თიოფლექსი 8მგ #14ტ

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება

▼ეს სამედიცინო პროდუქტი იმყოფება დამატებითი მონიტორინგის ქვეშ. ეს ხელს შეუწყობს უსაფრთხოებაზე ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიკაციას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ TUFAM-ს შეატყობინონ. იხ. პარაგრაფი 4.8 გვერდითი რეაქციების შეტყობინების წესის შესახებ.

1.სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

თიოფლექსი® 8მგ ტაბლები

2.ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

პრეპარატის ნივთიერება:

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 8მგ თიოკოლხიკოზიდს.

შემავსებლები:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი (ხარის) 67,68მგ

შემავსებლების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1

3.ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტი

ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, ამოტვიფრული „8“ ერთ მხარეს და ნაზოლი მეორე მხარეს (ნაზოლის ხაზი განკუთვნილია მხოლოდ გადაყლაპვის გაადვილებისთვის და არა თანაბარ დოზებად გაყოფისთვის, ტაბლეტის გაყოფა შეიძლება თანაბარ ნახევრებად).

4.კლინიკური მახასიათებლები

4.1თერაპიული ჩვენება

ნაჩვენებია კუნთების მტკივნეული შეკუმშვების მკურნალობისთვის მწვავე სპინალური პათოლოგიის დროს მოზრდილებში და 16 წლის ასაკიდან თინეიჯერებში.

4.2დოზირება და გამოყენების მეთოდი

პერორალური გამოყენებისთვის.

დოზირება:

თიოფლექსი® გამოიყენება მოზრდილებში, დღე-ღამეში მაქსიმუმ 16 მგ.

გამოყენების სიხშირე და განხრძლივობა:

რეკომენდებული და მაქსიმალური დოზაა 8მგ (2 ტაბლეტი) 12 საათში ერთხელ (დღე-ღამეში ორჯერ) (უმრავლეს შემთხვევაში 2 ტაბლეტი, ანუ 16მგ დღე-ღამეში). მკურნალობის ხანგრძლივობა შეზღუდულია 7 მომდევნო დღით. უნდა მოერიდონ რეკომენდებულზე მაღალი დოზის ან რეკომენდებულზე ხანგრძლივ გამოყენებას (იხ. პარაგრაფი 4.4)

გამოყენების მეთოდი:

მხოლოდ პერორალური გამოყენებისთვის

ტაბლეტები უნდა მიიღონ წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ

თუ დიარეა ვითარდება პერორალური მიღების შემდეგ, მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: თიოფლექსის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

პედიატრიული პოპულაცია: თიოფლექსი® არ უნდა გამოიყენონ ბავშვებსა და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში უსაფრთხოების საკითხების გამო (იხ. პარაგრაფი 5.3).

გერიატრიული პოპულაცია: თიოფლექსის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანდაზმულებში შესწავლილი არ არის.

4.3უკუჩვენება

თიოკოლხიკოზიდი არ უნდა გამოიყენონ:

• · დუნე დამბლის, ჰიპოტონური კუნთის დროს
• · პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან 6.1 პარაგრაფში ჩამოთვლილი შემავსებლების მიმართ
• · ორსულობის მთელ პერიოდში
• · ლაქტაციის პერიოდში
• · შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში, რომლებიც კონტრაცეფციას არ იყენებენ
• · 16 წლის და უმცროსი ასაკის ბავშვებში

4.4განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

კლინიკამდელმა კვლევებმა აჩვენა რომ თიოკოლხიკოზიდის ერთი მეტაბოლიტი (SL59.0955) ინდუცირებდა ანეუპლოიდიას (ქრომოსომების არათანაბარ რაოდენობას დაყოფად უჯრედებში)კონცენტრაციით, რომელიც ახლოს იყო ადამიანის ექსპოზიციასთან, რომელიც აღინიშნა დღე-ღამეში ორჯერ 8მგ-ს პერორალურად მიღებისას (იხ. პარაგრაფი 5.3). ანეუპლოიდია მიიჩნევა ტერატოგენობის, ემბრიო/ფეტო-ტოქსიურობის, სპონტანური აბორტის, მამაკაცების ფერტილობის დაზიანების და კიბოს პოტენციურ რისკ ფაქტორად. უსაფრთხოების ზომის სახით, უნდა მოერიდონ პროდუქტის გამოყენებას რეკომენდებულზე მაღალი დოზით ან რეკომენდებულზე მაღალი ხანგრძლივობით (იხ.პარაგრაფი 4.2).

თიოკოლხიკოზიდის გამოყენებისას აღწერილია ციტოლიზური ჰეპატიტის და ქოლესტაზური ჰეპატიტის პოსტ მარკეტინგული შემთხვევები (მაგ. ფულმინანტური ჰეპატიტი) იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავე დროს იღებდნენ აასს-ს ან პარაცეტამოლს. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს რომ შეგატყობინოთ ჰეპატოტოქსიურობის შესახებ (იხ.პარაგრაფი 4.8).

ბავშვებში თიოკოლხიკოზიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

თიოფლექსის® ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 67.68მგ ლაქტოზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ იშვიათი მემკვიდრული პრობლემები როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპპ ლაქტოზას დეფიციტი ან გლუკოზა/გალაქტოზას მალაბსორბცია , ეს მედიკამენტი არ უნდა მიიღონ.

თიოკოლხიკოზიდი შეიძლება აძლიერებდეს კრუნჩხვებს, განსაკუთრებით ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში ან იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კრუნჩხვების რისკი (იხ. პარაგრაფი 4.8).

საჭიროა პაციენტის ინფორმირება შესაძლო ორსულობის პოტენციური რისკის შესახებ და ეფექტური კონტრაცეფციული ზომების მიღების შესახებ.

მკურნალობა უნდა შეწყდეს ორალური მიღების შემდეგ დიარეის შემთხვევაში.

4.5ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ბოლო კლინიკური გამოცდილების საფუძველზე თიოფლექსის® გამოყენება ანთებისსაწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან, ფენილბუტაზონთან, ანალგეტიკებთან და ნევრიტის სამკურნალო პრეპარატებთან, ანაბოლურ სტეროიდებთან, სედატივებთან, ბარბიტურატებთან და სუქცინილქოლინთან ერთად წარმატებული და უსაფრთხოა.

თიოკოლხიკოზიდის გამოყენება ჩონჩხის კუნთების სხვა რელაქსანტებთან ერთად რეკომენდებული არ არის რადგან შეიძლება ისინი აძლიერებს ერთმანეთის ეფექტს. იგივე მიზეზით, სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც მოქმედებს გლუვ კუნთებზე, სიფრთხილეა საჭირო და უნდა მოხდეს პაციენტებზე დაკვირვება, გვერდითი მოვლენების სიხშირის ზრდის შემთხვევაში.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

განსაკუთრებული პოპულაციების ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციებში ურთერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაციები

ორსულობის კატეგორია: X

თიოფლექსი® უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (იხ. პარაგრაფი 4.3)

ქალები შვილოსნობის პოტენციალით/კონტრაცეფცია

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებმა მკურნალობის დროს უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები

ორსულობა

ორსულებში თიოკოლხიკოზიდის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

აქედან გამომდინარე ემბრიონზე და ნაყოფზე ეფექტები უცნობია.

ცხოველების კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენური ეფექტები (იხ. პარაგრაფი 5.3). თიოფლექსი® უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში, რომლებიც კონტრაცეფციას არ იყენებენ.

ლაქტაცია

რადგან გამოიყოფა რძეში, ძუძუთი კვების დროს თიოკოლხიკოზიდის გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი 4.3).

ფერტილობა

ვირთხებში ჩატარებულ ფერტილობის კვლევებში, ფერტილობის დაზიანება არ აღინიშნა 12მგ/კგ დოზამდე, ანუ დოზის დროს რომელსაც არ აქვს კლინიკური ეფექტი.თიოკოლხიკოზიდი და მისი მეტაბოლიტები ანეუგენურ აქტივობას ავლენს სხვადასხვა კონცენტრაციის დონეზე, რაც არის ადამიანის ფერტილობის დაზიანების რისკ ფაქტორი (იხ. პარაგრაფი 4.4). უსაფრთხოების ზომის სახით, უნდა მოერიდონ პროდუქტის გამოყენებას რეკომენდებულზე დიდი დოზით და ხანგრძლივობით (იხ. პარაგრაფი 4.2).

4.7გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. კლინიკურ კვლევებში დადგინდა რომ თიოკოლხიკოზიდი არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ პოტენციალზე. რადგან ძილიანობა ხშირია, ეს უნდა გაითვალისწინონ ავტომობილის მართვისას.

4.8არასასურველი ეფექტები

კლინიკურ კვლევებში აღნიშნული და თიოკოლხიკოზიდთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ:

გვერდითი რეაქციები მოცემულია შემდეგი სიხშირით:

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი( ≥1/100-<1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100); იშვიათი (≥1/10,000-<1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

იმუნური სისტემის დარღვევები: ნაკლებად ხშირი: ქავილი, იშვიათი: ურტიკარია,

უცნობია: ანგიოედემა და ანაფილაქსიური შოკი ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ.

ნერვული სისტემის დარღვევები:

ხშირი: ძილიანობა

უცნობია: ვაზოვაგალური სინკოპე (ჩვეულებრივ ინტრამუსკულარული გამოყენებიდან რამდენიმე წუთის განმავლობაში), ტრანზიტორული მენტალური დაბინდვა ან აგზნება, კონვულსია.

კარდიოვასკულური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: ჰიპოტენზია

გასტროინტესტინური დარღვევები

ხშირი: დიარეა (იხ. პარაგრაფი 4.4), გასტრალგია

ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, ღებინება

ჰეპატობილიარული დარღვევები

უცნობია: ციტოლიზური და ქოლესტაზური ჰეპატიტი (იხ. პარაგრაფი 4.4)

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: კანის ალერგიული რეაქციები

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება. ეს იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ გვერდითი რეაქციების შეტყობინებას თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრისთვის (TÜFAM). (www.titck.gov.tr; e-mail: [email protected]; ტელეფონის ნომერი 0 800 314 00 08; fax: 0 312 218 35 99)

4.9დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სპეციფიური სიმპტომები აღწერილი არ არის თიოკოლხიკოზიდის გამოყენებისას.

მკურნალობა:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია სამედიცინო მეთვალყურეობა და სიმპტომური ზომები (იხ. პარაგრაფი 5.3).

5.ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტი

ათქ კოდი: M03BX05

თიოკოლხიკოზიდი არის კოლხიკოზიდის ნახევრადსინთეზური წარმოებული, რაც ავლენს მიორელქსანტის ფარმაკოლოგიურ აქტივობას.

In Vitro თიოკოლხიკოზიდი უკავშირდება მხოლოდ GABA-A და სტრიცინ-სენსიტიურ გლიცინ რეცეპტორებს. იმ მომენტიდან როდესაც თიოკოლხიკოზიდი მოქმედებს როგორც GABA-A რეცეპტორების ანტაგონისტი,მისი მიორელაქსაციური ეფექტი შეიძლება აღინიშნოს სუპრასპინალურ დონეზე მარეგულირებელი მექანიზმებით, თუმცა არ შეიძლება გლიცინერგული მოქმედების მექანიზმის გამორიცხვა. GABA-A რეცეპტორებთან ურთიერთქმედების მახასიათებლები ხარისხობრივად და რაოდენობრივად გაყოფილია თიოკოლხიკოზიდს და მის მთავარ მოცირკულირე მეტაბოლიტს, გლუკურონიზებულ წარმოებულს შორის (იხ. პარაგრაფი 5.2). In Vivo თიოკოლხიკოზიდის და მისი მთავარი მეტაბოლიტის მიორელაქსაციური ეფექტი უხერხემლო ვირთხაზე მიუთითებს უპირატესად სუპრასპინალურ აქტივობაზე.

ამას გარდა, ელექტროენცეფალოგრაფიულ კვლევებში, თიოკოლხიკოზიდი და მისი ძირითადი მეტაბოლიტი არ ხასიათდებოდა სედაციური ეფექტით.

5.2ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები:

თიოკოლხიკოზიდი არის ცენტრალურად მოქმედი მიორელაქსანტი და თეთრი-ყვითელი კრისტალური ფხვნილი. თიოფლექსი® არის ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, ამოტიფრული „8“ ერთ მხარეს და ნაპრალით მეორე მხარეს.

აბსორბცია:

ორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში თიოკოლხიკოზიდი არ ისაზღვრება. აღინიშნება მხოლოდ ორი მეტაბოლიტი:

ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტი SL18.0740 და არააქტიური მეტაბოლიტი SL59,0955. ორივე მეტაბოლიტისთვის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება თიოკოლხიკოზიდის დარღვევიდან 1 საათის შემდეგ. 8მგ თიოკოლხიკოზიდის ერთჯერადი ორალური დოზის შემდეგ SL18.0740-ს Cmax და AUC შეადგენს დაახლოებით 60ნგ/მლ-ს და 130ნგ/მლ-ს. SL59,0955-სთვის ეს მაჩვენებლები გაცილებით დაბალია: Cmax დაახლოებით 13ნგ/მლ და AUC 15.5ნგ.სთ/მლ (3 საათმდე)-39.7ნგ.სთ/მლ (24 საათამდე).

განაწილება:

ადამიანებში, თიოკოლხიკოზიდი უკავშირდება შრატის ალბუმინის დაბალი დონით (13%) და ეს კავშირი დამოკიდებული არ არის თიოკოლხიკოზიდის თერაპიულ კონცენტრაციაზე. შრატში ალბუმინი ძირითადად ჩართულია შრატის ცილებთან კავშირში.

განაწილების მოცულობა და თიოკოლხიკოზიდის სისტემური კლირენსი შეადგენს დაახლეობით 43ლ/სთ-ს და 19ლ/სთ-ზე.

ბიოტრანსფორმაცია:

პერორალური გამოყენების შემდეგ, თიოკოლხიკოზიდი პირველად მეტაბოლიზდება აგლიკონ 3-დემეთილთიოკოლხიცინად ან SL59,0955.-ად. ეს ნაბიჯი ძირითადად ვითარდება ინტესტინური მეტაბოლიზმით, რითაც აიხსნება მოცირკულირე უცვლელი თიოკოლხიკოზიდის ნაკლებობა გამოყენების ამ მეთოდით. SL59,0955 შემდეგ გლუკუროკონიუგირდება SL18.0740-ად, რომელსაც აქვს თიოკოლხიკოზიდის ექვიპოტენტური ფარმაკოლოგიური აქტივობა და აქედან გამომდინარე ხელს უწყობს ფარმაკოლოგიურ აქტივობას თიოკოლხიკოზიდის პერორალური მიღების შემდეგ. SL59,0955 აგრეთვე დემეთილირდება დიდემეთილ-თიოკოლხიცინად.

ელიმინაცია:

რადიოდანიშნული თიოკოლხიკოზიდის პერორალური გამოყენების შემდეგ, დოზის 79% ისაზღვრება ფეკალურ მასებში და 20% შარდში. უცვლელი თიოკოლხიკოზიდი არ გამოიყოფა შარდში და ფეკალურ მასებში. SL18.0740 და SL59,0955 ისაზღვრება შარდში და ფეკალურ მასებში როდესაც დიდემეთილ-თიოკოლხიცინი ვლინდება მხოლოდ ფეკალურ მასებში.

თიოკოლხიკოზიდის პერორალური მიღების შემდეგ SL18.0740 მეტაბოლიტი გამოიყოფა t 1/2 მნიშვნელობით-3.2-7 საათი და SL59,0955 მეტაბოლიტის t 1/2 დაახლოებით 0.8საათს შეადგენს.

5.3კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე ტოქსიურობა:

მაღალი დოზით, თიოკოლხიკოზიდი იწვევდა ღებინებას ძაღლებში, დიარეას ვირთხებში და კონვულსიებს მღრღნელებში და არა-მღრღნელებში ორალური გზით მწვავე მიღების შემდეგ.

ქრონიკული ტოქსიურობა:

თიოკოლხიკოზიდის პროფილი შეფასდა in vitro და in vivo პარენტერული და ორალური მიღების შემდეგ. თიოკოლხიკოზიდი კარგად აიტანებოდა ორალური გამოყენების შემდეგ 6 თვემდე პერიოდში ვირთხებში და არა-ადამიანისებრ პრიმატებში ≤2მგ/კგ/დღე-ღამეში განმეორებითი დოზების მიღებისას ვირთხებში და ≤2.5მგ/კგ/დღე-ღამეში მიღებისას არა-ადამიანისებრ პრიმატებში და ინტრამუსკულური გზით პრიმატებში 0.5მგ/კგ/დღე-ღამეში განმეორებითი დოზის მიღებისას 4 კვირის განმავლობაში. მაღალი დოზით გამოყენებისას თიოკოლხიკოზიდმა გამოიწვია ღებინება ძაღლებში, დიარეა ვირთხებში და კონვულსიები მღრღნელებში და არა-მღრღნელებში პერორალური გზით მწვავე მიღების შემდეგ. განმეორებითი გამოყენების შემდეგ, თიოკოლხიკოზიდმა გამოიწვია გასტრო-ინტესტინური დარღვევები (ენტერიტი,ღებინება) პერორალური მიღების დროს და ღებინება ინტრამუსკულური მიღებისას.

კარცინოგენობა:

კარცინოგენური პოტენციალი შეფასებული არ არის.

გენოტოქსიურობა:

თიოკოლხიკოზიდმა თვითონ არ გამოიწვია გენის მუტაცია ბაქტერიაში (Ames ტესტი) in vitro ქრომოსომული დაზიანება (ქრომოსომული აბერაციების ტესტი ადამიანის ლიმფოციტებში) და in vivo ქრომოსომული დაზიანება (in vivo მიკრონუკლეუსი თაგვების ძვლის ტვინში , ინტრაპერიტონეალური გამოყენებისას).

უდიდესი გლუკურო-კონიუგირებული მეტაბოლიტი SL18.0740 არ იწვევდა გენის მუტაციას Ames ტესტი) თუმცა გამოიწვია in vitro ქრომოსომული დაზიანება (in vitro მიკრონუკლეუსის ტესტი ადამიანის ლიმფოციტებში)და in vivo ქრომოსომული დაზიანება (in vivo მიკრონუკლეუსის ტესტი თაგვების ძვლის ტვინში ორალური გამოყენებისას). მიკრობირთვები ძირითადად განპირობებული იყო ქრომოსომული დანაკარგით (ცენტომერ დადებითი მიკრობირთვები FISH ცენტომერ დალაქავების შემდეგ), რაც ანეუგენურ მახასიათებლებზე მიუთითებდა. SL18.0740-ს ანეუგენური ეფექტი აღინიშნა in vitro ტესტში კონცენტრაციის და პლაზმაში AUC ექსპოზიციისას in vivo ტესტში, რომელიც აღემატებოდა (10 პუნქტზე მეტად AUC საფუძველზე) ადამიანის პლაზმაში თერაპიული დოზის გამოყენების მაჩვენებელს. აგლიკონ მეტაბოლიტი (3-დემეთილთოკოლხიცინ- SL59.0955), რომელიც წარმოიქმნება ძირითადად ორალური გამოყენების შემდეგ, იწვევდა in vitro ქრომოსომულ დაზიანებას (in vitro მიკრონუკლეუსის ტესტი ადამიანის ლიმფოციტებში) და in vivo ქრომოსომულ დაზიანებას (in vivo ორალური მიკრონუკლეუსის ტესტი ვირთხის ძვლის ტვინში, ორალური გამოყენებისას).მიკრობირთვები ძირითადად განპირობებული იყო ქრომოსომული დანაკარგით (ცენტომერ დადებითი მიკრობირთვები FISH ან CREST ცენტომერ დალაქავების შემდეგ), რაც ანეუგენურ მახასიათებლებზე მიუთითებდა. SL59.0955-ს ანეუგენური ეფექტი აღინიშნა in vitro ტესტში კონცენტრაციისას და in vivo ტესტში ექსპოზიციისას, რომელიც ახლოს იყო ადამიანის პლაზმაში თერაპიული დოზის -8მგ-დღე-ღამეში ორჯერ პერორალურად გამოყენების მაჩვენებელთან. ანეუგენურმა ეფექტმა გაყოფად უჯრედებზე შეიძლება გამოიწვიოს ანეუპლოიდური უჯრედები. ანეუპლოიდია არის ქრომოსომების რაოდენობის მოდიფიკაცია და ჰეტეროზიგოტურობის დაკარგვა, რაც ითვლება ტერატოგენობის, ემბრიოტოქსიურობის/სპონტანური აბორტის, მამაკაცების დაზიანებული ფერტილობის, რისკ ფაქტორს ჩანასახის უჯრედებზე მოქმედებისას და კიბოს პოტენციურ რისკ ფაქტორს სომატურ უჯრედებზე მოქმედებისას.

ტერატოგენობა:

ვირთხებში, თიოკოლხიკოზიდის 12მგ/კგ/დღე-ღამეში ორალურმა დოზამ გამოიწვია დიდი მალფორმაციები ფეტოტოქსიურობის მხრივ (ზრდის შეფერხება, ემბრიონის სიკვდილი, სქესის განაწილების სიხშირის დაზიანებით). დოზა ტოქსიური ეფექტის გარეშე იყო 3მგ/კგ/დღე-ღამეში.

კურდღლებში, თიოკოლხიკოზიდმა გამოავლინა დედისთვის ტოქსიურობა დღე-ღამეში 24მგ/კგ-დან დაწყებული. შემდეგ აღნიშნული იყო მცირე ანომალიები (ზედმეტი ნეკნები, ოსიფიკაციის შეფერხება)

ფერტილობის დაზიანება:

ვირთხებში ჩატარებულ ფერტილობის კვლევებში ფერტილობის დაზიანება არ აღინიშნა დღე-ღამეში 12მგ/კგ დოზისას ანუ დოზის დროს რომელიც არ იწვევს კლინიკურ ეფექტს.თიოკოლხიკოზიდი და მისი მეტაბოლიტები ავლენენ ანეუგენურ აქტივობას კონცენტრაციის სხვადასხვა დონით, რომელიც ითვლება რისკ ფაქტორად ადამიანის ფერტილობის დაზიანებისთვის.

6.ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1შემავსებლების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

ლაქტოზის მონოჰიდრატი (ხარის)

პრეჟელატინიზებული სახამებელი

კროსპოვიდონი

სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი

მაგნიუმის სტეარატი

6.2შეუთავსებლობა

შეთავსებადობის კვლევების არ არსებობის გამო ეს სამედიცინო პროდუქტი სხვა საშუალებებს არ უნდა შეერიოს.

6.3შენახვის ვადა

36 თვე

6.4განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25°C-ზე.

6.5კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

თიოფლექსი® წარმოდგენილია ბლისტერული შეფუთვით, 14 ტაბლეტით და მუყაოს ყოველ კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი 7 ტაბლეტით, პაციენტის საინფორმაციო ჩანართთან ერთად.

6.6განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები სამედიცინო პროდუქტებისგან მიღებული ნარჩენი მასალის განადგურების და სხვაგვარად მოქცევისთვის

გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს «სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების» და «შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების» მიხედვით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: სანტა ფარმა ილაჩ. სან ა.ს.

ოკმეიდანი, ბორუციცეგი, სოკაკ, N: 16 34382 სისლი-სტამბოლი

ტელ: (+90 212) 02212 220 64 00

ფაქსი: (+90 212) 0212 222 57 59

8.სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

219/14

9.პირველი ლიცენზირების/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის თარიღი;

14.05.2009

ლიცენზიის განახლების თარიღი....

10.ტექსტის რევიზიის თარიღი