შეფუთვის ფურცელი ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

კალევანტი 3.5 მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ბორტეზომიბი 

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე სრულად და ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ  ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში,  მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის  შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აღნიშნული მოიცავს  ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომელიც მოცემული არ არის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

1. რას წარმოადგენს კალევანტიდა რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ კალევანტის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოიყენება კალევანტი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ ინახება კალევანტი
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1. 1.    რას წარმოადგენს კალევანტი და რისთვის გამოიყენება

კალევანტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბორტეზომიბს, ეგრეთ წოდებულ „პროტეასომის ინჰიბიტორს“. პროტეასომები მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ უჯრედების ფუნქციონირებისა და ზრდის კონტროლში. მათი ფუნქციების დარღვევით, ბორტეზომიბს შეუძლია კიბოს უჯრედების მოკვლა.

კალევანტი გამოიყენება მრავლობითი მიელომის (ძვლის ტვინის კიბო) სამკურნალოდ 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში:

• მონოთერაპიის სახით ან პეგილირებულ ლიპოსომურ დოქსორუბიცინთან ან დექსამეტაზონთან ერთად, პაციენტებში რომელთა დაავადება უარესდება (პროგრესირებს) სულ მცირე ერთი  მკურნალობის კურსის შემდეგ ან სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციის წარუმატებობის ან შეუსაბამობის შემთხვევაში.
• მედიკამენტებთან მელფალანთან და პრედნიზონთან კომბინაციაში, პაციენტებში ადრე არანამკურნალები დაავადებით და რომლებშიც შეუსაბამოა მაღალი დოზით ქიმიოთერაპია სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციასთან ერთად.
• მედიკამენტებთან დექსამეტაზონთან ან დექსამეტაზონთან და თალიდომიდთან ერთად, პაციენტებში ადრე არანამკურნალები დაავადებით და მაღალი დოზით ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციასთან ერთად (ინდუქციური მკურნალობა).

კალევანტი გამოიყენება მანტიის უჯრედის ლიმფომის სამკურნალოდ (კიბოს ტიპი, რომელიც გავლენას ახდენს ლიმფურ კვანძებზე) 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რიტუქსიმაბთან, ციკლოფოსფამიდთან, დოქსორუბიცინთან და პრედნიზონთან ერთად, პაციენტებში ადრე არანამკურნალები დაავადებით და რომლებშიც შეუსაბამოა სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაცია.

1. 2.    რა უნდა იცოდეთ კალევანტის გამოყენებამდე:

არ გამოიყენოთ კალევანტი

-        თუ გაქვთ ალერგია ბორტეზომიბის, ბორის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 პარაგრაფში);

-        თუ გაქვთ ფილტვების ან გულის   მწვავე პრობლემები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს კალევანტის გამოყენებამდე, თუ აღგენიშნებათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი:

• სისხლის წითელი ან თეთრი უჯრედების შემცირებული რაოდენობა;
• სისხლდენის პრობლემები და/ან სისხლში თრომბოციტების შემცირებული რაოდენობა;
• დიარეა, ყაბზობა, გულისრევა ან ღებინება;
• სისუსტე, თავბრუსხვევა ან მდგომარეობა გულის წასვლამდე;
• თირკმელების პრობლემები;
• ღვიძლის ზომიერი და მძიმე პრობლემები
• დაბუჟება, ჩხვლეტა ან ტკივილი ხელებსა და ტერფებში (ნეიროპათია);
• გულის ან არტერიული წნევის პრობლემები;
• ქოშინი ან ხველა;
• კრუნჩხვები;
• გამონაყარი (ლოკალიზებული მათ შორის თვალების ირგვლივ ან გავრცელებული მთელ სხეულზე);
• სიმსივნური ლიზისის სინდრომის სიმპტომები, როგორიცაა კუნთების კრუნჩხვა, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა ან დარღვევა და ქოშინი;
• მეხსიერების დაკარგვა, აზროვნების გაძნელება, სიარულის გაძნელება ან მხედველობის დაკარგვა. ეს შეიძლება იყოს ტვინის სერიოზული ინფექციის ნიშნები და თქვენმა ექიმმა შეიძლება შემოგთავაზოთ დანატებითი ანალიზების ჩატარება და დაკვირვება.

თქვენ რეგულარულად უნდა გაიკეთოთ სისხლის ანალიზი კალევანტით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს, რათა რეგულარულად შეამოწმოთ თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობა.

თუ გაქვთ მანტიის უჯრედის ლიმფომა და იღებთ პრეპარატ რიტუქსიმაბს კალევანტთან ერთად, უნდა აცნობოთ ექიმს:

• თუ ფიქრობთ, რომ ახლა გაქვთ ჰეპატიტის ინფექცია ან გქონდათ ის წარსულში. ზოგიერთ შემთხვევაში, პაციენტებს, რომლებსაც ჰქონდათ B ჰეპატიტი, შეიძლება ჰქონდეთ ჰეპატიტის განმეორებითი შეტევა, რაც შეიძლება ლეტალური აღმოჩნდეს. თუ თქვენ გაქვთ B ჰეპატიტის ინფექცია ანამნეზში, თქვენი ექიმი გულდასმით შეგამოწმებთ აქტიური B ჰეპატიტის ნიშნებზე. 

კალევანტით-ით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა წაიკითხოთ ყველა სამკურნალო საშუალების შეფუთვის ფურცელ-ჩანართი, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული კალევანტ-თან ერთად, ამ მედიკამენტებთან დაკავშირებული ინფორმაციის მისაღებად. თალიდომიდის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო ორსულობის ტესტირებისა და პროფილაქტიკურ მოთხოვნებზე (იხ. ორსულობა და ძუძუთი კვება ამ პარაგრაფში).

ბავშვები და მოზარდები

კალევანტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან უცნობია, როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და კალევანტი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

კერძოდ, აცნობეთ ექიმს, თუ იყენებთ პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავს რომელიმე შემდეგ მოქმედ ნივთიერებას:

-        კეტოკონაზოლს, გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ;

-        რიტონავირს, გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ;

-        რიფამპიცინს, ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

-        კარბამაზეპინს, ფენიტოინს ან ფენობარბიტალს, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ;

-        კრაზანას (Hypericum perforatum), გამოიყენება დეპრესიის ან სხვა მდგომარეობის დროს;

-        პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ გამოიყენოთ კალევანტი ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მისი გამოყენება აშკარად  აუცილებელია.

როგორც მამაკაცებმა, ასევე ქალებმა, რომლებიც იღებენ კალევანტს, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია მკურნალობის დროს და მკურნალობიდან 3 თვის განმავლობაში. თუ ამ ზომების მიუხედავად, ორსულობა მაინც გამოვლინდება, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

კალევანტის გამოყენებისას არ კვებოთ ბავშვი ძუძუთი. განიხილეთ თქვენს ექიმთან, თუ როდის არის უსაფრთხო ძუძუთი კვების ხელახლა დაწყება მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

თალიდომიდი იწვევს თანდაყოლილ მანკებს და ნაყოფის სიკვდილს. როდესაც კალევანტი ინიშნება თალიდომიდთან ერთად, თავი უნდა შეიკავოთ ორსულობისგან.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

კალევანტმა შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა, თავბრუსხვევა, სისუსტე ან მხედველობის დაბინდვა. არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები ან არ გამოიყენოთ ხელსაწყოები ან მექანიზმები, თუ აღგენიშნებათ ასეთი გვერდითი მოვლენები; მაშინაც კი, თუ არ აღგენიშნებათ ასეთი მოვლენები, მაინც ფრთხილად უნდა იყოთ.

1. 3.    როგორ გამოიყენება კალევანტი

თქვენი ექიმი დაიანგარიშებს თქვენთვის კალევანტის დოზას თქვენი სიმაღლისა და წონის (სხეულის ზედაპირის ფართობის) მიხედვით. კალევანტის ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1.3 მგ/მ² სხეულის ზედაპირის ფართობზე გადაანგარიშებით კვირაში ორჯერ. თქვენმა ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა და მკურნალობის ციკლის საერთო რაოდენობა, რაც დამოკიდებულია მკურნალობაზე თქვენი რეაგირებაზე, გარკვეული გვერდითი მოვლენების წარმოქმნაზე და თქვენს ძირითად დაავადებაზე (მაგ. ღვიძლის პრობლემები).

პროგრესირებადი მრავლობითი მიელომა

როდესაც კალევანტი ინიშნება მონოთერაპიით, თქვენ მიიღებთ კალევანტის 4 დოზას ინტრავენურად ან კანქვეშ 1-ლ, მე-4, მე-8 და მე-11 დღეებში, რასაც მოჰყვება 10 დღიანი „დასვენების პერიოდი“ მკურნალობის გარეშე. ეს 21 დღიანი პერიოდი (3 კვირა) შეესაბამება მკურნალობის ერთ ციკლს. შესაძლოა მიიღოთ 8-მდე ციკლი (24 კვირა).

თქვენ ასევე შეიძლება მიიღოთ კალევანტი პეგილირებულ ლიპოსომალურ დოქსორუბიცინთან ან დექსამეტაზონთან ერთად.

როდესაც კალევანტი ინიშნება პეგილირებულ ლიპოსომალურ დოქსორუბიცინთან ერთად, თქვენ მიიღებთ კალევანტს ინტრავენურად ან კანქვეშ, როგორც 21-დღიან მკურნალობის ციკლს, ხოლო პეგილირებულ ლიპოსომულ დოქსორუბიცინს 30 მგ/მ² მიიღებთ კალევანტის 21-დღიანი მკურნალობის ციკლის მე-4 დღეს ინტრავენური ინფუზიის სახით, კალევანტის ინექციის შემდეგ.

შესაძლოა მიიღოთ 8-მდე ციკლი (24 კვირა).

როდესაც კალევანტი ინიშნება დექსამეტაზონთან ერთად, თქვენ მიიღებთ კალევანტს ინტრავენურად ან კანქვეშ, როგორც 21-დღიან მკურნალობის ციკლს, ხოლო დექსამეტაზონს 20 მგ მიიღებთ პერორალურად კალევანტის 21-დღიანი მკურნალობის ციკლის 1-ლ, მე-2, მე-4, მე-5, მე-8, მე-9,მე-11 და მე-12 დღებში.

შესაძლოა მიიღოთ 8-მდე ციკლი (24 კვირა).

ადრე არანამკურნალევი მრავლობითი მიელომა

თუ მანამდე არ გაგივლიათ მკურნალობა მრავლობითი მიელომისთვის  და თქვენთვის არ შეიძლება სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაცია, თქვენ მიიღებთ კალევანტს ორ სხვა მედიკამენტთან ერთად - მელფალანთან და პრედნიზონთან.

ამ შემთხვევაში მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობაა 42 დღე (6 კვირა). თქვენ მიიღებთ 9 ციკლს (54 კვირა).

• 1-დან 4-მდე ციკლებში, კალევანტი ინიშნება კვირაში ორჯერ 1-ლ, მე-4, მე-8, მე-11, 22-ე, 25-ე, 29-ე და 32-ე დღეებში.
• 5-დან 9-მდე ციკლებში, კალევანტი ინიშნება კვირაში ერთხელ 1-ლ, მე-8, 22-ე და 29-ე დღეებში.

მელფალანი (9 მგ/მ²) და პრედნიზონი (60 მგ/მ2) მიიღება პერორალურად ყოველი ციკლის პირველი კვირის 1-ლ, მე-2 მე-3 და მე-4 დღეებში.

თუ მანამდე არ გაგივლიათ მკურნალობა მრავლობითი მიელომისთვის  და თქვენთვის შეიძლება სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაცია, თქვენ მიიღებთ კალევანტს ინტრავენურად ან კანქვეშ, დექსამეტაზონთან, ან დექსამეტაზონთან და თალიდომიდთან ერთად, როგორც ინდუქციურ მკურნალობას.

როდესაც კალევანტი ინიშნება დექსამეტაზონთან ერთად, თქვენ მიიღებთ კალევანტს ინტრავენურად ან კანქვეშ, როგორც 21-დღიან მკურნალობის ციკლს, ხოლო დექსამეტაზონს 40 მგ მიიღებთ პერორალურად კალევანტით 21-დღიანი მკურნალობის ციკლის 1-ლ, მე-2, მე-3, მე-4, მე-8, მე-9, მე-10 და მე11 დღეებში.

თქვენ მიიღებთ 4 ციკლს (12 კვირა).

როდესაც კალევატი ინიშნება თალიდომიდთან და დექსამეტაზონთან ერთად, მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობაა 28 დღე (4 კვირა).

დექსამეტაზონი 40 მგ მიიღება პერორალურად კალევანტით 28-დღიანი მკურნალობის ციკლის 1-ლ, მე-2, მე-3, მე-4, მე-8, მე-9, მე-10 და მე-11 დღეებში,  ხოლო თალიდომიდი მიიღება პერორალურად დღიურად 50 მგ დოზით პირველის ციკლის მე-14 დღემდე, ტოლერანტობის შემთხვევაში, თალიდომიდის დოზა იზრდება 100 მგ-მდე 15-28 დღეებში და შეიძლება შემდგომში გაიზარდოს 200 მგ-მდე დღეში მეორე ციკლიდან მოყოლებული.

შესაძლოა მიიღოთ 6 ციკლი (24 კვირა).

ადრე არანამკურნალევი მანტიის უჯრედის ლიმფომა

თუ მანამდე არ გაგივლიათ მკურნალობა მანტიის უჯრედულ ლიმფომაზე, თქვენ მიიღებთ კალევანტს ინტრავენურად ან კანქვეშ, რიტუქსიმაბთან, ციკლოფოსფამიდთან, დოქსორუბიცინთან და პრედნიზონთან ერთად. კალევანტი ინიშნება ინტრავენურად ან კანქვეშ 1-ლ, მე-4, მე-8 და მე-11 დღეებში, რასაც მოჰყვება „დასვენების პერიოდი“ მკურნალობის გარეშე. მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობაა 21 დღე (3 კვირა). შესაძლოა მიიღოთ 8-მდე ციკლი (24 კვირა).

შემდეგი სამკურნალო საშუალებები ინიშნება კალევანტით ყოველი 21-დღიანი მკურნალობის ციკლის 1-ლ დღეს ინტრავენური ინფუზიის სახით:

რიტუქსიმაბი 375 მგ/მ², ციკლოფოსფამიდი 750 მგ/მ² და დოქსორუბიცინი 50 მგ/მ².

პრედნიზონი ინიშნება პერორალურად 100 მგ/მ² კალევანტით მკურნალობის ციკლის 1-ლ, მე-2, მე-3, მე-4 და მე-5 დღეებში.

როგორ მიიღება კალევანტი

პრეპარატი განკუთვნილია ინტრავენური ან კანქვეშა გამოყენებისთვის. კალევანტის შეყვანა უნდა მოხდეს ჯანდაცვის მუშაკის მიერ, რომელიც გამოცდილია ციტოტოქსიკური მედიკამენტების გამოყენებაში.

კალევანტის ფხვნილი უნდა გაიხსნას შეყვანამდე. აღნიშნულს ახორციელებს ჯანდაცვის მუშაკი. შედეგად მიღებული ხსნარი შეჰყავთ ვენაში ან კანქვეშ. ვენაში ინექცია არის სწრაფი, სჭირდება 3-დან 5 წამამდე. კანქვეშ ინექცია კეთდება ბარძაყზე ან მუცელზე.

თუ მიიღეთ დანიშნულზე მეტი კალევანტი

ვინაიდან ამ მედიკამენტის შეყვანა ხდება ექიმის ან ექთნის მიერ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღოთ ჭარბი რაოდენობით. დოზის გადაჭარბების ნაკლებად სავარაუდო შემთხვევაში, თქვენი ექიმი გაგაკონტროლებთ გვერდითი მოვლენების გამოვლენაზე.

1. 4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს. ზოგიერთი ეს მოვლენა შეიძლება იყოს სერიოზული.

თუ კალევანტი დაგენიშნათ მრავლობითი მიელომის ან მანტიის უჯრედის ლიმფომის სამკურნალოდ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომს:

-        კუნთების კრუნჩხვები, კუნთების სისუსტე;

-        დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა ან დარღვევები, სიბრმავე, კრუნჩხვები, თავის ტკივილი;

-        ქოშინი, ფეხების შეშუპება ან გულისცემის ცვლილება, მაღალი არტერიული წნევა, დაღლილობა, გულის წასვლა;

-         ხველა და სუნთქვის გაძნელება ან შებოჭილობა გულ-მკერდის არეში.

კალევანტით მკურნალობამ ძალიან ხშირად შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში წითელი და თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება. ამიტომ, თქვენ რეგულარულად უნდა გაიკეთოთ სისხლის ანალიზი კალევანტით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს, რათა რეგულარულად შეამოწმოთ თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობა. შეიძლება აღგენიშნოთ შემდეგი პარამეტრების შემცირებები:

-        თრომბოციტები, რამაც შეიძლება გაზარდოს მიდრეკილება სისხლჩაქცევების ან სისხლდენის მიმართ, აშკარა დაზიანების გარეშე (მაგ. სისხლდენა ნაწლავებიდან, კუჭიდან, პირიდან და ღრძილებიდან ან ტვინში სისხლის ჩაქცევა ან ღვიძლიდან სისხლდენა);

-        სისხლის წითელი უჯრედები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანემია, ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა დაღლილობა და სიფერმკრთალე;

-        სისხლის თეთრი უჯრედები, შეიძლება გაზარდოს მიდრეკილება ინფექციების ან გრიპის მსგავსი სიმპტომების მიმართ.

თუ დაგენიშნათ კალევანტი მრავლობითი მიელომის სამკურნალოდ, გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში)

• კანის მგრძნობელობა, დაბუჟება, ჩხვლეტის ან წვის შეგრძნება, ან ტკივილი ხელებსა და ტერფებში, ნერვული დაზიანების გამო,
• სისხლის წითელი უჯრედების და ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (იხ. ზემოთ),
• ცხელება,
• შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება (გულისრევა) ან ღებინება, მადის დაკარგვა,
• ყაბზობა შებერილობით ან მის გარეშე (შეიძლება იყოს მძიმე),
• დიარეა: თუ აღინიშნა შემდეგი, მნიშვნელოვანია დალიოთ ჩვეულებრივზე მეტი წყალი. თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სხვა პრეპარატი დიარეის გასაკონტროლებლად,
• დაღლილობა (დაქანცულობა), სისუსტის შეგრძნება,
• კუნთების ტკივილი, ძვლის ტკივილი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ადამიანში)

• დაბალი არტერიული წნევა, არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა ფეხზე დგომისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის წასვლა,
• მაღალი არტერიული წნევა,
• თირკმელების ფუნქციონირების გაუარესება,
• თავის ტკივილი,
• სისუსტის შეგრძნება, ტკივილი,  თავბრუსხვევა, სისუსტის შეგრძნება ან ცნობიერების დაკარგვა,
• კანკალი,
• ინფექციები, მათ შორის პნევმონია, რესპირატორული ინფექციები, ბრონქიტი, სოკოვანი ინფექციები, ხველა ნახველით, გრიპის მსგავსი დაავადებები,
• გამონაყარი (ლოკალიზებულია მათ შორის თვალების ირგვლივ ან გავრცელებული მთელ სხეულზე),
• ტკივილი გულმკერდის არეში ან ქოშინი ვარჯიშის დროს,
• სხვადასხვა სახის გამონაყარი,
• კანის ქავილი ან მშრალი კანი,
• სახის გაწითლება ან მცირე კაპილარული სისხლჩაქცევები;
• კანის გაწითლება,
• დეჰიდრატაცია,
• გულძმარვა, შებერილობა, ბოყინი, მეტეორიზმი, კუჭის ტკივილი, სისხლდენა ნაწლავებიდან ან კუჭიდან,
•  ღვიძლის ფუნქციონირების ცვლილება,
• პირის ან ტუჩის ტკივილი, პირის სიმშრალე, პირის ღრუს წყლულები ან ყელის ტკივილი,
• წონის დაკლება, გემოვნების დაკარგვა,
• კუნთების კრუნჩხვები, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე, ტკივილი კიდურებში,
• მხედველობის დაბინდვა,
• თვალის გარე შრის და ქუთუთოების შიდა ზედაპირის ინფექცია (კონიუნქტივიტი),
• ცხვირიდან სისხლდენა,
• ძილის გაძნელება, ოფლიანობა, შფოთვა, განწყობის ცვალებადობა, დეპრესიული განწყობა, მოუსვენრობა ან აგზნებადობა, ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილება, დეზორიენტაცია,
• სხეულის შეშუპება, რომელიც მოიცავს თვალების ირგვლივ მიდამოებს და სხეულის სხვა ნაწილებს.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 ადამიანში)

• გულის უკმარისობა, გულის შეტევა, ტკივილი გულმკერდის არეში, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, გახშირებული ან შემცირებული გულისცემა,
• თირკმელების უკმარისობა,
• ვენის ანთება, სისხლის შედედება ვენებსა და ფილტვებში,
• პრობლემები სისხლის შედედებასთან დაკავშირებით,
• არასაკმარისი სისხლის მიმოქცევა,
• გულის  გარსის ანთება,
• ინფექციები, მათ შორის საშარდე გზების ინფექციები, გრიპი, ჰერპესის ვირუსული ინფექციები, ყურის ინფექცია.
• სისხლიანი განავალი ან სისხლდენა ლორწოვანი გარსებიდან, მაგ., პირის ღრუდან, საშოდან,
• ცერებროვასკულარული დარღვევები,
• დამბლა, კრუნჩხვები, მოძრაობის დარღვევები, პათოლოგიური ან შეცვლილი, ან დაქვეითებული მგრძნობელობა (გრძნობა, სმენა, გემო, ყნოსვა), ყურადღების დარღვევა, კანკალი, ტოკვა,
• ართრიტი, მათ შორის თითების, ფეხის თითების და ყბის სახსრების ანთება,
• დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ფილტვებზე, რაც ხელს უშლის ორგანიზმს საკმარისი რაოდენობის ჟანგბადის მიღებაში. ზოგიერთ მათგანს მიეკუთვნება: სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი, ქოშინი ფიზიკური აქტივობის  გარეშე, ზედაპირული, გაძნელებული ან შეჩერებული სუნთქვა, ხიხინი,
• სლოკინი, მეტყველების დარღვევა,
• შარდის გამომუშავების გაზრდა ან დაქვეითება (თირკმელების დაზიანების გამო), შარდის მტკივნეული გამოყოფა, ან სისხლი/ცილები შარდში, სითხის შეკავება,
  • შეცვლილი ცნობიერება , დაბნეულობა, მეხსიერების დარღვევა  ან დაკარგვა,
• მომატებული მგრძნობელობა,
•  სმენის დაკარგვა, სიყრუე ან შუილი ყურებში, დისკომფორტი ყურის არეში,
• ჰორმონების დარღვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს მარილისა და წყლის შეწოვაზე,
• ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს,
• საკმარისი რაოდენობის ინსულინის გამომუშავების შეუძლებლობა ან რეზისტენტობა ინსულინის ნორმალური დონის მიმართ,
• თვალების გაღიზიანება ან ანთება, ზედმეტად სველი თვალები, თვალების ტკივილი, თვალების სიმშრალე, თვალის ინფექციები, შებერილი ქუთუთოები (ჩალაზიონი), წითელი და შეშუპებული ქუთუთოები, გამონადენი თვალებიდან, პათოლოგიური მხედველობა, თვალიდან სისხლდენა,
• ლიმფური ჯირკვლების შეშუპება,
• სახსრების ან კუნთების რიგიდობა, სიმძიმის შეგრძნება, ტკივილი საზარდულის არეში,
• თმის ცვენა და თმის პათოლოგიური ტექსტურა,
• ალერგიული რეაქციები,
•  სიწითლე ან ტკივილი ინექციის ადგილზე,
• ტკივილი პირის ღრუს არეში,
• პირის ღრუს ინფექცია ან ანთება, პირის ღრუს, საყლაპავის, კუჭისა და ნაწლავების წყლულები, ზოგჯერ ტკივილთან ან სისხლდენასთან ერთად, ნაწლავების ცუდი მოძრაობა (ბლოკირების ჩათვლით), მუცლის ან საყლაპავის დისკომფორტი, ყლაპვის გაძნელება, სისხლიანი ღებინება,
• კანისმიერი ინფექციები,
• ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციები,
• კბილის ინფექცია,
• პანკრეასის ანთება, ნაღვლის სადინარის ობსტრუქცია,
• გენიტალური ტკივილი, ერექციის პრობლემა,
• წონის მატება,
• წყურვილი,
• ჰეპატიტი,
• ინექციის ადგილთან ან ინექციის მოწყობილობასთან დაკავშირებული დარღვევები,
• კანისმიერი რეაქციები და დარღვევები (რომლებიც შეიძლება იყოს მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში), კანის წყლულები,
• სისხლჩაქცევები, დაცემა და დაზიანებები,
• სისხლძარღვების ანთება ან სისხლჩაქცევა, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს პატარა წითელი ან მეწამული წერტილების სახით (ჩვეულებრივ ფეხებზე) ან სისხლჩაქცევების მსგავსი მსხვილი ლაქებით კანის ან ქსოვილის ქვეშ,
• კეთილთვისებიანი კისტები,
• ტვინის მძიმე შექცევადი მდგომარეობა, რომელიც მოიცავს კრუნჩხვებს, მაღალ არტერიულ წნევას, თავის ტკივილს, დაღლილობას, დაბნეულობას, სიბრმავეს ან მხედველობის სხვა პრობლემებს.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანში)

• გულის პრობლემები, მათ შორის ინფარქტი, სტენოკარდია,
• სახის სიწითლე,
• ვენების გაუფერულება,
• ზურგის ნერვის ანთება,
• ყურთან დაკავშირებული პრობლემები, ყურიდან სისხლდენა,
• ფარისებრი ჯირკვლის არააქტიურობა,
• ბად-კიარის სინდრომი (ღვიძლის ვენების ბლოკირებით გამოწვეული კლინიკური სიმპტომები),
• ნაწლავის ფუნქციის ცვლილება ან პათოლოგია,
• სისხლის ჩაქცება თავის ტვინში,
• თვალებისა და კანის ყვითლად გაუფერულება (სიყვითლე),
• მწვავე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური შოკი), რომლის ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: სუნთქვის გაძნელებას, ტკივილს გულმკერდის არეში ან გულმკერდის შებოჭილობას და/ან თავბრუსხვევის/სისუსტის შეგრძნებას, კანის მძიმე ქავილს, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება, კოლაფსი,
• დარღვევები გულ-მკერდის არეში,
• შორისის არეში ნახეთქის გაჩენა,
• სასქესო ორგანოების შეშუპება,
• ალკოჰოლის აუტანლობა,
• სხეულის მასის დაკარგვა,
• მომატებული მადა,
• ფისტულა,
• სახსრებიდან გამონაჟონი,
• კისტები სახსრების ლორწოვანში (სინოვიალური კისტა),
• მოტეხილობა,
• კუნთოვანი ბოჭკოების დაშლა, რაც იწვევს სხვა გართულებებს,
• ღვიძლის გადიდება, ღვიძლიდან სისხლდენა,
• თირკმლის კიბო
• ფსორიაზის მსგავსი კანის დაავადებები,
• კანის კიბო,
• კანის სიფერმკრთალე,
• სისხლში თრომბოციტების ან პლაზმური უჯრედების (თეთრი უჯრედების ტიპი) მომატება,
• სისხლის შედედება მცირე სისხლძარღვებში (თრომბოზული მიკროანგიოპათია),
• პათოლოგიური რეაქცია სისხლის გადასხმაზე,
• მხედველობის ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა,
• სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება,
• ნერწყვდენა,
• ეგზოფთალმი,
• სინათლის მიმართ მგრძნობელობა,
• სწრაფი სუნთქვა,
• რექტალური ტკივილი,
• ნაღვლის ბუშტის კენჭები,
• თიაქარი,
• დაზიანებები,
• მტვრევადი ან სუსტი ფრჩხილები,
• ცილების პათოლოგიური დაგროვება სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან ორგანოებში,
• კომა,
• ნაწლავის წყლულები,
• პოლიორგანული უკმარისობა,
• სიკვდილი,
• ნერვის მწვავე ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დამბლა და სუნთქვის გაძნელება (გიიენ-ბარეს სინდრომი).

თუ იღებთ კალევანტს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მანტიის უჯრედის ლიმფომის სამკურნალოდ, გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში)

• პნევმონია,
• მადის დაკარგვა,
• კანის მგრძნობელობა, დაბუჟება, ჩხვლეტის ან წვის შეგრძნება, ან ტკივილი ხელებსა და ტერფებში, ნერვული დაზიანების გამო,
• გულისრევა და ღებინება,
• დიარეა,
•  წყლულებიპირის ღრუში
• ყაბზობა,
• კუნთების ტკივილი, ძვლის ტკივილი,
• თმის ცვენა და თმის პათოლოგიური ტექსტურა,
• დაღლილობა, სისუსტის შეგრძნება,
• ცხელება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ადამიანში)

• სირსველი (ლოკალიზებულია მათ შორის თვალების ირგვლივ ან გავრცელებული მთელ სხეულზე),
• ჰერპესის ვირუსული ინფექციები,
• ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციები,
• რესპირატორული ინფექციები, ბრონქიტი, ხველა ნახველით, გრიპის მსგავსი დაავადებები,
• სოკოვანი ინფექციები,
• მომატებული მგრძნობელობა (ალერგიული რეაქცია),
• საკმარისი რაოდენობის ინსულინის გამომუშავების შეუძლებლობა ან რეზისტენტობა ინსულინის ნორმალური დონის მიმართ,
• სითხის შეკავება,
• ძილის გაძნელება ან პრობლემები,
• ცნობიერების დაკარგვა,
• ცნობიერების შეცვლილი დონე, დაბნეულობა,
• თავბრუსხვევის შეგრძნება,
• გახშირებული გულისცემა, მაღალი არტერიული წნევა, ოფლიანობა,
• პათოლოგიური მხედველობა, მხედველობის დაბინდვა,
• გულის უკმარისობა, გულის შეტევა, ტკივილი გულმკერდის არეში, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, გახშირებული ან შემცირებული გულისცემა,
• მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა,
• არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა ფეხზე დგომისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის წასვლა,
•  ქოშინი ფიზიკური დატვირთვისას,
• ხველა,
• სლოკინი,
• ყურებში შუილი, ყურის დისკომფორტი,
• სისხლდენა ნაწლავებიდან ან კუჭიდან,
• გულძმარვა,
• კუჭის ტკივილი, შებერილობა,
• ყლაპვის გაძნელება,
• კუჭისა და ნაწლავების ინფექცია ან ანთება,
• კუჭის ტკივილი,
• პირის ან ტუჩის ტკივილი, ყელის ტკივილი,
• ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება,
• კანის ქავილი,
• კანის სიწითლე,
• გამონაყარი,
• კუნთების სპაზმი,
• საშარდე გზების ინფექცია,
• ტკივილი კიდურებში,
• სხეულის შეშუპება, რომელიც მოიცავს თვალებსა და სხეულის სხვა ნაწილებს,
• კანკალი,
• სიწითლე და ტკივილი ინექციის ადგილზე,
• სისუსტის შეგრძნება,
• წონის კლება,
• წონის მატება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 ადამიანში)

• ჰეპატიტი,
• მწვავე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური შოკი), რომლის ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: სუნთქვის გაძნელებას, ტკივილს გულმკერდის არეში ან გულმკერდის შებოჭილობას და/ან თავბრუსხვევის/სისუსტის შეგრძნებას, კანის ძლიერ ქავილს . სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება, კოლაფსი,
• მოძრაობის დარღვევა, დამბლა, კრუნჩხვა,
• ვერტიგო,
• სმენის დაქვეითება, სიყრუე,
• დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ფილტვებზე, რაც ხელს უშლის ორგანიზმს საკმარისი რაოდენობის ჟანგბადის მიღებაში. ზოგიერთ მათგანს მიეკუთვნება: სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი, ქოშინი ვარჯიშის გარეშე, ზედაპირული, გაძნელებული ან შეჩერებული სუნთქვა, ხიხინი,
• სისხლის შედედება ფილტვებში,
• თვალებისა და კანის  სიყვითლე,
• შებერილი ქუთუთოები (ჩალაზიონი), წითელი და შეშუპებული ქუთუთოები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანში)

• სისხლის შედედება მცირე სისხლძარღვებში (თრომბოზული მიკროანგიოპათია).

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ V დანართში მითითებული შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაგვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

1. 5.    როგორ ინახება კალევანტი

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპატატი შეფუთვაზე და ფლაკონზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ ფლაკონი  მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს.

განზავებული ხსნარი

გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 8 საათის განმავლობაში 25°C/60%RH-ზე სიბნელეში, როგორც ფლაკონისთვის, ასევე პოლიპროპილენის შპრიცისთვის.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისას შენახვის დრო და პირობები ხდება მომხმარებლის პასუხისმგებლობა.

კალევანტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

1. 6.    შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რასშეიცავსკალევანტი

•  მოქმედი ნივთიერებაა ბორტეზომიბი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 3.5 მგ ბორტეზომიბს (მანიტოლ-ბორის ეთერის სახით).
• სხვა ინგრედიენტია მანიტოლი (E421).

ინტრავენური განზავება:

განზავების შემდეგ, 1 მლ ინტრავენური საინექციო ხსნარი შეიცავს 1 მგ ბორტეზომიბს.

კანქვეშა განზავება:

განზავების შემდეგ კანქვეშა საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს 2.5 მგ ბორტეზომიბს.

კალევანტის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

კალევანტის ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად არის თეთრი ან  მოთეთრო ფერის ფხვნილი.

კალევანტი შეფუთულია შუშის ფლაკონში რეზინის საცობით და ყვითელი ფლიპ-ოფ თავსახურით.

თითოეული შეფუთვა შეიცავს 1 ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

1. 7.    მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ავერსი-ფარმა“

აღმაშენებლის გამზ. 148

0112 თბილისი. საქართველო

მწარმოებელი:

GE Pharmaceuticals Ltd.

ინდუსტრიული ზონა, ჩეკანიცას სამხრეთი ტერიტორია

2140 ბოტევგრადი

ბულგარეთი

ლიცენზიით:

Synthon BV (სინტონ ბვ)

მიკროვეგი 22

6545 CM ნიჯმეგენი, ნიდერლანდები

8. ტექსტის გადახედვის თარიღი

28.03.2022

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 27.04.2022

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის მუშაკებისთვის:

1. 1.    ინტრავენური ინექციის აღდგენა (განზავება)

შენიშვნა: კალევანტი არის ციტოტოქსიკური აგენტი. ამიტომ სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული გამოყენებისა და მომზადების დროს. რეკომენდირებულია ხელთათმანების და სხვა დამცავი ტანსაცმლის გამოყენება კანთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად.

ასეპტიკური ტექნიკა მკაცრად უნდა იყოს დაცული კალევანტის გამოყენებისას, რადგან ის არ შეიცავს კონსერვანტს.

1.1.  3.5 მგ ფლაკონის მომზადება: ფრთხილად დაამატეთ 3.5 მლ სტერილურინატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%-იანი) საინექციო ხსნარი ფლაკონში, რომელიც შეიცავს კალევანტის ფხვნილს, შესაბამისი ზომის შპრიცის გამოყენებით, ფლაკონის საცობის მოხსნის გარეშე. ლიოფიზირებული ფხვნილის განზავება ხდება 2 წუთზე ნაკლებ დროში.

მიღებული ხსნარის კონცენტრაცია იქნება 1 მგ/მლ. ხსნარი იქნება გამჭვირვალე და უფერო, საბოლოო pH-ით 4-დან 7-მდე. თქვენ არ გჭირდებათ ხსნარის pH-ის შემოწმება.

1.2. ხსნარი შეყვანამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების არსებობასა და ფერის ცვლილებაზე. თუ შეინიშნება რაიმე ფერის ცვლილება ან ნაწილაკები, ხსნარი უნდა უტილიზირდეს. დარწმუნდით, რომ სწორი დოზა შეგყავთ ინტრავენური შეყვანისას (1 მგ/მლ).

1.3.  აღდგენილი ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს და უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე. თუმცა გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 8 საათის განმავლობაში 25°C/60%RH-ზე სიბნელეში, როგორც ფლაკონისთვის, ასევე პოლიპროპილენის შპრიცისთვის. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისას შენახვის დრო და პირობები ხდება მომხმარებლის პასუხისმგებლობა.

1. 2.     შეყვანა

• გასხნის შემდეგ, ამოიღეთ აღდგენილი ხსნარის შესაბამისი რაოდენობა პაციენტის სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით გამოთვლილი დოზის შესაბამისად.
• გამოყენებამდე შეამოწმეთ დოზა და კონცენტრაცია შპრიცში (შეამოწმეთ, რომ შპრიცს ქონდეს მარკირება ინტრავენური შეყვანისთვის).
• ხსნარის შეყვანა ხდება 3-5 წამის განმავლობაში ბოლუსური ინტრავენური ინექციის სახით პერიფერიული ან ცენტრალური ინტრავენური კათეტერის მეშვეობით ვენაში.
• გამოავლეთ პერიფერიული ან ინტრავენური კათეტერი სტერილური, 9 მგ/მლ (0.9%-იანი) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით.

კალევანტის 3.5 მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად გამოიყენება ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანისთვის. მიღება არ შეიძლება სხვა გზით. ინტრათეკალური შეყვანა იწვევს სიკვდილს.

1. 3.    უტილიზაცია

ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის მუშაკებისთვის:

მხოლოდ 3.5მგ ფლაკონის შეყვანა შეიძლება კანქვეშ, როგორც აღწერილია ქვემოთ.

1.    კანქვეშა ინექციის აღდგენა (განზავება)

შენიშვნა: კალევანტი არის ციტოტოქსიკური აგენტი. ამიტომ სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული გამოყენებისა და მომზადების დროს. რეკომენდირებულია ხელთათმანების და სხვა დამცავი ტანსაცმლის გამოყენება კანთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად.

ასეპტიკური ტექნიკა მკაცრად უნდა იყოს დაცული კალევანტის გამოყენებისას, რადგან ის არ შეიცავს კონსერვანტს.

1.1. 3.5 მგ ფლაკონის მომზადება: ფრთხილად დაამატეთ 1.4 მლ სტერილურინატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%-იანი) საინექციო ხსნარი ფლაკონში, რომელიც შეიცავს კალევანტის ფხვნილს, შესაბამისი ზომის შპრიცის გამოყენებით, ფლაკონის საცობის მოხსნის გარეშე. ლიოფიზირებული ფხვნილის განზავება ხდება 2 წუთზე ნაკლებ დროში.

მიღებული ხსნარის კონცენტრაცია იქნება 2.5 მგ/მლ. ხსნარი იქნება გამჭვირვალე და უფერო, საბოლოო pH-ით 4-დან 7-მდე. თქვენ არ გჭირდებათ ხსნარის pH-ის შემოწმება.

1.2. ხსნარი შეყვანამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების არსებობასა და ფერის ცვლილებაზე. თუ შეინიშნება ფერის ცვლილება ან ნაწილაკები, ხსნარი უნდა უტილიზირდეს. დარწმუნდით, რომ სწორი დოზა შეგყავთ კანქვეშა შეყვანისას (2.5 მგ/მლ).

1.3. აღდგენილი ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს და უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე. თუმცა გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 8 საათის განმავლობაში 25°C/60%RH-ზე სიბნელეში, როგორც ფლაკონისთვის, ასევე პოლიპროპილენის შპრიცისთვის. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისას შენახვის დრო და პირობები ხდება მომხმარებლის პასუხისმგებლობა.

1. 2.     შეყვანა

• გასხნის შემდეგ, ამოიღეთ აღდგენილი ხსნარის შესაბამისი რაოდენობა პაციენტის სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით გამოთვლილი დოზის შესაბამისად.
• გამოყენებამდე შეამოწმეთ დოზა და კონცენტრაცია შპრიცში (შეამოწმეთ, რომ შპრიცს ქონდეს მარკირება კანქვეშა შეყვანისთვის).
• შეიყვანეთ ხსნარი კანქვეშ, 45-90°-იანი კუთხით.
• აღდგენილი (განზავებული) ხსნარი შეჰყავთ კანქვეშ თეძოების (მარჯვენა ან მარცხენა) ან მუცლის (მარჯვენა ან მარცხენა) მიდამოში.
• ინექციის ადგილები უნდა შეიცვალოს თანმიმდევრული ინექციებისას.
  • თუ კალევანტის კანქვეშა ინექციის შემდეგ ვლინდება ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილზე, მაშინ უნდა მოხდეს კალევანტის ნაკლებად კონცენტრირებული ხსნარის (1 მგ/მლ 2.5 მგ/მლ-ის ნაცვლად) შეყვანა კანქვეშ ან რეკომენდირებულია გადასვლა ინტრავენურ ინექციაზე.

კალევანტის 3.5 მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად გამოიყენება ინტრავენური ან კანქვეშა შეყვანისთვის. მიღება არ შეიძლება სხვა გზით. ინტრათეკალური შეყვანა იწვევს სიკვდილს.

1. 3.    უტილიზაცია

ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.