მიგოფენი 400მგ #10ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

მიგოფენი 400

(MIGOFEN 400)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: იბუპროფენი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

წითელი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

იბუპროფენს – 400 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზირებულისახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, სტეარინის მჟავა, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი; აპკიანი გარსისშემადგენლობა: Opaglos 2 Red.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 400 მგ 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, პროპიონის მჟავასწარმოებულები. 

ათქ-კოდი: M01AE01 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

იბუპროფენი ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ დასიცხის დამწევ მოქმედებას. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებაგანპირობებულია არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმში საკვანძო ფერმენტის – ციკლოოქსიგენაზას კონკურენტული ინჰიბირებით, რაც იწვევს სისხლძარღვთაკედლების განვლადობის შემცირებას, მიკროცირკულაციის გაუმჯობესებას დაუჯრედებიდან ანთების მედიატორების გამოთავისუფლების დათრგუნვას. ანთებითი პროცესის ინტენსივობის და ბრადიკინინის გამომუშავებისშემცირება განაპირობებს პრეპარატის ანალგეზურ ეფექტს, ხოლოთერმორეგულაციის ცენტრის აგზნებადობის დაქვეითება იწვევს სიცხისდამწევ მოქმედებას. 

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღებისას იბუპროფენი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულადშეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში Cmax აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. დამახასიათებელია პლაზმისცილებთან შეკავშირების მაღალი დონე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი T1/2შეადგენს 2 სთ-ს. ტრანსფორმირდება ღვიძლში. სწრაფად და სრულადგამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით, უმნიშვნელორაოდენობა - ნაღველთან ერთად. 

ჩვენება:

• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე და ქრონიკული ანთებითი დაანთებით-დეგენერაციული დაავადებები, მათ შორის რევმატოიდული,იუვენილური და ფსორიაზული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ოსტეოართროზი, სახსრისმიერი სინდრომი პოდაგრის გამწვავებისას და სხვა.პრეპარატი ახდენს სიმპტომურ ტკივილგამაყუჩებელ და ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედებას დაავადების მიმდინარეობაზე ზემოქმედებისგარეშე.

• სხვადასხვა ეტიოლოგიის სუსტი ან ზომიერი ინტენსივობის ტკივილისსინდრომი: ოსალგია, ართრალგია, მიალგია, ნევრალგია, პოსტოპერაციული დაპოსტტრავმული ტკივილი, ტკივილი ლორ-ორგანოების ინფექციურ-ანთებითიდაავადებების და გინეკოლოგიური დაავადებების დროს, შაკიკი, თავის დაკბილის ტკივილი.

• როგორც სიცხის დამწევი საშუალება ინფექციური დაავადებების დააცრისშემდგომი რეაქციების დროს. 

მიღების წესი და დოზირება:

მიგოფენი 400 მიიღება პერორალურად ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენიბითსითხის მიყოლებით. პრეპარატის დოზა დგინდება ინდივიდუალურადდაავადების ნოზოლოგიური ფორმის და კლინიკური გამოვლინებებისშესაბამისად.

მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით რეკომენდებული დოზაშეადგენს 400 - 1200 მგ (1-3 ტაბლეტი) დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებად. ექიმის დანიშნულებით აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზისგაზრდა, მაგრამ ამასთანავე მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდააღემატებოდეს 2400 მგ-ს. ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის უნდა იყოსარანაკლებ 4-6 სთ-სა. 

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, დიარეა, მეტეორიზმი, შეკრულობა; იშვითად – გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანება, ზოგჯერგართულებული სისხლდენით და პერფორაციით (ძირითადად ხანდაზმულპაციენტებში); ძალიან იშვიათად - წყლულოვანი სტომატიტი, პანკრეატიტი;ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციისდარღვევა, სიყვითლე, ჰეპატიტი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - პერიფერიულიშეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია, გულის უკმარისობა,პრეპარატის მაღალი დოზებით (2400 მგ დღეში) ხანგრძლივი გამოყენებისშემთხვევაში არსებობს თრომბოზული მოვლენების განვითარების მცირერისკი.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილისდარღვევა (ძილიანობა ან უძილობა); იშვიათად - პარესთეზიები,მხედველობის ნერვის ნევრიტი; ძალიან იშვიათად - ფსიქომოტორულიაგზნება, დეპრესია, ჰალუცინაციები, ასეპტიკური მენინგიტი (განსაკუთრებითპაციენტებში არსებული აუტოიმუნური დაავადებებით).

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ხმაური ყურებში, სმენის და მხედველობის დარღვევა.

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ანემია (ჰემოლიზურიდა აპლაზიური), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა დასხვადასხვა ფორმის ტოქსიკური ნეფროპათიები, მათ შორის ინტერსტიციურინეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცააგამონაყარი კანზე, ქავილი, ალერგიული რინიტი, ბრონქოსპაზმი ან დისპნოე;იშვიათად - კვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ციება, პურპურა; ძალიან იშვიათად - ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის და მულტიმორფული ერითემისჩათვლით), ანაფილაქსიური შოკი.

სხვა: სისუსტე, დაღლილობის შეგრძნება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახისურთიერთქმედება:

მიგოფენი 400 ამცირებს აგფ-ინჰიბიტორების, ბეტა-ბლოკატორების დაშარდმდენი საშუალებების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, აძლიერებსინსულინის, სულფონილშარდოვანას პრეპარატების და ანტიკოაგულანტებისმოქმედებას, იწვევს მეტოტრექსატის, ლითიუმის მარილების დაამინოგლიკოზიდების ექსკრეციის დაქვეითებას, ზრდის საგულეგლიკოზიდების პლაზმურ კონცენტარაციას.

სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ცოგ-2-ისინჰიბიტორების ჩათვლით), გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან, გინკგობილობასთან, ანტითრომბოციტულ პრეპარატებთან ან სეროტონინისუკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება ზრდის კუჭ-ნაწლავისტრაქტის მხრივ გვერდითი ეფექტების (მათ შორის სისხლდენის დაპერფორაციის) გამოვლენის რისკს.

იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ ფტორქინოლონებს, შეიძლება გაიზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი. 

შარდმდენი საშუალებები, ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი ზრდიანმიგოფენი 400-ის ნეფროტოქსიურობის რისკს, ხოლო ზიდოვუდინი -ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკს.

ქოლესტირამინი ამცირებს მიგოფენი 400-ის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდანშეწოვას.

მიგოფენი 400-თან ერთდროულად გამოყენებისას არსებობს მიფეპრისტონისეფექტის შემცირების რისკი.

ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან ერთდროული გამოყენება იწვევსმიგოფენი 400-ის მოქმედების დროის გაზრდას 80-100%-ით, რაც მოითხოვსპრეპარატის დოზის შემცირებას.

მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის სპირტის შემცველისასმელების მიღება.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი,ხმაური ყურებში, ძილიანობა, არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია/ტაქიკარდია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, წინაგულების ფიბრილაცია, სუნთქვის გაჩერება, კომა. 

მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ტარდება სიმპტომურითერაპია: კუჭის ამორეცხვა (ეფექტურია მხოლოდ მიღებიდან 1 საათისგანმავლობაში), გააქტივებული ნახშირი, ფორსირებული დიურეზი, მჟავა-ტუტოვანი მდგომარეობისა და არტერიული წნევის კორექცია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის I და II ტრიმესტრში მიგოფენი 400-ის გამოყენება შესაძლებელიამხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელიმკვეთრად აღემატება ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედებისრისკს. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ორსულობის III ტრიმესტრში მიგოფენი 400 უკუნაჩვენებია. 

მცირე რაოდენობით მიგოფენი 400 გადადის დედის რძეში, ამიტომ იგისიფრთხილით გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

არასასურველი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მინიმუმამდე იქნასდაყვანილი პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის, თერაპიული ეფექტისუზრუნველსაყოფად უმოკლესი კურსით გამოყენებით.

მიგოფენი 400-ის მიღებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვისექიმს შემდეგი მდგომარეობების დროს: პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება,ალერგიული რეაქციები (მათ შორის მედიკამენტების მიღებაზე) ანამნეზში, გადატანილი კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ან სისხლდენის ერთიეპიზოდი მაინც, საჭმლის მომნელებელი სისტემის ორგანოების ანთებითიდაავადება (გასტრიტი, ენტერიტი, კოლიტი), სასუნთქი გზების ქრონიკულიდაავადება, არტერიული ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, სისხლისდაავადება (ანემია, ლეიკოპენია), თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციისდარღვევა, ცერებროვასკულარული დაავადება, მხედველობის დარღვევა,პერიფერიული არტერიების დაავადება, აუტოიმუნური დაავადება (მათ შორისწითელი მგლურა, კოლაგენოზები), გაუწყლოვანება, ჰიპერკალიემია,დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, ალკოჰოლის ხშირიმოხმარება, მწეველობა, ორსულობა, ლაქტაცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, გვერდითი ეფექტების განვითარების მომატებული რისკის გამო, მიგოფენი 400 ინიშნება მინიმალური ეფექტური დოზით, რომლის შერჩევა ხდებაინდივიდუალურად.

სიფრთხილე საჭიროა იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ერთდროულად ღებულობსპრეპარატებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენების წარმოქმნისსაშიშროებას, როგორც პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, სხვაარასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ანტიაგრეგანტები.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელიაპერიფერიული სისხლის სურათის, ღვიძლისა და თირკმელებისფუნქციონალური მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი. გასტროპათიისსიმპტომების გამოვლენისას ნაჩვენებია ეზოფაგოგასტროდუოდენოსკოპიის, სისხლის საერთო ანალიზის (ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის განსაზღვრა) და განავლის ანალიზის ფარულ სისხლდენაზე ჩატარება. გულ-სისხლძარღვთადაავადებების დროს საჭიროა არტერიული წნევის, დიურეზის და სხეულისმასის კონტროლი. 

როგორც სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, მიგოფენი 400-ს შეუძლია ინფექციური და სხვა დაავადების სიმპტომატიკისშენიღბვა. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ექიმისდანიშნულების გარეშე 3 დღეზე მეტი ხნით სიცხის დაწევის მიზნით და 7 დღეზე მეტი ხნით ტკივილგამაყუჩებელი მიზნით.

მიგოფენი 400-ის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფერტილური ფუნქციისდარღვევა და ამიტომ იგი არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიცგეგმავენ ორსულობას ან გადიან გამოკვლევას უნაყოფობასთანდაკავშირებით.

არ გამოიყენება სიცხის დაწევის მიზნით 3 დღეზე მეტი ხნით და თუ 17-კეტოსტეროიდების განსაზღვრის აუცილებლობისას მიგოფენი 400 უნდამოიხსნას გამოკვლევამდე 48 საათით ადრე.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისუნარზე: პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდებაავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ ქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვენყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

შეფუთვა:

10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოსკოლოფში.

შენახვის პირობები: 

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელადგილას. 

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახისდეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

5 წელი. 

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენებადაუშვებელია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. 

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.aversi.ge