ქლოროცილი 8მგ/მლ 5მლ თვ/წვეთ.

ქლოროცილი 10მგ/გ თვალის მალამო

ქლოროცილი 8მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ქლორამფენიკოლი

პრეპარატის გამოყენებამდე წაიკითხეთ მოცემული ფურცელი-ჩანართი

- შეინახეთ ფურცელი ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თვქნთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს, რადგან შესაძლოა ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმის, რომ შესაძლებელია მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავდეს.

- სერიოზული გევრდითი მოვლენის განვითარებისას ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარებას, რომელიც არ არ მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

2. ვიდრე გამოიყენებდეთ ქლოროცილს

3. ქლოროცილის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არისქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ქლორამფენიკოლი 8მგ/მლ.

ქლოროცილის თვალის მალამო: ქლორამფენიკოლი 10მგ/გ, 5 გ.

ქლოროცილის აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი, რომელიც არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ძლიერი ანტიმიკრობული მოქმედებით ბაქტერიების და რიკეტსიის მიმართ. ქლოროცილი გამოიყენება კონიუნქტივიტის, ბლეფარიტის, დაკრიოცისტიტის, რქოვანას წყლულის, ტრაქომას და კერატიტის დროს.

2. ქლოროცილის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ქლოროცილი

- თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ქლორამფენიკოლის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

- თუ გაქვთ მიელოსუპრესიის ისტორია

- ახალშობილებში და ბავშვებში

სიფრთხილე გამოიჩინეთ ქლოროცილის გამოყენებისას - როდესაც გამოიყენება ახალშობილებში და ახალშობილებში მოუმწიფებელი მეტაბოლიზაციის მექანიზმით, ქლორამფენიკოლმა სისხლში ძალიან მაღალი კონცენტრაციებით შესაძლოა გამოიწვიოს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომი“ რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ახალშობილის სიკვდილი. მოცემული სინდრომის რისკის გამო, ქლორამფენიკოლის ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია პერორალურად ან ინექციის სახით და გამოყენებული დოზები შესაბამისი უნდა იყოს ასაკთან და მეტაბოლური პროცესების მომწიფებასთან.

არ არის მოსალოდენლი რომ ქლოროცილი ასოცირდებოდეს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომის“ განვითარებასთან ქლორამფენიკოლის მცირე რაოდენობის და სისხლში დაბალი აბსორბციის გამო.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემული პრეპარატი იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ქლოროცილის მიღება დაუშვებელია ხანგრძლივად ან ხშირად, განმეორებით სამკურნალოდ (5 დღე,) ვინაიდან, ასეთი მდგომარეობების დროს შეუძლია გამოიწვიოს ძვლის ტვინის აპლაზია, თუმცა ამის რისკი მაღალია, როდესაც მიიღება სისტემურად. ასევე შეუძლია გამოიწვიოს სისხლის დისკრაზიები (აპლაზური ანემია, ჰიპოპლაზური ანემია, თრომბოციტოპენია და გრანულოციტოპენია).

ქლორამფენიკოლის გამოყენება დაუშვებელია მსუბუქი მდგომარეობისას და გამოიყენება იმ შემთხვევაში, თუ არ არსებობს ალტერნატიული მკურნალობა, რაც ნაკლებად რისკიანია.

ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია მგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, როგორიცაა გაღიზიანება, წვა, ჭინჭრის ციება, მაკულოპაპულარული და ვეზიკულარული დერმატიტი და ანგიონევროზული ედემა. მსგავს შემთხვევებში  სასურველია მკურნალობის შეწყვეტა.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, სამედიცინო მონიტორიგნი მნიშვნელოვანია სუპერინფექციებზე. გვერდითი მოვლენების გაუარესებისას, ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარებას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

-ქლოროცილის თალის წვეთები, ხსნარი: ინახება მაცივარში (2-8°C-ზე) ბოთლის პირველად გახნსამდე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

-შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

-დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „EXP”-სთან. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

-ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბოთლის პირველი გახნის შემდეგ, შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 28 დღის მანძილზე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: სხვა თვალის წვეთების და მალამოს მასგავსად ქლოროცილის თალის მალამო გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ტუბის პირველი გახსნის შემდეგ.

-პრეპარატები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება, რომელიც აღარ გჭირდებათ. მოცემული ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ქლოროცილი

აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი.

დამხმარე ნივთიერებებია: - ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბორის მჟავა, ბორაქსი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხნსარი), დიმეთილ-ბეტა- ციკლოდექსტრინი, ნატრიუმის ქლორიდი, მაღალგასუფთავებული წყალი, ჰიდროქლორიდის მჟავა 10% (pH კორექციისთვის) და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის); - ქლოროცილის თვალის მალამო: ლანოლინი და თეთრი რბილი პარაფინი.

ქლოროცილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ქლოროცილის თვალის წვეთები არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი მოცემული 5 მლ-ის ოდენობით სტერილურ 10მლ გაუმჭვირვალე, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოთლში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით. ფურცელ- ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ქლოროცილის თვალის მალამო არის ოდნავ მოყვითალო ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო, რბილი კონსისტენციის მალამო, მოცემული 5გ ლაქირებულ ალუმინის ტუბებში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით.

საბაზრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6A, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]