ციკლოპლეგიცედოლი10მგ/მლ5მლ თ/წ

ციკლოპლეგიცედოლი 10მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ციკლოპენტოლატის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 - პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის, არ გადასცეთ იგი სხვებს. შესაძლებელია მათ ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმისა, რომ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.

- ნებისმიერი სახის სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რაც არ არის მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფურცელი-ჩანართის შინაარსი:

1. რა არის ციკლოპლეგიცედოლი და რისთვის გამოიყენება ის

2. ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენებამდე

3. ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. ციკლოპლეგიცედოლის შენახვის პირობები

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რ აარის ციკლოპლეგიცედოლი და რისთვის გამოიყენება ის

ციკლოპლეგიცედოლი არის თვალის წვეთები, ხსნარი, რომელიც აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ციკლოპენტოლატის ჰიდროქლორიდს 10მგ/მლ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: 15.3.2 - თვალის პრეპარატები; მიდრიაზული და ციკლოპლეგიური საშუალებები, ანტიქოლინერგიული პრეპარატები.

ციკლოპენტოლატის ჰიდროქლორიდი არის ანტიქოლინერგიული საშუალება, რომელიც აცეტილქოლინის მუსკარინული რეცეპტორების ბლოკირების უნარით, იწვევს ირისის მრგვალი კუნთის და ცილიარული კუნთის დამბლას. მოცემული მოქმედება იწვევს გუგის დილატაციას (მიდრიაზს) და აკომოდაციის დამბლას (ციკლოპლეგიას).

თერაპიული ჩვენებები:

თვალის ფსკერის გამოკვლევა და რეფრაქციის გამოკვლევა. ირიტის, ირიდოციკლიტის, ქოროიდიტის და უვეიტის მკურნალობაში მიდრიაზული საშუალების სახით.

2. ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ციკლოპლეგიცედოლი:

- თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგძნობიარე) ციკლოპენტოლატის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- ხანდაზმულებში

- დახურულ-კუთხოვანი გლაუკომას დროს, ვინაიდან თვალშიდა წნევის მომატებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დახურულ-კუთხოვანი გლაუკომას გამწვავება.

3. ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენების წესი

ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

მიღების მეთოდი: მოხსენით თავსახური საწვეთურიან კონტეინერს და მოუჭირეთ ხელი მსუბუქად, იმისათვის რომ ჩაიწვეთოთ რეკომენდებული დოზა. თვალის სხვა წვეთების მსგავსად, ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენება ხდება 28 დღის განმავლობაში მისი პირველი გახსნის შემდეგ.

ჩვეულებრივი დოზაა:

ციკლოპლეგიური რეფრაქცია: ჩაიწვეთეთ ციკლოპენტოლატის ჰიდროქლორიდის თვალის წვეთები 10მგ/მლ-ის 1 წვეთი (მოზრდილებში ), 5 წუთის შემდეგ კიდევ ერთი წვეთი. გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს 30-40 წუთის მანძილზე ბოლო ჩაწვეთებიდან.

უვეიტი: ჩაიწვეთეთ 1 წვეთი 3-4-ჯერ დღეში.

თუ მიიღეთ ციკლოპლეგიცედოლის მეტი დოზა - მწვავე ტოქსურობის შემთხვევაში ანტიდოტს წარმოადგენს ფიზოსტიგმინი.

ბავშვებში: 0.5მგ ფიზოსტიგმინის მიღება ხდება ნელა, ინტრავენური შეყვანით. თუ ტოქსიური ეფექტები კვლავ შეინიშნება და არ აღინიშნება ქოლინერგიული ფენომენი, ფიზოსტიგმინის გამოყენება უნდა განმეორდეს ყოველ 5 წუთში 2მგ დოზით.

მოზარდები და მოზრდილები: 2მგ ფიზოსტიგმინის გამოყენება ხდება ნელა ინტრავენური შეყვანით. თუ ტოქსიური ეფექტები კვლავ შეინიშნება ფიზოსტიგმინის გამოყენება უნდა განმეორდეს 1-2მგ დოზით 20 წუთის შემდეგ.

ფიზოსტიგმინის მიღება ასევე შესაძლებელია კანქვეშა შეყვანის გზით.

თუ დაგავიწყდებათ ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენება-თუ შემდეგი დოზის მიღების დრო ჯერ კიდევ არ დამდგარა, დაუყოვნებლივ ჩაიწვეთეთ ციკლოპლეგიცედოლის თვალის წვეთები, ხსნარი, დოზის გაორმაგების გარეშე. შემდეგ კი, განაგრძეთ ჩვეულებრივი მიღება.

თუ უკვე დამდგარია მომდევნო დოზის მიღების დრო, მიიღეთ წვეთები დოზის გაორმაგების გარეშე. განაგრძეთ თვალის წვეთების მიღება ჩვეული განრიგით.

 4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ციკლოპლეგიცედოლს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

არსებობს, განსაკუთრებით ბავშვებში, პრეპარატის აბსორბციის მაღალი რისკი ცხვირის ლორწოვანი გარსის მეშვეობით და საცრემლე სადინარში ჩასვლით. ამიტომ, საჭიროა თვალის კუთხეზე დაწოლა რამოდენიმე წუთით (2-3 წუთი) თვალის წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ კონიუნქტივალურ პარკში.

ფოტომგრძნობელობა - ციკლოპენტოლატის ჰიდროქლორიდი ზრდის თვალის მგრძნობელობას სინათლის მიმართ, რის გამოც რეკომენდებულია სათვალის ტარება თვალის ულტრაიისფერი რადიაციის ზემოქმედებისგან დასაცავად.

ბავშვები - ბავშვებში სპასტიური დამბლით ან ფსიქიური აშლილობით, მეტად მოსალოდნელია გვერდითი მოვლენების განვითრება.

 განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში პარალიზური გაუვალობით, წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერტროფიით, კორონარული უკმარისობით ან გულის უკმარისობით და ატაქსიით.

საერთო გამოჯანმრთელების დრო შეადგენს 24 სთ-ს.

ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან

-ციკლოპენტოლატმა შეიძლება ანტაგონისტური გავლენა იქონიოს ხანგრძლივი მოქმედების ქოლინერგული, გლაუკომის საწინააღმდეგო ოფთალმოლოგიური საშუალებების მიოზურ და ანტიგლაუკომატოზურ მოქმედებაზე (დემეკარიო, ეკოთიოფატი და იზოფლუროფატი).

-ციკლოპენტოლატმა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს ბელადონას ალკალოიდებზე და კარბაქოლისა და პილოკარპინის გლაუკომის საწინააღმდეგო მოქმედებაზე.  

-სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, ციკლოპენტოლატის და სხვა ანტიმუსკარინული საშუალებების ეფექტები შესაძლოა გაიზარდოს ანტიმუსკარინული თვისებების მქონე სხვა პრეპარატების გამოყენებისას, როგორიცაა ამანტადინი, ზოგიერთი ანტიჰისტამინი, ანტიფსიქოზური ფენოთიაზინები (ფენოთიაზინები) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები.

-მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებმა (მაო) შესაძლებელია გააძლიერონ ციკლოპენტოლატის ანტიმუსკარინული ეფექტები მისი სისტემური აბსორბციის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია - ვინაიდან, ორსულებსა და ლაქტაციის პერიოდში მყოფ ქალებში აბსორბცია სისტემურია, ციკლოპლეგიცედოლი 10მგ/მლ თვალის წვეთების, ხნსარის მიღება უნდა მოხდეს მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს. ცხოველებში არ ჩატარებულა კვლევები, იმისათვის რომ შეფასდეს ციკლოპენტოლატის ემბრიონსა და ნაყოფის განვითარებაზე გვერდითი ეფექტების რისკი.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა - ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენების შემდეგ ავტომობილის და მექანიზმების მართვა არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან მოცემული პრეპარატი იწვევს მხედველობის ბუნდოვანებას (მხედველობის დაქვეითებას).

მნიშნელოვანი ინფორმაცია ციკლოპლეგიცედოლის ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

ბორის მჟავა არ შეესაბამება კარბონატებს და ჰიდროქსიდებს.

ნატრიუმის ედეტატი რეაქციაში შედის უმრავლესობა დივალენტურ და ტრივალენტურ ლითონის იონებთან და წარმოქმნის ლითონის ხსნად ხელატებს.

შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს:

- შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება.

- ცნობილია, რომ იწვევს რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულებას.  პრეპარატის გამოყენებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და დაიცადეთ 15 წუთი მათი ხელახლა გამოყენებამდე.

ნებისმიერი სახის სერიოზული გვერდითი მოვლენის განვითარების, ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევში, რომელიც არ არის მოცემული ფურცელ-ჩანართში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 სისტემური აბსორბციის შედეგად განვითარებული სიმპტომები, რომელიც საჭიროებს სამედიცინო ჩარევას, არის: დაბნეულობა, ცხელება, სახის სიწითლე, ჰალუცინაციები, წყურვილის გაძლიერება ან პირის სიმშრალე, კანზე გამონაყარი, მეტყველების დარღვევა, მუცლის შებერილობა, განსაკუთრებით ბავშვებში, ჩვეულებრივი სისუსტე ან დაღლილობა, გულისცემის გაძლიერება და შარდის შეკავება.

 მდგრადი სიმპტომები, რომელიც მოითხოვს სამედიცინო ჩარევას, არის: ბლეფაროკონიუნქტივიტი, კონიუნქტივიტი, ჰიპერემია, კერატიტი, მხედველობის ბუნდოვანება, წვის შეგრძნება, ფოტოფობია (თვალის მგრნძობელობის მომატება სინათლის მიმართ), მხედველობის დაქვეითება და თვალშიდა წნევის მომატება.

5. ციკლოპლეგიცედოლის შენახვის პირობები

- შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

- დაუშვებელია ციკლოპლეგიცედოლის გამოყენება ვარგისიანოსბის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და მეორად შეფუთავზე “EXP“-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

- ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ ციკლოპლეგიცედოლის თვალის წვეთების გამოყენება უნდა მოხდეს 28 დღის განმავლობაში.

- შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

- შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში

- კონტეინერი შეინახეთ მეორად შეფუთვაში მჭიდროდ თავდახურული სინათლისა და ნესტისგან დასაცავად.

- ვინაიდან, პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ თვალში, დაუშვებელია მისი სხვა მიზნებისთვის გამოყენება.

- დაუშვებელია პრეპარატების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარტების გადაგდება. მოცემული ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ციკლოპლეგიცედოლი

აქტიური ნივთიერებაა ციკლოპენტოლატის ჰიდროქლორიდი.

დამხმარე ნივთიერებებია: ბორის მჟავა, კალიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის კარბონატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი და გასუფთავებული წყალი.

ციკლოპლეგიცედოლის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ციკლოპლეგიცედოლი 10მგ/მლ არის თვალის წვეთები, ხსნარი, მოცემული სტერილურ საწვეთურიან კონტეინერში, რომელიც შეიცავს 5მლ ხსნარს. ხსნარი არის სუფთა და უფერო.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველა

პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30/

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე