სუმატრიპტანი 100მგ #4ტ

Name: სუმატრიპტანი 100მგ #4ტ
SKU: 77212
Price: 15.00 GEL
Availability: InStock

15.00 ლარი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: შაკიკის სამკურნალო პრეპარატები

ქვეყანა: ბელორუსია

მწარმოებელი: ბორისოვო მედ/პრ ქ-ნა

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: სუმატრიპტანი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 77212

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

სუმატრიპტანი, 50 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

სუმატრიპტანი, 100 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

სუმატრიპტანი სუმატრიპტანის სუქცინატის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები, რომლების არსებობაც სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში: უნდა იქნას მხედველობაში მიღებული: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ 6.1 პუნქტში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ცისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირით, დოზირებით 100 მგ - გამყოფი ღარით. ქულები. განივკვეთზე ჩანს თითქმის თეთრი ფერის ბირთვი.

100 მგ დოზირების ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს ორ თანაბარ დოზად.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

სუმატრიპტანი ნაჩვენებია შაკიკის შეტევების, აურით ან მის გარეშე, სწრაფად შესამსუბუქებლად. სუმატრიპტანი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ შაკიკის დიაგნოზი ეჭვს არ იწვევს.

4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირებისრეჟიმი

მოზრდილები

სუმატრიპტანი გამოიყენება შაკიკის სამკურნალოდ. სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება პროფილაქტიკური მიზნებისთვის. სუმატრიპტანის რეკომენდებული დოზა არ უნდა იქნას გადაჭარბებული.

რეკომენდებულია პრეპარატ სუმატრიპტანის მიღება დაუყოვნებლივ, შაკიკის შეტევის პირველი გამოვლინებისთანავე, ამავდროულად პრეპარატი სუმატრიპტანი ერთნაირად ეფექტურია შაკიკის შეტევის ნებისმიერ სტადიაზე გამოყენებისას.

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ 50 მგ-იან ტაბლეტს. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს უფრო მაღალი დოზა 100 მგ.

თუ პაციენტმა თავი უკეთესად იგრძნო, სუმატრიპტანის პირველ დოზის შემდეგ, შემდეგ კი სიმპტომები ხელახლა განვითარდა, შეიძლება 50 მგ სუმატრიპტანის მეორე დოზის მიღება, იმ პირობით, რომ დოზებს შორის ინტერვალი იქნება არანაკლებ 2 საათი. საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300 მგ-ს.

თუ პაციენტმა თავი უკეთესად არ იგრძნო დანიშნული სამკურნალო პრეპარატის სუმატრიპტანის მიღებისას მეორე დოზა არ უნდა იქნას მიღებული იმავე შეტევის შესამსუბუქებლად. ასეთ შემთხვევებში შეტევის მოხსნა შესაძლებელია პარაცეტამოლით, აცეტილსალიცილის მჟავით ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით. სუმატრიპტანის მიღება შესაძლებელია შაკიკის შემდგომი შეტევების შესამსუბუქებლად.

სუმატრიპტანი რეკომენდირებულია შაკიკის გადაუდებლად შემსუბუქებისათვის მონოთერაპიის სახით და ის არ უნდა დაინიშნოს ერგოტამინთან ან ერგოტამინის წარმოებულებთან ერთად (მეტისერგიდის ჩათვლით).

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით.

პაციენტებისგანსაკუთრებულიჯგუფები

ბავშვები

10 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის ნაჩვენები ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში. ამიტომ სუმატრიპტანის გამოყენება 10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის (იხ. ნაწილი 5.1).

ხანდაზმულიპაციენტები (65 წელზემეტი ასაკის)

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტების სამკურნალოდ სუმატრიპტანის გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა არ განსხვავდება ახალგაზრდებისგან, სუმატრიპტანის გამოყენება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული დამატებითი კლინიკური მონაცემების მიღებამდე.

გამოყენების მეთოდი

სიფრთხილისზომები პრეპარატის გამოყენებამდეანმასთან მოპყრობისას

სუმატრიპტანი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტით ან რომლებსაც აწუხებთ გულის იშემიური დაავადება, კორონარული არტერიების სპაზმი (პრინცმეტალის სტენოკარდია), პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადებები, ან აქვთ გულის იშემიური დაავადების შესაბამისი სიმპტომები ან ნიშნები.

სუმატრიპტანი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლით ანამნეზში ან გარდამავალი იშემიური შეტევით.

სუმატრიპტანი არ უნდა დაინიშნოს ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. სუმატრიპტანის გამოყენება ზომიერი და მძიმე არტერიული ჰიპერტენზიის და მსუბუქი გაუკონტროლებადი არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში უკუნაჩვენებია.

ერგოტამინის ან ერგოტამინის წარმოებულების (მეტიზერგიდის ჩათვლით) ან ტრიპტანის/5-ჰიდროქსიტრიპტამინი-1 (5-HT1) რეცეპტორების აგონისტის სუმატრიპტანთან ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.5).

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებისა და სუმატრიპტანის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია. სუმატრიპტანის ტაბლეტები არ უნდა იქნას გამოყენებული მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით თერაპიის შეწყვეტიდან ორი კვირის განმავლობაში.

4.3. უკუჩვენებები .

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1. პუნქტში

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას .

სუმატრიპტანი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჰემიპლეგიური, ბაზილარული ან ოფთალმოპლეგიური შაკიკის სამკურნალოდ.

სუმატრიპტანით მკურნალობამდე უნდა გამოირიცხოს პოტენციურად სერიოზული ნევროლოგიური მდგომარეობები (მაგ. თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე მოშლა, გარდამავალი იშემიური შეტევა), თუ პაციენტს აღენიშნება ატიპიური სიმპტომები ან, თუ მას არა აქვს დასმული ზუსტი დიაგნოზი სუმატრიპტანის გამოყენებისთვის.

სუმატრიპტანის მიღების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს გარდამავალი სიმპტომები, მათ შორის შებოჭილობა და ტკივილი გულმკერდის არეში, ისინი შეიძლება იყოს ინტენსიური და გადაეცემოდეს ყელში (იხ. პუნქტი 4.8). თუ არსებობს საფუძველი იმის სავარაუდოდ, რომ ეს სიმპტომები გულის იშემიური დაავადების გამოვლინებაა, არ უნდა დაინიშნოს სუმატრიპტანის დამატებითი დოზები და უნდა ჩატარდეს დიაგნოსტიკური გამოკვლევა. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის წინასწარი გამოკვლევის გარეშე, სუმატრიპტანი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის იშემიური დაავადების რისკ-ფაქტორები, მათ შორის პაციენტებში, რომლებიც გადაჭარბებულად მწეველები არიან ან იტარებენ ნიკოტინის შემცვლელ თერაპიას.

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს აღნიშნული რისკ-ფაქტორების მქონე პოსტმენოპაუზაში მყოფ ქალებსა და 40 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცებს. თუმცა, ჩატარებული გამოკვლევაც ყოველთვის არ იძლევა ზოგიერთ პაციენტში გულის დაავადების გამოვლენის საშუალებას, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ სერიოზული გვერდითი რეაქციები შეიძლებაგანუვითარდეთ პაციენტებს, როლებსაც ანამნეზში არ აღენიშნებოდათ გულ-სისხლძარღვთა პათოლოგია.

სუმატრიპტანი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში კონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, რადგანაც ზოგიერთ შემთხვევაში პაციენტების მცირე ნაწილს აღენიშნებოდა არტერიული წნევისა და პერიფერიული სისხლძარღვების რეზისტენტობის გარდამავალი მომატება.

არსებობს ძალიან იშვიათი პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგად მიღებული ინფორმაცია სეროტონინული სინდრომის (ფსიქიკური დარღვევების, ვეგეტატიური ლაბილობის და ნერვ-კუნთოვანი დარღვევების ჩათვლით) განვითარების შესახებ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორის (სუსი) და სუმატრიპტანის გამოყენების შემდეგ. ასევე დაფიქსირებულია სეროტონინული სინდრომის განვითარება ტრიპტანებისა და სეროტონინისა და ნორადრენალინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების (სნუსი) ერთდროულად დანიშვნის ფონზე. თუ სუმატრიპტანით და სუსი/სნუსი-ებთან ერთდროული მკურნალობა კლინიკურად გამართლებულია, რეკომენდებულია პაციენტზე შესაბამისი დაკვირვება (იხ. პუნქტი 4.5).

სუმატრიპტანი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებშიც სამკურნალო პრეპარატების შეწოვა, მეტაბოლიზმი ან გამოყოფა შეიძლება მნიშვნელოვნად შეიცვალოს, მაგალითად, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პიუს შკალით A ან B კლასი; იხილეთ პუნქტი 5.2) ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 5.2). პუნქტი 5.2). ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებული დასანიშნი დოზაა 50 მგ.

სუმატრიპტანი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში კრუნჩხვებით ანამნეზში ან სხვა რისკ-ფაქტორებით, რომლებიც აქვეითებენ კრუნჩხვის ზღურბლს, რადგანაც დაფიქსირებულია კრუნჩხვები სუმატრიპტანთან დაკავშირებით (იხ. პუნქტი 4.8).

სულფონამიდების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ ალერგიული რეაქცია სუმატრიპტანის მიღების შემდეგ. რეაქციები შეიძლება იყოს სხვადასხვა: კანის ჰიპერმგრძნობელობიდან ანაფილაქსიამდე. ჯვარედინი მგრძნობელობის მტკიცებულებები შეზღუდულია, მაგრამ ამ პაციენტებში სუმატრიპტანის გამოყენებამდე საჭიროა სიფრთხილე.

გვერდითი მოვლენები შეიძლება უფრო ხშირი იყოს ტრიპტანებისა და იმ მცენარეული პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც შეიცავენ მცენარე კრაზანას (Hypericum perforatum). თავის ტკივილების დროს ნებისმიერი სახის ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს ისინი. თუ ასეთი სიტუაციის აღმოცენებისას ან მასზე ეჭვისას, უნდა მიმართოთ სამედიცინო კონსულტაციას და უნდა შეწყვიტოთ მკურნალობა ამ სამკურნალო პრეპარატით. „სამკურნალო პრეპარატების გადაჭარბებული გამოყენებით გამოწვეული თავის ტკივილის“ დიაგნოზზე უნდა იყოს ეჭვი მიტანილი პაციენტებში ხშირი ან ყოველდღიური თავის ტკივილით, თავის ტკივილის სამკურნალო პრეპარატების რეგულარული გამოყენების გამო.

პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა, საერთო ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო პრეპარატი. ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ყოველ ტაბლეტში, ანუ არსებითად პრეპარატი არ შეიცავს ნატრიუმს.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები .

ჯანმრთელ ადამიანებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სუმატრიპტანი არ ურთიერთქმედებს პროპრანოლოლთან, ფლუნარიზინთან, პიზოტიფენთან ან ალკოჰოლთან. არსებობს შეზღუდული მონაცემები ერგოტამინის ან სხვა ტრიპტანის/5-HT1 რეცეპტორების აგონისტების შემცველ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ. თეორიულად, არსებობს კორონარული ვაზოსპაზმის გაზრდილი რისკი, ამიტომ ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.2).

დროის პერიოდი, რომელიც უნდა გავიდეს სუმატრიპტანისა და ერგოტამინის შემცველი პრეპარატების ან სხვა ტრიპტანის/5-HT1 რეცეპტორის აგონისტის გამოყენებას შორის, უცნობია. ეს ასევე დამოკიდებული იქნება დოზებზე და თავად გამოყენებულ პრეპარატებზე.

ეფექტები შეიძლება იყოს ადიტიური. სუმატრიპტანის დანიშვნა შესაძლებელია ერგოტამინის ან სხვა ტრიპტანის/5-HT1 აგონისტის შემცველი პრეპარატების მიღებიდან არანაკლებ 24 საათის შემდეგ. და პირიქით, ერგოტამინის შემცველი პრეპარატების მიღება შეიძლება სუმატრიპტანის მიღებიდან არაუადრეს 6 საათისა და არანაკლებ 24 საათისა სხვა ტრიპტანის/5-HT1 რეცეპტორების აგონისტის მიღებამდე.

შესაძლებელია სუმატრიპტანისა და მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორების ურთიერთქმედება, ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.3). არსებობს ძალიან იშვიათი პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგად მიღებული ინფორმაცუა სეროტონინული სინდრომის (ფსიქიკური დარღვევების, ვეგეტატიური ლაბილობის და ნერვ-კუნთოვანი დარღვევების ჩათვლით) განვითარების შესახებ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (სუსი) და სუმატრიპტანის ერთდროული გამოყენების შედეგად. ასევე დაფიქსირებულია სეროტონინული სინდრომის განვითარება ტრიპტანებისა და სეროტონინისა და ნორადრენალინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების (სნუსი) ერთდროულად დანიშვნის ფონზე. (იხ. ნაწილი 4.4).

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია .

ორსულობა

არსებობს პოსტმარკეტინგული მონაცემები სუმატრიპტანის გამოყენების შესახებ I ტრიმესტრში 1000-ზე მეტ ქალში. მიუხედავად იმისა, რომ ეს მონაცემები შეიცავენ არასაკმარის ინფორმაციას საბოლოო დასკვნებისთვის, ისინი არ მიუთითებენ თანდაყოლილი დეფექტების გაზრდილ რისკზე.

სუმატრიპტანის გამოყენების გამოცდილება II და III ტრიმესტრებში შეზღუდულია. ცხოველების ექსპერიმენტული კვლევების შეფასება არ მიუთითებს პირდაპირ ტერატოგენურ ან მავნე ზემოქმედებაზე პრენატალურ და პოსტნატალურ პერიოდში. თუმცა, ამ პრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს კურდღლის ემბრიონის სიცოცხლისუნარიანობაზე (იხ. პუნქტი 5.3).

სუმატრიპტანი შეიძლება დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ძუძუთიკვება

დემონსტრირებულია, რომ კანქვეშ შეყვანის შემდეგსუმატრიპტანი გამოიყოფა დედის რძეში. ჩვილებზე პრეპარატის ზემოქმედების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია ძუძუთი კვების თავიდან აცილებით პრეპარატის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში (დროისამ პერიოდში ბავშვს არ უნდა მიეცეს გამოწველილი რძე).

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე .

კვლევები სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენის შესახებ არ ჩატარებულა. ძილიანობა შეიძლება აღმოცენდეს როგორც შაკიკის, ასევე სუმატრიპტანით მკურნალობის შედეგად, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8. არასასურველი რეაქციები .

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ, ანატომიურ-ფიზიოლოგიური კლასიფიკაციისა და შემთხვევების სიხშირის მიხედვით.

შემთხვევების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (> 1/10), ხშირად (> 1/100-დან <1/10-მდე), არა-ხშირად (> 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათად (> 1/10 000-დან > 1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (< 1/10 000), უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე). ზოგიერთი სიმპტომი, რომელიც დაფიქსირებულია, როგორც არასასურველი გვერდითი ეფექტები, შეიძლება დაკავშირებული იყოს შაკიკის სიმპტომებთან.

კლინიკური კვლევები :

ნერვულისისტემისმხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მგრძნობელობის დარღვევები, მათ შორის პარესთეზია და ჰიპესთეზია.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: ხშირად - არტერიული წნევის გარდამავალი მომატება (პრეპარატის მიღებიდან მალევე), ალები.

სასუნთქისისტემის, გულმკერდის ღრუს ორგანოების დაშუასაყარისორგანოებისმხრივ: ხშირად - ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტის მხრივ: ხშირად - გულისრევა, ღებინება (მიზეზობრივი კავშირი დამტკიცებული არ არის).

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისადაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ: ხშირად - სიმძიმის შეგრძნება (ჩვეულებრივ, გარდამავალი, შეიძლება იყოს ინტენსიური და აღმოცენდეს სხეულის ნებისმიერ ნაწილში, გულმკერდისა და ყელის ჩათვლით). მიალგია (კუნთების ტკივილი).

ზოგადიდაადგილობრივირეაქციები: ხშირად - ტკივილი, სიცივის ან სიცხის შეგრძნება, ზეწოლის ან შებოჭილობის შეგრძნება (ჩვეულებრივ, გარდამავალი, შეიძლება იყოს ინტენსიური და აღმოცენდეს სხეულის ნებისმიერ ნაწილში, გულმკერდისა და ყელის ჩათვლით). ხშირად - სისუსტე, დაღლილობა (ჩვეულებრივ, მსუბუქად ან ზომიერად გამოხატული, გარდამავალი). ლაბორატორიულიმაჩვენებლები: ძალიან იშვიათად - უმნიშვნელო გადახრები ღვიძლის ფუნქციის სინჯების მაჩვენებელებში.

პოსტმარკეტინგული დაკვირვება

იმუნურისისტემის მხრივ: უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, კანისმხრივი გამოვლინების ჩათვლით, ასევე ანაფილაქსია.

ნერვულისისტემისმხრივ: უცნობია - კრუნჩხვის შეტევები (ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირდა პაციენტებში კრუნჩხვის შეტევებით ანამნეზში ან თანმხლები მდგომარეობებით, რომლებიც მიდრეკილი არიან კრუნჩხვების განვითარებისკენ; პაციენტშების ნაწილში რისკ-ფაქტორები არ იყო გამოვლენილი), ტრემორი, დისტონია, ნისტაგმი, სკოტომა.

მხედველობისორგანოსმხრივ: უცნობია - ციმციმი, დიპლოპია, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება. მხედველობის დაკარგვა, მუდმივი დეფექტების შესახებ შეტყობინებების ჩათვლით. თუმცა, მხედველობის დარღვევა შეიძლება გამოწვეული იყოს თავად შაკიკის შეტევით.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: უცნობია - ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, თრთოლვა, არითმიები, გარდამავალი ცვლილებები ეკგ-ზე, კორონარული ვაზოსპაზმი, სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი. უცნობია - ჰიპოტენზია, რეინოს სინდრომი.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტის მხრივ: უცნობია - იშემიური კოლიტი, დისფაგია, დიარეა.

საყრდენ-მამოძრავებელისისტემისმხრივ: უცნობია - კისრის რიგიდობა, ართრალგია.

ზოგადიდაადგილობრივირეაქციები: უცნობია - ადრე მიღებული ტრავმებიდან, აგრეთვე ანთებითი პროცესით განპირობებული ტკივილის სინდრომების განახლება.

ნერვულისისტემისმხრივ: უცნობია - შფოთვა.

კანისდაკანქვეშაქსოვილის მხრივ: უცნობია - ჰიპერჰიდროზი.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველიყოს სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი-რისკის თანაფარდობაზე უწყვეტი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია გაგზავნონ ინფორმაცია ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციებისა და სამკურნალო პრეპარატის უეფექტობის შესახებ მისამართზე: რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო " ტესტირების ექსპერტიზის ცენტრი ჯანდაცვაში", www.rceth.by.

4.9. დოზის გადაჭარბება

სამკურნალო პრეპარატი სუმატრიპტანის პერორალურად მიღებამ 400 მგ-ზე მეტი დოზით არ გამოიწვია რაიმე გვერდითი ეფექტები, ზემოთ ჩამოთვლილის გარდა. სამკურნალო პრეპარატი სუმატრიპტანის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტის მდგომარეობაზე უნდა განხორციელდეს დაკვირვება არანაკლებ 10 საათის განმავლობაში და აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური თერაპია. არ არსებობს მონაცემები ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის გავლენის შესახებ სუმატრიპტანის კონცენტრაციაზე პლაზმაში. სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გამოხატულობის გაზრდა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა.

მკურნალობა: სიმპტომური.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სელექტიური 5HT1 - რეცეპტორების აგონისტები, შაკიკის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ათქ კოდი: N02CC01.

სუმატრიპტანი არის სპეციფიური სელექციური 5-ჰიდროქსიტრიპტამინ-1 (5HT1 D)რეცეპტორების აგონისტი, რომელიც არ მოქმედებს 5HT რეცეპტორების სხვა ქვეტიპებზე (5-HT2-5-HT7). 5-HTID რეცეპტორები განთავსებულია უპირატესად თავის ტვინის კრანიალურ სისხლძარღვებში და მათი სტიმულირება იწვევს ამ სისხლძარღვების შევიწროვებას.

ცხოველებში სუმატრიპტანი შერჩევითად მოქმედებს საძილე არტერიის ტოტების ვაზოკონსტრიქციაზე, თავის ტვინში სისხლის ნაკადზე გავლენის გარეშე. საძილე არტერიის სისხლძარღვოვანი აუზი უზრუნველყოფს ექსტრაკრანიალური და ინტრაკრანიალური ქსოვილების (მათ შორის მენინგეალური გარსების) სისხლით მომარაგებას და ითვლება, რომ ამ სისხლძარღვების გაფართოება და/ან მათი კედლების შეშუპება წარმოადგენს ადამიანებში შაკიკის აღმოცენების მთავარ მექანიზმს.

გარდა ამისა, ექსპერიმენტული მონაცემები საშუალებას გვაძლევს ვიმსჯელოთ იმის შესახებ, რომ სუმატრიპტანი ამცირებს სამწვერა ნერვის მგრძნობელობას. ორივე ეს ეფექტი (თავის ტვინის სისხლძარღვებისა შვიწროვება და სამწვერა ნერვის აქტივობის ინჰიბირება) შეიძლება საფუძვლად ედოს სუმატრიპტანის შაკიკის საწინააღმდეგო ეფექტს ადამიანებში.

სუმატრიპტანი წარმოადგენს ეფექტურ სამკურნალო საშუალებას მენსტრუაციასთან ასოცირებული შაკიკისათვის, ანუ აურის გარეშე შაკიკისათვის, რომელიც არ გაივლის მენსტრუაციის დაწყებიდან 3-დან 5 დღეშმდე განმავლობაში. სუმატრიპტანი უნდა იქნას მიღებული რაც შეიძლება მალე შაკიკის შეტევების გაჩენის შემთხვევაში. კლინიკური ეფექტი აღინიშნება პრეპარატის 100 მგ დოზით პერორალურად მიღებიდან დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ. მიუხედავად იმისა, რომ სუმატრიპტანის რეკომენდებული პერორალური დოზაა 50 მგ, უნდა გათვალისწინებული იქნას, რომ შაკიკის შეტევები ერთსა და იმავე პაციენტში და სხვადასხვა პაციენტებში შეიძლება განსხვავდებოდეს სიმძიმის მიხედვით. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ 25-100 მგ დოზები უფრო ეფექტურია, ვიდრე პლაცებო, მაგრამ 25 მგ დოზა სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად ნაკლებად ეფექტურია ვიდრე 50 მგ და 100 მგ.

აღწერილია რამდენიმე პლაცებოთი კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა, რომლებიც აფასებდნენ სუმატრიპტანის სტანდარტული დოზით ტაბლეტების ეფექტურობას და უსაფრთხოებას შაკიკის მქონე 650-ზე მეტ ბავშვსა და 10-17 წლის ასაკის მოზარდში. ამ კვლევებმა არ აჩვენა მნიშვნელოვანი განსხვავებები თავის ტკივილის კუპოირების მხრივ 2 საათის განმავლობაში პლაცებოს ჯგუფსა და იმ ჯგუფს შორის, რომელიც იღებდა სუმატრიპტანს ნებისმიერი დოზით.

სუმატრიპტანის გვერდითი ეფექტების პროფილი მისი პერორალური მიღებისას 10-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში იყო ზრდასრულ მოსახლეობაში ჩატარებულ კვლევების მსგავსი.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

5.2.1. პერორალური მიღების შემდეგ სუმატრიპტანის აბსორბცია ხდება სწრაფად, სისხლის პლაზმაში სუმატრიპტანის 70 % Cmax მიიღწევა 45 წუთის შემდეგ. პრეპარატის 100 მგ დოზით მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არის 54 ნგ/მლ. სუმატრიპტანის საშუალო ბიოშეღწევადობა პერორალური გამოყენებისას შეადგენს 14%-ს, ნაწილობრივ მეტაბოლიზმის, ხოლო ნაწილობრივ არასრული შეწოვის ხარჯზე.

5.2.2. დისტრიბუცია.

სუმატრიპტანი უმნიშვნელო ხარისხით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (14-21%). დისტრიბუციის საშუალო მოცულობა შეადგენს 170 ლ-ს. საშუალო საერთო პლაზმური კლირენსი - 1160 მლ/წთ, ხოლო საშუალო თირკმლით კლირენსი - დაახლოებით 260 მლ/წთ.

5.2.3. გამოყოფა

სისხლის პლაზმიდან სუმატრიპტანის T1/2 შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა არსებობს უფრო ხანგრძლივი ტერმინალური ფაზის ნიშნები. პრეპარატის გამოყოფის არათირკმელებით გზა შეადგენს საერთო კლირენსის დაახლოებით 80%-ს. სუმატრიპტანი მეტაბოლიზდება უპირატესად მონოამინოქსიდაზა A-ს მონაწილეობით. მთავარი მეტაბოლიტი, სუმატრიპტანის ინდოლ-ძმრის ანალოგი, გამოიყოფა შარდში თავისუფალი მჟავისა და გლუკურონიდის კონიუგატის სახით. ამ მეტაბოლიტს არ გააჩნია აქტივობა 5-HT1 და 5-HT2 სეროტონინული რეცეპტორების მიმართ. უფრო მცირე რაოდენობით წარმოქმნილი მეტაბოლიტები დადგენილი არ არის. შაკიკის შეტევა მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს სუმატრიპტანის ფარმაკოკინეტიკაზე პერორალური მიღების შემდეგ. საპილოტე კვლევაში, ხანდაზმულ და ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებს შორის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მხრივ მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ აღმოჩენილა.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები (ღვიძლისფუნქციის დარღვევით)

სუმატრიპტანის ფარმაკოკინეტიკა 50 მგ პერორალურად მიღებული, და 6 მგ კანქვეშ შეყვანილი დოზის შემდეგ შესწავლილი იყო ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე 8 პაციენტში. ეს პაციენტები შედარებული იქნა სქესის, ასაკისა და წონის მიხედვით 8 ჯანმრთელ სუბიექტთან.

პერორალურად მიღების შემდეგ, სუმატრიპტანის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (AUC და Cmax) თითქმის გაორმაგდა (დაახლოებით 80 %-ით გაიზარდა) ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში საკონტროლო ჯგუფების ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით. არ აღინიშნებოდა არავითარი განსხვავება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებსა და საკონტროლო ჯგუფების ჯანმრთელ პირებს შორის დოზის კანქვეშ შეყვანის შემდეგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობა ხელს უწყობს პრესისტემური კლირენსის შემცირებას, ზრდის სუმატრიპტანის ბიოშეღწევადობას და ზემოქმედებას საკონტროლო ჯგუფის ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. პერორალურად მიღების შემდეგ ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში მცირდება პრესისტემური კლირენსი, ხოლო სისტემური ზემოქმედება თითქმის ორმაგდება.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის (პუნქტი 4.4 „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

In vitro სისტემებში და ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში სუმატრიპტანს არ გააჩნდა გენოტოქსიკურობა და არც კანცეროგენულობა.

ვირთაგვებში სუმატრიპტანის პერორალური მიღების შემდეგ რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში, სუმატრიპტანის დონე სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 200-ჯერ აღემატებოდა სუმატრიპტანის დონეს ადამიანების სისხლის პლაზმაში 1 მგ სუმატრიპტანის პერორალურად მიღების შემდეგ. სუმატრიპტანის ასეთი კონცენტრაცია იწვევსა განაყოფიერების უნარის დაქვეითებას.

ეს ეფექტი არ აღინიშნებოდა სუმატრიპტანის კანქვეშ შეყვანისას, სადაც მაქსიმალური დონე სისხლის პლაზმაში იყო დაახლოებით 150-ჯერ მეტი ვიდრე ადამიანებში პერორალური მიღებისას.

კურდღლებში ემბრიოტოქსიურობის შესწავლისას არ დაფიქსირებულა გამოხატული ტერატოგენული დეფექტები. ამ შედეგების მნიშვნელოვნება ადამიანებისთვის დადგენილი არ არის.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია .

ტალკი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ოპადრაი P (ლურჯი) (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტალკი, მაკროგოლი 3350, ტიტანის დიოქსიდი E171, ალუმინის ლაკი ინდიგოკარმინის ფუძეზე, ალუმინის ლაკი ყვითელი ქინოლინი E 104-ს ფუძეზე,

6.2. შეუთავსებლობა .

არ არის გამოყენებადი

6.3. ვარგისობის ვადა ( შენახვის ვადა)

2 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ სინათლისა და ნესტისაგან დაცულ ადგილზე, არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შემცველობა

2 ტაბლეტი კონტურულ უჯრულ შეფუთვაში პვქ გარსისა და ფოლგისგან.

6. 6 . განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის, ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ან მასთან მუშაობის შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურებისას.