ლივაზო 1მგ #28ტ

Name: ლივაზო 1მგ #28ტ
SKU: 76532
Price: 38.92 GEL
Availability: InStock

38.92 ლარი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ლიპიდური ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: რეკორდატი ინდუსტრია იტალია

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: პიტავასტატინი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 76532

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

სამედიცინო პროდუქტის სამედიცინო დანიშნულებით

გამოყენების ინსტრუქცია

ლივაზო

სავაჭრო დასახელება: ლივაზო

INN ანუ საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პიტავასტატინი

ფარმაცევტული ფორმა: გარსით დაფარული ტაბლეტები

თითოეული ტაბლეტის შემადგენლობა:

1 მგ 2 მგ 4 მგ

აქტიური ნივთიერება:

პიტავასტატინ კალციუმი	1,045მგ	2,090მგ	4,180მგ
(პიტავასტატინის ექვივალენტური)	(1,000მგ)	(2,000მგ)	(4,000მგ)
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი	63,085მგ	126,170მგ	252,340მგ
დაბალჩანაცვლებული ჰიპროლოზა	12,540მგ	25,080მგ	50,160მგ
ჰიპრომელოზა	1,330მგ	2,660მგ	5,320მგ
მაგნიუმის ალუმინ მეტასილიკატი	1,600მგ	3,200მგ	6,400მგ
მაგნიუმის სტეარატი	0,400მგ	0,800მგ	1,600მგ
აპკისებრი გარსი:
გამოყენებისთვის მზა, გარსით დაფარული აგენტი¹	3,000მგ	5,000მგ	9,000მგ
¹მზა, გამოყენებისთვის მზა, გარსით დაფარული აგენტის შემადგენლობა:
ჰიპრომელოზა	1,9800მგ	3,3065მგ	5,9520მგ
ტიტანის დიოქსიდი	0,8000მგ	1,3380მგ	2,4090მგ
ტრიეთილციტრატი	0,2000მგ	0,3305მგ	0,5940მგ
კოლოიდური ანჰიდროზული სილიციუმი	0,0200მგ	0,0250მგ	0,0450მგ

აღწერილობა
მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი თეთრი გარსით დაფარული ტაბლეტები. განივკვეთზე გული არის თეთრი ფერის. ტაბლეტის ერთ მხარეზე ამოტვიფრულია “КС”, მეორე კი “1”, “2” ან “4” დოზის შესაბამისად.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰიპოლიპიდემიური საშუალება- HGM-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორი.
ათქ კოდი: [C10AA08]
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
პიტავასტატინი არის HGM-CoA (3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილკოფერმეტ A) რედუქტაზას კონკურენტული ინჰიბიტორი, სიჩქარის შემზღუდველი ფერმენტი, რომელიც აკატალიზებს ქოლესტერინის სინთეზის საწყისი ეტაპის- HGM-CoA-ს მევალონის მჟავად გარდაქმნას. რადგან HGM-CoA რედუქტაზას მევალონის მჟავად გარდაქმნის პროცესი წარმოადგენს ქოლესტერინის სინთეზის საწყის ეტაპს, პიტავასტატინის მიღება არ იწვევს ორგანიზმში პოტენციურად ტოქსიკური სტეროლების დაგროვებას. HGM-CoA მეტაბოლიზდება აცეტილ-CoA-მდე, რომელიც მონაწილეობს ორგანიზმში მიმდინარე მრავალი სინთეზის პროცესში. დადასტურებულია პრეპარატ ლივაზოს ეფექტურობა სისხლის პლაზმაში საერთო ქოლესტერინის (TC), დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინ ქოლესტერინის (LDL-C), ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინ ქოლესტრინის (VLDL-C), ტრიგლიცერიდების (TG) და აპოლიპოპროტეინ B-ს (APO-B) კონცენტრაციის შემცირების, ასევე მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის (HDL-C) და აპოლიპოპროტეინ A1-ს (APO-A1) კონცენტრაციების ზრდის თვალსაზრისით (იხ. ცხრილი 1).

ცხრილი 1. დოზაზე რეაქცია პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში (პროცენტული ცვლილების დაკორექტირებული საშუალო მნიშვნელობა საწყის მაჩვენებლებთან შედარებით)

დოზა	N	LDL-C	TC*	HDL-C	TG	Apo-B	Apo-A1
პლაცებო	51	-4,0	-1,3	2,5	-2,1	0,3	3,2
1მგ	52	-33,3	-22,8	9,4	-14,8	-24,1	8,5
2მგ	49	-38,2	-26,1	9,0	-17,4	-30,4	5,6
4მგ	50	-46,5	-32,5	8,3	-21,2	-36,1	4,7

* არ არის დაკორექტირებული
პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიის და კომბინირებული (შერეული) მკურნალობისას, თერაპიულ დოზებით, პიტავასტატინმა ნამდვილად შეამცირა LDL-C-ის, TC-ის, TG-ს, non-HDL-C-ის და Apo-B-ის კონცენტრაცია და გაზარდა HDL-C-ის და Apo-A1-ის კონცენტრაცია. შემცირდა TC/HDL-C-ის და Apo-B/Apo-A1-ის თანაფარდობა. LDL-C-ის კონცენტრაცია შემცირდა 38-39%-ით 2მგ ლივაზოს მიღების შედეგად, ხოლო 4მგ მიღების შედეგად - 44-45%-ით. პაციენტების უმეტესობაში, რომლებიც იღებდნენ 2მგ დოზას, მიღწეულ იქნა ევროპის ათეროსკლეროზის საზოგადოების (EAS) მიერ რეკომენდებული LDL-C-ის სამიზნე მაჩვენებლები.

პირველადი ჰიპერქოლესტეროლემიის და შერეული დისლიპიდემიის მქონე ≥ 65 წლის ასაკის პაციენტების 1 მგ, 2 მგ ან 4 მგ ლივაზოთი მკურნალობისას, LDL-C-ის ოდენობა შემცირდა 31%-ით, 39.0 %-ით და 44.3%-ით, შესაბამისად, და პაციენტების 90%-ში მიღწეულ იქნა EAS-ს მიერ რეკომენდებული სამიზნე მაჩვენებლები.

პირველადი ჰიპერქოლესტეროლემიის ან შერეული დისლიპიდემიის მქონე პაციენტების, რომლებსაც აქვთ კარდიოვასკულარული დაავადებების 2 ან მეტი რისკ-ფაქტორი, ან შერეული დისლიპიდემიის და მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტების მკურნალობისას, დაახლოებით 80%-ში მიღწეულ იქნა LDL-C-ს რელევანტური სამიზნე მაჩვენებლები. LDL-C შემცირდა 44%-ით და 42 %-ით, შესაბამისად, პაციენტების ჯგუფებში.

ათეროსკლეროზი

4მგ პიტავასტატინით 8-12 თვის განმავლობაში იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომლებსაც ინტრავასკულარული ულტრაბგერითი კონტროლით გაკეთებული აქვთ პერკუტანული კორონარული ჩარევა მწვავე კორონარული სინდრომის გამო, მიღწეულ იქნა კორონარული ფოლაქების დაქვეითება დაახლოებით 17%-ით და თან ახლდა სისხლძარღვის კედლის რემოდელირების უკუგანვითარება (113.0-დან 105.4 მმ³-მდე).

დიაბეტი

ჰიპერლიპიდემიის და გლუკოზის ტოლერანტობის დარღვევის მქონე პაციენტებში 1მგ/დღე ან 2 მგ/დღე ლივაზოს დანიშვნისას ცხოვრების სტილის ცვლილების რეკომენდაციებთან ერთად, პირველად შაქრიანი დიაბეტი ნაკლები სიხშრით განვითარდა იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც არ იღებდნენ ჰიპოლიპიდემიურ თერაპიას: 39.9 % ნაცვლად 45.7 %-ისა 2.8 წლის განმავლობაში, რისკის თანაფარდობა შეადგენდა 0.82.

მეტა-ანალიზის მონაცემებმა პიტავასტატინის უსაფრთხოების შესახებ შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკთან მიმართებაში ლივაზო მედიკამენტის ნეიტრალური ეფექტი აჩვენა შაქრიანი დიაბეტი ახალი შემთხვევების განვითარების რისკთან მიმართებაში.

ბავშვების პოპულაცია

ჰიპერლიპიდემიის რისკის ქვეშ მყოფ ბავშვებსა და მოზარდებში (უზმოზე პლაზმური LDL-C-ს დონეები ≥160 მგ/მლ (4.1 მმოლ/ლ) ან LDL-C ≥130 მგ/მლ (3.4 მმოლ/ლ) და დამატებითი რისკ-ფაქტორები), პიტავასტატინის მიცემამ 1 მგ, 2 მგ, 4 მგ დოზით, დღეში ერთხელ, 12 კვირის განმავლობაში, LDL-C-ს კონცენტრაცია შეამცირა 23.5%-ით, 30.1%-ით და 39.3%-ით, შესაბამისად.

ჰიპერლიპიდემიის მაღალი რისკის ქვეშ მყოფ ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებიც იღებდნენ პიტავასტატინს 52 კვირის განმავლობაში, LDL-C -ს კონცენტრაცია საშუალოდ 37.8%-მდე შემცირდა. 47 პაციენტში (42.0%) LDL-C-ს დონემ სამიზნე კონცენტრაციას

LDL-C-ს დონეებზე პიტავასტატინის და სხვა სტატინების ეფექტი დისლიპიდემიის მქონე აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში დაქვეითებულია ან ეს მკურნალობა შეესაბამება პირველადი ჰიპერქოლესტეროლემიის და მსგავსი დისლიპიდემიის მქონე პაციენტების მკურნალობას, რომლებსაც არ აქვთ აივ.

აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 4 მგ პიტავასტატინს დღეში ერთხელ, LDL-C -ს დონე შემცირდა 31%-ით 12 კვირის შემდეგ, ხოლო 52 კვირის შემდეგ 30%-ით.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პიტავასტატინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილებში, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს შეწოვაზე. სისხლის პლაზმაში პიტავასტატინის Cmax მცირდება 43%-ით ცხიმიან საკვებთან ერთად მიღებისას, მაგრამ ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ არსებული სივრცის შეფარდება “კონცენტრაცია-დრო” (AUC) უცვლელი რჩება. უცვლელი პრეპარატი ექვემდებარება ენტეროჰეპატიკურ გადამუშავებას და კარგად შეიწოვება მლივი და თეძოს ნაწლავიდან. პიტავასტატინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 51%-ს.
გადანაწილება
პიტავასტატინის >99% უკავშირდება პლაზმურ ცილებს, ძირითადად ალბუმინს და ალფა-1 მჟავა გლიკოპროტეინს. განაწილების საშუალო მოცულობა არის 133 ლ. პიტავასტატინი აქტიურად აღწევს ჰეპატოციტებში ღვიძლის სატრანსპორტო ცილების OATP1B1 და OATP1B3 მეშვეობით. პლაზმის AUC ვარირებს მინიმალურ და მაქსიმალურ სიდიდეებს შორის 4-მაგი ცვალებადობის დიაპაზონში. პიტავასტატინი არ არის P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატი.
მეტაბოლიზმი
პლაზმაში პიტავასტატინი ძირითადად უცვლელი ფორმით გვხვდება. მთავარ მეტაბოლიტს წარმოადგენს არააქტიური ლაქტონი, რომელიც წარმოიქმნება ეთერის ტიპის პიტავასტატინის გლუკურონიდის კონიუგატიდან UDP-გლუკურონილტრანსფერაზას (UGT1A3 და 2B7) მონაწილეობით. ციტოქრომ P450 მინიმალურად მოქმედებს პიტავასტატინის მეტაბოლიზმზე. CYP2ჩ9 (და ნაკლებად CYP2C8) პასუხისმგებელია პიტავასტატინის მეტაბოლიზმზე მეორეხარისხოვანი მეტაბოლიტების წარმოქმნამდე.

გამოყოფა/ექსკრეცია
შეუცვლელი პიტავასტატინი სწრაფად გამოიყოდა ღვიძლიდან ნაღველში, მაგრამ განიცდის ენტეროჰეპატიკურ რეცირკულაციას, რაც ხელს უწყობს მისი მომქედების გახანგრძლივებას. პიტავასტატინის <5% გამოიყოფა შარდში. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 5.7სთ-სა (ერთჯერადი დოზა) და 8.9სთ-ს შორის (მდგრადი მდგომარეობა), ქლირენსის საშუალო გეომეტრიული სიდიდე არის 43,4ლ/სთ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკასპეციფიურპოპულაციებში
ხანდაზმულები: პიტავასტატინის ფარმაკოკინეტიკური კვლევისას AUC 1.3-ჯერ მეტი იყო ხანდაზმულებში (≥65 წლის ასაკი). აღნიშნულს გავლენა არ მოუხდენია პრეპარატის ეფექტურობაზე ან უსაფრთხოებაზე.
ღვიძლისუკმარისობა: პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევები (კლასი A ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) AUC 1,6-ჯერ მეტი იყო ვიდრე ჯანმრთელ სუბიექტებში, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში (კლასი B ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) AUC 3,9-ჯერ მეტი იყო. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების შემთხვევაში პიტავასტატინის მიღება უკუნაჩვენებია.
თირკმლისუკმარისობა: თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში აღინიშნა AUC-ის მატება 1,8-ჯერ და 1,7-ჯერ, შესაბამისად.
სქესი: ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, სადაც შეადარეს ჯანმრთელიმამაკაცი და ქალი მოხალისეები,აღინიშნა AUC-ის 1,6-ჯერმატება, რასაცგავლენაარმოუხდენიაპრეპარატლივაზოსეფექტურობასადაუსაფრთხოებაზე.
რასა: პიტავასტატინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი არ იყო განსხვავებული იაპონელ და კავკასიელ ჯანმრთელ მოხალისეებში ასაკის და სხეულის წონის გათვალისწინებით.

ბავშვების პოპულაცია: ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებასთან დაკავშირებით ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. ნიმუშების სელექტიური შერჩევა დაკავშირებულია პიტავასტატინის კონცენტრაციის დოზა-დამოკიდებულ დინამიკასთან სისხლის პლაზმაში დოზის მიღებიდან 1 საათში. ასევე დადგინდა, რომ პიტავასტატინის კონცენტრაცია დოზის მიღებიდან 1 საათში უკუპროპორციულადაა დაკავშირებული სხეულის წონასთან და ბავშვებში უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.

გამოყენებისჩვენებები
მედიკამენტი ლივაზო ნაჩვენებია მაღალი საერთო ქოლესტერინის (TC) და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინ ქოლესტეროლის (LDL-C) დასაქვეითებლად მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ პირველადი ჰიპერქოლესტეროლემია, მათ შორის ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტეროლემია (IIა ტიპის ჰიპერლიპიდემია ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით) ან ჰიპერქოლესტეროლემია (IIბ ტიპის ჰიპერლიპიდემია ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით) როგორც კვებითი დანამატი, როდესაც დიეტა და სხვა არამედიკამენტოზური მკურნალობა (მაგ: ვარჯიში, ქონაშ კლება) არ არის საკმარისი.
უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა პიტავასტატინის, ნებისმიერი დამხმარე ინგრედიენტის და HGM-CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების (სტატინების) მიმართ.
• ღვიძლის მძიმე (>9 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით) ან C კლასის დაზიანება ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის მიხედვით, ღვიძლის დაავადება აქტიურ ფაზაში, მათ შორის “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა სისხლის შრატში (რაც 3-ჯერ აჭარბებს ნორმის ზედა ზღვარს [ULN]).

• იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
• მიოპათია.
• ციკლოსპორინისთანმხლებიმიღება.
• ორსულობა, ძუძუთიკვებისპერიოდი, პოტენციურდედებში, რომლებიცკონტრაცეფციისზომებს არ იღებენ.
• 6 წლამდეასაკი (ეფექტურობადაუსაფრთხოებაარარისდადგენილი)
სიფრთხილით გამოიყენება
როდესაც აღინიშნება მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი - თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოთირეოზი, კუნთების მემკვიდრეობითი დაავადებები პირად ან ოჯახურ ანამნეზში და კუნთებთან დაკავშირებული ტოქსიკურობა წინა ანამნეზში HGM-CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების მიღებისას, ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლის მოხმარება, 70 წელზე ზემოთ ასაკი, ღვიძლის დაავადება ანამნეზში.
მედიკამენტი ლივაზო არ უნდა გამოვიყენოთ ფუსიდის მჟავის პრეპარატებთან ერთად (პერორალურად ან ინექციით) ან მათი შეწყვეტიდან 7 დღის განმავლობაში.

პრეპარატის მიღება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
პრეპარატ ლივაზოს მიღება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია. პოტენციურ დედებში ლივაზოთი მკურნალობის დროს საჭიროა კონტრაცეფციის სანდო მეთოდების გამოყენება. ვინაიდან ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზის სხვა პროდუქტები აუცილებელია ნაყოფის განვითარებისათვის, HGM-CoA რედუქტაზას ინჰიბირების პოტენციური რისკი აჭარბებს პრეპარატის სარგებელს ორსულობის პერიოდში. ცხოველებში ჩატარებული კვლევების მიხედვით პიტავასტატინს გააჩნია რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, მაგრამ ტერატოგენური პოტენციალის გარეშე. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს ჩასახვამდე სულ მცირე ერთი თვით ადრე. ლივაზოს მიღების პერიოდში ორსულობის დადგომის შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ძუძუთიკვებისპერიოდი
ლივაზო უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების პერიოდში. პიტავასტატინი გამოიყოფა ვირთხების რძეში. ადამიანებში პიტავასტატინის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ფერტილობა

მონაცემები არ არსებობს.
მიღების წესი და დოზები
მიიღება მხოლოდ პერორალურად, ტაბლეტი უნდა ჩაიყლაპოს მთლიანად.

ლივაზოს მიღება შესაძლებელია დღის ნებისმიერ დროს მიუხედავად საკვების მიღებისა.
ტაბლეტების მიღება სასურველია დღის ერთიდაიგივე მონაკვეთში, უფრო საღამოს ლიპიდების ცვლის ცირკადული რითმის შესაბამისად. მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ჰიპოქოლესტერინემიულ დიეტაზე.
პრეპარატის საწყისი დოზა არის დღეში 1მგ ერთჯერადად. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად LDL-C-ის კონცენტრაციების, მკურნალობის მიზნების შესაბამისად და მედიკამენტის დოზა კორექტირდება მინიმუმ 4 კვირიანი ინტერვალებით. მაქსიმალური დღიური დოზა არის 4მგ.
პაციენტები, რომელთაცაღენიშნებათღვიძლისფუნქციისმსუბუქიდაზომიერიდარღვევა:რეკომენდებულია მაქსიმალური დღიური დოზა 2მგ.
პაციენტები, რომელთაცაღენიშნებათთირკმლისფუნქციისდარღვევა:თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის (სასურველია ობიექტურად შეფასდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის სიმძიმე კრეატინინის კლირენსის ან გორგლოვანი ფილტრაციის მიხედვით) შემთხვევაში პრეპარატი ლივაზო მიიღება სიფრთხილით. პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზის 4მგ-ის მიღების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, შესაბამისად მაქსიმალური დღიური დოზა 4მგ ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ თირკმლის ფუნქცია ყურადღებით კონტროლდება დოზის ეტაპობრივად მომატების შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში მაქსიმალური დღიური დოზის 4მგ-ის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული; თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს სასურველია მაქსიმალური დოზა შემოიფარგლოს 2მგ-ით.
ხანდაზმულიპაციენტები:დოზის კორექცია საჭიროა არ არის.

პედიატრიული პაციენტები

6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები და მოზარდები:

ლივაზოს გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ იმ ექიმის მუდმივი ზედამხედველობის ქვეშ, რომელსაც აქვს ბავშვებში ჰიპერლიპიდემიის მკურნალობის და სტატინების დანიშვნის გამოცდილება.

ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტეროლემიის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში სტანდარტული საწყისი დოზა არის 1 მგ დღეში ერთხელ. მედიკამენტის დოზის კორექცია ხდება მინიმუმ 4 კვირიანი ინტერვალებით. დოზების ინდივიდუალიზება უნდა მოხდეს LDL-C დონეების, მკურალობის მიზნების და მკურნალობაზე პაციენტის რეაქციის შესაბამისად. 6-9 წლის ასაკის ბავშვებში მაქსიმალური დღიური დოზა არის 2 მგ. 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში მაქსიმალური დღიური დოზა არის 4 მგ.

6 წლამდე ასაკის ბავშვები:

ლივაზოს ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
გვერდითი ეფექტები
კონტროლირებადკლინიკურკვლევებშირეკომენდებულიდოზებისმიღებისასპაციენტების <4%, რომლებიცმკურნალობნდენპრეპარტლივაზოთიგამოეთიშაკვლევასარასასურველირეაქციებისგანვითარებისგამო. ყველაზეხშირადაღინიშნამიალგია.
სიხშირის მიხედვით გამოყოფენ შემდეგ არასასურველ რეაქციებს მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი: ≥10, ხშირი: ≥1/100- <1/10, ნაკლებად ხშირი: ≥1/1000- <1/100, იშვიათი: ≥1/10000- <1/1000, ძალიან იშვიათი: <1/10000 და სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ განისაზღვრება).
სისხლის და ლიმფური სისტემის დაავადებები
ნაკლებადხშირად: ანემია
მეტაბოლიზმი და კვებითი დარღვევები
ნაკლებადხშირად: ანორექსია
ფსიქიატრიული დაავადებები
ხშირად: ძილის დარღვევები (უძილობა)
ნერვულისისტემისდაავადებები
ხშირად: თავისტკივილი
ნაკლებადხშირად: თავბრუსხვევა, გემოსდარღვევა, ძილიანობა

უცნობი სიხშირით: ავთვისებიანი მიასთენია
მხედველობის ორგანოებისდაავადებები
იშვიათად: მხედველობისსიმახვილისდაქვეითება

უცნობი სიხშირით: ოკულარული მიასთენია

სმენის და წონასწორობის დარღვევები:

ნაკლები სიხშირით: ყურებში ხმაური

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები:

ხშირად: შეკრულობა, ფაღარათი, დისპეფსია, გულისრევა

ნაკლებად ხშირად: მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე, ღებინება

იშვიათად: გლოსოდინია (ენის ტკივილი), მწვავე პანკრეატიტი

ღვიძლის და სანაღვლე სისტემის დაავადბებები

ნაკლებად ხშირად: ტრანსამინაზების მომატებული დონეები (ასპარტატ ამინოტრანსფერაზა, ალანინ ამინოტრანსფერაზა)

იშვიათად: ქოლესტაზური სიყვითლე
კანისდა კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები
ნაკლებადხშირად: გამონაყარიკანზე, ქავილი
იშვიათად: ჭინჭრისციება, ერითემა
საყრდენ-მამოძრავებელისისტემის და შეამერთებელი ქსოვილის დაავადებები

ხშირად: მიალგია, ართრალგია
ნაკლებადხშირად: კუნთებისსპაზმი
სიხშირეუცნობია: იმუნურად მიმდინარე მანეკროზებელიმიოპათია
თირკმელების და შარდგამომყოფისისტემისდაავადებები
ნაკლებადხშირად: პოლაკიურია
ზოგადი დაავადებები და რეაქციები ინექციის ადგილას:

ნაკლებად ხშირად: ასთენია, საერთო სისუსტე, დაღლილობა, პერიფერიული ედემა
ლაბორატორიულიმაჩვენებლები
კონტროლირებად კლინიკურკვლევებშილივაზოსმიღებისშემდეგაღინიშნაCrK-ისაქტივობის 3-ჯერმატებანორმისზედაზღვართანშედარებით 2800-დან 49 პაციენტში (1,8%). ნორმისზედაზღვარზე ≥10-ჯერმატება კუნთების თანმხლებისიმპტომებითაღინიშნაძალიანიშვიათადდაგამოუვლინდა 2406-დანმხოლოდერთპაციენტს, რომელიციღებდა 4მგლივაზოს (0,04%) კლინიკურიკვლევისპროგრამისფარგლებში.

ბავშვთა პოპულაცია

კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემთა ბაზა მოიცავს მონაცემებს 142 ბავშვი პაციენტის უსაფრთხოების შესახებ, რომლებიც იღებდნენ პიტავასტატინს, მათ შორის 87 პაციენტი იყო 6-11 წლის ასაკის, 55 პაციენტი - 12-17 წლის. ჯამში 91 პაციენტი იღებდა პიტავასტატინს 1 წლის განმავლობაში, 12 პაციენტი იღებდა პიტავასტატინს 2.5 წლის განმავლობაში და 2 პაციენტი - 3 წლის მანძილზე. პიტავასტატინით ნამკურნალები პაციენტების 3%-ზე ნაკლები გამოეთიშა კვლევას გვერდითი მოვლენების გამო. კლინიკური კვლევის პროგრამაში პიტავასტატინთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები იყო თავის ტკივილი (4.9%), მიალგია (2.1%) და მუცლის ტკივილი (4.9%). ხელმისაწვდომ მონაცემებზე დაყრდნობით, გვერდითი რეაქციების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე ერთნაირია ბავშვებში, მოზარდებსა და მოზრდილებში.

პოსტმარკეტინგული გამოცდილება

პოსტმარკეტინგულიგამოყენებისასდაფიქსირებულიგამოცდილება
იაპონიაშიდაახლოებით 20000 პაციენტისმონაწილეობითჩატარდარეგისტრაციისშემდგომიდაკვირვებისორწლიანიპროსპექტულიკვლევა. მოცემულიპაციენტებისუმეტესობაღებულობდაპიტავასტატინსდოზით 1 ან 2მგდაარა 4მგ. პაციენტების 10,4%-შიდაფიქსირდაარასასურველირეაქციები, რომელთაშემთხვევაშიცპიტავასტატინთანმიზეზობრივიკავშირიარარისგამორიცხულიდაპაციენტების 7,4%-მაშეწყვიტამკურნალობაარასასურველირეაქციებისგანვითარებისგამო. მიალგიისინციდენტობაიყო 1,08%. არასასურველირეაქციებისუმეტესობამსუბუქიხასიათისიყო. 2 წლისგანმავლობაშიარასასურველირეაქციებიუფრომეტადგამოვლინდაისეთპაციენტებში, რომელთაცანამნეზშიაღენიშნებოდათმედიკამენტურიალერგია (20,4%) ანღვიძლისანთირკმლისდაავადებები (13,5%).
პრეპარატისრეკომენდებულიდოზებისმიღებისასდაფიქსირებულიარასასურველირეაქციებიდამათიგანვითარებისსიხშირეპოსტმარკეტინგულპერიოდშიმიმდინარეპროსპექტულკვლევაშიდაარასაერთაშორისოკონტროლირებადკლინიკურკვლევებშიმოცემულიაქვემოთ.

ჰეპატობილიარული დაავადებები

იშვიათად: ღვიძლისფუნქციისდარღვევა, ღვიძლისდაავადება
ძვალ-კუნთვანის სისტემის დაავადებები
იშვიათად: მიოპათია, რაბდომიოლიზი
პოსტმარკეტინგულიდაკვირვებისკვლევაშიაღინიშნარაბდომიოლოზისორიშემთხვევა, როდესაცპაციენტებსდასჭირდათჰოსპიტალიზაცია (პაციენტების 0.01%).
გარდაამისა,არსებობსსაყრდენ-მამოძრავებელიაპარატისმხრივდაფიქსირებულისპონტანურიშეტყობინებები ჩონჩხის კუნთების ეფექტებისშესახებ, მიალგიისდამიოპათიისჩათვლითიმპაციენტებში, რომლებიციღებდნენლივაზოსრეკომენდებულდოზებს. ასევედაფიქსირდარაბდომიოლიზისშემთხვევებითირკმლისმწვავეუკმარისობისთანხლებითდამისგარეშე, მათშორისრაბდომიოლიზილეტალურიგამოსავალით.
აგრეთვეარსებობსსპონტანურიშეტყობინებებიშემდეგიარასასურველირეაქციებისშესახებ (მათისიხშირეეფუძნებაპოსტმარკეტინგულკვლევებშიდაფიქსირებულშემთხვევებს):
ნერვულისისტემისდაავადებები
ნაკლებადხშირად: ჰიპესთეზია
საჭმლისმომნელებელისისტემისდაავადებები
იშვიათად: დისკომფორტიმუცლისარეში

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

უცნობი სიხშირით: ანგიოედემა

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების დაავადებები

უცნობია სიხშირე: მგლურას მსგავსი სინდრომი

რეპროდუქციული სისტემის და ძუძუს დაავადებები

იშვიათად: გინეკომასტია
სხვასტატინებისმიღებისასდაფიქსირებულიგვერდითი მოვლენები:
- ძილის დარღვევები, ღამისკოშმარები;
- მეხსირების დაკარგვა;
- სქესობრივი დისფუნქცია;
- დეპრესია;
- ფილტვებისინტერსტიციურიდაავადების განსაკუთრებული შემთხვევები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას;
- შაქრიანიდიაბეტი: სიხშირედამოკიდებულიარისკ-ფაქტორების (გლუკოზისკონცენტრაციასისხლშიუზმოზე ≥5,6მმოლი/ლ, სხეულისმასისინდექსი >30კგ/მ2, TG-ისკონცენტრაციისმომატება, არტერიულიჰიპერტენზიაანამნეზში) არსებობაზეანარარსებობაზე;
ჭარბიდოზა
დოზისგადაჭარბებისასსპეციფიკურიმკურნალობაარარსებობს.
საჭიროასიმპტომურიმკურნალობა და ხელშემწყობი ზომების მიღება; CPK-ისაქტივობისდაღვიძლისფუნქციისკონტროლი.
ჰემოდიალიზიარაეფექტურია.
ურთიერთქმედება სხვაპრეპარატებთან
პიტავასტატინიაქტიურადტრანსპორტირდებაადამიანისჰეპატოციტებშიღვიძლისმრავალრიცხოვანიგადამტანების (ორგანულიანიონებისგადამტანიპოლიპეპტიდის [OATP] ჩათვლით) მეშვეობით, რომლებიცშესაძლოაჩართულნიიყვნენ ქვემოთ მოცემულიდანზოგიერთიპრეპარატისურთიერთქმედებისპროცესში.
ციკლოსპორინი:ციკლოსპორინისერთჯერადიდოზებისპიტავასტატინთანერთადმიღებისასწონასწორულმდგომარეობაშიპიტავასტატინის AUC 4,6-ჯერიზრდება. ციკლოსპორინისწონასწორულიმდგომარეობისზეგავლენაპიტავასტატინისწონასწორულმდგომარეობაზეუცნობია. ლივაზოუკუნაჩვენებიაპაციენტებში, რომლებიციღებენციკლოსპორინს.
ერითრომიცინი:ერითრომიცინისდაპიტავასტატინისერთობლივადმიღებისასპიტავასტატინის AUC 2,8-ჯერიზრდება. ერითრომიცინითანმაკროლიდებისჯგუფისსხვაანტიბიოტიკებითმკურნალობისპერიოდშირეკომენდებულიაპირავასტატინისდროებითშეწყვეტა.
გემფიბროზილიდასხვაფიბრატები:ფიბრატებითმონოთერაპიასიშვიათადუკავშირებენმიოპათიისგანვითარებას. ფიბრატებთანერთადსტატინებისმიღებისასიზრდებამიოპათიისდარაბდომიოლიზისგანვითარებისსიხშირე. პიტავასტატინისიფრთხილითმიიღებაფიბრატებთანერთად. ფარმაკოკინეტიკურკვლევებში პიტავასტატინისდაგემფიბროზილისკომბინირებულიმიღებისას აღინიშნაპიტავასტატინის AUC-ის 1,4-ჯერზრდა,ხოლოფენოფიბრატის შემთხვევაში AUC 1,2-ჯერ გაიზრდა.
ნიკოტინისმჟავა (ლიპიდების დამწევიდოზებით): პიტავასტატინისდა ლიპიდების დამწევიდოზებით (>1გ/დღეში) ნიკოტინისმჟავის ურთიერთქმედებისკვლევაარჩატარებულა. ნიკოტინისმჟავითმონოთერაპიასუკავშირებენმიოპათიისდარაბდომიოლიზისგანვითარებას. შესაბამისად,ნიკოტინისმჟავისლიპიდების დამწევიდოზები (>1გ/დღეში) დაპრეპარატილივაზო ერთად სიფრთხილითინიშნება.
ფუსიდისმჟავა:მიოპათიის განვითარების რისკი, რაბდომიოლიზის ჩათვლით, შესაძლოა გაიზარდოსფუსიდისმჟავის (პერორალურად ან ინექციის სახით) დასტატინებისერთდროული გამოყენებით. ამ ურთიერთქმედების მექანიზმი (ფარმაკოდინამიური, ფარმაკოკინეტიკური ან მათი კომბინაცია) ჯერ კიდევ უცნობია. რაბდომიოლიზის შემთხვეები (მათ შორის სხვადასხვა ფატალური შემთხვევები) აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც აღნიშნულ კომბინაციას იღებდნენ. თუ ფუსიდისმჟავითმკურნალობა აუცილებელია, ლივაზოთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს ფუსიდის მჟავით მკურნალობის განმავლობაში.

გლეკაპრევირი და პიბრენტასვირი: HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების და გლეკაპრევირ/პიბრენტასვირის კომბინაციის ერთდროულად მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორის კონცენტრაციები პლაზმაში. ლივაზო არ არის შესწავლილი ამ ურთიერთქმედებაში, მაგრამ ასეთი ურთიერთქმედება შესაძლებელია. გლეკაპრევირ/პიბრენტასვირით მკურნალობის დაწყებისას რეკომენდებულია ლივაზოს უმცირესი დოზა და ამ მედიკამენტების მიმღები პაციენტების კლინიკური მონიტორინგი.

რიფამპიცინი:პიტავასტატინთანერთადმიღებისასპიტავასტატინის AUC გაიზარდა 1,3-ჯერ, რაცგამოწვეულიიყოღვიძლშიაკუმულაციისშემცირებით.

პროტეაზას ინჰიბიტორები და არანუკლეოზიდური რევერს ტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორები:ლოპინავირ/რიტონავირის, დარუნავირ/რიტონავირის, ატაზანავირის ან ეფავირენზის მიღება პიტავასტატინთან ერთად იწვევდა პიტავასტატინის AUC-ის მინიმალურ ცვლილებებს.

ეზეტიმიბი და მისი გლუკურონიდის მეტაბოლიტი აინჰიბირებს საკვები და ბილიარული ქოლესტეროლის აბსორბციას. პიტავასტატინთან ერთად მიღებას გავლენა არ მოუხდენია ეზეტიმიბის ან მისი გლუკურონიდის მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციაზე, ხოლო ეზეტიმიბს გავლენა არ მოუხდენია პიტავასტატინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.
CYP3A4 იზოფერმენტისინჰიბიტორები:იტრაკონაზოლთანდაგრეიფრუტისწვენთანურთიერთქმედებისკვლევაში, რომლებიცწარმოდგენენ CYP3A4 იზოფერმენტისცნობილინჰიბიტორებსარდაფიქსირებულაკლინიკურადმნიშვნელოვანიზეგავლენაპიტავასტატინისპლაზმურკონცენტრაციებზე.
დიგოქსინი, P-გლიკოპროტეინის (PGP) ცნობილისუბსტრატიარურთიერთქმედებსპიტავასტატინთან. კომბინირებულიგამოყენებისასარდაფიქსირებულასისხლისპლაზმაშიპიტავასტატინისანდიგოქსინისკონცენტრაციებისმნიშვნელოვანიცვლილებები.
ვარფარინი:ვარფარინისფარმაკოკინეტიკისდაფარმაკოდინამიკის (INR [საერთაშორისონორმალიზებულითანაფარდობა] და PT [პროთრომბინისდრო]) წონასწორულიმდგომარეობაჯანმრთელმოხალისეებშიარშეცვლილავარფარინისდაპიტავასტატინის (4მგდოზადღიურად) ერთობლივადმიღებისას. როგორცსხვასტატინებისშემთხვევაშივარფარინთანერთადპიტავასტატინითმკურნალობისასუნდაგაკონტროლდეს PT და INR.

ბავშვების პოპულაცია

მედიკამენტების ურთიერთქმედების კვლევა ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილ პაციენტებში. პედიატრიულ პაციენტებში მედიკამენტების ურთიერთქმედება უცნობია.

განსაკუთრებული მითითებები
ზეგავლენა კუნთებზე
ისევეროგორცHGM-CoAრედუქტაზასსხვაინჰიბიტორების (სტატინების) მიღებისასარსებობსმიალგიის, მიოპათიისდაიშვიათადრაბდომიოლიზისგანვითარებისალბათობა. გააფრთხილეთპაციენტები, რომაუცილებლადგაცნობონკუნთებთანდაკავშირებულინებისმიერისიმპტომისშესახებ.როდესაცპაციენტსაღენიშნებაკუნთებისტკივილი, კუნთებისტკივილიშეხებისასანსისუსტე, განსაკუთრებითთუთანახლავსსაერთო სისუსტეანცხელებაუნდაგანისაზღვროს CPK-ისაქტივობა.
CPK-ისაქტივობისდადგენაარუნდამოხდესფიზიკურიდატვირთვისშემდეგან CPK-ისზრდის გამომწვევი სხვაფაქტორებისარსებობისას, რადგანშედეგიშესაძლოამცდარიაღმოჩნდეს. თუ CPK-ისაქტივობამომატებულია (ნორმისზედაზღვარზე 5-ჯერმეტი), უნდაჩატარდესსაკონტროლოანალიზი 5-7 დღისგანმავლობაში.
დაფიქსირდაიმუნოგანპირობებულინეკროზულიმიოპათიისძალიანიშვიათიშემთხვევებისტატინებითმკურნალობისპერიოდშიანშეწყვეტისშემდეგ. იმუნოგანპირობებულინეკროზულიმიოპათიაკლინიკურადვლინდებაპროქსიმალურიკუნთებისქრონიკულისისუსტის სახითდასისხლისშრატში CPK-ისაქტივობისმომატებით, რაცნარჩუნდებასტატინებისშეწყვეტისმიუხედავად.

ლივაზო არ უნდა გამოვიყენოთ ფუსიდის მჟავასთან ერთად (პერორალურად ან ინექციის სახით) ან ფუსიდის მჟავის შემცველი მედიკამენტებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 7 დღის განმავლობაში. თუ ფუსიდის მჟავის გამოყენება აუცილებელია, მაშინ სტატინებით თერაპია უნდა შევწყვიტოთ მკურნალობის პერიოდში. პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფუსიდის მჟავას და სტატინებს ერთდროულად, აღინიშნებოდა რაბდომიოლიზის შემთხვევები (მათ შორის ფატალური გამოსავლებით). პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ, რომ დაუყოვნებლივ შეატყობინონ ექიმს, თუ განუვითარდათ ნებისმიერი სიმპტომი, როგორიცაა კუნთების სისუსტე, ტკივილი ან მტკივნეული კუნთვანი მგრძნობელობა.

სტატინებით მკურნალობა შესაძლებელია განახლდეს ფუსიდის მჟავის ბოლო დოზის მიღებიდან 7 დღის შემდეგ. გამონაკლის შემთხვევებში, როდესაც აუცილებელია ფუსიდის მჟავის ხანგრძლივი სისტემური გამოყენება, მაგ: მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, უნდა გადაწყდეს ლივაზოს და ფუსიდის მჟავის მიღება ინდივიდუალურად ზედმიწევნით სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.

მკურნალობამდე
სხვასტატინებისმსგავსადლივაზოსიფრთხილითინიშნებარაბდომიოლიზისრისკის ქვეშ მყოფპაციენტებში. უნდაგანისაზღვროს CPK-ისაქტივობა, რათადადგინდესსაკონტროლოსაწყისიმაჩვენებლებიშემდეგშემთხვევებში:
• თირკმლისდაზიანება
• ჰიპოთირეოზი,
• კუნთებისმემკვიდრეობითიდაავადებებიპირად ანოჯახურანამნეზში,
• წინაანამნეზშიკუნთებისინტოქსიკაციაფიბრატებითანსხვასტატინებითმკურნალობისას,
• ანამნეზშიღვიძლისდაავადები ანალკოჰოლისბოროტადმოხმარება,
• ასაკოვანი პაციენტები (>70 წელი), რომელთაცაღენიშნებათრაბდომიოლიზისგანვითარებისათვისხელშემწყობისხვარისკ-ფაქტორები.
ასეთშემთხვევებშირეკომენდებულიაკლინიკურიმონიტორინგი, ხოლომკურნალობასთანდაკავშირებულირისკისაჭიროებსგადახედვასმოსალოდნელისარგებელისგათვალისწინებით. დაუშვებელიალივაზოსმიღებათუ CPK-ისაქტივობა 5-ჯერაჭარბებსნორმისზედაზღვარს.
მკურნალობისპერიოდში
პაციენტსუნდაგაეწიოსრეკომენდაცია, რომდაუყოვნებლივაცნობოსექიმსთუშენიშნავსკუნთებისტკივილს, სისუსტესანსპაზმებს. უნდადადგინდეს CPK-ისაქტივობადა გადაწყდეს მკურნალობათუიგიმომატებულია (ნორმისზედაზღვარზე 5-ჯერმეტი). კუნთებთანდაკავშირებულიმძიმესიმპტომებისგამოვლენისასუნდაგადაიხედოსმკურნალობისშეწყვეტისსაკითხიიმშემთხვევაშიც,თუ CPK-ისაქტივობა 5-ჯერარაჭარბებსნორმისზედაზღვარს. სიმპტომებისმოხსნისდა CPK-ისაქტივობისნორმისფარგლებშიდაბრუნებისშემდეგშესაძლებელიალივაზოსგანმეორებითდანიშვნადოზით 1მგრეგულარულიკონტროლისპირობებში.
ზეგავლენაღვიძლზე
ისევეროგორცსხვასტატინებილივაზოცსიფრთხილითინიშნებაპაციენტებში, რომელთაცანამნეზშიაღენიშნებათღვიძლისდაავადებაანპაციენტებში, რომლებიცრეგულარულადიღებენალკოჰოლისჭარბრაოდენობას. მკურნალობისდაწყებამდედაშემდეგპერიოდულადუნდაჩატარდესღვიძლისფუნქციისანალიზები. თუ “ღვიძლის” ტრანსამინაზების (ALT და AST) აქტივობაიზრდებადა 3-ჯერაჭარბებსნორმისზედაზღვარს,ლივაზოსმიღებაუნდაშეწყდეს.
ზეგავლენათირკმელებზე
ლივაზოსიფრთხილითინიშნებათირკმლისზომიერიანმძიმეუკმარისობისმქონეპაციენტებში. დოზისმომატებადასაშვებიამხოლოდზედმიწევნითიკონტროლისპირობებში. 4მგდოზაარარისრეკომენდირებულითირკმლისმძიმეუკმარისობისმქონეპაციენტებში.
დიაბეტი
გარკვეულიმონაცემებისმიხედვითსტატინებიიწვევსსისხლშიგლუკოზისკონცენტრაციებისმატებას, ხოლოზოგიერთპაციენტშიკი, რომელსაცაღენიშნებადიაბეტისგანვითარებისმაღალირისკებიშესაძლოა,გამოიწვიოსჰიპერგლიკემია, რაცსაჭიროებსდიაბეტისშესაბამისმკურნალობას. მიუხედავადამისააღნიშნულისაფრთხისკომპენსირებახდებასისხლძარღვებთანდაკავშირებულირისკებისშემცირებითსტატინებითმკურნალობისას, სწორედამიტომესარუნდაიყოსსტატინებისშეწყვეტისმიზეზი. პაციენტებში, რომელთაცაღენიშნებათჰიპერგლიკემიისგანვითარებისრისკები (გლუკოზისკონცენტრაციაუზმოზე 5,6-6,9მმოლი/ლ, სხეულისმასისინდექსი >30კგ/მ2, TG-ისკონცენტრაციისმომატება, არტერიულიჰიპერტენზია) საჭიროაკლინიკურიდაბიოქიმიურიკონტროლიეროვნულირეკომენდაციებისშესაბამისად. თუმცა, უსაფრთხოების პოსტმარკეტინგული და პროსპექტული კვლევების შედეგების მიხედვით არ არსებობს დადასტურებული მონაცემები დიაბეტის რისკის შესახებ პიტავასტატინით მკურნალობისას.
ფილტვებისინტერსტიციურიდაავადება
ზოგიერთისტატინისმიღებისას, განსაკუთრებითკიხანგრძლივიმკურნალობისასდაფიქსირდაფილტვებისინტერსტიციალურიდაავადებისიშვიათიშემთხვევები. კლინიკურინიშნებიმოიცავსსუნთქვისუკმარისობას, არაპროდუქტიულხველასდაჯანმრთელობისზოგადიმდგომარეობისგაუარესებას (ძლიერიდაღლილობა, წონისდაკლებადაცხელება). ფილტვებისინტერსტიციალურდაავადებაზეეჭვისშემთხვევაშისტატინისმიღებაუნდაშეწყდეს.

ბავშვების პოპულაცია

ლივაზოს ეფექტი 6 წელზე უფროსი ასაკის პედიატრიული პაციენტების (რომლებიც იღებდნენ ლივაზოს) ზრდასა და მომწიფებაზე ხანგრძლივი ეფექტის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. მოზრდილ ქალებს უნდა ვურჩიოთ საიმედო კონტრაცეფციის მეთოდის გამოყენება ლივაზოთი მკურნალობის დროს.

სხვა ეფექტები

ზოგიერთ შემთხვევაში სტატინები იწვევდნენ ავთვისებიანი მიასთენიის ან ოკულარული მიასთენიის განვითარებას ან გაუარესებას. ლივაზო უნდა შევწყვიტოთ სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში. რეციდივები აღინიშნებოდა, როდესაც იგივე ან სხვა სტატინს იღებდნენ (ხელახლა იღებდნენ).
ზეგავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისდამოძრავიმექანიზმებისგამოყენებისუნარზე
საჭიროასიფრთხილესატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისასანსხვაისეთისამუშაოსშესრულებისდროს, რაცსაჭიროებსმაქსიმალურყურადღებას, რადგანმოსალოდნელიაისეთიარასასურველირეაქციებისგანვითარება, როგორიცარისთავბრუსხვევადაძილიანობა.
გამოშვების ფორმა
გარსითდაფარულიტაბლეტები 1მგ, 2მგდა 4მგ.
1მგდოზა: 7, 14, 15 ტაბლეტიალ/პვქბლისტერში, მუყაოსკოლოფშიმოთავსებულია 1 , 2 ან 6 ბლისტერიგამოყენებისინსტრუქციასთანერთად.
2მგდოზა: 7, 10, 14, 15, 20 ტაბლეტიალ/პვქბლისტერტში, მუყაოსკოლოფშიმოთავსებულია 1, 2, 3 , 5 ან 6 ბლისტერიგამოყენებისინსტრუქციასთანერთად.
4მგდოზა: 7, 10, 14, 15 ტაბლეტიალ/პვქბლისტერში, მუყაოსკოლოფშიმოთავსებულია 1, 2, 3 ან 6 ბლისტერიგამოყენებისინსტრუქციასთანერთად.
შენახვისპირობები
ინახებასინათლისგანდაცულადგილას, არაუმეტეს 25 ⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვისმიუწვდომელადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი. არგამოიყენებავარგისიანობისვადისგასვლისშემდეგ.