პროტიზოლი 5მგ+20მგ/მლ5მლ თ/წ

პროტიზოლი

თიმოლოლი 5მგ/მლ+დორზოლამიდი, 20მგ/მლ

თვალის წვეთები, ხსნარი

პრეპარატის გამოყენებამდე წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის, არ გადასცეთ იგი სხვებს. შესაძლებელია ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმისა, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.

- ნებისმიერი სახის სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რაც არ არის მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფურცელი-ჩანართის შინაარსი:

1. რა არის პროტიზოლი და რისთვის გამოიყენება ის

2. პროტიზოლის გამოყენებამდე

3. პროტიზოლის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. პროტიზოლის შენახვის პირობები

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არისპროტიზოლი და რისთვისგამოიყენება ის

პროტიზოლი არის თიმოლოლის და დორზოლამიდის კომბინაცია.

თიმოლოლი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება „ბეტა ბლოკატორები“.

დორზოლამიდი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება „კარბონ ანჰიდრაზას ინჰიბიტორები“.

მოცემული პრეპარატები უზრუნველყოფენ თალშიდა წნევის შემცირებას.

პროტიზოლის თვალის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება თვალში მომატებული წნევის სამკურნალოდ (გლაუკომა), როდესაც ბეტა-ბლოკატორით მკურნალობა არ არის საკმარისი თვალში წნევის შესამცირებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ პროტიზოლის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ პროტიზოლი

- თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ან თიმოლოლის მალეატის, ბეტა-ბლოკატორების ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონიათ სუნთქვის დარღვევები, როგორიცაა ასთმა ან მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (ფილტვების მწვავე დაავადება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ხიხინი, სუნთქვის გაძნელება და/ან ხანგრძლივი ხველა).

- თუ გაქვთ ნელი გულისცემა, გულის უკმარისობა ან გულის რითმის დარღვევა (არარეგულარული გულის ცემა) ან გულის სხვა დაავადებები.

- თუ გაქვთ თირკმელების მწვავე დარღვევები.

თუ არ ხართ დარწმუნებული პროტიზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პროტიზოლის გამოყენებამდე. პრეპარატის გამოყენებამდე, აცნობეთ ექიმს ახლა ან წარსულში არსებული რაიმე სახის სამედიცინო პრობლემასთან დაკავშირებით:

- გულის კორონარული დაავადება (სიმპტომები მოიცავს გულმკერდის ტკივილს ან შებოჭილობას, სუნთქვის გაძნელებას ან დახრჩობას), გულის უკმარისობა, დაბალი არტერიული წნევა;

- გულის ცემის სიხშირის დარღვევა როგორიცაა გულის ცემის შენელება;

- სუნთქვის პრობლემები, ასთმა ან ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება

- სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (როგორიცაა რეინოს დაავადება ან რეინოს

სინდრომი)

 - დიაბეტი, ვინაიდან თიმოლოლმა შესაძლოა შენიღბოს სისხლში შაქრის დაბალი დონე

- ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტიულობა, ვინაიდან თიმოლოლს შეუძლია შენიღბოს ნიშნები და სიმპტომები

- კუნთების სისუსტე ან მიასთენია.

ქირურგიული ოპერაციის ან ანესთეზიის ჩატარებამდე (სტომატოლოგთანაც კი), აცნობეთ ექიმს ან სტომატოლოგს, რომ იღებთ პროტიზოლს, ვინაიდან თიმოლოლს შეუძლია შეცვალოს ანესთეზიის დროს გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატის ეფექტი ან შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის უეცარი დაქვეითება ანესთეზიის მიღების შედეგად.

თუ პროტიზოლის გამოყენებისას დადგინდება კორონარული დაავადება და საჭირო გახდება მისი მიღების შეწყვეტა, დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით.

აცნობეთ ექიმს თვალის დაზიანების, თვალში ჭრილობის შესახებ ან თუ აპირებთ თვალზე ოპერაციას.

შეწყვიტეთ პროტიზოლის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს შემდეი რომელიმე ეფექტის არსებობისას:

- თვალის ინფექცია, თვალის გაღიზიანება ან თვალის რაიმე სახის ახალი პრობლემა, როგორიცაა თვალის სიწითლე, ქუთუთოს შეშუპება ან სიმპტომების გაუარესება.

- ალერგიული რეაქციების სიმპტომები. ალერგიული რეაქცია შესაძლოა მოიცავდეს კანზე გამონაყარს, ქავილს, სუნთქვის გაძნელებას ან სახის, ენის, ტუჩების და/ან ყელის შეშუპებას. იხ. ნაწილი „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“.

პროტიზოლი და სხვა პრეპარატები: აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს მიგიღიათ ან აპიერებთ მიიღოთ სხვა პრეპარტები.

პროტიზოლს შეუძლია იმოქმედოს ან მასზე იმოქმედონ სხვა პრეპარატებმა, მათ შორის გლაუკომას საწინააღმდეგო თვალის სხვა წვეთებმა.

აცნოებთ ექიმს თუ იღებთ ან აპირებთ მიიღოთ არტერიული წნევის დამწევ პრეპარატებს, საგულე პრპარატებს, დიაბეტის საშუალებებს, ქინიდინს (გულის მდგომარეობების და მალარიის ზოგიერთი ტიპის სამკურნალოდ),ანტიდეპრესანტებს, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაო), ტკივილგამაყუჩებლებს, როგორიცაა კოდეინი ან მორფინი და არასტეროიდეული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მაღალ დოზებს, მათ შორის ასპირინს და ჰორმონებს (მაგ. ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინი).

დაუშვებელია შემდეგი სახის პრეარატების გამოყენება პროტიზოლთან ერთად:

- თვალის წვეთების სხვა ხსნარი, რომელიც შეიცავს დორზოლამიდს ან სხვა  სახის კარბონული ანჰიდრაზას ინჰიბიტორს;

- პერორალურად მისაღები კარბონული ანჰიდრაზას ინჰიბიტორები

- სხვა სახის თვალის წვეთები, ხსნარი რომელიც შეიცავს ბეტა ბლოკატორს.

ორსულობა და ლაქტაცია-თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის პრეპარატის მიღებამდე. არ გამოიყენოთ პროტიზოლი თუ ხართ ორსულად, ვიდრე ექიმი არ მიიჩნევს საჭიროდ. დაუშვებელია პროტიზოლის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში. თიმოლოლი შესაძლოა გადავიდეს დედის რძეში. მიმართეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენების შესახებ რჩევისთვის ლაქტაციის დროს.

ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვა-შესაძლო ეფექტებმა, როგორიცაა მხედველობის ბუნდოვანება, შესაძლოა იმოქმედოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე. არ მართოთ ავტოტრასნპორტი და მექანიზმები, ვიდრე მხედველობა არ დაუბრუნდება ნორმას.

პროტიზოლი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს - პროტიზოლის კონსერვანტმა, ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. ამიტომ, დაუშვებელია პროტიზოლის გამოყენება კონტაქტურ ლინზებთან. აუცილებელია ლინზების მოხსნა პროტიზოლის გამოყენებამდე და მათი ხელახლა ტარება 15 წთ-ს შემდეგ. ბენზალკონიუმის ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს.

3. პროტიზოლის გამოყენების წესი

პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ექიმი დაგინიშნავთ პროტიზოლის წვეთების მისაღებ რაოდენობას და მისი გამოყენების ხანგრძლივობას. რეკომენდებული დოზაა ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში (ებში) დღეში ორჯერ (დილას და საღამოს), ყოველ 12 საათში ერთხელ.

 თუ იღებთ პროტიზოლს სხვა ადგილობრივად გამოსაყენებელ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 10 წუთიანი შუალედებით. დაუშვებელია პრეპარატის დოზის ცვლილება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ შეწყვეტთ მკურნალობას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ინსტრუქცია გამოყენების შესახებ:

1. ბოთლის პირველად გახსნამდე, შეამოწმეთ პირველადი გახსნის კონტროლი, დაიბანეთ ხელები და მოეწყვეთ კომფორტულ პოზიციაში.

2. მოატრიალეთ თავსახური და მოხსენით.

3. გადაწიეთ თავი უკან და დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო ოდნავ ჩამოწიეთ ისე, რომ შექმნათ პატარა ჯიბე ქუთუთოსა და თვალს შორის.

4. მიიტანეთ საწვეთურის თავი ახლოს თვალთან , მაგრამ არ შეახოთ მას.

5. ბოთლს ოდნავ მოუჭირეთ ხელი, ვიდრე არ ჩამოვა წვეთი.

 6.დააჭირეთ თითი თვალის კუთხეს ცხვირის მიმართულებით 2 წუთის მანძლზე. შედეგად თავიდან აიცილებთ პრეპარატის სისტემურ აბსორბციას.

7. გაიმეორეთ პროცედურა მეორე თვალზეც, თუ ექიმი გირჩევთ.

8. ბოთლს დაახურეთ ისევ თავსახური .

 თუ ფიქრობთ, რომ პროტიზოლი ძალიან ძლიერად ან სუსტად მოქმედებს თქვენზე, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ბავშვებში-პროტიზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში.

გამოყენება ღვიძის უკმარისობის დროს-აცნობეთ ექიმს ღვიძლის არსებული პრობლემების შესახებ ან თუ მსგავსი პრობლემა გქონიათ წარსულში.

თუ იღებთ პროტიზოლის საჭიროზე მეტ დოზას-თუ ჩაიწვეთეთ პროტიზოლის დიდი დოზა თვალში ან გადაყლაპეთ, შესაძლებელია განვითარდეს თავბრუსხვევა, სუნთქვის გართულება, ან გულისცემის შესუსტება, თუ ადგილი აქვს მსგავსი ეფექტების განვითარებას, აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

თუ დაგავიწყდებათ პროტიზოლის გამოყენება - მნიშვნელოვანია პროტიზოლის გამოყენება ექიმის დანიშნულების მიხედვით. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ იგი რაც შეიძლება სწრაფად. თუმცა, თუ თითქმის დამდგარია შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და დაუბრუნდით რეგულარულ განრიგს. დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. შეგიძლიათ განაგრძოთ წვეთების მიღება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ადგილი აქვს სერიოზული გვერდითი მოვლენის განვითარებას. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ შეწყვიტოთ წვეთების გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. შესაძლო გვერდითი ეფექტების სიხშირე ჩამოთვლილია ქვემოთ შემდეგი  შესაბამისად:

ძალიან ხშირი: ვითარდება 10-დან 1-ში

ხშირი: ვითარდება 100-დან 1-ში

არახშირი: ვითარდება 1000-დან 1-ში

იშვიათი: 10000-დან 1-ში

ძალიან იშვიათი: ვითარდება 10000-დან <1-ში

უცნობია: შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა არსებული მონაცემების მიხედვით.

ზოგიერთი სიმპტომი საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო ჩარევას. თუ გაქვთ რაიმე სახის მსგავსი სიმპტომი დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს:

- მწვავე გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანზე გამონაყარი, კანის შეშუპება, რაც შესაძლოა განვითარდეს სახეზე, ტუჩებზე, ყელსა და ენაზე და ბარძაყებზე და შესაძლოა მოახდინოს სასუნთქი გზების გაუვალობა, ყლაპვის გაძნელება და მწვავე უეცარი სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია.

პროტიზოლის გამოყენებისას ცნობილი გვერდითი ეფექტებია:

ძლიან ხშირი:

 - პირში მწარე გემო

- წვის და ჩხვლეტის შეგრძნება

ხშირი:

- მხედველობის ბუნდოვანება, ცრემლდენა, ქავილი

- ქუთუთოს შეშუპება ან გაღიზიანება, რქოვანას მგრძნობელობის შესუსტება, თვალის სიმშრალე

- წინა სინუსების ანთება

- თავის ტკივილი

- შეუძლოდ ყოფნა

არახშირი:

- ირისის ანთება

- შესუსტებული მხედველობის სიმკვეთრე

- სუნთქვის გართულება

- მოუნელებლობა

- თირკმელებში ქვები

- ძილიანობა

- დეპრესია

- გულის ცემის შენელება

- გულის წასვლა

- დაღლილობა

- ბადურის ქვედა ფენის აშრევება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა,

- რქოვანას მგრძნობელობის შესუსტება, მშრალი თვალი, რქოვანას ეროზია

- გემოს დარღვევები, გულისრევა, მოუნელებლობა, მუცლის ტკივილი, ღებინება;

- თმის ცვენა

- კუნთების ტკივილი, რომელიც არ არის ფიზიკური ვარჯიშით გამოწვეული

- სექსუალური დისფუნქცია

- კუნთების სისუსტე, დაღლილობა

ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესძლებელია იყოს ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ შეტყობინების გაგზავნა პირდაპირ: ინფარმედ, ი.პ. პრეპარტების რისკის მართვის დეპარტამენტი, პარქ და საუდ დე ლისბოა, ავ. ბრაზილ 53, 1749-004 ლისაბონი, ტელ: +351 21 798 71 40, ფაქსი: _351 21 798 73 97, ვებ გვერდი: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.fronoffice.seramhomepage, ელ. ფოსტა: [email protected]...გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრხთოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

 5. პროტიზოლის შენახვის პირობები

-შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

-ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

-პირველი გახსნის შემდეგ გამოიყენება 28 დღის მანძილზე.

-დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადა მოიცავს თვის ბოლო რიცხვს.  

-არ გადაყაროთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაყრა. მსგავსი ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პროტიზოლი

აქტიური ნივთიერებაა დორზოლამიდის ჰიდროლოქრიდი, ექვივალენტური 20მლ/მლ დორზოლამიდის და თიმოლოლის მალეატი, ექვივალენტური 5მგ/მლ თიმოლოლის. დამხმარე ნივთიერებებია: მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH-სთვის.  

პროტიზოლის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

პროტიზოლი არის ოდნავ ოპალესცენტური, თითქმის უფერო, ოდნავ ბლანტი სტერილური ხსნარი. პროტიზოლი მოცემულია შეფუთვაში 1, 3 და 6 საწვეთურიანი 5მლ კონტეინერით. შესაძლებელია ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველა, პორტუგალია

მწარმოებლები: ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა, 2795-225 ლინდა-ა-ველა, პორტუგალია

რაფარმ, ს,ა, თესი პოუსი ქსატზი აგიოუ ლოუკა,

პაიანია ატიკი, TK 19002, TO 37

საბერძნეთი

ფურცელი-ჩანართის ბოლო შემოწმების თარიღია 2015 წლის იანვარი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით