კანდეზეკ კომბი 16მგ/10მგ#30კაფ

კანდეზეკ კომბი

ათქ კლასიფიკაციის კოდი 

C09DB07

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

მყარი კაფსულები: შეფუთვაში 30 ც. 

1 კაფს.

8 მგ+5მგ, კაფსულა შეიცავს

კანდესარტანი  ცილექსეტილი    . . . . . . . . . . . . . . . . 8 მგ

ამლოდიპინი (ამლოდიპინ ბესილატის სახით) . . . . . . . . 5 მგ 

8 მგ+10მგ, კაფსულა შეიცავს

კანდესარტანი  ცილექსეტილი    . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 მგ

ამლოდიპინი (ამლოდიპინ ბესილატის სახით) . . . . . . . . . 10 მგ

16 მგ+5მგ, კაფსულა შეიცავს

კანდესარტანი  ცილექსეტილი    . . . . . . . . . . . . . . . . 16 მგ

ამლოდიპინი (ამლოდიპინ ბესილატის სახით) . . . . . . . . 5 მგ 

16 მგ+10მგ, კაფსულა შეიცავს

კანდესარტანი  ცილექსეტილი    . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 მგ

ამლოდიპინი (ამლოდიპინ ბესილატის სახით) . . . . . . . . . 10 მგ 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანგიოტენზინ II ანტაგონისტის (კანდესარტან ცილექსეტილი) და კალციუმის არხების ბლოკერის (ამლოდიპინის) ფიქსირებული კომბინაცია

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ამლოდიპინი წარმოადგენს კალციუმის იონების ანტაგონისტს და კალციუმის არხების ნელ ბლოკატორს, რომელიც აინჰიბირებს კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ გადასვლას (უპირატესად სისხლძარღვების გლუვ კუნთებში ვიდრე გულის კუნთში). ანტიანგინალური მოქმედება განპირობებულია კორონარული და პერიფერიული  არტერიების და არტერიოლების გაფართოებით.  ამლოდიპინი წარმოადგენს პერიფერიულ არტერიულ ვაზოდილატატორს, რომელიც მოქმედებს  სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე, ამცირებს  პერიფერულ წინააღმდეგობას და ამ გზით ახდენს ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

კანდესარტანი  -ანგიოტენზინ II- ის AT1 რეცეპტორების სელექციური ანტაგონისტია. გავლენას არ ახდენს       აგფ - ზე და არ იწვევს ბრადიკინინის ან P სუბსტანციის დაგროვებას . კანდესარტანის აგფ ინჰიბიტორებთან შედარებისას ხველა ნაკლებად იშვიათად ვითარდებოდა იმ პაციენტებში ,რომლებიც იღებდნენ კანდესარტანის ცილექსეტილს . კანდესარტანი არ უკავშირდება სხვა ჰორმონების რეცეპტორებს და არ აბლოკირებს იონურ არხებს , რომლებიც მონაწილეობენ გულ - სისხლძარღვთა სისტემის რეგულაციაში . ანგიოტენზინ II- ის AT1 რეცეპტორების ბლოკირების შედეგად ხდება რენინის, ანგიოტენზინ I- ის , ანგიოტენზინ II- ის დონეების მომატება და ალდოსტერონის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში .

კანდესარტან/ამლოდიპინი - ამლოდიპინის და კანდესარტანის კომბინაცია იწვევს სისხლის წნევის დოზადამოკიდებულ დამატებით შემცირებას პრეპარატების ცალ-ცალკე გამოყენებასთან შედარებით. ამ კომბინაციის ერთჯერადი მიღებისას ანტიჰიპერტენზული მოქმედება გრძელდება 24 სთ განმავლობაში.

ჩვენებები

კანდეზეკ კომბი გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ პაციენტებში, რომელთა არტერიული წნევა უკვე სათანადოდაა კონტროლირებული კანდესარტანის და ამლოდიპინის მეშვეობით ცალკე პრეპარატების სახით, იმავე დოზებით როგორც კანდეზეკ კომბი.

დოზირების რეჟიმი

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვეულებრივი დოზაა ერთი კაფსულა დღეში.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ კანდესარტანს და ამლოდიპინს ცალკე პრეპარატების სახით, შეიძლება მიიღონ კანდეზეკ კომბის კაფსულები, რომელიც შეიცავს მოცემული ნივთიერებების კომბინაციას იმავე დოზებით.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი კანდეზეკ კომბი:

კანდეზეკ კომბის საჭიროზე მეტი დოზის მიღებისას შესაძლებელია არტერიული წნევის  მკვეთრი  შემცირება. შესაძლებელია განვითარდეს თავბრუსხვევა, გულის წასვლა ან სისუსტე.  არტერიული წნევის მკვეთრმა შემცირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს  შოკი.

ძალიან ჭარბი დოზირების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .

თუ დაგავიწყდათ კანდეზეკ კომბის მიღება:

თუ დაგავიწყდათ კაფსულების მიღება, გამოტოვეთ დოზა სრულიად. მიიღეთ ჩვეულებრივი დოზა შემდეგი მიღებისას. დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ შეწყვეტთ კანდეზეკ კომბის მიღებას:

ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას. შესაძლოა დაბრუნდეთ  საწყის მდგომარეობაში, თუ ნაადრევად შეწყვეტთ პრეპარატის მიღებას. ამიტომ დაუშვებელია კანდეზეკ კომბის მიღების შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის მიღების შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, კანდეზეკ კომბიმ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

შეწყვიტეთ კანდეზეკ კომბის მიღება და მიმათეთ ექიმს დაუყოვნებლივ შემდეგი რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში:

- უეცარი ხიხინი, გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის დათრგუნვა და სუნთქვის გაძნელება.

- ქუთუთოების, სახის, ან ტუჩების შეშუპება

- ენის და ყელის შეშუპება, რაც ართულებს სუნთქვას

- კანის მწვავე რეაქციები, მათ შორის კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის სიწითლე, ძლიერი ქავილი, დაწყლულება, აქერცვლა და კანის შეშუპება, ლორწოვანი გარსის ანთება (სტივენ ჯონსონის სინდრომი) ან სხვა ალერგიული რეაქციები

- გულის შეტევა, გულის რითმის დარღვევა 

- პანკრეასის ანთება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს მუცლის და წელის ძლიერი ტკივილი.

- ლეიკოპენია.

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

კანდეზეკ კომბი არის ორი აქტიური ნივთიერების კომბინაცია. ამიტომ, შეტყობინებული გვერდითი ეფექტები უკავშირდება ამლოდიპინის ან კანდესარტანის გამოყენებას.

გვერდითი ეფექტები დაკავშირებული ამლოდიპინთან:

შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები შეინიშნებოდა. თუ შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები გრძელდება ერთ კვირაზე მეტ ხანს, აცნობეთ ექიმს.

ძალიან ხშირი (შესაძლებელია განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

- მუხლის შეშუპება

ხშირი (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან 1-ში):

- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში),

- პალპიტაციები (საკუთარი გულისცემის შეგრძნება), სახის გაწითლება

- მუცლის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა

- დეფეკაციის დარღვევა, დიარეა, ყაბზობა, მოუნელებლობა

- დაღლილობა, სისუსტე

- მხედველობის დარღვევა, გაორებული მხედველობა

- კუნთების სპაზმი

არახშირი (შესაძლებელია 100-დან ერთ პაციენტში)

- ხასიათის ცვლილება, შფოთვა, დეპრესია, ძილიანობა

- კანკალი, გემოს ცვლილება, გულის წასვლა

- კიდურებში ჩხვლეტის შეგრძნება, ტკივილის შეგრძნების დაკარგვა

- ყურებში შუილი

- ჰიპოტენზია

- ცემინება და/ან ცხვირში სისველე ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთებით გამოწვეული (რინიტი),

- ხველა,

- პირის სიმშრალე, ღებინება,

- თმის ცვენა, მომატებული ოფლიანობა, კანის ქავილი, კანზე წითელი ლაქები, კანის გაუფერულება,

- უჩვეულო შარდვა, ღამით შარდვის მომატება, შარდვის გახშირება,

- ერექციის უუნარობა, მამაკაცებში  მკერდში დისკომფორტი ან გადიდება

- ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა,

- კუნთების ან სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი

- სხეულის წონის მომატება ან შემცირება

იშვიათი (შესაძლებელია განვითარდეს 1000-დან 1 პაციენტში):

- დაბნეულობა

ძალიან იშვიათი (შესაძლებელია განვითარდეს 10 000-დან 1 პაციენტში):

- ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია შეიძლება გამოიწვიოს უჩვეულო სისხლჩაქცევა ან სისხლდენა

- სისხლში შაქრის შემცველობის მომატება (ჰიპერგლიკემია)

- ნერვული გადაცემის მოშლა, რასაც შეუძლია გამოიწვიოს სისუსტე, ჩხვლეტა ან დაბუჟება

- ღრძილების შეშუპება

- მუცლის შებერილობა, გასტრიტი

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), კანის გაყვითლება (სიყვითლე), ღვიძლის ფერმენტების მომატება, რასაც შესაძლოა ჰქონდეს ზოგიერთ  სამედიცინო ტესტზე ეფექტი

- კუნთების მომატებული დაძაბულობა

- სისხლძარღვების ანთება ხშირად კანზე გამონაყარით

- სინათლის მიმართ მგრძნობელობა

- კუნთების რიგიდობა, კანკალი და/ან მოძრაობის დარღვევა.

გვერდითი ეფექტები დაკავშირებული კანდესარტანის გამოყენებასთან:

ხშირი (შესაძლებელია განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში)

- თავბრუსხვევა

- თავის ტკივილი

- რესპირატორული ინფექცია

- დაბალი არტერიული წნევა, რაც იწვევს გულისწასვლას და თავბრუსხვევას

- სისხლის ანალიზის შედეგების ცვლილებები:

• სისხლში კალიუმის დონის მომატება, განსაკუთრებით თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები ან გულის უკმარისობა. თუ მომატება ძალიან მწვავეა, შეიძლება განვითარდეს დაღლილობა, სისუსტე, გულის არარეგულარული ცემა და ჩხვლეტის შეგრძნება.

- თირკმელების ფუნქციაზე ზემოქმედება, განსაკუთრებით თუ უკვე გაქვთ თირკმლის პრობლემები ან გულის უკმარისობა,

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა.

ძალიან იშვიათად (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 პაციენტში):

- სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება

- სისხლში წითელი ან თეთრი უჯრედების შემცირება - შეიძლება განვითარდეს დაღლილობა, ინფექცია ან ცხელება

- კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

- ქავილი

- წელის, სახსრების და კუნთების ტკივილი,

- ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები, ღვიძლის ანთების ჩათვლით (ჰეპატიტი). შეიძლება განვითარდეს დაღლილობა, კანის გაყვითლება და თვალის გუგების გაყვითლება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები,

- ხველა

- შეუძლოდ ყოფნა

- სისხლის ანალიზების შედეგების ცვლილება

- სისხლში ნატრიუმის დონის შემცირება. თუ შემცირება ძლიერია, შეიძლება განვითარდეს სისუსტე, ენერგიის ნაკლებობა ან კუნთების მტკივნეული სპაზმი

უკუჩვენებები

არ მიიღოთ კანდეზეკ კომბი

• თუ ხართ ალერგიული ამლოდიპინის ან კალციუმის არხების ბლოკერების მიმართ. თუ ხართ ალერგიული კანდესარტანის ცილექსეტილის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

• თუ გაქვთ ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)

• თუ გაქვთ აორტის სარქველის შევიწროება (აორტის სტენოზი) ან კარდიოგენული შოკი (მდგომარეობა, როდესაც გულს არ შეუძლია ორგანიზმს მიაწოდოს საკმარისი სისხლი)

• თუ გაქვთ გულის უკმარისობა გულის შეტევის შემდეგ

• თუ ხართ სულ მცირე სამი თვის ორსული (იხ. ორსულობა და ლაქტაცია)

• თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე დისფუნქცია ან სანაღვლე გზების ობსტრუქცია (ნაღველის გადმოსვლა  ნაღვლის ბუშტიდან)

• დაუშვებელია კანდეზეკ კომბის მიღება ალისკირენის შემცველ პროდუქტებთან ერთად, თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები (GFღ<60მლ/წთ/1.73მ2).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კანდეზეკ კომბის მიღებამდე:

- თუ ბოლო დროს გქონიათ გულის შეტევა

- თუ გაქვთ გულის უკმარისობა

- თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზიული კრიზი)

- თუ გაქვთ ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)

- თუ ხართ ხანდაზმული და თქვენი დოზა უნდა გაიზარდოს

- თუ გავქთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები ან გადიხართ დიალიზს

- თუ ახლო წარსულში გადაინერგეთ თირკმელი

- თუ შეუძლოდ ხართ- ბოლო დროს გქონდათ ღებინება ან დიარეა

- თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელიც აზიანებს თირკმელზედა ჯირკვალს, რასაც ეწოდება კონის სინდრომი (ასევე ეწოდება პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი)

- თუ ოდესმე გქონიათ ინსულტი

- თუ ოდესმე მიგიღიათ რომელიმე შემდეგი პრეპარატებიდან, რომლებიც გამოიყენებიან მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ:

• აგფ ინჰიბიტორები (მაგ. ენალაპრილი, ლიზინოპრილი, რამიპრილი), განსაკუთრებით თუ გაქვთ დიაბეტთან დაკავშირებული თირკმლის პრობლემები

• ალისკირენი

ექიმმა შესაძლოა რეგულარულად შეგიმოწმოთ თირკმლის ფუნქცია, არტერიული წნევა და ელექტროლიტების დონე (მაგ. კალიუმის დონე) სისხლში. იხ. ასევე ნაწილი „არ მიიღოთ კანდეზეკ კომბი“.

რომელიმე მითითებული მდგომარეობის შემთხვევაში ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ მასთან ხშირი ვიზიტი  გარკვეული სამედიცინო ანალიზების ჩასატარებლად.

თუ აპირებთ ქირურგიული ოპერაციის ჩატარებას, აცნობეთ ექიმს ან სტომატოლოგს რომ იღებთ კანდეზეკ კომბის. ეს მნიშვნელოვანია, ვინაიდან კანდეზეკ კომბი ზოგიერთ საანესთეზიო საშუალებასთან ერთად იწვევს არტერიული წნევის უჩვეულო დაწევას.

აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას. კანდეზეკ კომბი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დასაწყისში და დაუშვებელია მისი მიღება 3 თვეზე მეტი ორსულობის დროს, ვინაიდან შეიძლება  გამოიწვიოს ნაყოფზე სერიოზული ზიანი მისი მესამე თვის შემდეგ გამოყენებისას (იხ. ორსულობა და ლაქტაცია)

ბავშვები და მოზარდები

არ არსებობს მონაცემები კანდეზეკ კომბის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამიტომ კანდეზეკ კომბის მიღება დაუშვებელია ბავშვებში და მოზარდებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პრეპარატის გამოყენებამდე.

ორსულობა:

აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას. ექიმი გირჩევთ კანდეზეკ კომბის მიღების შეწყვეტას დაორსულებამდე ან დაორსულებისთანავე და გამოგიწერთ სხვა პრეპარატს კანდეზეკ კომბის ნაცვლად.

კანდეზეკ კომბი არ არის რეკომენდებული ადრეული ორსულობისას და დაუშვებელია მისი მიღება 3 თვეზე მეტი ხნის ორსულობის დროს, ვინაიდან შესაძლებელია გამოიწვიოს  ნაყოფზე სერიოზული ზიანი ორსულობის მესამე თვის შემდეგ გამოყენების შემთხვევაში.

ლაქტაცია:

აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში ან გეწყებათ ლაქტაცია. კანდეზეკ კომბი არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს. თუ აუცილებელია ლაქტაცია, ექიმი შეგირჩევთ სხვა სახის მკურნალობას განსაკუთრებით თუ ჩვილი ახალშობილია ან დღენაკლულია.

განსაკუთრებული მითითებები

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

კანდეზეკ კომბიმ შესაძლოა ზემოქმედება მოახდინოს ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. არ მართოთ ავტოტრანსპორტი ან მექანიზმები თუ კაფსულები იწვევს სისუსტეს, თავრუსხვევას, დაღლილობას და თავის ტკივილს. მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

კანდეზეკ კომბი შეიცავს ლაქტოზას:

თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ სხვა პრეპარატების მიღებას.

კანდეზეკ კომბიმ შესაძლოა იმოქმედოს სხვა პრეპარატებზე ან მასზე იმოქმედონ სხვა პრეპარატებმა, როგორიცაა:

- კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინაღდმეგო)

- რიტონავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი (ეგრეთწოდებული პროტეაზას ინჰიბიტორები აივ სამკურნალოდ)

- რიფამპიცინი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკები)

- კრაზანა (Hიპერიცუმ პერფორატუმ),

- ვერაპამილი, დილტიაზემი (საგულე პრეპარატები)

- დანტროლენი (ინტრავენური ინფუზია სხეულის ტემპერატურის მწვავე დარღვევებისდროს)

- სიმვასტატინი (ქოლესტერინის დონის დამწევი პრეპარატი)

- სხვა პრეპარატები მაღალი არტერიული წნევისთვის, მათ შორის ბეტა ბლოკორები, დიაზოქსიდი და

- აგფ ინჰიბიტორები (როგორიცაა ენალაპრილი, კაპტოპრილი, ლიზინოპრილი ან რამიპრილი) ან ალისკირენი (იხ. ასევე ინფორმაცია არ მიიღოთ კანდეზეკ კომბი და გაფრთხილებები და სიფრთილის ზომები).

- არასტეროიდეული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, როგორიცაა იბუპროფენი, ნაპროქსენი და დიკლოფენაკი

- ცელეკოქსიბი ან ეტორიკოქსიბი (ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო)

- აცეტილსალიცილის მჟავა (ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო) თუ იღებთ დღეში 3 გ-ზე მეტს.

- კალიუმის დანამატები ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები (სისხლში კალიუმის დონის  მომატების გამომწვევი პრეპარატები)

- ჰეპარინი (სისხლის გასათხელებლად)

- შარდმდენები

- ლითიუმი (გონებრივი პრობლემებისთვის)

- ტაკროლიმუსი (იმუნური სისტემისთვის)

- ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტები გამოიყენება ძირითადად ორგანოთა ტრანსპლანტაციისას ორგანიზმის მიერ ორგანოთა უკუგდების პრევენციისთვის)

კანდეზეკ კომბი საკვებთან და სასმელთან ერთად:

დაუშვებელია გრეიფრუტის ან გრეიფრუტის წვენის მიღება კანდეზეკ კომბის გამოყენებისას. რადგან გრეიფრუტი იწვევს სისხლში აქტიური ნივთიერების ამლოდიპინის დონის მომატებას, რაც ზრდის კანდეზეკ კომბის  არტერიული წნევის არაპროგნოზირებად დამწევ ეფექტს.

შენახვის პირობები და ვადა 

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე,

შეინახეთ კანდეზეკ კომბი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ კანდეზეკ კომბი კოლოფზე/ბლისტერზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე/ბლისტერზე EXP ნიშნით.

ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით