ნუროფენი 100მგ/5მლ150მლ ფორთ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშულების დასახელება:

ნუროფენი საბავშვო

ნუროფენი საბავშვო ფორთოხლის 3 თვიდან 12 წლამდე

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

იბუპროფენი 100მგ/5მლ (2.0% w/v ექვივალენტი)

დამხმარე საშუალებები ცნობილი ეფექტით:

მალტიტოლი თხევადი.

დამხმარე საშუალებების სული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა:

პერორალური სუსპენზია

4. კლინიკური თვისებები:

4.1 თერაპიული ჩვენებები

მხოლოდ რეცეპტით: იუვენილური რევმატოიდული ართრიტის სიმპტომატური მკურნალობისთვის.

რეცეპტით და ურეცეპტოდ: ცხელების, მათ შორის იმუნიზაციის შემდგომი პირექსიის სწრაფად და ეფექტურად შესამცირებლად და გაციებისა და გრიპის და მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სიმპტომების სწრაფად და ეფექტურად მოსახსნელად, როგორიცაა, ყელის ტკივილი, კბილის ამოსვლისას ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, თავის ტკივილი, მცირე ტკივილები და დაჭიმულობები.

4.2 დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება

არასასურველი ეფექტები შეიძლება შემცირდეს სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი დროის განმავლობაში გამოყენებით (იხილეთ პუნქტი 4.4).

გამოიყენება მხოლოდ ხანმოკლე დროის განმავლობაში.

პრეპარატის სადღეღამისო რეკომენდებული დოზა არის 20-30 მგ სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე, დაყოფილი თანაბარ დოზებად, დოზებს შორის ინტერვალით 6-8 საათი. დოზებს შორის უნდა იყოს მინიმუმ 4 საათი ინტერვალი და არ მიიღოთ რეკომენდებულზე მეტი დოზა 24 საათში. არ შეიძლება რეკომენდებული დოზის გადამეტება. დოზებიანი კოვზის ან შპრიცის გამოყენებით ამის მიღწევა შეიძლება შემდეგნაირად:

არ არის შესაფერისი 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად, ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება 5 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში.

3-6 თვის ასაკის ჩვილებში აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია, თუ სიმპტომები უარესდება ან თუ სიმპტომები გრძელდება 24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში.

თუ ამ პრეპარატის გამოყენება საჭიროა 3 დღეზე მეტ ხანს 6 თვიდან ასაკის ბავშვებში ან თუ სიმპტომები უარესდება, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

6 თვემდე ასაკის ბავშებში აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია 24 საათიანი გამოყენების შემდეგ (3 დოზა), თუ სიმპტომები გრძელდება.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები:

• · იუვენილური რევმატოიდული ართრიტის მქონე ბავშვები: როგორც წესი, შეიძლება სადღეღამისო დოზის 30-40 მგ სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე, სამიდან ოთხ დაყოფილ დოზამდე მიღება.
• · იმუნიზაციის შემდგომი პირექსიისთვის: ერთი 2.5 მლ დოზა, შემდეგ ერთი შემდგომი 2.5 მლ დოზა 6 საათის შემდეგ, აუცილებლობისას. არ შეიძლება 24 საათში ორი 2.5 მლ დოზის გადამეტება. თუ ცხელება არ შემცირდა, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

მიღების წესი:

მიიღება პერორალურად.

კუჭის მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი მიიღება საკვებთან ან საკვების მიღების შემდეგ.

4.3 უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე საშუალების მიმართ.

პაციენტები, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, რინიტი, ანგიოშეშუპება ან ჭინჭრის ციება) იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილმჟავაზე (ასპირინი) ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებზე.

აქტიური ან ანამნეზში მორეციდივე პეპტიკური წყლული/ჰემორაგია (დადასტურებული დაწყლულების ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი).

ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია, დაკავშირებული ადრე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიასთან.

ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა ან გულის უკმარისობა (იხილეთ პუნქტი 4.4, სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი (იხილეთ პუნქტი 4.6 ორსულობა და ლაქტაცია).

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

არასასურველი ეფექტები შეიძლება შემცირდეს სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი დროის განმავლობაში გამოყენებით (იხილეთ ქვემოთ კუჭ-ნაწლავური და კარდიოვასკულარული რისკები).

ხანდაზმულებში მომატებულია არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე უარყოფითი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის და პერფორაციის, რაც შეიძლება ფატალური იყოს.

რესპირატორული:

შეიძლება აღინიშნოს ბრონქოსპაზმი იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებოდათ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დაავადება.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები:

თავიდან უნდა იქნას აცილებული იბუპროფენის ერთდროული გამოყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციურ ინჰიბიტორებთან (იხილეთ პუნქტი 4.5).

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადებები:

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადებები, ასეპტიკური მენინგიტის მომატებული რისკის გამო (იხილეთ პუნქტი 4.8).

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული ეფექტები:

აუცილებელია სიფრთხილე (ექიმთან ან ფარმაცევტთან განხილვა) მკურნალობის დაწყებამდე იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით თერაპიასთან ასოცირებულია სითხის შეკავება, ჰიპერტენზია და შეშუპება.

კლინიკური ცდისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ დღეში) ან გრძელვადიანი მკურნალობისას შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბული მოვლენების ოდნავ მომატებულ რისკთან (მაგალითად მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). მთლიანობაში, ეპიდემიოლოგიური კვლევები აჩვენებს, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზა (მაგ. <1200 მგ დღეში) შეიძლება ასოცირებული იყოს მიოკარდიუმის ინფარქტის მომატებულ რისკთან.

თირკმლის მხრივ:

თირკმლის უკმარისობა, რადგან თირკმლის ფუნქცია შეიძლება გაუარესდეს (იხილეთ პუნქტი 4.3 უკუჩვენებები და პუნქტი 4.8 არასასურველი ეფექტები).

არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი დეჰიდრატირებულ ბავშვებში (იხილეთ პუნქტი 4.3 და 4.8).

ღვიძლის მხრივ:

ღვიძლის დისფუნქცია (იხილეთ პუნქტი 4.3 და 4.8).

ქალებში ფერტილურობის დარღვევა:

მცირე მტკიცებულება არსებობს, რომ პრეპარატებმა, რომლებიც თრგუნავენ ციკლო-ოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინის სინთეზს, შეიძლება გამოიწვიონ ქალებში ფერტილურობის დარღვევა ოვულაციაზე ზემოქმედების გამო, რაც შექცევადია მკურნალობის მოხსნისას.

კუჭ-ნაწლავური ეფექტები:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური დაავადების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) მქონე პაციენტებში, რადგან მათი მდგომარეობები შეიძლება გამწვავდეს (იხილეთ პუნქტი 4.8).

კუჭ-ნაწლავური სისხდენა, დაწყლულება ან პერფორაცია, რაც შეიძლება იყოს ფატალური, აღინიშნება ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების დროს მკურნალობისას ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან ანამნეზში სერიოზული კუჭ-ნაწლავური მოვლენებით ან მათ გარეშე.

კუჭ-ნაწლვური სისხლდენის, დაწყლულების ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მზარდი დოზების გამოყენებისას, იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ წყლული, განსაკუთრებით, თუ გართულებულია ჰემორაგიით ან პერფორაციით (იხილეთ პუნქტი 4.3) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით.

იმ პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, უნდა აცნობონ ექიმს მუცლის მხრივ ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შესახებ (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ დაწყლულების ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა პერორალური კორტიკოტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილმჟავა (ასპირინი) (იხილეთ პუნქტი 4.5).

როდესაც კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან დაწყლულება ვითარდება იბუპროფენის მქონე პაციენტებში, მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

დერმატოლოგიური:

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგჯერ ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი აღინიშნება ძალიან იშვიათად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას (იხილეთ პუნქტი 4.8). პაციენტები ამ რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ არიან თერაპიის ადრეულ ეტაპზე: რეაქცია, უმეტეს შემთხვევაში, იწყება მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. იბუპროფენის მიღება უნდა შეწყდეს, როგორც კი განვითარდება კანზე გამონაყარი, ლორწოვანას დაზიანება ან ჰიპერმგრძნობელობის რაიმე სხვა ნიშანი.

ძალიან იშვიათად, ვარიცელა შეიძლება იყოს სერიოზული კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების გართულებების დასაწყისი. დღეისათვის გამორიცხული არ არის ამ ინფექციების გაურესებაში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების როლი. ამგვარად, რეკომენდებულია, რომ საბავშვო ნუროფენის გამოყენება თავიდან იქნას აცილებული ვარიცელას შემთხვევაში.

პრეპარატი შეიცავს მალტიტოლს. ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ იმ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფრუქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები.

მარკირება მოიცავს შემდეგ ტექსტს:

გამოყენების წინ წაიკითხეთ ინსტრუქციის ფურცელი.

გაფრთხილება: არ მიიღოთ ეტიკეტზე მითითებულზე მეტი რაოდენობის პრეპარატი.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ ბავშვი:

• · არის 3 თვემდე ასაკის ან იწონის 5 კგ-ზე ნაკლებს
• · აქვს (ან ჰქონია ორი ან მეტი ეპიზოდი) კუჭის წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა
• · არის ალერგიული იბუპროფენის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის, ასპირინის ან სხვა დაკავშირებული ტკივილგამაყუჩებლის ან ფრუქტოზას მიმართ
• · იღებს სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, ტკივილგამაყუჩებლებს ან ასპირინს 75 მგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზით.

გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

• · პაციენტს აქვს ან ჰქონდა ასთმა, დიაბეტი, მაღალი ქოლესტერინი, მაღალი არტერიული წნევა, ინსულტი, გულის, ღვიძლის, თირკმლის ან ნაწლავების პრობლემები, არის დეჰიდრატირებული, აქვს ჩუტყვავილა
• · პაციენტი არის მწეველი
• · პაციენტი არის ორსულად, ძუძუთი კვბავს ბავშვს ან ცდილობს დაორსულებას
• · პაციენტი არის ხანდაზმული ასაკის

კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს, თუ სიმპტომები გრძელდება ან მწვავდება, ან თუ პრეპარატის მიღება საჭიროა:

• · 24 საათზე მეტ ხანს 3-6 თვის ასაკის ბავშვებში
• · 3 დღეზე მეტ ხანს 6 თვის ზემოთ ასაკის ბავშვებში

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

იბუპროფენის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული შემდეგ საშუალებებთან კომბინაციაში:

• · აცეტილსალიცილმჟავა (ასპირინი): თუ ექიმის მიერ არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილმჟავას (აპირინი) დაბალი დოზა (არა უმეტეს 75 მგ დღე-ღამეში), რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს უარყოფითი რეაქციების რისკი (იხიეთ პუნქტი 4.4).

ექსპერიმენტული მონაცემები აჩვენებს, რომ იბუპროფენმა შეიძლება დათრგუნოს აცეტილსალიცილმჟავას (ასპირინი) დაბალი დოზის ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე, მათი ერთდროული მიღებისას. მიუხედავად ამისა, ეს მონაცემები და კლინიკურ სიტუაციასთან ex vivo მონაცემების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობები მიუთითებს, რომ მყარი დასკვნების გაკეთება შეუძლებელია იბუპროფენის რეგულარული გამოყენებისათვის და კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ განიხილება იბუპროფენის ზოგჯერ გამოყენებისას (იხილეთ პუნქტი 5.1).

• · სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორები: მოერიდეთ ერთი ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენებას, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს უარყოფითი ეფექტების რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.4).

იბუპროფენი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ საშუალებებთან კომბინაციაში:

ანტიკოაგულანტები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების, როგორიცაა ვარფარინი, ეფექტები (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები) და დიურეტიკები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ ამ პრეპარატების ეფექტები. დიურეტიკებმა შეიძლება გაზარდონ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი.

კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის დაწყლულების ან სისხლდენის მომატებული რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ანტითრომბოციტული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის მომატებული რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.4).

გულის გლიკოზიდები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაამწვავონ გულის უკმარისობა, შეამცირონ გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდონ პლაზმაში გლიკოზიდების დონეები.

ლითიუმი: არსებობს მტკიცებულება, რომ შეიძლება პოტენციურად გაიზარდოს ლითიუმის პლაზმური დონები.

მეთოტრექსატი: არსებობს მეთოტრექსატის პლაზმური დონეების მომატების პოტენციალი.

ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიკურობის მომატებული რისკი.

მიფეპრისტონი: არ შეიძლება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის შემდეგ, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებენ მიფეპრისტონის ეფექტს.

ტაკროლიმუსი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ტაკროლიმუსთან ერთად მიღებისას არსებობს ნეფროტოქსიკურობის რისკის შესაძლო მომატება.

ზიდოვუდინი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ზიდოვუდინთან ერთად გამოყენებისას არსებობს ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის მომატებული რისკი. არსებობს მტკიცებულება, რომ ზიდოვუდინისა და იბუპროფენის ერთდროული მიღებისას მატულობს ჰემართროზების და ჰემატომების რისკი აივ (დადებით) ჰემოფილიისას.

ქინოლონის ანტიბიოტიკები: ცხოველებში არსებული მონაცემები აჩვენებს, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდონ ქინოლონის ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კონვულსიების რისკი. იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, შეიძლება მომატებული იყოს კონვულსიების განვითარების რისკი.

4.6 ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ ადრეული ორსულობისას პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ მომატებულია მუცლის მოშლის და გულის მალფორმაციების და გასტროიშიაზის რისკი. კარდიოვასკულარული მალფორმაციის აბსოლუტური რისკი გაიზარდა 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1.5%-მდე. მიიჩნევა, რომ რისკი მატულობს დოზასთან და თერაპიის ხანგრძლივობასთან ერთად. ცხოველებში, პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის მიღება იწვევს პრე- და პოსტ-იმპლანტაციური დანაკარგის და ემბრიონის/ნაყოფის ლეთალობის გაზრდას. გარდა ამისა, ორგანოგენეზის პერიოდში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის მიღებისას ცხოველებში აღინიშნება სხვადასხვა მალფორმაციების, მათ შორის კარდიოვასკულარული შემთხვევების მომატება.

ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის დროს, საბავშვო ნუროფენი არ გამოიყენება, თუ არ არსებობს მკაფიო აუცილებლობა. თუ საბავშვო ნუროფენი გამოიყენება იმ ქალის მიერ, რომელიც ცდილობს დაორსულებას ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, უნდა შენარჩუნდეს რაც შეიძლება დაბალი დოზა და თერაპიის ხანგრძლივობა უნდა იყოს, რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის დროს, ყველა პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორმა ნაყოფში შეიძლება გამოიწვიოს:

- კარდიოპულმონური ტოქსიკურობა (სადინრის ნაადრევი დახურვა და პულმონური ჰიპერტენზია);

- თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგო-ჰიდროამნიოზით; დედასა და ახალშობილში, ორსულობის ბოლოს:

- სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება, ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზებისას.

- საშვილოსნოს შეკუმშვების დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის დაყოვნებას ან გახანგრძლივებას.

შესაბამისად, საბავშვო ნუროფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ძუძუთი კვება

შეზღუდული კვლევებისას აღმოჩნდა, რომ იბუპროფენი გადადის დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციებით და მოსალოდნელი არ არის, რომ უარყოფითი გავლენა მოახდინოს მეძუძურ ჩვილზე.

ფერტილურობა

იხილეთ პუნქტი 4.4 ქალებში ფერტილურობის შესახებ.

4.7 ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

მოსლოდნელი არ არის რეკომენდებული დოზების და თერაპიის ხანგრძლივობის გამოყენებისას.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ მოცემული უარყოფითი ეფექტების ჩამონათვალი დაკავშირებულია ურეცეპტო დოზებით იბუპროფენის გამოყენებასთან (მაქსიმუ 1200 მგ იბუპროფენი დღეში), ხანმოკლე დროის განმავლობაში. ქრონიკული მდგომარეოებების მკურნალობისას, გრძელვადიანი მკურნალობის შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს დამატებითი უარყოფითი მოვლენები.

იბუპროფენთან ასოცირებული უარყოფითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ, ცხრილში წარმოდგენილია სისტემურ ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100 და <1/10), არახშირი (>1/1000 და <1/100), იშვიათი (>1/10,000 და <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და ცნობილი არ არის (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე). სიხშირის ყოველ ჯგუფში უარყოფითი მოვლენები წარმოდგენილია სიმძიმის კლებადობის მიედვით. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენებია კუჭ-ნაწლავური.

შერჩეული უარყოფითი რეაქციების აღწერა

1 პირველი ნიშნები არის ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუში ზედაპირული წყლულები, გრიპის მაგვარი სიმპტომები, მძიმე დაღლილობა, აუხსნელი სსიხლდენა და ჩალურჯებები.

2 მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები: შეიძლება მოიცავდეს (ა) არასპეციფიკურ ალერგიულ რეაქციებს და ანაფილაქსიას, (ბ) რესპირატორული ტრაქტის რეაქციები მათ შორის ასთმა, გამწვავებული ასთმა, ბრონქოსპაზმი და დისპნოე ან (გ) სხვადასხვა კანისმიერი რეაქციები, მათ შორის ქავილი, ჭინჭრის ციება, პურპურა, ანგიოშეშუპება და, უფრო იშვიათად, ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები, მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და მულტიფომული ერითემა.

3 პრეპარატით ინდუცირებული ასეპტიკური მენინგიტის პათოგენური მექანიზმი სრულად ახსნილი არ არის. მიუხედავად ამისა, არსებული მონაცემები არსტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან დაკავშირებული ასეპტიკური მენინგიტის შესახებ მიუთითებს ჰიპერსენსიტივობის რეაქციაზე (პრეპარატის მიღებასთან დროებითი კავშირის გამო, და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ სიმპტომების გასვლა). აღსანიშნავია, რომ იბუპროფენით მკურნალობის დროს იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ აუტოიმუნური დარღვევები (როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადება) აღინიშნა ასეპტიკური მენინგიტის სიმპტომების (როგორიცაა კისრის გაშეშება, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია) ცალკეული შემთხვევები.

4 კლინიკური ცდებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ იბუპროფენის გამოყენება (განსაკუთრებით დღე-ღამეში 24000 მგ მაღალი დოზებით) და გრძელვადიანი მკურნალობა შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბული მოვლენების მცირედ მომატებულ რისკთან, (იხილეთ პუნქტი 4.4).

5 გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენები ყველაზე ხშირად კუჭ-ნაწლავური ხასიათისაა.

6 ზოგჯერ ფატალური.

7 იხილეთ პუნქტი 4.4.

8 განსაკუთრებით გრძელვადიანი გამოყენებისას, ასოცირებული შრატში შარდოვანას მომატებასთან და შეშუპებასთან. ასევე მოიცავს პაპილარულ ნეკროზს.

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ინფორმირება

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ინფორირება სამკურნალო საშუალებაზე ნებართვის გაცემის შემდეგ მნიშვნელოვანია. ეს სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ ნებისმიერი საეჭვო უარყოფითი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდონ ყვითელი ბარათის სქემით ვებ-გვერდზე: mhra.gov.uk/yellowcard ან მოიძიონ MHRA ყვითელი ბარათი Google Play ან Apple App Store-ში.

4.9 ჭარბი დოზა:

ბავშვებში 400მგ/კგ-ზე მეტი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომები. მოზრდილებში დოზის პასუხის ეფექტი ნაკლებად მკაფიოა. ჭარბი დოზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 1.5-3 საათი.

სიმპტომები

პაციენტთა უმრავლესობაში, რომლებმაც მიიღეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობები, ვითარდება მხოლოდ გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში ან უფრო იშვიათად დიარეა. შეიძლება ასევე განვითარდეს ტინიტი, თავის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა. უფრო სერიოზული მოწამვლისას აღინიშნება ცენტრალური ნერვული სისტემის ტოქსიკურობა, მანიფესტირებული ძილიანობის, ზოგჯერ აჟიტაციის და დეზორიენტაციის ან კომის სახით. ზოგჯერ პაციენტებში აღინიშნება კონვულსიები. სერიოზული მოწამვლისას შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი და პროთრომბინის/საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების გახანგრძლივება, სავარაუდოდ, მოცირკულირე შედედების ფაქტორების მოქმედებების შეფერხების გამო. შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება. ასთმის მქონე პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს ასთმის გამწვავება.

მართვა

მართვა უნდა იყოს სიმპტომატური და დამხმარე და მოიცავს სუფთა სასუნთქი გზების შენარჩუნებას და გულის და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს, მდგომაეობის სტაბილიზაციამდე. განიხილება გააქტიურებული ნახშირის პერორალური გზით მიღება, თუ მიღებიდან 1 საათში აღინიშნება პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობები. თუ კონვულსიები არის ხშირი ან ხანგრძლივი, უნდა ჩატარდეს მკურნალობა ინტრავენური დიაზეპამით ან ლორაზეპამით. ასთმის დროს გამოიყენება ბრონქოდილატატორები.

5 ფარმაკოლოგიური თვისებები:

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, არასტეროიდები, პროპიონის მჟავას წარმოებულები; ათქ კოდი: M01AE01.

იბუპროფენი არის პროპიონის მჟავას წამოებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც ეფექტიანობას ავლენს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებით ტკივილს, შეშუპებებს და ცხელებას. გარდა ამისა, იბუპროფენი შექცევადად თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას.

ექსპერიმენტული მონაცემები აჩვენებს, რომ იბუპროფენმა ერთდროული მიღებისას შეიძლება დათრგუნოს ასპირინის დაბალი დოზის ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ერთი კვლევისას, როდესაც 400 მგ იბუპროფენის ერთჯერადი დოზა მიიღებოდა სწრაფი მოქმედების ასპირინის დოზის (81 მგ) მიღებამდე 8 საათში ან მიღების შემდეგ 30 წუთში, აღინიშნა თრომბოქსანის წარმოქმნაზე ან თრომბოციტების აგრეგაციაზე აცეტილსალიცილმჟავას ეფექტის შემცირება. მიუხედავად ამისა, ეს მონაცემები და კლინიკურ სიტუაციასთან ex vivo მონაცემების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობები მიუთითებს, რომ მყარი დასკვნების გაკეთება შეუძლებელია იბუპროფენის რეგულარული გამოყენებისათვის და კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ განიხილება იბუპროფენის ზოგჯერ გამოყენებისას.

კლინიკური მტკიცებულება აჩვენებს, რომ:

• · 5მგ/კგ იბუპროფენი უზრუნველყოფს ცხელების მოხსნის ეფექტს 6 საათამდე
• · 6მგ/კგ და მეტი იბუპროფენი უზრუნველყოფს ცხელების მოხსნის ეფექტს 8 საათამდე.
• · 5მგ/კგ და მეტი იბუპროფენი უზრუნველყოფს ცხელების მოხსნის ეფექტს 8 საათამდე
• ·

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება მიღების შემდეგ და სწრაფად ვრცელდება მთელს ორგანიზმში. ექსკრეცია არის სწრაფი და სრული თირკმელებით.

მაქსიმალური პლზმური კონცენტრაციები მიიღწევა მიღებიდან 45 წუთში, უზმოზე მიღებისას. საკვებთან ერთად მიღებისას უმაღლესი დონეები ვლინება 1-2 საათის შემდეგ. ეს დრო შეიძლება განსხავდებოდეს სხვადასხვა დოზირების ფორმების შემთხვევაში.

იბუპროფენის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 2 საათი.

შეზღუდული კვლევებისას იბუპროფენი ვლინდება დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციებით.

5.3 უსართხოების წინაკლინიკური მონაცემები

არ არსებობს მომხმარებლისთვის მნიშვნელოვანი უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები.

6 ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე საშუალებების ჩამონათვალი

ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის საქარინი, დომიფენის ბრომიდი, გასუფთავებული წყალი, პოლისორბატი 80, მალტიტოლის სიროფი, ქსანთანის გუმი, ფორთოხლის არომატიზატორი, გლიცერინი.

6.2 შეუთავსებლობები

არ შეესაბამება.

6.3 შენახვის ვადა

100 მლ 150 მლ, 200 მლ - 3 წელი.

6.4 სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 25⁰C-ზე ქვემოთ.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შემცველობა

ქარვისფერი პოლიეთილენის ტერეფთალატის (პეტ) ბოთლი ბავშვისაგან დამცავი სახურავით, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის გარსით. ბოთლი შეიცავს პროდუქტის 100 მლ, 150 მლ ან 200 მლ-ს. თან ახლავს ორბოლოიანი კოვზი 2.5 მლ და 5 მლ ზომებით.

ან

ქარვისფერი პოლიეთილენის ტერეფთალატის (პეტ) ბოთლი ბავშვისაგან დამცავი სახურავით, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის გარსით. ბოთლი შეიცავს პროდუქტის 100 მლ, 150 მლ ან 200 მლ-ს. თან ახლავს პოლიპროპილენის ცილინდრის და პე დგუშის მქონე შპრიცი კოვზი 2.5 მლ და 5 მლ ზომებით.

6.6 სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

არ შეესაბამება.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

ველკროფტ ჰაუსი, ველკროფტ როუდი

სლაუ

SL1 4AQ

8. სავაჭრო ნებართვის ნომერი

PL 00063/0665

9. პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

11/03/1998/25/02/2009

10. ტექსტის შესწორების თარიღი

13/07/2020