პირეტიკოლი 120მგ/5მლ100მლ სუსპ

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

პირეტიკოლი

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

პირეტიკოლი, Pireticol

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პარაცეტამოლი, Paracetamol

შემადგენლობა

პირეტიკოლი 120 მგ /5 მლ

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: პარაცეტამოლი 120 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ქსანტანის გუმფისი, სორბიტოლის ხსნარი არაკრისტალიზებადი, კალიუმის სორბატი, საქაროზა, პონსო 4R, სუკრალოზა, არომატიზატორი "მარწყვი", ნატრიუმის კარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გამოხდილი წყალი.

პირეტიკოლი 250 მგ /5 მლ

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: პარაცეტამოლი 250 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ქსანტანის გუმფისი, სორბიტოლის არაკრისტალიზებადი ხსნარი, კალიუმის სორბატი, საქაროზა, ყვითელი სანსეტი, სუკრალოზა, არომატიზატორი "ფორთოხალი", ნატრიუმის კარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გამოხდილი წყალი.

წამლის ფორმა

შიგნით მისაღები სუსპენზია.

აღწერილობა:

პირეტიკოლი 120 მგ /5 მლ: ვარდისფერი ერთგვაროვანი სუსპენზია.

პირეტიკოლი 250 მგ /5 მლ: ნარინჯისფერი ერთგვაროვანი სუსპენზია.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი განკუთვნილია მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სამკურნალოდ, აგრეთვე როგორც სიცხის დამწევი საშუალება.

პრეპარატი განკუთვნილია თავის ტკივილის, შაკიკის, ნევრალგიის, კბილის ტკივილის და კბილების ამოჭრის დროს ტკივილის, ყელის ტკივილის, გრიპის, გაციების დაავადებების და ცხელების, მათ შორის ვაქცინაციის შემდგომი ცხელების სიმპტომური მკურნალობისთვის.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

პირეტიკოლი 120 მგ /5 მლ სუსპენზიის დოზირება ბავშვებში

პირეტიკოლი 250 მგ /5 მლ სუსპენზიის დოზირება ბავშვებში და მოზრდილებში

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით

თირკმლების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პარაცეტამოლის გამოყენებისას რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პრეპარატის ყოველ მიღებას შორის მინიმალური ინტერვალის არანაკლებ 6 საათამდე გაზრდა (შემთხვევების გარდა, როდესაც ექიმის მიერ რეკომენდებულია დოზირების სხვანაირი რეჟიმი).

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მლ (500 მგ) ყოველ 6 საათში გორგლისებრი ფილტრაციის 10-50 მლ/წთ სიჩქარისას და 10 მლ (500 მგ) ყოველ 8 საათში გორგლისებრი ფილტრაციის 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები სიჩქარისას.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების ან ჟილბერის სინდრომის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს ინტერვალი მიღებათა შორის. მოზრდილებისთვის პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს (შემთხვევების გარდა, როდესაც ექიმის მიერ რეკომენდებულია დოზირების სხვანაირი რეჟიმი).

ხანდაზმული პაციენტები

პრეპარატის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება მოწმობს, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. თუმცა დასუსტებულ და უმოძრაო ხანდაზმულ პაციენტებში ან თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა მიზანშეწონილი იყოს პრეპარატის დოზის ან მიღების სიხშირის შემცირება.

პაციენტთა გარკვეული ჯგუფებისთვის განხილული უნდა იქნას მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის შემცირების შესაძლებლობა (იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც ექიმის მიერ რეკომენდებულია სხვა):

- პაციენტები სხეულის მცირე წონით (მოზრდილებისთვის - 50 კგ-ზე ნაკლები);

- პაციენტები ქრონიკული ალკოჰოლიზმით;

- პაციენტები გაუწყლოებით;

- პაციენტები კვების ქრონიკული უკმარისობით.

მოზრდილი პაციენტებისთვის პრეპარატის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ/დღე (2 გ-მდე დღე-ღამეში).

ხანდაზმულ პაციენტებში პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი არ იცვლება, თუმცა სისხლის პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება, ხოლო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით პრეპარატის კლირენსი მცირდება.

გამოყენების წესი

სუსპენზია მიიღება შიგნით.

მიღების წინ აუცილებელია სუსპენზიის შემცველი ფლაკონის შენჯღრევა არანაკლებ 10 წამის განმავლობაში.

სუსპენზიის დოზირებისთვის გამოიყენება შეფუთვაში არსებული დოზირებული ჭიქა.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. რეკომენდებულზე მაღალი დოზის მიღებამ (ჭარბმა დოზირებამ) შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას. სამედიცინო დახმარების სწრაფი გაწევა ისეთივე კრიტიკულად მნიშვნელოვანია მოზრდილებისთვის, როგორც ბავშვებისთვის, რაიმე ნიშნებისა და სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი.

მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას პარაცეტამოლის შემცველ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება.

პარაცეტამოლის გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით.

ჭარბი დოზირებისას საფრთხე უფრო მაღალია პირებში ღვიძლის არაციროზული ალკოჰოლური დაავადებით. პირებმა, რომლებიც ქრონიკულად მოიხმარენ ალკოჰოლს, პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.

პარაცეტამოლი ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში:

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით;

- ქრონიკული ალკოჰოლიზმით;

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით (გორგლისებრი ფილტრაციის სიჩქარე ≤50 მლ/წთ);

- ჟილბერის სინდრომით (ოჯახური არაჰემოლიზური სიყვითლე);

- რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ ღვიძლის ფუნქციაზე მოქმედი პრეპარატებით;

- გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტით;

- ჰემოლიზური ანემიით;

- გლუტატიონის დეფიციტით;

- გაუწყლოებით;

- კვების ქრონიკული უკმარისობით;

- სხეულის მცირე წონით (მოზრდილებისთვის - 50 კგ-ზე ნაკლები);

- ხანდაზმულები.

როგორც წესი, ექიმთან (სტომატოლოგთან) კონსულტაციის გარეშე პარაცეტამოლის შემცველი სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ რამდენიმე დღის განმავლობაში და მცირე დოზებით.

ტემპერატურის მნიშვნელოვნად მომატების ან მეორეული ინფექციის ნიშნების გამოვლენის დროს, ასევე თუ დაავადების სიმპტომები 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში შენარჩუნდება, საჭიროა კონსულტაციისთვის ექიმთან მიმართვა.

პრეპარატის ხანგრძლივად ან ხშირად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ, რომ პარაცეტამოლის შემცველ სხვა პრეპარატებთან კომბინირება არ შეიძლება. პრეპარატის რამდენიმე დოზის ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მძიმე დაზიანება; ასეთ შემთხვევებში საჭიროა დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებისთვის მიმართვა.

საჭიროა სიფრთხილე პარაცეტამოლის ფლუკლოქსაცილინთან ერთად გამოყენებისას მეტაბოლური აციდოზის განვითარების რისკის გაზრდის გამო მაღალი ანიონური ინტერვალით, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით, სეფსისით, კვების უკმარისობით და სხვა მდგომარეობებით, რომლებსაც ახლავს გლუტათიონის დეფიციტი (მაგალითად, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი), ასევე სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური სადღეღამისო დოზებით გამოყენებისას. რეკომენდებულია პაციენტების მონიტორინგის ჩატარება, შარდში 5-ოქსოპროლინის დონის განსაზღვრის ჩათვლით.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარაცეტამოლს, ძალიან იშვითია შეტყობინებები კანის მძიმე რეაქციების განვითარების შესახებ, როგორებიცაა მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ კანის მძიმე რეაქციების ნიშნების შესახებ და ასევე იმის შესახებ, რომ მათ უნდა შეწყვიტონ პრეპარატის გამოყენება კანის გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნების პირველივე გამოვლინებისას.

პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ არ უნდა განზავდეს. პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ სუსპენზიის განზავების აუცილებლობის შემთხვევებში რეკომენდებულია პირეტიკოლი 120 მგ/5 მლ სუსპენზიის გამოყენება.

დამხმარე ნივთიერებები

პირეტიკოლი შეიცავს სორბიტოლს (1333,3 მგ სუსპენზიის 5 მლ-ში), რომელიც ფრუქტოზის წყაროა; პაციენტებმა ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობით ეს პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ.

სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) შემცველი პრეპარატების ან საკვები პროდუქტების ერთად მიღებისას გასათვალისწინებელია ადიციური ეფექტი. ერთად გამოყენებისას სორბიტოლის შემცველმა პერორალურმა საშუალებებმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ პერორალური გამოყენების სხვა სამკურნალო პრეპარატების ბიოშეღწევადობაზე.

სორბიტოლს შეუძლია კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტის გამოწვევა და მსუბუქი საფაღარათო მოქმედების მოხდენა.

პირეტიკოლი შეიცავს საქაროზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებთ ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზო-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზო-იზომალტაზის უკმარისობა, ეს პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ.

პირეტიკოლი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 5 მლ სუსპენზიაში, ესე იგი პრაქტიკულად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

პირეტიკოლი 120 მგ/5 მლ შეიცავს საღებავს პონსო 4R, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ შეიცავს საღებავს ყვითელი სანსეტი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ალკოჰოლის ქრონიკულ გამოყენებას შეუძლია პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება მისი ჭარბი დოზის დროს და შეიძლება ხელი შეუწყოს მწვავე პანკრეატიტის განვითარებას, რომლის შესახებაც იყო შეტყობინება ერთი პაციენტისგან პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის დროს. დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის ხანმოკლე გამოყენებას შეუძლია პარაცეტამოლის მაღალი დოზების მეტაბოლიზების უნარის დაქვეითება, ამ დროს სისხლის პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.

პრეპარატების კომბინირებამ, რომლებიც ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინდუქტორებს წარმოადგენენ, როგორებიც არის კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალებები და პერორალური კონტრაცეპტივები, შეიძლება განაპირობოს პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმის გაძლიერება, რასაც შეიძლება ახლდეს სისხლის პლაზმაში პარაცეტამოლის კონცენტრაციის შემცირება და ორგანიზმიდან მისი გამოყოფის დაჩქარება.

პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება გაძლიერდეს კარბამაზეპინთან, ფოსფენიტოინთან, ფენიტოინთან, ფენობარბიტალთან, პრიმიდონთან კომბინირებისას (არსებობს ცალკეული შეტყობინებები ჰეპატოტოქსიური მოქმედების შესახებ).

მეტოკლოპრამიდთან ან დომპერიდონთან ერთად გამოყენებისას პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე შეიძლება გაიზარდოს, ქოლესტირამინთან ერთად გამოყენებისას პარაცეტამოლის შეწოვის ხარისხი შეიძლება დაქვეითდეს.

ვარფარინის და კუმარინის სხვა წარმოებულების ანტიკოაგულაციური ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს პარაცეტამოლთან ხანგრძლივი რეგულარული ერთდროული გამოყენებისას, ამ დროს იზრდება სისხლდენების განვითარების რისკი (პარაცეტამოლის ერთჯერადი დოზების მიღებისას მნიშვნელოვანი ეფექტი არ აღინიშნება).

საჭიროა სიფრთხილე პარაცეტამოლის ფლუკლოქსაცილინთან ერთად გამოყენებისას მეტაბოლური აციდოზის განვითარების რისკის გაზრდის გამო მაღალი ანიონური ინტერვალით, განსაკუთრებით რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ქალებში ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას მიღებული მონაცემების დიდი რაოდენობა პრეპარატის ტერატოგენული მოქმედების და ფეტო-/ნეონატალური ტოქსიურობის არარსებობაზე მიუთითებს.

პარაცეტამოლის საშვილოსნოშიდა ზემოქმედებას დაქვემდებარებულ ბავშვებში ნერვული სისტემის განვითარებაზე ზემოქმედების ეპიდემიოლოგიურ კვლევებს არაერთმნიშვნელოვანი შედეგები აქვთ.

კლინიკური საჭიროების შემთხვევაში, პარაცეტამოლის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია, მაგრამ მინიმალური ეფექტური დოზით უმოკლეს შესაძლო დროში და რაც შეიძლება დაბალი სიხშირით.

რეკომენდებული დოზებით ქალებში გამოყენებისას პარაცეტამოლი პლაცენტის გავლით აღწევს ნაყოფის სისტემურ სისხლდინებაში მიღებიდან 30 წუთში და ნაყოფის ორგანიზმში მტაბოლიზდება სულფატთან კონიუგაციის გზით.

ლაქტაცია

პარაცეტამოლი დედის რძესთან ერთად უმნიშვნელო რაოდენობით (ქალის მიერ მიღებული დოზის 0,1-1,85%) გამოიყოფა. ითვლება, რომ ქალის მიერ რეკომენდებული დოზებით პარაცეტამოლის მიღება არ წარმოადგენს საშიშროებას ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის.

ამ დრომდე გამოქვეყნებული მონაცემები არ გამორიცხავს ლაქტაციას პრეპარატის მიღებისას.

ფერტილობა

არ არსებობს ინფორმაცია პარაცეტამოლის ფერტილობაზე ზემოქმედების შესახებ.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი რეაქციები

პარაცეტამოლის გამოყენების დროს კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში დარეგისტრირებული არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიხშირის კატეგორიებით შემდეგის საფუძველზე: 1) სიხშირე სათანადოდ ჩატარებულ კლინიკურ ან ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში (თუ გამოსადეგია), ან 2) სიხშირის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, სიხშირის კატეგორია განისაზღვრება როგორც „სიხშირე უცნობია“.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია¹ - აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოლიზური პურპურა.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქციები.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების დარღვევა, ღვიძლის ნეკროზი².

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად - გამონაყარი; სიხშირე უცნობია - მდგრადი გამონაყარი, ქავადი გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად - ტოქსიკური ნეფროპათია; სიხშირე უცნობია - თირკმლის პაპილარული ნეკროზი (ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ).

ზეგავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: სიხშირე უცნობია - სისხლში ტრანსამინაზების დონის გაზრდა.

¹ იყო შეტყობინებები პარაცეტამოლის მიღების შემდეგ არასასურველი რეაქციების წარმოქმნის შესახებ, მაგრამ არააუცილებლად მიზეზ-შედეგობრივ კავშირში პრეპარატის მიღებასთან.

² იყო შეტყოვინება ღვიძლის ქრონიკული ნეკროზის შესახებ პაციენტში, რომელიც პარაცეტამოლს იღებდა თერაპიული დოზებით ყოველდღიურად დაახლოებით ერთი წლის განმავლობაში.

იყო შეტყობინება ღვიძლის დაზიანების შესახებ პარაცეტამოლის ჭარბი რაოდენობით ყოველდღიური მიღების შემდეგ. ქრონიკული ჰეპატიტის მქონე პაციენტების ჯგუფზე დაკვირვებამ არ გამოავლინა განსხვავებები ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების ცვლილებაში პაციენტებში, რომლებიც პარაცეტამოლს იღებდნენ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, ან დაავადების სიმპტომების კონტროლის გაუმჯობესება პარაცეტამოლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

სისხლში ტრანსამინაზების დონეების უმნიშვნელო გაზრდა შეიძლება აღენიშნოს ზოგიერთ პაციენტს, რომლებიც პარაცეტამოლს იღებენ თერაპიული დოზებით; ამ ცვლილებებს არ ახლავს ღვიძლის უკმარისობის განვითარება და, როგორც წესი, ქრება მკურნალობის გაგრძელების დროს ან პარაცეტამოლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

იყო შეტყობინებები კანის მძიმე რეაქციების წარმოქმნის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. პაციენტში სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქციის გამოვლენისას ან ახალი არასასურველი რეაქციის გამოვლენისას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ თავში, გთხოვთ გვაცნობოთ ფარმაკოუსაფრთხოების ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

ჭარბი დოზა

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს თერაპიის ოფიციალური სახელმძღვანელოს შესაბამისად.

პარაცეტამოლის ჭარბ დოზას შეიძლება ახლდეს ღვიძლის დაზიანება, მათ შორის ლეტალური გამოსავლის განვითარებით.

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის სიმპტომები, როგორც წესი, აღინიშნება პირველ 24 საათში და შეიძლება მოიცავდეს ღებინებას, გულისრევას, ანორექსიას, კანის საფარის სიმკრთალეს, ჭარბ ოფლდენას, შეუძლოდ ყოფნას და ტკივილს მუცელში; ჭარბი დოზის სიმპტომები პაციენტს შეიძლება არც გამოუვლინდეს.

პარაცეტამოლის ჭარბ დოზას შეიძლება ახლდეს ღვიძლის ნეკროზის განვითარება (სრული და შეუქცევადი ნეკროზი), რომელიც იწვევს ჰეპატოცელულარულ უკმარისობას, მეტაბოლურ აციდოზს და ენცეფალოპათიას, რომლებმაც შეიძლება განაპირობონ კომა და გარდაცვალება. ამადროულად აღინიშნება ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა), ლაქტატდეჰიდროგენაზის და სისხლის ბილირუბინის დონის გაზრდა, ასევე იზრდება პროთრომბინის დონე (ცვლილებები შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატის მიღებიდან 12-48 საათში).

ღვიძლის დაზიანება უვითარდება მოზრდილებსა და მოზარდებს, რომლებიც პარაცეტამოლს იღებენ რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით (დოზები 7,5 გ და მეტი). ითვლება, რომ ტოქსიური მეტაბოლიტი, რომელიც წარმოიქმნება ჭარბი რაოდენობით, შეუქცევადად უერთდება ღვიძლის ქსოვილს.

ზოგიერთ პაციენტს პარაცეტამოლის (დოზები 5 გ და მეტი) ტოქსიური მოქმედების შედეგად ეზრდება ღვიძლის დაზიანების რისკი. რისკის ფაქტორები მოიცავს:

- ღვიძლის დაავადება;

- ხანდაზმულობა;

- ბავშვების უმცროსი ასაკი;

- ხანგრძლივი თერაპია კარბამაზეპინით, ფენობარბიტალით, ფენიტოინით, პრიმიდონით, რიფამპიცინით, კრაზანას პრეპარატებით ან სხვა სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორებს წარმოადგენენ;

- რეკომენდებულზე მეტი რაოდენობით ეთანოლის რეგულარული გამოყენება;

- გლუტატიონის დეფიციტი, მაგალითად კვების დარღვევის, მუკოვისციდოზის, აივ-ინფექციის, შიმშილის, ზოგადი გამოფიტვის შედეგად.

ქვევით ჩამოთვლილია ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მოსალოდნელი შედეგები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის შედეგად და გამოიწვიოს ლეტალური დასასრული.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: სეფსისი, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: სისხლის დისემინირებული სისხლძარღვშიდა შედედების სინდრომი, კოაგულოპათია, თრომბოციტოპენია.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ჰიპოგლიკემია, ჰიპოფოსფატემია, მეტაბოლური აციდოზი, რძემჟავე აციდოზი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: კომა (პარაცეტამოლის მნიშვნელოვანი ჭარბი დოზის ან რამდენიმე პრეპარატის ჭარბი დოზის დროს), ენცეფალოპათია, თავის ტვინის შეშუპება.

დარღვევები გულის მხრივ: კარდიომიოპათია, გულის რითმის დარღვევები.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია.

დარღვევები სუნთქვის სისტემის, მკერდის უჯრედის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: სუნთქვის უკმარისობა.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: პანკრეატიტი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან.

დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: თირკმლის მწვავე უკმარისობა არხების მწვავე ნეკროზით.

ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: პოლიორგანული უკმარისობა.

შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა არხების მწვავე ნეკროზით.

იყო შეტყობინებები გულის არითმიების და პანკრეატიტის განვითარების შემთვევების შესახებ.

ჰემოლიზური ანემია (პაციენტებში გლუკოზო-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზის დეფიციტით): იყო შეტყობინება პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის დროს ჰემოლიზის შესახებ პაციენტებში გლუკოზო-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზის დეფიციტით.

მკურნალობა

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის დროს მნიშვნელოვანია მკურნალობის დაუყოვნებლივ დაწყება. სიმპტომები შეიძლება შემოიფარგლებოდეს ღებინებით ან გულისრევით და შეიძლება არ ასახოს ჭარბი დოზის სიმძიმის ხარისხი ან ორგანოების დაზიანების რისკი.

ჭარბი დოზისას აუცილებელია პაციენტის სასწრაფოდ სტაციონარში ტრანსპორტირება.

საჭიროა სისხლის ანალიზის ჩატარება სისხლის პლაზმაში პარაცეტამოლის საწყისი კონცენტრაციის განსაზღვრისთვის. მწვავე ჭარბი დოზის შემთხვევაში ერთჯერადი მიღებისას სისხლის პლაზმაში პარაცეტამოლის კონცენტრაცია უნდა გაიზომოს პრეპარატის მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში.

გააქტიურებული ნახშირის მიღება შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს, თუ პარაცეტამოლის ჭარბი დოზა გამოწვეულია პრეპარატის შიგნით მიღებით წინა ერთი საათის განმავლობაში.

ანტიდოტის N-აცეტილცისტეინის გამოყენება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მკურნალობის თაობაზე ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.

უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

N-აცეტილცისტეინით მკურნალობის გამოყენება შეიძლება პარაცეტამოლის შიგნით მიღებიდან 24 საათამდე, მაგრამ მაქსიმალური დამცავი ეფექტი მიიღწევა ჭარბი დოზიდან 8 საათამდე გამოყენებისას. დროის ამ პერიოდის შემდეგ ანტიდოტის ეფექტურობა მნიშვნელოვნად მცირდება. საჭიროებისას პაციენტისთვის შეიძლება N-აცეტილცისტეინის ვენაში შეყვანა დოზირების დადგენილი რეჟიმის თანახმად. გულისრევის არქონისას მეთიონინის პერორალური მიღება შეიძლება იყოს ალტერნატიული მკურნალობა სტაციონარის გარეთ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტების მკურნალობა ჭარბი დოზის მიღებიდან 24 საათზე მეტის გასვლის შემდეგ განხილული უნდა იქნას ტოქსიკოლოგ და ჰეპატოლოგ სპეციალისტებთან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები. ანალგეზიურები. სხვა ანალგეზიურები და ანტიპირეტულები. ანალიდები. ათქ კოდი: N02BE01.

პარაცეტამოლი წარმოადგენს ცენტრალური მოქმედების არაოპიოიდურ ანალგეზიურს, რომელიც სალიცილის მჟავის წარმოებულია.

პარაცეტამოლს კლინკურად დამტკიცებული ანალგეზიური / სიცხის დამწევი მოქმედება გააჩნია (პრეპარატის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება სუსტად გამოხატულია). ითვლება, რომ პარაცეტამოლის ანალგეზიური მოქმედება დაკავშირებულია ტკივილის ზღურბლის გაზრდასთან, ხოლო სიცხის დამწევი მოქმედება - ჰიპოთალამუსში თერმორეგულირების ცენტრზე ზემოქმედებასთან. ცხელებიან ბავშვებში პარაცეტამოლის ერთჯერადი დოზით (12,5 მგ/კგ) გამოყენების კვლევებში დადგენილია, რომ სხეულის ტემპერატურა დაწევას იწყებს მიღებიდან 15-30 წუთში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პარაცეტამოლი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-90 წუთში. სისხლის პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი თერაპიული დოზებით მიღებისას 1-3 საათს შეადგენს.

განაწილება

თერაპიული დოზებით მიღებისას პარაცეტამოლი მნიშვნელოვნი ხარისხით ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

თერაპიული დოზების მიღების შემდეგ პრეპარატის შეყვანილი დოზის 90-100% გამოიყოფა შარდით 24 საათის განმავლობაში უპირატესად გლუკურონის მჟავასთან (60%) კონიუგატების ფორმით, გოგირდმჟავასთან (35%) ან ცისტეინთან (3%) ერთად. ასევე უმნიშვნელო რაოდენობით ვლინდება ჰიდროქსილირებული და დეაცეტილირებული მეტაბოლიტები.

გლუკურონის მჟავასთან პრეპარატის შეერთების უნარი ბავშვებში უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში. პრეპარატის ჭარბი დოზისას აღინიშნება N-ჰიდროქსილირების პროცესის გაძლიერება გლუტატიონთან შემდგომი კონიუგაციით. გლუტათიონის არასაკმარისი რაოდენობისას ძლიერდება ღვიძლის ცილებთან შეერთების რეაქციები, რაც ღვიძლის ნეკროზს იწვევს.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წელი წარმოების თარიღიდან.

ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

შიგნით მისაღები სუსპენზიის 100 მლ ან 150 მლ ყვითელი შუშის ფლაკონებში ხრახნიანი დამცავი თავსახურით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან და დოზირებულ ჭიქასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

უტილიზების და სხვა სამუშაოების უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაღჯილარ / სტამბული)

"World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.", Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).