ტურბოკაინა 72+0,018მგ1.8მლ#50კარ

გამოყენების ინსტრუქცია
ტურბოკაინა™

არტიკაინის ჰიდროქლორიდი ეპინეფრინით

ხსნარი

4% 1:100,000
საინექციო
1. აღწერა
უფერო და გამჭვირვალე ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე, სტერილური და
იზოტონური. მისი აქტიური ინგრედიენტებია არტიკაინის ჰიდროქლორიდი,
როგორც საანესთეზიო საშუალება და ეპინეფრინი, როგორც ვაზოკონსტრიქტორი
საშუალება. არტიკაინის ჰიდროქლორიდი
• 2-ტიოფენტენკარბოქსილის მჟავა, 4-მეთილ-3[[1-ოქსო-2-(პროპილამინო)
პროპილ] ამინო]-მეთილის ესთერი, მონოჰიდროქლორიდი.
• C 13 H 2O N 2 O 3 S.HCl
• M.W. 320.84

ეპინეფრინი
• -1,2-ბენზენედიოლი, 4-[1-ჰიდროქსი-2-(მეთილამინ)ეთილი], (R)-
• C 9 H 13 NO 3
• M.W.: 183.21

1 კომერციული დასახელება
ტურბოკაინა™
2. ჯენერიკული დასახელება
არტიკაინის ჰიდროქლორიდი და ეპინეფრინი.
3. ფარმაცევტული დოზირება და ფორმულა
1.8 მლ სტომატოლოგიური კარტრიჯის ხსნარი
გამიზნული გამოყენება: საინექციო

ტურბოკაინა™
მლ კარტრიჯი

არტიკაინის ჰიდროქლორიდი 40.0 მგ. 72.0 მგ.
ეპინეფრინი 0.01 მგ. 0.018 მგ.
დამხმარე ნივთიებები q.s.
ad.

1.0 მლ. 1.8 მლ

• დამხმარე ნივთიერებები: E.D.T.A. ორნატრიუმიანი, ნატრიუმის
მეტაბისულფიტი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.
• ტურბოკაინა™ -ს pH ადაპტირებულია USP ლიმიტებთან ნატრიუმის
ჰიდროქსიდის და/ან ქლორჰიდრინის მჟავას საშუალებით.
4. თერაპიული ჩვენებები
• ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება ინფილტრაციით და/ან ნერვის
ბლოკადით სტომატოლოგიაში გამოსაყენებლად.
• ადგილობრივი სტომატოლოგიური ჩარევები, რომლებიც საჭიროებს საშუალო
საანესთეზიო ეფექტს.
• იდეალურია პროცედურებისათვის, რომლებიც საჭიროებენ ეპინეფრინის
ჰემოსტატიკურ თვისებას.
5. უკუჩვენებები
• პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ამიდების იმავე ჯგუფის
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ან ფორმულის სხვა კომპონენტის
მიმართ.
• ღვიძლის სერიოზული დარღვევები: ASA IV-V, ციროზი, პორფირია
• პაციენტები ჰიპოთირეოზით, დიაბეტით, სულფიტური სენსიტიურობით,
მიასთენია გრავისით.
• პაციენტები, რომლებიც იღებენ მაო ინჰიბიტორებს, ტრიციკლურ
ანტიდეპრესანტებს ანდ ფენოთიაზინებს.
• პაციენტები მნიშვნელოვანი კარდიოვასკულური დარღვევებით (ASA III, ASA IV,
გულის არითმიები, ჰიპერტენზია, მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი, და ა.შ)
• რესპირატორული დაავადებები (ალერგიული ტიპის ასთმა)
6. ზოგადი სიფრთხილის ზომები
• ანესთეზიის ეფექტის ქვეშ მყოფმა პაციენტებმა უნდა გადადონ საკვების მიღება
ტუჩების, ლოყების და ენის მგრძნობელობის აღდგენამდე.
• პედიატრიულ, ხანდაზმულ და ღვიძლის, სუნთქვის და გულის უკმარისობის
მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს.
• გამოყენების შემდეგ, არტიკაინის ჰიდროქლორიდი ავლენს პერსისტული
პარესთეზიის მაღალ სიხშირეს (ზოგადად ყბებში).
• ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში (მაღალ კონცენტრაციებზე).
• კატექოლამინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
• ეპინეფრინის გამოყენების თავიდან არიდება მიზანშეწონილია
კარდიოვასკულური დარღვევების მქონე პაციენტებში.

• გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ღვიძლის დაავადებების მქონე
პაციენტებში, ამიდური ტიპის საანესთეზიო საშუალებების ღვიძლში
მეტაბოლიზმის გამო.
• რეკომენდებულია ინტრავასკულარული ინექციის რისკის მინიმუმამდე
შემცირებისათვის რეკომენდებულია ასპირაციის ჩატარება ინექციის წინ.
• ნებისმიერი ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების გამოყენებისას
ჟანგბადის აღჭურვილობა და სარეანიმაციო პრეპარატები ხელმისაწვდომი უნდა
იყოს დაუყოვნებლივ გამოსაყენებლად.
• ნატრიუმის მეტაბისულფიტის შემცველმა პროდუქტებმა შეიძლება გამოიწვიონ
ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური სიმპტომები და ასთმური
ეპიზოდები გარკვეულ მგრძნობიარე ადამიანებში. ეს მგრძნობელობა უფრო
ხშირად ვლინდება ასთმიან ადამიანებში.
• ინექცია შეშუპებულ ან ინფიცირებულ ადგილზე თავიდან უნდა იქნას
აცილებული, რადგანაც ამას შეუძლია pH-ის შეცვლა და ამით საანესთეზიო
ეფექტის შეცვლა.
• გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:
მიუხედავად იმისა, რომ არ არის მოსალოდნელი ეფექტი ავტომობილის მართვის
უნარზე, სტომატოლოგმა უნდა გადაწყვიტოს, თუ როდის შეძლებს პაციენტი
ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.
7. გამოყენების შეზღუდვები ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულ ქალებში არტიკაინის ჰიდროქლორიდისა და ეპინეფრინის ადექვატური
და კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ტურბოკაინა™ უნდა იქნას
გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური
სარგებელი ამართლებს ნაყოფის მიმართ პოტენციურ რისკს. არტიკაინის
ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს. დედის
რძეში სხვა ადგჰილობრივი საანესთეზიო საშუალებების დაბალი ექსკრეციიდან
გამომდინარე, სავარაუდო არ არის, რომ ინრქციით გაკეთებული არტიკაინის
ერთჯერადმა დოზამ ლაქტაციის პერიოდში უარყოფითად იმოქმედოს მეძუძურ
ჩვილზე. თუმცა, უმჯობესია სხვა პრეპარატის ვარიანტების გამოყენება,
განსაკუთრებით ახალშობილის ან დღენაკლული ჩვილის ძუძუთი კვებისას.
ეპინეფრინი
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ფორმულაციებში გამოყენებული
ეპინეფრინის დოზები სტომატოლოგიაში იმდენად მცირეა, რომ სავარაუდოდ,
ისინი არ მოახდენენ მნიშვნელოვან ეფექს საშვილოსნოს სისხლის მიმოქცევაზე,
სტომატოლოგიური გამოყენებისას ნაყოფზე არასასურველი ეფექტები არ
დაფიქსირებულა. ეპინეფრინის ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შესახებ
ინფრომაცია არ არსაებობს. მისი დაბალი პერორალური ბიოშეღწევადობისა და
ხანმოკლე ნახევარგამოყუოფის პერიოდის გამო, ძლიერ ნაკლებად სავარაუდოამ
რომ ეპინეფრინის რაიმე კვალმა დედის რძეში მოახდინოს რაიმე ეფექტი ჩვილზე.

8. მეორადი და გვერდითი რეაქციები
გვერდითი რეაქციები შიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში მაღალმა კონცენტრაციებმა,
რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს ინექციის ტექნიკით, შემთხვევითი
სისხლძარღვშიდა ინექციით, ზედმეტი ან სწრაფი დოზირებით, ლორწოვანიდამ
დიდი რადენობის აბსორბციით ანთებად ან ძლიერ ვასკულირებულ მიდამოებში.
* სისტემური ტოქსიკურობის ნიშნები შეიძლება იყოს ენისა და პირის გარშემო
მიდამოს დაბუჟება, ასევე გაბრუება შემ,დგომი სედაციით. შეიძლება განვითარდეს
გარდამავალი აგზნება, რასაც მოჰყვება დეპრესია სომნოლენციით, სუნთქვის
უკმარისობა, და კომა.
ცენტრალური ნერვული სისტემა.- მოუსვენრობა, აგზნება, ნევროზულობა,
პარესთეზიები, გაბრუება, ტინიტუსი, მხედველობის დაბინდვა, გულისრევა და
ღებინება, კუნთების სპაზმები, ტრემორი და კრუნჩხვა.
კარდიოვასკულური სისტემა.- არტიკაინის ეფექტი: მიოკარდიუმის დეპრესია,
პერიფერიული ვაზოდილატაცია, გამოწვეული ჰიპოტენზიით და ბრადიკარდიით,
არითმიები და გულის გაჩერება. ეპინეფრინის ეფექტები: არტერიული წნევის,
გულის წუთმოცულობის, გულის დარტყმითი მოცულობის, გულისცემის
სიხშირის, შეკუმშვის ძალიოსა და მიოკარდიუმის მიერჟანგბადის მოხმარების
მომატება.
სასუნთქი სისტემა.- ეპინეფრინი ბრონქიოლების გლუვი კუნთების ძლიერი
დილატატორია.
რბილი ქსოვილები და კანი.- მას შეუძლია გამოიწვიოს ქსოვილების ადგილობრივი
გაღიზიანება. ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირდა, რომ ადგილობრივი
საანესთეზიო საშუალებების ინფილტრაციამ შიძლება გამოიწვიოს
გამანადგურებელი ეფექტები ჭრილობის შეხორცების პირველ ორ სტადიაზე.
* არტიკაინის გამოყენებისას დაფიქსირდა მეტჰემოგლობინემიის შემთხვევები.
9. პრეპარატებს შორის და სხვა ურთიერთქმედებები
* არტიკაინი სხვა ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან: კუმულაციური
ეფექტები შეიძლება განვითარდეს კომბინაციაში გამოყენეისას, ამიტომ
შესაძლებელია ტოქსიკურობის რისკის არსებობა.
* ოპიატების, ანქსიოლიტიკების, ფენოთიაზინების და ბარბიტურატების
ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად გამოყენება იწვევს
ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველი ეფექტების გაძლიერებას. ამან
ასევე შეიძლება შეამციროს და უკუშეაქციოს ეპინეფრინის პრესორული ეფექტი.
* ბარბიტურატებმა, რომლებიც აინდუცირებენ ღვიძლის მიკროსომეული
ფერმენტების წარმოქმნას, შეიძლება გაზარდოს სიჩქარე, რომელზედაც ხდება
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მეტაბოლიზმი.
* დიგიტალისის ანტიარითმული საშუალებები: შესაძლებელია მიოკარდიუმის
დეპრესიის რისკის არსებობა.

* არტიკაინი პროპრანოლოთან და ციმეტიდინთან ერთდ: მათ შეუძლიათ
არტიკაინის ღვიძლით მეტაბოლიზმის ინჰიბირება, რაც იწვევს არტიკაინის
ტოქსიკურობის რისკის გაზრდას.
ურთიერთქმედება ეპინეფრინთან
• ეპინეფრინი მაო-ინჰიბიტორებთან ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან:
შესაძლოა განვითარდეს ვაზოკონსტრიქტორების კარდიოვასკულური ეფექტების
სტიმულაცია.
• ეპინეფრინი ჰალოგენურ ინჰალატორებთან: იზრდება გულის არითმიების
შესაძლებლობა.
• ეპინეფრინი ანტიფსიქოზურ საშუელებებთან ან სხვა α-ადრენერგულ
ბლოკერებთან ერთად: ჰიპოტენზია შეიძლება გაძლიერდეს ანტიფსიქოზური
საშუელებების გადაჭარბებული დოზის შედეგად.
• ეპინეფრინი და არა-სელექციური ბეტა-ბლოკერები: რა-სელექციური ბეტა-
ბლოკების (როგორიცაა პროპანოლოლი, ნადოლოლი, მეტოპროლოლი) გამოყენება
ზრდის სისხლის წნევის მძიმე მომატების ალბათობას, რომელსაც თან ახლავს
მძიმე ბრადიკარდია.
• ეპინეფრინი და თირეოიდული ჰორმონი: თირეოიდული ჰორმონების
გადაჭარბებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადიტიური ეფექტები.
10. სიფრთხილის ზომები და კავშირი კანცეროგენურობასთან,
მუტაგენურობასთან, ტერატოგენურ და ეფექტები ფერტილობაზე
კვლევები კანცეროგენურობის, მუტაგენურობის, ტერატოგენურობის და
ფერტილობაზე ეფექტების გამოსავლენად არ ჩატარებულა.
11. დოზირება და გამოყენების მეთოდი
• გამოყენების მეთოდია ადგილობრივი ინფილტრაციით და/ან რეგიონალური
/ტრონკულარული ბლოკადით.
• დოზა დამოკიდებულია ტექნიკაზე, ანესთეზირებულ ზონაზე და პაციენტის
ზოგად ჯანმრთელობაზე; რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის
გამოყენება.
• მოზრდილების მაქსიმალური დოზა: 7.0 მგ/კგ სხეულის წონაზე. ჯანმრთელი
პაციენტის მაქსიმალური ჯამური დოზა არასოდეს არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ-
ს თითო სესიაზე.
• მაქსიმალური პედიატრიული დოზა: 7.0 მგ/კგ სხეულის წონაზე. ჯანმრთელი
პაციენტის მაქსიმალური ჯამური დოზა არასოდეს არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ-
ს თითო სესიაზე. მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული 4 წლამდე ასაკის
ბავშვებში. • მაქსიმალური დოზისა და კარტრიჯების გაანგარიშება:
კარტრიჯების რაოდენობა=მაქსიმალური დოზა X წონა

მგ / კარტრიჯზე

მაგალითი მოზრდილებში: 5.8 კარტრიჯი*= 7.0 მგ/კგ X 60 კგ

72მგ/ კარტრიჯზე

* არასოდეს გადააჭარბოთ მაქსიმალურ ჯამურ დოზას პაციენტის წონის
მიუხედავად.
12. მანიფესტაციები და დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევითი ჩაყლაპვა
სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, ჭარბი დოზირების,
ბიოტრანსფორმაციის ან უჩვეულოდ ნელი ელიმინაციის, შეუმჩნეველი
ინტრავასკულარული ინექციის ან სწრაფი აბსორბციის გამო, შეიძლება
განვითარდეს ინტოქსიკაციის სიმპტომები, როგორიცაა რესპირატორული, სისხლის
მიმოქცევის მხრივი და კრუნჩხვები.
გონების დაკარგვის შემთხვევაში მოათავსეთ პაციენტი კომფორტულ
მდგომარეობაში ან ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში. რესპირატორული
დარღვევების დროს დაიცავით და შეინარჩუნეთ სასუნთქი გზები გახსნილად,
მიეცით ჟანგბადი და აუცილებლობის შემთხვევაში დაამყარეთ კონტროლირებადი
ან დამხმარე სუნთქვა. განახორციელეთ სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი.
სისხლის მიმოქცევის დათრგუნვისას რეკომენდებულია ვაზოკონსტრიქტორის
(სასურველია ეფედრინის) და ინტრავენურად სითხეების შეყვანა. არ გამოიყენოთ
ეფედრინი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ოქსიტოცინის პრეპარატებს.
კრუნჩხვების დროს რეკომენდებულია ბენზოდიაზეპინის გამოყენება, როგორიცაა
მაგალითად, დიაზეპამი 5 მგ/წთ ან მიდაზოლამი 1 მგ/მლ ინტრავენურად.
რეკომენდირებულია ფენობარბიტალის გამოყენება პერსისტული კრუნჩხვების
დროს. მეტჰემოგლობინემიის მკურნალობა შეიძლება მეთილთიონინიუმის
ქლორიდით. საჭიროების შემთხვევაში მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ ეს
საჭირო არ არის, მიეცით საშუალება პაციენტს დაისვენოს და გააგრძელეთ
სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი სრულ გამოჯანმრთელებამდე. არ დაუშვათ
პაციენტის თანმხლების გარეშე წასვლა.
13. გამოშვების ფორმა
მუყაოს ყუთი 5 პვქ ბლისტერებით 10 მინის ან პლასტმასის კარტრიჯებით
დაბეჭდილი ეტიკეტით 72 მგ - 0,018 მგ/1,8 მლ თითოეულში და შეფუთვაში
თანდართული ინსტრუქციით.
14. დაცვის რეკომენდაციები
• კარტრიჯის ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს.
• არ გამოიყენოთ ხსნარი, თუ ის არ არის გამჭვირვალე, შეიცავს სუსპენზირებულ
ნაწილაკებს ან ნალექებს.
• არ გამოიყენოთ, თუ კონტეინერის მთლიანობა დარღვეულია.
• დაიცავით პაკეტის შიგთავსი სინათლისაგან.
• გასაყიდად საჭიროა სამედიცინო რეცეპტი
• შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
• ექსკლუზიურად სტომატოლოგი-ქირურგის მიერ გამოსაყენებლად.
• აცნობე ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ:
[email protected] -ზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
15. მწარმოებლის დასახელება და მისამართი
დამზადებულია მექსიკაში
ლაბორატორიოს ზეიკო. ს.ა. დე ც.ვ. -ის მიერ
კამინო ა სანტა ანა ტეპეტიტლან #2230-C
კოლონია სანტა ანა ტეპეტიტლან C.P. 45230
ზაპოპანი, ჯალისკო, მექსიკა
Laboratorios Zeyco, S.A. de C.V.
Camino a Santa Ana Tepelittan No. 2230-C
Santa Ana Tepetitlan C.P. 45230
Zapopan, Jalisco, Mexico.
დისტრიბუტორი მექსიკაში:
„ალეასიონეს დენტალეს ზეიკო, ს.ა. დე C.V“
კამინო ა სანტა ანა ტეპეტიტლან #2230 –B
კოლონია სანტა ანა ტეპეტიტლან C.P. 45230
ზაპოპანი, ჯალისკო, მექსიკა
ALEACIONES DENTALES ZEYCO, S.A. DE C.V
Camino a Santa Ana Tepelittan No. 2230-B
Santa Ana Tepetitlan C.P. 45230
Zapopan, Jalisco, Mexico.
16. სანიტარული რეგისტრაციის ნომერი მექსიკაში
450M2005 SSA IV
TM სავაჭრო ნიშანი
ZEYCO ™