რიმონალი 0.2% 5მლ თვ.წვეთები

გამოყენების ინსტრუქცია

რიმონალი

სავაჭრო დასახელება

რიმონალი, Rimonal

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ბრიმონიდინი, Brimonidine

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები 0,2%

აღწერილობა: გამჭვირვალე ყვითელი ხსნარი.

შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ბრიმონიდინის ტარტრატი 2 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ბორის მჟავა, კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი, მაგნიუმის ქლორიდის ჰექსაჰიდრატი, კალიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ბორატის დეკაჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყალბადის მჟავა, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01EA05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოყენებული საშუალებები. გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოზური საშუალებები. გლაუკომის სამკურნალო სიმპათომიმეტური საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ბრიმონიდინი წარმოადგენს α₂-ადრენორეცეპტორების აგონისტს, რომელსაც გააჩნია 1000-ჯერ მაღალი სელექტიურობა α₂-ადრენორეცეპტორების მიმართ, ვიდრე α₁-ადრენორეცეპტორების მიმართ. სელექტიურობის გამო სამკურნალო საშუალება არ იწვევს მიდრიაზს და ბადურა გარსის ქსენოტრანსპლანტანტებში მიკროსისხლძარღვების შევიწროვებას. თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას ადამიანში ბრიმონიდინის ტარტრატი აქვეითებს თვალშიგა წნევას, მინიმალურ ზეგავლენას ახდენს გულ-სისხლძარღვთა და სუნთქვის სისტემების ფუნქციებზე.

ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია (არასასურველი რეაქციები არ აღინიშნებოდა).

ბრიმონიდინის ეფექტი სწრაფად ვითარდება, თვალშიგა წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება ჩაწვეთებიდან 2 საათის შემდეგ. 1 წლიანი ხანგრძლივობის ორ კლინიკურ კვლევაში პაციენტებში, რომლებიც ბრიმონიდინის ტარტრატით მკურნალობდნენ, თვალშიგა წნევა საშუალოდ 4-6 mmHg-ით შემცირდა.

ცხოველებისა და ადამიანების მონაწილეობით ჩატარებულ ფლუოროფოტომეტრული კვლევებით დადგინდა, რომ ბრიმონიდინის ტარტრატს გააჩნია ორმაგი მოქმედების მექანიზმი. შესაძლოა, რომ სამკურნალო საშუალება თვალშიგა წნევას აქვეითებს როგორც თვალშიგა სითხის წარმოქმნის შემცირების, ასევე მისი უვეოსკლერალური გზით განდევნის გაძლიერების ხარჯზე.

კლინიკურმა კვლევებმა უჩვენა ბრიმონიდინის ტარტრატის ეფექტურობა ადგილობრივი გამოყენების β-ადრენობლოკატორებთან კომბინაციაში. ხანმოკლე კლინიკური კვლევებით ასევე დადგინდა, რომ ბრიმონიდინის ტარტრატს გააჩნია კლინიკურად გამოხატული ადიტიური მოქმედება ტრავოპროსტთან (კვლევის ხანგრძლივობა 6 კვირა) და ლატანოპროსტთან (კვლევის ხანგრძლივობა 3 თვე) კომბინაციაში.

ფარმაკოკინეტიკა

ზოგადი დახასიათება

თვალის წვეთების სახით (0,2%-იანი ხსნარი) ადგილობრივი გამოყენებისას დღეში 2-ჯერ 10 დღის განმავლობაში, სისხლის პლაზმაში აღინიშნებოდა ბრიმონიდინის დაბალი კონცენტრაცია (მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) საშუალოდ შეადგენდა 0,06 ნგ/მლ-ს). მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ (დღეში 2-ჯერ 10 დღის განმავლობაში) გამოვლინდა სისხლში სამკურნალო საშუალების უმნიშვნელო კუმულაცია; „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ ფართობი 12 საათის განმავლობაში (AUC_0-12) წონასწორულ მდგომარეობაში შეადგენდა 0,31 ნგ.სთ/მლ-ს, პირველი გამოყენების შემდეგ ზემოთ აღნიშნული მაჩვენებელი შეადგენდა 0,23 ნგ.სთ/მლ-ს. თვალის წვეთების სახით ადგილობრივი გამოყენებისას ადამიანში, ბრიმონიდინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 3 საათს შეადგენს.

ადამიანში, თვალის წვეთების სახით ადგილობრივი გამოყენებისას სისხლის პლაზმის ცილებთან ბრიმონიდინის შეკავშირების ხარისხი დაახლოებით 29%-ია.

In vitro და in vivo კვლევების მონაცემების თანახმად, ბრიმონიდინი შექცევადად უკავშირდება მელანინს თვალის ქსოვილებში. 2 კვირის განმავლობაში თვალის წვეთების სახით ბრიმონიდინის გამოყენების შემდეგ, კონცენტრაცია თვალის ფერად გარსში, ცილიარულ სხეულში, ქოროიდულ გარსსა და ბადურაში 3-17-ჯერ აღემატებოდა სამკურნალო საშუალების ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ მიღებულ კონცენტრაციებს; მელანინის არარსებობის შემთხვევაში კუმულაცია არ ხდება.

ადამიანში მელანინთან ბრიმონიდინის შეკავშირების მნიშვნელობა უცნობია. პაციენტებში, რომლებსაც 1 წლის განმავლობაში მკურნალობა უტარდებოდათ ბრიმონიდინით, ბიომიკროსკოპული გამოკვლევებით, მხედველობის ორგანოს მხრივ გამოხატული არასასურველი რეაქციები არ აღინიშნებოდა. ასევე, 1 წლის განმავლობაში მაიმუნებში ჩატარებულ უსაფრთხოების კვლევებში, თვალის წვეთების სახით (დოზები დაახლოებით 4-ჯერ სჭარბობდა ადამიანისათვის რეკომენდებულ დოზას) გამოყენებისას, ბრიმონიდინის ტარტრატს არ გამოუვლენია გამოხატული ტოქსიური მოქმედება მხედველობის ორგანოსთან მიმართებაში.

ადამიანში პერორალური მიღების შემდეგ ბრიმონიდინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ასევე სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. ბრიმონიდინის მიღებული დოზის უდიდესი ნაწილი (დაახლოებით 75%) ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან ერთად მეტაბოლიტების სახით 5 დღის განმავლობაში; შეუცვლელი სახით სამკურნალო საშუალება შარდში არ აღინიშნებოდა. In vitro კვლევებში ცხოველისა და ადამიანის ღვიძლის უჯრედების გამოყენებით დადგინდა, რომ ბრიმონიდინის მეტაბოლიზმის პროცესში უპირატესად მონაწილეობენ ალდეჰიდოქსიდაზა და ციტოქრომ P-450 სისტემის იზოფერმენტები. ამიტომ ვარაუდობენ, რომ სისხლის მიმოქცევიდან ბრიმონიდინის გამოყოფის პროცესი ღვიძლში სამკურნალო საშუალების მეტაბოლიზმით არის განპირობებული.

ფარმაკოკინეტიკური პროფილი

თვალის წვეთების სახით ერთჯერადი გამოყენების დროს (0,08%, 0,2% და 0,5%-იანი ხსნარები) Cmax და AUC-ის მაჩვენებლების სამკურნალო საშუალების დოზაზე პროპორციული დამოკიდებულის გამოხატული გადახრები არ აღინიშნება.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები

ერთჯერადი გამოყენებისას Cmax, AUC და ნახევრად დაშლის პერიოდი ბრიმონიდინისათვის ხანდაზმული ასაკის პირებში (≥ 65 წელი) ისეთივე იყო, რაც უფრო ახალგაზრდა პირებში, რაც იმას მოწმობს, რომ ასაკი ზეგავლენას არ ახდენს სამკურნალო საშუალების სისტემურ შეწოვასა და ორგანიზმიდან გამოყოფაზე.

3 თვიანი ხანგრძლივობის კლინიკური კვლევების მონაცემების თანახმად, რომელშიც ხანდაზმული პაციენტები მონაწილეობდნენ, ბრიმონიდინის სისტემური ზემოქმედება პაციენტების აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში უმნიშვნელო იყო.

გამოყენების ჩვენებები

რიმონალი ნაჩვენებია თვალშიგა წნევის დასაქვეითებლად ღიაკუთხიანი გლაუკომის ან თვალის ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში:

- მონოთერაპიის სახით იმ შემთხვევაში, როდესაც ადგილობრივი β-ადრენობლოკატორებით მკურნალობა უკუნაჩვენებია;

- დამატებითი მკურნალობის სახით (სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აქვეითებენ თვალშიგა წნევას) იმ შემთხვევაში, როდესაც მონოთერაპიის დროს ვერ ხერხდება სამიზნე თვალშიგა წნევის მიღწევა.

გამოყენების წესები და დოზირების რეჟიმი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით

1 წვეთის ინსტილაცია ხდება დაავადებულ თვალში (თვალებში) 2-ჯერ დღე-ღამეში, დაახლოებით 12 საათიანი ინტერვალის დაცვით (ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის).

პაციენტები ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით

ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

ბავშვები

მოზარდებში (12-17 წელი) პრეპარატის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

რიმონალის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ახალშობილებსა და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში; ახალშობილებში შეიძლება განვითარდეს მძიმე გვერდითი მოვლენები. 2-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

თვალის სხვა წვეთების მსგავსად, სისხლის მიმოქცევაში პრეპარატის მოხვედრის თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდებულია თვალის შიდა კუთხეზე ზეწოლა (საცრემლე არხების ოკლუზია) 1 წუთის განმავლობაში ინსტილაციის შემდეგ, რაც ამცირებს სისტემურ გვერდითი მოვლენებს და ადგილობრივად ზრდის მედიკამენტის ეფექტურობას.

ხსნარისა და თვალების მიკროორგანიზმებით კონტამინაციის პრევენციისათვის, არ უნდა მოხდეს საწვეთურის შეხება რამე ზედაპირთან. სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად რიმონალის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ინსტილაციებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 5-15 წუთს. თვალის მალამო გამოიყენება ბოლოს.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- 2 წლამდე ასაკი;

- მონოამინოოქსიდაზას (მაო-ს) ინჰიბიტორებთან კომბინაცია;

- კომბინაციაში გამოყენება ანტიდეპრესანტებთან, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ ნორადრენერგულ ნეიროტრანსმისიაზე (მაგალითად, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მიანსერინი).

არასასურველი რეაქციები

ყველაზე ხშირად (პაციენტების 22-25%-ში) პრეპარატის გამოყენებისას აღინიშნებოდა ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა პირის სიმშრალე, თვალების ჰიპერემია და წვის/ჩხვლეტის შეგრძნება თვალებში; როგორც წესი მათ ტრანზიტორული ხასიათი ჰქონდათ, მათი სიმძიმე არც თუ ისე ხშირად განაპირობებდა მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობას.

კლინიკურ კვლევებში ალერგიული რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ აღინიშნებოდა პაციენტების 12,7%-ში (პაციენტების 11,5%-მა შეწყვიტა მკურნალობა); პაციენტების უმრავლესობაში რეაქციები პრეპარატით მკურნალობის მე-3-დან მე-9 თვემდე პერიოდში ვლინდებოდა.

გვერდითი მოვლენები ქვემოთ მოცემულია ორგანოთა სისტემის შესაბამისად MedDRA-ს მიხედვით. გვერდითი მოვლენების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1,000, <1/100); იშვიათი (≥1/10,000, <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება; ინფორმაცია მიღებულია პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში ნებაყოფლობითი შეტყობინებებით პრეპარატის გამოყენებისას კლინიკურ პრაქტიკაში (პოპულაციის ზომა უცნობია)). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის კლების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირი - სისტემური ალერგიული რეაქციები.

ფსიქიკის დარღვევა: არახშირი - დეპრესია, ძალიან იშვიათი - უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი - თავის ტკივილი, ძილიანობა; ხშირი - თავბრუსხვევა, გემოს შეცვლა; ძალიან იშვიათი - გონების დაკარგვა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან ხშირი - თვალების გაღიზიანება (ჰიპერემია, წვის და ჩხვლეტის შეგრძნება, ქავილი, უცხო სხეულის შეგრძნება, კონიუნქტივის ფოლიკულები), მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა, ალერგიული ბლეფარიტი, ალერგიული ბლეფაროკონიუნქტივიტი, ალერგიული კონიუნქტივიტი; ხშირი - ადგილობრივი გაღიზიანება (ქუთუთოების ჰიპერემია და შეშუპება, ბლეფარიტი, კონიუნქტივის შეშუპება და გამონადენი, თვალის ტკივილი, ცრემლდენა), ფოტოფობია, ეროზია და რქოვანას შეფერადება, თვალების სიმშრალე, კონიუნქტივის გაფერმკრთალება, მხედველობითი დარღვევები, კონიუნქტივიტი; ძალიან იშვიათი - ირიტი, მიოზი; სიხშირე უცნობია - ირიდოციკლიტი (წინა უვეიტი), ქუთუთოების ქავილი.

გულის მხრივ: არახშირი - პალპიტაცია/არითმია (ბრადიკარდიისა და ტაქიკარდიის ჩათლით).

სისხლძარღვების მხრივ: ძალიან იშვიათი - არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ხშირი - სიმპტომები ზედა სასუნთქი გზების მხრივ; არახშირი - ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე; იშვიათი - ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - პირის სიმშრალე; ხშირი - კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - კანის მხრივ რეაქციები ერითემას ჩათვლით, სახის შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი და ვაზოდილატაცია.

ზოგადი დარღვევები: ძალიან ხშირი - დაღლილობა; ხშირი - ასთენია.

კომბინირებულ თერაპიაში ბრიმონიდონის გამოყენებისას თანდაყოლილი გლაუკომის მქონე ახალშობილებსა და ბავშვებში 2 წლამდე აღინიშნებოდა სამკურნალო საშუალების ჭარბი დოზირების შემდეგი სიმპტომები: გონების დაკარგვა, მოდუნება, ძილიანობა, არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპოტონუსი, ბრადიკარდია, ჰიპოთერმია, ციანოზი, სიფერმკრთალე, სუნთქვის დათრგუნვა და აპნოე.

3 თვის ხანგრძლივობის კლინიკურ კვლევაში (ფაზა 3) 2-7 წლის ასაკის ბავშვებში β-ადრენობლოკატორებით არასაკმარისად კონტოლირებადი გლაუკომით, ბრიმონიდინის გამოყენებისას თვალის წვეთების სახით დამატებითი თერაპიის შემთხვევაში აღნიშნებოდა ძილიანობის მაღალი სიხშირე (პაციენტების 55%-ში, პაციენტების 8%-ში ჰქონდა მძიმე ხასიათი, მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი იყო პაციენტების 13%-ში). ძილიანობის განვითარების სიხშირე მცირდებოდა ასაკის მატებასთან ერთად და ყველაზე მცირე იყო 7 წლის ასაკის პაციენტების ჯგუფში (25%); თუმცა ზემოთ აღნიშნულ პარამეტრზე დიდ ზეგავლენას ახდენდა პაციენტის სხეულის წონა - ძილიანობა უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ბავშვებში სხეულის მასით ≤ 20 კგ (63%), ვიდრე ბავშვებში > 20 კგ წონით (25%).

შეტყობინებები საეჭვო არასაურველი რეაქციები შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები ძალიან მნიშვნელოვანია. სამკურნალო საშუალების მიმართ მძიმე ან ახალი გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილო წინამდებარე ნაწილში, გთხოვთ, აცნობოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნულ სისტემას.

განსაკუთრებული მითითებები

ბავშვები

რიმონალი ≥2 წლის ბავშვებში, განსაკუთრებით 2-7 წლის ასაკში და/ან ≤ 20 კგ წონის მქონე ბავშვებში, გამოიყენება სიფრთხილით; განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტები ძილიანობის განვითარების მაღალის სიხშირის გამო.

გულის მხრივ დარღვევები

პაციენტებში, მძიმე ან არაკონტროლირებადი გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადებები არასტაბილური ჰემოდინამიკით, რიმონალი სიფრთხილის გამოიყენება.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

კლინიკურ კვლევებში სამკურნალო საშუალების გამოყენების დროს ზოგიერთ პაციენტს (12,7%) აღენიშნებოდა ალერგიული რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ; ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში რიმონალის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას დაფიქსირებულია ჰიპერმგრძნობელობის დაყოვნებული რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, ზოგიერთი მათგანი თვალშიგა წნევის მომატებასთან იყო დაკავშირებული.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

რიმონალი სიფრთხილით გამოიყენება დეპრესიის, ცერებრალური ან კორონარული სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის, რეინოს სინდრომის, ორთოსტატული ჰიპოტენზიის ან მაობლიტირებელი თრომბოანგინიტის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა

ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა, შესაბამისად ასეთ პაციენტებში რიმონალის გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა.

დამხმარე ნივთიერებები

რიმონალი კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, მშრალი თვალის სინდრომის სიმტომები ან დარღვევები საცრემლე აპკისა და რქოვანას მხრივ.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზების მიერ და შეცვალოს მათი ფერი. პრეპარატის გამოყენებამდე კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას და მათი ჩასმა შეიძლება ინსტილაციიდან მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

მშრალი თვალის სინდრომის და რქოვანას შესაძლო დაზიანების მქონე პაციენტებში რიმონალი გამოიყენება სიფრთხილით, პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების დროს აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგი.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ უჩვეულო შეგრძნებების, ჩხვლეტის ან თვალში ტკივილის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

რიმონალის გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს დაღლილობის შეგრძნება და/ან ძილიანობა, რაც უარყოფითად მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის გამოყენებისას ასევე შეიძლება გამოვლინდეს მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და/ან მხედველოს სხვა დარღვევები, რაც ასევე უარყოფითად მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, განსაკუთრებით ღამის საათებში ან არასაკმარისი განათების პირობებში. ასეთ სიტუაციებში პაციენტი უნდა მოერიდოს ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობას ზემოთ აღნიშნული სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის პერიოდში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, ბრიმონიდინის ტარტრატის ტერატოგენული ეფექტი არ გამოვლენილა. კურდღლებში ჩატარებულ კვლევებში, ბრიმონიდინის ტარტრატი გამოიყენებოდა იმ დოზებით, რომელთა დროსაც ცხოველების სისხლის პლაზმაში მიღწეული კონცენტრაცია აღემატებოდა ადამიანში სამკურნალო საშუალების თერაპიული გამოყენების დროს გამოვლენილ კონცენტრაციებს. შედეგად, აღინიშნა ემბრიონის სიცოცხლისუნარიაობის შემცირება პრეიმპლანტაციურ პერიოდში და ზრდის შენელება შთამომავლებში პოსტნატალურ პერიოდში. რიმონალი ორსულ ქალებში გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როდესაც დედისათვის პოტენციური სარგებელი სჭარბობს ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატის სისტემური აბსორბციის რეკომენდაციები იხ. ნაწილში „გამოყენების წესები და დოზირების რეჟიმი“.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ბრიმონიდინი ადამიანის დედის რძეში; დადგინდა, რომ სამკურნალო საშუალება გამოიყოფა ვირთაგვების დედის რძეში. რიმონალის გამოყენება ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში არ შეიძლება.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

რიმონალის გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მაო-ს ინჰიბიტორებით ან ანტიდეპრესანტებით, რომლებიც მოქმედებენ ნორადრენერგულ ნეიროტრანსმისიაზე (მაგალითად, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მიანსერინი), უკუნაჩვენებია.

რიმონალის სამკურნალო საშუალებებთან სპეციფიკური ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა; მიუხედავად ამისა, მისი გამოყენება ალკოჰოლთან და ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას (ცნს) (ბარბიტურატები, ოპიატები, სედატიური ან საანესთეზიო საშუალებები), მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული ადიტიური ან პოტენციური მოქმედების რისკი.

სისხლში მოცირკულირე კატექოლამინების დონეზე რიმონალის ზეგავლენის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს, მიუხედავად ამისა, პრეპარატის გამოყენებისას ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გავლენა იქონიონ სისხლში მოცირკულირე კატექოლამინების მეტაბოლიზმის პროცესებსა და უკუმიტაცებაზე (მაგ. ქლორპრომაზინი, მეთილფენიდატი, რეზერპინი), აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა.

ზოგიერთ პაციენტში, პრეპარატის გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა არტერიული წნევის უმნიშველო დაქვეითება. რიმონალის გამოყენებისას ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან და/ან საგულე გლიკოზიდებთან ერთად აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა.

კომბინირებული თერაპიის საწყის ეტაპზე, ასევე ისეთი სისტემური გამოყენების სამკურნალო საშუალებების (წამლის ფორმის მიუხედავად) დოზირების რეჟიმის შეცვლისას, რომლებმაც შეიძლება იმოქმედონ α-ადრენორეცეპტორების აგონისტებთან ან შეცვალონ მათი აქტივობა (მაგალითად, ადრენორეცეპტორების აგონისტები ან ანტაგონისტები, როგორიცაა იზოპრენალინი, პრაზოზინი), რიმონალი გამოიყენება სიფრთხილის დაცვით.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას მოზრდილებში

პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აღინიშნებოდა ისეთი სიმპტომების განვითარება, რომლებიც უმთავრესად ზემოთ აღნიშნულ გვერდით მოვლენებს შეესაბამებოდნენ.

ინფორმაცია პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ მოზრდილებში შემთხვევითი პერორალური მიღების დროს შეზღუდულია. დღემდე აღინიშნებოდა მხოლოდ ისეთი სიმპტომი, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია; არტერიული წნევის დაქვეითების ეპიზოდის შემდეგ აღინიშნებოდა რიკოშეტული არტერიული ჰიპერტენზია.

პერორალური მიღებისას რიმონალით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა; პაციენტებში აუცილებელია სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფა.

α2-ადრენორეცეპტორების სხვა აგონისტებით ჭარბი დოზირებისას (პერორალური მიღება) აღინიშნებოდა შემდეგი სიმპტომები: არტერიული ჰიპოტენზია, ასთენია, ღებინება, მოდუნება, სედაცია, ბრადიკარდია, არითმიები, მიოზი, აპნოე, ჰიპოტონუსი, ჰიპოთერმია, სუნთქვის დათრგუნვა და კრუნჩხვები.

ბავშვები

ბავშვებში თვალის წვეთების სახით ბრიმონიდინის ტარტრატის შემთხვევითი პერორალური მიღებისას აღინიშნებოდა ცნს-ზე სამკურნალო საშუალების დამთგრუნველ ზემოქმედებასთან დაკავშირებული სიმპტომები: ცნობიერების ხანმოკლე დაბინდვა ან კომა, მოდუნება, ძილიანობა, ჰიპოტონუსი, ბრადიკარდია, ჰიპოთერმია, სიფერმკრთალე, სუნთქვის დათრგუნვა და აპნოე. ასეთი შემთხვევების დროს დადგა ბავშვის ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში გადაყვანის საჭიროება, ჩვენებების მიხედვით ტარდებოდა ტრაქეის ინტუბაცია; ყველა რეგისტრირებულ შემთხვევებში, ჭარბი დოზირების სიმპტომები ქრებოდა, როგორც წესი 6-24 საათის განმავლობაში.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურიანი საცობით და დამცავი ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურის პირობებში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შეიძლება 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ ა.შ.“, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად.№ 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ / სტამბული)

„ WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.“, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).