ორნაკლინი 100მგ #6ოვულა ვაგ.

გამოყენების ინსტრუქცია

პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

ორნაკლინი

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ორნაკლინი ვაგინალური ოვულები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ვაგინალური ოვულა შეიცავს:

კლინდამიცინს (ფოსფატის სახით) 100 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა.

ვაგინალური ოვულები

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

ორნაკლინი ნაჩვენებია ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ (ადრე წოდებული როგორც ჰემოფილუსის ვაგინიტი, გარდნერელას ვაგინიტი, არასპეციფიკური ვაგინიტი, კორინებაქტერიული ვაგინიტი ან ანაერობული ვაგინოზი).

4.2. დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება

რეკომენდებული დოზა არის ერთი ოვულა ინტრავაგინალურად ძილის წინ, ზედიზედ სამი დღის განმავლობაში (იხ. ნაწილი 6.6).

ხანდაზმულები

ორნაკლინის ვაგინალური ოვულის გამოყენება არ არის შესწავლილი 65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ორნაკლინის ვაგინალური ოვულის გამოყენება არ არის შესწავლილი თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

პედიატრიული პოპულაცია

ორნაკლინის ვაგინალური ოვულის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

გამოყენების მეთოდი

ორნაკლინი უნდა იქნას შეყვანილი ინტრავაგინალურად (იხ. პუნქტი 6.6).

გასათვალისწინებელია ოფიციალური მითითებები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ლინკომიცინის ან 6.1 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ორნაკლინი ასევე უკუნაჩვენებია იმ ადამიანებში, ვისაც ანამნეზში აქვთ ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ორნაკლინით თერაპიის დაწყებამდე ან მის შემდეგ შეიძლება საჭირო გახდეს სხვა ინფექციების, მათ შორის Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis და გონოკოკური ინფექციების, სათანადო ლაბორატორიული ტესტების გამოკვლევა.

ორნაკლინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, განსაკუთრებით საფუარების, ჭარბი ზრდა.

ფსევდომემბრანოზული კოლიტის დამადასტურებელი სიმპტომების გამოვლენა შეიძლება მოხდეს ანტიმიკრობული მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ (იხ. ნაწილი 4.8). ფსევდომემბრანოზული კოლიტი დაფიქსირებულია თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენებისას, კლინდამიცინის ჩათვლით, და მისი სიმძიმე შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ სიმძიმემდე. ამიტომ მნიშვნელოვანია, რომ ეს გათვალისწინებული იქნას იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების შემდეგ. საშუალოა სიმძიმის შემთხვევები შეიძლება გაუმჯობესდეს პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

კლინდამიცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ გამოვლინდა ფსევდომემბრანოზული დიარეა. უნდა დაინიშნოს ადეკვატური ანტიბაქტერიული თერაპია. ამ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია პერისტალტიკის მაინჰიბირებელი პრეპარატები.

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ნაწლავის ანთებითი დაავადებები, როგორიც არის კრონის დაავადება და წყლულოვანი კოლიტი, რეკომენდირებულია ორნაკლინის 100 მგ-იანი ვაგინალური ოვულების სიფრთხილით დანიშვნა.

როგორც ყველა ვაგინალური ინფექციის დროს, ორნაკლინის ვაგინალური ოვულებით მკურნალობის დროს სქესობრივი კავშირი არ არის რეკომენდებული. ლატექსის პრეზერვატივების და დიაფრაგმების ფუნქცია შეიძლება შესუსტდეს სუპოზიტორიის ფუძეზე ზემოქმედებისას, რომელიც გამოიყენება ორნაკლინის ვაგინალურ ოვულებში (იხ. ნაწილი 6.2). ასეთი პროდუქტების გამოყენება ორნაკლინის ვაგინალური ოვულებით მკურნალობიდან 72 საათის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული, რადგან ასეთი გამოყენება შეიძლება ასოცირდებოდეს კონტრაცეპტული ეფექტურობის ან სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისგან დაცვის შემცირებასთან.

ორნაკლინის ვაგინალური ოვულით მკურნალობის დროს სხვა ვაგინალური პროდუქტების გამოყენება (მაგალითად, ტამპონები და შესხურებები) არ არის რეკომენდებული.

ორნაკლინის ვაგინალური ოვულის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა შემდეგ პოპულაციებში: ორსულები, მეძუძური ქალები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, იმუნოდეფიციტის ან კოლიტის მქონე პაციენტები.

პედიატრიული პოპულაცია

ორნაკლინის ვაგინალური ოვულის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში დადგენილი არ არის (იხ. ნაწილი 4.2).

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები

ორნაკლინის ვაგინალურ ოვულასთან სხვა ვაგინალური მედიკამენტების ერთდროული გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი.

ნაჩვენებია სისტემური კლინდამიცინის ფოსფატის ნეირომუსკულური ბლოკირების თვისებები, რამაც შეიძლება გააძლიეროს სხვა ნეირომუსკულური ბლოკირების საშუალებების მოქმედება. ამიტომ, იგი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასეთ საშუალებებს (იხ. ნაწილები 4.9 და 5.2).

K ვიტამინის ანტაგონისტები

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კლინდამიცინით K ვიტამინის ანტაგონისტთან (მაგ. ვარფარინი, აცენოკუმაროლი და ფლუინდიონი) კომბინაციაში არის შეტყობინებები კოაგულაციის გაზრდილ ტესტებზე (PT/INR) და/ან სისხლდენებზე. ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს, ესაჭიროებათ კოაგულაციური ტესტების ხშირი კონტროლი.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. ნაწილი 5.3).

ორნაკლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში, რადგან ამ პერიოდში ორსულ ქალებში არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები.

კლინიკური კვლევებში ორსულობის მეორე ტრიმესტრში ორნაკლინის ვაგინალური პროდუქტების ინტრავაგინალურად გამოყენება და ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში კლინდამიცინის ფოსფატის სისტემური გამოყენება არ იწვევს თანდაყოლილ ანომალიებს.

ორნაკლინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულ ქალებში სამკურნალოდ, თუ ეს აშკარად საჭიროა ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ორსულობის დროს რეკომენდებულია ვაგინალური ოვულის ციფრული აპლიკაცია.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა კლინდამიცინი ლაქტატში ვაგინალური შეყვანის შემდეგ, მაგრამ ის გამოიყენება ბევრად უფრო დაბალი დოზებით სისტემურ კლინდამიცინთან შედარებით და სისტემურად აბსორბირდება დაახლოებით 30% (დიაპაზონი: 6%-70%). სისტემური გამოყენების შემდეგ, ცნობილია, რომ კლინდამიცინი ლაქტატში ვლინდება <0.5-დან 3.8 მკგ/მლ-მდე დიაპაზონში. თუ კლინდამიცინი სისტემურად გამოიყენება მეძუძურ დედებში, არსებობს ძუძუთი კვებაზე მყოფი ჩვილის კუჭ-ნაწლავის ფლორაზე უარყოფითი ეფექტის რისკი, როგორიცაა დიარეა ან სისხლი განავალში, ან გამონაყარი. მეძუძურ ქალებში ორნაკლინის ვაგინალური ოვულების გამოყენება შეიძლება განიხილებოდეს, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის არსებულ რისკებს.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა არანაირი გავლენა ფერტილობაზე.

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ორნაკლინს არ აქვს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. გვერდითი ეფექტები

კლინიკურ კვლევებში შეფასდა ორნაკლინი ვაგინალური ოვულების 3-დღიანი რეჟიმის უსაფრთხოება, რომლის დროსაც დაფიქსირდა 1-ელ ცხრილში მოყვანილი მოვლენები, რომლებიც ითვლება რომ დაკავშირებულია მკურნალობასთან. სიხშირეები შემდეგია: ხშირი ≥ 1/100 და <1/10, არახშირი ≥ 1/1000 და <1/100.

ცხრილი 1

პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის დროს დაფიქსირებულია მკურნალობასთან დაკავშირებული ცხრილში 2 მოყვანილი შემდეგი გვერდითი მოვლენები. დაფიქსირდა სიხშირე: ძალიან იშვიათი <1 / 10,000.

ცხრილი 2

კლინდამიცინის სისტემური გამოყენების თერაპიის დროს დაფიქსირდა ცხრილში 3 მოყვანილი, სამედიცინო თვალსაზრისით მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები. დაფიქსირდა სიხშირე: ძალიან იშვიათი <1 / 10,000.

ცხრილი 3

4.9. ჭარბი დოზირება

ორნაკლინის ვაგინალური ოვულების დოზის გადაჭარბების შესახებ ცნობები არ არის.

ვაგინალურად გამოყენებული კლინდამიცინის ფოსფატი, რომელსაც შეიცავს ორნაკლინი, შესაძლოა შეიწოვოს საკმარისი რაოდენობით სისტემური ეფექტების წარმოსაქმნელად.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მითითებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი ზომები საჭიროებისამებრ.

შემთხვევითმა პერორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს იგივე ეფექტები, როგორსაც იწვევს პერორალურად მიღებული კლინდამიცინის კონცენტრაცია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიინფექციური და ანტისეპტიკური საშუალებები, კორტიკოსტეროიდებთან, ანტიბიოტიკებთან კომბინაციის გარდა

ათქ კოდი: G01AA10.

მოქმედების მექანიზმი:

კლინდამიცინი არის ლინკოზამიდის ანტიბიოტიკი, რომელიც თრგუნავს ბაქტერიული ცილების სინთეზს ბაქტერიული რიბოსომის დონეზე. ანტიბიოტიკი უპირატესად უკავშირდება 50S რიბოსომულ ქვეერთეულს და გავლენას ახდენს ტრანსლაციის პროცესზე. მიუხედავად იმისა, რომ კლინდამიცინის ფოსფატი არააქტიურია in vitro, სწრაფი ჰიდროლიზი in vivo გარდაქმნის ამ ნაერთს ანტიბაქტერიულად აქტიურ კლინდამიცინად.

კლინდამიცინი, ისევე როგორც ცილის სინთეზის ინჰიბიტორების უმეტესობა, უპირატესად ბაქტერიოსტატიკურია და ეფექტურობა ასოცირდება დროის პერიოდთან, რომლის განმავლობაშიც აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია დაინფიცირებული ორგანიზმის MIC– ზე მაღალია.

კლინდამიცინის მიმართ რეზისტენტობა ყველაზე ხშირად განპირობებულია რიბოსომზე სამიზნე ადგილის შეცვლით, ჩვეულებრივ რნმ–ის ფუძეების ქიმიური მოდიფიკაციით ან წერტილოვანი მუტაციით რნმ–ში ან ზოგჯერ ცილებში. ზოგიერთ ორგანიზმში in vitro გამოიკვეთა ჯვარედინი რეზისტენტობა ლინკოზამიდებს, მაკროლიდებს და სტრეპტოგრამინ B-ს შორის. კლინდამიცინსა და ლინკომიცინს შორის არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა.

in vitro მგრძნობელობა:

in vitro კლინდამიცინი აქტიურია შემდეგ ორგანიზმების შტამების უმეტესობის წინააღმდეგ, რომლებიც, როგორც ცნობილია, დაკავშირებულია ბაქტერიულ ვაგინოზთან:

- Bacteroides spp.

- Gardnerella vaginalis

- Mobiluncus spp.

- Mycoplasma hominis

-Peptostreptococcus spp.

ბაქტერიული ვაგინოზის პოტენციური პათოგენების, Gardnerella vaginalis და Mobiluncus spp მგრძნობელობის ტესტირების სტანდარტული მეთოდოლოგია არ არის განსაზღვრული. EUCAST–ის მიერ გამოქვეყნებულია კლინდამიცინისადმი მგრძნობელობის წერტილები გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ანაერობებისთვის. კლინდამიცინის მიმართ მგრძნობიარე და ერითრომიცინის მიმართ რეზისტენტული კლინიკური იზოლატები ასევე უნდა შემოწმდეს კლინდამიცინის მიმართ ინდუცირებული რეზისტენტობის შესამოწმებლად D-ტესტის გამოყენებით. ამასთან, საკონტროლო წერტილები მიზნად ისახავს სისტემური, და არა ლოკალური, ანტიბიოტიკური მკურნალობის მართვას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

კლინდამიცინის სისტემური შეწოვა შეფასდა კლინდამიცინის ფოსფატის ვაგინალური სუპოზიტორიის ინტრავაგინალური დოზის შეყვანით დღეში ერთხელ (100 მგ კლინდამიცინის ექვივალენტური), 11 ჯანმრთელ ქალ მოხალისესთან 3 დღის განმავლობაში.

შეყვანილი დოზის დაახლოებით 30% (დიაპაზონი 6%-დან 70%-მდე) სისტემურად შეიწოვება დოზირების მე-3 დღეს, კონცენტრაციის დროსთან დამოკიდებულების მრუდის (AUC) ქვეშ არსებული უბნის საფუძველზე. სისტემური შეწოვა შეფასდა კლინდამიცინის ფოსფატის სუბთერაპიული 100 მგ ინტრავენური დოზის შეყვანისას კომპარატორის სახით იმავე მოხალისეებში, ისევე როგორც კლინდამიცინის ფოსფატის ვაგინალური კრემის 100 მგ დოზის გამოყენებისას. საშუალო AUC სუპოზიტორიის გამოყენების მე-3 დღეს იყო 3.2 მკგ • სთ/მლ (დიაპაზონი 0.42-დან 11 მკგ • სთ/მლ-მდე).

სუპოზიტორიის შეყვანის მე-3 დღეს Cmax შეადგენდა საშუალოდ 0.27 მკგ/მლ (დიაპაზონი 0.03–დან 0.67 მკგ/მლ-მდე) და დაფიქსირდა შეყვანიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ (დიაპაზონი 1–დან 10 საათამდე). ამის საპირისპიროდ, AUC და Cmax ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, საშუალოდ შეადგენდა 11 მკგ • სთ/მლ (დიაპაზონი 5.1-დან 26 მკგ • სთ/მლ-მდე) და 3.7 მკგ/მლ (დიაპაზონი 2.4-დან 5.0 მკგ/მლ-მდე), შესაბამისად. სუპოზიტორიის შეყვანის შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 11 საათს (დიაპაზონი 4-დან 35 საათამდე) და ითვლება როგორც შეზღუდული შეწოვა.

ამ კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ კლინდამიცინის სისტემური ექსპოზიცია (AUC–ს საფუძველზე) სუპოზიტორიიდან სამჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე კლინდამიცინის ერთჯერადი სუბთერაპიული 100 მგ ინტრავენური დოზიდან. კლინდამიცინის ვაგინალური კრემის შედარებად დოზასთან შედარებით, ოვულას სისტემური შეწოვა დაახლოებით 7-ჯერ მეტი იყო, ვიდრე ვაგინალური კრემის შეყვანის შემდეგ AUC და Cmax საშუალო მნიშვნელობებით 0.4 მკგ.სთ/მლ (დიაპაზონი 0.13–1.16 მკგ. სთ/მლ) და 0.02 მკგ/მლ (დიაპაზონი 0.01 – 0.07 მკგ/მლ) შესაბამისად კლინდამიცინის ვაგინალური კრემისთვის. ამასთანავე, ინტრავაგინალური კლინდამიცინის სუპოზიტორიის რეკომენდებული ყოველდღიური და საერთო დოზები გაცილებით დაბალია, ვიდრე ჩვეულებრივად პერორალურად ან პარენტერალურად კლინდამიცინის შეყვანისას (დღეში 100 მგ კლინდამიცინი 3 დღის განმავლობაში, რაც ეკვივალენტურია დაახლოებით 30 მგ-ის, რომელიც შეიწოვება ერთ დღეში ოვულადან შედარებით 600–დან 2700 მგ–თან/დღეში 10 დღის განმავლობაში ან მეტი, პერორალურად ან პარენტერალურად). კლინდამიცინის საერთო სისტემური ზემოქმედება კლინდამიცინის ვაგინალური ოვულებიდან მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე თერაპიული დოზების სისტემური ზემოქმედება პერორალური კლინდამიცინის ჰიდროქლორიდის (2-20-ჯერ ნაკლები) ან პარენტერალური კლინდამიცინის ფოსფატის (40-50-ჯერ ნაკლები).

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ტოქსიკოლოგია:

კლინდამიცინის ფოსფატი (5 მგ) შეჯერებულია მყარ ცხიმში (სანთლის ბაზა, რომელიც შედგება გაჯერებული ცხიმოვანი მჟავების გლიცერიდების ნარევიდან), საცდელი ტესტირება ჩატარდა ვირთაგვების მოდელზე ამოკვეთილი საკვერცხეებით. შედეგებმა აჩვენა, რომ შემადგენლობამ გამოიწვია საშოს მსუბუქი გაღიზიანება მკურნალობის დროს, რომელიც სწრაფად გაქრა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კანცეროგენობა/მუტაგენურობა:

გრძელვადიანი კვლევები ცხოველებზე კლინდამიცინით არ ჩატარებულა კანცეროგენული პოტენციალის შესაფასებლად. ვირთაგვების მიკრონუკლეუსი და ეიმსის გენოტოქსიკურობის ტესტი იყო უარყოფითი.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

გამოკვლევებმა ფერტილობაზე ვირთაგვებში კლინდამიცინის პერორალურად მიღებისას 300 მგ/კგ/დღეში (31-ჯერ მეტი ადამიანზე ზემოქმედებაზე მგ/მ²-ზე დაყრდნობით) არ გამოავლინა გავლენა ნაყოფიერებაზე ან შეჯვარების უნარზე. ცხოველების ფერტილობის შესწავლა ვაგინალურად შეყვანისას არ ჩატარებულა.

ვირთაგვებში პერორალურად ემბრიონ-ნაყოფის განვითარების კვლევების დროს და ვირთაგვებში და ბოცვრებში კანქვეშა ემბრიო-ნაყოფის განვითარების კვლევებში, ემბრიონ-ნაყოფის ტოქსიკურობა დაფიქსირდა იმ დოზებში, რომლებიც იწვევდა დედის ტოქსიკურობას. ვირთაგვებში დედის სიკვდილი დადგა ექსპოზიციის ზღვარით, დაახლოებით 400-ჯერ, პაციენტის ექსპოზიციასთან შედარებით. ბოცვრებში დედის ტოქსიკურობა, აბორტების ჩათვლით, მოხდა ექსპოზიციის ზღვარზე 50-ჯერ, პაციენტთან შედარებით. ემბრიონ-ნაყოფის ტოქსიკურობა, იმპლანტაციის შემდგომი დაკარგვის ჩათვლით და სიცოცხლისუნარიანობის შემცირება, ბოცვრებში მოხდა 120-ჯერ მეტად ზემოქმედების ზღვარზე. კლინდამიცინი არ იყო ტერატოგენული ვირთაგვებსა და ბოცვრებში.

6 ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მყარი ცხიმები

6.2 შეუთავსებლობა

სხვა ინტრავაგინალურ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი. ორნაკლინის ვაგინალური ოვულებით მკურნალობისას რეკომენდირებული არ არის ლატექსის პრეზერვატივების გამოყენება. მონაცემები ორნაკლინის ვაგინალური ოვულების მოქმედების შესახებ ლატექსის დიაფრაგმებზე არ არსებობს.

6.3 ვარგისობის ვადა

სამი წელი

6.4 სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 25°C– ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5 შეფუთვის სახე და შიგთავსი

ორნაკლინი ვაგინალური ოვულები თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ოვულებია. ისინი მიეწოდება პვქ-ში 6 ვაგინალური ოვულებით, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 განადგურების და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი, თუ ვაგინალური ოვულების შემცველი ფოლგის ჩანთები დაზიანებულია, გახსნილია ან არასრულად დალუქულია.

ჩასმა:

· ამოიღეთ ოვულა პვქ-დან.

· დაწექით ზურგზე და მუხლები მკერდთან მიიტანეთ.

· მაქსიმალურად ღრმად შეიყვანეთ ოვულა საშოში თქვენი მესამე (შუა) თითის წვერით, ისე რომ არ გამოიწვიოთ დისკომფორტი.

7. მწარმოებელი

Fulton medicinali S.p.A.- Via Marconi 28/9, 20020 Arese (Milan-Italy)

8 . სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ORNADO MEDICINE LLP, გაერთიანებული სამეფო

ოფისი 11, ბედფორდის ქუჩა 43, ლონდონი, WC2E 9HA, გაერთიანებული სამეფო

9 . რეგისტრაციის ნომერი

არ არის დართული

10. პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

არ არის დართული

11. ტექსტის გადახედვის თარიღი

არ არის დართული

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.