიცაა ვარფარინი.

• რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი)

• მეთოტრექსატი (გამოიყენება იმუნური სისტემის დასაქვეითებლად, ფართოდ გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობისას)

• ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი (იმუნოდეპრესიული საშუალებები)

• ლითიუმი (გამოიყენება დეპრესიის ზოგიერთი ფორმის სამკურნალოდ)

• სისხლის წნევის დამწევი და გულის უკმარისობის სამკურნალო მედიკამენტები, რომლებთაც ეწოდებათ ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ანტაგონისტების ბლოკატორები (აგფ) და ანტგიოტენზინ-II-რეცეპტორების ანტაგონისტები (როგორიცაა ენალაპრილი ან რამიპრილი და ლოზარტანი ან ვალსარტანი)

• დიურეზულები (შარდმდენი საშუალებები)

• დიგოქსინი (გულის უკმარისობის და გულის რითმის დარღვევის სამკურნალო საშუალება)

• მინოქსიდილი (გამოიყენება სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალოდ)

• სალბუტამოლი ტაბლეტის ან შიგნით მისაღები ხნარის გამო (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ)

• კონტრაცეპტული ტაბლეტები (კომბინაცია ზრდის გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკს)

• ჰორმონალური პრეპარატები (კომბინაცია ზრდის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის რისკს)

• აცეტილსალიცილის მჟავა, ზრდის კუჭის წყლულის განვითარების რისკს, თუ გამოიყენება როტიკოქსი აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში

- აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენება გულის ინფარქტის და ინსულტის რისკის შემცირების მიზნით.

პრეპარატი როტიკოქსის გამოყენება შესაძლოა აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალ დოზირებასთან ერთად გულის ინფარქტის და ინსულტის რისკის შემცირების მიზნით, ამასთანავე არ შეიძლება აცეტილსალიცილის მჟავის მიღების შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

- აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატოიდული პრეპარატების (NSAIDs) გამოყენება: როტიკოქსთან ერთად არ შეიძლება აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების მაღალი დოზირებით გამოყენება.

რიტოკოქსის გამოყენება საკვებ თან და სასმელ თან ერთად

პრეპარატი როტიკოქსის ეფექტი შესაძლოა დაჩქარდეს მისი უზმოზე მიღების შემთხვევაში.

ორსულობა , ლაქტაცია და ფერტილობა

ორსულობა

როტიკოქსის ტაბლეტების გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში. თუ ხართ ორსულად, ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, არ უნდა მიიღოთ ეს მედიკამენტი და უნდა მიმართოთ ექიმს კონსუტლაციისათვის. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა მედიკამენტი როტიკოქსი დედის რძეში. თუ კვებავთ ჩვილს ძუძუთი ან აპირებთ კვების დაწყებას, უნდა მიმართოთ ექიმს როტიკოქსის მიღებამდე. მედიკამენტი როტიკოქსის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება.

ფერტილობა

ქალებში, რომლებიც აპირებენ დაორსულებას, არ შეიძლება როტიკოქსის გამოყენება.

ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ზოგიერთ პაციენტებში აღინიშნა ეტორიკოქსიბის გამოყენებისას თავბრუსხვევა და ძილიანობა.

თუ აღინიშნება თავბრუსხვევა და ძილიანობა, არ უნდა მართოთ ავტომობილი.

თუ აღინიშნება ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, არ შეიძლება ნებისმიერი მექანიზმების მართვა.

3. როტიკოქსის მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ შეიძლება რეკომენდებული დოზირების გადაჭარბება. ექიმი მოგცემთ მითითებებს მკურნალობის შესახებ. საჭიროა გამოიყენოთ მინიმალური დაბალი ეფექტური დოზა, რაც საჭიროა ტკივილების კონტროლისათვის და არ შეიძლება მედიკამენტის საჭიროზე მეტი ხანგრძლივობით მიღება. ხანგრძლივი პერიოდის მანძილზე გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა აღინიშნოს გულის შეტევის ან ინსულტის რისკის გაზრდა, განსაკუთრებით მაღალი დოზირების გამოყენებისას.

ეს პროდუქტი გაიცემა სხვადასხვა დოზირებით. წამლის ფორმა დამოკიდებულია და შეირჩევა თქვენი ინდივიდუალური მკურნალობის საჭიროების მიხედვით, როგორც დაგინიშნავთ ექიმი.

რეკომენდებული დოზირება :

ოსტეოართ როზი

რეკომენდებული დოზირება შეადგენს 30 მგ ეტორიკოკსიბს დღეში ერთჯერ, საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 60 მგ-მდე დღეში ერთჯერ.

რევმატოიდული ართრიტი

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 60 მგ ეტორიკოკსიბს დღეში ერთჯერ. დოზირების გაზრდა შესაძლებელია მაქსიმუმ 90 მგ-მდე.

მაანკილოზირებელი სპონდილიზი

რეკომენდებული დოზირება შეადგენს 60 მგ ეტორიკოქსიბს დღეში ერთჯერ. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზირების გაზრდა მაქსიმუმ 90 მგ-მდე დღეში ერთჯერ.

მწვავე ტკივილი

ეტორიკოქსიბის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მწვავე ტკივილის პერიოდში.

პოდაგრა

რეკომენდებული დოზირება შეადენს 120 მგ დღეში ერთჯერ. შესაძლებელია მხოლოდ მწვავე ტკივილის დროს და მაქსიმუმ 8 დღის განმავლობაში გამოყენება.

სტომატოლოგიური ქირურგიული ჩარევის შემდგომი ტკივილები

რეკომენდებული დოზირება შეადგენს 90 მგ დღეში ერთჯერ. შესაძლებელია გამოყენება 3 დღის განმავლობაში.

პაციენტები ღვიძლის დაავადებით

• თუ აღინიშნება ღვიძლის მსუბუქი დარღვევები, არ შეიძლება 60 მგ-ზე მეტი დოზირების მიღება დღეში.

• თუ აღინიშნება ღვიძლის ზომიერი დარღვევები, მაშინ არ შეიძლება 30 მგ -ზე მეტი დოზირების მიღება დღეში.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში

როტიკოქსის ტაბლეტები არ გამოიყენება ბავშვებში და 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო დოზირების კორექცია. ისევე, როგორც სხვა მედიკამენტების გამოყენებისას, საჭიროა სიფრთხილე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მკურნალობისას.

გამოყენების წესი

მედიკამენტი როტიკოქსი მიიღება შიგნით. ტაბლეტი უნდა მიიღოთ დღის ერთიდაიმავე დროს. როტიკოქსის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

თუ მიიღეთ როტიკოქსის ჭარბი დოზირება

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზირებას. თუ შემთხვევით მიიღეთ როტიკოქსის ზედმეტი დოზა, დაუყონებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ როტიკოქსის დოზის მიღება

მნიშვნელოვანია, რომ როტიკოქსის ტაბლეტი ყოველთვის მიიღოთ ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ შემთხვევით გამოტოვებთ საჭირო დოზას, უნდა განაგრძოთ პრეპარატის მიღება დოზირების რეჟიმის შესაბამისად მომდევნო დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ტაბლეტის კომპენსირების მიზნით.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენების შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი პრეპარატის მსგავსად ამ მედიკამენტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

თუ შემდეგი მოვლენებიდან რომელიმე აღინიშნება თქვენს შემთხვევაში , უნდა შეწყვიტოთ როტიკოქსის მიღება და მიმართოთ ექიმს რჩევისთვის ( იხ . პუნქტი 2 ინფორმაცია როტიკოქსის გამოყენებამდე ):

• ქოშინი, მკერდის არეში ტკივილი ან ხელის გულების შეშუპება (თუ ვლინდება ახალი მოვლენები ან აღინიშნება არსებულის გაუარესება.

• კანისა და თვალების გაყვითლება (სიყვითლე) - ეს არის ღვიძლის დაავადების სიმპტომი,

• კუჭის ძლიერი ან ქრონიკული ტკივილი ან მუქი ფერის განავალი

• ალერგიული რეაქციები - რაც შეიძლება მოიცავდეს კანის პრობლემებს, როგორიცაა დაწყლულება ან გამონაყარი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც იწვევს სუნთქვის გართულებას.

სხვა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს როტიკოქსით მკურნალობისას:

ძალიან ხშირი ( ვლინდება 10 - დან 1 პაციენტში )

• კუჭის ტკივილები

ხშირი ( ვლინდება 10 - დან 1 პაციენტში )

- ანთება და ტკივილი კბილის ამოღების შემდეგ (მშრალი ,,ორმო”)

- სითხის შეკავებით გამოწვეული ფეხების და/ან ტერფების შეშუპება

- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი

- გულისცემის გახშირება (აჩქარება ან არარეგულარული გულისცემა), არარეგულარული გულის რითმი (არითმია)

• სისხლის მაღალი წნევა

• ქოშინი ან სუთვქის გართულება (სპაზმი)

• ყაბზობა, მეტეორიზმი (გაზების მომატება), გასტრიტის (კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება), გულძმარვა, დიარეა, კუჭის დარღვევები (დისპეფსია)/კუჭის დისკომფორტი, ღებინება (გულისრევის შეგრძნება), გულისრევა, საყლაპავის ანთება, პირის წყლული

• ღვიძლის ტესტის ცვლილებები სისხლში

• სისხლჩაქცევები

• სისუსტე და დაღლილობა, გრიპისმაგვარი დაავადება

არახშირი ( ვლინდება 100 - დან 1 პაციენტში )

• გასტროენტერიტი (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთება, რომელიც მოიცავს, როგორც კუჭს, ასევე წვრილ ნაწლავს/კუჭის დარღვევებს), ზედა სასუნთქი გზების დარღვევები, საშარდე გზების ინფექციები,

• ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები (სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება, თრომბოციტების შემცირება)

• ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ჭინჭრის ცხელება, რაც შესაძლოა გართულდეს და საჭირო გახდეს სამედიცინო ჩარევა)

• მადის დაკარგვა ან მომატება, წონის მატება

• შფოთი, დეპრესია, ფსიქიური გართულებები, როდესაც პაციენტს ესმის და ხედავს არ არსებულ ობიექტებს (ჰალუცინაცია)

• გემოს ცვლილებები, უძილობა, დაბუჟების და ჩხვლეტის შეგრძნება, ძილიანობა,

• მხედველობის დაბინდვა, თვალების გაღიზიანება და სიწითლე

• ყურებში ხმაური, თავბრუსხვევა (ვერტიგო, გაჩერებულ მდგომარეობაშიც)

• გულის რითმის დარღვევა (წინაგულის ფიბრილაცია), გულის რითმის აჩქარება, გულის უკმარისობა, სივიწროვის შეგრძნება, ზეწოლის შეგრძნება მკერდის არეში (სტენოკარდია), გულის შეტევა

• ჰიპერემია, ინსულტი, მიკრო ინსულტი (ტრანზიროტული იშემიური შეტევა), სისხლის წნევის ძლიერი მომატება, ვენების ანთება.

• ხველა, სუნთქვის გართულება, ცხვირიდან სისხლდენა.

• კუჭის ან მუცლის შებერილობა, ნაწლავის მოტორიკის ცვლილებები, პირის სიმშრალე, კუჭის წყლული, კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება, რაც შეიძლება გართულდეს და გახდეს სისხლდენის მიზეზი. მსხვილი ნაწლავის გაღიზიანების სინდრომი, პანკრეატიტი

• სახის შეშუპება, კანზე გამონაყარი და კანის ქავილი, კანის სიწითლე.

• კუნთების სპაზმი, კუნთების ტკივილი, რიგიდულობა

• კალიუმის მაღალი დონე სისხლში, სისხლის და შარდის ცვლილებები, თირკმელების ფუნქციის დარღვევები, თირკმელების სერიოზული პრობლემები

• მკერდის უჯრედში ტკივილი

იშვიათი ( ვლინდება 1.000 - დან 1 პაციენტში )

• ანგიო-შეშუპება (ალერგიული რეაქცია, რაც იწვევს პირის, ენის და/ან ყელის შეშუპებას, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვის და ყლაპვის გართულება ან გართულდეს ისე, რომ საჭირო გახდეს სამედიცინო ჩარევა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შოკის ჩათვლით (იშვიათი ალერგიული რეაქცია, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას)

• გონების დაბინდვა, მოუსვენრობა

• ღვიძლის პრობლემები (ჰეპატიტის)

• სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე

• ღვიძლის უკმარისობა, კანის და/ან თვალების სიყვითლე (ქოლესტაზური სიყვითლე)

• კანის სერიოზული რეაქციები.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. თქვენ, ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახება პირდაპირ:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 ლუბლიანა

ტელ: +386 (0)8 2000 500

ფაქსი: +386 (0)8 2000 510

ელ. ფოსტა: [email protected]

ვებ. გვერდი: www.jazmp.si

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ დაგვეხმარებით უზრუნველვყოთ მეტი ინფორმაცია წამლის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

5. როტიკოქსის შენახვის პირობები

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

მედიკამენტი არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. გამოუყენებელი მედიკამენტის უტილიზაციის შესახებ, მიმართეთ ფარმაცევტს რჩევისთვის. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს როტიკოქსი

• აქტიური ნივთიერება არის ეტორიკოკსიბი.

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს 30 მგ, 60მგ, 90მგ ან 120 მგ ეტორიკოქსიბს.

• დამხმარე ნივთიერებებია მიკროკრისტალური ცელულოზა, უწყლო კალციუმის ჰიდროგენფოსფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი და კაჟბადის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი ტაბლეტის შიგთავსში, პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი 3000, ტალკი, ყვითელი რკინის ოქსიდი E172 (60მგ ტაბლეტში) და წითელი რკინის ოქსიდი E172 (90მგდა 120მგტაბლეტებში) გარსის შემადგენლობაში.

როტიკოქსის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

როტიკოქსის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გაიცემა 4 დოზირებით:

30 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი ფორმის (6მმ დიამეტრით), ოდნავ ამობურცული, ჩამოთლილი კიდეებით.

60 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ოდნავ მოყავისფერო-მოყვითალო ფერის, მრგვალი ფორმის (8მმ დიამეტრით), ამობურცული, ჩამოთლილი კიდეებით, ერთ მხარეზე გრავირებით ,,60“.

90 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ვარდისფერი ფერის, მრგვალი ფორმის (9მმ დიაბეტრით), ამობურცული, ჩამოთლილი კიდეებით, ტაბლეტის ერთ მხარეზე გრავირებით ,,90“.

120 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ყავისფერი-წითელი ფერის, მრგვალი ფორმის (10მმ დიამეტრით), ოდნავ ამობურცული, ჩამოთლილი კიდეებით, ერთ მხარეზე გამყოფი ნახოლით. ნაზოლი არ არის განკუთვნილი ტაბლეტის თანაბარ დოზებად გაყოფისათვის.

30 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

გაიცემა 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ან 100 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში.

60 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

გაიცემა 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ან 100 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში.

90 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

გაიცემა 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ან 100 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში.

120 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

გაიცემა 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ან 100 ტაბლეტი ბლისტერულ შეფუთვაში.

შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

გაცემის პირობები და წესი

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტის საფუძველზე.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, სლოვენია

მწარმოებელი

KRKA, tovarna zdravil, dd., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, სლოვენია

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, გერმანია

მედიკამენტი გაიცემა ევრო სავაჭრო ზონის წევრ ქვეყნებში შემდეგი დასახელებით :

ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი 26.5.2019