ექსოდერილი 1% 20მლ ხსნარი

ექსოდერილი® 1% ხსნარი

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ექსოდერილი® 1% ხსნარი გარეგანი გამოყენებისათვის.

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება - ნაფტიფინი.

1 მლ ხსნარი შეიცავს აქტიური ნივთიერებას ნაფტიფინის ჰიდროქლორიდი - 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისათვის იხილეთ თავი 6.1.

3. გამოშვების ფორმა

ხსნარი.

გამჭვირვალე, უფერო ან ღია მოყვითალო ხსნარი ეთანოლის სუნით.

4. კლინიკური დახასიათება

4.1. გამოყენების ჩვენებები

ნაფტიფინის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენებით გამოწვეული სოკოვანი ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობა:

-         კანისა და კანის ნაოჭების სოკოვანი ინფექციები (tinea manuum, tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis), თანმდევი ქავილით ან მის გარეშე;

-         ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები (ონიქომიკოზი, tinea unguium);

-         კანის კანდიდოზები;      

-         ქატოსებური ლიქენი (pityriasis versicolor).

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

გამოიყენეთ დღე-ღამეში ერთხელ.

დაზიანებული კანი და მიმდებარე ადგილები უნდა გაიწმინდის, გაშრეს, შემდეგ საგულდაგულოდ დასველდეს ხსნარით უშუალოდ ფლაკონიდან ან ბამბის ტამპონის გამოყენებით.

ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება დღე-ღამეში ორჯერ, ხსნარის დატანით ფრჩხილის თავისუფალი კიდიდან.

ხსნარის პირველად გამოყენებამდე ფრჩხილი მაქსიმალურად სუფთავდება დაზიანებული ნაწილებისგან, მაკრატლით და ფრჩხილის ქლიბით.

ბავშვები და მოზარდები

ნაფტიფინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში არ არის დადასტურებული (გამოყენების არსებული გამოცდილება არასაკმარისია).

პაციენტებისთვის თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით

არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

ხანდაზმული პაციენტები

არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

გამოყენების ხანგრძლივობა

საჭიროებს მკურნალობის კურსის ჩატარებას.

ინფექციის რეციდივის თავიდან ასაცილებლად მკურნალობა გრძელდება კლინიკური გამოჯანმრთელების შემდეგ მინიმუმ ორი კვირის განმავლობაში.

ხელახალი ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა პაციენტების  ინფორმირება ჰიგიენური ზომების შესახებ.

თუ 4 კვირის შემდეგ კლინიკური გაუმჯობესება არ შეინიშნება, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, რომელიც გადახედავს მკურნალობას.

გამოყენების მეთოდი

ექსოდერილი განკუთვნილია მხოლოდ კანზე ან ფრჩხილებზე გარეგანიგამოყენებისთვის.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ნაფტიფინის, პროპილენგლიკოლის ან პრეპარატის სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია თავში 6.1.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

ექსოდერილის ხსნარი არ არის განკუთვნილი ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებლად. დაუშვებელია მისი კონტაქტი თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან!

არ შეიძლება ხსნარის გამოყენება ღია ჭრილობებზე ან ნაკაწრებზე.

პრეპარატი გამოიყენება გაუზავებლად და არ უნდა იქნას შერეული სხვა გარეგანი გამოყენების პრეპარატებთან, ვინაიდან შემცირებული კონცენტრაციის გამო აქტიური ნივთიერების ეფექტურობა შეიძლება არასაკმარისი აღმოჩნდეს.

არ არის ფოტოტოქსიკური და არ იწვევს ფოტოსენსიბილიზაციას.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს პროპილენგლიკოლს (50 მგ/მლ), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო ნივთიერებებთან ან ალკოჰოლთან არ არის აღნიშნული.

4.6. ორსულობა და ძუძუთი კვება

დღეისათვის ორსულ ქალებში ნაფტიფინის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს ან ძალიან მცირეა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

უსაფრთხოების მიზნით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ექსოდერილის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8. გვერდითი მოქმედება

გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირის შესაფასებლად მიღებულ იქნა შემდეგი კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირი ≥1/10; ხშირი ≥1/100 - <1/10; არახშირი ≥1/1,000 - <1/100; იშვიათი ≥1/10,000 - <1/1,000; ძალიან იშვიათი <1/10,000; უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე დადგენა შეუძლებელია).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები დატანის ადგილას

სიხშირე უცნობია: სიმშრალის, წვის ან სიწითლის შეგრძნება.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

სიხშირე უცნობია: კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა.

4.9. ჭარბი დოზირება

მწვავე ზედოზირება და სიცოცხლისთვის საშიში გართულებების წარმოქმნა გარეგანად ნაფტიფინის გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი. ნაფტიფინის გარეგანი გამოყენებით სისტემური ინტოქსიკაცია ნაკლებ სავარაუდოა, ვინაიდან აქტიური ნივთიერება უმნიშვნელო რაოდენობით შეიწოვება კანში.შემთხვევით შიგნით მიღების შემთხვევაში რეკომენდებულია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები დერმატოლოგიური გამოყენებისთვის; სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები გარეგანი გამოყენებისთვის; სხვა სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები გარეგანი გამოყენებისთვის, ნაფტიფინი.

ათქ კოდი: D01AE22.

ექსოდერილი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ნაფტიფინს და განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.

ნაფტიფინის ფუნგიციდური მოქმედება ეფუძნება ერგოსტეროლის (მემბრანული კომპონენტის) სინთეზის ბლოკადას ფერმენტ სკვალენეპოქსიდაზას სინთეზის დათრგუნვით.

ინ ვიტრო პირობებში ნაფტიფინი ამჟღავნებს ფუნგიციდურ მოქმედებას შემდეგი ორგანიზმების მიმართ: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

ნაფტიფინი ზომიერად ეფექტურია საფუარის (Candida spp.), ობის (Aspergillus spp.) და სხვა სოკოების (მაგ. Sporothrix schenkii) მიმართ.

ის ასევე ამჟღავნებს ანტიბაქტერიულ აქტივობას გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც ხშირად თან ახლავს მიკოზებს.

კლინიკური გამოყენებისას აღინიშნა ნაფტიფინის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, რომლის წყალობითაც სწრაფად ქრება ანთების ნიშნები, განსაკუთრებით ქავილი.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

კანზე დატანისას აბსორბიდრება დოზის დაახლოებით 4%. ამიტომ სისტემური ექსპოზიცია ძალიან დაბალია. პლაზმაში და სისხლში ნაფტიფინი ვლინდება  კვალის სახით.

5.3. უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

LD50 მნიშვნელობა თაგვებისთვის, ვირთხებისთვის და კურდღლებისთვის ნაფტიფინის ერთჯერადი პერორალური და კანქვეშა ინექციის შემდეგ არის მინიმუმ 1000-ჯერ მეტი იმ ნივთიერების მაქსიმალურ რაოდენობაზე, რომელსაც ადამიანი შეიძლება დაექვემდებაროს ნაფტიფინის კანის დიდ უბნებზე გამოყენების შემდეგ.

სუბქრონიკული გამოყენების შემთხვევაშიც კი, ნაფტიფინს აქვს კარგი სისტემური ტოლერანტობა და არ იწვევს კონკრეტული ორგანოების დაზიანებას. მხოლოდ დედისთვის ტოქსიკური დოზის დიაპაზონში დაფიქსირდა შეზღუდული ემბრიოტოქსიური ეფექტები.

ნაფტიფინის in vitro და in vivo მუტაგენურობის კვლევებმა არ გამოავლინა მისი მუტაგენური პოტენციალი.

ნაფტიფინის გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში არ არის შესწავლილი.

ჯანმრთელი ადამიანების კანზე ნაფტიფინის ტესტირებისას არ გამოვლენილა შესაძლო ფოტოტოქსიკურობის ან ფოტომგრძნობელობის ნიშნები.

6. ფარმაცევტული დახასიათება

6.1. დამხმარე ნივთიერებები

პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი, გასუფთავებული წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ გამოვლენილა.

6.3. ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გახსნილი ფლაკონი ინახება არაუმეტეს 6 თვე, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვა

10მლ ან 20მლ ხსნარი მუქი ფერის  მინის ფლაკონებში საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით; 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6. უტილიზაციისა და მიმოქცევის ინსტრუქციები

არ არსებობს უტილიზაციის/მიმოქცევის განსაკუთრებული მითითებები.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

სანდოზ გმბხ, ბიოჰემიშტრასე 10, A-6250 კუნდლი, ავსტრია;

მწარმოებელი:

გლობოფარმ ფარმაცოიტიშე პროდუქტიონს ენდ ჰანდელსგეზელშაფტ მბხ, ბრაიტენფურტეშტრასე 251, 1230 ვენა, ავსტრია.

8. გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.