უნილატი 50მკგ/მლ 2.5მლ თვ/წვ.

UNILAT 50 micrograms/ml eye drops solution
ლატანოპროსტი (Latanoprost)
პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში გთხოვთ მიმართოთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს სამკურნალო საშუალება დაგენიშნათ თქვენ, არ გადასცეთ ის სხვა პირებს იმ შემთხვევაშიც, თუ მათი სიმპტომები არის თქვენი სიმპტომების მსგავსი.
• თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული, ან შეამჩნევთ ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს (იხ. ნაწილი 4).

მოცემული ფურცელ-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას
1. რას წარმოადგენს უნილატი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ უნილატის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოიყენება უნილატი
4. მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები
5. როგორ ინახება უნილატი
6. დამატებითი ინფორმაცია და შეფუთვის შემადგენლობა

1. რას წარმოადგენს უნილატი და რისთვის გამოიყენება
უნილატი მიეკუთვნება პროსტაგლანდინების ანალოგების ჯგუფის პრეპარატებს.
მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაკავშირებულია თვალშიდა სითხის
განდევნის გაძლიერებასთან.
უნილატი გამოიყენება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის და მომატებული
ოფთალმოტონუსის მქონე პაციენტებში. ორივე ეს მდგომარეობა დაკავშირებულია თვალშიდა წნევის მომატებასთან, რაც მოქმედებს მხედველობაზე.
უნილატის გამოყენება ასევე შესაძლებელია თვალშიდა წნევის და გლაუკომის
სამკურნალოდ ჩვილებში და ბავშვთა ნებისმიერ ასაკში.

2. რა უნდა იცოდეთ უნილატის გამოყენებამდე
უნილატის გამოყენება შესაძლებელია მოზრდილ მამაკაცებში და ქალებში
(ხანდაზმულ ასაკშიც) და ბავშვებში დაბადებიდან 18 წლამდე. უნილატის ეფექტი არ არის შესწავლილი ნაადრევად გაჩენილ ჩვილებში (ჰესტაციური ასაკის 36 კვირაზე ნაკლები).

არ გამოიყენოთ უნილატი შემდეგ შემთხვევებში

• თუ თქვენ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლატანოპროსტის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
  (ჩამონათვალი იხ. 6 ნაწილში);
• ორსულობის პერიოდი ან თუ ცდილობთ დაორსულებას;
• ლაქტაციის პერიოდი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
მოზრდილებში ან ბავშვთა ასაკში უნილატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ბავშვის მკურნალ ექიმს, თუ თქვენ ფიქრობთ, რომ ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა გეხებათ თქვენ ან ეხება თქვენ ბავშვს:

• დაგეგმილი ან ჩატარებული ოპერაცია თვალზე (მათ შორის კატარაქტას მიზეზით);
• მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები (მაგალითად, ტკივილი,
  გაღიზიანება ან ანთება, დაბინდული მხედველობა);
• თვალის სიმშრალე;
• მძიმე ასთმა ან რთულად მართვადი ასთმა;
• კონტაქტური ლინზების ტარება. მიუხედავად იმისა, რომ უნილატის გამოყენება ამ დროს შესაძლებელია, დაიცავით კონტაქტური ლინზების ტარების დროს არსებული ინსტრუქცია, რომელიც მითითებულია მე-3 თავში;
• მარტივი ჰერპესით გამოწვეული თვალის ვირუსული ინფექცია (HSV).

სხვა სამკურნალო საშუალებები და უნილატი
უნილატმა შესაძლებელია იქონიოს ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო
საშუალებებთან. შეატყობინეთ ექიმს ან ბავშვის მკურნალ ექიმს, თუ თქვენ ან
თქვენი ბავშვი იყენებთ, გეგმავთ გამოყენებას ან ახლო წარსულში იყენებდით სხვა, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ სამკურნალობა საშუალებებს (ან თვალის
წვეთებს).

უნილატის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან
პრეპარატი არის ოფთალმოლოგიური ხსნარი, მისი გამოყენება არ არის
დაკავშირებული საკვების და სასმელის მიღებასთან.

ორსულობა და ლაქტაცია
უნილატი არ გამოიყენება ორსულობის დროს.
თუ თქვენ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, გეგმავთ
დაორსულებას და ბავშვი გყავთ ბუნებრივ კვებაზე, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.
უნილატი არ გამოიყენება ლაქტაციის დროს.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვა
უნილატის გამოყენების დროს შესაძლებელია მცირე პერიოდის განმავლობაში
გაუარესდეს მხედველობა. ასეთ შემთხვევაში არ მართოთ ავტოსატრანსპორტო
საშუალებები და სხვა მექანიზმები მხედველობის სრულ აღდგენამდე.
უნილატი შეიცავს ბენზალკონის ქლორიდს
უნილატი შეიცავს კონსერვანტს, ბენზალკონის ქლორიდს. მან შესაძლებელია
გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და თვალის ზედაპირის დარღვევა. ბენზალკონის ქლორიდი შეიძლება აბსორბირდეს კონტაქტური ლინზით და გამოიწვიოს რბილი კონტაქტური ლინზის გაუფერულება. ამიტომ, საჭიროა რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტის თავიდან აცილება.
თუ თქვენ, ან თქვენი ბავშვი ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მათი მოხსნა უნდა მოხდეს პრეპარატის ჩაწვეთებამდე. ლინზების ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია 15 წუთის შემდეგ. გაეცანით შესაბამის ინსტრუქციას მე-3 ნაწილში.

3. როგორ გამოიყენება უნილატი
ყოველთვის გამოიყენეთ უნილატი თქვენი, ან თქვენი ბავშვის, მკურნალი ექიმის დანიშნულებით. თუ თქვენ არ ხართ რამეში დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენი ან თქვენი ბავშვის მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
რეკომენდებული დოზა შეადგენს:
ჩვეულებრივ, დოზა მოზრდილებისთვის (მათ შორის ხანდაზმული ასაკის
პირებისთვის) და ბავშვებისთვის შეადგენს ერთი წვეთი დღეში ერთჯერ
დაზიანებულ თვალში (თვალებში). ჩაწვეთება უმჯობესია მოხდეს საღამოს
საათებში.
არ გამოიყენოთ უნილატი დღეში ერთ ჯერზე უფრო მეტი სიხშირით. პრეპარატის ხშირი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია შემცირდეს მისი ეფექტურობა.
უნილატი გამოიყენება თქვენი ან თქვენი ბავშვის მკურნალი ექიმის მიერ
მითითებული ინსტრუქციით და ხანგრძლივობით.

კონტაქტური ლინზების ტარება
თუ თქვენ, ან თქვენი ბავშვი, ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, საჭიროა მათი მოხსნა უნილატის გამოყენებამდე. ლინზების ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია 15 წუთის
შემდეგ.

გამოყენების ინსტრუქცია
1. დაიბანეთ ხელები და მიიღეთ მოხერხებული მდგომარეობა
2. მოხსენით ბოთლს თავსახური
3. დაიჭირეთ ბოთლი ფსკერით ზემოთ დიდ და საჩვენებელ თითებს შორის
4. თითით ფრთხილად ჩამოწიეთ დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო
5. მიიტანეთ საწვეთურის წვერი თვალთან ახლოს ისე, რომ წვერი არ შეეხოს
თვალის და მიმდებარე ზედაპირს
6. რბილად მოუჭირეთ ბოთლს ისე, რომ ერთი წვეთი ჩაეწვეთოს თვალში,
გაუშვით თითი ქუთუთოს
7. დახუჭეთ თვალი, დააჭირეთ თითი თვალის კუთხეს ცხვირთან, 1 წუთის
განმავლობაში
8. გაიმეორეთ იგივე მეორე თვალში, თუ ეს დანიშნულია ექიმის მიერ
9. გამოყენების შემდეგ დაახურეთ ბოთლს თავსახური

უნილატის გამოყენება სხვა თვალის წვეთებთან
უნილატის და სხვა თვალის წვეთების გამოყენებებს შორის საჭიროა სულ მცირედ 5 წუთიანი შუალედის დაცვა.

უნილატის ჭარბი გამოყენება
უნილატის ჭარბი დოზით გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის
გაღიზიანება, ცრემლდენა ან თვალის სიწითლე.
ეს სიმპტომები მალე უნდა გაქრეს, თუმცა მათი გახანგრძლივების შემთხვევაში
მიმართეთ თქვენს, ან თქვენი ბავშვის, მკურნალ ექიმს.
თუ თქვენ, ან თქვენმა ბავშვმა, გადაყლაპეთ უნილატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
თუ თქვენ დაგავიწყდათ უნილატის გამოყენება გააგრძელეთ პრეპარატის გამოყენება ჩვეულ დროს. გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა.
თუ თქვენ არ ხართ რამეში დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენ ექიმს ან
ფარამაცევტს.

უნილატის გამოყენების შეწყვეტა
არ შეწყვიტოთ უნილატის გამოყენება ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.
მოცემული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი დამატებითი
კითხვით მიმართეთ თქვენ, ან თქვენი ბავშვის, მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატმა შესაძლებელია
გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი არ ვითარდებიან ყველა პაციენტში.
უნილატის გამოყენების დროს აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
ძალიან ხშირი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის რაოდენობის გაზრდის ხარჯზე, შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ფერის შეცვლა. ეს ეფექტი ძირითადად ვლინდება ფერადი გარსის შერეული შეფერილობის მქონე პაციენტებში (ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, მწვანე-ყავისფერი). თვალის თანაბარი შეფერილობის მქონე პაციენტებში (ლურჯი, ნაცრისფერი, მწვანე ან ყავისფერი), თვალის ფერის შეცვლა ვლინდება უფრო იშვიათად. ესეთი ცვლილება შესაძლებელია განვითარდეს მკურნალობის დაწყებიდან რვა თვის შემდეგ და არ ახლავს რაიმე კლინიკური სიმპტომი ან პათოლოგიური ცვლილება და უფრო შესამჩნევია, თუ უნილატი გამოიყენება მხოლოდ ერთ თვალში. პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ, ყავისფერი პიგმენტის რაოდენობის შემდგომი ზრდა არ ვლინდება, თუმცა უკვე შეცვლილი ფერი შეიძლება იყოს შეუქცევადი. ფერის შეცვლა არ გრძელდება უნილატით მკურნალობის დასრულების შემდეგ;

• თვალის სიწითლე;
• თვალის გაღიზიანება (წვა, ჩხვლეტა, ქავილი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში);
• წამწამების და ბუსუსების თანდათანობითი შეცვლა, ძირითადად აზიური წარმომავლობის პირებში. ეს ცვლილებებია დაგრძელება, გასქელება, პიგმენტაციის გაძლიერება, სიხშირის მომატება. ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• თვალების გაღიზიანება, ქუთუთოების ანთება (ბლეფარიტი), თვალების ტკივილი და მომატებული მგრძნობელობა შუქის მიმართ; არახშირი (ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• ქუთუთოების შეშუპება, თვალების სიმშრალე, თვალის ანთება და გაღიზიანება (კერატიტი), დაბინდული მხედველობა და კონიუნქტივიტი;
• გამონაყარი. იშვიათი (ვლინდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
  თვალის ფერადი გარსის ანთება (ირიტი, უვეიტი); ბადურას შეშუპება
  (მაკულარული შეშუპება), შეშუპება თვალის ირგვლივ (პერიორბიტალური შეშუპება), თვალის ზედაპირის დაზიანება, წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა;
• კანის რეაქციები, ქუთუთოს კანის ფერის შეცვლა; ასთმა, ასთმის გამწვავება ან ქოშილი (დისპნოე). ძალიან იშვიათი (ვლინდება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• სტენოკარდიის გამწვავება გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში, ტკივილი მკერდის არეში.
• პაციენტებში ასევე აღწერილია მაკულარული შეშუპება, მათ შორის კისტოზურიც (თვალის ფერადი გარსის კისტა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისძგერის შეგრძნება, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მარტივი ჰერპესით გამოწვეული თვალის ვირუსული ინფექცია (HSV).
• ძალიან იშვიათად, რქოვანას დაზიანების მქონე პაციენტებში აღწერილია მუქი ლაქების განვითარება რქოვანაზე, რაც დაკავშირებულია მკურნალობის დროს კალციუმის დაგროვებასთან.
• დამატებითი გვერდითი ეფექტები ბავშვებში მოზრდილებთან შედარებით, ბავშვებში უფრო ხშირად ვითარდებოდა: ცხვირის
  ქავილი და ცხელება.

შეტყობინება გვერდითი რეაქციის განვითარებისას
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გართულებისას ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია ასევე შესაძლებელია განთავსდეს: სამკურნალო საშუალებების კონტროლის სააგენტოს მისამართზე, დამიან გრუევის ქ. #8, 1303 სოფია, ტელ.: +35928903417, ვებ გვერდის მისამართზე: www.bda.bg გვერდითი რეაქციების განვითარებასთან დაკავშირებული შეტყობინებით თქვენ გააუმჯობესებთ ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ინფორმაციის
დაზუსტებაში.

5. როგორ ინახება უნილატი
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ეს სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება მუყაოს შეფუთვაზე და ბოთლზე
მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადად
ითვლება მითითებული თვის ბოლო რიცხვი.
პირველ გახსნამდე: ინახება მაცივარში (2-8⁰C ტემპერატურაზე). არ იყინება. ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში.
პირველი გახსნის შემდეგ: ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.
პირველი გახსნის შემდეგ გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.
უნილატი ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში.
უნილატი არ გამოიყენება ბოთლის ხილული გარეგანი დაზიანების შემთხვევაში ან თუ შეამჩნიეთ, რომ დამცავი გარსი დაზიანებულია. ასეთ შემთხვევაში დააბრუნეთ პრეპარატი აფთიაქში.
არ შეიძლება სამკურნალო საშუალების გადაყრა გამდინარე წყლებში და
საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალების
ლიკვიდაციასთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს
შეუწყობენ გარემო პირობების დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია და შეფუთვის შემადგენლობა
რას შეიცავს უნილატი
აქტიური ნივთიერება არის ლატანოპროსტი 50 მკგ ხსნარის 1 მლ-ში.

დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის ქლორიდი
ბენზალკონის ქლორიდის ხსნარი
ნატრიუმის მონოჰიდრატის დიჰიდროფოსფატი (E339a)
უწყლო დინატრიუმის ფოსფატი (E339b)
მარილმჟავა PH რეგულირებისთვის
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი PH რეგულირებისთვის
საინექციო წყალი.

უნილატის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
უნილატი გამჭვირვალე უფერო ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.
თითოეული ბოთლის შემადგენლობაში შედის 2,5 მლ თვალის წვეთის ხსნარი.
სამკურნალო საშუალება ხელმისაწვდომია შემდეგ მოცულობებში: 1ხ2,5 მლ, 3 ხ 2,5
მლ (პოლიეთილენის ბოთლი საწვეთურით).
შესაძლებელია ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.
მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
UNIMED PHARMA spol. s.r.o. Orieskova 11, 821 05, Bratislava, სლოვაკეთის რესპუბლიკა
ტელ.: +421 2 4333 3786
ფაქსი: +421 2 4363 8743
მეილი: [email protected]
ვებ-გვერდი: www.unimedpharma.eu