პაფესანი2მგ/0.5მგ30მლ სპ.მენთლ

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

პაფესანი

სავაჭრო დასახელება

პაფესანი, Pafesan

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება

ქლორჰექსიდინი + ლიდოკაინი

Chlorhexidine + Lidocaine

სამკურნალწამლო ფორმა

სპრეი ყელისთვის.

აღწერა:

პაფესანი (ლიმონის გემოთი): ერთგვაროვანი, გამჭვირვალე, უფერო, ტკბილი ხსნარი ლიმონის გემოთი და სპირტის არომატით.

პაფესანი (მენთოლით): ერთგვაროვანი, გამჭვირვალე, უფერო, ტკბილი ხსნარი მენთოლის, ევკალიპტის და სპირტის არომატით.

შემადგენლობა

პაფესანი (ლიმონის გემოთი)

1 მლ სპრეი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: 2 მგ ქლორჰექსიდინის გლუკონატი (ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატის ხსნარის ფორმით), 0,5 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი, უწყლო ეთანოლი, სუკრალოზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, არომატიზატორი «ლიმონი», გასუფთავებული წყალი.

პაფესანი (მენთოლით)

1 მლ სპრეი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: 2 მგ ქლორჰექსიდინის გლუკონატი (ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატის ხსნარის ფორმით), 0,5 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი.

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერინი, უწყლო ეთანოლი, სუკრალოზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ევკალიპტის ზეთი, ლევომენთოლი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი R02AA20

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ყელის დაავადებების დროს. სხვადასხვა ანტისეპტიკური საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლიდოკაინი არის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება ამიდების ჯგუფიდან. სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, ლიდოკაინი უჯრედების დეპოლარიზაციის შენელებით არღვევს ნერვული იმპულსების გენერაციის და გატარების პროცესს. ეს ხდება დეპოლარიზაციის საწყის ფაზაში უჯრედული მემბრანების გავლით უჯრედში ნატრიუმის იონების შესვლის პროცესის ინჰიბირების შედეგად. ლიდოკაინი ამცირებს მოსვენებულ მდგომარეობაში ნერვული უჯრედების აქსონების განვლადობას კალიუმის და ნატრიუმის იონებისათვის.

ქლორჰექსიდინი არის ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალება ბიგუანიდების ჯგუფიდან, იგი ფლობს ბაქტერიოციდულ ან ბაქტერიოსტატიკურ მოქმედებას გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის მიმართ; ქლორჰექსიდინი უფრო აქტიურია გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. Pseudomonas-ის და Proteus-ის ზოგიერთ სახეობას გააჩნია დაბალი მგრძნობელობა ქლორჰექსიდინის მიმართ, იგი შედარებით არააქტიურია მიკობაქტერიების მიმართ. ქლორჰექსიდინი აინჰიბირებს ზოგიერთ ვირუსს და აქტიურია სოკოვანი ინფექციების ზოგიერთი გამომწვევის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

პაფესანი ყელის სპრეი ახდენს ადგილობრივ მოქმედებას.

გადაყლაპვის დროს, მათ შორის ნერწყვთან ერთად, პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობამ შეიძლება მიაღწიოს ნაწლავებს, ასევე, შეიძლება მოხდეს მისი უმნიშვნელო რაოდენობით შეწოვა პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსიდან.

ლიდოკაინი კარგად შეიწოვება პირის ღრუს ლორწოვანი გარსიდან, დაზიანებული კანიდან და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (კნტ), დაზიანებული კანიდან შეწოვის ხარისხი არის უმნიშვნელო. ლიდოკაინი განიცდის მნიშვნელოვან პრესისტემურ ელიმინაციას; პერორალურად მიღების შემდეგ, მისი ბიოშეღწევადობა 35%-ს შეადგენს. ლიდოკაინი სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში; იგი აღწევს პლაცენტასა და ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. სისხლის პლაზმის ცილებთან ლიდოკაინის შეკავშირების ხარისხი არის დაახლოებით 65%; პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 1,6 საათი. ლიდოკაინი მნიშვნელოვანი ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში; ღვიძლის ფუნქციის ან ღვიძლის სისხლის მიმოქცევის ნებისმიერ ცვლილებას მნიშვნელოვანი გავლენის მოხდენა შეუძლია ლიდოკაინის ფარმაკოკინეტიკაზე და მისი დოზირების რეჟიმის მოთხოვნებზე. ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის პროცესი სწრაფად მიმდინარეობს, ლიდოკაინის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 90% განიცდის დეალკილირებას და წარმოიქმნება მონოეთილგლიცინექსილიდიდი და გლიცინექსილიდიდი; ორივე მეტაბოლიტს შეუძლია თერაპიული და ტოქსიკური მოქმედების მოხდენა. ლიდოკაინის შეყვანილი დოზის 10%-ზე ნაკლები უცვლელი სახით, ისევე როგორც მისი მეტაბოლიტები, გამოიყოფა შარდთან ერთად.

ქლორჰექსიდინი უმნიშვნელო რაოდენობით შეიწოვება ლორწოვანი გარსებიდან, დაუზიანებელი კანიდან და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. იგი უმნიშვნელო ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად; შარდთან ერთად მისი გამოყოფის ხარისხი დაბალია.

გამოყენების ჩვენებები

პაფესანი ნაჩვენებია პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების, რომლებსაც თან ახლავს ტკივილი და გაღიზიანება ყელში, ადგილობრივი სიმპტომური მკურნალობისათვის.

ბაქტერიული ინფექციის ზოგადი ნიშნების განვითარების და სხეულის ტემპერატურის მატების დროს, აუცილებელია დამატებითი მკურნალობის გათვალისწინება.

გამოყენების წესი და დოზები

პაფესანი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

დოზა შეადგენს ზედიზედ 3-5 შესხურებას, დღე-ღამეში 6-10-ჯერ.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები

ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატი არ შეიცავს საქაროზას, ამიტომ მისი გამოყენება შესაძლებელია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, განსაკუთრებით ანამნეზში ალერგიული რეაქციების არსებობის შემთხვევაში, რაც შეიძლება უკავშირდებოდეს ქლორჰექსიდინის გამოყენებას;

- ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე.

გვერდითი რეაქციები

ხანმოკლე ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში, როგორც წესი, ქლორჰექსიდინი და ლიდოკაინი კარგად აიტანება, ასეთ დროს გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევები არ აღინიშნებოდა.

ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების გამოყენების დროს, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები ალერგიული რეაქციების განვითარების შესახებ. ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ადგილობრივი გამოყენების დროს აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის ისეთი რეაქციები, როგორებიც არის ადგილობრივი შეშუპება სუნთქვის უმნიშვნელო გაძნელებით ან გენერალიზებული გამონაყარი.

ქლორჰექსიდინის გამოყენების დროს შეიძლება შეიცვალოს კბილებისა და ენის ფერი, ეს ცვლილებები ატარებს ტრანზიტორულ ხასიათს და ქრება ქლორჰექსიდინის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ, ზოგჯერ შეიძლება საჭირო გახდეს ნადების მოშორება და კბილების გაპრიალება. იშვიათ შემთხვევებში, ქლორჰექსიდინის გამოყენების დროს აღინიშნებოდა კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ასევე მისი ადგილობრივად გამოყენების შემთხვევაში, იყო შეტყობინებები ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შესახებ. ქლორჰექსიდინის გამოყენების დროს შეიძლება აღინიშნოს გემოს ტრანზიტორული დარღვევები, ენის წვის შეგრძნება და იშვიათ შემთხვევებში ყბაყურა სანერწყვე ჯირკვლის შეშუპება.

ქვემოთ გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასების მიხედვით. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიც არის დერმატიტი, ქავილი, ერითემა, ეგზემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის გაღიზიანება და ბუშტუკები.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობა, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ყელის ტკივილის და გაღიზიანების სიმპტომური მკურნალობისათვის პაფესანის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში და რეკომენდებულზე უფრო მაღალი სიხშირით.

პაფესანი შეიცავს ქლორჰექსიდინს, რომლის გამოყენების დროს შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები და ანაფილაქსიური შოკი. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების სიხშირე უცნობია; ლიტერატურული მონაცემების საფუძველზე, ვარაუდობენ, რომ ასეთი რეაქციები იშვიათად ვითარდება. პაფესანის გამოყენება არ უნდა მოხდეს იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება უკავშირდებოდეს ქლორჰექსიდინის შემცველი პრეპარატების გამოყენებას.

პაფესანის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ყლაპვის გართულების დროს, ამ შემთხვევაში, აუცილებელია მიმართოთ თქვენს ექიმს. პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს თუ ყელის ტკივილი ატარებს გამოხატულ ხასიათს ან აღინიშნება ორ დღეზე უფრო მეტ ხნის განმავლობაში ან თან ახლავს მაღალი ტემპერატურა, თავის ტკივილი, ღებინება და გულისრევა.

მოერიდეთ პრეპარატის თვალებში მოხვედრას.

დამხმარე ნივთიერებები

პაფესანი შეიცავს 36,71 მოც. % ეთანოლს, ე.ი. 36,71 მკლ 1 გაფრქვევაში, რაც შეესაბამება 7,342 მლ ლუდს ან 3,059 მლ ღვინოს, ამიტომ, მას შეუძლია ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებზე უარყოფითი გავლენის მოხდენა; ამის გათვალისწინება ასევე უნდა მოხდეს პრეპარატის გამოყენების დროს ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში მყოფ ქალებში, ბავშვებში და პაციენტებში მაღალი რისკის ჯგუფიდან, მაგალითად, ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე. პაფესანი შეიცავს 2,9 გ ეთანოლს 10 მლ-ში.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს ცნობები ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის მნიშვნელოვანი ზემოქმედების შესახებ.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

არ არსებობს სათანადო მონაცემები, რომლებიც მოწმობს ორსულობის პერიოდში ქალებში ლიდოკაინის და ქლორჰექსიდინის გამოყენების უსაფრთხოებას; თუმცა, ზემოხსენებული სამკურნალო საშუალებები ფართოდ გამოიყენება დიდი ხნის განმავლობაში და ამასთან ერთად, მნიშვნელოვანი არასასურველი რეაქციები არ აღინიშნებოდა. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პაფესანის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

უმნიშვნელო რაოდენობით ლიდოკაინი გამოიყოფა ადამიანის დედის რძესთან ერთად; სამკურნალო საშუალების თერაპიულ დოზებში გამოყენების დროს, როგორც წესი, ბავშვისთვის რისკი არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არის ცნობილი, ურთიერთქმედებს თუ არა ქლორჰექსიდინი სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

მიუხედავად იმისა, რომ თეორიულად ლიდოკაინს შეუძლია ურთიერთქმედებაში შევიდეს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ვარაუდობენ, რომ მათ არ ექნებათ კლინიკური მნიშვნელობა პაფესანის შემადგენლობაში შემავალი ლიდოკაინის ადგილობრივი გამოყენების დროს. იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენების დროს, რომლებიც ამცირებენ ღვიძლში სისხლის მიმოქცევას (მაგალითად, პროპრანოლოლი, ციმეტიდინი), ლიდოკაინის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს. იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად ხანგრძლივად გამოყენების დროს, რომლებიც აინდუცირებენ სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმში მონაწილე ღვიძლის მიკროსომალურ ფერმენტებს (მაგალითად, ფენიტოინი, ბარბიტურატები), შეიძლება აუცილებელი გახდეს ლიდოკაინის დოზის გაზრდა. β-ადრენობლოკატორებთან ან სხვა ანტიარითმიულ სამკურნალო საშუალებებთან (მაგალითად, მექსილეტინი) ლიდოკაინის კომბინირებული გამოყენების დროს, აღინიშნება ადიტიური მოქმედება გულის აქტივობის დათრგუნვასთან მიმართებაში. ლიდოკაინი არის ფსევდოქოლინესთერაზას სუსტი ინჰიბიტორი და შეუძლია სუქსამეთონიუმის მოქმედების ხანგრძლივობის გაზრდა. ლიდოკაინის მოქმედება შეიძლება შემცირდეს აცეტაზოლამიდის, მარყუჟოვანი ან თიაზიდური შარდმდენების გამოყენებასთან დაკავშირებული ჰიპოკალიემიის დროს.

დოზის გადაჭარბება

პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების გამოყენების დროს, შეიძლება დაირღვეს ყლაპვის პროცესი, ამ დროს სასუნთქ გზებში საკვების მოხვედრის რისკი იზრდება. პაფესანის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში (გამოყენებული მოცულობა დღე-ღამეში 10 მლ ან მეტი), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს ხმის ნაპრალის არეში ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედების გაძლიერების რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის რეფლექსის შემცირება.

სისხლის პლაზმაში ლიდოკაინის ძალიან მაღალი კონცენტრაციის დროს, შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი რეაქციები ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) და/ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. ცნს-ის მხრივ ადრეულ გვერდით რეაქციებს მიეკუთვნება: ნევროზულობა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, ნისტაგმი, შფოთვა, აგზნება, პარესთეზია, მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა, გულისრევა, ღებინება და ტრემორი; შემდგომში შეიძლება განვითარდეს ტონური და კლონური კრუნჩხვები და აღინიშნოს მოგრძო ტვინის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ცენტრების ფუნქციონირების დათრგუნვა. გვერდითი რეაქციები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ დაკავშირებულია ლიდოკაინის მაინჰიბირებელ მოქმედებასთან, ეს შეიძლება მოიცავდეს არტერიულ ჰიპოტენზიას, მიოკარდიუმის კუმშვადობის დაქვეითებას, ბრადიკარდიას და შესაძლოა გულის გაჩერებას.

მიუხედავად იმისა, რომ პერორალურად მიღების დროს ლიდოკაინის ბიოშეღწევადობა დაბალია, სამკურნალო საშუალების გადაყლაპვის შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს მნიშვნელოვანი ტოქსიკური მოქმედება; რამე თუ იყო შეტყობინებები ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატების გადაყლაპვის დროს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ტოქსიკური ზემოქმედების, კრუნჩხვების და ლეტალური შედეგის შესახებ. იმისათვის, რომ განვითარდეს ლიდოკაინის ტოქსიკური ეფექტები, რომლებიც ძირითადად აღინიშნება სამკურნალო საშუალების 0,5 გ ან უფრო მეტი დოზით მიღების დროს, საჭიროა 1 ლიტრზე მეტი პრეპარატის გადაყლაპვა.

ქლორჰექსიდინის გამოყენების დროს სისტემური ტოქსიკურობის განვითარების შემთხვევების შესახებ შეტყობინებები იშვიათი იყო. სამკურნალო საშუალების გადაყლაპვის დროს, ძირითადად აღინიშნა ისეთი გვერდითი რეაქცია, როგორიც არის ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

ლიდოკაინის დოზის გადაჭარბების მკურნალობა მოიცავს ფილტვების ვენტილაციის სათანადო დონის შენარჩუნებას (ჟანგბადის მიწოდება, ფილტვების დამხმარე ან კონტროლირებული ვენტილაცია) და კრუნჩხვების კუპირებას (თიოპენტონის, დიაზეპამის ან სუქცინილქოლინის შეყვანა). რადგან სუქცინილქოლინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაჩერება, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ექიმი ფლობს ტრაქეის ინტუბაციის და მთლიანად პარალიზებულ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტების თერაპიის უნარს. პარკუჭების ფიბრილაციის ან გულის გაჩერების დროს აუცილებელია გულ-ფილტვის რეანიმაციის ჩატარება, ასევე, აუცილებლობის შემთხვევაში, სასწრაფოდ უნდა მოხდეს ადრენალინის და ნატრიუმის ბიკარბონატის შეყვანა.

გამოშვების ფორმა

სპრეი ყელისათვის, 30 მლ-იანი ყვითელი ფერის მინის ფლაკონში მექანიკური გამფრქვევით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

5 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჟ. ა.შ.’’-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. №50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).